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BIOETICA

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  • 1. FUNDACION PARA LA EDUCACION SUPERIOR SAN MATEOT.P. PROCESOS EMPRESARIALES DE ENTIDADES HOSPITALARIOS LIZETH JHURLENNY VILLANUEVA GARZON BIOETICA
  • 2. BIOETICA• Es la rama de la ética que se dedica a proveer los principios para la correcta conducta humana respecto a la vida, tanto de la vida humana como de la vida no humana (animal y vegetal), así como del ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida.
  • 3. • La bioética es una disciplina relativamente nueva, y el origen del término corresponde al pastor protestante, teólogo, filósofo y educador alemán Fritz Jahr, quien en 1927 usó el términoBio-Ethik en un artículo sobre la relación ética del ser humano con las plantas y los animales.1 Más adelante, en 1970, el oncólogo norteamericano Van Rensselaer Potter utilizó el término bio-ethics en un artículo sobre "la ciencia de la supervivencia".2 3 4
  • 4. DEFINICION BIOETICA• La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que surgen en las relaciones entre biología, nutrición, medicina, química, política (no debe confundirse con la "biopolítica"5 ),derecho, filosofía, sociología, antropología, teología, etc. Existe un desacuerdo acerca del dominio apropiado para la aplicación de la ética en temas biológicos. Algunos bioéticos tienden a reducir el ámbito de la ética a lo relacionado con los tratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros, sin embargo, opinan que la ética debe incluir lo relativo a todas las acciones que puedan ayudar o dañar organismos capaces de sentir miedo y dolor. En una visión más amplia, no sólo hay que considerar lo que afecta a los seres vivos (con capacidad de sentir dolor o sin tal capacidad), sino también al ambiente en el que se desarrolla la vida, por lo que también se relaciona con la ecología.
  • 5. • El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien verdadero e integral: la dignidad de la persona.• Por la íntima relación que existe entre la bioética y la antropología, la visión que de ésta se tenga condiciona y fundamenta la solución ética de cada intervención técnica sobre el ser humano.• La bioética es con frecuencia asunto de discusión política, lo que genera crudos enfrentamientos entre aquellos que defienden el progreso tecnológico en forma incondicionada y aquellos que consideran que la tecnología no es un fin en sí, sino que debe estar al servicio de las personas y bajo el control de criterios éticos; o entre quienes defienden los derechos para algunos animales y quienes no consideran tales derechos como algo regulable por la ley; o entre quienes están a favor o en contra del aborto o la eutanasia.
  • 6. Principios fundamentales de la bioética
  • 7. • En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. F. Childress,6 definieron los cuatro principios de la bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia. En un primer momento definieron que estos principios son prima facie, esto es, que vinculan siempre que no colisionen entre ellos, en cuyo caso habrá que dar prioridad a uno u otro, dependiendo del caso. Sin embargo, en 2003 Beauchamp7 considera que los principios deben ser especificados para aplicarlos a los análisis de los casos concretos, o sea, deben ser discutidos y determinados por el caso concreto a nivel casuístico.
  • 8. Principiosautonomía• La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. El principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe respetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en que las personas puedan no ser autónomas o presenten una autonomía disminuida ( personas en estado vegetativo o con daño cerebral, etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe autonomía o por qué ésta se encuentra disminuida. En el ámbito médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se trata de la salud del paciente.
  • 9. • Principio de beneficenciaObligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo suslegítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina,promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuentala opinión de éste. Supone que el médico posee una formación yconocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquélsabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Esdecir "todo para el paciente pero sin contar con él".Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestimala opinión del paciente, primer involucrado y afectado por lasituación, prescindiendo de su opinión debido a su falta deconocimientos médicos. Sin embargo, las preferenciasindividuales de médicos y de pacientes pueden discreparrespecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícildefender la primacía de este principio, pues si se tomandecisiones médicas desde éste, se dejan de lado otrosprincipios válidos como la autonomía o la justicia.
  • 10. • Principio de no maleficencia (Primum non nocere)Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedancausar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válidopara todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos lossectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, esteprincipio debe encontrar una interpretación adecuada pues aveces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien.Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamentea otros. El análisis de este principio va de la mano con el debeneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia sonvarias: tener una formación teórica y práctica rigurosa yactualizada permanentemente para dedicarse al ejercicioprofesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos oterapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de quesean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en eltratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, lamultiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios.Aparece por primera vez en el Informe Belmont (1978).
  • 11. • Principio de justiciaTratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones dedesigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunqueen el ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo una aspiración, sepretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligación de tratarigual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones dedesigualdad.El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio formal (tratar igual a losiguales y desigual a los desiguales) y un principio material (determinar las característicasrelevantes para la distribución de los recursos sanitarios: necesidadespersonales, mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.).Las políticas públicas se diseñan de acuerdo con ciertos principios materiales de justicia.En España, por ejemplo, la asistencia sanitaria es teóricamente universal y gratuita yestá, por tanto, basada en el principio de la necesidad. En cambio, en Estados Unidos lamayor parte de la asistencia sanitaria de la población está basada en los segurosindividuales contratados con compañías privadas de asistencia médica.Para excluir cualquier tipo de arbitrariedad, es necesario determinar qué igualdades odesigualdades se van a tener en cuenta para determinar el tratamiento que se va a dar acada uno. El enfermo espera que el médico haga todo lo posible en beneficio de susalud. Pero también debe saber que las actuaciones médicas están limitadas por unasituación impuesta al médico, como intereses legítimos de terceros.La relación médico-paciente se basa fundamentalmente en los principios de beneficenciay de autonomía, pero cuando estos principios entran en conflicto, a menudo por laescasez de recursos, es el principio de justicia el que entra en juego para mediar entreellos. En cambio, la política sanitaria se basa en el principio de justicia, y será tanto másjusta en cuanto que consiga una mayor igualdad de oportunidades para compensar lasdesigualdades.
  • 12. Ámbitos de la bioética
  • 13. • Aunque la bioética está muy relacionada con la ética no son lo mismo. En el caso de la medicina, la ética médica no es idéntica a la bioética médica: la ética médica trata los problemas planteados por la práctica de la medicina mientras que la bioética es un tema más amplio que aborda los problemas morales derivados de los avances en las ciencias biológicas en general. La bioética se diferencia de la ética, según algunos autores, en que no necesita la aceptación de ciertos valores tradicionales que son fundamentales para la ética
  • 14. • La bioética teórica, o «meta-bioética», que trata los fundamentos conceptuales de la bioética en el marco de las teorías morales y la justificación de sus nociones básicas (persona, dignidad, autonomía, etc.).• La bioética clínica, referida a las decisiones éticas que se toman en la práctica profesional, vinculada a la deontología médica clásica y que se focaliza en los casos individuales de los pacientes que plantean la resolución de un problema ético.• Influencia social y política de las cuestiones anteriores, en cuanto a legislación, educación, políticas sanitarias, religión, etc.• Temáticas relativas a la relación entre neurología y ética, que daría lugar a lo que se conoce como neuroética.
  • 15. Codigo de Nuremberg• El Código de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de laSegunda Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a las deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.• El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.
  • 16. Los Puntos de Nuremberg• En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a consideración del Consejo para los Crímenes de Guerra seis puntos que definían la investigación médica legítima. El veredicto del juicio adoptó estos puntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos son los que constituyen el Código de Núremberg.• Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y la ausencia de coerción, la experimentación científica fundamentada y la beneficencia del experimento para los sujetos humanos involucrados.
  • 17. Son 10 Puntos• Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.• El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.• El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento.
  • 18. • El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.• No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos.• El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.
  • 19. • Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte.• El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento.• Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible.• Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.
  • 20. Declaración de Helsinki• La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos,2a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional
  • 21. Principios• Principios básicos• El principio básico es el respeto por el individuo (Artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6), el bienestar del sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).• El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).
  • 22. • Principios operacionalesLa investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campocientífico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los riesgos ybeneficios (Artículos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio enla población estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y manejada porinvestigadores expertos (Artículo 15) usando protocolos aprobados, sujetaa una revisión ética independiente y una supervisión de un comitécorrectamente convocado (Artículo 13). El protocolo deberá contemplartemas éticos e indicar su relación con la Declaración (Artículo 14). Losestudios deberán ser discontinuados si la información disponible indicaque las consideraciones originales no son satisfactorias (Artículo 17). Lainformación relativa al estudio debe estar disponible públicamente(Artículo 16). Las publicaciones éticas relativas a la publicación de losresultados y la consideración de potenciales conflictos de intereses(Artículo 27). Las investigaciones experimentales deberán compararsesiempre en términos de los mejores métodos, pero bajo ciertascircunstancias un placebo o un grupo de control deberán ser utilizados(Artículo 29). El interés del sujeto después de que el estudio finalizadebería ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarleel acceso al mejor cuidado probado (Artículo 30). Cuando se debantestear métodos no probados se deben probar en el contexto de lainvestigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para lossujetos (Artículo 32).
  • 23. • Pautas o regulaciones adicionalesLos investigadores se encuentran frecuentementecon que diferentes códigos o pautas de acciónregulan la misma actividad y deben entender lasdiferencias entre ellas. Una de éstas es la BuenaPráctica Clínica (Good Clinical Practice-GCP), una guía internacional, mientras cada paísregula, además, a nivel local. Existen numerosasherramientas para comparar entre estoslineamientos de acción
  • 24. Declaración de Tokio• La Declaración de Tokio fue adoptada en octubre de 1975 durante la Asamblea General número 29 de la Asociación Médica Mundial (WMA), y posteriormente actualizada editorialmente por la misma Asociación en Francia (mayo del 2005 y 2006). La declaración de Tokio señala que la tortura es "contraria a las leyes de la humanidad"1 y antitética a la misión superior del médico, que es "aliviar y socorrer el dolor de las personas humanas"2 Los médicos deben rechazar participar, perdonar, o permitir la tortura, la degradación, o el tratamiento cruel de presos o detenidos. Según la política de la Asociación, si un prisionero rechaza comer no debe ser nutrido artificialmente contra su voluntad.
  • 25. Informe Belmont• El Informe Belmont es un informe creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, titulado "Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación", y es un importante documento histórico en el campo de la ética médica. El reporte fue creado el 18 de abril de 1979, y toma el nombre del Centro de Conferencias Belmont, donde el documento fue elaborado.
  • 26. • En 1991, otro 14 departamentos federales y agencias de investigación adoptaron como normativa oficial las reglas para proteger a los sujetos humanos del Informe Belmont. Esta uniformización de las regulaciones a nivel federal se conoce informalmente como "Regla Común" (Common Rule).• El informe Belmont hoy sirve como documento histórico y entrega el marco ético para entender las regulaciones del uso de sujetos humanos en la investigación experimental en los Estados Unidos.
  • 27. Resolución 8430 de 1993• Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
  • 28. • CONSIDERANDO• • Que el artículo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual se• organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras• disposiciones, determina que corresponde al Ministerio• de Salud formular las políticas y dictar todas las normas• científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento• por las e• ntidades que integran el Sistema,• • Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el• cual se reestructura el Ministerio de Salud y se• determinan las funciones de sus dependencias,• establece que éste formulará las normas científicas y• administrativas pertinentes que orienten los recursos y• acciones del Sistema,
  • 29. RESUELVE: TITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES• ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normascientíficas tienen por objeto establecer los requisitospara el desarrollo de la actividad investigativa ensalud.• ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema.• ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el objeto de apoyar la aplicación de estas normas
  • 30. TITULO II DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS CAPITULO 1DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERESHUMANOS. CAPITULO II DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES. CAPITULO IIIDE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD ODISCAPACITADOS.
  • 31. CAPITULO IVDE LA INVESTIGACION EN MUJERES ENRESOLUCION 8430 DE 1993 - 4EDADFERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE ELTRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIAY RECIEN NACIDOS; DE LAUTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS YFETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL. CAPITULO VDE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOSSUBORDINADOS.
  • 32. CAPITULO VIDE LA INVESTIGACION EN ORGANOS,TEJIDOSY SUS DERIVADOS, PRODUCTOS YCADAVERES DE SERES HUMANOS. TITULO IVDE LA BIOSEGURIDAD DE LASINVESTIGACIONES.