Parole d’expertMatériaux médicaux implantables :le point aujourd’huiChristian GRANDFILS, ULg-CEIB,Vanessa BINAME, DG Post ...
Avec le soutien de :
«	  Experts	  in	  medical	  products	  »	              Liège	  Créative	  	  19-­‐03-­‐2013	              	  http://www.m...
Liège	  Créa+ve	  –	  Program	  	      —  Medi-­‐Line	  	  presentation	  	  	          —  Who	  We	  Are	          —  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Who	  We	  Are	  —  Plastic	  Medical	  Devices	  Experts	         —    …	  that	  develops	  and	  ma...
MEDI-­‐LINE	  :	  Where	  we	  work	                                            4	  
MEDI-­‐LINE	  :	  Extrusion	  All	  operations	  are	  made	  in	  clean	  room	  Class	  D	  (ISO	  8)	  —  Equipment	  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Extrusion	  All	  operations	  are	  made	  in	  clean	  room	  Class	  D	  (ISO8)	  	  —  Equipment	  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Injec+on	  Molding	  All	  operations	  are	  made	  in	  clean	  room	  Class	  D	  (ISO8)	  	  —  Equ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Injec+on	  Molding	  All	  operations	  are	  made	  in	  clean	  room	  Class	  D	  (ISO8)	  	  —  Equ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Clean	  room	  Manufacturing	  Class	  C(ISO7)	  —  Finishing	      —    Tip	  forming:	  inside/	  ou...
MEDI-­‐LINE	  :	  Clean	  room	  Manufacturing	  Class	  C(ISO7)	  —  Finishing	      —    Tip	  forming:	  inside/	  ou...
MEDI-­‐LINE	  :	  Clean	  room	  Manufacturing	  Class	  C(ISO7)	  —  Finishing	      —    Tip	  forming:	  inside/	  ou...
MEDI-­‐LINE	  :	  Clean	  room	  Manufacturing	  Class	  C(ISO7)	  —  Finishing	      —    Tip	  forming:	  inside/	  ou...
MEDI-­‐LINE	  :	  Clean	  room	  Manufacturing	  Class	  C(ISO7)	                                                        1...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	     —  Disposable	  devices	  :	         -­‐  Catheters	  «	  like	  »	  products	         -­...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Catheters	  «	  like	  »	  products	  	                                                  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  	  Products	  —  Catheters	  «	  like	  »	  products	                                                  ...
Medical	  Devices	  —  Catheters	  «	  like	  »	  products	  	                                                    17	  
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Complex	  assembly	  	                                     18	  
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Radiopharmacy	  single	  use	  supplies	                                                 ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Radiopharmacy	  single	  use	  supplies	      	  	  	  	  	  	  	  	  	  	  	  	      	  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Radiopharmacy	  single	  use	  supplies	        GE	  Fastlab	  cassette	                 ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  —  Active	  implantable	  devices	      Sorin	  Group	  –	  vagus	  nerve	  stimulation	    ...
MEDI-­‐LINE	  :	  Products	  •  Non-­‐active	  implantable	  devices	    	  TVT	  	  products	  family	        •  TVT	  –	...
MEDI-­‐LINE	  :	  Quality	  System	  —  MEDI-­‐LINE	  has	  a	  reliable	  quality	  system	  	      —  Certified	  EN	  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  ERP	  System	  Robust	  ERP	  System	  for	  manufacturing	      Gamme	  –	  follow-­‐up	  revision	   F...
MEDI-­‐LINE	  :	  ERP	  System	  Robust	  ERP	  System	  for	  manufacturing	  	                           Traceability	  ...
MEDI-­‐LINE	  :	  ERP	  System	  Robust	  ERP	  System	  for	  manufacturing	  	                           Full	  tracabil...
Regula+on	  evolu+on	    —  Prolift®	  story.	    —  Ethicon	  WHU	  stops	  their	  developments	  in	  «	  mesh	  »	  ...
Regula+on	  evolu+on	     —  Americanization	  of	  the	  control	  system	          —  Does	  the	  industry	  need	  a...
Regula+on	  evolu+on	     —  A	  common	  mission	          	          «	  Veiller	  à	  ce	  que	  chacun	  puisse	  dis...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Henri Decloux | Liege Creative, 19.03.13

710 views
510 views

Published on

Le scandale liés aux implants PIP en France fin 2011 a permis de mettre en lumière un ensemble de faiblesses liées au contrôle et au suivi des implants. Depuis lors, de nombreux efforts ont été réalisés tant à l’échelle européenne qu’au niveau belge pour adapter la législation en la matière, mais aussi pour dégager des moyens financiers importants pour en faciliter la mise en place.
A la suite de la table-ronde LIEGE CREATIVE organisée en mars 2012 sur ce même sujet, cette nouvelle réunion permettra de faire l’état des lieux sur ces changements en écoutant des acteurs-clés du secteur : représentants de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, industriels, cliniciens et chercheurs.

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
710
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
80
Actions
Shares
0
Downloads
2
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Henri Decloux | Liege Creative, 19.03.13

  1. 1. Parole d’expertMatériaux médicaux implantables :le point aujourd’huiChristian GRANDFILS, ULg-CEIB,Vanessa BINAME, DG Post | AFMPS,Françoise SCHLEMMER, Quasys Consult,Henri DECLOUX, MEDI-LINE
  2. 2. Avec le soutien de :
  3. 3. «  Experts  in  medical  products  »   Liège  Créative    19-­‐03-­‐2013    http://www.mediline.be     1  
  4. 4. Liège  Créa+ve  –  Program     —  Medi-­‐Line    presentation       —  Who  We  Are   —  Where  we  work   —  What  we  do   —  Regulation  evolution  impacts   —  Past   —  Future     2  
  5. 5. MEDI-­‐LINE  :  Who  We  Are  —  Plastic  Medical  Devices  Experts   —  …  that  develops  and  manufactures  plastic  medical  devices  for   major  pharma  and/or  medical  companies.  —  Human  Size  Company   —  …  based  in  the  center  of  Liege  Science  Park,  near  Liege  University.   All  the  50  employees  are  commited  to  continously  improve   Quality,  Efficiency  and  Flexibility  to  meet  our  client   requirements.    —  Our  credo  :  High  Quality  and  Professional  Services     3  
  6. 6. MEDI-­‐LINE  :  Where  we  work   4  
  7. 7. MEDI-­‐LINE  :  Extrusion  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO  8)  —  Equipment   —  2  Double  lines  +  Hopper  dryers   —  #1      Main:  30mm      secondary:  20mm   —  #2    Main:  45mm    secondary:  30mm   5  
  8. 8. MEDI-­‐LINE  :  Extrusion  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Double  lines  +  Hopper  dryers   —  #1      Main:  30mm      secondary:  20mm   —  #2    Main:  45mm    secondary:  30mm  —  Capacity   —  Size  :  from  0,22mm  up  to  15mm  OD   —  Output:  up  to  50Kg/h   —  Speed:  up  to  100m/min  —  Raw  Material   —  Most  of  thermoplastics:  PVC,  PP,  PE(LD,HD),  PA,  Acrylics,  PUR,PEBAX…  —  TechniquesI   —  Coextrusion:  X-­‐Ray  lines  ,  multilayer,  …   —  Bubble  tube:  variable  cross  section   —  Multilumen:  2  to  9   6  
  9. 9. MEDI-­‐LINE  :  Injec+on  Molding  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Molding  machines   —  #1      55  Tons  clamping  force        Full  Electric   —  #2    80  Tons  clamping  force        Mix  Hydraulic  (clamping)/  Electric  (injection)   7  
  10. 10. MEDI-­‐LINE  :  Injec+on  Molding  All  operations  are  made  in  clean  room  Class  D  (ISO8)    —  Equipment   —  2  Molding  machines   —  #1      55  Tons  clamping  force        Full  Electric   —  #2    80  Tons  clamping  force        Mix  Hydraulic  (clamping)/  Electric  (injection)  —  Capacity   —  Shot  Weight  :  up  to  60  cm³   —  High  accuracy  and  full  CR  compatibility   —  High  Temperature  :  up  tu  450°C    —  Raw  Material   —  Most  of  thermoplastics:  idem  extrusion+  Polysulfone,  TPX,  COC…  —  TechniquesI   —  Hot  runners:  16  Zones   —  Mold  T°  regulators:  from  16°C  to  160°C   —  Automatic  sprue  picker   —  Desionized  air  blowing  on  conveyor  belts   8  
  11. 11. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..   9  
  12. 12. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower   10  
  13. 13. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower  —  Assembly   —  Gluing:  UV,  Cyanoacrylate,  solvent   —  US  welding   —  Mechanical  attachment   —  Micro-­‐assembly:  microscope   11  
  14. 14. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)  —  Finishing   —  Tip  forming:  inside/  outside,  HF  heating     —  Hole  punching     —  Printing   —  Validated  cleaning  processes:    US  bath,..  —  Operations   —  Laser  cutting   —  Vacuum  forming  :    blister,  trays…   —  Wire  post-­‐processing:  molecular  chain  orientation   —  Balloon  forming  :  blower  —  Assembly   —  Gluing:  UV,  Cyanoacrylate,  solvent   —  US  welding   —  Mechanical  attachment   —  Micro-­‐assembly:  microscope  —  Packaging     —  Pouches  :  paper/film   —  Blister  +  tyvek  sealing   —  Tray:  film/film  pouches  +  vacuum   —  Final  pack:  inner,  outer  carton   Double  pack,  validated  processes   12  
  15. 15. MEDI-­‐LINE  :  Clean  room  Manufacturing  Class  C(ISO7)   13  
  16. 16. MEDI-­‐LINE  :  Products   —  Disposable  devices  :   -­‐  Catheters  «  like  »  products   -­‐  Radiopharmacy  single  use  supplies     -­‐  Surgical  devices     —  Implants  active  &  non  active     14  
  17. 17. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Catheters  «  like  »  products     15  
  18. 18. MEDI-­‐LINE  :    Products  —  Catheters  «  like  »  products   16  
  19. 19. Medical  Devices  —  Catheters  «  like  »  products     17  
  20. 20. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Complex  assembly     18  
  21. 21. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies   19  
  22. 22. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies                              GE  Tracerlab  Mx  cassette                               20  
  23. 23. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Radiopharmacy  single  use  supplies   GE  Fastlab  cassette   21  
  24. 24. MEDI-­‐LINE  :  Products  —  Active  implantable  devices   Sorin  Group  –  vagus  nerve  stimulation   22  
  25. 25. MEDI-­‐LINE  :  Products  •  Non-­‐active  implantable  devices    TVT    products  family   •  TVT  –  O  and  TVT-­‐O  Laser  cut   •  TVT  –  Abbrevo     •  TVT  –  Exact       23  
  26. 26. MEDI-­‐LINE  :  Quality  System  —  MEDI-­‐LINE  has  a  reliable  quality  system     —  Certified  EN  ISO  9001:  2008  and  EN  ISO  13485:   2012   —  Quality  system  tuned  to  customer  specific   requirements.   —  Audits  by  our  customers  :  9  on  18  months  =     one  every  two  months  !   —  This  system  has  multiple  levels  –  Medi-­‐Line’s   one  is  close  to  GMP  requirements   —  Audit  from  GEHC  and  radiopharmacy   laboratories    audits  against  GMP.       24  
  27. 27. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing   Gamme  –  follow-­‐up  revision   F0380115  step  10    links  to  PP0380107  ed  1.6     25  
  28. 28. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing     Traceability  per  lot  and  work  order   Laser  Gun  in  mfg    clean  room   26  
  29. 29. MEDI-­‐LINE  :  ERP  System  Robust  ERP  System  for  manufacturing     Full  tracability  per  lot  and  Production  Order   27  
  30. 30. Regula+on  evolu+on   —  Prolift®  story.   —  Ethicon  WHU  stops  their  developments  in  «  mesh  »   products  area.   —  TVT  Secure®  removed  from  market,  two  other  new   products  ready  for  marketing    thrown  away.   —  Why  :     —  Lawyers  pressure   —  Mediatization   —  FDA  demands   28  
  31. 31. Regula+on  evolu+on   —  Americanization  of  the  control  system   —  Does  the  industry  need  a  “police”  or  a  “partner”   —  Entrepreneurship  is  a  risk   —  Assessment  “advantages  /  drawbacks”     —  Risk  increase    ð  cost  increase   —  Time  is  money   29  
  32. 32. Regula+on  evolu+on   —  A  common  mission     «  Veiller  à  ce  que  chacun  puisse  disposer  de  produits  de  santé            ………….  fiables  »   —  An  opportunity     30  

×