Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Françoise Schlemmer | Liege Creative, 19.03.13

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Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui par Françoise Schlemmer | Liege Creative, 19.03.13

  1. 1. Parole d’expertMatériaux médicaux implantables :le point aujourd’huiChristian GRANDFILS, ULg-CEIB,Vanessa BINAME, DG Post | AFMPS,Françoise SCHLEMMER, Quasys Consult,Henri DECLOUX, MEDI-LINE
  2. 2. Avec le soutien de :
  3. 3. « Quasys Consult, l’excellence par la maîtrise et l’exemple  » Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui Liège Créative - 19 mars 2013 Françoise Schlemmer - Quasys ConsultWeb: www.quasysconsult.com Dispositifs médicaux: le point 1
  4. 4. Dispositifs médicaux: le point Dispositifs médicaux: le point u  Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Réglementation et Recommandation suite au cas PIP u  Révisions des directives médicalesWeb: www.quasysconsult.com Dispositifs médicaux: le point 2
  5. 5. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Base de données Européenne - EUDAMED “The databank shall contain the following: (a) data relating to manufacturers and devices ; (b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused …; (c) data obtained in accordance with the vigilance procedure; (d) data related to clinical investigations”  Implication : utilisation de la GMDN (Global Medical Device Nomenclature – www.gmdnagency.co) Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 3
  6. 6. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Exigences essentielles “Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annexe X (6a)”  Implication : besoin d’études cliniques Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 4
  7. 7. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Déclaration CE de conformité “The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer”  Implications : code GMDN, UDI (Unique Device Identification) Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 5
  8. 8. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Système de qualité “where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring (…) applied to the third party;”  Implication : contrôle des sous-traitants Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 6
  9. 9. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Système de qualité “The manufacturer (…) must, for a period ending at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years, in the case of implantable devices at least 15 years from the date of manufacture after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities: v  the declaration of conformity, v  the documentation (…);”  Implication : contrôle des sous-traitants Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 7
  10. 10. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Dossiers techniques v  “For devices in class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive”  Implication : audit dossiers techniques Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 8
  11. 11. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Dossiers techniques v  “For devices in class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in section 3.3, the technical documentation as described in section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive”  Implication : audit dossiers techniques Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 9
  12. 12. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Etudes Cliniques v  “… for devices intended for the clinical investigations covered by Annexe X: (…), ●  the clinical investigation plan, ●  the investigator’s brochure, ●  the confirmation of insurance of subjects, the documents used to obtain informed consent,…”  Implication : audit dossiers techniques Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 10
  13. 13. Dispositifs médicaux: le point Directive 2007/47/CE: Applications & tendances u  Evaluation clinique ●  “1.1.a. In the case of implantable devices and devices in class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. ●  1.1.c The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post market surveillance. (…)”  Implication: données cliniquesWeb: www.quasysconsult.com Dispositifs médicaux: le point 11
  14. 14. Dispositifs médicaux: le point Cas PIP: Réglementation & Recommandation u  Le Règlement v  Objectifs ●  préciser la procédure pour la désignation et la supervision des organismes notifiés (directives 90/385/CEE et 93/42/CEE). ●  prévoir une interprétation commune des critères. Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 12
  15. 15. Dispositifs médicaux: le point Cas PIP: Réglementation & Recommandation u  Le Règlement v  Mesures ●  procédure et critères dévaluation pour désigner et superviser les organismes notifiés ●  enquêtes de la Commission quand inquiétudes quant à la compétence dun organisme notifié ●  échanges entre autorités responsables Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 13
  16. 16. Dispositifs médicaux: le point Cas PIP: Réglementation & Recommandation u  La Recommendation v  Objectifs ●  préciser les éléments essentiels à auditer dans le cadre législatif actuel pour les 3 directives dispositifs médicaux Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 14
  17. 17. Dispositifs médicaux: le point Cas PIP: Réglementation & Recommandation u  La Recommendation v  Mesures à réaliser par l’organisme notifié ●  Vérifications des dossiers des produits ●  Vérifications du système de qualité du fabricant ●  Audit non annoncé supplémentaire et imprévisible (avec prélèvements éventuels pour tests de conformité des produits) Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 15
  18. 18. Dispositifs médicaux: le point Cas PIP: Réglementation & Recommandation u  Implications v  Audit des domaines d’applications de classe III des O.N.  Implication: réduction “scope”, voir Nando v  Audits joints (2 MSs & expert Commission) ●  Ex.: BSI Germany: 21 hô/jour  Implication: harmonisation, réduction “scope”, retrait notification? Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 16
  19. 19. Dispositifs médicaux: le point u  “Code of Conduct” v  Exigences précisées (compétences, nombre de jours, cellule de certification, …) v  Visites non annoncées v  évaluation par les pairsWeb: www.quasysconsult.com Dispositifs médicaux: le point 17
  20. 20. Dispositifs médicaux: le point Révisions des directives médicales u  Proposition de la Commission Européenne Le 26 septembre 2012 ont été adoptées : v  Proposition de Règlement du Parlement et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux v  Proposition de Règlement du Parlement et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 18
  21. 21. Dispositifs médicaux: le point Révisions des directives médicales u  Objectifs des Règlements v  Fiabilité ●  patientsimpliqués dans le processus ●  Recueil de données cliniques o  Avant la mise sur le Marché o  Après la commercialisation ●  Base de données (EUDAMED) Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 19
  22. 22. Dispositifs médicaux: le point Révisions des directives médicales u  Objectifs des Règlements v  Coordination ●  harmonisation de linterprétation (évaluation de la conformité uniforme par les organismes notifiés) ●  processus harmonisé pour sassurer des compétences les ON ●  surveillance du Marché avec centralisation des incidents Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 20
  23. 23. Dispositifs médicaux: le point Révisions des directives médicales u  Etapes v  Nomination de rapporteurs a  Groupes de travail au Parlement Européen a  Rapport avec propositions d’amendements ●  Mécanismes de surveillance à remplacer par PMA pour les dispositifs à risques (Cl. III & implantables) ●  Emphase sur besoins en données cliniques ●  Diminution du nombre et augmentation de la compétences des organismes notifiés Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 21
  24. 24. Dispositifs médicaux: le point Révisions des directives médicales u  Prochaines Etapes v  Echange de vues (groupe ENVI) 20/03/2013 v  Consideration du projet de rapport 24/04/2013 v  Limite de dépôt des amendements 03/05/2013 v  Vote du groupe de travail ENVI 10/07/2013 v  Débat au Parlement automne Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 22
  25. 25. Pour conclure Ø  Aujourd’hui, les données cliniques Ø  Demain, les visites non annoncées Ø Et, après demain, ??? Dispositifs médicaux: le pointWeb: www.quasysconsult.com 23

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