Au cœur d’une spin-off   Le Levosert : un produit aboutit grâce à   une collaboration continue entre une   Spin-off et l’U...
Avec le soutien de :
Valérie Gordenne   DG Odyssea PharmaEric Poskin   Spokesman Mithra
Levosert®      né & développéAu coeur dune spin-off
Levosert®       un produit néde l’histoire d’une Spin-off(Mithra Pharmaceuticals)
Levosert®     un produit aboutit grâce à unecollaboration continue entre une Spin-off             et lUniversité.
Levosert®un produit arrivé à maturité au sein        d’Uteron Pharma   Histoire d’un développement
Au coeur d‟une Spin-off ?
A “spin off”          Objective/Mind Approach :           „Cross fertilization‟Research, Expertise (medical & pharmaceutic...
A “spin off”          Objective/Mind Approach :           „Cross fertilization‟Research, Expertise (medical & pharmaceutic...
Synergies I. A new/another     EconomicModel / Approach ?!             Which is not JV‟s, …                Based onMEETING...
Synergies  II. A SPIN-OFF     IS FIRSTLYA STORY/MEETING     OF PEOPLE     Synergy too      (no recipe)
III. Synergy             is  a permanent process(The way of a Sustainable Growth)
IV. Synergy       Is nota virtual process
Example of Levosert :Initiating new synergies  to root the growth...
Example of Levosert : Rooting the growth  to give credibility    to Levosert ...
ProductsCredibility                Synergies              Structures
LevosertCredibility                   Synergies                 Odyssea/              Uteron Pharma
De l‟idée à aujourd‟hui …1997   1998 1999   2000   2003   2004   2005   2006   2008   2010   2011   2012                  ...
De l‟idée à aujourd‟hui …1997   1998 1999   2000   2003   2004   2005   2006    2008   2010   2011   2012                 ...
1st LevosertEnvironment
De l‟idée à aujourd‟hui …1997   1998 1999   2000   2003   2004   2005   2006        2008    2010    2011     2012         ...
Levosert
Levosert -20® : PrésentationIntra-Uterine DevicereleasingLevonorgestrel.
Levosert -20® : Présentation
Levosert -20® : Présentation                              « Headings » High risk development     non conventional pharma...
Levosert -20® : Présentation              BUT High Interest        No competitors              Expertise gain in a niche
Main Development Steps                             I. Proof of concept :                             Empirical development...
Main Development StepsProof of concept : In vitro LNG release profile                      Levosert-20 (prototype) and Mir...
Main Development Steps                                                                Evolution investissements phase R&D8...
Main Development Steps1997   1998 1999   2000   2003   2004   2005   2006   2008   2010   2011   2012                     ...
Main Development Steps                           Proof of concept     In Vivo Development                       Odyssea Cr...
Main Development Steps1997   1998 1999   2000   2003   2004   2005   2006    2008   2010   2011   2012                    ...
Main Development Steps                                                                Evolution investissements phase R&D8...
Main Development Steps                      II. Consolidated Design : ICHQ8• New Regulatory requirements for drug product ...
Main Development Steps               III. Insertion system : Medical Device Part• Regulations :         DIR 93/42/EEC - IS...
Main Development Steps                                     IV. Insertion System                                           ...
Main Development StepsIV. Insertion System
Market Authorization                                DCP Levosert IUS UK/H3030/01/DC                   MHRA Expert         ...
Conclusions:• Développement d’un produit unique        pas de concurrence• Grâce à Fertilisation / Synergie        - Contr...
Et après …• 2012 : Enregistrement in UK ( + 9 pays européens)• 2013 : Enregistrement in B• 2014 : Enregistrement in Reste ...
…    Merci pour    votre écoute
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Le Levosert : fruit d'une collaboration continue entre une Spin-off et l'Université par Valérie Gordenne et Eric Poskin | Liege Creative, 08.03.12

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En se basant sur le cas du LEVOSERT, stérilet qui sera prochainement produit au sein de l’unité de production pharmaceutique Odyssea Pharma, pour être commercialisé dans le courant 2012, Valérie Gordenne illustre un bel exemple de synergie appliquée entre une recherche universitaire et sa valorisation industrielle. Elle retracera les étapes menant au développement de ce dispositif complexe permettant la libération contrôlée de principes actifs intra-utéro qui, à l'aube de sa commercialisation, se voit d'ores et déjà promis à un bel avenir.
Ce faisant, elle évoquera aussi les spin-offs qui l’ont initié et l'articulation qu'elles entretiennent entre elles et avec l'Université de Liège afin d'atteindre ces résultats probants.

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Le Levosert : fruit d'une collaboration continue entre une Spin-off et l'Université par Valérie Gordenne et Eric Poskin | Liege Creative, 08.03.12

  1. 1. Au cœur d’une spin-off Le Levosert : un produit aboutit grâce à une collaboration continue entre une Spin-off et l’UniversitéValérie GORDENNE - ODYSSEA Pharma, a member of Uteron PharmaEric POSKIN - MITHRA Pharmaceuticals
  2. 2. Avec le soutien de :
  3. 3. Valérie Gordenne DG Odyssea PharmaEric Poskin Spokesman Mithra
  4. 4. Levosert® né & développéAu coeur dune spin-off
  5. 5. Levosert® un produit néde l’histoire d’une Spin-off(Mithra Pharmaceuticals)
  6. 6. Levosert® un produit aboutit grâce à unecollaboration continue entre une Spin-off et lUniversité.
  7. 7. Levosert®un produit arrivé à maturité au sein d’Uteron Pharma Histoire d’un développement
  8. 8. Au coeur d‟une Spin-off ?
  9. 9. A “spin off” Objective/Mind Approach : „Cross fertilization‟Research, Expertise (medical & pharmaceutical) Mithra University R&D: 40 millions € invested till 2009 100 M€ will be invested from 2009 till 2017
  10. 10. A “spin off” Objective/Mind Approach : „Cross fertilization‟Research, Expertise (medical & pharmaceutical) Mithra University SYNERGIES
  11. 11. Synergies I. A new/another EconomicModel / Approach ?! Which is not JV‟s, … Based onMEETING (Vs Confrontation) of different worlds (i.t.o. times, objectives, cultures)
  12. 12. Synergies II. A SPIN-OFF IS FIRSTLYA STORY/MEETING OF PEOPLE Synergy too (no recipe)
  13. 13. III. Synergy is a permanent process(The way of a Sustainable Growth)
  14. 14. IV. Synergy Is nota virtual process
  15. 15. Example of Levosert :Initiating new synergies to root the growth...
  16. 16. Example of Levosert : Rooting the growth to give credibility to Levosert ...
  17. 17. ProductsCredibility Synergies Structures
  18. 18. LevosertCredibility Synergies Odyssea/ Uteron Pharma
  19. 19. De l‟idée à aujourd‟hui …1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012 Externalisation du Levosert
  20. 20. De l‟idée à aujourd‟hui …1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012 Financement du Levosert par MED360 (100M$ )
  21. 21. 1st LevosertEnvironment
  22. 22. De l‟idée à aujourd‟hui …1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012 Année de transition Réorganisation de l’Actionnariat & des Structures
  23. 23. Levosert
  24. 24. Levosert -20® : PrésentationIntra-Uterine DevicereleasingLevonorgestrel.
  25. 25. Levosert -20® : Présentation
  26. 26. Levosert -20® : Présentation « Headings » High risk development  non conventional pharmaceutical form  low expertise  non conventional excipient  non conventioanl process  custom made equipment  regulatory complexity Estimated budget : 2 000 000 €
  27. 27. Levosert -20® : Présentation BUT High Interest  No competitors  Expertise gain in a niche
  28. 28. Main Development Steps I. Proof of concept : Empirical development• Step 1 : Reservoir-membrane system formulation •Selection of excipient : medical device application  drug application •Major critical attribute : in-vitro release rate• Step 2 : Process development •Semi-automatic process for reservoir production – full manual assembling process •Development of new equipement •World Patent granted = alternative to data protection Minimal investment  In vitro demonstration of Equivalence
  29. 29. Main Development StepsProof of concept : In vitro LNG release profile Levosert-20 (prototype) and Mirena® 24 22 LNG in vitro release rate (µg/24h) 20 18 16 14 12 10 8 6 Mirena (N=4) 4 Levosert prototype (N=3) 2 0 Time (Day) 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800
  30. 30. Main Development Steps Evolution investissements phase R&D80000007000000  consolidated design  Clinical trial initiation60000005000000  Proof of concept4000000 Equipment acquisition Development costs300000020000001000000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011
  31. 31. Main Development Steps1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012 Externalisation du Levosert
  32. 32. Main Development Steps Proof of concept In Vivo Development Odyssea Creation• 1700000 € of investment • 3500000 € of investment (Leasing)•One indication • process validation, clinical batches• 1 year study + 2 years for USextension period• Partnership (Medicines360)
  33. 33. Main Development Steps1997 1998 1999 2000 2003 2004 2005 2006 2008 2010 2011 2012 Financement du Levosert par MED360 (100M$ )
  34. 34. Main Development Steps Evolution investissements phase R&D80000007000000  consolidated design  Clinical trial initiation60000005000000  Proof of concept4000000 Equipment acquisition Development costs300000020000001000000 0 2006 2007 2008 2009 2010 2011
  35. 35. Main Development Steps II. Consolidated Design : ICHQ8• New Regulatory requirements for drug product (empricial method  systematicapproach) •  desired quality by a better understanding of the product and its manufacturing process.• 4 steps process : • Target Product Profile • Quality attributes (raw materials) and Process Parameters • Functional relationships = design of experiment • Using the enhanced product and process understanding to establish control strategy that will ensure product quality, safety and efficacy.
  36. 36. Main Development Steps III. Insertion system : Medical Device Part• Regulations : DIR 93/42/EEC - ISO 13485 (EU) 21CFR820 - QMS (US)Principles :•Every product covered by European Directive has to satisfy to EssentialRequirements in terms of safety and efficacy• The manufacturer has to proove the conformity to the EssentialsRequirements.
  37. 37. Main Development Steps IV. Insertion System Validation User Requirements Vérification Performance reports Specifications Qualification Reports Functional Operational Change Specifications Qualification control IQ / OQEvaluation des propriété Design Installation Reportsphysique et chimique Specifications QualificationChoix des matériauxBiocompatibilité (ISO109993) Evaluation par utilisateur / tests cliniquesTest fonctionnels de Devicelaboratoire Design control (ISO 13485) et mangement des risques (ISO 14971) ENGINEERING QUALIFICATION & VALIDATION
  38. 38. Main Development StepsIV. Insertion System
  39. 39. Market Authorization DCP Levosert IUS UK/H3030/01/DC MHRA Expert End of National Advisory meeting procedure approval2011 2012 2013Hybrid Application 10(3) (no data protection) Pivotal study: EU MenorrhagiaOutcome 3 indications – 3 YearsRMS : UK MithraCMS : BG, CZ, EE, HU, LT, LV, PL, RO Gedeon Richter NL Mithra
  40. 40. Conclusions:• Développement d’un produit unique pas de concurrence• Grâce à Fertilisation / Synergie - Contribuer au développement d’une structure et vice et versa (ex Odyssea) - Identifier compromis entre investissements cliniques vs positionnement pdt sur le marché• Complexité du projet dans sa globalité : RA / QA vs timing Developpement
  41. 41. Et après …• 2012 : Enregistrement in UK ( + 9 pays européens)• 2013 : Enregistrement in B• 2014 : Enregistrement in Reste du monde (hors USA)• 2016 : Enregistrement in USA
  42. 42. … Merci pour votre écoute

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