Trabalho Química A
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Trabalho Química A

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Análise das bulas de medicamentos

Análise das bulas de medicamentos

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  • 1. A ANVISA publicou em 09/09/2009 um novo regulamento que atualiza as regras de elaboração das bulas de medicamentos, a RDC 47/09. Elaestabelece regras para a elaboração, harmonização, atualização, publicação edisponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde
  • 2. Bulas para os pacientes – Serão organizadas naTamanho da letra – A letra Times New Roman, não- forma de perguntas e respostas e devem contercondensada e não-expandida, com tamanho apenas informações sobre a apresentação domínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para medicamento que acompanham. (Nas normastodas as bulas. O espaçamento entre as letras deve anteriores, não havia regra para a separação deser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já informações. Uma mesma bula podia tratar deas colunas de texto devem conter, no mínimo, xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).80mm, com texto alinhado à esquerda. Alerta de Doping – Algumas informações passam aGenéricos e similares – As bulas dos medicamentos ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alertagenéricos e similares devem estar harmonizadas para atletas quanto à potencialidade de ocom o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamento causar doping, de acordo com normamedicamentos de referência). Podem diferir do Comitê Olímpico Internacional – COI. Outraapenas quanto a informações específicas dos informação que também estará mais clara é a idadeprodutos, como composição, frases de advertência mínima com a qual o medicamento pode serrelacionadas a um corante, e prazo de validade, por utilizado com segurança.exemplo. Dentro da embalagem – O consumidor vai encontrarPortadores de deficiência visual – As empresas apenas um tipo de bula na embalagem – a dodeverão oferecer gratuitamente, a bula em formato paciente ou a do profissional de saúde, mas o textoespecial, mediante solicitação da pessoa física. A que não estiver na embalagem ficará disponível parabula pode ser oferecida em meio magnético, óptico consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.ou eletrônico, em formato digital ou áudio,impressas em Braille ou com fonte ampliada, Acesso eletrônico – As bulas padrão estarãoconforme escolha ou necessidade do paciente. O disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. Ausuário deverá solicitar a bula especial por meio do medida vai permitir que profissionais de saúde eSAC do laboratório farmacêutico. pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos.
  • 3. DORFLEX®Citrato de OrfenadrinaDipironaCafeínaMerrell Lepetit®FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO -DORFLEXCOMPRIMIDOS. Caixas com 192SOLUÇÃO. Frascos com 15 ml.USO ADULTOCOMPOSIÇÃO - DORFLEXCOMPRIMIDOSCada comprimido contém:Citrato de orfenadrina .................... 35 mgDipirona .................... 300 mgCafeína .................... 50 mgSOLUÇÃOCada ml contém:Citrato de orfenadrina .................... 35 mgDipirona .................... 300 mgCafeína .................... 50 mg
  • 4. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DORFLEXConservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.Prazo de validade: 5 anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido.DORFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto. Informe- o também se estiver grávida ou amamentando,pois DORFLEX não deve ser administrado a mulheres grávidas.Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca, sede,diminuição da transpiração, visão turva, alterações sanguíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões.Informe a seu médico caso você tenha: glaucoma, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago, úlcera, problemasna próstata, miastenia grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias, se tem ou já tevealergia aos componentes da fórmula ou seestiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos.Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DORFLEX e verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operarmáquinas.DORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.INDICAÇÕES - DORFLEXNo alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.PROPRIEDADES - DORFLEXO citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti- histamínicas fracas, de utilidade no alívio dador associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular.Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica épotencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.CONTRA-INDICAÇÕES - DORFLEX. Gravidez.. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal,acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, oucom doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6- fosfato-desidrogenase.
  • 5. PROPRIEDADES - DORFLEXO citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti- histamínicas fracas, de utilidade no alívio dador associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular.Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica épotencializada pela dipirona e pela cafeína presentes na fórmula de DORFLEX.CONTRA-INDICAÇÕES - DORFLEX. Gravidez.. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula.. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal,acalasia do esôfago, úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo vesical ou miastenia grave.. Devido à presença de dipirona, DORFLEX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos, oucom doenças metabólicas como porfiria ou deficiência congênita da glicose 6- fosfato-desidrogenase.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - DORFLEXDORFLEX não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.A segurança de DORFLEX durante a lactação não está estabelecida.Em tratamentos prolongados, deve- se controlar o perfil hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepáticae renal do paciente.Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.Também devido à orfenadrina, DORFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmiascardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.DORFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.DORFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de anti- psicóticos.REAÇÕES ADVERSAS - DORFLEXA orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia ou taquicardia, arritmias cardíacas, secura da boca, sede, diminuiçãoda sudorese, midríase, dificuldade de acomodação visual ("visão borrada"). Em doses tóxicas podem ocorrer, alémdos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala, disfagia, agitação, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentosperistálticos intestinais, aumento da pressão intraocular, náuseas, vômitos, cefaléia, constipação, tonturas, alucinações, delírio e coma.Pacientes idosos também podem sentir um certo grau de confusão mental.A dipirona pode produzir distúrbios da crase sanguínea: trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose,anemia hemolítica e metahemoglobinemia,já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior frequência em pacientes com história de hipersensibilidade aoutras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens- Johnson eeventualmente até anafilaxia (choque). Neste caso o medicamento (DORFLEX) deve ser suspenso e instituído o tratamento médicoadequado. Em caso de reação anafilática, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dosede 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro fisiológico). A seguir, procede-se à corticoterapia,se necessário, e à reposição de volume com expansores de plasma.
  • 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - DORFLEXConfusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia comohipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso podemesmo exacerbar os sintoidal associados a estas drogas.POSOLOGIA E MODO DE USAR - DORFLEXmas de liberação extrapiramADULTOS: 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.SUPERDOSAGEM - DORFLEXA orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmiascardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório não- hormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas centraisexcitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas, vômitos e fenômenos hemorrágicos. A cafeína tem ação estimulantecentral, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.Em caso de superdosagem aguda de DORFLEX, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica,administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve- se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle doequilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitosanticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzirvários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não- complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea detoxicidade do anticolinérgico.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICADORFLEX - LaboratórioSanofi Aventis Farmacêutica LtdaRua Conde Domingos Papais, 413Suzano/SP - CEP: 08613-010Site: http://www.sanofi-aventis.com.brC.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria BrasileiraOuSanofi Aventis Farmacêutica LtdaAv Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJCNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria BrasileiraAtendimento ao Consumidor 0800-703-0014www.sanofi-aventis.com.br
  • 7. Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Resultados de eficácia NÃOComposição SIM Indicações SIMDados botânicos SIM Contra-indicações SIMTópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados deComo este medicamento funciona SIM conservaçãoPor que este medicamento foi indicado SIM Posologia SIMQuando não usar este medicamento SIM Advertências SIMComo devo usar este medicamento SIM Uso em idosos, crianças e outros SIMQuais os males que este medicamento SIM grupos de riscopode causar Interações medicamentosas SIMO que fazer se alguém usar uma grande SIM Reações adversas SIMquantidade deste medicamento de uma Superdose SIMsó vez Armanezagem SIMComo devo guardar este medicamento SIM Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Fonte não condensada e não SIMRegistro do Ministério da Saúde NÃO expandidaResponsável técnico NÃO Tamanho 10 SIMNome e endereço do fabricante SIM Espaçamento entre linhas de 12% SIMCNPJ SIM Texto alinhado à esquerda SIMTelefone do SAC SIM Fonte Times New Roman NÃO
  • 8. NIMESULIDAFORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: -NIMESULIDASuspensão Oral (Gotas): embalagens com 1 e 25frascos de 15 mL.USO PEDIÁTRICO PARA CRIANÇAS ACIMA DE UM ANOCOMPOSIÇÃO: - NIMESULIDACada ml da suspensão oral (gotas)contém:Nimesulida 50 mgExcipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma defrutas, citrato de sódio diidratado, goma xantana,laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno,sacarose, sorbitol e água deionizada q.s.p. 1 ml
  • 9. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - NIMESULIDAAção esperada do medicamento: Nimesulida possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.Cuidados de armazenamento: Nimesulida gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz.Prazo de validade: Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa doproduto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízopara a sua saúde. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estáamamentando. O uso de Nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Casoos sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda- se utilizar Nimesulida depois das refeições. Agiteantes de usar.Interrupção do tratamento: Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamentoe decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer, ocasionalmente, febre, náuseas, dorde estômago, dor de cabeça, sonolência e vertigens. Normalmente, estes efeitos são leves e transitórios e não exigem interrupção dotratamento. Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte o seu médico. Raras vezes podem ocorrer reações alérgicas; neste caso,consulte seu médico.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Utilização com outras substâncias: Recomenda- se tomar Nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outrosalimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com Nimesulida. É muito importante que você informeao seu médico os problemas de saúde que você tenha.Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante otratamento.Nimesulida não deve ser utilizado por: ·· pacientes que tenham alergia ao Nimesulida ou outros antiinflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),· mulheres grávidas ou em fase de amamentação,· pacientes com hemorragias do trato gastrointestinal, úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa,· disfunção hepática de moderada a grave e· disfunção renal grave.É importante que você informe seu médico se tiver: ·· doenças hemorrágicas,· doenças do trato gastrointestinal superior, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão,· ou se estiver em tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária.Nestes casos, o uso de Nimesulida pode ser feito desde que com supervisão médica adequada.Em caso de ingestão excessiva do produto entre em contato com o seu médico.Diabéticos: Nimesulida gotas possui 300 mg/ml de açúcar.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
  • 10. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NIMESULIDACaracterísticas: - NIMESULIDAO Nimesulida (4- nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que difere dos outroscompostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs,possui também ação analgésica e antipirética. O Nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese deprostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.A estrutura química do Nimesulida indica um mecanismo do tipo "scavenger", através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicaislivres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processoinflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando- o um fármaco deação antiinflamatória potente. Alguns estudos indicam ter oNimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitoscolaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica.O Nimesulida é prontamente absorvido do trato gastrointestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1- 2 horas. O nível deligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meia-vida de eliminação é de 2 a 5 horas. O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36horas, com duas administrações diárias. O Nimesulida é metabolizado no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também éfarmacologicamente ativo.A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administraçõesrepetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrointestinal.Indicações: - NIMESULIDANimesulida é indicado como antiinflamatório, analgésico ou antipirético.CONTRA-INDICAÇÕES: - NIMESULIDAHipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides; hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave(clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min).USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: - NIMESULIDAComo para os demais antiinflamatórios não- esteróides (AINES), o uso durante a gravidez não é recomendado.O uso de AINES até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINES também estãoassociados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção do Nimesulida noleite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.PRECAUÇÕES: - NIMESULIDAO produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do tratogastrointestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico.Por ser aeliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da funçãohepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento
  • 11. deve ser suspenso e deve- se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando históricode perturbações oculares devidas a outros fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs). Não foram relatadas até o momentoevidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.Como os outros AINEs, o Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo dafunção renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sangüíneo renal. Destaforma, Nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sobterapia com anticoagulantes.A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs podem usarNimesulida. No entanto, deve- se tomarcuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asmatoleram o Nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitaçãode broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NIMESULIDANimesulida / fármacos de alta ligação plasmática:O Nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administraçãoconcomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valpróico e tolbutamida. Além disso, o Nimesulida também podedeslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momentode que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que o Nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerânciaà glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias.Nimesulida / warfarina:Normalmente o Nimesulida não afeta a resposta à warfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento doefeito anticoagulante, recomenda- se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradasem conjunto.Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros antiinflamatórios não- esteróides (AINEs):O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrointestinais.Nimesulida / fenitoína:Pode haver potencialização da ação da fenitoína.AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool:Foram documentadas interações entre antiinflamatórios não- esteróides e lítio, metotrexato, probenecida eNimesulida. Portanto,recomenda-se cuidado na administração concomitante de Nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do riscode hemorragias gastrointestinais.Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de Nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida,cimetidina e antiácidos.REAÇÕES ADVERSAS: - NIMESULIDAOcasionalmente podem ocorrer febre, náuseas, epigastralgias e cefaléias, geralmente leves e transitórias.À semelhança de outros fármacosantiinflamatórios não- esteróides, o medicamento pode provocar sonolência evertigens. Foram observados, raras vezes, casos de erupçõescutâneas do tipo alérgico.POSOLOGIA - NIMESULIDAAconselha- se administrar Nimesulida após as refeições. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades decada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.
  • 12. As gotas de Nimesulida são particularmente adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptadaa cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.Cada gota do produto contém 2,5 mg de nimesulida.Crianças acima de um ano:A posologia recomendada é de 5 mg/Kg/dia, fracionada à critério médico em duas administrações. Recomenda- seadministrar uma gota por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir, diluída em umpouco de água açucarada.O frasco deve ser agitado antes da administração das gotas.SUPERDOSAGEM: - NIMESULIDAAté o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto. Em caso de superdosagem com oproduto, recomenda- se indução de emese ou aspiração e lavagem gástrica. Se ocorrer intoxicação, pode sernecessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização deuma hemodiálise.PACIENTES IDOSOS: - NIMESULIDAEstudos clínicos realizados em idosos não indicaram a necessidade de alteração da dose normal. No entanto, comoos pacientes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos adversos, uma dose reduzida pode ser apropriada emcasos isolados.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICANIMESULIDA - LaboratórioMEDLEYRua Macedo Costa, 55Campinas/SP - CEP: 13080-180Tel: (19 )744-8324Fax: (019) 744-8227Site: http://www.medley.com.br/
  • 13. Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Resultados de eficácia SIMComposição SIM Indicações SIMDados botânicos SIM Contra-indicações SIMTópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados de SIMComo este medicamento funciona SIM conservaçãoPor que este medicamento foi indicado SIM Posologia SIMQuando não usar este medicamento SIM Advertências SIMComo devo usar este medicamento SIM Uso em idosos, crianças e outros SIMQuais os males que este medicamento SIM grupos de riscopode causar Interações medicamentosas SIMO que fazer se alguém usar uma grande SIM Reações adversas SIMquantidade deste medicamento de uma Superdose SIMsó vez Armanezagem SIMComo devo guardar este medicamento SIM Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Fonte não condensada e não SIMRegistro do Ministério da Saúde NÃO expandidaResponsável técnico NÃO Tamanho 10 SIMNome e endereço do fabricante SIM Espaçamento entre linhas de 12% SIMCNPJ SIM Texto alinhado à esquerda SIMTelefone do SAC NÃO Fonte Times New Roman NÃO
  • 14. LISADOR INJETÁVELDipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazinaFORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - LISADOR InjetávelLISADOR (dipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato deprometazina) comprimidos - embalagens com 16 e 200 comprimidos.LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato deprometazina) gotas - frascos com 10, 15 e 20 mL.LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de adifenina e cloridrato deprometazina) injetável - embalagens com 3 e 100 ampolas de 2 mL.USO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO - LISADOR InjetávelComprimidos - cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mgde cloridrato de adifenina e 5 mgde cloridrato de prometazina.Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido demilho, açúcar refinado.Gotas - cada 1,5 mL contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridratode adifenina e 5 mg de cloridrato de prometazina.Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, sorbitol,ciclamato de sódio, sacarina, metilparabeno, propilparabeno,essência, corante amarelo mistura, água purificada.Injetável - cada ampola contém 750 mg de dipirona sódica, 25 mg decloridrato de adifenina e 25 mg de cloridrato de prometazina.Excipientes: propilenoglicol, água para injeção.Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautelaem portadores de Diabetes (comprimidos).
  • 15. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LISADOR InjetávelEste produto é um analgésico e antitérmico com várias formas de apresentação e que deve ter sua dose orientada pelo médico. Deve sermantido ao abrigo da luz, em lugar fresco, seco, e conservado na embalagem original mesmo depois de aberta. Mantenha o frasco (gotas)bem fechado, para melhor conservação do produto. O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não usemedicamento como prazo de validade vencido. Como não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento nagravidez e na lactação, ele somente deve serusado nesses períodos sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seutérmino. Informar ao médico se está amamentando.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.As reações adversas mais comuns com o uso deste medicamento são sonolência, tontura, cansaço epalpitações.Algumas pessoas mais sensíveis podem ter reações alérgicas do tipo erupção de pele, urticária ou lesões damucosa, como aftas. Neste casointerrompa o uso do produto e avise imediatamente ao seu médico, bem como se surgir qualquer reação considerada relacionada com omedicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.Não deve ser usado simultaneamente com bebidas alcoólicas e com alguns medicamentos que têm ação nosistema nervoso central, portantoinforme ao seu médico se estiver fazendo uso de outras medicações. Não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos aomedicamento, assim como por pacientes com doenças renais e hepáticas graves. Seu uso não está indicado para crianças com menos de 2anos de idade.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.INFORMAÇÕES TÉCNICAS - LISADOR InjetávelAçãoApresenta ação analgésica, antiespasmódica e antipirética exercidas através de seus três princípios ativos: a dipirona, a adifenina e aprometazina. A associação destas drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando- se resposta rápida com qualquer dasformas de apresentação.INDICAÇÕES - LISADOR InjetávelManifestações dolorosas em geral; como antitérmico; nas dores espásticas em geral como cólicas do tratogastrointestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaléia; nevralgias, mialgias, artralgias, dores pós- operatórias.CONTRA-INDICAÇÕES - LISADOR InjetávelHIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. LESÕES RENAIS OU HEPÁTICAS GRAVES, DISCRASIASSANGÜÍNEAS. PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA. CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE.GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - LISADOR InjetávelSEU USO DEVE SER EVITADO NO PRIMEIRO TRIMESTRE E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DE GESTAÇÃO. MESMO FORA DESTES PERÍODOSSEU USO DEVE SER EVITADO E, SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVE SER ADMINISTRADO SOB RIGOROSO CONTROLE MÉDICO.NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES SOBRE SUA EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO, PORTANTO, DURANTE A LACTAÇÃO, DEVEM SERCONSIDERADOS OS RISCOS E BENEFÍCIOS DE SUA ADMINISTRAÇÃO.
  • 16. PRECAUÇÕES - LISADOR InjetávelNOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO, AVALIANDO- SE PERIODICAMENTE A CRASE SANGÜÍNEA.NOS CASOS DE AMIGDALITE E OUTRAS AFECÇÕES DA OROFARINGE O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADO, POIS ADIPIRONA, EMBORA RARAMENTE, PODE CAUSAR GRANULOCITOPENIA OU AGRANULOCITOSE COM ANGINA AGRANULOCÍTICA, QUE É UMQUADRO GRAVE, REQUERENDO IMEDIATA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO E MEDIDAS ADEQUADAS.NÃO SE RECOMENDA O USO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DEPRESSORRESPIRATÓRIO DO CLORIDRATO DE PROMETAZINA. PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE DEVE SER USADA A MENOR DOSEEFICAZ.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LISADOR InjetávelDURANTE O USO DESTE PRODUTO NÃO DEVEM SER INGERIDAS BEBIDAS ALCOÓLICAS, POIS PODE HAVER POTENCIALIZAÇÃO DEEFEITOS. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SIMULTANEAMENTE COM OUTROS DEPRESSORES DO SNC POIS PODE HAVERPOTENCIALIZAÇÃO DE EFEITOS. O USO CONCOMITANTE COM A CICLOSPORINA PODE OCASIONAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS DESTA.REAÇÕES ADVERSAS - LISADOR InjetávelPACIENTES SENSÍVEIS PODEM TER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, EM GERAL DEVIDO À DIPIRONA. A FORMA MAIS GRAVE, EMBORABASTANTE RARA, É A AGRANULOCITOSE OU GRANULOCITOPENIA. ASSIM, SE SURGIREM LESÕES DAS MUCOSAS, PRINCIPALMENTEDA CAVIDADE ORAL, O MÉDICO DEVE SER IMEDIATAMENTE NOTIFICADO E O MEDICAMENTO SUSPENSO. PACIENTES COMANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS PODEM TER RISCO MAIOR DE REAÇÃO ALÉRGICA À DIPIRONA.OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER SÃO SONOLÊNCIA, CANSAÇO E EFEITO SEDATIVO, DEVIDO À PROMETAZINA. ELAPODE SER RESPONSÁVEL POR OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS DEVIDO AOS ANTI- HISTAMÍNICOS EM GERAL. A ADIFENINA PODE CAUSARREAÇÕES DO TIPO ANTIMUSCARÍNICO QUE INCLUEM BOCA SECA E REDUÇÃO DAS SECREÇÕES DE MODO GERAL, BEM COMO EFEITOSOCULARES QUE INCLUEMFOTOFOBIA E DIFICULDADE DE ACOMODAÇÃO VISUAL.POSOLOGIA - LISADOR InjetávelInjetável:Dose média: 1/2 a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas.Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.Comprimidos:Dose média: 1 a 2 comprimidos, a intervalos mínimos de 6 horas.Doses maiores, a critério médico.Gotas:Dose média para adultos: 30 a 60 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.Doses maiores, a critério médico.Dose média para crianças:Acima de 2 anos: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de6 horas.Doses maiores a critério médico.SUPERDOSAGEM - LISADOR InjetávelRecomenda- se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese. Se não for possível, pode ser administrado carvão ativado paradiminuir a absorção.As duas medidas podem ser tomadas simultaneamente, além das medidas gerais que se façam necessárias.
  • 17. PACIENTES IDOSOS - LISADOR InjetávelEste medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas ascontraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.Venda sob prescrição médica (injetável). N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.MS - 1.0394.0048 - Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n° 4067 - CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria BrasileiraFARMASALABORATÓRIO AMERICANO DE FARMACOTERAPIA S.A.Rua Nova York, 245 - 04560-908- São PauloSAC 0800 114033www.farmasa.com.br <http://www.farmasa.com.br/>LISADOR Injetável - LaboratórioFARMASARua Nova York, 245 - BrooklinSão Paulo/SP - CEP: 04560-908Tel: 11 5049 6200Site: http://www.farmasa.com.br0800 0114033
  • 18. Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Resultados de eficácia SIMComposição SIM Indicações SIMDados botânicos NÃO Contra-indicações SIMTópico informações ao paciente SIM Modo de usar e cuidados deComo este medicamento funciona SIM conservaçãoPor que este medicamento foi indicado SIM Posologia SIMQuando não usar este medicamento SIM Advertências SIMComo devo usar este medicamento SIM Uso em idosos, crianças e outros SIMQuais os males que este medicamento SIM grupos de riscopode causar Interações medicamentosas SIMO que fazer se alguém usar uma grande SIM Reações adversas SIMquantidade deste medicamento de uma Superdose SIMsó vez Armanezagem SIMComo devo guardar este medicamento SIM Regra Presente no Regra Presente no medicamento ? medicamento ? Fonte não condensada e não SIMRegistro do Ministério da Saúde SIM expandidaResponsável técnico SIM Tamanho 10 SIMNome e endereço do fabricante SIM Espaçamento entre linhas de 12% SIMCNPJ SIM Texto alinhado à esquerda SIMTelefone do SAC SIM Fonte Times New Roman NÃO
  • 19. http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2009/090909_1.htmhttp://www.bulas.med.br/http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/987/938Pesquisados dia 25 de fevereiro de 2012, às 13h30min