Análisis realizados en laboratorios de control de calidad.

1. ANÁLISIS REALIZADOS EN
LABORATORIOS DE CONTROL
DE CALIDAD

2. INTRODUCCIÓN
CONTROL DE
CALIDAD
OPERACIONES ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD DE CALIDAD
CUMPLIMIENTO
MANUFACTURA

3. INTRODUCCIÓN
MATERIA PRODUCTO
PRIMA EN PROCESO
VALIDACIONES
PRODUCTO
ESTABILIDAD
TERMINADO

4. INTRODUCCIÓN
VALIDACIONES
Verificación y Documentación
Soporte Analítico

5. INTRODUCCIÓN
MATERIA PRIMA

6. INTRODUCCIÓN
PRODUCTO
Análisis de Producto en
Proceso
Análisis de Producto
Terminado

7. INTRODUCCIÓN
ESTABILIDADES
14
12
10
8
Determinación de
6
Vida útil, cambios
4
2 en el producto.……
0
1 2 3 4 5

8. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Garantizar la excelente calidad y
cumplimiento de las normas de los
productos elaborados, con énfasis
en su etapa inicial: Análisis de
Materias Primas.

9. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

10. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Analizar materias primas según
compendios internacionales
(USP, BP, EP, FCC) y técnicas casa
matriz

11. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Manejo adecuado de instrumentación
Presentar de manera oportuna los
resultados obtenidos
Cumplir con el Programa Diario de
Análisis
Aplicación correcta de BPL

12. METODOLOGÍA
Lectura de Inducción
SOP’s en Equipos
Técnicas
Análisis Analíticas

13. METODOLOGÍA
Principios Activos
Excipientes

14. METODOLOGÍA
Fenitoína
Gemfibrozilo
Ácido Mefenámico
Ibuprofeno

15. METODOLOGÍA
Antiadherentes
Atadores
Recubridores
Desintegradores
Rellenos

16. METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DESCRIPCIÓN

17. METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
IDENTIFICACIÓN:
IR UV PRUEBAS
CUALITATIVAS

18. METODOLOGÍA
IR

19. METODOLOGÍA

20. METODOLOGÍA

21. METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
“PRUEBAS CRÍTICAS”
Pérdida por Contenido de
Secado Humedad

22. METODOLOGÍA

23. METODOLOGÍA

24. METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DETERMINACIÓN CUALITATIVA
DE PUREZA O
CONTAMINANTES

25. METODOLOGÍA
PUREZA
Gravedad específica
Rotación Óptica
Índice de Refracción
Temperatura de
Congelación

26. METODOLOGÍA
CONTAMINANTES

27. METODOLOGÍA
MATERIAS PRIMAS TIPO GRASA
Valor Ácido
Valor Hidroxilo
Valor Yodo
Valor Saponificación

28. METODOLOGÍA
ENSAYO
Determinación de
la “potencia” del
principio activo.

29. METODOLOGÍA
ENSAYO
Valoraciones volumétricas
directas, residuales, complexo
métricas, redox, correcciones
con blanco.

30. METODOLOGÍA
ENSAYO
Espectrofotometría
Ultravioleta

31. METODOLOGÍA
Mediciones estadísticas usadas
para evaluar la dirección y
magnitud de los errores:
Desviación estándar
Coeficiente de Variación
Límite e Intervalo de Confianza

32. METODOLOGÍA

33. METODOLOGÍA
ENTREGA DE RESULTADOS
Una vez concluidos los análisis se
ingresan los datos en la respectiva
Solicitud de Análisis.

34. DOCUMENTACIÓN
Datos primarios
Método Analítico
Pesos de muestra y estándar
Información de calibración de
instrumentos
Cálculos relevantes

35. DOCUMENTACIÓN
Registros obtenidos
(espectros, gráficos)
Resultados comparados con
especificación
Fecha y firma de quien realiza

36. REPORTES DE INVESTIGACIÓN
Cuando un análisis dado no
arroja los resultados esperados
(fuera de especificación o de
tendencia), se procede a la
apertura de un Reporte de
Investigación de Laboratorio.

37. REPORTES DE INVESTIGACIÓN
1. ¿Qué? ¿Dónde?
2. Verificación de causas posibles
3. Hallazgos y evidencias
4. Asignación de causa
5. Reevaluación
6. Resultados de reevaluación

38. REPORTES DE INVESTIGACIÓN
7. Conclusiones
8. Plan de Acción Correctiva

39. TRAZABILIDAD
Todas las mediciones
tomadas en el
Laboratorio deben
ser rastreables al
NIST (National
Institute of
Standards and
Technology).

40. TRAZABILIDAD

41. TRAZABILIDAD
Bitácoras
Uso de equipos
Preparación
soluciones
Estandarización
de soluciones

42. TRAZABILIDAD
Bitácoras
Reactivos
controlados
Estándares
primarios
Ingreso de MP