Marco nacional bioseguridad proy lac biosafety

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Marco nacional bioseguridad proy lac biosafety

  1. 1. CURSO "BIOSEGURIDAD Y BIOTECNOLOGIA MODERNA" Hacia un uso seguro y sustentable de la biotecnología moderna para la competitividad y desarrollo nacional Proyecto LAC-Biosafety, Perú y Programa de Doctorado en Agricultura Sustentable, Universidad Nacional Agraria, La Molina Lima-Perú, 06 al 10 de diciembre de 2010 MARCO ESTRUCTURAL NACIONAL DE BIOSEGURIDAD DEL PERU. EL PROYECTO LAC-BIOSAFETY Enrique N. Fernández-Northcote Coordinador Nacional del Proyecto LAC-Biosafety, PERU
  2. 3. Toda tecnología tiene un riesgo. No hay riesgo cero.
  3. 4. BIOSEGURIDAD (NTP) Bioseguridad en el contexto de la biotecnología moderna es el conjunto de medidas, procedimientos y políticas para el manejo adecuado de OGMs, sus derivados y productos que los contengan a fin de prevenir efectos no deseables en la salud humana, medio ambiente o diversidad biológica. Fuente: INDECOPI NTP 731.001, 2004. Preparado por Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados.
  4. 5. BIOSEGURIDAD VERSUS SEGURIDAD BIOLOGICA
  5. 6. BIOSEGURIDAD (FA0) Medidas destinadas a evitar los riesgos para la salud y la seguridad alimentaria y para la conservación del medio ambiente derivados del uso de organismos infecciosos o genéticamente modificados en investigación y en las prácticas comerciales. Fuente: Glosario de biotecnología para la agricultura y la alimentación. FAO, 2004.
  6. 7. BIOSEGURIDAD (MINSA) Conjunto de medidas probadamente eficaces para evitar la adquisición accidental de infecciones con patógenos contenidos en las muestras, así como los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos o mecánicos a los que está expuesto el personal en los laboratorios. Fuente: MINSA-INS, 2005. Serie de Normas Técnicas No. 18.
  7. 8. El resguardo o la protección del material biológico contra el robo, la pérdida o la desviación para evitar que esos agentes o productos biotecnológicos se puedan utilizar de forma indebida o con el fin de atentar contra la salud pública o el medio ambiente BIOCUSTODIA (BIOPROTECCION,BIOSECURITY)
  8. 9. BIOSEGURIDAD (NTP) Bioseguridad en el contexto de la biotecnología moderna es el conjunto de medidas, procedimientos y políticas para el manejo adecuado de OGMs, sus derivados y productos que los contengan a fin de prevenir efectos no deseables en la salud humana, medio ambiente o diversidad biológica. Fuente: INDECOPI NTP 731.001, 2004. Preparado por Comité Técnico de Normalización sobre Bioseguridad en Organismos Vivos Modificados.
  9. 10. OBJETIVO DE LA BIOSEGURIDAD “ Equilibrio entre, por una parte los importantes beneficios tecnológicos, y por otra parte, salvaguardas apropiadas al ambiente y la salud humana” “ Proveedor de mecanismos destinados a garantizar un manejo, transferencia y uso seguro de organismos genéticamente modificados” Fuente: Ruth Mackenzie et al. 2004. UICN Serie de Política y Derecho Ambiental No. 46.
  10. 11. Así como es de alta prioridad para el Perú la promoción de la biotecnología moderna, también es prioritario desarrollar un sistema de bioseguridad creíble y de excelencia, que base sus decisiones en el conocimiento científico de los riesgos y su manejo, en equilibrio con los beneficios y costos. Ello será garantía de la contribución de la biotecnología moderna a un desarrollo sustentable
  11. 12. <ul><li>DESARROLLO SUSTENTABLE </li></ul><ul><li>Desarrollo que logra las necesidades del presente </li></ul><ul><li>sin comprometer la capacidad de las futuras </li></ul><ul><li>generaciones para lograr sus propias necesidades </li></ul><ul><li>Implica: </li></ul><ul><li>Efectos de la globalización en las actividades humanas </li></ul><ul><li>Protección y mejoramiento del ambiente y salud humana </li></ul><ul><li>Satisfacer necesidades humanas básicas: fibras, </li></ul><ul><li>alimentos </li></ul><ul><li>Distribución justa entre generaciones </li></ul><ul><li>Distribución justa entre naciones ricas y pobres (alianzas </li></ul><ul><li>estratégicas) </li></ul><ul><li>Una nueva forma de desarrollo económico </li></ul>
  12. 13. MOTIVACION PARA EL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE BIOSEGURIDAD (PCSB) Dado el gran potencial de la biotecnología moderna para el bienestar de la humanidad y la creciente globalización en los usos comerciales potenciales y reales de sus productos, se requirió de un régimen internacional jurídicamente vinculante como condición indispensable para un sistema normativo eficiente coordinado entre los distintos países.
  13. 14. INTRODUCCION DEL PCSB “ El Protocolo ha creado así un entorno habilitante para la aplicación de la biotecnología en una forma que sea favorable para el medio ambiente, haciendo posible que se obtengan los máximos beneficios del vasto potencial latente en la biotecnología, y que se reduzcan a la vez a un mínimo los riesgos para el medio ambiente y para la salud humana”.
  14. 15. A NATIONAL BIOSAFETY FRAMEWORK HAS BEEN DEVELOPED EL MENB A SIDO ELABORADO
  15. 16. Marco Nacional de Bioseguridad 1. Una política en materia de bioseguridad 2. Un régimen reglamentario 3. Un sistema de tramitación de peticiones (sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones). 4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales) 5. Concienciación y participación del público.
  16. 17. Marco Nacional de Bioseguridad 1. Una política en materia de bioseguridad 2. Un régimen reglamentario 3. Un sistema de tramitación de peticiones (sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones). 4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales) 5. Concienciación y participación del público.
  17. 18. Marco Nacional de Bioseguridad 1. Una política en materia de bioseguridad 2. Un régimen reglamentario 3. Un sistema de tramitación de peticiones (sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones). 4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales) 5. Concienciación y participación del público.
  18. 19. <ul><li>REGIMEN REGLAMENTARIO </li></ul><ul><li>Protocolo de Cartagena </li></ul><ul><li>Ley 27104 </li></ul><ul><li>Se realizó un análisis del Protocolo y de su compatibilidad con la ley 27104 habiéndose concluido de que son compatibles. </li></ul>
  19. 20. ¿Qué es el PCSB? <ul><li>El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología (PCSB) es un acuerdo internacional (tratado), adoptado como acuerdo suplementario al Convenio de Diversidad Biológica (CDB). </li></ul>
  20. 21. <ul><li>PCSB </li></ul><ul><li>- Adoptado globalmente el 29 de enero del </li></ul><ul><li>año 2000 . </li></ul><ul><li>- Vigente desde 11 de setiembre del </li></ul><ul><li>2003. </li></ul><ul><li>Ratificado por Decreto Supremo Nº 022- </li></ul><ul><li>2004-RE . </li></ul><ul><li>El Perú es país Parte desde el 13 de Julio - </li></ul><ul><li>2004. </li></ul>
  21. 22. Objetivo del PCSB <ul><li>Contribuir a garantizar seguridad en actividades con OVM resultantes de la biotecnología moderna , centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos </li></ul><ul><li>¿Qué actividades? transferencia, manipulación y utilización </li></ul><ul><li>¿Por qué? OVM que pudieran tener efectos adversos para diversidad biológica y salud humana </li></ul>Artículo 1
  22. 23. Alcance Nacional <ul><li>El Protocolo de Cartagena solo constituye el piso del edificio </li></ul><ul><li>Cada país Parte puede construir un modelo de Ley acorde a sus propias características </li></ul><ul><li>Una Parte puede adoptar medidas más estrictas para cumplir el objetivo, siempre que éstas sean compatibles con el Protocolo </li></ul>Artículo 2
  23. 24. ¿A qué OVM se aplica? <ul><li>OVM a ser introducidos intencionalmente en el medio ambiente </li></ul>Semillas y peces para cultivo Artículo 7
  24. 25. <ul><li>OVM a ser usados directamente como alimento humano o animal o para procesamiento (AHAP) </li></ul>Granos como maíz y soya Artículo 11 ¿A qué OVM se aplica?
  25. 26. <ul><li>OVM destinados al uso confinado </li></ul><ul><li>OVM en tránsito </li></ul>Laboratorio, invernadero Artículo 6 NO se aplica a…
  26. 27. <ul><li>OVM que son productos farmacéuticos </li></ul><ul><ul><li>Destinados a seres humanos </li></ul></ul><ul><ul><li>que ya están contemplados en otros acuerdos internacionales </li></ul></ul>Artículo 5 NO se aplica a…
  27. 28. <ul><li>OVM que son alimentos procesados </li></ul><ul><li>-no son considerados organismos “vivos” </li></ul><ul><li>-no contienen combinaciones nuevas de material genético replicable </li></ul><ul><li>Otros productos de OVM </li></ul>NO se aplica a… Aceite comestible de soya o maíz Puré de tomate Plásticos, papel, combustible
  28. 29. ¿Qué establece? <ul><li>Procedimientos Administrativos </li></ul><ul><li>Requerimientos de información </li></ul><ul><li>Responsabilidades </li></ul><ul><li>(entre importadores y exportadores) </li></ul>… establece un marco general o “piso mínimo” con el cual los países deben manejar los OVM exportados / importados
  29. 30. Procedimientos <ul><li>Procedimiento aplicado únicamente al primer movimiento transfronterizo de OVM para introducción intencional en el medio ambiente de la Parte importadora: </li></ul><ul><li>Acuerdo Fundamentado Previo (OVM-AFP) </li></ul><ul><li>Procedimiento aplicado a los OVM destinados para uso como alimento humano, animal o para procesamiento (OVM-AHAP) </li></ul>Artículos 7, 8, 9, 10 y 12 Artículo 11
  30. 31. <ul><li>Revisión de las decisiones </li></ul><ul><li>Proceso simplificado (NO AFP) </li></ul><ul><li>Acuerdos y Arreglos Bilaterales </li></ul><ul><li>Evaluación de Riesgo </li></ul><ul><li>Gestión de riesgo </li></ul><ul><li>CIISB/BCH como herramienta </li></ul><ul><li>de gestión y divulgación </li></ul><ul><li>de información </li></ul>Otros procedimientos Artículo 16 Artículo 12 Artículo 15 Artículo 13 Artículo 14 Artículo 20
  31. 32. Obligaciones de las Partes <ul><li>Tras la ratificación del PCB </li></ul><ul><li>Designar los Puntos Focales Nacionales </li></ul><ul><li>Designar la(s) Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) </li></ul><ul><li>Crear un mecanismo de intercambio de información sobre seguridad de la biotecnología para participar en el CIISB </li></ul>
  32. 33. Obligaciones de las Partes <ul><li>Tras la ratificación del PCB </li></ul><ul><li>Establecer medidas de protección de la información confidencial </li></ul><ul><li>Establecer mecanismos de cooperación en la formación de capacidades </li></ul><ul><li>Fomentar la conciencia, educación y participación del público en las decisiones </li></ul>
  33. 34. Dow AgroSciences, Wageningen UR Enter into Agreement to Use EXZACT™ Precision Technology Research will focus on improving potato through precise genome modification Dow AgroSciences LLC, a wholly owned subsidiary of The Dow Chemical Company (NYSE: DOW), and the Plant Sciences Group of Wageningen UR (University and Research center) have entered into a research agreement to study how EXZACT™ Precision Technology can improve the starch quality of potato, a food and industrial crop of global importance.
  34. 35. Shaping the future of agriculture through innovation – that is the promise of EXZACT™ Precision Technology. Researchers can more efficiently design, develop and introduce genetic traits in plants while avoiding the unintended effects that come with conventional DNA engineering tools. The EXZACT™ toolkit provides an unprecedented degree of flexibility and versatility for genome modification.
  35. 36. Declaración de Cierre del PRRI para la COP-MOP 5 Sr. Presidente, Hablo en nombre de la Iniciativa en Investigación Pública y Regulación, PRRI. Señor Presidente, nosotros – los científicos del sector público que trabajan en la biotecnología moderna – consideramos que el Protocolo de Cartagena es un instrumento importante porque ofrece a los países que aún no tienen regulaciones de bioseguridad, un mecanismo para la toma informada de decisiones sobre organismos vivos modificados (OVM), y por lo tanto una vía para participar en los beneficios de la biotecnología moderna.
  36. 37. Declaración de Cierre del PRRI para la COP-MOP 5 (Continuación) Dicho esto, también reconocemos que hasta la fecha, casi ninguno de los países que aún carecen de una regulación nacional ha hecho uso del Acuerdo Fundamentado Previo. Esto es una tragedia, porque significa que esos países no participan en los beneficios de la biotecnología moderna. En cuarto lugar, las vallas regulatorias que no tienen base científica ponen en peligro la capacidad de la investigación pública para contribuir a la seguridad alimentaria, el bienestar social y la protección del medio ambiente.
  37. 38. <ul><li>REGIMEN REGLAMENTARIO </li></ul><ul><li>Protocolo de Cartagena </li></ul><ul><li>Ley 27104 </li></ul><ul><li>Se realizó un análisis del Protocolo y de su compatibilidad con la ley 27104 habiéndose concluido de que son compatibles. </li></ul>
  38. 39. LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA (LEY Nº 27104 )
  39. 40. <ul><li>Objetivos: </li></ul><ul><li>Proteger la salud humana, el ambiente y la </li></ul><ul><li>diversidad biológica; </li></ul><ul><li>Promover la seguridad en la investigación y en el </li></ul><ul><li>desarrollo de la biotecnología; </li></ul><ul><li>Regular, administrar y controlar los riesgos </li></ul><ul><li>derivados del uso confinado y de la liberación de </li></ul><ul><li>los OVMs; y </li></ul><ul><li>Regular el intercambio y la comercialización de </li></ul><ul><li>OVMs, tanto dentro del país, como con el resto </li></ul><ul><li>del mundo. </li></ul>
  40. 41. Ley Peruana sobre Seguridad de la Biotecnología Moderna ( Ley 27104) El reglamento de la Ley 27104 (D.S. N° 108-2002-PCM) está vigente desde el 28 de enero del 2003. Para una completa aplicación de la ley se requiere disponer de los reglamentos internos de cada uno de tres Organos Sectoriales Competentes establecidos en el Reglamento de la Ley, los cuales están al presente en fase final de aprobación. Los tres Organos Sectoriales Competentes son: INIA, DIGESA, PESQUERIA.
  41. 42. Marco Nacional de Bioseguridad 1. Una política en materia de bioseguridad 2. Un régimen reglamentario 3. Un sistema de tramitación de peticiones (sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones). 4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales) 5. Concienciación y participación del público.
  42. 43. BIOSEGURIDAD
  43. 44. El Organo Sectorial Competente dictamina sobre la base del informe de su Grupo Técnico después de una evaluación y gestión de riesgos. Los Grupos Técnicos Sectoriales están conformados por especialistas de instituciones del sector, prestigiosas instituciones académicas y de investigación nacionales, y expertos invitados. De acuerdo a lo propuesto para los Reglamentos Internos de cada Sector, deberá haber una consulta pública nacional por un lapso de treinta días.
  44. 46. Proyecto de Norma Técnica Peruana BIOSEGURIDAD EN LA COMERCIALIZACION DE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS (OVMs), SUS PRODUCTOS Y DERIVADOS
  45. 47. Marco Nacional de Bioseguridad 1. Una política en materia de bioseguridad 2. Un régimen reglamentario 3. Un sistema de tramitación de peticiones (sistema administrativo, evaluación y gestión del riesgo, adopción de decisiones). 4. Actividades de seguimiento (observancia y verificación de los efectos ambientales) 5. Concienciación y participación del público.
  46. 50. Para implementar el PCSB <ul><li>Se requiere: </li></ul><ul><li>Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad </li></ul><ul><li>Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo </li></ul><ul><li>Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales </li></ul><ul><li>Desarrollar el CIISB </li></ul>
  47. 51. A NATIONAL BIOSAFETY FRAMEWORK HAS BEEN DEVELOPED EL MENB A SIDO ELABORADO
  48. 52. Para implementar el PCSB <ul><li>Se requiere: </li></ul><ul><li>Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad </li></ul><ul><li>Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo </li></ul><ul><li>Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales </li></ul><ul><li>Desarrollar el CIISB </li></ul>
  49. 54. Para implementar el PCSB <ul><li>Se requiere: </li></ul><ul><li>Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad </li></ul><ul><li>Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo </li></ul><ul><li>Investigar para determinar los posibles impactos de los OVM en condiciones tropicales </li></ul><ul><li>Desarrollar el CIISB </li></ul>
  50. 55. Proyecto LAC-Biosafety, Perú Enrique N. Fernández-Northcote Coordinador Nacional
  51. 56. PROYECTO TECNICO FSP Fortalecimiento de la capacidad técnica en la generación de conocimientos científicos y de impacto socio-económico para la valoración y manejo de riesgos en bioseguridad
  52. 57. PROYECTO COMUNICACION MSP Fortalecimiento de capacidades para la comunicación y percepción pública sobre bioseguridad, los objetivos del proyecto FSP y sus resultados.
  53. 58. LAC-BIOSAFETY PERU PROYECTO FSP SUBPROYECTOS TEMA PAPA MAIZ ALGODON FLUJO DE GENES 3 2 1 EFECTO EN ORGANISMOS NO-BLANCO 1 IMPACTO SOCIO-ECONOMICO 1 SISTEMA DE INFORMACION GEOREFERENCIADA 1
  54. 59. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 1 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Búsqueda de evidencias de introgresión de genes exóticos en cultivares nativos y especies silvestres relacionadas de papa cultivada </li></ul><ul><li>Institución Líder: CIP </li></ul><ul><li>Instituciones Participantes: INIA, IBT-UNALM, </li></ul><ul><li>UNHEVAL </li></ul>
  55. 60. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 2 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Generación de información de base sobre la adaptación de poblaciones híbridas con caracteres específicos de resistencia durante la naturalización luego del flujo de genes de papas cultivadas a cultivares nativos y sus especies silvestres </li></ul>Institución Líder: CIP Instituciones Participantes: INIA, IBT-UNALM, UNHEVAL
  56. 61. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 3 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Adaptación y Armonización Regional de Metodologías para el Monitoreo a Gran Escala de Flujo de Genes en Papa y Desarrollo de Estrategias de Manejo y Guías para Minimizarlo </li></ul>Institución Líder: IBT-UNALM Instituciones Participantes: CIP, INIA
  57. 62. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 4 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Línea de base molecular de la estructura poblacional de razas locales de maíz y posible flujo génico en zonas de coexistencia con cultivares híbridos de maíz amarillo duro </li></ul>Institución Líder: IBT-UNALM Instituciones Participantes: INIA
  58. 63. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROJECTO 5 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Adaptación y Armonización Regional de Metodologías para el Monitoreo a Gran Escala de Flujo de Genes en Maíz y Desarrollo de Estrategias de Manejo y Guías para Minimizarlo, así como para Minimizar el Efecto Potencial de Organismos Genéticamente Modificados de Maíz en Organismos No-Blanco </li></ul>Institución Líder: IBT-UNALM Institución Participante: INIA
  59. 64. <ul><li>LAC-BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROJECTO 6 </li></ul><ul><li>FLUJO DE GENES </li></ul><ul><li>Adaptación y Armonización Regional de Metodologías para el Monitoreo a Gran Escala de Flujo de Genes en Algodón y Desarrollo de Estrategias de Manejo y Guías para Minimizarlo, así como para Minimizar el Efecto Potencial de Organismos Genéticamente Modificados de Algodón en Organismos No-Blanco </li></ul>Institución Líder: IBT-UNALM Institución Participante: INIA
  60. 65. <ul><li>LAC – BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 7 </li></ul><ul><li>NO – BLANCO </li></ul><ul><li>Generación de una línea de base de información para el análisis del impacto en organismos no-blanco del suelo y de la parte aérea, de papa genéticamente mejorada. Desarrollo de estrategias de manejo y guías operativas para minimizar posibles efectos adversos </li></ul>Institución Líder: IBT-UNALM Institución Participante: INIA
  61. 66. <ul><li>LAC – BIOSAFETY PERU </li></ul><ul><li>SUBPROYECTO 8 </li></ul><ul><li>GIS (SIG) </li></ul><ul><li>Desarrollo de un protocolo de análisis espacial para la toma de decisiones sobre la hipotética liberación de organismos genéticamente modificados de papa y maíz </li></ul><ul><li>Institución Líder: INIA - CIP </li></ul><ul><li>Instituciones Participantes: UNALM </li></ul>
  62. 67. <ul><li>SOCIO – ECONOMIA </li></ul><ul><li>Adaptación de métodos y herramientas para la evaluación ex – ante de impacto socio – económico de la introducción de OVM de maíz y papa en Trópicos y Centros de Biodiversidad – Perú </li></ul><ul><li>Institución Líder: IBT-UNALM </li></ul><ul><li>Instituciones Participantes: INIA </li></ul>LAC-BIOSAFETY PERU SUBPROYECTO 9
  63. 68. LAC-BIOSAFETY PERU MSP Objetivo: Fortalecimiento de capacidades para la comunicación y percepción pública sobre bioseguridad, los objetivos del proyecto FSP y sus resultados.  
  64. 69. LAC-BIOSAFETY PERU MSP   a. Desarrollo e implementación de una Estrategia y Plan de Comunicación y Percepción Pública b. Fortalecer el intercambio del conocimiento científico y técnico logrado en el Proyecto FSP entre los países participantes y a nivel regional en general c. Organización de un Congreso Regional sobre Bioseguridad
  65. 70. www.lacbiosafety.org Sitio Web del Proyecto Informe Regional Término Medio Comunicaciones y Percepción Pública en Bioseguridad Página WEB LAC Biosafety
  66. 72. MUCHAS GRACIAS [email_address] [email_address]

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