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Ecdt Workshop Sett2008 - 1 Parte
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  • 1. Il Document Management e l’ CDT D tM t l’eCDT Una U opportunità nel mondo d l regolatorio t ità l d del lt i Workshop - Milano 19 Settembre 2008 In collaborazione con :
  • 2. Sommario • Il contesto • Definizioni • L’opportunità
  • 3. Il Processo
  • 4. …Market Authorization Dossier … • Un Dossier per prodotto/paese
  • 5. …dove…
  • 6. … chi …
  • 7. Problematiche • Paper overload P ld • Ripetizione nella introduzione dei contenuti • Errori di trascrizione • Difficoltà ad individuare univocamente la versione ufficiale di un documento • Carta ed elettronico non corrispondenti • Perdita di Informazione • Difficoltoso recupero dei dati originali • Problemi di compimento di direttive GxP • Salvaguardia della Confidenzialità e Proprietà Intellettuale • Ritardi nella sottomissione e valutazione
  • 8. Common Technical Document (CTD) Il CTD è il formato standard del dossier registrativo introdotto dalla International Conference on Harmonization (ICH) e obbligatorio a partire dal 1 Luglio 2003, allo scopo di: − standardizzare i formati dei dossier nelle tre dd f dd ll regioni Europa, USA e Giappone − f ilit facilitare e velocizzare il processo di li approvazione di un nuovo farmaco e la gestione durante la vita − migliorare il livello di qualità del processo
  • 9. La versione cartacea del Dossier: Common Technical Document (CTD) Local module Module 1 Not part of Regional the CTD Common modules Administrative Information Module 2 2.1 2.2 Table of Contents Introduction 2.4 2.5 2.3 Non-Clinical Overview Clinical Overview Quality 2.6 Part of the Overall 2.7 Non Clinical Non-Clinical Written CTD Summary Clinical Summary & Tabulated Summaries Module 4 Module 5 Module 3 Non-Clinical Clinical Quality Study Reports Study Reports RAW DATA
  • 10. La versione elettronica del Dossier: eCTD eCTD è il formato standard per la trasmissione elettronica del CTD introdotto ICH allo scopo di facilitare e velocizzare il processo di approvazione d l CTD d i del durante t tt l sua vita t tutta la it eCTD NON è il file del CTD su un CDROM !!! • Le specifiche eCTD sono di tipo tecnico e regolano la trasmissione elettronica del dossier alle Autorità Regolatorie durante l’intera vita del CTD.
  • 11. Interazione Industria e Agenzia Reg. e-Document D Agency Company (eCTD, eDMF …) Review Tools Builder Tools worldwide standard format, format independente dal builder e/o review tool
  • 12. Vantaggi per Industria • preparazione e inoltro del dossier facilitati • riduzione dei costi di stampa e spedizione • riduzione dei costi di archiviazione • più rapido accesso e recupero dei dati • più efficiente e controllata gestione delle variazioni • riduzione dei tempi di attesa delle risposte dell’Agenzia riduzione d l Ti id i del Time-to-Market t M kt •
  • 13. Vantaggi per Agenzia Regolatoria • eliminazione dell archiviazione cartacea dell’archiviazione • possibilità di distribuzione on-line agli esaminatori • navigazione facilitata (TOC, search, hyperlink, …) • facilitazione nella redazione degli Assessment Report (taglia ed incolla) • scambi di informazioni facilitati e tracciati • esame facilitato da parte delle Autorità e riduzione dei tempi di revisione • aumento di efficienza ed efficacia
  • 14. Strategia EMEA Londra, 22 Gennaio 2008 EMEA ha formalizzato che: • Dal 1 Luglio 2008 accetterà submission elettroniche senza la richiesta di copie cartacee • Dal 1 Gennaio 2009 accetterà solo submission elettroniche (preferendo il formato l’eCTD), il (p ), cartaceo sarà un ‘eccezione ai formati raccomandati • Dal 1 Luglio 2009 accetterà solo l’uso del formato eCTD, altri formati saranno eccezioni a quanto raccomandato
  • 15. Altra Esigenza dell’Industria
  • 16. Componenti di una soluzione eSubmission Publishing/ Document & Dossier Life Cycle Mgmt Management System Solution
  • 17. Componenti •R&D Document Management − Gestire la preparazione, revisione, approvazione, distribuzione e recupero di tutta la documentazione p originale (ad es., study reports, protocols, investigator’s brochures, DMFs, CoSs). •Dossier Management Dossier − Gestire le informazioni relative al Dossier , come tipologia di registrazione, edizione, ecc. •Publishing Management − Gestire la preparazione della singola registrazione (submission) , ossia assemblare, compilare, volumizzare, numerare le pagine, inserire gli indici, ecc. •Dossier Lifecycle Management − Gestire il ciclo di vita di un dossier, ad esempio le dossier variazioni ma anche le valutazioni di impatto di un amodifica, ecc.
  • 18. EDMS + Publishing • Vantaggi Sistema EDMS e Publishing integrato g g − maggior sicurezza del risultato − sviluppo elevato know-how interno sui processi − facilitata gestione della vita del prodotto − ottimizzazione dei processi −
  • 19. Enterprise Document Mngt System (EDMS) • sono Sistemi Computerizzati che permettono di gestire completamente il ciclo di vita dei documenti • devono garantire: − Integrità dei documenti (versione ufficiale con corretta informazione) − Riutilizzabilità dei documenti per crearne di nuovi senza duplicazione delle informazioni − Capacità di integrazione delle informazioni, accessibili attraverso piattaforme, applicazioni e interfacce utente diverse (applicazioni PC, navigazione Internet , ERP, ecc.) g ) − Scalabilità, cioé la possibilità di gestire volumi rapidamente crescenti di documenti (da migliaia a milioni) anche per lungo p periodo e, indipendentemente, l’accesso rapido e facile su base , p , p globale (Corporate) − Convalida e conformità a ER-ES (FDA CFR21part11 e EU Annex11)
  • 20. PUBLISHING Supporta il processo di pubblicazione del Dossier finale: − Assemblaggio dei vari file − Creazione di indici e cross-references − Pubblicazione nel formato eCTD o paper (impaginazione, volumi) − Controllo di integrità della struttura complessiva
  • 21. Opportunità Il processo di eSubmission e’ una buona occasione per: − rivedere i processi interni di preparazione dei documenti (template e linee guida per la compilazione) l − rivalutare i documenti preparati all’esterno, da t d patner e CRO’ i t CRO’s, in termini di f i i formato t elettronico. − dotarsi di nuovi sistemi per l’archiviazione l archiviazione elettronica dei documenti (EDMS) e dei dati regolatori g
  • 22. Argomenti da valutare Compliance e validazione − Sicurezza/protezione dei dati − Business Protocol − Firma elettronica (US: 21 CRF Part 11; EU) −
  • 23. Compliance e Validazione • I sistemi computerizzati usati devono essere conformi anche alle GxP (EU Annex 11, FDA CFR21part11) • La convalida del sistema computerizzato serve a p dare prova documentata che un sistema opera in modo riproducibile secondo specifiche e attributi di qualità predeterminati li à d i i
  • 24. Sicurezza/protezione dei dati • Unici UserID/Password per Logon • Password ‘sicure’ sicure • Registrazione degli accessi e delle operazioni • Back-up regolari • Accesso ai record controllato e regolamentato (chiavi/livelli) • Esempio: non tutti vedono il dossier; alcuni gruppi vedono solo il mod 3; solo pochi g gestiscono(modificano) il dossier ( )
  • 25. Business Protocol • Trasferimento dati per ora su supporti magnetici/ottici • Una descrizione esatta dovrà essere fornita dalle singole Autorità Regolatorie g g
  • 26. Firma Elettronica • Punto cruciale delle comunicazioni elettroniche tra l’industria farmaceutica e le Autorità • US: 21 CFR Part 11 • EU: Dir. 1999/93/EC su Electronic Signatures Dir • Consultare Autorità Regolatorie

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