Your SlideShare is downloading. ×
  • Like
4-10-2011 Masterclass Syntens/Axon, science based lawyers
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×

Now you can save presentations on your phone or tablet

Available for both IPhone and Android

Text the download link to your phone

Standard text messaging rates apply

4-10-2011 Masterclass Syntens/Axon, science based lawyers

  • 438 views
Published

Juridische thema's door Erik Vollebregt, Axon Science based lawyers, health food technology

Juridische thema's door Erik Vollebregt, Axon Science based lawyers, health food technology

  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
    Be the first to like this
No Downloads

Views

Total Views
438
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
2
Comments
0
Likes
0

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. Juridische thema’s
    Masterclass Zorginstellingen
    4 oktober 2011
    ErikVollebregt
    www.axonadvocaten.nl
  • 2. Inhoud
    “Begin with the end in mind”
    “Risk comes from not knowing what you are doing.”
    Product en classificatie
    Van ideenaarde markt
    Regulatory stappen
    Contracten en juridischezaken
    STEL AL JE VRAGEN WANNEER ZE OPKOMEN
  • 3. Wie en watzijnjullie?
  • 4. “Begin with the end in mind”
    Wat voor product wil ik maken?
    Is het een ding of is het een dienst?
    Wat is mijn business model?
    Heb ik zelf alle expertise in huis?
    Hoe verhoudt mijn product zich tot andere producten in dezelfde supply chain of tot complementaire producten?
    Met wie moet ik welke afspraken maken om mijn doel te bereiken?
    Door welke regulatory hoepels moet ik springen / welke andere regels bepalen wat ik mag en hoe het in elkaar moet zitten?
    Op welke markten wil ik actief zijn?
  • 5. Product en classificatie
    Type product bepaalt toepasselijke regels
    Medisch hulpmiddel
    instrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken) om bij de mens te worden aangewend voor:
    diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
    compensatie van verwonding of handicap;
    onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces;
    beheersing van de bevruchting;
    waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund
  • 6. Product en classificatie
    Geneesmiddel?
    belangrijkste beoogde werking wordt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt
    zit er een geneesmiddel in geïntegreerd?
    Cosmetisch product?
    alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak […] of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, [alleen om] deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren;
  • 7. Product en classificatie
    In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
    “bestemdomtewordengebruiktvoor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstigzijn van het menselijklichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel”
    ATMP (gen/cel/weefsel therapeutisch product)?
    geneesmiddelvoorgeavanceerdetherapie
    combinatieweefselmanipulatieproduct / medischhulpmiddel
    Product van nietlevensvatbaarhumaanmateriaal
    NietEuropeesgeregeld
  • 8. Van idee naar de markt: regulatory
    Op welke markten wil ik actief zijn?
    VS, Europa, Azië?
    Verschillende markten met verschillende regels:
    plan vooruit - wat zijn waar de eisen?
    ontwerp iets dat overal min of meer hetzelfde behandeld wordt
  • 9. Van idee naar de markt: algemeen
    Een medisch hulpmiddel, en dan? Aantonen dat
    hulpmiddel voldoet aan essentiële vereisten
    kwaliteitssysteem is geïmplementeerd
    CE systeem werkt als volgt
    Fabrikant controleert alles dat binnen zijn kwaliteitssysteem, van ontwerp tot en met distributie, en tekent daar op af met conformiteitsverklaring.
    Bij risicoklasse IIa en hoger moet een aangemelde instantie attesteren dat het kwaliteitssysteem goed is geïmplementeerd met een certificaat van conformiteit. De fabrikant geeft op basis daarvan zelf een conformiteitsverklaring af.
  • 10. Van ideenaar de markt: algemeen
    Ben ikniettoevallig (ook) fabrikant?
    “De verplichtingen die bijdezerichtlijnaan de fabrikantenwordenopgelegd, geldenvoor de natuurlijke of rechtspersoon die eenof meergeprefabriceerdeproduktenassembleert, verpakt, behandelt, vernieuwten/of etiketteert en/of dezeprodukten de bestemming van eenhulpmiddeltoekent met het oog op het in de handelbrengenervanondereigennaam. Zijzijnniet van toepassingvoorde persoondie, zonderfabrikanttezijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelendie reeds in de handelzijnvooreenindividuelepatiëntassembleertof aanpastovereenkomstighunbestemming”
  • 11. Van idee naar de markt: certificatieproces
    Zelf-certificatie in geval van
    Klasse I hulpmiddelen
    Procedure packs / bepaalde combinaties van middelen met geldig CE
    Andere gevallen
    Pas toepasselijke bijlage toe: verschillende wegen naar zelfde resultaat
    In alle gevallen:
    technisch dossier van de fabrikant moet de conformiteitsverklaring van de fabrikant ondersteunen
    Post marketing surveillance en vigilance zijn ook procedurele verplichtingen van de fabrikant
  • 12. Van ideenaar CE: certificatieproces
    Wat zit er in het technisch dossier?
  • 13. Product en classificatie
    Welke risicoklasse heeft mijn medisch hulpmiddel?
    Risicoklasse bepaalt inrichting van kwaliteitssysteem
    Bijlage IX MDD Richtlijn bevat aantal risicoprofiel vragen, bijv.
    hoe invasief is het middel?
    actief hulpmiddel?
    heeft het een meetfunctie?
    zijn er geneesmiddelen of bloedproducten in verwerkt?
  • 14. Van idee naar de markt: juridisch
    “Risk comes from not knowing what you are doing.”
  • 15. Van idee naar de markt: juridisch
    Niet aan de Wet Medische Hulpmiddelen houden:
    Boete van max € 900.000,-
    Verbod: gevolgen voor bedrijfsvoering
    Contracten met werknemers en consultants
    Contracten met leveranciers, distributeurs fabrikanten, klanten en service providers
    Overname van het bedrijf of gedeelten daarvan
    Licenties
  • 16. Van idee naar de markt: juridisch - contracten
    Tijdloze principes – besparen veel geld en tijd
    Onderhandel altijd – standaard voorwaarden bestaan niet
    Als je het zelf niet snapt (of de ander het niet uit kan leggen) is er een risico
    Als de ander het contract heeft geschreven, heeft hij er beter over nagedacht dan jij
    Waar zijn de algemene voorwaarden en wat staat erin?
    Werk met specialisten voor specifieke (juridische) zaken
  • 17. Van ideenaar de markt: juridisch - dienstverleningscontracten
    Outsourcing, implementatie, hosting, training
    Hoe definieer je een service level?
    Inspanning versus resultaat
    Onderhandelen van service level
    Overmacht
    ‘Sole remedy’ / service credits
    Boeteclausules / aansprakelijkheid
    Aansprakelijkheid
    Duur
    Beschermingpersoongegevens
    Watheb je zelf met je toeleveranciersgeregeld en waarzijnzijaansprakelijkvoor?
  • 18. Van idee naar de markt: juridisch – consultant / samenwerkingspartner
    Productontwikkeling met andere partij op gelijke basis
    Wie krijgt wat / wie mag wat?
    Intellectuele eigendom
    Klanten
    Wie betaalt wat?
    Wat als het fout gaat?
    Ontwerper, klinisch consultant, key opinion leader, IT
    Regelen intellectuele eigendom op eindresultaat en onderliggende documentatie
    Regel overdracht van werk in geval van problemen
    Contracteer op resultaat, niet op inspanning
  • 19. Van idee naar de markt: juridisch - leverancier
    Onderdelen, software, diensten (CRO)
    [zie eerdere punten, en bovendien:]
    Zorg dat eigen verplichtingen back-to-back worden doorgezet
    Contracteer op resultaat, niet op inspanning
    Eerst presteren, dan betalen
    Problemen moeten problemen zijn bij wie ze op kan lossen (bijv. definitie van overmacht)
    Wees specifiek: kun je verwijzen naar normen, verwijs dan naar normen
  • 20. Van idee naar de markt: juridisch - klant
    Oppassen met Eucomed (Nefemed) richtlijnen en per 1 januari 2012 nieuwe NL gedragscode
    Geen voordelen voor artsen in ruil voor aanschaf product
    Vraagt klant consignatie?
    Problemen van de klant blijven bij de klant
    Post marketing surveillance
    Maak afspraken over training en PMS bij de klant, levert essentiële informatie op
  • 21. Van idee naar de markt: juridisch - distributeur
    Bedenk wat voor model
    Service door distributeur / zelf
    Hoe maakt distributeur reclame?
    Maak afspraken over traceability van producten
    nodig in het geval van een recall of andere correctieve actie
    Regel eigendom en betaling van voorraad bij distributeur goed
    distributeur failliet - onbetaalde voorraad weg
  • 22. Van ideenaar de markt: juridisch - productaansprakelijkheid
    Geldtvooralle ‘producten’ – of software een product is, is nogniet in hoogsteinstantieuitgemaakt
    Fabrikant is aansprakelijkvooronveiligeproducten
    elkedeelnemeraan het productieproces;
    elkeimporteur van het gebrekkige product;
    elkepersoon die zijnnaam, zijnmerk of eenanderonderscheidingstekenop het product aanbrengt;
    elkepersoon die een product levertwaarvan de producentnietkanwordenvastgesteld.
    Fabrikant van het oorspronkelijke product is aansprakelijkvoorschade die eindgebruikerslijden door het product, tenzijgebrek pas na in verkeerbrengen is ontstaan, bijvoorbeelddoordat:
    Het product is aangepast door eenderde, bijvoorbeeldvoortoevoeging extra functionaliteit
    Dekt je verzekeringdit? Nietuittesluiten in algemenevoorwaarden.
  • 23. Van idee naar de markt: juridisch - M&A
    Denkna over implicatiesvoor CE en kwaliteitssysteemwaar product in zit
    betrek notified body tijdig - ookblijft de nieuwefabrikantbij ‘oude’ notified body
    vaakzal notified body opnieuwmoetencertificeren, zelfsals de productie op zelfdeplekblijft
    uitverkoop van bestaandevoorraad op naam van oudefabrikant, notified body en/of gemachtigde?
    Maakafspraken over data retentieverplichtingen ten behoeve van autoriteiten
  • 24. Van idee naar de markt: juridisch - M&A
    Regel intellectueleeigendomsrechten op
    merk, octrooien, etc.
    software
    technisch dossier
    Regel hangendeaansprakelijkheden
    Productaansprakelijkheid
    Post Marketing Surveillance / vigilance verplichtingen op basis van reeds gebeurdeincidenten
  • 25. Van idee naar de markt: juridisch - licenties
    Waarhebiklicenties van wievoornodig?
    Bijv. simulatie van / training op producten van derden
    Denkheel goedna over de reikwijdte
    (non-)exclusief
    welkelanden?
    omwelkstuk IP gaat het?
    Denkna over wateenbepaalde term of art betekent - en of datzo in het contract staat
    ‘right of first refusal’
    ‘most favourite nation’
    ‘optie’
  • 26. Van idee naar de markt: juridisch - licenties
    Regel verdelingeventueeltijdensduurlicentieontstaneintellectueleeigendom
    nooitgezamellijkeigendomtenzijdoordachtereden
    wie mag watvoorwelkgebied?
    krijgtandereenlicentie? met of zonderoptie?
    Denkna over de “what if” scenario’s waarinlicentiegever of -houder
    wordtovergenomen
    faillietgaat
    ophoudttebetalen
    concurrerend product ontwikkelt
  • 27. Van ideenaar de markt: juridisch - financiering
    Hoe ga je geld ophalen?
    Venture capital
    Banklening
    Angel investors
    Subsidie
    Eigen geld
    Commercieel geld wil
    bewijsdatalles in orde is – hoe bewijs je dat?
    zekerheidsobjecten
    intellectueleeigendom
    contracten
    controle / zeggenschap
  • 28. Dank vooruwaandacht
    Erik Vollebregt
    Axon Advocaten
    Piet Heinkade 183
    1019 HC Amsterdam
    T +31 88 650 6500
    F +31 88 650 6555
    M +31 6 47 180 683
    E erik.vollebregt@axonadvocaten.nl
    T @meddevlegal
    B http://medicaldeviceslegal.com