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Utiliza Glucosa Oxidasa como catalizador de laoxidación de la glucosa, formando peróxido dehidrógeno y ácido glucónico.
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Validación             Confirmación mediante el             suministro de evidencia             objetiva, de que se han   ...
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Linealidad
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2. Estudios de comparación de métodos
2. Estudios de comparación de métodos
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3. Estudios de comparación interlaboratorios     PEEC     Programa Externo de Evaluación de la Calidad     NOM-166-SSAI-19...
Límite de detección      Concentración mínima de un analito en      la matriz de una muestra que puede ser      detectada,...
Selectividad     La habilidad de un método para     determinar exactamente y     específicamente el analito     de interés...
Sensibilidad analítica      Es la relación entre la señal obtenida      de un sistema de medición y la      correspondient...
Incertidumbre     Parámetro asociado al resultado     de una medición, que caracteriza la     dispersión de los valores qu...
Bibliografía CENAM. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por ...
La calidad nunca es un accidente;siempre es el resultadode un esfuerzo de la inteligenciaJonh Ruskin
Gracias.           QFB Carlos Enrique Guillén Barrios.                          Nuevos Productos.               Laboratori...
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Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

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  1. 1. Validación y verificación deexámenes de laboratorio clínico QFB Carlos Guillén Nuevos Productos Laboratorios Lafon
  2. 2. Todos los triunfos nacencuando nos atrevemos a comenzarEugene Ware
  3. 3. Laboratorio clínico Es el lugar en que los profesionales de diagnóstico realizan análisis. Contribuyen al estudio, prevención, diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud de los pacientes
  4. 4. La calidad de los servicios del laboratorio clínico se apoya en la confiabilidad y uniformidad de las mediciones.La calidad
  5. 5. Caso práctico. QC Reactivo para la Lafon determinación de Glucosa
  6. 6. La determinación de glucosaen suero se efectúa para eldiagnóstico y tratamiento dela diabetes mellitus.
  7. 7. Utiliza Glucosa Oxidasa como catalizador de laoxidación de la glucosa, formando peróxido dehidrógeno y ácido glucónico.
  8. 8. El peróxido se cuantificamediante un sistema queinvolucra peroxidasa, fenol yaminoantipirina para formaruna quinonimina de color rojo.
  9. 9. La quinonimina formada presenta una absorbanciauna longitud de onda de 500 nm que es proporcionala la concentración de glucosa en la muestra.
  10. 10. Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos del método para la aplicación prevista.
  11. 11. Especificidad analítica Water Glucose Salts Es la capacidad de determinar Proteins el analito inequívocamente en Mineral la presencia de componentes Vitamin Hormones que se espera que estén Gases presentes. Urea
  12. 12. Linealidad Tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración.
  13. 13. Linealidad La representación gráfica de este tramo debe exhibir una buena correlación de los puntos experimentales a la recta de regresión para que el método analítico en cuestión sea aceptable.
  14. 14. Linealidad
  15. 15. LinealidadIntervalo de las concentracionesanalíticas o los valores de laspropiedades sobre las cuales elmétodo va a ser aplicado.Intervalo de trabajo
  16. 16. PrecisiónGrado de concordancia entre losvalores de una serie repetida deensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. VeracidadGrado de concordancia existenteentre la media aritmética de ungran número de resultados y elvalor verdadero o aceptado comoreferencia.
  17. 17. Precisión La precisión usualmente se especifica en términos de desviación estándar o desviación estándar relativa.
  18. 18. VeracidadGrado de concordancia existenteentre la media aritmética de ungran número de resultados y elvalor verdadero o aceptado comoreferencia.
  19. 19. 1. Valoración de un material de referencia certificado a) Valoración por el cálculo del error relativo b) Valoración por el cálculo de porcentaje de recuperación2. Estudios de comparación de métodos3. Estudios de comparación interlaboratorios
  20. 20. 1. Valoración de un material de referencia certificado
  21. 21. 2. Estudios de comparación de métodos
  22. 22. 2. Estudios de comparación de métodos
  23. 23. 2. Estudios de comparación de métodos
  24. 24. 3. Estudios de comparación interlaboratorios PEEC Programa Externo de Evaluación de la Calidad NOM-166-SSAI-1997 http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/166ssa17.html Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica http://www.ambcmexicana.org.mx/ Guías CLSI http://www.clsi.org/ Manuales OMS http://www.who.int/es/index.html Lineamientos CDC http://www.cdc.gov/
  25. 25. Límite de detección Concentración mínima de un analito en la matriz de una muestra que puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo condiciones analíticas específicas.
  26. 26. Selectividad La habilidad de un método para determinar exactamente y específicamente el analito de interés en la presencia de otros componentes en la matriz bajo condiciones establecidas de prueba.
  27. 27. Sensibilidad analítica Es la relación entre la señal obtenida de un sistema de medición y la correspondiente concentración de analito, es decir, la pendiente de la función de calibración. Cuando la función de calibración es una recta, la sensibilidad analítica es constante en todo el intervalo de medida.
  28. 28. Incertidumbre Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando.
  29. 29. Bibliografía CENAM. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico. 2008. http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/ laboratoriosclinicosv00.pdf
  30. 30. La calidad nunca es un accidente;siempre es el resultadode un esfuerzo de la inteligenciaJonh Ruskin
  31. 31. Gracias. QFB Carlos Enrique Guillén Barrios. Nuevos Productos. Laboratorios Lafon S.A. de C.V. www.lafon.com.mx México, D.F. 5553 3008, Ext 128 04455 3943 7611 karlosgb@live.com.mx
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