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Anexo 21 medicamentos esenciales oms contenidos pos

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  • 1. 1
  • 2. INFORME TECNICO ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011 ANEXO N. 21REVISIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS
  • 3. INFORME TECNICO “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD UAE – CRES Bogotá, D.C., Noviembre de 2011Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 4. “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 2FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 5. INFORME TECNICO “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” “QUEDA PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE ESTE DOCUMENTO, POR CUALQUIER MEDIO ESCRITO O VISUAL, SIN PREVIA AUTORIZACIÓN DE LA COMISION DE REGULACION EN SALUD- CRES.”Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 3FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 6. INTEGRANTES DE LA CRES: MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA Ministro de Salud y Protección Social Presidente CRES JUAN CARLOS ECHEVERRY GARZÓN Ministro de Hacienda y Crédito Público ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ Comisionada GUSTAVO ADOLFO BRAVO DÍAZ Comisionado MARTHA LUCIA GUALTERO REYES Comisionada RAMIRO ALONSO VERGARA TÁMARA ComisionadoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 4FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 7. Directoras de Proyecto: ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ Comisionada MARTHA LUCIA GUALTERO REYES Comisionada Subdirección Técnica Coordinación Grupo de Regulación Eileen Patricia Guzmán Tovar Elaborado por: Luis Hernando Tocaruncho Ariza Profesional Especializado Subdirección Técnica – UAE CRES 5 5Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 8. Tabla de contenido 1. INTRODUCCION .......................................................................................................... 8 2. Antecedentes. ............................................................................................................... 9 2.1 Listado de medicamentos de la OMS ........................................................................ 10 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. ............................................................ 11 3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. ................................................................ 13 4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: ................................................................... 20 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: ............................................................................................................. 22 4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración en el POS: ...................................................................................................................... 25 4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. ................... 28 4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME...................... 29 5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: ..................... 33 5.1 Principios activos incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales incluidos en el listado de Evaluación de Tecnologías: ........................................................................... 47 6 6. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs Listado de Medicamentos incluidos en el Acuerdo 029 de 2012. ........................................................ 49Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 9. 6.1 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, con evaluación de tecnología e incluidos en el POS para el 2012: ................................................................................... 49 6.2 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, evaluadas para la actualización del POS 2012, pero no incluidas:......................................................................................... 50 6.4 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011, que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ............................................ 56 6.5 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, excluidas específicamente: ............................................................................................................. 56 6.6 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con registro sanitario o autorización para ser comercializados en Colombia: ... 57 6.7 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, a la espera de inclusión en el POS. 58 6.8 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ................................................... 58 7. Bibliografía .................................................................................................................. 63 7Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 10. 1. INTRODUCCION La actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el 2011, requirió la realización de diferentes procesos y actividades determinados por la metodología de actualización del POS e igualmente de otros procesos complementarios que permitieran tener todos los referentes necesarios tanto para la identificación de las posibles tecnologías a evaluar, así como también para la toma de decisión de las inclusiones de tecnologías en salud al Plan Obligartorio de Salud. Por ello, la Comisión de Regulación en Salud consideró necesario llevar a cabo un análisis del Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, con el fin de enriquecer las fuentes de datos que alimentarían el desarrollo y estructuración del Plan Obligatorio de Salud Colombiano. Así mismo, en el Auto No. 226 de la Corte Constitucional, mediante el cual se realiza seguimiento a la Sentencia T- 760 de 2008, se determina como uno de los parámetros para la actualización del POS: “La no inclusión o exclusión en el POS de medicamentos que se encuentren en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales”. 8 6Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 11. 2. Antecedentes. Los organismos internacionales de salud reconocen que existe a nivel mundial una grave situación con el uso y consumo de los medicamentos. La OMS1 calcula que más de la mitad de los medicamentos que se prescriben, se dispensan o se venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se destacan la polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos), el uso excesivo de antibióticos e inyecciones, la prescripción no ajustada a directrices clínicas, la automedicación inapropiada. En los países en desarrollo, la proporción de pacientes con enfermedades comunes tratados de conformidad con directrices clínicas en la atención primaria es inferior al 40% en el sector público y del 30% en el sector privado. Algunos ejemplos que podemos citar son:  La proporción de niños con diarrea aguda que reciben la rehidratación oral necesaria es inferior al 60%, pero más del 40% recibe antibióticos innecesarios.  Solo un 50% de los pacientes con paludismo reciben los antipalúdicos de primera línea recomendados.  Solo un 50 a 70% de los pacientes con neumonía son tratados con los antibióticos apropiados, pero hasta un 60% de los pacientes con infecciones respiratorias altas de origen vírico reciben antibióticos innecesarios. 9 1 Medicamentos: “Uso racional de los Medicamentos” Nota descriptiva N.° 338 Mayo de 2010. Centro de Prensa OMS. En http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/es/index.html.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 12. Para buscar soluciones a este problema, la Organización Mundial de la Salud2, desde 1977 estableció la estrategia de “Selección de medicamentos esenciales”, en la que se incluyó la creación de una Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales3. 2.1 Listado de medicamentos de la OMS La Organización Mundial de la Salud (OMS), define medicamento esencial aquel que cubre las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. El comité de expertos de la OMS definió desde 1977 un listado de Medicamentos Esenciales para las necesidades de atención en salud de una población específica que ayuda a cada país a establecer prioridades con respecto a la adquisición y distribución de los medicamentos, reduciendo así los costos para el sistema de salud. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales se considera un recurso basado en datos probatorios con el fin de ser utilizado por los países como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales. La Lista Modelo de la OMS es un listado de Medicamentos considerados como Esenciales por el grupo de expertos de la OMS, que se actualiza cada dos años mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. Dicha Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (LME), consta de una lista básica de los medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo- eficaces para trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se seleccionan en función de su importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costo-eficaz. La lista complementaria contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un 2 Medicamentos: Medicamentos esenciales: Nota descriptiva N°325. Junio de 2010 en 10 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/index.html 3 Medicamento Esencial: Son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 13. especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o un costo-eficacia menos atractivo en diversos contextos. 4 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. Normativamente esta definición está dada por el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, define en su artículo segundo: “Medicamento Esencial como “aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud”. La Ley 1438 “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras Disposiciones”, señala que el Plan de Beneficios deberá actualizarse integralmente una vez cada dos (2) años atendiendo a cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios. Esto concuerda con la recomendación de la OMS que cada país realice su propio listado de Medicamentos Esenciales y que la lista de medicamentos esenciales sea una guía para lograr este fin. Se debe tener en cuenta que existen diferencias entre las poblaciones de 11 4 WHO Model List of Essencial Medicines. 17th List. World Health Organization. March 2011.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 14. diferentes países, en cuanto a morbi/mortalidad, Sistemas de salud, Oferta farmacéutica y condiciones económicas5. 12 5 Ley 1438 de 2011. Congreso de Colombia. 19 de enero de 2011Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 15. 3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. Teniendo en cuenta los aspectos antes tratados, así como lo señalado por el Auto 226 del 21 de Octubre de 2011, de la Honorable Corte Constitucional, en relación con los parámetros de proceso donde se señalan unas subreglas para la actualización integral del POS, dentro de las cuales se cita que se debe tener en cuenta, el análisis de la lista Modelo más reciente de la Organización Mundial de la salud (OMS) de medicamentos esenciales, en el proceso de actualización del POS, en consecuencia, los análisis efectuados de la LME de la OMS, se tuvo como referente durante las diferentes etapas de dicho proceso. Un primer momento consistió en el análisis comparativo entre la “Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” y los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”. Está comparación se realizó con la finalidad de identificar las tecnologías en salud que se encuentran incluidas en el POS para el proceso de actualización 2011, así como también determinar aquellas no incluidas en POS que pertenecen al LME. En un segundo momento, se realizó el análisis de las tecnologías no incluidas en el POS del LME, con el objeto de identificar aquellas a evaluar para el proceso de actualización integral del Plan Obligatorio de Salud. Finalmente, se desarrolló un análisis comparativo entre el listado de medicamentos 13 esenciales y la estructura final del Acuerdo 29 de 2011, analizando las nuevas tecnologíasCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 16. incluidas, revisando además uno a uno los principios activos del LME no POS, determinando las razones por las cuales no se han incluido en el POS, finalmente se determinó un listado de posibles tecnologías a analizar para determinar su inclusión en futuras actualizaciones. Para realizar los análisis, se construyó una Matriz que tomó las siguientes variables: Principio activo ó Grupo farmacológico del Listado Modelo OMS, Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS, inclusión en el POS ( si estaba o no en el POS según Acuerdo 008 de 2009), Si tenía Registro Sanitario vigente , Indicación INVIMA para la cual estaba vigente el Registro Sanitario, candidato para inclusión en el POS (bajo criterio de Principio activo en la lista LME y Registro INVIMA vigente, Información para el proceso de actualización, Observaciones que se efectuaron sobre el análisis del grupo farmacológico. En la Tabla No.1, se muestra un ejemplo de la forma como se llevaron a cabo dichos análisis, específicamente del grupo farmacológico antibióticos – Betalactámicos. Se analizó la información del Listado Modelo OMS, estableciendo los siguientes aspectos: si estaba incluido en el POS, la disponibilidad en el país, es decir, si tenía Registro Sanitario Vigente y si dentro del proceso de categorización de la CRES, estaba contemplado para ser candidato a ser incluido en el POS, adicionalmente se realizaron algunas observaciones especificas para cada medicamento y una conclusión general por grupo farmacológico. 14Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 17. Tabla 1 Ejemplo de Análisis del Listado Modelo de la OMS Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for oral liquid: 125 mg (as trihydrate)/5 ml; 250 mg (as Tiene registro y estáamoxicillin trihydrate)/5 ml [c]. Solid oral dosage form: 250 mg; 500 mg (as Si Si Si avalado para esta trihydrate). indicación Del grupo de 15 Tiene registro y está Oral liquid: 125 mg amoxicillin + 31.25 mg clavulanic acid/5 ml medicamentosamoxicillin + clavulanic avalado para esta AND 250 mg amoxicillin + 62.5 mg clavulanic acid/5 ml [c]. Si Si Si Si antibacterianosacid indicación, candidato a ser Tablet: 500 mg (as trihydrate) + 125 mg (as potassium salt). del subgrupo incluido de Tiene registro y está betalactámicos,ampicillin Powder for injection: 500 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. Si Si Si avalado para esta 10 están indicación incluidos en el POS, 2 de Tiene registro y está estosbenzathine Powder for injection: 900 mg benzylpenicillin (= 1.2 million IU) in Si Si Si avalado para esta medicamentosbenzylpenicillin 5‐ml vial [c]; 1.44 g benzylpenicillin (= 2.4 million IU) in 5‐ml vial. indicación no se
  • 18. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for injection: 600 mg (= 1 million IU); 3 g (= 5 million IU) Incluida en otras encuentranbenzylpenicillin Si Si Si (sodium or potassium salt) in vial. concentraciones disponible en el País Incluida en otras Powder for reconstitution with water: 125 mg/5 ml; 250 mg/5 ml (Cloxacilina,cefalexin [c] Si Si Si concentraciones para la (anhydrous). Solid oral dosage form: 250 mg (as monohydrate). Cefixime ) y 3 tableta estan siendo estudiados Tiene registro y está Powder for injection: 1 g (as sodium salt) in vial. para su posible� cefazolin* a Si Si Si avalado para esta * For surgical prophylaxis. a >1 month. inclusión en el indicación POS Capsule: 400 mg (as trihydrate). No se encuentra en elcefixime* * Only listed for single‐dose treatment of uncomplicated No No No mercado colombiano anogenital gonorrhoea. Powder for injection: 250 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. * Do not Incluida en otrasceftriaxone* a administer with calcium and avoid in infants with Si Si Si concentraciones hyperbilirubinemia. a >41 weeks corrected gestational age. No se encuentra en el� cloxacillin Capsule: 500 mg; 1 g (as sodium salt). No No No mercado colombiano Powder for injection: 500 mg (as sodium salt) in vial.
  • 19. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for oral liquid: 125 mg (as sodium salt)/5 ml. Se encuentra en el POS la Powder for oral liquid: 250 mg (as potassium salt)/5 ml. solución oral en la mismaphenoxymethylpenicillin Si Si Si Tablet: 250 mg (as potassium salt). concentración y tabletas de 500 y 650 mg. Powder for injection: 1 g (=1 million IU); 3 g (=3 million IU) in vial. * Procaine benzylpenicillin is not recommended as first‐line Se encuentra en el POS aprocaine treatment for neonatal sepsis except in settings with high neonatal Si Si Si concentraciones debenzylpenicillin* mortality, when given by trained health workers in cases where 400.000 y 800.000 UI hospital care is not achievable. Lista Complementaria No disponible en el país en Powder for injection: 250 mg per vial (as sodium salt). * 3rd esta presentación, estacefotaxime* [c] generation cephalosporin of choice for use in Hospitalized No No NA X siendo evaluado para s u neonates. posible inclusión
  • 20. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS No disponible en el país enceftazidime Powder for injection: 250 mg or 1 g (as pentahydrate) in vial. No Si Si presentación de 250mg. Powder for injection: 250 mg (as monohydrate) + 250 mg (as sodium salt); 500 mg (as monohydrate) + 500 mg (as sodium salt) No disponible en el país la in vial. * Only listed for the treatment of life‐threatening hospital‐ presentación de 250+250imipenem* + cilastatin* Si Si Si based infection due to suspected or proven multidrug‐resistant mg. Ya incluida en el POS infection. Meropenem is indicated for the treatment of meningitis otra concentración. and is licensed for use in children over the age of 3 months. Fuente: Construcción Propia Grupo Técnico UAE-CRES.
  • 21. Para dar claridad al ejemplo anterior, es necesario tener en cuenta que la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, contiene una lista básica y una lista complementaria. La lista básica consta de los mínimos medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo efectivos para condiciones de salud prioritarias en el mundo. La lista complementaria contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o costo efectividad menos atractiva en diversos contextos6. El Listado de Medicamentos esenciales de la OMS, utiliza además un marcador especial (cuadrado) ⃞, para identificar medicamentos con rendimiento clínico similar dentro de una misma clase farmacológica. En ese sentido, se señala que el medicamento que figure en la lista debe ser el miembro de su clase cuya eficacia y seguridad estén mejor demostradas. En algunos casos podrá tratarse del primer medicamento que haya obtenido la autorización de comercialización; en otros, de compuestos aprobados posteriormente que sean más seguros o eficaces. Cuando no haya diferencias con respecto a la eficacia ni a la seguridad, el medicamento incluido en la lista debe ser el que generalmente esté disponible a menor precio según las fuentes internacionales de información sobre precios de medicamentos. 6 WHO Model List of Essential Medicines 17th list (March 2011). En http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html. 19Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 22. 4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: Como se mencionó en el Capítulo anterior, se llevó a cabo una comparación entre los medicamentos y principios activos recomendados por la OMS y el listado de Medicamentos del POS de Colombia. Para presentar de una forma más clara las similitudes y diferencias entre los dos listados a analizar, se detallan en la siguiente tabla los principales resultados arrojados del ejercicio comparativo: Tabla 2 Resultados Generales de Análsis del LME frente al POS. 20Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 23. 2011 LME OMS POS % Número de Medicamentos 777 673 Número de Principios Activos 354 405 Medicamentos LME en el POS 555 71% Principios Activos LME OMS EN EL POS 232 66% Detalles de medicamentos analizados en los dos listados.* Medi ca mentos del LME Con i gua l [ ], F.F en POS 170 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 133 Medi ca mentos del LME Con i gua l Ppi o a ctivo, [ ], F.F y otra s [ ] o F.F. a di ci ona l es en POS. 51 101 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 40 Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, i gua l F.F. y di ferente [ ] 266 Principio activo del LME igual en POS, pero diferente [ ] o F.F. 120 Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, pero en otra F.F. y [ ] 68 Principio activo del LME igual en POS en otra concentración o Forma farmacéutica 40 * En esta clasificación un principio activo puede encontrarse en varios grupos. Medicamentos LME que no estan en POS 222 29% Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 122 34% Detalles de Principios Activos LME OMS QUE NO ESTAN EN EL POS 122 34% a. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (Actualización POS-CRES) 12 b. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (dentro de una tecnología que contiene más principios activos) 13 b. Principios activos en lista de espera para evaluación de Tecnologías 2011 (fuera del corte de evaluación) 8 c. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario en Colombia (o no en la misma indicación del LME). 22 d. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario vigente (vencido, en trámite de renovación o con otra clasificación, como p.e. Dispositivo médico) 3 f. Se encuentra en proceso de discusión para inclusión al POS 1 Principios Activos POS QUE ESTAN EN LME OMS 232 57% Principios Activos POS QUE NO ESTAN EN LME OMS 173 43% Para realizar la comparación se tuvo en cuenta que un medicamento debería tener un principio activo, concentración y forma farmacéutica específicos, y que cualquier cambio en alguna de estas variables se tomaría como otro medicamento. De igual manera se trabajó con el supuesto que en los casos en que se indica un rango de concentraciones, se tomaría como 3 medicamentos con concentraciones diferentes, es decir la mínima, la máxima y una concentración media, debido a la imposibilidad de definir a cuantas concentraciones podrían referirse teniendo en cuenta la oferta en el mercado farmacéutico mundial y se aplicó el mismo criterio para el Listado del POS, con el fin de poder hacer los resultados 21 comparables. Por esta misma razón o por la variabilidad de formas farmacéuticas queCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 24. también pueden encontrarse en el mercado farmacéutico mundial y que podrían introducir sesgos de comparación teniendo en cuenta que no todas las formas o concentraciones del LME de la OMS se encuentran disponibles en todos los países o en Colombia específicamente, se decidió comparar por principios activos entre los dos listados, específicamente basados en la matriz que se habló en el numeral anterior. A continuación, se muestran los resultados de esta primera comparación, correspondiente a Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” vs. Las tecnologías correspondientes a medicamentos de los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”: 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS, que también incluye el POS actual y que tienen la misma concentración y forma farmacéutica a las descritas en el LME. Tabla 3. Medicamentos con igual concentración y forma farmacéutica No Principio Activo 1 abacavir (ABC) 2 acetazolamide 3 aciclovir 4 allopurinol [c] 5 amiodarone 6 amlodipine 7 amoxicillin 8 amphotericin B 22 9 antitetanus immunoglobulin (human) 10 asparaginaseCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 25. No Principio Activo 11 atropine 12 azathioprine 13 barium sulfate [c] 14 BCG vaccine 15 benzathine benzylpenicillin 16 benzyl benzoate a 17 benzylpenicillin 18 biperiden 19 bupivacaine 20 calcium folinate 21 calcium gluconate 22 carbamazepine 23 cefalexin [c] 24 cefazolin* a 25 charcoal, activated 26 chlorambucil 27 chloramphenicol 28 chloramphenicol 29 chlorphenamine 30 chlorpromazine 31 clindamycin 32 deferoxamine* 33 diazepam [c] 34 digoxin 35 diphtheria vaccine 36 dopamine 37 doxycycline* 38 efavirenz (EFV or EFZ) a 39 epinephrine (adrenaline) 40 estradiol cypionate + medroxyprogesterone acetate 41 ethinylestradiol + norethisterone 42 ethosuximide 43 etoposide 44 factor IX complex (coagulation factors, II, VII, IX, X) 45 factor VIII 46 ferrous salt 47 fluconazole 48 fluorouracil 49 furosemide 50 glucose with sodium chloride 51 haloperidol 52 halothane Inhalation. 53 hepatitis B vaccine 54 hydrochlorothiazide 55 hydrocortisone 56 hydroxocobalamin 57 influenza vaccine 58 intraperitoneal dialysis solution 59 ipratropium bromide 23 60 ipratropium bromide 61 isoflurane Inhalation.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 26. No Principio Activo 62 lamivudine (3TC) 63 levonorgestrel 64 lidocaine 65 lidocaine + epinephrine (adrenaline) 66 lithium carbonate 67 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 68 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 69 mannitol 70 measles vaccine 71 medroxyprogesterone acetate 72 mefloquine a 73 meningococcal meningitis vaccine 74 mercaptopurine 75 methotrexate 76 methyldopa* 77 metoclopramide a 78 metoclopramide a 79 midazolam 80 mumps vaccine 81 naloxone 82 nevirapine (NVP) 83 nystatin 84 ondansetron [c] a 85 oral rehydration salts 86 oxygen Inhalation (medicinal gas). 87 penicillamine 88 pentamidine* 89 pertussis vaccine 90 phenoxymethylpenicillin 91 phenytoin 92 pneumococcal vaccine 93 poliomyelitis vaccine 94 polyvidone iodine 95 potassium chloride 96 praziquantel 97 prednisolone 98 procarbazine 99 propylthiouracil 100 protamine sulfate 101 pyrantel 102 pyridostigmine 103 pyrimethamine 104 rabies vaccine 105 ranitidine* 106 rifampicin 107 ritonavir 108 rubella vaccine 109 salbutamol 110 saquinavir (SQV) a 111 silver sulfadiazine a 112 sodium calcium edetate 24 113 sodium hydrogen carbonateCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 27. No Principio Activo 114 sodium lactate, compound solution 115 sodium nitrite 116 sodium nitroprusside 117 sodium stibogluconate or meglumine antimoniate 118 stavudine (d4T) 119 streptomycin 120 sulfamethoxazole + trimethoprim 121 sulfasalazine 122 surfactant 123 tamoxifen 124 tetanus vaccine 125 tetracaine a 126 thioguanine [c] 127 timolol 128 vecuronium [c] 129 verapamil 130 vinblastine 131 water for injection 2‐ml; 5‐ml; 10‐ml 132 yellow fever vaccine 133 zidovudine (ZDV or AZT) 4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración en el POS: Tabla 4 Principios activos con igual forma farmacéutica y diferente concentración: No Principio Activo 1 acetylcysteine 2 acetylsalicylic acid 3 albendazole 4 amidotrizoate 5 amikacin 6 amiodarone 7 amitriptyline 8 ascorbic acid 9 atazanavir a 10 atropine* a 11 azathioprine 12 betamethasone a 13 bupivacaine 14 calcium folinate 15 carbamazepine 16 carboplatin 17 ceftriaxone* a 18 chloramphenicol 19 chloroquine* 20 chlorpromazine 21 ciprofloxacin* 25 22 clarithromycin* 23 clofazimineCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 28. No Principio Activo 24 clotrimazole 25 cyclophosphamide 26 dacarbazine 27 dapsone 28 diazepam 29 didanosine (ddI) 30 digoxin 31 dimercaprol 32 doxorubicin 33 doxycycline a 34 efavirenz (EFV or EFZ) a 35 enalapril 36 epinephrine (adrenaline) 37 erythromycin 38 ethambutol 39 ethanol 40 ethionamide 41 fluconazole 42 fluconazole 43 fluorescein 44 folic acid 45 furosemide 46 glibenclamide 47 glyceryl trinitrate 48 glucose with sodium chloride 49 haloperidol 50 heparin sodium 51 hydralazine* 52 hydrochlorothiazide 53 hyoscine hydrobromide [c] 54 ibuprofen a [c] 55 imipenem* + cilastatin* 56 insulin injection (soluble) 57 intermediate‐acting insulin 58 iohexol 59 isoniazid 60 lamivudine + zidovudine 61 levamisole* 62 levodopa + � carbidopa 63 levonorgestrel 64 levothyroxine 65 lidocaine 66 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 67 magnesium sulfate* 68 mebendazole 69 medroxyprogesterone acetate 70 Meropenem 71 metformin 72 methadone* 73 methylprednisolone [c] 74 metoclopramide a 26 75 metronidazoleCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 29. No Principio Activo 76 midazolam 77 morphine 78 neostigmine 79 niclosamide* 80 nifedipine 81 nifurtimox 82 nystatin 83 omeprazole 84 ondansetron a 85 paclitaxel 86 paracetamol 87 pentamidine 88 phenobarbital 89 phenoxymethylpenicillin 90 phenytoin 91 phytomenadione 92 podophyllum resin 93 prednisolone 94 primaquine* 95 procaine benzylpenicillin* 96 propranolol 97 pyridoxine 98 quinine* 99 retinol 100 rifampicin 101 isoniazid + rifampicin 102 isoniazid + rifampicin 103 isoniazid + rifampicin 104 ritonavir 105 salbutamol 106 sodium hydrogen carbonate 107 stavudine (d4T) 108 sulfamethoxazole + trimethoprim 109 sulfasalazine 110 testosterone 111 tetracycline 112 thiamine 113 Thiopental may be used as an alternative depending on local availability and cost. 114 tropicamide 115 valproic acid (sodium valproate) 116 vancomycin 117 verapamil 118 vincristine 119 warfarin 120 zidovudine (ZDV or AZT) 27Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 30. 4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS que se encuentran incluidos en el POS actual, que adicionalmente a las concentraciones y formas farmacéuticas descritas por la OMS, tienen otras concentraciones y/o formas farmacéuticas incluidas en el POS. Estos cuarenta principios activos del LME corresponden a 51 medicamentos de los cuales el POS actual ofrece de los mismos 40 principios activos, 101 medicamentos debido a que un principio activo puede tener dos o más concentraciones o formas farmacéuticas. Tabla 5 Principios Activos con concentraciones y formas farmacéuticas adicionales Principio activo del LME incluido en Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas No el POS en el POS. 1 ampicillin 250 mg tableta o cápsula, 500 mg tableta o cápsula, 125 mg/5 mL (2,5%) suspensión oral, 250 mg/5 mL (5%) suspensión oral 2 anti‐d immunoglobulin (human) 250 a 300 mcg/2 mL solución inyectable 3 antivenom immunoglobulin* Suero antiofídico monovalente Y Polivalente 4 beclometasone Inhalation (aerosol): 50 50 mcg/dosis solución para inhalación (aerosol), 250 mcg/dosis micrograms (dipropionate) per dose; solución para inhalación (aerosol) 5 bleomycin 15 UI de base polvo para inyección 6 ciclosporin 100 mg/mL emulsión oral, 25, 50 y 100 mg Cápsula 7 ciprofloxacin* 500 mg Tableta 8 codeine* 60 mg Tableta 9 cyclophosphamide 1 g polvo para inyección 10 cytarabine 500 mg polvo para inyección 11 dexamethasone 8 mg/mL como acetato de base suspensión inyectable 12 dextran 70* 10% (menor de 40.000) en sodio cloruro 0.9 % solución inyectable; 10% (menor de 40.000) en dextrosa al 5 % solución inyectable 13 ergometrine 0,2 mg tableta o gragea 14 ethinylestradiol + levonorgestrel (250 +50) mcg tableta o gragea 15 ferrous salt Hierro parenteral: Mínimo 20 mg de hierro/mL solución inyectable 16 fluoxetine 20 mg/5 mL (como base) solución oral 17 gentamicin 0,3% ungüento oftálmico, 160 mg/2 mL de base solución inyectable 18 glucose Injectable 33% solución inyectable 19 hydrocortisone 0,5% loción 20 indinavir (IDV) 200 mg y 400 mg tableta o cápsula 21 isoniazid 100 mg y 300 mg ajustar como rango 22 isosorbide dinitrate 10 mg y 40 mg tableta 23 ketamine 200 mg/20 mL solución inyectable 24 lidocaine 5% ungüento, 10% aerosol 25 methotrexate 500 mg polvo para inyección; 5 mg/2 mL solución inyectable. 26 metronidazole 1 g/6 mL solución inyectable (Ornidazol) 27 morphine 3% solución inyectable 28 nitrofurantoin 50 y 100 mg tableta o cápsula 29 oxytocin 5 UI/mL solución inyectable 30 phenobarbital 40 mg/ mL solución inyectable 28 31 pilocarpine 1% Solución oftálmica 32 quinine* 200 mg y 600 mg CápsulaCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 31. Principio activo del LME incluido en Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas No el POS en el POS. 33 ranitidine* 300 mg Tableta 34 salbutamol 2 mg y 4 mg tableta 35 sodium chloride 20 mEq / 10 mL solución inyectable 36 sodium fluoride 40 mg gragea 37 spironolactone 100 mg Tableta 38 streptokinase 750.000 U.I. Polvo para inyección. 39 sulfadoxine + pyrimethamine* (25 + 500) mg/5 mL (0,5% + 10%) suspensión oral 40 tranexamic acid 500 mg tableta 4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME. A continuación se listan los Principios activos que se encuentran incluidos en el POS y que no se encuentran en el LME de la OMS. Estos principios activos corresponden a aproximadamente 271 medicamentos según las variaciones en concentración y forma farmacéutica y 173 principios activos. Tabla 6 Principios activos del LME no incluidos en el POS No Principio Activo 1 Acetil salicílico ácido + (Codeína u Oxicodona) 2 Acidos Grasos 3 Albúmina humana normal 4 Alendrónico ácido. 5 Alfaquimotripsina 6 Alprazolam 7 Alquitrán de hulla + alantoína 8 Aluminio Acetato 9 Aluminio hidróxido 10 Aluminio hidróxido + Magnesio hidróxido con o sin simeticona 11 Amantadina sulfato o clorhidrato 12 Aminoácidos esenciales con o sin electrolitos 13 Aminofilina 14 Ampicilina sódica + Sulbactam sódico 15 antitoxina tetánica y diftérica 16 Aztreonam 17 Azul de metileno 18 Betametasona (fosfato disódico) 19 Betametasona fosfato + betametasona acetato 20 Betametil digoxina 21 Bisacodilo 22 Bromocriptina 23 Busulfan 24 Calcio carbonato 25 Calcio Carbonato + Vitamina D 26 Calcio gluconato 27 Calcitriol 28 Captopril 29 Cefalotina 30 Cefradina 31 Cianocobalamina 29 32 Ciproterona acetato 33 CisplatinoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 32. No Principio Activo 34 Clodronato Disodico. 35 Clonazepam 36 Clonidina Clorhidrato. 37 Clopidogrel. 38 Clorhidrato de Sevelamer. 39 Clozapina. Uso exclusivo de especialista 40 Colchicina 41 Colestiramina 42 Colistina + Corticoide + Neomicina 43 Corticoide 44 Corticoide + Neomicina + Polimixina 45 Corticoide + Quinoleína halogenada 46 Corticoide con o sin anestésico 47 Cromoglicato de sodio 48 Crotamiton 49 Danazol 50 Desmopresina acetato 51 Diazóxido 52 Diclofenaco sódico 53 Dicloxacilina 54 Difenhidramina 55 Dihidrocodeína bitartrato 56 Dihidroergotoxina mesilato 57 Dimenhidrinato 58 Dinoprostona 59 Dipirona 60 Diyodohidroxiquinoleína 61 Dobutamina 62 Doxapram clorhidrato 63 Droperidol + Fentanilo 64 Enflurano 65 Ergotamina + Cafeína 66 Eritropoyetina 67 Espiramicina. Uso exclusivo para toxoplasmosis 68 Estradiol 69 Estrógenos conjugados 70 Estrógenos conjugados o asociados 71 Fentanilo citrato 72 Fentolamina 73 Fisostigmina salicilato 74 Fluorometolona 75 Formula Láctea para niños lactantes menores de seis meses uso exclusivo para hijos de mujeres VIH positivas 76 Fosamprenavir. 77 Fracción protéica del plasma humano 78 Furazolidona 79 Furosemida 80 Gelatina absorbible estéril 81 Gemfibrozil 82 Glicerina 83 Gluconato de potasio 84 Gonadotropina Coriónica. Uso exclusivo de especialista 85 Heparina de bajo peso molecular 86 Hidromorfona clorhidrato 87 Hidroxicina 88 Hidroxiprogesterona caproato 89 Hioscina N-butil bromuro + Dipirona 30 90 Ibandrónico ácido. 91 Ibopamina clorhidrato.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 33. No Principio Activo 92 Idoxuridina 93 Imipramina clorhidrato 94 Interferon alfa (millones de UI) 95 Iodotalamato de meglumina 96 Ioversol 97 Ipecacuana 98 Ketoconazol 99 Ketotifeno 100 Lactato Ringer (Solución Hartman) 101 Levomepromazina 102 Levotiroxina sódica + Liotironina 103 Liotironina 104 Loperamida clorhidrato 105 Loratadina 106 Losartan. 107 Lovastatina 108 Melfalan 109 Meperidina clorhidrato 110 Mesalazina 111 Metilfenidato 112 Metimazol 113 Metocarbamol 114 Metoprolol tartrato 115 Metoxaleno 116 Micronutrientes Inorgánicos Esenciales - Elementos Traza 117 Micronutrientes Orgánicos Esenciales - Multivitaminas 118 Minoxidil. 119 Naproxeno 120 Nelfinavir 121 Neomicina (sulfato) + Polimixina B 122 Nimodipina 123 Nitroglicerina 124 Norfloxacina 125 Obidoxima cloruro 126 Orotioglucosa u Orotiomalato. 127 Orotioglucosa u Orotiomalato. 128 Oxacilina (sal sódica) 129 Oxicodona 130 Oximetazolina 131 Pamidronato Disodico. 132 Pancuronio bromuro 133 Pasta de Unna 134 Piperacilina/Tazobactam 135 Piperazina 136 Pipotiazina palmitato 137 Pirazinamida 138 Plasma humano 139 Potasio Fosfato 140 Pralidoxima 141 Prazosina 142 Primidona 143 Procainamida clorhidrato 144 Procarbazina (clorhidrato) 145 Proparacaína clorhidrato 146 Quinidina sulfato 147 Resinas intercambiadoras de potasio (sodio poliestireno sulfonato) 148 Retinoico ácido 31 149 Ringer 150 Sodio diatrizoato + Meglumina diatrizoatoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 34. No Principio Activo 151 Sodio hiposulfito 152 Sodio Iopodato 153 Succinilcolina 154 Sucralfato 155 Suero antiofídico monovalente (Bothrops) 156 Sulfacetamida sódica 157 Talidomida 158 Teclozán 159 Teofilina 160 Terbutalina sulfato 161 Ticarcilina (sal sódica) 162 Tinidazol 163 Tioacetazona + Isoniazida 164 Tioridazina clorhidrato 165 Tioridazina clorhidrato 166 Tolbutamida 167 toxoide diftérico-tetánico 168 Tramadol clorhidrato 169 Trazodona clorhidrato 170 Trihexifenidilo clorhidrato 171 Tubocurarina 172 Vasopresina tanato 173 Zoledrónico ácido. 32Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 35. 5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: Luego de realizar los respectivos análisis de información, se obtiene como resultado un listado de Principios activos que no se encuentran en el POS actual. Sobre estos principios activos se harán algunas observaciones por las cuales se considera que no deberían evaluarse para su posible inclusión en el POS, o si deberían tenerse en cuenta para evaluación para inclusión al POS, lo anterior se realizó soportado en los análisis de grupos farmacológicos del LME descritos en los antecedentes del presente documento. Tabla 7 Resultados preliminaries del análisis de principios activos del LME no incluidos en el POS No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN Se evaluó la Budesonida para para su posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011, que pertenece al mismo 1 acetic acid grupo de medicamentos para afecciones de oído, naríz y garganta en niños del LME. Además de lo anterior, el POS incluye Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal El POS incluye otros diuréticos del mismo grupo del LME como Furosemida, Hidroclorotiazida, Manitol y Espironolactona. En 2 Amiloride Colombia no se encontraron Registros sanitarios vigentes con este principio activo como monofármaco. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, 3 amodiaquine* Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del proceso de Actualización 2011. Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PNC sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se 4 amoxicillin + clavulanic acid evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y también se evaluó para posible inclusión al POS en el proceso de actualización 2011 el Cefotaxime. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: 33 5 artemether + lumefantrine* Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), QuininaCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 36. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. En Colombia no se encontró Registro sanitario para éste medicamento como monofármaco. el POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo 6 artemether* grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, 7 artesunate + amodiaquine * Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, 8 artesunate* Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El Comité de Expertos de la OMS ha solicitado una revisión de esta 9 atracurium sección en su próxima reunión. El POS incluye medicamentos de este mismo grupo del LME como: Neostigmina, Vecuronio y Piridostigmina. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del proceso de actualización 2011. Del grupo de antibacterianos del LME, el POS actual incluye: Cloranfenicol, Ciprofloxacina, 10 azithromycin* Claritromicina, Doxiciclina, Eritromicina, gentamicina, Metronidazol, Nitrofurantoina, TMP-SMX, y de la Lista complementaria Clindamicina y Vancomicina. Del grupo de medicamentos para el tratamiento de la Tripanosomiasis americana (Mal de Chagas) indicado en el LME, 11 benznidazole 34 el POS actual incluye el Nifurtimox. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. 12 benzoyl peroxide Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POSCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 37. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN incluye la Podofolina (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Se encuentra en Lista de espera para evaluación de Tecnología. Sin 13 bisoprolol* embargo el POS incluye los otros principios activos de este grupo de antianginosos delLME, como son: Nitroglicerina, Isosorbide dinitrato y Verapamilo. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS. La 14 budesonide [c] budesonida pertenece al mismo grupo de medicamentos para afecciones de oído, naríz y garganta en niños del LME y el POS incluye Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal En medicamentos específicos para la atención neonatal del LME, el POS incluye el surfactante pulmonar. No tiene Registro sanitario 15 caffeine citrate vigente en Colombia. Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del 16 calamine grupo de Antiinflamatorios y antipruriginosos del LME, el POS incluye: Betametasona (Crema y Ungüento), e Hidrocortisona (Crema y loción). El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo 17 capreomycin sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Se descartó su evaluación al no encontrar Registro sanitario vigente. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. . Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó para posible inclusión 18 cefixime* al POS la Amoxicilina – Clavulanato dentro del proceso de actualización 2011. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y también se evaluó para inclusión al POS el Cefotaxime. Se sometió a evaluación de tecnología para posible inclusión al POS dentro del proceso de actualización 2011. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que 19 cefotaxime* [c] requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista 35 complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menosCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 38. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN atractiva en diversos contextos. . Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PNC sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para inclusión al POS el Cefotaxime. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de Betalactámicos del 20 ceftazidime LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para posible inclusión al POS el Cefotaxime, dentro del proceso de actualización 2011. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS. Del grupo de 21 chlorhexidine antisépticos el POS incluye la Iodopovidona al 10% Solución, El alcohol al 70% se encuentra incluido en el POS en su condición de Dispositivo médico y por el principio de integralidad del POS para el desarrollo de procedimientos incluidos en el POS. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Las soluciones desinfectantes se consideran incluidas en el POS, 22 chlorine base compound teniendo en cuenta su clasificación de Dispositivo Médico y el principio de integralidad en el desarrollo de procedimientos incluidos en el POS. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Las soluciones desinfectantes se consideran incluidas en el POS, 23 chloroxylenol teniendo en cuenta su clasificación de Dispositivo Médico y el principio de integralidad en el desarrollo de procedimientos incluidos en el POS. El POS incluye medicamentos del mismo grupo del LME como: 24 cholecalciferol* [c] Fluroruro de Sodio, Tiamina, Vitamina A, Calcio gluconato y ascórbico ácido El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de 25 cholera vaccine recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las 26 clomifene enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de 36 diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluirCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 39. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Es un inductor de ovulación. Dentro del POS se estableció que la infertilidad y sus tratamientos eran expresamente excluidas. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al 27 clomipramine POS dentro del proceso de actualización 2011. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC 28 cloxacillin fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para posible inclusión al POS el Cefotaxime, dentro del proceso de actualización 2011. Del mismo grupo de medicamentos del LME al que pertenece este principio activo, El POS incluye este principio activo como 29 coal tar Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) e incluye además la Podofolina (20% solución tópica), y el Fluorouracilo (5% ungüento). El Listado de Medicamentos del POS no contempla dispositivos 30 condoms médicos. Su Suministro se encuentra incluido en el POS para poblaciones especiales. El Listado de Medicamentos del POS no contempla dispositivos 31 copper‐containing device médicos. Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la 32 cyclizine [c] próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo 33 cycloserine sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multirresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. Su evaluación se encuentra en lista de espera. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de 34 dactinomycin diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un 37 especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 40. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, Ifosfamida y Mesna. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para 35 daunorubicin inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, Ifosfamida y Mesna. El LME indica que este principio activo de la lista complementaria, es esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. El Listado de Medicamentos del POS no contempla dispositivos 36 diaphragms médicos. Del grupo de medicamentos para Filariasis del LME, el POS 37 diethylcarbamazine incluye el Albendazol Tableta. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. De los dos medicamentos señalados por el LME en el grupo de Medicamentos Antiamebianos y antigiardiasis, el POS incluye el 38 diloxanide a Metronidazol en suspensión, solución inyectable y tabletas. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. 39 diphtheria antitoxin En el POS se encuentra incluida la vacuna DPT El Comité de Expertos de la OMS ha solicitado una revisión de la efectividad comparativa y la seguridad, por la posible supresión de este la medicina en su próxima reunión. En el POS se encuentra 40 dithranol* incluida la Podofolina (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción). No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para 41 docetaxel inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, Ifosfamida y Mesna. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, e indica que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista 38 complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menosCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 41. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN atractiva en diversos contextos. Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la 42 docusate sodium [c] próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. Para esta Combinación a Dosis Fija (CDF) no se encuentra efavirenz + emtricitabine* + Registro sanitario vigente en Colombia. El POS como CDF incluye 43 tenofovir la Lamivudina + Zidovudina y de este mismo grupo del LME se evaluó para Inclusión al POS TENOFOVIR - EMTRICITABINE. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. El LME incluye medicamentos para el tratamiento de Tripanosomiasis Africana y americana. La distribución geográfica de la T. Africana, se encuentra en Africa Central y occidental (Aprox 90% de la enfermedad) y en Africa Oriental y Sur (10%). En America Latina se manifiesta otra forma de tripanosomiasis, denominada Tripanosomiasis Americana o mal de Chagas. El POS incluye la 44 eflornithine* Pentamidina que se encuentra en el grupo de medicamentos para el tratamiento del primer estadio de la T. Africana, pero en Colombia tiene otra indicación aprobada. En el grupo de medicamentos para el tratamiento del segundo estadío de la T. Africana, se encuentra el Nifurtimox, que también se encuentra incluido en el POS, aunque esta Enfermedad no tiene incidencia en Colombia. En Colombia no se encontraron Registros Sanitarios con éste principio activo como monofármaco. Se sometió a Evaluación de 45 emtricitabine (FTC)* a Tecnología para posible inclusión al POS la Combinación a Dosis Fija de TENOFOVIR – EMTRICITABINE, dentro del proceso de actualización del POS 2011. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS. De este mismo grupo de medicamentos inhibidores de 46 emtricitabine* + tenofovir proteasa con Concentraciones a Dosis Fija (CDF) el POS incluye la Lamivudina + Zidovudina. Del grupo de medicamentos Anestésicos locales del LME, el POS 47 ephedrine incluye: Lidocaina, Bupivacaina y Lidocaína + Epinefrina. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS 48 ergocalciferol incluye medicamentos del Mismo grupo del LME como: Fluroruro de Sodio, Tiamina, Vitamina A, Calcio gluconato y ascórbico ácido Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol e Isoniazica como monofármacos, Además incluye: 49 ethambutol + isoniazid Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol ethambutol + isoniazid + e Isoniazica como monofármacos, Además incluye: 50 pyrazinamide Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol 51 ethambutol + isoniazid + rifampicin e Isoniazica como monofármacos, Además 39 incluye: Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina + Isoniazida yCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 42. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN Tioacetazona + Isoniazida. Del grupo de Medicamentos para Anemia, El POS incluye estos 52 ferrous salt + folic acid dos principios activos del LME como monofármacos, y además incluye la Hidroxicobalamina. Del grupo de medicamentos antimicóticos del LME, el POS incluye: Clotrimazol, Fluconazol, Nistatina. De la lista complementaria incluye la Anfotericina B. El LME ubica este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, 53 flucytosine asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. No se referencia dentro de las terapias farmacológicas de principales patologías o condiciones relevantes, tales como Carga 54 fludrocortisone de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del 55 fluphenazine grupo de Medicamentos utilizados en los trastornos psicóticos del LME, el POS incluye: la Clorpromazina y el Haloperidol. Su evaluación se encuentra en lista de espera. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al 56 glucagon POS, dentro del proceso de actualización 2011. Las soluciones desinfectantes se consideran incluidas en el POS, teniendo en cuenta su clasificación de Dispositivo Médico y el 57 glutaral principio de integralidad en el desarrollo de procedimientos incluidos en el POS. Del grupo de medicamentos antimicóticos del LME, el POS 58 griseofulvin incluye: Clotrimazol, Fluconazol, Nistatina. De la lista complementaria incluye la Anfotericina B. En el POS existe la vacuna contra influenza. El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de recomendaciones internacionales, la epidemiología y las Haemophilus influenzae type B 59 prioridades nacionales. No es ni endémica ni epidémica en vaccine Colombia. No se referencia dentro de las fuentes básicas de patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. En el POS existe la vacuna contra Hepatitis B. El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser 60 hepatitis A vaccine determinada por cada país, previa consideración de recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de 61 human normal immunoglobulin diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir 40 en la lista complementaria medicamentos que tengan un costoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 43. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. No se identificó dentro de los tratamientos farmacológicos de las principales patologías relacionadas con la carga de enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, 62 hydroxycarbamide asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de Modificadores de la enfermedad utilizados en enfermedades reumáticas del LME, el POS incluye: Cloroquina, Azatioprina, Metotrexato, Penicilamina y Sulfazalasina. El LME ubica este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las 63 hydroxychloroquine [c] enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del Proceso de actualización 2011. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las 64 ifosfamide enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de Vitaminas y minerales del LME, el POS incluye: 65 iodine Ascórbico ácido, Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol isoniazid + pyrazinamide + e Isoniazica como monofármacos, Además incluye: 66 rifampicin Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Del grupo de medicamentos para Filariasis del LME, el POS 67 ivermectin incluye el Albendazol Tableta La encefalitis japonesa es una enfermedad que ocurre en ciertas 68 Japanese encephalitis vaccine zonas rurales de Asia (7). No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. El LME ubica este principio 69 kanamycin activo en la lista complementaria, indicando que son 41 medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia,Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 44. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Su evaluación se encuentra en lista de espera. Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la 70 lactulose [c] próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. El POS contiene: Lamivudina (150 mg tableta o cápsula, 10 lamivudine + nevirapine + mg/mL solución oral); nevirapina (200 mg tableta, 50 mg/5 mL 71 stavudine suspensión oral); Estavudina (30 mg y 40 mg cápsula, 1 mg/mL solución oral) por separado El POS contiene: Lamivudina (150 mg tableta o cápsula, 10 mg/mL solución oral); nevirapina (200 mg tableta, 50 mg/5 mL lamivudine + nevirapine + 72 suspensión oral); Zidovudina ( 300 mg tableta, 10 mg/mL solución zidovudine oral, 100 mg tabletas o cápsula, 10 mg/mL (1%) solución inyectable) por separado Dentro del grupo señalado por el grupo de hormonas tiroideas y medicamentos antitiroideos del LME, el POS incluye el Propiltiouracilo 50 mg Tableta. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren 73 Lugolʹs solution medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del 74 meglumine iotroxate grupo de Medios de Contraste del LME, el POS Meglumina Diatrizoato, Iodamida meglumina , Bario sulfato e Iohexol. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. El LME incluye medicamentos para el tratamiento de Tripanosomiasis Africana y americana. La distribución geográfica de la T. Africana, se encuentra en Africa Central y occidental (Aprox 90% de la enfermedad) y en Africa Oriental y Sur (10%). En America Latina se manifiesta otra forma de tripanosomiasis, denominada Tripanosomiasis Americana o mal de Chagas. El POS incluye la Pentamidina que se encuentra en el grupo de medicamentos para 75 melarsoprol el tratamiento del primer estadio de la T. Africana, pero en Colombia tiene otra indicación aprobada. En el grupo de medicamentos para el tratamiento del segundo estadío de la T. Africana, se encuentra el Nifurtimox que también se encuentra incluido en el POS y se utiliza en Colombia para el tratamiento de la Tripanosomiasis Americana. 42 El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria,Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 45. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea y Ifosfamida. 76 mesna El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. No se encuentra Registro Sanitario vigente en Colombia. Del grupo de antídotos específicos del LME, el POS incluye: methylthioninium chloride 77 Acetilcisteína, Atropina, Calcio gluconato, Naloxona, Penicilamina (methylene blue) y Sodio Nitrito. . Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico 78 miconazole similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como antimicótico tópico. No se encontró Registro Sanitario vigente en Colombia. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de 79 mifepristone* – misoprostol* diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de antileishmaniasicos del LME, el POS incluye: 80 miltefosine Meglumina antimoniato y Anfotericina B. Adicionalmente incluye Nifutrimox. Ya fue evaluado por la CRES. Se encuentra pendiente la decisión 81 misoprostol de inclusión por parte de la Comisión de Regulación en Salud. Del grupo de antiinfecciosos dermatológicos y tópicos del LME, en 82 mupirocin el POS se encuentra incluida la Sulfadiazina de Plata El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del 83 nicotinamide grupo de Vitaminas y minerales del LME, el POS incluye: Ascórbico ácido, Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. 43 No se referencia dentro de las fuentes básicas de patologías o 84 nicotine replacement therapy condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad,Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 46. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, utilizadas para identificar las tecnologías en salud a evaluar dentro del proceso de actualización del POS. Del grupo de anestésicos generales del LME, el POS incluye 85 nitrous oxide Inhalation. Isoflurano y Halotano. El POS incluye: Noretindrona + Etinilestradiol (1 mg + 35 mcg, 86 norethisterone enantate tabletas, grageas o comprimidos) El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. El LME señala que puede utilizarse la Levofloxacina que se encuentra dentro de las tecnologías evaluadas por la CRES para la actualización del POS. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, 87 ofloxacin* indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Este principio activo es entregado como Cápsulas de 75 mg por el 88 oseltamivir* MPS. No tiene Registro sanitario vigente en Colombia. Del Grupo de medicamentos Antiesquistosomiásicos y contra los trematodos del LME, el POS incluye el Praziquantel (150 mg y 600 mg tableta). El LME ubica a la oxamniquina en la lista complementaria, indicando que es un medicamento esencial para las enfermedades 89 oxamniquine* prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menosatractiva en diversos contextos. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. Su evaluación se encuentra en lista de espera. El LME ubica al ácido p-aminosalicílico en la lista complementaria, 90 p‐aminosalicylic acid indicando que es un medicamento esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. No se 91 pancreatic enzymes relaciona dentro de las fuentes básicas de patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. 44 Del grupo de antileishmaniasicos del LME, el POS incluye: 92 paromomycin Meglumina antimoniato y Anfotericina B. Adicionalmente incluyeCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 47. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN Nifurtimox. Del grupo de Medicamentos Escabicidas y pediculicidas del LME, 93 permethrin el POS incluye Bencilo benzoato loción. No se encontró Registro sanitario Vigente en Colombia. Del grupo potassium ferric hexacyano‐ 94 de antídotos específicos del LME, el POS incluye: Acecilcisteína, ferrate(II) ‐ 2H20 (Prussian blue) Atropina, Calcio gluconato, Naloxona, Penicilamina y Sodio Nitrito. Del grupo de medicamentos antimicóticos del LME, el POS incluye: Clotrimazol, Fluconazol, Nistatina. De la lista complementaria incluye la Anfotericina B. El LME ubica al Yoduro de Potasio en la lista complementaria, indicando que es un medicamento esencial para las enfermedades 95 potassium iodide prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de antiinfecciosos dermatológicos y tópicos del LME, en 96 potassium permanganate el POS se encuentra incluida la Sulfadiazina de Plata. No se encontró Registro sanitario Vigente en Colombia. Del grupo de medicamentos para profilaxis contra el paludismo del 97 proguanil* LME, el POS incluye: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, y Doxiciclina. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. En 98 prostaglandin E medicamentos específicos para la atención neonatal, el POS incluye el surfactante pulmonar. Su evaluación se encuentra en lista de espera. En el POS se encuentra incluida la Vacuna antirrábica. El LME 99 rabies immunoglobulin indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El LME la recomienda para fiebres hemorrágicas virales, que no se encuentran relacionadas dentro de las fuentes básicas de 100 ribavirin* patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. Del grupo de Vitaminas y minerales del LME, el POS incluye: 101 riboflavin Ascórbico ácido, Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol e Isoniazica como monofármacos, Además incluye: 102 rifabutin Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. No se encontró Registro sanitario Vigente en Colombia. El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de 103 rotavirus vaccine recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. Esta incluida dentro de las tecnologías a evaluar en la actualización del POS 2011. Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POS 104 salicylic acid incluye la Podofolina (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) 45 El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como 105 selenium sulfide Detergent‐based antimicótico tópico.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 48. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la 106 senna [c] próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS 107 simvastatin* incluye otros medicamentos hipolipemiantes como Lovastatina y se evaluaron para inclusión al POS el Fenofibrato, Clofibrato y Ciprofibrato. Además incluye Gemfibrozilo y Colestiramina. El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como 108 sodium thiosulfate antimicótico tópico. Del grupo de antibacterianos del LME, se evaluó Azitromicina. El POS actual incluye: Cloranfenicol, Ciprofloxacina, Claritromicina, 109 spectinomycin Doxiciclina, Eritromicina, gentamicina, Metronidazol, Nitrofurantoina, TMP-SMX, y de la Lista complementaria Clindamicina y Vancomicina. De la lista complementaria de antídotos y medicamentos usados en envenenamiento del LME, el POS incluye: Deferoxamina, Dimercaprol y Edetato de sodio y calcio. El LME ubica al Succímero en la lista complementaria, indicando que es un medicamento esencial para las enfermedades 110 succimer prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) No se encontraron Registros Sanitarios en Colombia. De los medicamentos antineumocistosis y antitoxoplasmosis del LME, El 111 sulfadiazine POS incluye: Pirimetamina , Trimetoprim + Sulfametoxazol y pentamidina. El LME incluye medicamentos para el tratamiento de Tripanosomiasis Africana y americana. La distribución geográfica de la T. Africana, se encuentra en Africa Central y occidental (Aprox 90% de la enfermedad) y en Africa Oriental y Sur (10%). En America Latina se manifiesta otra forma de tripanosomiasis, 112 suramin sodium* denominada Tripanosomiasis Americana o mal de Chagas. El POS incluye la Pentamidina que se encuentra en el grupo de medicamentos para el tratamiento del primer estadio de la T. Africana, pero en Colombia tiene otra indicación aprobada. No se encontró Registro sanitario Vigente en Colombia. El Comité de Expertos de la OMS ha solicitado una revisión de esta sección en su próxima reunión. El POS incluye medicamentos 113 suxamethonium de este mismo grupo del LME como: Neostigmina, Vecuronio y Piridostigmina. tenofovir disoproxil fumarate (TDF) TENOFOVIR – EMTRICITABINE dentro del proceso de 46 114 Tablet: 300 mg (tenofovir actualización 2011 Esta incluido dentro del listado de TS a evaluar disoproxil fumarate – equivalent to para su posible inclusión al POS,..Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 49. No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como 115 terbinafine antimicótico tópico. Del Grupo de medicamentos Antiesquistosomiásicos y contra los trematodos del LME, el POS incluye el Praziquantel (150 mg y 116 triclabendazole 600 mg tableta). No se encontró Registro sanitario Vigente en Colombia. En el POS Se encuentra incluido el Trimetoprim + Sulfametoxazol 117 trimethoprim a ((80 + 400) mg tableta, (160 + 800) mg tableta, (80mg+400mg) / 5 mL solución inyectable) El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de 118 typhoid vaccine recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POS 119 urea incluye la Podofolina (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de 120 varicella vaccine recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. Esta contemplada dentro de la lista de evaluaciones de tecnología. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Se 121 xylometazoline a evaluó para inclusión en el POS la Budesonida que pertenece al mismo grupo de medicamentos del LME que este principio activo En Colombia se encuentra autorizada la Solución Oral 2 mg /ML. La OMS incluye la Forma de dosificación sólida oral de 20 mg. Al revisar la guía de atención de la enfermedad diarreica aguda del Ministerio de la Protección Social, no se indica este medicamento 122 zinc sulfate* dentro del tratamiento farmacológico, Sin embargo podría llegar a considerar su evaluación económica dado que la efectividad y la seguridad ya se encontrarían validadas por la OMS. 5.1 Principios activos incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales incluidos en el listado de Evaluación de Tecnologías: De acuerdo al proceso metodológico propuesto para realizar el proceso de actualización del Plan Obligatorio de Salud 2011, se incluyeron los siguientes principios activos en las evaluaciones de tecnologías a realizar: Tabla 8 Listado de principios activos sometidos a evaluación de tecnologías Principio Activo 47 1 amoxicillin + clavulanic acid 2 artemether + lumefantrine*Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 50. 3 artesunate* 4 azithromycin* 5 benznidazole 6 emtricitabine* + tenofovir 7 glucagon 8 isoniazid + pyrazinamide + rifampicin 9 miltefosine 10 prostaglandin E 11 rifabutin 12 rotavirus vaccine 13 budesonide [c] 14 cefotaxime* [c] 15 clomipramine 16 daunorubicin 17 docetaxel 18 hydroxycarbamide 19 ifosfamide 20 mesna 48Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 51. 6. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs Listado de Medicamentos incluidos en el Acuerdo 029 de 2012. Una vez terminado el proceso de actualización del Plan Obligatorio de Salud 2011, plasmado en el Acuerdo 029 de 2011 “Por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que define, aclara y actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud”., se realizó una comparación de las tecnologías de salud no incluidas hasta el momento del LME, de ellas 20 fueron sometidas al proceso de evaluación de tecnologías y 12 ingresaron al POS; Cerca de 93 tecnologías del LME no fueron incluidas en el POS, esto se explica debido a que algunas de ellas corresponden a exclusiones explícitas del POS, otras están en lista de espera, algunas no contaban con registro sanitario en Colombia al momento de realizar la revisión, en otros casos existen principios activos dentro del POS que corresponden a alternativas terapéuticas y se considera que las restantes pueden ser estudiadas para su inclusión en posteriores actualizaciones. Es importante resaltar, que de acuerdo a los criterios establecidos en la metodología estas últimas tecnologías no quedaron priorizadas. A continuación se detallan cada uno de estos grupos: 6.1 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, con evaluación de tecnología e incluidos en el POS para el 2012: Tabla 9 Principios Activos del LME de la OMS, incluidos en el POS durante el proceso de actualización. No. Principio activo Observación 1 amoxicillin + clavulanic acid Se incluyen estos principios activos en 6 diferentes concentraciones y/o formas farmacéuticas 2 artemether + lumefantrine* Se incluyen estos principios activos en una concentración y forma farmacéutica 3 artesunate* Se incluye este principio activo en 2 concentraciones y formas farmacéuticas 49 4 azithromycin* Se incluye este principio activo en 3 concentraciones y formas farmacéuticasCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 52. No. Principio activo Observación 5 benznidazole Se incluye este principio activo en 2 concentraciones y formas farmacéuticas 6 emtricitabine* + tenofovir Se incluyen estos principios activos en una concentración y forma farmacéutica 7 glucagon Se incluye este principio activo en una concentración y forma farmacéutica 8 isoniazid + pyrazinamide + Se incluyen estos principios activos en una concentración y forma rifampicin farmacéutica 9 miltefosine Se incluye este principio activo en 2 concentraciones y formas farmacéuticas 10 prostaglandin E Se incluye este principio activo en una concentración y forma farmacéutica 11 rifabutin Se incluye este principio activo en una concentración y forma farmacéutica 12 rotavirus vaccine Se incluye este principio activo en una concentración y forma farmacéutica 6.2 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, evaluadas para la actualización del POS 2012, pero no incluidas: Tabla 10 Resultados del análisis de Principios Activos del LME de la OMS, sometidos a evaluación de tecnología y no incluidos durante el proceso de actualización del POS 2011. No. Principio activo Observación Se evaluó la Budesonida para su posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011, concluyendo que no se podía dar concepto de favorabilidad o 1 budesonide [c] desfavorabilidad según la evidencia disponible. El POS incluye Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal , que pertenecen al mismo grupo farmacológico que indica el LME de la OMS. Se sometió a evaluación de tecnología para posible inclusión al POS dentro del proceso de actualización 2011, concluyendo que no se podía dar concepto de favorabilidad o desfavorabilidad según la evidencia disponible. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista 2 cefotaxime* [c] complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. . Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PNC sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para inclusión al POS el Cefotaxime. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS dentro del 3 clomipramine proceso de actualización 2011, obteniendo concepto No favorable. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del proceso de actualización 2011, concluyendo que no se podía dar concepto de favorabilidad o desfavorabilidad según la evidencia disponible. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, 4 daunorubicin Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, 50 Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, Ifosfamida y Mesna. El LME indica que este principio activo de la listaCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 53. No. Principio activo Observación complementaria, es esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del proceso de actualización 2011, obteniendo un concepto favorable condicionado a realizar la correspondiente evaluación económica y restringiendo su uso a pacientes con cáncer de próstata Hormono-refractaria. . Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. 5 docetaxel Además se evaluaron para inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, Ifosfamida y Mesna. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, e indica que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011, obteniendo como concepto que no es un medicamento aprobado por el INVIMA para tratamiento de células falciformes y no está indicado en niños. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las 6 hydroxycarbamide enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo- eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del Proceso de actualización 2011 concluyendo que no se podía dar concepto de favorabilidad o desfavorabilidad según la evidencia disponible. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son 7 ifosfamide medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se sometió a evaluación de Tecnología para posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011 concluyendo que no se podía dar concepto de favorabilidad o desfavorabilidad según la evidencia disponible. El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son 8 mesna medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. 51Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 54. Tabla 11 Resultados del análisis de Principios activos incluidos o en los que se amplía su cobertura y que son alternativas recomendadas por la OMS y/o que ya se encontraban incluido en el POS No. Principio activo Observación A pesar de que la recomendación del LME es Meglumina antimoniato (ya ESTIBOGLUCONATO DE 1 incluido en el POS) o Estibogluconato de Sodio, se incluyó también este SODIO último en solución inyectable al POS. Se incluyeron tabletas de 6,25, 12,5 y 25 mg como alternativas al 2 CARVEDILOL Bisoprolol según lo recomendado por la OMS A pesar de que este principio activo está incluido en el POS, se amplian las 3 CLARITROMICINA formas y concentraciones cubiertas incluyendo la tableta recomendada por la OMS y las suspensiones orales de 125 y 250 mg/5ml La vacuna contra STREPTOCOCO PNEUMONIAE se encuentra incluida PNEUMOCOCCAL 4 en el POS, y se amplia la cobertura de esta vacuna que se encuentra en VACCINE las recomendaciones de la OMS La vacuna contra HEPATITIS B se encuentra incluida en el POS, y se 5 HEPATITIS B VACCINE amplia la cobertura de esta vacuna que se encuentra en las recomendaciones de la OMS 6.3 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011, que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: Tabla 12 Resultados del análisis de los Principios Activos del LME de la OMS, no incluidos en el POS 2012 pero que tienen alguna alternativa terapéutica en el POS. No. Principio activo Observación Se evaluó la Budesonida para su posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011, que pertenece al mismo grupo de medicamentos para 1 acetic acid afecciones de oído, naríz y garganta en niños del LME. Además de lo anterior, el POS incluye Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, Mefloquina, 2 amodiaquine* Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde el Ministerio de Salud y Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que artesunate + pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, Mefloquina, 3 amodiaquine * Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de Salud y Protección Social se financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El Comité de Expertos de la OMS ha 4 atracurium solicitado una revisión de esta sección en su próxima reunión. El POS incluye medicamentos de este mismo grupo del LME como: Neostigmina, Vecuronio y 52 Piridostigmina. 5 benzoyl peroxide Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POS incluye la PodofolinaCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 55. No. Principio activo Observación (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Sin embargo en el POS se incluyó 6 bisoprolol* la alternativa recomendada por la OMS (Carvedilol) y además incluye los otros principios activos de este grupo de antianginosos delLME, como son: Nitroglicerina, Isosorbide dinitrato y Verapamilo El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Antiinflamatorios y 7 calamine antipruriginosos del LME, el POS incluye: Betametasona (Crema y Ungüento), e Hidrocortisona (Crema y loción). El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista 8 capreomycin complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó para 9 cefixime* posible inclusión al POS la Amoxicilina – Clavulanato dentro del proceso de actualización 2011. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y también se evaluó para inclusión al POS el Cefotaxime. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de 10 ceftazidime Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para posible inclusión al POS el Cefotaxime, dentro del proceso de actualización 2011. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PN sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC 11 cloxacillin fenoximetílica, PNC procaínica y se evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y se evaluó para posible inclusión al POS el Cefotaxime, dentro del proceso de actualización 2011. Del mismo grupo de medicamentos del LME al que pertenece este principio activo, El POS incluye este principio activo como Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% 12 coal tar loción) e incluye además la Podofolina (20% solución tópica), y el Fluorouracilo (5% ungüento). 53 Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se 13 cyclizine [c] hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de laCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 56. No. Principio activo Observación OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. El POS también incluye el Dimenhidrinato. 14 diphtheria antitoxin En el POS se encuentra incluida la vacuna DPT Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en docusate sodium la próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el 15 [c] POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron. El POS incluye laxantes como Bisacodilo, glicerina y aceite de ricino ferrous salt + folic Del grupo de Medicamentos para Anemia, El POS incluye estos dos principios 16 acid activos del LME como monofármacos, y además incluye la Hidroxicobalamina. Del grupo de medicamentos antimicóticos del LME, el POS incluye: Clotrimazol, 17 griseofulvin Fluconazol, Nistatina. De la lista complementaria incluye la Anfotericina B. Del grupo de medicamentos para Filariasis del LME, el POS incluye el Albendazol 18 ivermectin Tableta Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el 19 lactulose [c] POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron y laxantes como Aceite de Ricino, Bisacodilo y Glicerina. lamivudine + El POS contiene: Lamivudina (150 mg tableta o cápsula, 10 mg/mL solución oral); 20 nevirapine + nevirapina (200 mg tableta, 50 mg/5 mL suspensión oral); Estavudina (30 mg y 40 stavudine mg cápsula, 1 mg/mL solución oral) como monofármacos. El POS contiene: Lamivudina (150 mg tableta o cápsula, 10 mg/mL solución oral); lamivudine + nevirapina (200 mg tableta, 50 mg/5 mL suspensión oral); Zidovudina ( 300 mg 21 nevirapine + tableta, 10 mg/mL solución oral, 100 mg tabletas o cápsula, 10 mg/mL (1%) zidovudine solución inyectable) como monofármacos y en algunas combinaciones. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los meglumine otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Medios de Contraste 22 iotroxate del LME, el POS incluye Meglumina Diatrizoato, Iodamida meglumina , Bario sulfato e Iohexol. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los 23 miconazole otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como antimicótico tópico. Del grupo de antiinfecciosos dermatológicos y tópicos del LME, en el POS se 24 mupirocin encuentra incluida la Sulfadiazina de Plata nitrous oxide Del grupo de anestésicos generales del LME, el POS incluye Isoflurano y Halotano. 25 Inhalation. norethisterone El POS incluye: Noretindrona + Etinilestradiol (1 mg + 35 mcg, tabletas, grageas o 26 enantate comprimidos) El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la 27 ofloxacin* Etionamida. El LME señala que puede utilizarse la Levofloxacina que se encuentra54 dentro de las tecnologías evaluadas por la CRES para la actualización del POS.Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 57. No. Principio activo Observación El LME ubica a este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de antileishmaniasicos del LME, el POS incluye: Meglumina antimoniato, 28 paromomycin Miltefosina y Anfotericina B, estibogluconato de Sodio . Adicionalmente incluye Nifutrimox. Del grupo de Medicamentos Escabicidas y pediculicidas del LME, el POS incluye 29 permethrin Bencilo benzoato loción. Del grupo de medicamentos para profilaxis contra el paludismo del LME, el POS 30 proguanil* incluye: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, y Doxiciclina. Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POS incluye la Podofolina 31 salicylic acid (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) selenium sulfide El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como antimicótico tópico. 32 Detergent‐based Según lo consignado en el LME, las Directrices de Cuidados Paliativos a las que se hace referencia en este grupo requieren actualización y el Comité de expertos de la OMS espera que los medicamentos necesarios para dichos cuidados se revisen en la próxima reunión. Sin embargo, del listado de medicamentos de este grupo, el 33 senna [c] POS incluye: Amitriptilina, Dexametasona (De la cual se está estudiando la inclusión de la forma farmacéutica: Tableta), Diazepam, Fluoxetina, Hioscina Bromuro, Ibuprofeno, Midazolam, Morfina y Ondansetron y laxantes como Aceite de Ricino, Bisacodilo y Glicerina. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS incluye otros medicamentos 34 simvastatin* hipolipemiantes como Lovastatina y se evaluaron para inclusión al POS el Fenofibrato, Clofibrato y Ciprofibrato. Además incluye Gemfibrozilo y Colestiramina. 35 sodium thiosulfate El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como antimicótico tópico. Del grupo de antibacterianos del LME, se evaluó Azitromicina. El POS actual incluye: Cloranfenicol, Ciprofloxacina, Claritromicina, Doxiciclina, Eritromicina, 36 spectinomycin gentamicina, Metronidazol, Nitrofurantoina, TMP-SMX, y de la Lista complementaria Clindamicina y Vancomicina. De la lista complementaria de antídotos y medicamentos usados en envenenamiento del LME, el POS incluye: Deferoxamina, Dimercaprol y Edetato de sodio y calcio. Este último tiene la misma indicación de quelación de cationes pesados como el Plomo, que tiene el succímero. El LME ubica al Succímero en la lista complementaria, indicando que es un 37 succimer medicamento esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) El Comité de Expertos de la OMS ha solicitado una revisión de esta sección en su 38 suxamethonium próxima reunión, debido a estudios nuevos acerca de su costo efectividad. El POS incluye medicamentos de este mismo grupo del LME como: el Vecuronio. tenofovir disoproxil Se evaluó e incluyó al POS el TENOFOVIR – EMTRICITABINE para su posible fumarate (TDF) inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011. 55 39 Tablet: 300 mg (tenofovirCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 58. No. Principio activo Observación disoproxil fumarate – equivalent to 40 terbinafine El POS incluye Clotrimazol al 1% Solución tópica como antimicótico tópico. En el POS Se encuentra incluido el Trimetoprim + Sulfametoxazol ((80 + 400) mg 41 trimethoprim a tableta, (160 + 800) mg tableta, (80mg+400mg) / 5 mL solución inyectable) El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS incluye la Oximetazolina 42 xylometazoline a como vasoconstrictor y descongestionante nasal tanto en concentración pediátrica como para adultos. 6.4 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011, que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: Tabla 13 Resultados del análisis de Principios activos que se encuentran incluidos dentro de una combinacion de principios activos evaluada e incluida en POS según actualización 2011. No. Principio activo Observación Para esta Combinación a Dosis Fija (CDF) no se encuentra Registro sanitario efavirenz + vigente en Colombia. El POS como CDF incluye la Lamivudina + Zidovudina y de 1 emtricitabine* + este mismo grupo del LME se evaluó en incluyó en el POS el TENOFOVIR - EMTRICITABINE. El POS incluye Efavirenz como monofármaco en varias tenofovir concentraciones. En Colombia no se encontraron Registros Sanitarios con éste principio activo emtricitabine como monofármaco. Se sometió a Evaluación de Tecnología para posible 2 (FTC)* a inclusión al POS la Combinación a Dosis Fija de TENOFOVIR – EMTRICITABINE, dentro del proceso de actualización del POS 2011. Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol e Isoniazica ethambutol + como monofármacos, Además incluye: Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina 3 + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Durante la actualización del POS 2011 isoniazid se incluyó la Combinación a Dosis Fijas: RIFAMPICINA + ISONIAZIDA + PIRAZINAMIDA + ETAMBUTOL Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol e Isoniazica ethambutol + como monofármacos, Además incluye: Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina 4 isoniazid + + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Durante la actualización del POS 2011 se incluyó la Combinación a Dosis Fijas: RIFAMPICINA + ISONIAZIDA + pyrazinamide PIRAZINAMIDA + ETAMBUTOL Del grupo de antituberculosos del LME, el POS incluye: Etambutol e Isoniazica ethambutol + como monofármacos, Además incluye: Estreptomicina, Pirazinamida, Rifampicina 5 isoniazid + + Isoniazida y Tioacetazona + Isoniazida. Durante la actualización del POS 2011 se incluyó la Combinación a Dosis Fijas: RIFAMPICINA + ISONIAZIDA + rifampicin PIRAZINAMIDA + ETAMBUTOL 6.5 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, excluidas específicamente: 56 Tabla 14 Resulatdo del análisis de Principios Activos del LME de la OMS, no incluidos en el POS debido aCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 59. observaciones puntuales. No. Principio activo Observación El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación 1 clomifene especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costoeficacia menos atractiva en diversos contextos. Es un estimulante de la ovulación. Dentro del POS se estableció que la infertilidad y sus tratamientos eran expresamente excluidas. Este principio activo es entregado como Cápsulas de 75 mg por el 2 oseltamivir* MPS para tratamiento de H1N1. El Listado de Medicamentos del POS no incluye dispositivos médicos. 3 diaphragms Sin embargo El POS contempla otros dispositivos médicos como método de barrera anticonceptivos. 6.6 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con registro sanitario o autorización para ser comercializados en Colombia: Tabla 15 Principios Activos del LME de la OMS, Sin Registro Sanitario o Autorización vigente para su comercialización en Colombia N Principio activo Observación o. 1 amiloride No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 2 artemether* No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 3 chloroxylenol No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 4 diethylcarbamazine No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 5 diloxanide a No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 6 dithranol* No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 7 eflornithine* No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 8 flucytosine No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 9 Japanese encephalitis No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. vaccine 1 Lugolʹs solution No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 0 1 melarsoprol No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 1 1 mifepristone* – No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 2 misoprostol* 1 oxamniquine* No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 3 1 potassium ferric No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 4 hexacyano‐ferrate(II) ‐ 2H20 (Prussian blue) 57 1 potassium No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 5 permanganateCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 60. 1 sulfadiazine No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 6 1 suramin sodium* No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 7 1 triclabendazole No se encuentra Registro sanitario vigente o autorización de comercialización. 8 6.7 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, a la espera de inclusión en el POS. La única tecnología cuya evaluación se realizó en el 2010, está pendiente su inclusión y que está dentro del LME es el misoprostol. 6.8 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: Tabla 16 Principios Activos del LME de la OMS, no incluidos en el POS 2012 sin alternativa terapéutica en el POS. No. Principio activo Observación En medicamentos específicos para la atención neonatal del LME, el POS incluye el surfactante pulmonar. No tiene Registro sanitario vigente en 1 caffeine citrate Colombia. Se encuentra en la Lista de Medicamentos Vitales no disponibles del INVIMA. (8) El POS incluye medicamentos del mismo grupo del LME como: Fluroruro de 2 cholecalciferol* [c] Sodio, Tiamina, Vitamina A, Calcio gluconato y ascórbico ácido El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que 3 cholera vaccine ser determinada por cada país, previa consideración de recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo 4 cycloserine sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multirresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. Su evaluación se encuentra en lista de espera. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en 5 dactinomycin diversos contextos. Del grupo de Citotóxicos y adyuvantes al que pertenece este principio activo, el POS incluye: Alopurinol, Asparaginasa, Bleomicina, Calcio Folinato, Carboplatino, Clorambucilo, Ciclofosfamida, Citarabina, Dacarbazina, Doxorrubicina, Etopósido, Fluorouracilo, Mercaptopurina, Metotrexate, Paclitaxel, Procarbazina, Tioguanina, Vinblastina y Vincristina. Además se evaluaron para inclusión al POS: Docetaxel, Hidroxiurea, 58 Ifosfamida y Mesna. El POS no incluye medicamentos del tipo Actinomicinas. 6 ephedrine No se referencia dentro de las terapias farmacológicas de principalesCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 61. No. Principio activo Observación patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. El POS incluye 7 ergocalciferol medicamentos del Mismo grupo del LME como: Fluroruro de Sodio, Tiamina, Vitamina A, Calcio gluconato y ascórbico ácido No se referencia dentro de las terapias farmacológicas de principales 8 fludrocortisone patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Medicamentos 9 fluphenazine utilizados en los trastornos psicóticos del LME, el POS incluye: la Clorpromazina y el Haloperidol. Su evaluación se encuentra en lista de espera. En el POS existe la vacuna contra Hepatitis B. El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, 10 hepatitis A vaccine previa consideración de recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. El LME indica que este tipo de medicamentos de la lista complementaria, son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir human normal 11 en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo immunoglobulin sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. No se identificó dentro de los tratamientos farmacológicos de las principales patologías relacionadas con la carga de enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. Del grupo de Modificadores de la enfermedad utilizados en enfermedades reumáticas del LME, el POS incluye: Cloroquina, Azatioprina, Metotrexato, Penicilamina y Sulfazalasina.. El LME ubica este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las 12 hydroxychloroquine [c] enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Del grupo de Vitaminas y minerales del LME, el POS incluye: Ascórbico ácido, 13 iodine Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. El LME ubica este principio activo en la lista complementaria, indicando que son medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico 14 kanamycin o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. Su evaluación se encuentra en lista de espera. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. Del grupo de Vitaminas y 15 nicotinamide minerales del LME, el POS incluye: Ascórbico ácido, Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. nicotine replacement 59 Se encuentra en lista de espera de evaluación porque no se referencia dentro 16 therapy de las fuentes básicas de patologías o condiciones relevantes, tales comoCarrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 62. No. Principio activo Observación Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, utilizadas para identificar las tecnologías en salud a evaluar dentro del proceso de actualización del POS. El LME lista este grupo de medicamentos de segunda línea para el Tratamiento de Tuberculosis multiresistente, de los cuales el POS incluye la amikacina y la Etionamida. Su evaluación se encuentra en lista de espera. El LME ubica al ácido p-aminosalicílico en la lista complementaria, indicando 17 p‐aminosalicylic acid que es un medicamento esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME indica que este principio activo tiene un rendimiento clínico similar a los otros señalados en el grupo al que pertenece. No se relaciona dentro de 18 pancreatic enzymes las fuentes básicas de patologías o condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. Del grupo de medicamentos antimicóticos del LME, el POS incluye: Clotrimazol, Fluconazol, Nistatina. De la lista complementaria incluye la Anfotericina B. El LME ubica al Yoduro de Potasio en la lista complementaria, indicando que 19 potassium iodide es un medicamento esencial para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. También se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o una costo-eficacia menos atractiva en diversos contextos. El LME la recomienda para fiebres hemorrágicas virales, que no se encuentran relacionadas dentro de las fuentes básicas de patologías o 20 ribavirin* condiciones relevantes, tales como Carga de la Enfermedad, RIPS, Mortalidad, Encuestas nacionales de salud, etc. Del grupo de Vitaminas y minerales del LME, el POS incluye: Ascórbico ácido, 21 riboflavin Piridoxina, Vitamina A, Sodio Fluoruro y Tiamina. El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que 22 typhoid vaccine ser determinada por cada país, previa consideración de recomendaciones internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. Del grupo de medicamentos dermatológicos del LME, el POS incluye la 23 urea Podofolina (20% solución tópica), Fluorouracilo (5% ungüento) y Alquitrán de hulla + alantoína (5% + 2% loción) El LME señala que la selección de las vacunas de la Lista Modelo tendrá que ser determinada por cada país, previa consideración de recomendaciones 24 varicella vaccine internacionales, la epidemiología y las prioridades nacionales. Su evaluación se encuentra en lista de espera. En Colombia se encuentra autorizada la Solución Oral 2 mg /ML. La OMS incluye la Forma de dosificación sólida oral de 20 mg. Al revisar la guía de atención de la enfermedad diarreica aguda del Ministerio de la Protección 25 zinc sulfate* Social, no se indica este medicamento dentro del tratamiento farmacológico, Sin embargo podría llegar a considerar su evaluación económica dado que la efectividad y la seguridad ya se encontrarían validadas por la OMS. 60Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 63. El siguiente es el resumen del análisis realizado para la actualización integral del POS 2011: Listado de Medicamentos esenciales (LME) de la Organización Mundial de la Salud 354 Principios Activos Listado de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud a 2011. 114 Principios 240 Principios Activos del LME No Activos del LME incluidos en el POS incluidos en el POS. ACUERDO 008 DE 2009 Actualización del POS 2011 Evaluación de Tecnología Análisis de Tecnologías 20 Principios 93 Principios Activos del LME Activos del LME No Evaluados incluidos en el POS 12 Nuevos 8 Principios 66 Principios Principios activos 3 P.A. No son medicamentos o están Activos del LME activos Evaluados No excluidos del POS No incluidos en el Incluidos en Incluidos en POS 6 P.A. Quedaron en lista de espera durante el proceso de priorización 2011 18 P.A. Sin Registro Sanitario o autorización en Colombia 61 1Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 64. 1Evaluación 2010 1 Principio activo evaluado en lista de espera de Inclusión en POS 67 Principios activos del LME que no están en el POS 42 P.A. del LME no incluidos en 25 Principios activos del LME no incluidos en el POS sin alternativa el POS que tienen alternativa terapéutica dentro del POS 2012, terapéutica en el POS que pueden ser evaluados según criterios de priorización para actualización del POS 2012. 62 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 65. 7. Bibliografía 1. Medicamentos: medicamentos esenciales. Nota descriptiva No 325. Centro de prensa OMS. Junio de 2010. 2. Los medicamentos Esenciales y las recomendaciones de la OMS/OMS. Disponible en: www.aisnicaragua.org/download/bronline/.../70%20-%2076.pdf 3. WHO Model List of Essencial Medicines. 17th List. World Health Organization. March 2011. 4. Decreto 677. Presidencia de la República de Colombia. Abril 26 de 1995. 5. Ley 1438 de 2011. Congreso de Colombia. 19 de enero de 2011 6. Sentencia T-760. Honorable Corte Constitucional de Colombia. Sala Segunda de Revisión. 2008 7. Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU. Medline Plus. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a607019-es.html 8. Listado de Medicamentos Vitales No Disponibles. INVIMA. Actualizado a julio de 2011. Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=33063 63Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 –FAX: 6068102 Bogotá, Colombiawww.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co