PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica

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PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica

  1. 1. consultoría PLM o Gestión de Ciclo de Vida, es una estrategia, un concepto que ayuda la empresa a gestionar los datos y procesos. PLM traza cual- Dusan Pavlovic, Consultor independiente en T-Systems Iberia quier producto desde la cuna hasta la tumba. PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica ¿Qué es PLM (Product Lifecycle Management)? PLM trata de organizar y correlacionar los datos que frecuentemente ya han sido re- cogidos. El problema es que las compañías no tienen herramientas para hacer un buen uso de todos estos datos. La clave es tener la información en su contexto. El primera tema del cual se ocupa el PLM pieza, los dibujos relacionados, números de Porque PLM es/será importante es gestionar el posible caos que es inherente partes e instrucciones de trabajo, en una in- En últimos años la Ind. Farmacéutica se en- al ciclo de vida de un producto. Otro tema dustria híbrida, o de proceso, el foco está en cuentra en la crisis que se refleja en los si- importante es la reducción del tiempo hasta las recetas y fórmulas. Aquí PLM coordina los guientes indicadores: disminuye número de el mercado. datos de meterías primas, calidad, ensayos, nuevos medicamentos aprobados, suben Un PLM puede cubrir las siguientes áreas: genealogía etc. los gastos de I+D, aumenta el tiempo total especificaciones del producto, materias de desarrollo, el coste de cumplimiento y de primas, historia de producción (productos, Qué no es PLM gestión de cambios es alto, cae al margen líneas, maquinas), historia de calidad de los El PLM no es una serie de programas aisla- de beneficio, etc. productos, sistema de LIMS, producción en dos. Tampoco es un servicio “Plug & Play” En mismo tiempo la industria esta empu- línea, y/o sistemas de medición de calidad, (es decir no va funcionar automáticamente jada por los requerimientos de las agencias historia de desarrollo del producto, informe sin un análisis técnico y ajuste manual). reglamentarias hacia la información más final de calidad del producto, quejas de los Muchas funciones que gestiona un buen completa y detallada relacionada al control clientes, análisis del proceso, gestión de PLM se pueden encontrar en un buen MES, de producto durante el ciclo de su vida (ver cambios. pero con una diferencia crucial: mientras que Fig. 1). Datos de producto incluyen todo Desarrollo y gestión de un producto son el MES se ocupa del flujo de trabajo el PLM relacionado a los requerimientos de produc- cosas del equipo y por lo tanto PLM tiene se ocupa del producto mismo. to, ensayos, fabricación, venta al menor, da- enfoque en la colaboración dentro y fuera En la tabla 1 se ven diferencias entre PLM, tos pre-clínicos y clínicos, datos post-venta de la empresa. PLM rompe las barreras entre MES y ERP. (eventos adversos) con el paso de tiempo, departamentos y entre empresa y provee- dores. PLM es un concepto funcional, compues- to por varios programas de software. PLM se introdujo en las industrias donde la seguridad y control son extremadamente importantes: aeronáutica, militar y desde allí paso a la industria de automóviles, bienes envasados, dispositivos médicos y última- mente en la industria farmacéutica. Mientras que en la industria discreta como de automóviles, todo gira alrededor de la 60 MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUsTrIaL
  2. 2. para cualquier y todos los regiones. Datamonitor - el líder en la investigación de mercados - prevé que las empresas far- macéuticas (de países desarrollados) gasta- rán en el año 2012 más de doble que en el año 2007. Lugar del PLM departamento o función. lo que permite que la organización se be- PLM tiene su lugar entre las otras activida- Por ejemplo, es evidente que todas las neficie de mantener su sistema actual en el des del negocio como Gestión de Cadena compañías necesitan gestionar datos y cola- lugar, y en mismo momento será lo suficien- de Suministro (SCM), Gestión de Clientes borar entre las locaciones diferentes y por lo temente flexible como para sumar o restar (CRM), sistemas de planificación de recursos tanto estas aplicaciones son genéricas. las aplicaciones según sea necesario. empresariales (ERP). Por otro lado, industrias altamente regula- La Fig. 4. muestra la curva de contribución En la Fig. 2 se ve como PLM engloba tec- das como farmacéutica, Ind. de dispositivos a los ingresos durante el ciclo de vida. La nologías como Data Product Management médicos o alimentaria, necesitan aplicacio- línea discontinúa describe ingresos de una (DPM), Libreta Electrónica de Laboratorio nes como “Asuntos Regulatorios”. En el compañía que usa el PLM. Se ve que impli- (ELN), Sistema de Ejecución de manufactura tabla 2 se observan unas aplicaciones gené- cación de PLM contribuye a la salida más (MES) u otros. ricas y especificas. rápida al mercado, prolongación de ciclo de La naturaleza global de la mayoría de las vida, menos costes y más ingresos. Esto es ¿En qué consiste un PLM? compañías farmacéuticas a día de hoy re- posible gracias a su aportación en cada una Hay dos principales grupos de aplicaciones quiere una solución informática escalable. de las fases del ciclo de vida. de PLM: “Genérica” - aplicable a todas las Una característica importante de PLM es su Hasta el lanzamiento del medicamento compañías y todos los tipos de productos capacidad de escalar. tenemos sólo gastos, cuyo pico se alcanza y otra “Especifica” cuyas aplicaciones son Este objetivo PLM consigue basándose en después del desarrollo clínico. Al salir al mer- particulares dependiendo de la industria, una arquitectura orientada a servicios (SOA) cado el medicamento empieza el ingreso de
  3. 3. consultoría Datamonitor - líDer en la investigación De mercaDos - prevé que las empresas farmacéuticas gastarán en el año 2012 más De Doble que en el año 2007 cuanta estos inputs, junto con la dirección estratégica de la empresa se desarrolla el nuevo portafolio de desarrollo del produc- to, p.ej. la prioridad del desarrollo en clase terapéutica elegida. Entonces se prioriza y desarrolla el nuevo portafolio más eficaz. El factor clave para gestión de los en- sayos clínicos es la colaboración. Ensayos incluyen varias fuentes de información técnica, inventario y proceso en múltiples locaciones en cualquier lugar del mundo y la identificación del producto individualiza- do y personalizado. Cada estudio requiere una definición nueva de las recetas y proce- dimientos. El diseño de las etiquetas es uno de los aspectos críticos en la fase de los ensayos clínicos donde cada envase debe tener el número correcto del paciente, la dosis y formulación. Por lo tanto, cada caja obtiene una etiqueta diferente para la cual los pará- metros como: dirección del uso, restriccio- nes del almacenamiento, advertencias etc. deben de ser definidas en todos los idio- mas relevantes. Por fin se definen los datos, como detalles de estudio, aleatoriedad, kit de tratamiento del paciente y de ahí en ade- lante. La cantidad de los datos que hay que recoger y documentar durante los ensayos clínicos puede ser enorme. Además, la reco- gida de los datos y su registro es intensiva en tiempo y se extiende a través múltiples sitios. Para que estos requerimientos puedan ser realizados de la manera más adecuada es importante tener una base central y comple- tamente accesible, es decir PLM. Fig. 3 Entorno de PLM y fuentes de informaciones que gestiona Fase de Comercialización dinero hasta el punto cuando caduca la pa- gue más dinero, la decisión de qué proyecto Son múltiples las maneras por las cuales una tente, lo que supone la caída de las ganan- seguirá adelante se basa habitualmente en herramienta colaborativa puede añadir valor cias hasta su retirada del mercado. la capacidad de influencia, o en todo caso en esta fase. De aquí en adelante se detalla como PLM es un compromiso que ha salido de una dis- Transferencia de tecnología a los sitios aporta valor en cada una de las fases y activi- puta interna. que dan economías de escala o permiten dades de una empresa. Para tomar una decisión correcta se han la reducción de costes de alguna manera, de tener entradas de cuatro grupos de da- como la reducción de inventario, una mejor Fase de desarrollo y ensayos clínicos tos: la planificación de proyecto, recursos, utilización de capacidad, o la reubicación Durante la fase del desarrollo, la dirección se finanzas y inteligencia de mercado. Estos de fabricación de principio activo o formas encuentra a menudo ante reclamaciones por grupos de datos se convierten a la entrada farmacéuticas terminadas a un ambiente de la falta de dinero para seguir avanzando con de PLM que apoya planeamiento de cartera impuestos bajos y de bajo coste variable/ los varios proyectos de I+D. Si no se consi- y desarrollo de programación. Teniendo en fijo. 62 MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUsTrIaL
  4. 4. Fase de post-patente La caducidad de las patentes y el reducido número de nuevos medicamentos obligan cada vez más a gestionar el ciclo de vida de los medicamentos existentes. Gracias a la propiedad inherente al PLM de gestionar los datos, conocimientos valo- rables acumulados durante las fases de de- sarrollo y comercialización es posible aumen- tar los ingresos en la fase de post-patente a través de: nueva indicación, reformulación, cabios en fabricación de principio activo o en fabricación de forma farmacéutica. Colaboración PLM tiene un mayor rol en la relación con los proveedores. Imagínense que nuestra compañía trabaja para terceros. Entra un nuevo producto y el medidas del blíster, etc. En el mismo tiempo mientos, pero si la especificación se cambia, primer paso es un cambio extensivo de las intercambian las informaciones con el pro- aunque sea muy poquito en una manera es- informaciones relacionadas a las especifica- veedor de moldes para ver si puede modi- pecífica, tendrán el molde deseado por un ciones del diseño. Si el producto es un blíster ficar el molde existente para que se ajuste buen precio. Así, volverán a su cliente con con comprimidos dichas informaciones po- a sus necesidades y así ahorrar el dinero. El esta información. El cliente responde que drían ser: medidas del comprimido, número proveedor responde que les costaría mucho aunque esto supondrá el cambio del diseño de comprimidos por blíster, filas por blíster, dinero si lo modificaría según sus requeri- y adaptación del blíster, no será ningún pro- Farmespaña INDUsTrIaL MAYO/JUNIO10 63
  5. 5. consultoría blema, incluso ahorraran algo de dinero. Cumplimiento reglamentario Marketing y venta Bien diseñado PLM hace que estos pro- Para una empresa farmacéutica cumplir las El PLM tiene su rol en el sector de marke- cesos funcionen bajo el mejor de los casos. normas es algo crítico. No cumplir implica ting y venta. Si la compañía lanza un medi- perjuicios de la marca, o el alto coste de la camento, todo el personal implicado debe Rol de PLM en la fabricación por retirada de un producto con envase erró- compartir la misma información. Es nece- contrato neo, incluso multa públicamente visible. sario que haya un entendimiento común Existen varios tipos de subcontratación: las Es mejor que el cumplimiento de las nor- de capacidades de producción, costos, alianzas, asociaciones y las empresas espe- mas esté ya incluida desde el desarrollo de precios, estrategia de ventas, y así sucesi- cializadas en algún campo estrecho de los un medicamento. Aunque el no cumpli- vamente. negocios, tales como contratos de fabrica- miento se puede producir en cualquier fase PLM puede ofrecer a todos el contexto ción, contratos de comercialización etc. de ciclo de vida menos daño provoca si se completo, para que una campaña de mar- El modelo operacional en que las empre- descubre antes. keting esté bien coordinada. sas se concentran en su propia experiencia Por ejemplo, incapacidad de expandir Hace poco el líder en mercado de PLM, y actividad principal y externalizan otro tipo una formulación a los nuevos mercados Dassault Systems ha firmado el contrato de conocimientos necesarios se llama eco- porque en uno de los países el excipiente con la empresa echoBase, Inc, que le per- nomía de red. La gestión eficiente de este se considera como medicamento y debe mite entrar al mercado de registros médi- tipo de red requiere soluciones avanzadas ser autorizado para este mercado. Esto au- cos electrónicos. de tecnología de la información porque la tomáticamente provoca las dudas (¿Conse- Aplicación Reson para iPhone - para mé- economía de red aumenta enormemente la guiremos la autorización?) y por lo menos dicos, hospitales, farmacias y otros provee- necesidad de datos, su transferencia y ges- retrasos de unos meses. dores de asistencia sanitaria se aprovechará tión. Una solución puede ser la utilización de de PLM de Dassault (ENOVIA V6) para cola- un sistema PLM. Packaging boración en línea y para ofrecer la portabi- PLM permite la integración de la investi- La gestión del material de acondiciona- lidad, disponibilidad y seguridad de datos gación por contrato, fabricación por con- miento es un proceso complejo, de varias sobre asistencia sanitaria. tracto o envasado por contrato, de manera etapas y necesita una comunicación pre- Esta noticia abre nuevos horizontes, ya que podemos trabajar juntos sin perder la cisa detallada en cada una de las fases. que supone una gran retroalimentación visibilidad y control de coste y el riesgo. Así Para ilustrar el reto de la gestión basta con de datos del paciente hasta el fabricante y mejora continuamente el producto basado observar el siguiente caso: Si un blíster de todas las consecuencias correspondientes en la retroalimentación de datos por parte comprimidos con su correspondiente cinta positivas. de subcontratistas. impresa Alu, prospecto, estuche y viñeta (4 La transferencia de información del pro- componentes) se vende en 40 países dife- Soluciones ducto y de garantía de calidad desde el rentes, ya tenemos 160 artworks diferentes. En el mercado no existe un estándar de PLM. socio e instalaciones internas cumple los re- Si además el producto está disponible en Algunos proveedores cubren todo el ran- querimientos de FDA 21 CFR parte 11. tres potencias el número de componentes go de PLM, mientras otros solo un nicho de ya sube a las 480 y si esto se extrapola a aplicación. PLM y la propiedad intelectual todos los productos del portafolio de com- La práctica más común es implementar A día de hoy la propiedad intelectual (PI) está pañía de 40 productos, llegamos a la cifra los módulos de PLM de manera creciente- mal gestionada. Un volumen de conocimien- de 19200 artworks. mente. to importante se está desaprovechando ya Gestionar esta cantidad (con la manera Los proveedores ofrecen varios tipos de que no está compartido con los demás ni se presente predominante de cruzar emails) soluciones: licencia tradicional, hosting o encuentra en un lugar conocido por todos. no es eficaz. Software como Servicio. El ejemplo más evidente se encuentra en la Un PLM proporciona un catalogo de ma- fase de desarrollo, cuando un formulador en terial de acondicionamiento centralizado. Resumen busca de la fórmula adecuada lleve a cabo Cualquier persona con el permiso adecua- Todos los parámetros indican que la indus- muchos experimentos, con el único objetivo do puede acudir a este depósito: diseñador tria farmacéutica enfrenta retos que le ha- de lanzar el medicamento lo antes posible. del artwork, agencia nacional regulatoria, el cen buscar soluciones para reducir gastos y Normalmente se reporta solo la formula exi- representante local de país, administrador tiempo de salida al mercado. PLM podría tosa y no las demás, ni se recuerda la ruta de de artworks, director de asuntos regulato- ser una de las herramientas para conseguir suceso (salvo en la libreta de formulador o la rios, etc. este objetivo. hoja Excel difícil de encontrar). Esto es una Sin un sistema de PLM es muy fácil equi- Cuanto antes se implemente el PLM, pérdida del PI, ya que toda la información vocarse, de hecho según la FDA el 80% de mejor, ya que adoptar el PLM antes que la puede ser útil, incluso callejones sin salida y errores en la dispensación son por el eti- competencia significa obtener ventaja en dificultades (para no repetir mismos errores quetado y envasado erróneo. el mercado, tiempo de salida de producto y aprender a base de ellos). Esto significa GSK reporta 50% de reducción en esfuer- más corto y mejor utilización de la propie- que negamos oportunidad de mejorar para zo de desarrollo de un nuevo envase y re- dad intelectual de la compañía y capacidad la próxima vez y ahorrar el tiempo y dinero. ducción del tiempo del ciclo por 60% (de13 de reutilización. Un PLM nos daría oportunidad de grabar bucles iterativos se ha pasado a 4), 70% Existe un grupo en Linkedin sobre las toda la historia de nuestros intentos y des- menos de errores en desarrollo de envase, aplicaciones de PLM en la Industria Farma- pués sacar provecho de ella. etc. céutica. 64 MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUsTrIaL

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