Tecnovigilancia

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Tecnovigilancia

  1. 1. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Programa de Tecnovigilancia institucional. CARLOS MARIO MONTOYA SERNA Secretario seccional de salud GIOVANNI ROLDAN VASQUEZ Director de vigilancia y control MARTHA CECILIA OSORIO DIAZ Directora de seguridad social MARTHA CECILIA CASTRILLON SUAREZ Directora de salud publica OLGA CECILIA MORALES RENDON Directora financiera y administrativa WILMANN ALEXANDER HERRERA ZAPATA Director jurídico Autores: SEBASTIAN ESCOBAR MOLINA Ingeniero Biomédico MANUEL FRANCISCO PALACIOS BARCO Médico y Cirujano ALEXANDER ARISTIZABAL SOLIS Químico FarmacéuticoDirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 1
  2. 2. Grupo de habilitación, Dirección Vigilancia y Control de la Dirección Seccional de Salud de Antioquia. LUIS FERNANDO TABORDA JIMENEZ Ingeniero Sanitario BEATRIZ LOPERA MONTOYA Enfermera Profesional JAIME RUIZ MARIN Ingeniero Civil Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 2
  3. 3. 1. INTRODUCCIÓNLos incidentes adversos causados por dispositivos médicos, por sus repercusionessociales y económicas, son objetivo de seguimiento por parte del programa deTecnovigilancia debido a las lesiones y/o patologías que puedan producir a los pacientes,operadores o cualquier otra persona. Este seguimiento debe ser llevado a cabo junto contodos los prestadores de servicios de salud de la población.La Dirección Seccional de Salud de Antioquia desarrolla el programa de Tecnovigilanciaimplementado por Ministerio de la Protección Social a través del INVIMA mediante elDecreto 4725 de diciembre 26 de 2005 del Ministerio de Protección Social, con el fin deidentificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizarmedidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informado a losprestadores usuarios, a otros profesionales de la salud y a la población en general.El programa de Tecnovigilancia tiene como objetivos importantes proteger la salud yseguridad de los pacientes y usuarios, lo mismo que reducir y controlar el riesgo que seproduzcan con el uso de dispositivos médicos autorizados para ser comercializados en elpaís.La razón de ser de este manual es establecer los mecanismos para recolectar, evaluar ygestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con elpropósito de tomar las medidas pertinentes para preservar la salud y proteger a losusuarios de alguna anomalía por parte de este tipo de tecnología.Así mismo, este manual pretende orientar de manera sencilla pero eficaz, a lasinstituciones prestadoras de servios de salud y a los profesionales de la salud acerca delas herramientas necesarias y el conocimiento de éstas, para implantar programas yreportar incidentes adversos por dispositivos médicos, ya sea a este programa deTecnovigilancia, al de la institución hospitalaria o al INVIMA. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 3
  4. 4. 2. ENTRADA 2.1. DEFINICIÓN DEL EVENTO TECNOVIGILANCIAEstrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de lospacientes.La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de losdispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de laefectividad y seguridad real de los dispositivos médicos dentro de las IPS y unaherramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilizaciónrepresenta para la salud de un paciente.La Tecnovigilancia se puede definir como “el conjunto de actividades orientadas ala identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la informaciónrelacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectosadversos que presenten estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidaseficientes que permitan proteger la salud de una población determinada”.La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación yregulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requiere dela conformación de sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y espor esto que tanto la entidades sanitarias nacionales y regionales de salud, como de loshospitales o prestadores de salud, deben movilizar esfuerzos para generar los elementosnecesarios para su buen desarrollo.1A nivel internacional se han establecido grupos de trabajo dedicados a reunir a lasdiferentes naciones y trabajar así unidos en pro de la seguridad del paciente, la cual esfinalmente la recompensa recibida a los esfuerzos realizados. Uno de estos grupos es elGTHF (Global Harminization Task Force), el cual tiene como objetivo principal lapromoción de un alto nivel de salud pública.El trabajo del GTHF está dividido en diferentes grupos de trabajo, los cuales afrontandiferentes temas. El grupo que más relevancia tiene dentro del tema de la seguridad dedispositivos médicos es el grupo 2, el cual fue establecido para: 1. Armonizar los Sistemas de Vigilancia de los Dispositivos Médicos Posterior a su Venta. 2. Mejorar la Protección de la Salud y la Seguridad de los Pacientes, usuarios y otros mediante la reducción de la probabilidad de que se repita el mismo tipo de incidente adverso ocurrido en otros lugares. 3. Evaluar los incidentes reportados y cuando es apropiado, difundir la información. 2Dentro del trabajo de vigilancia de dispositivos médicos, Colombia, por medio delministerio de la Protección Social fija una política con el objeto de regular el régimen deregistros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 4
  5. 5. con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivosmédicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte detodas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en elterritorio nacional.3Actualmente el departamento de Antioquia se encuentra en la implementación de la Redde Tecnovigilancia Departamental (DSSA) articulada a la Red Nacional (INVIMA), la cualse encargará de hacer seguimiento, análisis, evaluación y procesamiento de lasnotificaciones realizadas por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Deacuerdo a esto, es necesario que estas instituciones desarrollen el programa deTecnovigilancia, donde se detecte de forma sistemática y temprana los incidentesadversos a dispositivos médicos. 2.2. DEFINICIONES OPERATIVAS 2.2.1. ¿QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para usohumano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otroartículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo suscomponentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en sucorrecta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.b) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.b) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.c) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.c) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que sedesea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. 3 2.2.2. DEFINICIONES GENERALESDispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependade una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de lagenerada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 5
  6. 6. conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, losproductos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. 3, 5Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizadosólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar,sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento oalivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 3, 5Dispositivo Médico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de lassiguientes situaciones: • Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas. • Cuando sin el lleno de los requisitos señalados, hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos. • Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique. • Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente. • Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. • Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico. 3Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado, undispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizadoexclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acciónfarmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o lasnormas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.3Dispositivo Médico Destinado a Investigaciones Clínicas: Es cualquier dispositivomédico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas enun entorno clínico humano adecuado. 3Dispositivo Médico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con losrequisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que esfabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registrosanitario o permiso de comercialización.3Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para serimplantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 6
  7. 7. superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí despuésde la intervención por un período no menor de treinta (30) días. 3, 5Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior delcuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. 3Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico invasivo quepenetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de unaintervención quirúrgica.3Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicospara cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otrosprocedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y quepuede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 3Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellosindispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de unpaciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en sucomercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no sonsuficientes.3Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contactocon piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. 3Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivosque entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidoscorporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/ dentina. 3Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaquedefinitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial. 3Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricadoespecíficamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud,para ser utilizado por un paciente determinado. 3Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúnesistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos losprogramas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado porel fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivosmédicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. 3Equipo Biomédico de Tecnología Controlada: Son aquellos dispositivosmédicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de lassiguientes situaciones:a) De acuerdo a su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto.b) Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 7
  8. 8. geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren de una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados llb y III y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 d é l a Ley 715 de 2001. 3Equipo Biomédico Nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sidousados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación. 3Equipo Biomédico en Demostración: Es aquel equipo biomédico nuevo, que seutiliza para promover la tecnología.Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizadosen los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para lamodalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por sufabricante o su representante en Colombia. 3Equipo Biomédico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados enla prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más decinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble. 3Equipo Biomédico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sidoutilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración,en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidoscon piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante yque cumplen con los requisitos especificados por éste y las normas de seguridad bajo elcual fue construido.3Equipo Biomédico Prototipo: Incluye todos aquellos que se encuentran en fase deexperimentación que aún no se han empleado en la prestación de servicios o endemostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por elorganismo nacional competente o su homólogo en el país de origen. 3Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originalesen el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad. 3Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de undispositivo médico.3Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivomédico.3Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayoresposibilidades de causar efectos adversos. 3Semielaborar: Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivomédico hasta su envase o empaque.3Servicio de Soporte Técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar elbuen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas consideradas comode mantenimiento preventivo, correctivo y verificación de la calibración, entre otras. 3 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 8
  9. 9. Sistema Nervioso Central: Para efectos de este decreto se entiende como sistemanervioso central, el encéfalo, la médula espinal y las meninges. 3, 5Sistema Circulatorio Central: Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar,aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida común, arteria carótida externa einterna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, vena cordis (coronaria mayor ysenocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior. 3, 5Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante unperíodo de hasta treinta (30) días.3, 5Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante unperíodo de más de treinta (30) días.3, 5Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menosde sesenta (60) minutos.3, 5 2.3. CLASIFICACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOSGeneralmente los dispositivos médicos se enmarcan en 5 grandes grupos, los cuales son:Según el servicio hospitalario, según sus características técnicas o de funcionamiento(donde encontramos por ejemplo los dispositivos activos y no activos), según el grado deinvasividad (orificios naturales, quirúrgicos, implantables), según la duración del contacto ouso (uso transitorio, corto plazo, largo plazo), y finalmente según el riesgo, dondeencontramos las clases I, IIa, IIb y III. Este criterio de clasificación según el riesgo es elque actualmente se viene trabajando en el programa de vigilancia postmercado dedispositivos médicos, siendo un elemento clave en la posterior identificación y análisis delos incidentes adversos que ocurran dentro de las instituciones.El riesgo asociado al uso de dispositivos médicos varía en un rango que va desde el riesgonulo, hasta el riesgo potencial, inherente al paciente y al tipo de dispositivo. El nivel deintervención de la entidad reguladora es proporcional al nivel de riesgo potencial, el cual esestablecido a través de un sistema de clasificación basado en ese riesgo potencial. 4La clasificación de acuerdo al riesgo está determinada por: • El uso previsto que le de el fabricante al dispositivo médico y, • En una serie de reglas, las cuales clasificarán al dispositivo en una de cuatro clases de dispositivos médicos. 2.3.1. RIESGODentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico, sedebe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causartanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en elmismo Sistema de Salud.Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como la probabilidadde la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan laprobabilidad de ocurrencia.1 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 9
  10. 10. En síntesis, podemos decir que el riesgo es la probabilidad de accidente causando daño yel grado de severidad del daño causado.2Dentro de la clasificación de riesgo hay res factores influyentes. • Frecuencia (probabilidad) – Cuan a menudo sucede. • Consecuencia – Magnitud del daño. • Percepción – Cómo es percibido.Dentro de las características del riesgo se involucran también el accidente y la exposición,siendo el accidente un resultado adverso y donde la exposición no siempre es conocida odetectada.2Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicosestán íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación,comercialización y uso; también es importante destacar que factores administrativos talescomo la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externasen que opera el dispositivo médico influyen significativamente en su seguridad. 1A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas detrabajo y operación de los profesionales y estructurales como funcionalidad en losservicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc.), interferencias electromagnéticas de lainstitución se suman al alto número de riegos que pueden presentar estas tecnologías. 12.3.2. CLASES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:Las cuatro clases de dispositivos médicos clasificados según las reglas son (Clasificaciónsegún el riesgo): • Clase I: Dispositivos médicos de bajo riesgo. Incluye dispositivos de bajo riesgo estériles y/o con función de medición. • Clase IIa: Dispositivos de riesgo moderado. • Clase IIb: Dispositivos de alto riesgo. • Clase III: Dispositivos de muy alto riesgo.42.3.3. FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CLASIFICACIÓNUn gran número de factores, incluyendo por ejemplo, la duración del contacto con elcuerpo, el grado de invasividad, la liberación de medicamentos o energía al paciente, sitiene efectos biológicos locales o sistémicos en el paciente pueden, sólo o en combinación,afectar la clasificación de los dispositivos. 5Si a un dispositivo, basados en el propósito dictado por el fabricante, le aplican dos o másreglas, el dispositivo será clasificado en el nivel más alto de clasificación. 5 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 10
  11. 11. Cuando un dispositivo es utilizado en conjunto con otro dispositivo, que pueden o no serdel mismo fabricante, las reglas de clasificación aplican por separado a cada uno de losdispositivos.5La clasificación de un ensamble de dispositivos médicos los cuales individualmentecumplen con todos los requerimientos regulatorios según el propósito del fabricante comoproductos combinados o separados. Por ejemplo: • Si de la combinación resulta un producto que tiene un uso previsto por el fabricante diferente al que individualmente cumple, la combinación es un nuevo dispositivo médico y debe ser clasificado según este nuevo uso. • Si la combinación es para conveniencia del usuario, pero no cambia el uso que se tiene previsto individualmente, la clasificación de este nuevo ensamble será la clasificación más alta que tenga alguno de los dispositivos incluidos. 5Mientras la mayoría del software está incorporado dentro del mismo dispositivo médico,algunos no lo están.Mientras este software esté incluido dentro de la definición de “dispositivo médico”, deberáser clasificado como sigue: • Cuando maneja o influencia el uso de un dispositivo médico, deberá ser clasificado de acuerdo al propósito de uso de la respectiva combinación. • Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasifica como uno solo, utilizando las reglas que le apliquen. • El software independiente (que esté dentro de la definición de dispositivo médico), será juzgado como dispositivo médico activo. 5El propósito de la clasificación según riesgo es asegurar que los controles regulatoriosaplicados a los dispositivos médicos son proporcionales al riesgo. Las autoridadesregulatorias proporcionan métodos para asegurar conformidad con estos controles. Almismo tiempo, los requerimientos de conformidad y otros controles regulatorios asignadosa cada clase de dispositivo por diferentes autoridades tienen que ser armonizados ypueden variar.5 2.3.4. REGLAS DE CLASIFICACIÓNa. Dispositivos médicos no invasivos 3 (Figura 1)Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo queles sean aplicables algunas de las reglas siguientes.Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción oalmacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados auna perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa;siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 11
  12. 12. b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar lacomposición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otroslíquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase llb, salvo si eltratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, encuyo caso, se incluirán en la clase lIa.Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piellesionada, se clasificarán en: a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la compresión o para la absorción de exudados. b) La clase llb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención.La clase lIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicosdestinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 12
  13. 13. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS Regla 1 Regla 2 Regla 3 Regla 4 Regla General: Canalización o Modifican la composición En contacto con la pielNo entra en contacto almacenamiento de biológica o química de la lesionada, actúan comocon el paciente o sólo líquidos para eventual sangre, fluidos del cuerpo y barrera mecánica o sólo con la piel intacta, administración. otros líquidos para infusión para absorber exudados diferentes a los que Puede ser conectado aaplique las reglas 2, 3 un equipo clase IIa o ó4 superior IIb I A MENOS QUE I IIa A MENOS QUE Previstos para heridas con ruptura de piel y Sólo filtración, curación sólo por centrifugación o segunda intención intercambio de gases o calor IIb IIa A MENOS QUE Todos los demás dispositivos incluido el tratamiento del microambiente de la herida IIa Figura 1. Reglas de clasificación 1, 2, 3 y 4 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 13
  14. 14. b. Dispositivos médicos invasivos 3 (Figuras 2 y 3).Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificioscorporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no esténdestinados a ser conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio. b) La clase lIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I. c) La clase llb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en la clase lIa. d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un usotransitorio se incluirán en la clase lIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase I. b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, sí ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un usoa corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en clase III.Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicosinvasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase llb salvo que sedestinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 14
  15. 15. b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en la clase III. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regla 5 Regla 6 Invasivos a través de Invasivos orificios del quirúrgicamente – organismo o uso transitorio estomas (no quirúrgicamente) IIaUso transitorio Uso a corto plazo Uso a largo plazo Conectado a un dispositivo médico activo de clase IIa o superior Diagnostica, Instrumento Suministra energía IIa IIb I monitorea o corrige quirúrgico como radiación una alteración reutilizable ionizante cardiaca o sistema A MENOS QUE A MENOS QUE IIa circulatorio central por contacto directo IIb Si sólo en cavidad Si sólo en cavidad I bucal, conducto bucal, conducto auditivo o fosa auditivo o fosa A MENOS QUE nasal nasal y no puede ser absorbido por III Efecto biológico o la membrana absorbido casi por mucosa completo I IIb IIa A MENOS QUE Administración de medicamentos de forma riesgosa IIb Figura 2: Reglas de clasificación 5 y 6. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 15
  16. 16. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regla 7 Regla 8 Invasivos Invasivos quirúrgicamente, quirúrgicamente, uso a uso a corto plazo largo plazo, implantables, activos y no activos Diagnostica, monitorea A MENOS QUE Suministra A MENOS QUE o corrige una alteraciónradiación ionizante IIa IIb cardiaca o sistema A A MENOS Efecto biológico o MENOS QUE circulatorio central por Implantado en absorbido casi por QUE contacto directo los dientes completo A MENOS QUE IIb III Contacto directoA MENOS QUE IIa con el corazón o el III sistema nervioso central o el sistema circulatorio centralSufre cambio químico en Efecto biológico oel organismo, salvo si son absorbido casi por Sufre cambio químico colocados en los dientes completo en el organismo (salvo dientes) o para administrar III medicamentos III III III Administración de medicamentos Soporte vital o sostenimiento de vida III III Figura 3: Reglas de clasificación 7 y 8. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 16
  17. 17. c. Dispositivos médicos activos 3 (Figura 4):Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar ointercambiar energía se incluirán en la clase IIa, salvo si sus características son tales quepuedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de formapotencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto deaplicación de la energía, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de losproductos terapéuticos activos de la clase llb o destinados a influir directamente en elfuncionamiento de dichos productos se incluirán en la clase llb.Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán enla clase lIa, siempre que: a) Se destinen a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, caso en el cual, son excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible. b) Se destinen a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos. c) Se destinen a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales, a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb. d) Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase llb.Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos destinados a administrarmedicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o extraerlos delmismo, se incluirán en la clase lIa, salvo que ello se efectúe de forma potencialmentepeligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de quese trate y el modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase llb.Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluirán en la clase I. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 17
  18. 18. DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS Regla 9 Regla 10 Regla 11 Dispositivos Dispositivos de Dispositivo activo para terapéuticos activos diagnósticos activos administrar o retirar previstos para medicamentos y otras administrar o sustancias del organismo intercambiar energía A MENOS QUE A MENOS QUE IIa Suministra energía Previsto para IIa que es absorbida presentas imágenes IIa (excepto si es sólo de radiofármacos in iluminación) vivo A MENOS QUEA MENOS QUE A MENOS QUE En una forma A MENOS QUE potencialmente Administración o Controla, monitorea intercambio en una o influye en IIb IIa peligrosa forma dispositivos potencialmente terapéuticos depeligrosa de energía Clase IIb Cuando se usan para Dispositivo de diagnosticar y monitorear radiología de variaciones de procesos diagnostico IIb vitales que podrían intervencionista ocasionar peligro incluidos sus controles Regla 12 IIb IIb inmediato y monitores Dispositivos activos diferentes a aquellos a los que aplican las Reglas 9, 10 u 11 IIb IIb I Figura 4: Reglas de clasificación Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 18
  19. 19. d. Reglas especiales3 (Figura 5):Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral unasustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como unmedicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la delos dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para laprevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual, seconsiderarán dispositivos médicos de la clase llb, a menos que sean dispositivosmédicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirán en laclase III.Regla 15. Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección,limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán enla clase llb.Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de dispositivosmédicos, se incluirán en la clase IIa.La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza de dispositivosmédicos que no sean lentes de contacto mediante acción física.Regla 16. Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro deimágenes radiográficas de diagnóstico, se incluirán en la clase IIa.Regla 17. Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales oderivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirán en laclase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados aentrar en contacto únicamente con piel intacta.Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán enla clase llb. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 19
  20. 20. DISPOSITIVOS MÉDICOS – REGLAS ADICIONALES Regla 13 Regla 14 Regla 15 Regla 17 Dispositivo que incluye Dispositivo para Dispositivo para Dispositivos que producto medicinal anticoncepción o desinfección o incluyen o sonintegral que tiene acción prevención de esterilización de fabricados con tejidos, secundaria enfermedades de dispositivos médicos células humanas o transmisión sexual o hidratación de animales, o derivados lentes de contacto de los mismos III Regla 18 Regla 16 Bolsas de IIb Dispositivos médicos sangre IIb no activos destinados III específicamente al A MENOS QUE registro de imágenes A MENOS QUE radiográficas de A MENOS QUE diagnóstico IIb Implantables o Específicamente para Tejidos animales no invasivos a largo desinfección de viables o derivados plazo dispositivos médicos de los mismos y en IIa contacto con la piel intacta solamente III IIa I Figura 5. Reglas de clasificación 13, 14, 15, 16, 17 y 18 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 20
  21. 21. 2.4. INCIDENTES ADVERSOSLos problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño derivados de la utilización delos dispositivos médicos pueden ser incluidos en el término incidente adverso (IA).Un incidente adverso es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente,operador o al medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de undispositivo o aparato de uso médico.6Son considerados Incidentes adversos los siguientes: • Incidentes que causen la muerte del paciente. • Incidentes que causen el deterioro del estado de salud de los usuarios, operadores y otros.1Se considera como deterioro serio de la salud: • Enfermedad o daño que amenace la vida. • Daño de una función o estructura corporal. • Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal o la prolongación de la estancia hospitalaria.1Incidente Adverso CercanoPotencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o aldeterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención deun profesional de la salud u otra persona o una barrera de seguridad, no generó undesenlace adverso.1Se consideran Incidentes Adversos Cercanos • Fallas de funcionamiento o deterioro en las características funcionales o del desempeño del dispositivo médico. • Inexactitud en las instrucciones de manuales y etiquetas • Incidentes que presentan un potencial riesgo de generar un daño. • Problemas de calidad que puedan poner en peligro la salud de un paciente. 1Características Principales De Los Incidentes AdversosExistencia de un incidente o potencial incidente. • Asociación entre el incidente y un dispositivo médico. • Que el incidente cause o pueda causar la muerte o el deterioro serio de salud de un paciente.12.4.1. CLASIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 21
  22. 22. • Incidentes Adversos Leves: Son reacciones tolerables o transitorias poco intensas que no amenazan la salud ni la vida del paciente y que no requieren una intervención médica ni la suspensión en el uso del dispositivo, y se incluyen los detectados previamente a su uso.3 • Incidentes Adversos Moderados: Es aquella condición de característica reversible que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir la lesión permanente de una función o la perdida estructural corporal. 1 • Incidentes Adversos Serios: Son aquellos que comprometen significativamente la salud y/o la vida del paciente, pudiendo causar desde la incapacidad permanente del paciente hasta la muerte. También son considerados graves los incidentes adversos potencialmente teratogénicos, carcinogénicos y genotóxicos. Todos los incidentes adversos que requieran hospitalización o prolongación de la hospitalización serán considerados como serios. 7 2.4.2. CAUSAS DE ACCIDENTES CON DISPOSITIVOS (Diagrama) Falla En Los sistemasFactores Del Dispositivo Errores Del Usuario Errores Externos De Apoyo• Falla del Dispositivo • Falla en Pruebas • Perdida de • No Evaluación (sistema, componente, de Inspección Previo al Suministro Energético. Previa a la Compra. accesorio). Uso. • Interferencias • Falla en la• Error de Etiquetado • No Lectura de Electromagnéticas. Inspección Previa al (Instrucciones). Etiquetado o Uso. Instrucciones. • Factores• Error de Fabricación. Ambientales • Almacenamiento • Dispositivo Mal (temperatura, Inadecuado.• Error de Armado. Ensamblado. humedad, polvo, luz). • Falta de• Problema de Software. • Conexiones Capacitación. Erradas.• Inadecuado • Sistema de Mantenimiento, • Uso Clínico Reporte de Inspección, Reparación, Incorrecto. Incidentes/Alertas Calibración. Inapropiado. • Incorrecta• Modificaciones Selección de • Deficiente Inadecuadas. Parámetros de Uso. Investigación de Accidentes. • Programación Incorrecta. • Falla en el Decomiso del • Supresión de Dispositivos en Alarmas. Investigación de Incidentes. • Derrames Accidentales. • Carencia de Política en Hospitales. Tabla 1: Principales causas de accidentes con dispositivos. 2 Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 22
  23. 23. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 23
  24. 24. Falla pruebas de inspección previo al uso.Falla del dispositivo (sistema, componente, accesorio). No lectura de etiquetado o instrucciones.Error de etiquetado (instrucciones). Dispositivo mal ensamblado.Error de fabricación. Conexiones erradas.Error de armado. Uso clínico incorrecto.Problema de software. Incorrecta selección parámetros de uso.Inadecuado mantenimiento, inspección, reparación, calibración. Programación incorrecta.Modificaciones inadecuadas. Supresión de alarmas. Derrames accidentales. Factores del dispositivo. Errores del usuario. CAUSALES DE INCIDENTES CON DISPOSITIVOS MÉDICOS Factores externos. Falla En Los sistemas De Apoyo. No evaluación previa a la compra. Falla en la inspección previa al uso.Perdida del suministro energético. Almacenamiento inadecuado.Interferencias electromagnéticas. Falta de capacitación.Factores Ambientales (temperatura, humedad, polvo, luz). Sistema de Reporte de Incidentes/Alertas Inapropiado. Deficiente investigación de accidentes. Falla en el Decomiso del Dispositivos en Investigación de Incidentes. Carencia de Políticas en las IPS. Figura 6. Diagrama causas accidentes con dispositivos médicos. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 24
  25. 25. 2.5. DEFINICIÓN DE OBJETIVOS, METAS Y ESTRATEGIASObjetivos: • Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes adversos asociados a dispositivos médicos dentro de la intitución. • Cuantificar los casos de sospecha de incidentes adversos en los diferentes servicios de la institución. • Determinar la distribución y frecuencia de los factores de riesgo asociados al uso de dispositivos médicos. • Formular estrategias educativas de promoción de la salud tendientes a disminuir la morbi-mortalidad asociada a la utilización de dispositivos médicos. • Demostrar los costos que genera para la institución el tratamiento de incidentes adversos asociados a la utilización de dispositivos médicos. • Detección temprana de incidentes adversos con fines de prevención. • Establecer criterios claros para la adquisición de dispositivos médicos.Metas: • Desarrollar un programa de Tecnovigilancia institucional modelo en el departamento. • Detección, evaluación, análisis y notificación oportuna del 100% de los incidentes adversos que se presentan en la institución. • Optimización de los procesos o procedimientos donde se realice un uso inadecuado de dispositivos médicos. • Realizar protocolos o guías de utilización adecuada de dispositivos médicos acorde a la información suministrada por el fabricante y al procedimiento. • Determinar los incidentes que se presentan con mayor frecuencia en la institución y generar acciones correctivas y preventivas. • Recolectar información relacionada con el perfil de seguridad y efectividad (asociado a calidad) de los dispositivos utilizados en la institución.Estrategias: • Implantación de una metodología que permita la identificación y evaluación de todos los incidentes adversos que se presenten en la institución. • Socialización de los objetivos del programa de Tecnovigilancia con todo el personal de la institución. • Desarrollo de un programa de Tecnovigilancia a nivel institucional en el cual se detecte, investigue y evalúen los incidentes adversos a dispositivos médicos. • Capacitación a los profesionales de la salud de la institución en la identificación, evaluación y notificación de todos los incidentes adversos de interés en Tecnovigilancia. • Identificación de casos mediante rondas activas (vigilancia activa de dispositivos clase III y de tecnología controlada). • Sistematización y procesamiento de la información. • Evaluación epidemiológica de la información. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 25
  26. 26. • Identificación de causas frecuentes de incidentes adversos, y definición de intervenciones a realizar. • Notificación inmediata de los casos graves relacionados con el perfil de seguridad y efectividad (asociados a calidad) a fin de que el estado (INVIMA, DSSA) tomen las medidas sanitarias de seguridad pertinentes. • Reuniones periódicas con los líderes de los programas de Tecnovigilancia de las instituciones del departamento. 2.6. PLANEACIÓN Y SELECCIÓN DE DATOSFuentes de información: • Médico tratante. • Historia clínica. • Guías o manuales de funcionamiento del dispositivo. • Personal mantenimiento, almacén o compras. • Personal operativo. • Personal de enfermería. • Personal que integra el programa de Tecnovigilancia institucional (comité Tecnovigilancia). • Pacientes o acudientes. • Pruebas de laboratorio. • Comité de epidemiología. • OMS, INVIMA, DSSA. 2.7. MARCO LEGAL1. La Constitución Política de Colombia, en el artículo 49 consagra: “La salud es unservicio público a cargo del estado”.2. Según la Ley 9ª de 1979 y el decreto 1562 de 1984, queda establecida laobligatoriedad de la información epidemiológica para toda persona natural o jurídica quepreste servicios de salud en todo el territorio nacional.3. La Ley 10 de 1990, artículo 11, literal a) dice: “Corresponde a los Departamentos,prestar asistencia técnica, administrativa y financiera a los Municipios y a las entidadesque prestan servicios de salud en su jurisdicción.4. La Ley 100 de 1993, en el articulo 245 define el objeto del INVIMA de ejecutar laspolíticas que dicte el Ministerio de Salud en materia de Vigilancia Sanitaria y control decalidad de dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos... así como elrégimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objetodel INVIMA.5. El decreto 677 de 1995 en su artículo 3º contempla “corresponde a las DireccionesSeccionales de Salud, ejercer la inspección vigilancia y control sanitario y de calidad a losinsumos para la salud “y el articulo 103 establece que corresponde al Ministerio de salud,al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud o a las entidades que Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 26
  27. 27. hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los establecimientos yproductos de que trata el presente Decreto.6. En el Decreto 1011 de 2006 “Por el cual se establece el Sistema Obligatorio deGarantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social enSalud”, se considera la seguridad “3. Seguridad. Es el conjunto de elementosestructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidenciascientíficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un eventoadverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias” y en suanexo técnico Resolución No 1043 de 2006 “Por la cual se establecen las condicionesque deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios” enel anexo técnico 1 Manual Único de Estándares de Verificación numeral 4.2 establece quetodos los prestadores de servicios de salud deben tener programa de Tecnovigilanciasegún el decreto 4725 de 2005.7. En el Decreto 4725 del 26 de diciembre 2005 establece en el artículo 60 “es obligacióndel titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercialización o delfabricante o representante del dispositivo médico o equipo biomédico de tecnologíacontrolada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos - INVIMA -, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, asícomo las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el óptimofuncionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos médicos y equiposbiomédicos que se comercializan en el país. Las Direcciones Seccionales de Saludadoptarán las medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos asu conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto”. Así mismoestablece en el artículo 61 “El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del InstitutoNacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, diseñará el Programa deTecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar elriesgo, proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia ymantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridadessanitarias a nivel nacional y a la población en general”. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 27
  28. 28. 2.8. FLUJOGRAMA Usuarios IPS SGSSS Notificación de sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos Evaluación, Quejas análisis yUsuarios DSS clasificación deSGSSS A las notificaciones Notificación Sistematización Incidentes Adversos Retroalimentación Resultados INVIMA (informes, emisión de conceptos, etc.) Control Figura 7. Notificación de incidentes en Tecnovigilancia – visión general - . Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 28
  29. 29. Detección Personal que Incidente adverso detecta el incidente: Médicos, enfermeras, operadores, pacientes o cualquier persona que lo detecte. Paciente, Operador, Notificación Divulgación IPS OtrosPersonal médico,enfermeras, Comitémantenimiento, Tecnovigilanciaalmacén, compras, IPScomitéepidemiología, etc. Identificación preliminar. Levantamiento de datos. Identificación Incidente Adverso. Identificación Dispositivo Médico. Notificación Consistente? Retroalimentación y Notificación control Dirección Resultados Seccional de Salud (informes, emisión de Antioquia – de conceptos, etc.) DSSA. Clasificación, análisis y Sistematización. Evaluación de notificaciones Notificación INVIMA Figura 8. Notificación intrainstitucional, a la DSSA y al INVIMA. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 29
  30. 30. 2.9. NOTIFICACIÓN: REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS 2.9.1. SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO.El sistema de reporte voluntario se caracteriza por ser un sistema de vigilancia pasiva, enel cual el grupo institucional de tecnovigilancia (comité), el profesional de la salud u otroreportante diligencia un formato preestablecido, donde consigna información sobre elpaciente, incidente adverso, dispositivo médico involucrado y datos de quien reporta.Esta información es analizada y gestionada al interior de la institución, dando inicio a lasacciones pertinentes para solucionar el problema y así contribuir al mejoramiento continuode ésta. Luego estos reportes deben ser enviados a la entidad sanitaria, ya sea a nivelregional (DSSA) o a nivel central (INVIMA), para luego ser procesada, analizadaevaluada según sea el caso y así determinar el impacto individual y colectivo del incidentereportado y tomar las medidas a que haya lugar, de forma que se preserve la salud yprotección de los usuarios de este tipo de tecnología. 2.9.2. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA.El sistema de vigilancia intensiva o activa, focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellosdispositivos médicos que presentan un alto riesgo para la salud de la población, casoparticular son los equipos catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología yequipos de tecnología de importación controlada. La vigilancia también se puede centraren aquellas áreas donde existe un alto riesgo par la salud del paciente a causa del uso delos dispositivos médicos, tales como las unidades de cuidados intensivos, salas decirugía, servicios de neonatología, neurocirugía, entre otros. Dentro de la vigilancia activatambién se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin dedeterminar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a lospacientes. 2.9.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE REPORTES.Finalmente, el sistema de gestión de reportes es el conjunto de actividades que permitendeterminar las posibles causas o factores de riesgo que favorecieron la generación delincidente adverso, y así definir que tipo de medida se debe tomar ya sea en un niveleducativo, administrativo o sanitario con el fin de prevenir nuevos incidentes y garantizarla seguridad futura de los dispositivos médicos.Para esto, el sistema clasifica los reportes en dos niveles de gestión, de acuerdo al riesgosanitario que genere el incidente presentado, estos niveles pueden ser “gestión normal”cuando el incidente no representó un daño potencial para la salud del paciente o grupo depacientes, estos incidentes se mantienen en estado de alerta y se evalúan periódicamentecon el fin de detectar una señal o un comportamiento particular relacionada a undispositivo médico.Los reportes también se pueden clasificar como “gestión urgente” cuando los incidentesque generaron o pudieron generar muerte o daños potencialmente peligrosos para lasalud del paciente, donde se incluyen las lesiones de tipo reversible o irreversible. En Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 30
  31. 31. este caso se abre una investigación inmediata en conjunto con el fabricante deldispositivo, la seccional de salud (DSSA) y la institución hospitalaria donde se generó elincidente. En algunos casos será necesario la ampliación de la información del reporte,búsqueda de registros clínicos del paciente, evaluación de la evidencia científicadisponible y revisión de bases de datos internas, en este nivel de gestión, se deben tomarmedidas preventivas inmediatas como el congelamiento temporal del dispositivo odecomiso en caso tal que no se garantice la completa inmovilización del equipo. 2.9.4. NOTIFICACIÓN INTRAINSTITUCIONAL:Debe ser inmediata, individual y escrita (por medio de formatos o la red) ante la presenciao sospecha de un incidente adverso. Las notificaciones de tales eventos buscan unarespuesta constructiva con el objetivo de sanar la deficiencia y resolver definitivamente elproblema.8Aspectos a tener en cuenta: • Paciente que muere o estuvo en riesgo de morir a causa de un incidente adverso. • Paciente que requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes. • Paciente que como consecuencia del incidente presenta una incapacidad significativa o permanente. • Paciente que no logró los objetivos terapéuticos. • Pacientes con condiciones especiales que requieren seguimiento. 9Los casos deben ser reportados por el personal de enfermería, el médico tratante, o elpersonal de mantenimiento, desde el servicio donde se presentó el evento. Lasocialización de la evaluación y el consolidado podrá ser realizado mediante reuniones opromedios internos previamente determinados, teniendo en cuenta la confidencialidad dela información y las implicaciones de carácter ético y legal que tiene la socialización de lamisma.9Que es el reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos?Actividad que tiene como fin principal suministrar a la Autoridad Sanitaria información,clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de un Incidente Adversorelacionado con un Dispositivo Médico durante su uso.Objetivo de reportar Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos • Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. • Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación de incidentes adversos. • Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el país referentes a la vigilancia epidemiológica.10Que se debe reportar?Todo incidente o sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos durante su uso. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 31
  32. 32. Incidentes tales como: • Errores de uso.10 • Defectos de calidad. • Fallas de funcionamiento. • Lesiones temporales o permanentes. • Muerte. 2.9.5. NOTIFICACIÓN DE LA IPS A LA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DSSA.Debe existir un comité de Tecnovigilancia dentro de la institución, encargado de evaluar,analizar, clasificar y notificar los incidentes adversos de interés a la DSSA y a su vezdivulgarlos al interior de la IPS. Se deberán tener en cuenta las siguientesconsideraciónes: • Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos mortales o que comprendan riesgos vitales, aquellas que de no haber mediado una intervención inmediata hubiera supuesto la muerte del paciente. Esta debe contar con las variables básicas de identificación, caracterización clínica y cuadro clínico del paciente en el cual el dispositivo médico puede ser un factor importante. • Mensual colectiva sobre la ausencia o presencia de incidentes adversos dentro de la institución.2.9.6. NOTIFICACIÓN DE LA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD (DSSA) AL INVIMA. • Inmediata e individual de todos los casos de sospecha de incidentes adversos mortales o que comprendan riesgos vitales, sobre los cuales se vea la necesidad de tomar una medida sanitaria de seguridad. • Mensual colectiva de presencia o ausencia de incidentes adversos. 2.9.7. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE 11 1. Reporte ante la mínima sospecha que el dispositivo médico pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente. 2. Reporte toda sospecha de incidente adverso, especialmente los Incidentes Adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo médico. Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente: • Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente). • Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes. • Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada. • Está o estuvo en riesgo de morir. • Muerte. 3. Reporte los problemas del producto relacionados con. • Calida e integridad de la presentación. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 32
  33. 33. • Sospecha de contaminación. • Inestabilidad. • Defectos en sus componentes. • Calibración y mantenimiento. 4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información: • Datos del paciente. • Datos del dispositivo médico sospechoso. • Descripción de la(s) sospecha(s) de incidente(s) adverso(s). • Identificación del reportante. 2.9.8. INFORMACIÓN SOBRE LA NOTIFICCIÓN.Para que la notificación enviada sea considerada como “útil” debe contener informaciónrelacionada con los siguientes aspectos: • Datos del paciente: Edad, sexo y breve historia clínica de ser necesario. • Descripción del evento: Naturaleza, localización, intensidad, características, resultados de investigación y pruebas, fecha de inicio, evolución y desenlace. • Dispositivo médico sospechoso: Nombre, Fabricante, registro sanitario o permiso de comercialización. • Cualquier antecedente del paciente que pueda ser relevante con el incidente ocurrido. • Nombre y dirección del notificador (se considera confidencial, sólo para verificar y/o hacer seguimientos al caso). 2.9.9. ASPECTOS RELACIONADOS CON LA NOTIFICACIÓNEn las fases iniciales de todo programa de Tecnovigilancia, deben considerarse comoútiles y ser bienvenidas las notificaciones de todos los incidentes adversos conocidos odesconocidos, graves o no, ye que es necesario crear una cultura de notificación.Es necesario, para establecer el sistema de Tecnovigilancia a nivel departamental, que senotifiquen todos los incidentes adversos a dispositivos médicos. Particularmente esimportante la notificación de los incidentes adversos graves o infrecuentes. Además, sedebe notificar los casos sobre los cuales existan dudas acerca de la calidad de losdispositivos y cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación y/o adulteración. 3. PROCESOSOperativamente el programa de Tecnovigilancia debe tener la siguiente estructura: • Coordinador de vigilancia de los incidentes adversos. • Reporte del evento a través de cualquier persona de la institución (preferiblemente escrita o utilizando la red). Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 33
  34. 34. • Evaluación de datos por parte del personal médico en colaboración con el personal técnico (mantenimiento, metrología, etc.). • Definición de acciones (técnico – administrativas) y decisiones mediante un comité de Tecnovigilancia dentro de la institución.Decisiones políticas dentro de la institución: • Integración del programa de Tecnovigilancia dentro de las políticas de calidad de la institución. • Inclusión de las acciones para la prevención y control de incidentes adversos en los planes de desarrollo institucional. • Asignación de recursos institucionales para el funcionamiento adecuado del programa de Tecnovigilancia. • Asignación de recurso humano que liderará el programa. • Equipo multidisciplinario como apoyo al programa. 3.1. DEFINICIÓN DE ACCIONES TÉCNICAS3.1.1. A NIVEL INDIVIDUAL. • Evaluación y manejo del paciente. • Definición del caso por personal médico tratante o coordinador del programa de Tecnovigilancia. • Consignar dentro de la historia clínica del paciente evidencia del incidente adverso encontrado y el dispositivo involucrado. • Investigación del evento. • Notificación de cada incidente adverso a dispositivos médicos. • Análisis y confirmación del caso a partir de la información clínica. • Reporte al sistema de Tecnovigilancia de la DSSA los incidentes adversos encontrados.3.1.2. A NIVEL COLECTIVO • Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de manejo y manuales de uso de los dispositivos médicos por el personal de la salud. • Elaboración de acciones educativas y administrativas ara disminuir la probabilidad de ocurrencia de incidentes adversos. • Incremento en la vigilancia de los incidentes adversos, principalmente en dispositivos que sean de uso generalizado en la institución o los clasificados como de clase III y de tecnología controlada. • Elaboración de indicadores a partir de de la información recolectada, con el fin de detectar incrementos de eventos críticos en el programa de Tecnovigilancia.3.2. CONSOLIDACIÓN DE LA INFORMACIÓN Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 34
  35. 35. Los profesionales de la salud integrantes del programa de Tecnovigilancia de la instituciónrecolectarán el reporte final de cada caso y se encargarán del análisis de la informaciónen aspectos como: • Determinación del porcentaje de incidentes por servicio. • Análisis de distribución y frecuencia de los incidentes adversos. • Cálculo de los costos generados por la presentación de los incidentes adversos a dispositivos médicos. 4.0. PRODUCTO4.1. Evaluación de impacto.Indicadores Epidemiológicos: • Número de incidentes adversos por servicio. • Porcentaje de incidentes adversos moderados y severos. • Porcentaje de incidentes adversos prevenibles. • Porcentaje de complicaciones de acuerdo al dispositivo involucrado y al servicio de atención. • Costo adicional que se generó por el tratamiento de un incidente adverso.4.2. Evaluación de funcionamiento del sistema. • Numero de incidentes detectados. • Numero de muertes por incidentes adversos. • Porcentaje de casos investigados. • Porcentaje de casos intervenidos • Porcentaje de casos recibidos por vigilancia activa y pasiva.4.3. Ventajas de pertenecer a la red de Tecnovigilancia. • Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional. • Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionada con los dispositivos médicos. • Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia. • Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades en el tema que organicen el INVIMA o la DSSA. • Obtener el manual o boletín de Tecnovigilancia. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 35
  36. 36. ANEXO ¿COMO REALIZAR EL REPORTE?El reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos se debe realizar diligenciando el“Formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos” de la DirecciónSeccional de Salud de Antioquia – DSSA. (Figura 7).Dentro de este formato se encuentra toda la información necesaria que se debe reportarsobre el incidente adverso ocurrido, con la finalidad de dar una respuesta oportuna yadecuada a cada caso.Este formato de reporte está conformado de 8 componentes principales: • Información IPS. • Identificación del paciente. • Descripción del incidente adverso, desenlace y acciones correctivas. • Información dispositivo médico. • Resultado del incidente. • Otros diagnósticos y observaciones adicionales. • Identificación del reportante. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 36
  37. 37. FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS. Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 37
  38. 38. Figura 8. Formato de reporte de riesgo de incidentes adversos a dispositivos médicos13.¿Como hacer el reporte a través del formato? Dirección Seccional de Salud de Antioquia – DSSA, Manual de Tecnovigilancia 2007 38

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