Master de la UAB de microbiologia Industrial y de Biotecnología.
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Todo aquello que hay que tener en cuenta desde el desarrollo de bioprocesos. Describiendo las diferentes rutas de regulatory Affairs existentes dependiendo del segmento mercado consumidor final, así ...

Todo aquello que hay que tener en cuenta desde el desarrollo de bioprocesos. Describiendo las diferentes rutas de regulatory Affairs existentes dependiendo del segmento mercado consumidor final, así como de las distintas características de la inversión y de los diversos riesgos existentes.

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  • Encara que tot es correcte crec que en una diapo d’objectius caldria una mica més de resum. <br />
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Master de la UAB de microbiologia Industrial y de Biotecnología. Master de la UAB de microbiologia Industrial y de Biotecnología. Presentation Transcript

  • Desmarca tecnologies, S. L. Knowledge transfer to markets
  • ¿DONDE HEMOS APRENDIDO? Desmarca tecnologies, S.L. 2
  • TRANSFERIMOS CONOCIMIENTOS CREANDO VALOR SOCIO-ECONÓMICO Consolidación de la transferencia del conocimiento a sectores y mercados Desmarca tecnologies, S.L. 3
  • " de la biofactoria a lOs mercados, rutas, contradicciones y retos profesionales". Desmarca tecnologies, S.L. Master de Microbiología aplicada UAB 04.11.13
  • ESQUEMA DE TRANSFERENCIA EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE I&D Fuente: FECYT Desmarca tecnologies, S.L. 5
  • ESTADO DEL ARTE EN LA OFERTA Desmarca tecnologies, S.L. 6
  • ESTADO DEL ARTE EN LA DEMANDA Desmarca tecnologies, S.L. 7
  • FASE CRITICA EN EL PROCESO CREACIÓN DE VALOR En este punto, el proyecto ya dispone del formato para ser transferido al mercado Final de muchos proyectos debido al final de la inversión pública Valle de la muerte ETAPA INVESTIGACIÓN ETAPA VALORIZACIÓN Desmarca tecnologies, S.L. Por ello es vital inyectar recursos para pruebas de concepto en fase de demostración. ETAPA COMERCIALIZACIÓN 8
  • Valor de una idea patentada Lo que alguien esté dispuesto a pagar por ella. El valor de una idea patentada está en su potencial. Ninguna idea patentada se vende en cajas. Lo que se vende son productos o servicios. Pero la potencialidad tiene valor, y el valor puede racionalizarse. La expectativa puede comprarse y venderse. (Lluís Ruiz 23/09/09) Desmarca tecnologies, S.L. 9
  • Transferencia a los mercados El conocimiento no cura, cura un servicio o un producto derivado del conocimiento •PARA TRANSFORMAR EL CONOCIMIENTO EN VALOR HAY QUE CREAR MODELOS DE NEGOCIO SOSTENIBLES •Sostenibilidad •Valor de compra + coste de transformación <Precio de venta Desmarca tecnologies, S.L. 10
  • Valor de una idea patentada Elementos clave en el proceso de transferencia Coste de exploración + Coste de transformación Desmarca tecnologies, S.L. << “Paquete de venta” Aceptable por el mercado. 11
  • ESQUEMA DEL DESARROLLO DE LA INVERSIÓN FUENTES DE FINANCIACION ALTO  Subvenciones púbicas y privadas  Recursos propios  Familia y amigos  Ángeles inversionistas  Firmas de capital de riesgo  Inversionistas estratégicos  Capital de Desarrollo  Prestamos  Flujos propios de la empresa Riesgo asumido por las fuentes de financiación Valle de la muerte BAJO Semilla y arranque Temprana Expansión Tardía Estados de desarrollo de la inversión Desmarca tecnologies, S.L. 12
  • ¿CÓMO DINAMIZAR ESTA FASE?  Identificar y capturar licencias, patentes y conocimientos en sectores activos y dinámicos, tanto públicos, como universidades y centros tecnológicos, como en empresas de base tecnológica.  Sensibilizar a las empresas en la necesidad de innovar para incorporar valor al portafolio de productos.  Identificar potenciales empresas explotadoras / utilizadoras / desarrolladoras e interaccionar con los clusters / patronales / gremios / asociaciones de empresa que sean capaces de iniciar los procesos internos de road-show para dinamizar los procesos de transferencia.  Movilizar la inversión / financiación privada necesaria para facilitar la transferencia inversa de tecnología  Desarrollar el valor en base a pruebas de concepto para convencer de la aplicabilidad al mercado. Desmarca tecnologies, S.L. 13
  • PROCESOS Y METODOLOGIA Estu des dio y arro llo captación de lo r ol a sar nci De lice la -Desarrollo valor y venta. Me rca do te cn ia a de l ión d ecc Prot opieda l pr ctua tele in Desmarca tecnologies, S.L. n -Identificación y (acuerdos OPI’s). to -Análisis de las oportunidades. As es or am ien Procesos y metodología ació stig Inve Co m de ercia lp rod lizaci ser uct ón o/ vic io se ltie s ya Ro reso ing 14
  • ESQUEMA DE FUNCIONAMIENTO (I) Empresas participadas Captación De Proyectos e Iniciativas de I+D+i Empresa de valorización y transferencia Spin-off’s Desmarca Venta/Royalties Socio Industrial y/o Financiero Subcontratación de procesos de apoyo Desmarca tecnologies, S.L. 15
  • ESQUEMA DE ORGANIZACION (II) ROI Empresas participadas Inversores: - Private equity Venture capital Capital semilla Business angels Family offices Empresa de valorización Spin-off’s Desmarca ROI Desmarca tecnologies, S.L. Ventas Royalties Socios Industriales y Financieros 16
  • PONEMOS EL FOCO EN: Desmarca tecnologies, S.L. 17
  • TIPOLOGIA DE PRODUCTOS Los productos fabricados por fermentaciones industriales pueden agruparse grosso modo en dos clases: •(1) Los productos de gran volumen y bajo valor (en este grupo se incluyen los productos alimenticios, bebidas, aditivos alimentarios y algunos productos químicos producidos por fermentación). SIN RECETA •(2) Los productos de bajo volumen y alto valor (los principios activo medicamentosos, por ejemplo). CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Desmarca tecnologies, S.L. 18
  • TIPOLOGIA DE PRODUCTOS • • • • • • • Alimentos (derivados lácteos y de vegetales fermentados), bebidas (vino, cerveza, etc.), aditivos alimentarios (vinagre, ácido cítrico, carotenos, etc.). Productos farmacéuticos: antibióticos B-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas), antibióticos aminoglicósidos y tetraciclinas; compuestos antitumorales y otros fármacos (lovastatina, por ejemplo, utilizada para controlar la producción de colesterol). Aditivos zootécnicos como los probióticos Enzimas microbianas tales como proteasas, amilasas, etc. Productos químicos tales como alcoholes, polisacáridos, disolventes (acetona), lípidos, productos base para la producción de plásticos, etc. Productos recombinantes diseñados por ingeniería genética. Además de estas utilidades, los microorganismos se usan industrialmente en ciertos procesos de microbiología ambiental tales como el tratamiento de residuos sólidos y líquidos y en biorremediaciónDesmarca tecnologies, S.L. 19
  • Desmarca tecnologies, S.L. 20
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos European Food and Safety Agency (EFSA) Desmarca tecnologies, S.L. 22
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos European Food and Safety Agency (EFSA) • SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER • SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS • SECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE. • SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE. • SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN Desmarca tecnologies, S.L. 23
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS • • • • • • • • • • • • • 2.1.3. Qualitative and quantitative composition. - Analysis of at least 5 production batches. - Determination of the number of viable cells or spores (UFC/g) 2.1.4. Purity. Minimum requirements: Microbiological contamination (salmonella, enterobacteriaceae, total yeast and filamentous fungi), and depending on the excipient determination of mycotoxins, heavy metals (Pb, Hg, Cd) and As. 2.2.1.2. Description: microorganisms. - Name and taxonomic classification of each micro-organism (International Codes of Nomenclature) - Microbial strains shall be deposited in an internationally recognized culture collection and maintained by the culture collection for the authorized life of the additive. - Certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held. - Genetic stability. 2.2.2.2. Relevant properties: microorganisms. - Toxins and virulence factors: absence. (not required if QPS approach to safety assessment) - Antibiotic production and antibiotic resistance: microorganisms free of antibiotic activity and not capable of producing antibiotic substances. Desmarca tecnologies, S.L. 24
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS • • 2.4.1. Stability. Analysis of at least 3 production batches • • 2.4.1.1. Shelf-life of the additive. Based on at least 2 model situations. • • 2.4.1.3. Stability of the additive used in water or aqueous media. Minimum duration: 48h, 12 month (dry). • • • • 2.4.2. Homogeneity. For additives intended to be distributed via the water supply or using aqueous media, homogeneity studies are only required when the active substance is not fully soluble/miscible at its proposed concentration of use. Desmarca tecnologies, S.L. 25
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos SECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE. • • • • • • • • • • • • • • • • 3.1. Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals. 3.1.1. Tolerance studies for the target species. Not required if QPS approach to safety assessment. See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animals. 3.1.2. Microbial studies. Not required if: - QPS approach to safety assessment. - Compounds known or demonstrated not to possess an antimicrobial activity. Adverse effects on digestive tract disturbances: studies on the effects on the target animal gastrointestinal microbiota (See Technical guidance on microbial studies). 3.2. Studies concerning the safety of use of the additive for consumers. See Technical guidance on consumer safety. 3.2.2. Toxicological studies. Not required if QPS approach to safety assessment. - Genotoxicity / mutagenicity studies and a subchronic (90 days) oral toxicity study to exclude a potential for the production of toxic metabolites. 3.2.3. Assessment of consumer safety 3.3. Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers. See Technical guidance on user safety. Desmarca tecnologies, S.L. 26
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE. • • • • Minimum of 3 independent in vivo studies. - Carried out at least at 2 different locations (one in EU). - Additives affecting animal production or performance, long-term efficacy studies should be provided. - Evidence of the mode of action can be provided by short-term in vivo or laboratory studies measuring relevant end-points. • • • • See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animal. - Interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet (e.g. compatibility of microbial additives with coccidiostats and histomonostats or organic acids). • • See Technical guidance on compatibility between zootechnical microbial additives and other additives showing antimicrobial activity. Desmarca tecnologies, S.L. 27
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos Anexo de estudios de tolerancia • 1. Tolerance study. • • • • • 1.1. Design of the tolerance study. - Minimum of 3 groups (control group, use maximum level of the additive, use 10 times the maximum level). - If a 100 times the maximum recommended dose/use level can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be provided. • • • • • • • 1.2. Duration of the tolerance study. - Minimum duration of efficacy and tolerance studies for piglets (sucking): 14 days - Use preferably piglets from 14 days after birth to weaning. - If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it should be administered according to the proposed conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28 days and should involve the relevant end-points. Desmarca tecnologies, S.L. 28
  • Desarrollo de Aditivos Zootécnicos Anexo de estudios de eficacia • 2. Efficacy study. • • A dose-titration study is recommended to provide the rationale for the selection of the recommended dose or dose range. • • • 2.1. Short term efficacy studies. For determination of bioavailability/bioequivalence, digestion/balance and palatability studies. • • • • • 2.2. Long term efficacy studies. If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it should be administered according to the proposed conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28 days and should involve the relevant end-points. Desmarca tecnologies, S.L. 29
  • Desarrollo de medicamento • • • • • FDA (Food and Drug Administration) USA EMEA (European Medicines Agency) UE MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare) Japón INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) Colombia • COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios) México • Autorizan la realización de los ensayos clínicos para el nuevo fármaco Desmarca tecnologies, S.L. 30
  • Desarrollo de un medicamento 2,5-20 M€ 1 M€ 3-10 M€ (I i II) 30-100 M€ (III) Desmarca tecnologies, S.L. 31
  • Desmarca tecnologies, S.L. 32
  • Desarrollo de medicamento Fase de Calidad (GMP) Desmarca tecnologies, S.L. 33
  • Desarrollo de medicamento •Etapa preclínica : Conjunto de pruebas de laboratorio : bioquímicas, toxicológicas, farmacológicas. •Etapa clínica : Se realiza en humanos, incluye 4 "fases". Requiere consentimiento informado Desmarca tecnologies, S.L. 34
  • Desarrollo preclínico de medicamentos 1 Fase Preclínica: •Sobre modelos animales se estudia los efectos sobre la reproducción, diferenciación celular y toxicidad •Si el medicamento no muestra efectos nocivos en fase preclínica, estos temas no se vuelven a tocar hasta la fase IV de comercialización (o de Farmacovigilancia). Desmarca tecnologies, S.L. 35
  • Desarrollo preclínico de medicamentos 2 • Estudio de propiedades físico-químicas, estabilidad, solubilidad. • Efectos sobre sistemas acelulares (preparaciones enzimáticas purificadas) • Efectos sobre células animales o humanas en cultivo Desmarca tecnologies, S.L. 36
  • Desarrollo preclínico de un medicamento 3 • Administración de dosis logarítmicamente crecientes a distintos lotes de ratones para determinar el perfil de toxicidad aguda • Dosis letal 50 • Dosis efectiva 50 • Indice terapéutico = DL 50/ DE 50 Desmarca tecnologies, S.L. 37
  • Desarrollo preclínico de un medicamento 4 • Toxicidad crónica: • los animales son seguidos por semanas, implican más esfuerzo de investigación • Se analizan posibles efectos: • • • • Teratogénicos Mutagénicos Carcinogénicos Otros de largo plazo Desmarca tecnologies, S.L. 38
  • Desarrollo clínico de un medicamento • Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos. • Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II, III y IV. Desmarca tecnologies, S.L. 39
  • Desarrollo clinico I de medicamento • Se hace en un pequeño grupo de voluntarios sanos (20 – 80). • Para enfermedades graves en las que los tratamientos suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA. Desmarca tecnologies, S.L. 40
  • Desarrollo clinico I de un medicamento. Objetivos Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. •En pacientes con cáncer, es importante identificar la dosis máxima tolerada. •Describir la toxicidad en humanos, e identificar la toxicidad limitante. Farmacocinética : Liberación, absorción, metabolismo, distribución y eliminación •No son estudios ciegos Desmarca tecnologies, S.L. 41
  • Desarrollo clinico II de un medicamento • Son estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en la enfermedad para la cual es diseñado • Se etima la actividad clínica de un fármaco y su toxicidad. • Se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados que alcanza un cierto nivel de respuesta terapéutica. • La toxicidad se analiza en términos descriptivos. • Los estudios son ciegos Desmarca tecnologies, S.L. 42
  • Desarrollo clinico III de un medicamento • Se desea comparar eficacia y seguridad, toxicidad, del nuevo fármaco contra el estándar. (ICH) • Se realizan ensayos clínicos controlados: multicéntricos, cruzados, randomizados, dobleciegos. • En gran población de pacientes (1000 – 3000 ptes) parar asegurar eficacia y seguridad de los resultados • Esenciales para el Registro Sanitario Desmarca tecnologies, S.L. 43
  • Desarrollo clinico IV de un medicamento • Estudios post-comercialización • Se evalúa eficiencia: niños, ancianos, ERC • Farmacovigilancia • Reporte mensual a las Autoridades. • Se puede limitar su uso o sacar del mercado el nuevo fármaco • Tiempo: 12 – 15 Desmarca tecnologies, S.L. años 44
  • Desmarca tecnologies, S.L. 45
  • Biofactorias diferentes Desmarca tecnologies, S.L. 46
  • Biofactorias diferentes Desmarca tecnologies, S.L. 47
  • IDEAS FINALES: Realizar el R&D con sistemas de regulación y garantía de calidad (Guidelines) permite alcanzar mejor los objetivos coherentes con planes de negocio. Explorar la protección intelectual genera activos mientras que la publicación suele liquidarlos. No existe ningún sector ni mercado sin regulación, ignorarlo no se puede justificar en la empresa y no se debe en un OPI. joanmarca@desmarcatec.com
  • Mensaje para llevar: La vida no es un ensayo general, disfrútala Desmarca tecnologies, S.L. joanmarca@desmarcatec.com