“EVALUACIÓN DE LOS REGISTROS DE   MEDICAMENTOS VETERINARIOS A BASE     DE IVERMECTINA EN COLOMBIA”                        ...
INTRODUCCIÓN   Alto impacto de las enfermedades endo y ecto parasitarias.   La ivermectina es un antiparasitario de la f...
Objetivos   Evaluar los expedientes de productos registrados desde la    perspectiva de inocuidad.   Propósito de contri...
Aspectos farmacológicos generales de la                    Ivermectina   Ivermectina: compuesto semisintético obtenido de...
Indicaciones y mecanismo de acción   Dósis pequeñas para buena actividad, sobre nematodos TGI y    pulmonares, ciertos ec...
Principales dósis de Ivermectina usadas en las diferentes especies   Especie     Dosis (g/kg)    Forma farmacéutica    Ví...
Precauciones generales de uso de la Ivermectina   Por vía IM no se recomienda su uso.   En equinos muerte por reacción a...
   Los perros tipo Collie más sensibles a su uso, por deficiencia de    glicoproteína P, la cual favorece la salida de iv...
   Restricción de uso en animales jóvenes y en    hembras gestantes son considerando los reportes    hallados en ratones ...
LMR para ivermectina establecidos en el mundo (2004)Medicamento   Entidad    IDA g/Kg   Especie    Músculo    Hígado     ...
Aspectos Ambientales Relacionados con la Ivermectina   Persistente ambientalmente en condiciones tropicales.   Tóxica pa...
MATERIALES Y MÉTODOS   Revisión y evaluación técnica de los registros oficiales del ICA de productos a base    de Ivermec...
RESULTADOS 175           productos Grupos de especies:  registrados.              bovinos y porcinos-82 Primera     Ive...
Cantidad de productos registrados por grupo y formas                                         farmacéuticas                ...
Grupo Bovinos y Porcinos (82)97.5%    de los productos con concentración del 1%(p/v)52.4%  expresan tiempo de retiro de ...
Productos LA (20), grupo bovinos y porcinos                                         Relación de excipientes               ...
Grupo Bovinos (39)  66.6%   con concentración de 3.15%(p/v), 28.2% al 1%(p/v), un  producto al 0.8%(p/v) formulado con ot...
Soluciones LA grupo bovinos (7)Las concentraciones van del 1% al 3.15%, de estos 6 usanalguna pirrolidona como excipiente...
Cantidad de productos registrados por año y discriminados por                                       grupo (totales por año...
Grupo Porcinos (7)2 SI al 1% otra al 0.2% (lechones). 3 polvos parapremezcla al 0.6%(p/p) otro al 0.5%(p/p).TR   en carn...
Porcentaje de participación por países            y número de productos elaborados en Colombia                       por g...
Grupo Equinos (36)Concentraciones   varían de 0.4%(p/p) a 2%(p/p).16.6%   están formulados con otro antiparasitario,praz...
Grupo Caninos o Felinos (11)   La concentración varía de 0.01%(p/p) a 0.8    %(p/p).   54.5% formulados con otros antipa...
Vida útil registrada en el dossier del producto por                              especies                             Sin ...
Origen de fabricación de los productos                  por grupos   Bov y porc: un solo laboratorio registra el 51.2% a ...
OBSERVACIONES!   Solo 32% productos mencionaban la precaución de evitar el    contacto con peces o de no arrojarlo a fuen...
DISCUSIÓNSe   evidencia amplia demanda en el sector bovino yequino. Para especies menores es limitado, y aunque eluso pot...
Los  excipientes modifican la farmacocinética de los principios activosy se consideran como un desarrollo tecnológico de ...
Se   esta emprendiendo la revisión de registrosotorgados para actualizar y corregir informaciónrelevante a la inocuidad, ...
   Se encontraron inconsistencias que pueden    afectar la inocuidad de los alimentos:                -Tiempos de retiro ...
   El uso de medicamentos veterinarios (a diferencia    de los medicamentos de uso humano) no solo    conlleva riesgo par...
   Se hace necesaria la participación de entidades publicas,    privadas y el compromiso de los usuarios para crear    co...
AGRADECIMIENTOS    A   la Universidad Nacional de Colombia,       al Grupo de Registro y Control de       Medicamentos Ve...
...una experiencia valiosa...aquella que deja amigos en el          camino...
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Evaluación de los Registros de Medicamentos Veterinarios a Base de Ivermectina En Colombia

6,178

Published on

Evaluación de los Registros de Medicamentos Veterinarios a Base de Ivermectina En Colombia. Presentación realizada como parte de los requisitos para optar al título de Médico Veterinario con base en resultados obtenidos y analizados durante el año 2004.

Published in: Education
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
6,178
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
10
Actions
Shares
0
Downloads
60
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide
  • Vida util del medicamento
  • Evaluación de los Registros de Medicamentos Veterinarios a Base de Ivermectina En Colombia

    1. 1. “EVALUACIÓN DE LOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS A BASE DE IVERMECTINA EN COLOMBIA” G. A. Vásquez Niño a 2004 a Estudiante último semestre Medicina Veterinaria. Facultad de Medicina Veterinaria y de Zootecnia, Universidad Nacional de Colombia. gavasquezn@unal.edu.coPresentación realizada como parte de los requisitos para optar al título de MédicoVeterinario con base en resultados obtenidos y analizados durante el año 2004.
    2. 2. INTRODUCCIÓN Alto impacto de las enfermedades endo y ecto parasitarias. La ivermectina es un antiparasitario de la familia de las avermectinas. Debido a su amplio espectro, eficacia,3,4 potencia, y facilidades de uso, se estima que la Ivermectina es el antiparasitario de mayor uso en la ganadería colombiana. Limitada información sobre la biodisponibilidad y la bioequivalencia de la mayoría de productos registrados. El Instituto Colombiano Agropecuario - ICA es la entidad oficial encargada de realizar el registro, control, verificación e inspección de medicamentos veterinarios.
    3. 3. Objetivos Evaluar los expedientes de productos registrados desde la perspectiva de inocuidad. Propósito de contribuir al proyecto y optimizar procesos de evaluación, registro y control, para mejorar la información expresada en el rotulado y las condiciones de uso de este medicamento. Analizar características biofarmaceuticas más relevantes de productos, así como algunos componentes, indicaciones y limitantes en su utilización en relación con la inocuidad de alimentos de origen pecuario.
    4. 4. Aspectos farmacológicos generales de la Ivermectina Ivermectina: compuesto semisintético obtenido de avermectina B1a, constituido por la mezcla de dos isómeros.10 IA en proporción >o= 80% para dihidroavermectina H2B1a y <o= a 20% de dihidroavermectina H2B1b.3, 10, 24 Compuestos principales o mayores A1a, A2a, B1a, y B2a. Compuestos menores Avermectinas A1b, A2b, B1b y B2b. Serie B mayor eficacia y seguridad.3, 22 Alta liposolubilidad. 10 Rápida absorción y distribución. 3 Vida media plasmática, tisular y períodos de excreción prolongados. 2,8
    5. 5. Indicaciones y mecanismo de acción Dósis pequeñas para buena actividad, sobre nematodos TGI y pulmonares, ciertos ectoparásitos de especies domesticas y microfilarias en perros. Agonista de receptores GABA, que incrementa los efectos de neurotransmisión de las vías neurales inhibitorias activando canales de Cl-, hiperpolarizando la célula y disminuyendo su excitabilidad, y neurotransmisión, conllevando a parálisis flácida.10, 12 La vía de aplicación, la dosis, características físicas y farmacocinéticas de la Ivermectina, favorecen TR prolongados. Soluciones inyectables LA facilitan manejo en ganadería extensiva, pero presentan más riesgos para la inocuidad de alimentos.
    6. 6. Principales dósis de Ivermectina usadas en las diferentes especies Especie Dosis (g/kg) Forma farmacéutica Vía de administración 200 Subcutánea Solución inyectable 630 Bovina 200 Pasta Oral 500 Solución tópica Epicutanea 200 Solución oral Oral Aporta 12mg/día Bolo Oral-intraruminal eq. 40g/kg/día Ovina 500 Solución tópica Epicutanea Caprina 200 Solución oral Oral Equina 200 Pasta Oral Porcina 100 x 7días Premezcla Oral 300 Solución inyectable Subcutánea Canina 6-12 SID x 1 mes Comprimidos Oral 200-500 Solución inyectable Subcutánea Felina Solución inyectable Subcutánea 200-1000 Comprimidos Oral
    7. 7. Precauciones generales de uso de la Ivermectina Por vía IM no se recomienda su uso. En equinos muerte por reacción anafiláctica al suministro parenteral.15 dósis maternotóxicas causaron anormalidades fetales.8 Estudios in vivo muestran que puede incrementar algunos de los efectos farmacológicos de las benzodiacepinas. No suministrar a hembras lactantes, hasta que la cría cumpla al menos 3 meses de edad.
    8. 8.  Los perros tipo Collie más sensibles a su uso, por deficiencia de glicoproteína P, la cual favorece la salida de ivermectina del SNC.21 En aves debido a su peso corporal y la dificultad para aplicar la dosis apropiada, fácilmente se puede llegar a sobreformular,12 además no están establecidos adecuadamente LMR. Signos de toxicidad al utilizarse hasta 10 veces su dosis en la mayoría de especies exceptuando: Collies, la raza bovina Murray Grey 3, aves y gatos.10 En humanos efectos colaterales: prurito, inflamación de nódulos linfoides, vértigo, hipotensión, fiebre, dolor de cabeza y mialgia.8 JECFA no reporta muertes. Resistencia cruzada con moxidectina.10
    9. 9.  Restricción de uso en animales jóvenes y en hembras gestantes son considerando los reportes hallados en ratones experimentales,9 por no existir una madurez de la barrera hematoencefálica y una deficiencia en edades tempranas de glicoproteína P. 3 Incidencia de reportes reproductivos adversos debidos al uso consecuente de Ivermectina en animales (JECFA 1991): Dósis vendidas - 2497 millones Reportes – 54 Animales - 205
    10. 10. LMR para ivermectina establecidos en el mundo (2004)Medicamento Entidad IDA g/Kg Especie Músculo Hígado Grasa/Piel Riñón Leche g/kg (ppb) g/LIvermectina CODEX 0-1 bovina 100 40 10 porcina 15 20 ovina 15 20 EMEA bovina 100 40 Todas 15 20 - bovina FDA bovina 10 150 porcina 20 20 ovina 30 MERCOSUR 0-1 bovina 100 40 ovina 15 20 porcina 15 20 CAMEVET bovina 25-120 50-240 40-480 75-360 ovina 25 15-125 20-125 125 porcina 25 15-75 20-100 100 equina 15 20 APVMA bovina 40 100 10 10 10 cervido 10 10 10 10 equina 10 10 10 10 porcina 20 10 20 10 ovina 20 15 20 10
    11. 11. Aspectos Ambientales Relacionados con la Ivermectina Persistente ambientalmente en condiciones tropicales. Tóxica para peces y organismos acuáticos.16 Se liga a la materia orgánica y partículas del suelo, su vida media a la luz solar directa es de 3 horas.6 Los bolos intraruminales de Ivermectina favorecen la eliminación de la misma en las heces durante periodos prolongados. Concentraciones altas en heces, a los 17 días 0.3 mg/kg.6 Las concentraciones altas afectan la microfauna del suelo, y producirían un retardo en la degradación y dispersión de las heces con pérdida de importantes áreas de pastoreo.13
    12. 12. MATERIALES Y MÉTODOS Revisión y evaluación técnica de los registros oficiales del ICA de productos a base de Ivermectina a septiembre de 2004. Se tomaron como variables a analizar las siguientes: 1. nombre del producto el titular del registro 2. fabricante 3. país de origen 4. forma farmacéutica 5. año de registro 6. concentración de o de los principios activos 7. tiempo de retiro/precauciones 8. estabilidad/período de vigencia 9. presencia o concentración de algunos excipientes (alcohol bencílico, glicerol formol, propilenglicol, polivinil pirrolidona, n-metil-2-pirrolidona, povidona, triacetina). Se realizó un estudio de frecuencias.
    13. 13. RESULTADOS 175 productos Grupos de especies: registrados.  bovinos y porcinos-82 Primera Ivermectina  bovinos-39 en 1984.  equinos-36 No existe ningún  caninos y felino-11 producto indicado para todas las  porcinos-7 especies.
    14. 14. Cantidad de productos registrados por grupo y formas farmacéuticas Premezcla 82 Capsulas 90 Tabletas 80 Sin datos 70 Solución Oral 60 39 36Número de productos 62 50 1 Pasta 1 40 1 Gel 17 11 30 31 7 Tópica 20 4 20 4 Soluciones 17 10 7 6 inyectables Productos LA 1 3 0 Bovinos y Bovinos Equinos Caninos y Porcinos porcinos felino
    15. 15. Grupo Bovinos y Porcinos (82)97.5% de los productos con concentración del 1%(p/v)52.4% expresan tiempo de retiro de 21 d. en carne de bovinos*,25.6% 42 d, 14.6% 28 d, 6% 22 d.El 73.1% mencionan tiempo de retiro de 28 d en carne porcina*,25.6% 42 d, un producto 48 d.No administrar el producto antes del parto: 58.5% - 28 d, 17% - 42 d, 2.4% - 30 d, 22% no lo mencionan.Todos reportan restricción de uso en lactancia o periodo de retiro enleche que es 28 d. *el mismo del producto innovador, 22=formulación
    16. 16. Productos LA (20), grupo bovinos y porcinos Relación de excipientes 5 4Número de productos Ausencia P - Ausencia PG 3 Ausencia P - Presencia PG Presencia P - Ausencia PG 2 Presencia P - Presencia PG 1 0 Ausencia GF Ausencia GF Ausencia GF Presencia GF T= triacetina Ausencia A Presencia A Presencia A P=pirrolidona PG=propilenglicol Ausencia T Presencia T GF=glicerolformol A=alcoholbencilico Todas tienen tiempos de retiro en carne de 42 días 11 reportan no aplicar el producto 42 días antes del parto Todas restringen su uso en vacas en lactancia.
    17. 17. Grupo Bovinos (39) 66.6% con concentración de 3.15%(p/v), 28.2% al 1%(p/v), un producto al 0.8%(p/v) formulado con otro principio activo que amplía su espectro, y otro al 0.5%(p/v). 15.3% están formulados con otro principio activo, 3 con Zeranol al 10%(p/v), 2 con clorsulon al 10%(p/v) y 1 con closantel al 10%(p/v). 66.6% con TR de 122 d en carne (corresponde con la de 3.15%(p/v), el 20.5% reportan 28 d, 2 exhiben 42 d en carne, 1 rotula 48 d, otro 21 d. 48.7% restringen uso antes del parto, con tiempo igual al TR en carne, un producto reporta 21 d y otro reporta 30 d. 53.8% restringen aplicar en vacas cuya leche vaya dirigida al consumo humano, el 35.8% reportan TR en leche de 122 d, 2 reportan 42 d y uno 48 d.Presentación realizada como parte de los requisitos para optar al título de MédicoVeterinario con base en resultados obtenidos y analizados durante el año 2004.
    18. 18. Soluciones LA grupo bovinos (7)Las concentraciones van del 1% al 3.15%, de estos 6 usanalguna pirrolidona como excipiente, y reportan TR de 42 a 122d.Todas las de 3.15% nombran la restricción de uso en vacas enlactancia. Tiempos de retiro(días) para soluciones inyectables* Concentración TR carne Bovina TR carne Porcina 1% 21 28 1%LA 42 (42) 3.15% 122 No se debe usar*con base en producto innovador
    19. 19. Cantidad de productos registrados por año y discriminados por grupo (totales por año en porcentaje) 45 23,42 40 2 2 18,28 35Número de productos 8 30 8 25 10,28 10,28 20 5 20 3 8 7,42 15 6,85 5 4 2 2 3 2 10 3,42 17 3 2 2,28 2,28 2,85 5 1,71 9 10 10 9 5 0,57 0,57 0,57 1,14 7 4 5 3 2 2 2 0 1984 1988 1989 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Sept. 2004 Bovinos y porcinos Bovinos Equinos Caninos y felino Porcinos
    20. 20. Grupo Porcinos (7)2 SI al 1% otra al 0.2% (lechones). 3 polvos parapremezcla al 0.6%(p/p) otro al 0.5%(p/p).TR en carne: Solución inyectable y 1 premezcla = 28d 2 premezcla = 7d 1 premezcla = 5d.TR= tiempo de retiro del producto SI=solución inyectable
    21. 21. Porcentaje de participación por países y número de productos elaborados en Colombia por grupos de animales. 5 3 Argentina 5% Brasil 9% 26 Colombia 70% Bovinos y porcinos Holanda 2% Bovinos Reino Unido 2% 62 Equinos México 2% Caninos y felino Uruguay 3% Porcinos Venezuela 2% Puerto rico 2% 27 Otros 3% Sin datos 1%-El ítem “Otros” lo representan los siguientes países cada uno con un producto: Holanda, Corea delSur, Suiza, Costa Rica, Guatemala, México y Paraguay.
    22. 22. Grupo Equinos (36)Concentraciones varían de 0.4%(p/p) a 2%(p/p).16.6% están formulados con otro antiparasitario,praziquantel (7.5%(p/p) hasta 15.6%(p/p)), uno conpamoato de pirantel (38.3%(p/p)).36.1% restringen su uso en yeguas gestantes.8.3% restringen uso en potros menores de 3meses.
    23. 23. Grupo Caninos o Felinos (11) La concentración varía de 0.01%(p/p) a 0.8 %(p/p). 54.5% formulados con otros antiparasitarios. 45.4% mencionan la precaución de su administración a perros tipo Collie. 4 otras razas como: Fila, Shetland, Ovejero Ingles y Husky. 18.1% restringe su uso en perras gestantes y el 36.3% restringe su uso en perros jóvenes.
    24. 24. Vida útil registrada en el dossier del producto por especies Sin datos 2% Sin datos 2 Años 17% 8% Sin datos 1% 2,5 Años 6% 10% 3% 2 Años 2 Años 28% 2,75 Años 3% 17% 2,5 Años58% 3 Años 60% 2,75 Años 1% 2,75 Años 6% 4 Años 76% 3 Años 4% 3 Años 5 Años Bovinos y porcinos Bovinos Equinos Sin datos Sin datos 9% 29% 28% 1,5 Años 2,5 Años 27% 2 Años 64% 3 Años 14% 3 Años 29% Caninos o felino Porcino
    25. 25. Origen de fabricación de los productos por grupos Bov y porc: un solo laboratorio registra el 51.2% a nivel nacional. Bov: 38.4% productos fabricados el mismo laboratorio. Equi: 38.8% elaborados por un solo laboratorio. Can y fel: laboratorio nacional el 36.6% y laboratorio extranjero con el 27.7%. Porc: 28.5% de los productos son fabricados por el mismo laboratorio.Un laboratorio nacional domina el mercadode elaboración de productos registrados 44% (77).
    26. 26. OBSERVACIONES! Solo 32% productos mencionaban la precaución de evitar el contacto con peces o de no arrojarlo a fuentes de agua. Bovinos 21 - Perros 0. Bov y porc: 3 productos hacen alusión en sus indicaciones para aplicarlo a ovinos o caprinos, y uno en llamas. Varios para “prevenir” miasis en bovinos? y mejor si se aplicaba por vía IM. Bov: Varios aplicarlo al nacimiento evita onfalitis. 3 productos recomiendan la aplicación antes de la castración. Llama la atención que muchos de los envases son transparentes reiterando que la ivermectina es lábil a la luz directa.
    27. 27. DISCUSIÓNSe evidencia amplia demanda en el sector bovino yequino. Para especies menores es limitado, y aunque eluso potencial de las mismas es alto, en el momento sudemanda lo limitan otro tipo de antiparasitarios de menorcosto, mas especificidad, menor riesgo y presentacióncomercial de más fácil uso.Aunque los LMR pueden ser utilizados universalmentepara un producto pecuario de origen primario, los Tiemposde Retiro son establecidos de acuerdo a una previaevaluación del producto utilizado, el animal objetivo, elanálisis del producto pecuario obtenido de dicho animal yel análisis del riesgo establecido por la autoridad oficialcompetente.
    28. 28. Los excipientes modifican la farmacocinética de los principios activosy se consideran como un desarrollo tecnológico de cada laboratorio,esto hace más compleja la verificación de la calidad, en consecuenciase hacen necesarias pruebas de biodisponibilidad.Algunos productos no sustentan suficientemente las característicasLA. ASOCIACIONESIvermectina : clorsulon - Ivermectina : zeranol ventaja terapéutica + riesgos residuos - ventaja terapéutica fin zootécnico o terapéutico?
    29. 29. Se esta emprendiendo la revisión de registrosotorgados para actualizar y corregir informaciónrelevante a la inocuidad, lo cual optimizara laslabores de registro y control de mv, redundandoen la calidad de los productos.La información recolectada y organizada serviráde información de primera mano para laoptimización del proceso de registro y evaluaciónde expedientes de productos a base deivermectina.
    30. 30.  Se encontraron inconsistencias que pueden afectar la inocuidad de los alimentos: -Tiempos de retiro -Precauciones -Indicaciones -Presentación Se recomienda homogenizar la información para el otorgamiento de licencias y rotulados oficiales respecto a parámetros referentes a la inocuidad y buenas prácticas.
    31. 31.  El uso de medicamentos veterinarios (a diferencia de los medicamentos de uso humano) no solo conlleva riesgo para el animal al cual se le aplica el producto sino también genera riesgo como alimento terminado, al manipulador del medicamento y al medio ambiente. Le corresponde a las autoridades de control oficial contar con procedimientos validados que permitan fehacientemente, establecer y verificar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan, teniendo en cuenta el creciente mercado global de medicamentos y materias primas.29
    32. 32.  Se hace necesaria la participación de entidades publicas, privadas y el compromiso de los usuarios para crear conciencia mediante campañas de acción para la promoción del Buen Uso de los Medicamentos Veterinarios, Buenas Prácticas Veterinarias y Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, para garantizar medicamentos con adecuada calidad y la obtención de alimentos idóneos e inocuos.
    33. 33. AGRADECIMIENTOS A la Universidad Nacional de Colombia, al Grupo de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios del ICA, al Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios y al Grupo de Inocuidad en Cadenas Agroalimentarias Pecuarias.Presentación realizada como parte de los requisitos para optar al título de MédicoVeterinario con base en resultados obtenidos y analizados durante el año 2004.
    34. 34. ...una experiencia valiosa...aquella que deja amigos en el camino...
    1. A particular slide catching your eye?

      Clipping is a handy way to collect important slides you want to go back to later.

    ×