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otitis media aguda

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  • 1. 04 MAR 13 | ¿Tratamiento inmediato o diferido ?Otitis media agudaEvaluación de la administración dif erida vs. inmediata de antibióticos en la otitis.La otitis media aguda es la infección bacteriana más común durante la infancia temprana. Varias guíassugieren la observación inicial para el manejo de la otitis media aguda con la opción de retrasar el iniciodel tratamiento antibiótico cuando la condición del niño no mejora. La conducta expectante ha sidojustificada, ya que reduce el uso de antimicrobianos, y varios meta-análisis han puesto de relieve la altatendencia a la recuperación espontánea de la otitis media aguda.Estudios anteriores que compararon el tratamiento antibiótico diferido versus de inicio inmediato, se hanfocalizado en medir la reducción en el uso de antibióticos y la satisfacción de los padres. Su conclusión fueque la conducta expectante puede ser una alternativa aceptable al tratamiento antibiótico inmediato paraalgunos niños.Sin embargo, ninguno de los estudios anteriores analizaron los participantes del grupo de conductaexpectante que recibieron tratamiento antibiótico como un grupo separado para determinar si el inicio tardíodel tratamiento podría empeorar el resultado del mismo. En su lugar, se comparó el grupo entero detratamiento inmediato con todo el grupo de conducta expectante. Debido a que dos tercios de los niños enlos grupos de conducta expectante no recibieron tratamiento antimicrobiano, la mayoría de los niños deestos grupos en realidad no pertenecía a ningún grupo de tratamiento antibiótico.El objetivo de este trabajo fue evaluar si el retraso en el inicio del tratamiento antibiótico, en comparacióncon su inicio inmediato, empeora la recuperación de la otitis media aguda y si el período de conductaexpectante (observación en espera) se asocia con consecuencias. Se utilizaron criterios diagnósticosestrictos y agentes antibióticos con dosis y cobertura óptimas.Materiales y métodosPoblación de estudioIntraMed PDFmyURL.com
  • 2. Se consideraron elegibles niños de 6 a 35 meses de edad con síntomas agudos. En la visita de inscripción(día 1), se registraron los síntomas del niño y las características basales y se realizó una evaluación clínicaque incluía exámenes de otoscopía neumática y timpanometría.Se requirieron tres criterios generales para el diagnóstico de otitis media aguda. Primero, el líquido deloído medio detectado por medio de la otoscopia neumática debía mostrar al menos 2 de los siguienteshallazgos en la membrana timpánica: posición de protrusión, disminución o ausencia de la movilidad, ocolor anormal u opacidad no debida a cicatriz o interfase líquido- aire. Segundo, al menos uno de lossiguientes signos agudos inflamatorios tenían que estar presentes en la membrana timpánica: parcheseritematosos o aumento de la vascularización en una membrana timpánica íntegra, abultada o amarilla. Entercer lugar, el niño debía tener síntomas agudos.El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital del Distrito Suroeste deFinlandia. Se obtuvo consentimiento informado de los padres por escrito. Todas las visitas fueron gratuitas,y no se obtuvo compensación por la participación.Diseño del estudioEste fue un estudio prospectivo de seguimiento. La población fueron los niños que participaron en elestudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de los antibióticos para eltratamiento de la otitis media aguda. El estudio se realizó en el primer nivel de atención y reclutó pacientesentre marzo de 2006 y diciembre de 2008 (excepto junio y julio de cada año).En la visita de inscripción, los niños con otitis media aguda se aleatorizaron para recibir tratamientoantibiótico inmediato con amoxicilina-ácido clavulánico (40/5.7 mg/kg/día, dividido en 2 dosis diarias), oun placebo. La dosis de amoxicilina se basó en las guías finlandesas de tratamiento de otitis media aguda.Los padres recibieron un diario para registrar los síntomas, las dosis de los fármacos del estudio y cualquierotro medicamento, el ausentismo de los niños a la guardería y de la madre al trabajo y los eventosadversos.La fiebre se definió como temperatura corporal de 38° C o superior. Se recomendó el uso deanalgésicos/antipiréticos para su manejo.Durante el seguimiento, las familias podían contactar y visitar a los responsables del estudio clínico 7 días ala semana de 8 a.m. a 8 p.m. si sentían que el estado general del niño no mejoraba o empeoraba.Se programó la primera visita de seguimiento para todos los niños a las 48-72 horas después del ingreso alestudio. En todas las visitas, el médico les preguntó a los padres sobre su evaluación de la situacióngeneral del niño, que se registró como sano, mejor, sin mejoría o peor. Posteriormente, se realizó unexamen clínico, incluyendo otoscopia neumática. Si la condición general del niño no había mejoradosatisfactoriamente, o había empeorado, el tratamiento antibiótico diferido podría iniciarse luego de laconsideración individual junto con los padres. Aquellos niños con un buen manejo, continuaron con elfármaco del estudio. Para algunos niños, el inicio del tratamiento antimicrobiano se postergó más de 72horas después del ingreso al estudio. Estos niños tenían buen manejo durante las primeras 72 horas, pero suestado general había empeorado con posterioridad. La segunda visita programada se realizó un día despuésde la última dosis de tratamiento antibiótico. Después de esta visita, todos niños tuvieron un control el díade estudio 16 (± 3 días).El grupo de tratamiento antimicrobiano diferido consistió en los receptores de placebo en los que eltratamiento antimicrobiano abierto se inició después de un período de conducta expectante. El tratamientoantibiótico diferido fue amoxicilina-ácido clavulánico (40/5.7 mg/kg/día, dividida en 2 dosis al día) durante7 días. El tratamiento antimicrobiano diferido se inició después de la evaluación individual como en lapráctica diaria. Aunque el fármaco inicial del estudio se suspendió, la asignación de cada participante seIntraMed PDFmyURL.com
  • 3. mantuvo cegada hasta el final de todo el proceso.El grupo de tratamiento antimicrobiano inmediato consistió en niños que fueron aleatorizados a recibirinmediatamente amoxicilina-clavulánico (40/5.7 mg/kg/día, dividido en 2 dosis diarias) por 7 días. Debido aque la asignación se mantuvo cegada, estos niños también podrían recibir tratamiento antibiótico diferido.En el análisis, se mantuvieron en grupo de tratamiento antimicrobiano inmediato.Variable de resultadoLa variable de resultado principal fue la mejoría durante el tratamiento antibiótico, es decir, desde el día enque el tratamiento antimicrobiano (droga del estudio o tratamiento antimicrobiano diferido) se inició hastael día después de la última dosis de tratamiento antibiótico.La condición clínica se definió como mejorada si el estado general del niño, según lo evaluado por lospadres, y los signos otoscópicos, evaluados por el médico del estudio, habían mejorado durante eltratamiento antimicrobiano.La condición clínica se evaluó como no mejorada si la condición general del niño y/o los signosotoscópicos no habían mejorado en absoluto o habían empeorado durante el tratamiento antimicrobiano.Se evaluaron otros resultados entre los días 1 y 16 de estudio: infecciones graves, tiempo para estarcompletamente asintomático, tiempo para lograr una evaluación otoscópica completamente normal, tiempohasta la resolución de los síntomas individuales, ausentismo a la guardería, ausentismo parental del trabajo,uso de analgésicos/antipiréticos y efectos adversos.El tiempo para estar completamente asintomático se definió como el primer día posterior a que todos lossíntomas estén ausentes.El tiempo para lograr una otoscopía completamente normal fue definido como el día en que el médico delestudio observó que todos los signos otoscópicos de otitis media estaban resueltos, incluyendo la resolucióncompleta del líquido en el oído medio.Los síntomas individuales se definieron como resueltos cuando no estuvieron presentes y fueron marcadosen el diario de síntomas durante 2 días consecutivos.Los datos sobre la resolución de cada síntoma, el ausentismo de los niños a la guardería y de los padres altrabajo y el uso de analgésicos/antipiréticos, se basaron en un diario de notas.Análisis estadísticoPara las variables categóricas, se calcularon las diferencias de los puntos porcentuales absolutos en las tasasy los intervalos de confianza del 95% (IC). La variable de resultado principal también se comparó con laprueba exacta de Fisher. Las variables categóricas se analizaron posteriormente en un modelo de regresiónlogística que incluyó aquellas características iniciales en las que la diferencia absoluta entre los dos gruposfue clínicamente significativa, es decir, más del 10% (es decir, la asistencia a guardería, padres fumadores,otitis media aguda bilateral y moderado o marcado abombamiento de la membrana timpánica). Seinformaron los odds ratios ajustados y no ajustados y los IC del 95%.Se analizaron los datos del “tiempo transcurrido hasta el evento” utilizando el método de Kaplan-Meier conla prueba de rango log. Debido a la alta tendencia a la resolución espontánea de los síntomas, los análisisincluyeron a los pacientes que tenían el síntoma registrado en el diario al menos una vez durante lasprimeras 48 horas. Si el síntoma no había resuelto al día 16, los datos fueron controlados ese mismo día, enla última visita de seguimiento, o, si no se contaba con los datos del diario, con el último registrodisponible.Si otro tratamiento antibiótico abierto se hubiera iniciado debido a un nuevo episodio de otitis media aguda,IntraMed PDFmyURL.com
  • 4. Si otro tratamiento antibiótico abierto se hubiera iniciado debido a un nuevo episodio de otitis media aguda,los datos fueron censados desde ese día en adelante. Las medias se compararon mediante la prueba t deStudent. Todos los valores de p informados fueron de dos lados y no fueron ajustados para múltiplespruebas. Todos los análisis se realizaron con el uso de software SPSS, versión 16,0.ResultadosPacientes en estudioEl grupo de tratamiento antibiótico tardío estuvo compuesto por 53 niños y el grupo de tratamientoantimicrobiano inmediato por 161 niños.La mediana del período de conducta expectante antes del inicio del tratamiento antimicrobiano diferido fuede 48 horas.Mejoría durante el tratamiento antimicrobianoSe observó mejoría durante la terapia con antibióticos en 48 de los 53 niños (91%) del grupo de tratamientodiferido y en 155 de los 161 niños (96%) del grupo de tratamiento antimicrobiano inmediato (P = 0,15). ElOR no ajustado para la mejoría durante el tratamiento antimicrobiano fue de 0,37 (IC 95%: 0.11-1.27, P =0,12) en el grupo de tratamiento antibiótico diferido en comparación con el grupo de tratamientoantimicrobiano inmediato. Ajustado a las características iniciales (asistencia a guardería, tabaquismo de lospadres, otitis media aguda bilateral y moderado o marcado abombamiento de la membrana timpánica), elOR de mejoría durante el tratamiento antimicrobiano fue de 0,28 (IC 95%: 0.08-1.05; P = 0,06) para elgrupo de tratamiento antimicrobiano diferido, en comparación con el grupo de tratamiento antimicrobianoinmediato.Infecciones gravesDurante el período de conducta expectante, un niño en el grupo de tratamiento antimicrobiano diferidodesarrolló bacteriemia con hemocultivo positivo para neumococo y otro niño neumonía confirmadaradiográficamente. Al inicio del estudio, los dos niños estaban afebriles, tenían buen estado general y otitismedia aguda unilateral.Pacientes completamente asintomáticosLas curvas de Kaplan-Meier mostraron una tendencia hacia la mejoría sin síntomas más tardía en el grupode tratamiento antibiótico diferido (días 1-8; P = 0,02 mediante la prueba de rango log). Sin embargo, desdeel día 9 en adelante (cuando todos los niños habían recibido al menos 1 dosis de tratamientoantimicrobiano) las curvas se acercaron una a la otra, y la diferencia entre los 2 grupos no fueestadísticamente significativa para la totalidad del período de seguimiento (día 1-16; P = 0,18 mediante laprueba de rango log). En total, 35 (66%) niños del grupo de tratamiento antimicrobiano diferido y 115(71%) niños del grupo de tratamiento antimicrobiano inmediato estuvieron completamente asintomáticos aldía 16 de estudio.Otoscopia completamente normalEl retraso en el inicio del tratamiento antibiótico se asoció con un mayor tiempo para lograr una otoscopiacompletamente normal (P = 0,04 mediante la prueba de rango log). Al día 16 de estudio, la otoscopia fuecompletamente normal en 19 (36%) y 81 (50%) niños en los grupos de tratamiento antibiótico diferido einmediato, respectivamente.Resolución de los síntomas individualesEl tratamiento diferido, comparado con el tratamiento antibiótico inmediato se asoció con una resoluciónprolongada de la fiebre (mediana de tiempo hasta la resolución: 48 y 6 horas, respectivamente, P <0,001por la prueba de rango log), del dolor de oído según lo informado por los padres (60 vs. 24 horas, P =0,04), de la falta de apetito (84 vs. 36 horas, P = 0,02) y de la disminución de la actividad (60 vs. 24 horas,P = 0,002). Además la otalgia, según lo informado por los niños, pareció durar más tiempo en el grupo detratamiento antibiótico diferido comparado con el tratamiento inmediato (60 vs. 18 horas, P = 0,15), pero ladiferencia no alcanzó a ser estadísticamente significativa porque sólo unos pocos niños podían expresarseIntraMed PDFmyURL.com
  • 5. verbalmente. No se encontraron diferencias significativas para el manipuleo del pabellón auricular (36 vs.48 horas, P = 0,43), la irritabilidad (60 vs. 36 horas, P = 0,62), las alteraciones del sueño (60 vs. 36 horas, P= 0,09) o el llanto excesivo (60 vs. 48 hs. P = 0,45). Todas las diferencias entre los grupos parecierondeberse al periodo de espera por conducta expectante, porque cuando se comparó la resolución de lossíntomas durante el tratamiento antimicrobiano (es decir, desde el día del inicio del tratamientoantimicrobiano a un día después de la última dosis de tratamiento), no hubo diferencias estadísticamentesignificativas entre los grupos (datos no presentados).Ausentismo de la guardería y del trabajoEl ausentismo de la guardería y del trabajo parental tendió a ser más común entre los asistentes a guarderíaen el grupo de tratamiento antimicrobiano diferido en comparación con el grupo de tratamiento inmediato.Entre los asistentes a guarderías, el número medio de días de ausentismo fue de 3,3 y 1,8 en los grupos detratamiento antibiótico diferido e inmediato, respectivamente (P <0,001). Debido al periodo de conductaexpectante, los padres de los asistentes a guardería en el grupo de tratamiento antibiótico diferido perdieronmás días de trabajo que los padres cuyos hijos recibieron tratamiento inmediato (media del número de díasde 2,1 frente a 1,2, P = 0,03).Agentes analgésicos / antipiréticosEn ambos grupos, aproximadamente el 90% de los niños utilizó analgésicos/ antipiréticos orales. El númeromedio de días de uso fue de 5,2 y 4,0 en los grupos de tratamiento con antibióticos diferido e inmediato,respectivamente (P = 0,01). La media del número de dosis utilizadas fue de 1,9 dosis por día en ambosgrupos.Eventos AdversosLos eventos adversos entre 1 y 16 días de estudio fueron similares en ambos grupos. Se produjo diarrea en23 (43%) y 81 (50%), vómitos en 11 (21%) y 25 (16%), y exantema en 8 (15%) y 19 (12%) de los 53 y161 niños de los grupos que recibieron tratamiento diferido e inmediato, respectivamente. No ocurrieronepisodios de diarrea acuosa o sanguinolenta, y la diarrea no resultó en la suspensión del fármaco delestudio en ningún caso.DiscusiónLos resultados indican que el tratamiento de inicio diferido, en comparación con el inicio inmediato noempeora la recuperación de la otitis media aguda, porque la mejoría durante el tratamiento antibiótico fuesimilar en ambos grupos. Es notable que, aunque el estado general de los niños en el grupo de tratamientoantibiótico diferido podría haber empeorado durante el período de conducta expectante, prácticamentetodos los niños se recuperaron bien después del inicio del tratamiento antibiótico. Así, el período deconducta expectante no parece empeorar los beneficios del tratamiento antimicrobiano para el manejo de laotitis media aguda. Esta información es importante para la práctica de médicos que han sido asesorados porguías a utilizar el enfoque de conducta expectante. Este enfoque, junto con una adecuada medicaciónsintomática, parece ser una alternativa aceptable para el manejo de la otitis media aguda.Sin embargo, como se señaló anteriormente, la demora en los tiempos se debe ajustar de acuerdo a laduración y la gravedad de los síntomas previos.Desafortunadamente, el período de conducta expectante puede causar consecuencias para el niño, lafamilia y la sociedad. En este estudio, 2 de 53 niños del grupo de tratamiento antimicrobiano diferidodesarrollaron infecciones graves. De manera similar, en otros estudios de otitis media aguda, handesarrollado infecciones graves sobre todo los niños que no recibieron antibióticos. El hecho de que laresolución del líquido del oído medio se produjo más tardíamente en el grupo con tratamiento diferido queen aquellos con tratamiento inmediato es importante para los niños con episodios recurrentes de otitis mediay por lo tanto con riesgo de desarrollar otitis prolongada con efusión durante los intervalos. El tratamientoantibiótico inmediato podría dar lugar a la resolución del líquido del oído medio entre los episodios, lo quecambiaría el diagnóstico de otitis crónica con efusión a otitis media aguda recurrente, y por lo tanto,IntraMed PDFmyURL.com
  • 6. mejoraría el pronóstico y reduciría la inserción de tubos de timpanostomía. De estudios anteriores, sóloMcCormick y colaboradores evaluaron el resultado del tratamiento en el sitio de la infección en sí misma,es decir, en el oído medio. Sus resultados coinciden con los del presente estudio: la conducta expectanteprolonga la recuperación de la infección en el oído medio. Además, Little y colaboradores y McCormick ycolaboradores han informado que los síntomas duraron más tiempo en el grupo de conducta expectante, encomparación con el grupo de tratamiento antibiótico inmediato. Los resultados del presente estudio sonsimilares: el retraso en el inicio del tratamiento antimicrobiano parece estar asociado con resoluciónprolongada de los síntomas. En particular, las consecuencias de la fiebre prolongada no deben serdesestimadas. La prolongación de la fiebre por 2 días es significativa para la familia, ya que causa ansiedady ausentismo parental al trabajo. En este estudio, los padres de los niños del grupo de tratamiento diferidoperdieron una media de 1 día más de trabajo que los padres de los niños del grupo de tratamientoinmediato. Esta diferencia puede parecer pequeña, pero cuando se multiplica por los 9 millones deepisodios anuales de otitis media aguda diagnosticados en los Estados Unidos, podría ser discutible que ladiferencia en el ausentismo en realidad podría ser la consecuencia económica más importante relacionadacon el retraso en el inicio del tratamiento antibiótico.Según la Estadística de Ocupación de Empleos para el año 2010, el salario promedio para un día detrabajo de 8 horas en los Estados Unidos es de $ 170. Por lo tanto, los costos de un día de ausentismolaboral superan los 1,5 billones de dólares cada año. Estos resultados, junto con los autores de Cochrane,enfatizan la necesidad de identificar aquellos niños cuyo tratamiento antibiótico no debe ser diferido.Este estudio tiene limitaciones obvias. En primer lugar, se trató de un subanálisis de un estudio aleatorizado,controlado con placebo de tratamiento antimicrobiano para la otitis media aguda. Por lo tanto, los resultadospueden mostrar sólo las asociaciones, no los efectos causales. También es posible que el tamaño de lamuestra fuera insuficiente para detectar diferencias entre los 2 grupos. Sin embargo, este subanálisis fueplanificado de antemano y como resultado, ambos grupos de estudio recibieron igual tratamiento antibióticocon una cobertura antimicrobiana óptima. En segundo lugar, este subanálisis no fue cegado porque elagente de tratamiento antimicrobiano diferido fue proporcionado abiertamente. Esto puede haber dado lugara sesgos de comprobación por los padres y el personal del estudio. Por otro lado, cuando se consideró elinicio del tratamiento antibiótico diferido, los padres y el personal de estudio no sabían si el niño habíarecibido tratamiento antibiótico o placebo debido a que la asignación de cada participante se mantuvocegada hasta el final de todo el proceso. El placebo fue similar al tratamiento activo en aspecto y sabor. Entercer lugar, a pesar de que los grupos de estudio tenían síntomas similares al inicio del estudio, el grupo detratamiento antimicrobiano diferido puede haber estado más enfermo que el grupo de tratamientoinmediato cuando se inició el tratamiento antibiótico. Esto es lógico, ya que el motivo del inicio para untratamiento antimicrobiano después de un período de conducta expectante es la no mejoría o elempeoramiento del estado general. En efecto, los grupos de estudio representan bien las dos alternativas enla práctica diaria: los antibióticos se pueden proporcionar de forma inmediata a todos los niñosindependientemente de la gravedad de la enfermedad o bien después de un período de espera en los niñoscuya condición no mejora. Cabe señalar que, en este estudio, el acceso al tratamiento antimicrobianodiferido fue fácil en base a una red de prescripción de antibióticos segura debido a que los padres podíancontactar y visitar la clínica desde el amanecer hasta el anochecer cualquier día. Por último, los resultadosno pueden ser generalizados a niños mayores ya que la mayoría de los niños tenían menos de 2 años deedad. Por otro lado, en este estudio los pacientes representan el grupo de edad con mayor incidencia deotitis media aguda, y en varios países, se sugiere también la conducta expectante para este grupo de edad.A medida que el fundamento del enfoque de conducta expectante se ha utilizado como prioridad parareducir el uso de antimicrobianos, podría preguntarse si la reducción podría lograrse de otra manera.Actualmente, la duración recomendada del tratamiento antimicrobiano para la otitis media aguda es de 10días en Estados Unidos. Los autores muestran recientemente que la respuesta al tratamiento es evidentedentro de los 5 días del inicio de tratamiento. Si el tratamiento antimicrobiano inmediato se reserva para losdiagnósticos estrictos de otitis media aguda y el tratamiento se suspende cuando la respuesta es evidente, eluso de antibióticos se reduciría sustancialmente. Por otra parte esto ahorraría todos los dilemas relacionadosIntraMed PDFmyURL.com
  • 7. con la conducta expectante.La importancia de este estudio es que los resultados son directamente aplicables a la toma de decisionesclínicas. Los resultados proporcionan nueva información respecto al inicio tardío del tratamientoantibiótico para otitis media aguda porque se ha investigado sólo los niños que habían recibido antibióticos,mientras que los estudios anteriores habían investigado al grupo de conducta expectante como tal, por loque se agrupó a los niños que recibieron antibióticos diferidos y los que se recuperaron bien sin antibióticos.Parece que, a pesar de que la disminución del uso de antibióticos es un objetivo importante, no debelograrse a expensas del niño y la familia. La otitis media aguda es una infección común que interfiere conla rutina diaria de la familia. Estos resultados destacan la importancia de tomar decisiones de tratamientoindividual.La práctica de los médicos debe tener en cuenta la gravedad de los síntomas y los signos otoscópicos, lahistoria de otitis media y la situación general de la familia al considerar si la demora en el inicio deltratamiento antibiótico se traduce en beneficios para el niño.Comentario: La otitis media aguda es una de las infecciones más comunes en la infancia temprana. Laconducta expectante se plantea niños en buen estado general y sin antecedentes de importancia con elobjetivo de disminuir el uso exagerado de antibióticos. Este estudio evalúa si el inicio diferido deltratamiento antibiótico empeora la recuperación o genera complicaciones en la evolución. Si bien losautores observaron que el inicio diferido del tratamiento es una alternativa segura, el mismo podríaasociarse con sintomatología más prolongada, empeoramiento transitorio del estado general yconsecuencias relacionadas con el ausentismo laboral de los padres.Por lo tanto se resalta la importancia de la evaluación individual al considerar el retraso en el inicio deltratamiento antibiótico, teniendo en cuenta que cualquier decisión terapéutica debe traducirse en unbeneficio para el niño y su familia.♦ Resumen y comentario objetivo: Dra. María José ChioloIntraMed PDFmyURL.com