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  • 1. GOBERNACION DE ANTIOQUIA DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCION FARMACEUTICA MEDELLIN 2003 GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 2. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 2DISTRIBUCION FARMACEUTICA GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE Secretario de Salud Departamental LUIS FERNANDO SUAREZ VÉLEZ Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S. MARIO OSSA HENAO Director Jurídico RAMIRO GIRALDO MORENO Director Salud Pública ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO Director Seguridad Social RODRIGO MÁRQUEZ MÁRQUEZ Director Financiero y Administrativo LOS AUTORES____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 3. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 3DISTRIBUCION FARMACEUTICA SUSANA PATRICIA RENDON NOREÑA PROFESIONAL UNIVERSITARIO GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA TECNICO EN SALUD ELVIA GOMEZ BETANCUR TECNICO EN SALUD ANA RESTREPO GIL TECNICO EN SALUD JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA TECNICO EN SALUD LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ TECNICO EN SALUD GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ TECNICO EN SALUD CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA TECNICO EN SALUD GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL TECNICO EN SALUD CONTENIDO Pag____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 4. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 4DISTRIBUCION FARMACEUTICAINTRODUCCIÓN 5OBJETIVOS 6I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7B. LEY 100 DE 193 8C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 81. LEY 715 DE 2001 92. DECRETO 1280 DE 2002 9D. LEY 30 DE 1986 10E. RESOLUCION 6980 10II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11B. PROCESO SANCIONATORIO 12III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17A. REQUISITOS 171. DOCUMENTACION REQUERIDA 172. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 173. RECURSO HUMANO 18B. SERVICIOS 181. INYECTOLOGIA 182. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 183. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23C. REGISTRO SANITARIO 241. TIPOS DE REGISTROS 242. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29VI. BIOSEGURIDAD 30VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33A. ESTABILIDAD 33B. CONCEPTUALIZACIÓN 331. CONDICINES LOCATIVAS 342. CONDICIONES FISICAS 353. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 364. CONDICIONES HIGIENICAS 38BIBLIOGRAFIA 43ANEXOS INTRODUCCIO N____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 5. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 5DISTRIBUCION FARMACEUTICADesde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control debenllevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y dañosa la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo depreparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , elalmacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena deproducción, distribución y comercialización.De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la DirecciónSeccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentoscomercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control.El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizan losparámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productosfarmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de laejecución de programas de vigilancia sanitaria.Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticasfalsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productoscontienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activadiferente de la indicada en la etiqueta.Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de losestablecimientos de distribución farmacéutica del departamento se requiere capacitar ungrupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Químicos Farmacéuticos), contratadospor la Universidad de Antioquía para llevar a cabo dichas acciones en los municipios delValle de Aburra, incluido el Municipio de Medellín. En vista de que los inspectores Farmacéuticos deben tener la experiencia suficiente enasuntos de fiscalización farmacéutica y estar debidamente adiestrados en funciones deinspección y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea unaguía que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios delinspector o auditor, para el buen desempeño de su trabajo. OBJETIVOS____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 6. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 6DISTRIBUCION FARMACEUTICADar las herramientas y elementos técnico-juridicos y administrativos a fin de que losauditores ejecuten las acciones de Inspección y Vigilancia a los establecimientos dedistribución farmacéutica sujetos de control del área de influencia. OBJETIVOS ESPECIFICOS• Brindar capacitación en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los Establecimientos Farmacéuticos aplicando la normatividad vigente• Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacéuticos, objeto de la inspección, vigilancia y control.• Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los métodos que existen para detectar sustancias farmacéuticas falsificadas.• Dar las herramientas técnicas y las condiciones para aplicar los diferentes instrumentos para el ejercicio de la inspección, vigilancia y control e integrarlos con la normatividad sanitaria I. NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y AFINES____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 7. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 7DISTRIBUCION FARMACEUTICAA. LA CONSTITUCIÓN NACIONAL POLÍTICA CONSAGRA: “La Seguridad Social es un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo ladirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia,universalidad y solidaridad, en los términos que establezca la Ley.Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social.“El Estado, con la participación de los particulares, ampliará progresivamente la coberturade la Seguridad Social que comprenderá la prestación de los servicios en la forma quedetermine la Ley.La Seguridad Social podrá ser prestada por entidades públicas o privadas, deconformidad con la ley. No se podrán destinar ni utilizar los recursos de las institucionesde la Seguridad Social para fines diferentes a ella. “ Articulo 48“La Atención en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios públicos a cargo delestado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción,protección y recuperación de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir yreglamentar la prestación de servicios de salud a los habitantes y de saneamientoambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. También,establecer políticas para la prestación de servicios de salud por entidades privadas yejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarán en formadescentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad. La leyseñalará los términos en los cuales la atención básica para todos los habitantes serágratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de susalud y el de su comunidad.”“La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a lacomunidad, así como la información que debe suministrarse al público en sucomercialización. Serán responsables, de acuerdo con la ley quienes en la producción yen la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, eladecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.” Artículo 78."El estado intervendrá en la explotación.... en la producción, distribución, utilización yconsumo de bienes, y en los servicios públicos o privados, para racionalizar la economíacon el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artículo334."Los servicios públicos son inherentes a la función del estado. Es deber del estadoasegurar su prestación eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los serviciospúblicos estarán sometidos al régimen jurídico que fije la ley, podrán ser prestados por elestado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todocaso, el estado mantendrá la regulación, el control y la vigilancia de dichos servicios" en elartículo 365.“El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la población sonfinalidades sociales del Estado. Será objetivo fundamental de su actividad la solución de____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 8. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 8DISTRIBUCION FARMACEUTICAlas necesidades insatisfechas de salud, de educación, de saneamiento ambiental y deagua potable.Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nación y de las entidadesterritoriales, el gasto público social tendrá prioridad sobre cualquier otra asignación.B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA:“Las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposicionesvigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulación demedicamentos que se regirá por lo dispuesto en la presente ley, artículo 152.“El objeto del INVIMA es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria yde control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,, bebidas,cosméticos, dispositivos y elementos médico - quirúrgicos, odontológicos, productosnaturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, yotros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva”, artículo 245.“El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los nivelesterritoriales, las instituciones de dirección, las entidades de promoción y de prestación deservicios de salud, así como el conjunto de acciones de salud y control de los factores deriesgo en su respectiva jurisdicción y ámbitos de competencia”, artículo 174.Como una de las funciones de la Dirección Seccional, Distrital y Municipal del sistema “lainspección y vigilancia de la aplicación de las normas técnicas, científicas, administrativasy financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones deinspección y vigilancia atribuidas a las demás autoridades, artículo 176.El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros yLicencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias deMedicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictanotras disposiciones sobre la materia; contempla:C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES“Corresponde al Ministerio de Salud establecer las políticas en matera sanitaria de losproductos de que trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos yAlimentos –INVIMA- la ejecución de las políticas de vigilancia sanitaria y control decalidad y a las entidades territoriales a través de las Direcciones Seccionales, Distritales oMunicipales de Salud, ejercer la inspección, la vigilancia y control sanitario conforme a lodispuesto en el presente decreto” artículo 3º.“Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritalesde Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y controlde los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar lasmedidas de prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquídispuesto y a las demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente,deberán adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos yaplicar las sanciones a que haya lugar, artículo 103.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 9. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 9DISTRIBUCION FARMACEUTICA1. LA LEY 715 DE 2001Define las competencias de los Departamentos en salud:“Vigilar y controlar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia deAlimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, laproducción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendoaquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinos para lasalud y sustancias potencialmente tóxicas, artículo 43 numeral 43.3.7.2. EL DECRETO 1280 DE 2002Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud“Sistema de Vigilancia, Inspección y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas yprocesos de vigilancia, inspección y control, articulados entre sí para permitir el ejercicioeficaz y eficiente de las funciones de inspección, vigilancia y control en forma tal, que conobservancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en elpresente decreto” artículo 1.Los objetivos de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, entre otros, artículo2°:"Fortalecer la capacidad técnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos yagentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos críticos e indicadorespara evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias integrantes delsistema",“Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de losmecanismos de participación social” “Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competenciaregulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud”• PrincipiosEl ejercicio de la Vigilancia, Inspección y Control en el Sector Salud, se desarrollaráconforme a los principios constitucionales y legales, así como de los siguientes, artículo3°:“Articulación y Coordinación. Los organismos del nivel nacional y las entidadesterritoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspección y control en salud, ejerceránsus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con lasdisposiciones legales y reglamentarias vigentes y según las directrices técnicoadministrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y demásautoridades competentes”.“Autorregulación y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspección y controlparticipantes en el sector deberán establecer mecanismos de autorregulación y____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 10. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 10DISTRIBUCION FARMACEUTICAautocontrol, tales como el monitoreo, la interventoría, la auditoría y el control interno parafacilitar el cumplimiento de las funciones públicas de vigilancia, inspección y control”.“Participación Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspección y controldeberán promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participación social,con el objeto de que éstas se constituyan en instrumentos fundamentales de veeduría ycontrol social”.“Prevención. La vigilancia, inspección y control se ejercerá preferencialmente, bajoesquemas de anticipación, que permitan la fijación de condiciones previas y preventivas”.“Integración de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspección yControl integrará, sistematizará, incorporará y armonizará en los ejes de aseguramiento,financiamiento, prestación de servicios y salud pública, las diferentes normas y actosadministrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquiernivel territorial”.“Información. La información es fundamental para el funcionamiento del Sistema deVigilancia, Inspección y Control, será pública, salvo aquella amparada por reserva legal”.“Rendición de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspección y Controlrendirán cuentas de su gestión a todos los entes de control y a la ciudadanía, de acuerdocon la naturaleza de sus funciones”.D. LA LEY 30 DE 1986“Estatuto Nacional de Estupefacientes”Regula lo concerniente a la producción, fabricación, importación, distribución, comercio,uso y posesión de drogas y medicamentos que causan dependencia.E. LA RESOLUCIÓN 0826 DE ABRIL DE 2003Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importación, exportación,procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta ydestrucción de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan ysobre del Estado. II. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 11. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 11DISTRIBUCION FARMACEUTICAComo se indicó inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud deberánadoptar las medidas de prevención y correctivas necesarias, adoptar las medidassanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que hayalugar.A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que laocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significarpeligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.Para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes,podrán actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.Una vez conocido el hecho o recibida la información o la solicitud según el caso laautoridad sanitaria competente procederá a evaluar la situación de manera inmediata y aestablecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, comoconsecuencia de la violación de las normas sanitarias o de los peligros que la mismapueda comportar para la salud individual o colectiva.Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridadcompetente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hechoque origina la violación de las disposiciones de este Decreto y demás normas sanitarias ode la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondrá aquella que considereaplicable el caso.Por su naturaleza son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y seaplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando secompruebe que han desaparecido las causas que la originaron.Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:• Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial.• La suspensión parcial o total de actividades o servicios.• El decomiso de objetos o productos.• La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso.• La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto, hasta por un lapso máximo de sesenta (60) días hábiles.Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deberá levantarse un acta portriplicado que suscribirá el funcionario público que la practica y las personas queintervengan en la diligencia, en la cual deberá indicarse la dirección o ubicación delestablecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias quehayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicación de lasnormas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la personaque atienda la diligencia.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 12. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 12DISTRIBUCION FARMACEUTICAAplicada una medida sanitaria de seguridad, se deberá proceder de manera inmediata ainiciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deberá obrar el acta através de la cual se practicó la medida.B. PROCESO SANCIONATORIO.El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o información delfuncionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada porcualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria deseguridad (Auto de Iniciación de Procedimiento).El denunciante podrá intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionariocompetente, designado para adelantar la respectiva investigación.Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competenteordenara la correspondiente investigación en orden a verificar los hechos y omisionesconstitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.En orden a la verificación de los hechos y omisiones, podrá realizarse todas aquellasdiligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias,tomas de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de campo, químicas, practicas dedictámenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. Eltérmino para la práctica de estas diligencias, no podrá exceder de dos (2) meses contadosa partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a serconstitutivo de delito, se deberá poner en conocimiento de la autoridad competente,acompañando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de controlcompetentes).La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión delprocedimiento sancionatorio.Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligenciaspracticadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no haexistido, que el presunto infractor no lo cometió, que las normas técnico- sanitarias no loconsideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no podría iniciarse oproseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que así lo declare y ordenará cesarel procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deberá notificarsepersonalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por elCódigo Contencioso Administrativo.Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar lainvestigación, se procederá a notificar personalmente al presunto infractor de los cargosque se formulan y se pondrá a su disposición el expediente con el propósito que solicite asu costa copia del mismo (Auto de Cargos).Si no pudiere hacerse la notificación personal, se dejara una citación escrita con elempleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra anotificarse dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes. Si así no lo hiciese se fijara unedicto en lugar público y visible de la secretaría de la oficina de la autoridad sanitaria____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 13. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 13DISTRIBUCION FARMACEUTICAcompetente por un termino de diez (10) días hábiles vencidos los cuales se entenderásurtida la notificación.Dentro de los diez (10) días siguientes a la notificación, el presunto infractor, directamenteo por medio de apoderado, deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar ysolicitar la práctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos).La autoridad sanitaria competente decretará la práctica de pruebas que consideraconducentes señalando para estos efectos un término de quince (15) días hábiles quepodrá prorrogarse por un período igual, si en el término inicial no se hubiere podidopracticar las decretadas (Auto de práctica de pruebas).Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:• Por los efectos dañosos del hecho infractor de las normas sanitarias.• Cometer la falta sanitaria para ocultar otra.• Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro u otros.• Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.• Reincidir en la comisión de la falta. (Decreto 1945/98)• Incurrir en la infracción y/o sus modalidades, con premeditación. Decreto 1945/98)Se consideran circunstancias atenuantes de la situación sanitaria las siguientes:• El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad.• Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.• Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.Vencido el término para la práctica de pruebas y dentro de los diez (10) días hábilesposteriores al mismo, la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con baseen la sana crítica y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar, deacuerdo con dicha calificación.Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones sanitarias seexpedirá el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exoneradode responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.Las sanciones deberán imponerse mediante resolución motivada, expedida por laautoridad sanitaria competente la cual deberá notificarse personalmente al afectado o asu representante legal o a su apoderado, dentro del termino de los cinco (5) días hábilesposteriores a su expedición, contra el acto administrativo en mención proceden losrecursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.Si no pudiere hacerse la notificación en forma personal se deberá surtir mediante edicto,conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 14. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 14DISTRIBUCION FARMACEUTICALas sanciones podrán consistir en:• Amonestación. Consiste en la llamada de atención que se hace por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como consecuencia la conminación. En el escrito de amonestación se precisara el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestación deberá ser impuesta por el INVIMA o la Dirección de salud delegada o la entidad que haga sus veces, cuando sea el caso.• Multas. Esta consiste en la sanción pecuniaria que se impone a una persona natural o jurídica por la ejecución de una actividad u omisión de una conducta que acarree la violación de las disposiciones sanitarias vigentes. De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, la autoridad sanitaria competente, mediante resolución motivada podrá imponer multas hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mínimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolución a los responsables por la infracción de las normas sanitarias. Las multas deberán cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.• Decomiso. Consiste en su incautación definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. La autoridad sanitaria podrá mediante resolución motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosméticos y similares. El decomiso será realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia se levantara acta por triplicado, la cual suscribirán los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados.• Suspensión o cancelación del registro. Consiste en la privación temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podrá establecerse por un termino hasta de un (1) año, podrá levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que la originaron.• Cancelación del registro o de la autorización de la capacidad de fabricación. Consiste en la privación definitiva de la autorización o derecho que se había conferido por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 15. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 15DISTRIBUCION FARMACEUTICA A partir de la ejecutoria de la resolución por la cual se impone la suspensión o cancelación de la capacidad de fabricación, no podrá desarrollarse actividad alguna en el establecimiento o laboratorio farmacéutico, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o conservación del inmueble; en el evento en que se suspenda o cancele el registro sanitario, no podrá fabricarse ni comercializarse el producto bajo ninguna condición. La autorización de capacidad de fabricación o el registro, será cancelada por la autoridad sanitaria competente. Cuando la sanción sea de cancelar la capacidad de fabricación, no se podrá solicitar una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el cumplimiento estricto de la legislación sanitaria. Para el evento de la cancelación del registro sanitario el interesado no podrá solicitar nuevo registro dentro del año inmediatamente posterior a su cancelación.• Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacéutico o edificación o servicio respectivo. Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones y demás normas sanitarias, una vez se haya demostrado a través del respectivo procedimiento aquí previsto dicho evento. El cierre podrá ordenarse para todo el establecimiento o una área determinada y puede ser temporal o definitivo.El cumplimiento de una sanción, no exime al infractor de la ejecución de una obra omedida de carácter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitariacompetente.El INVIMA o la autoridad delegada deberán adoptar las medidas pertinentes para laejecución de la sanción tales como oposición de sellos, bandas u otros sistemasapropiados y deberán dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimientode las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objetode prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro ordenen que pudiera incurrirse con la violación del DecretoCuando una sanción se imponga por un período determinado esta empezara a contarse apartir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computará paraefectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición demedidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitariascompetentes, en cada caso, serán consideraras como de policía.Las autoridades de policía del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal,prestaran toda su colaboración a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento desus funciones.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 16. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 16DISTRIBUCION FARMACEUTICACuando, como resultado de una investigación adelantada por una autoridad sanitaria, seencontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,deberán suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tenganpruebas en relación con conductas, hechos u omisiones que están investigando unaautoridad sanitaria, tales pruebas deberán ser puestas a disposición de la autoridadcorrespondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigación.La autoridad sanitaria podrá comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficialesque no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas,ordenadas o de interés, para la investigación que adelante la autoridad sanitaria. III. ASPECTOS TÉCNICO SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICOLos Establecimientos de Distribución Farmacéutica para su funcionamiento deben cumplircon una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuación.A. REQUISITOS____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 17. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 17DISTRIBUCION FARMACEUTICA1. Documentación Requerida:• Certificado de ubicación y de usos del suelo.• Certificado de matrícula mercantil vigente.• Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad o personería jurídica según el caso.• Afiliación a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales.• Certificado de existencia y representación legal cuando el propietario es una sociedad o personería jurídica según el caso.• Título, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la D.S.S.A.• Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable.2. Condiciones técnicas, sanitarias y ambientales:• Él área mínima para una farmacia o droguería es de veinte metros (20) cuadrados. Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de empleados, el área deberá ser mayor a la mínima requerida, acorde con los servicios que presten.• Distancia mínima 150 metros lineales a la Droguería más cercana• Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios médicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacén deberán funcionar en área o sección completamente independiente del resto del establecimiento• Libres de insectos y roedores• Buena iluminación y ventilación• Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fácil limpieza• Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilización• Disposición adecuada de desechos sólidos, líquidos y gaseosos• Cumplir con las normas de seguridad• Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservación de los medicamentos• Disponer de equipo de refrigeración• Factibilidad de prestar el servicio nocturno• Disponer de servicio sanitario completo3. Recurso Humano:• Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones, cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mínimoPARA FARMACIAS: PARA DROGUERIAS:Químico Farmacéutico Químico Farmacéuticotecnólogo Regente de Farmacia Tecnólogo Regente de FarmaciaFarmacéutico Licenciado Farmacéutico Licenciado____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 18. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 18DISTRIBUCION FARMACEUTICA Director de Droguería Expendedor de DrogasEn caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS elEstablecimiento debe cumplir con los estándares de: Recurso humano, infraestructurafísica, dotación, gestión de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependenciade servicios (si es una institución hospitalaria).B. SERVICIOSlos Establecimientos Farmacéuticos pueden prestar los servicios de: Inyectologia,medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o reempaque de drogablanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos.1. INYECTOLOGIASi el establecimiento presta este servicio, debe:• Tener área definida –lavamanos- cerca-• Persona con certificado de capacitación en Inyectologia de entidad reconocida por el estado• Camilla, escalerilla y mesa auxiliar.• Jeringas desechables.• Tarro algodonero y cubetas.• Toalla desechable.• Cumplir con manejo de los residuos sólidos hospitalarios y similares (Decreto 2676 / 2000, Decreto 1669/02)• Cumplir normas de Bioseguridad.2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIALMarco Legal: LEY 30 DE 1986 Resolución 0826 de abril de 2003 Circular 003 de 1999Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial debe estarautorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolución). Deben despacharsen únicamente bajo prescripción medica u odontológica. Despachar solo fórmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripción. Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los demás medicamentos. Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la dirección Seccional de salud de Antioquía. Manejo de libro con entradas y salidas de los productos. El Manejo es responsabilidad del director responsable.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 19. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 19DISTRIBUCION FARMACEUTICA El director responsable debe Informar cualquier anomalía a las autoridades competentes. Enviar informe mensual a la D.S.S.A. Almacenar las formulas por tipo de medicamento Enumerar las formulas por tipo de medicamentoRequisitos de la Prescripción de los medicamentos de control especial:• Nombre del medico, dirección y teléfono.• Fecha de expedición.• Nombre del paciente, dirección, N° de Documento de identidad.• Nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras.• Dosis diaria o frecuencia de administración• Vía de administración y tiempo de tratamiento.• Firma del medico y numero de registro Nacional o de inscripción en la respectiva secretaria de salud• Letra clara, legible y sin enmendadurasCANTIDADES PERMITIDASAnalgésicos Narcóticos 10 (diez) díasse deben recetar en formulario oficialFenobarbital 90 díasOcitoxicos y antihemorragicos uterinos bajo la responsabilidad del medicoLos demás medicamentos de control 30 días calendarioespecialSe prohibe a los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, despacharfórmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan más de quince (15)días calendario de haber sido expedidas.MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADOConsiderados así porque su importación y producción son exclusivas del fondo nacionalde estupefacientes y del Ministerio de salud, además por el alto riesgo de causardependencia física y psíquica.Hidromorfona 2.5mg TAB. Analgésico narcótico.Hidromorfona 5mg TAB. Analgésico narcótico.Meperidina 100mg/2ml Amp Analgésico narcótico.Morfina 10 mg/ml Amp. Analgésico narcótico.Metadona 10mg TAB. Analgésico narcótico.Metadona 40mg TAB. Analgésico narcótico.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 20. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 20DISTRIBUCION FARMACEUTICAMorfina sln.iny.3% Vial Analgésico narcótico.Morfina sln. oral 3% Vial Analgésico narcótico.Metilfenidato 10mg Tab. Estimulante s.n.c.Fenobarbital 0.4%elixir Fco Anticonvulsivante.Fenobarbital 10mg Tab. Anticonvulsivante..Fenobarbital 50mg Tab. Anticonvulsivante.Fenobarbital 100mg TAB. Anticonvulsivante.Fenobarbital 40mg/ml Amp Anticonvulsivante.Fenobarbital 200mg/ml Amp Anticonvulsivante.Morfina m-slon 10mg. Cap. Analgésico narcótico.Morfina m-slon 30mg. Cap. Analgésico narcótico.Morfina m-slon 60mg. Cap. Analgésico narcótico(liberación prolongada)Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, eInstituciones Prestadoras de Servicios de Salud.Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual secomplementa mas adelante.3. PREPARACIONES MAGISTRALES, REEMPAQUE DE DROGA BLANCA:Si el Establecimiento Farmacéutico presta este servicio debe contar con:Recurso Humano: Químico Farmacéutico o Tecnólogo Regente de Farmacia.Cumplir con condiciones higiénico-sanitarias: área independiente, mesón en material defácil limpieza, dotación y materiales suficientes y en buen estado, adecuadoalmacenamiento de la materia prima.C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR:• Garantizar que todos los productos farmacéuticos posean REGISTRO SANITARIO vigente.• Responder por la recepción, almacenamiento, despacho correcto de los productos• Responder por el correcto manejo, distribución y expendio de los medicamentos de control especial.• Actuar con ética en el desempeño de sus responsabilidades• Informar a las autoridades Sanitarias sobre cualquier anomalía.• Cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias y técnicas legalmente establecidas.• Velar porque todo el personal cumpla con las normas vigentes.• Avisar oportunamente a la autoridad cuando tenga que ausentarse temporalmente o definitivamente del establecimiento.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 21. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 21DISTRIBUCION FARMACEUTICA• Velar que toda fórmula despachada en el establecimiento sea sellada y firmada por la persona responsable.D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA• Realizar curaciones, intervenciones quirúrgicas, suturas y toma a de muestras para laboratorio clínico.• Realizar consultas medicas y odontológicas, dentro del establecimiento.• Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin Registro sanitario, alterados, fraudulentos o vencidos.• Aplicar soluciones parenterales de gran volumen.• Cambiar los productos prescritos por el médico u odontólogo.• Aplicar inyecciones sin fórmula medica.• Manejar medicamentos de Control Especial sin autorización. IV. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 22. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 22DISTRIBUCION FARMACEUTICATodo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacéutica,tales como los medicamentos, cosméticos, alimentos que posean acción terapéutica,preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, productos generados porbiotecnología, productos biológicos, productos homeopáticos y demás insumos para lasaludAntes de la Ley 100 de 1993. solo existía el decreto 2092, allí se encontraba recopiladatoda la legislación sobre los productos farmacéutico, en el momento sigue vigente en estedecreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontológicos.La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993Se crea el sistema integral de seguridad social en saludArt. 152... establece el S.G.S.S.S. las actividades y competencias de salud publica seregirán por las disposiciones vigentes en la materia. Ley 09/79 y decretos reglamentariosy Ley 60/93Art. 245... se crea el” INVIMA “ y define productos, objeto de vigilancia sanitaria y controlde calidad.BebidasMedicamentosProductos biológicosCosméticosDispositivos y elementos medico quirúrgicos.Odontológicos.Productos naturalesProductos homeopáticosProductos generados por BiotecnologíaProductos de aseo, higiene y limpiezaPlaguicidas de uso domésticoEl Decreto 1290 de 1994 le da vida al INVIMAA. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Decreto 677 de 1995, informe 32 de la O.M.S.Medicamentos Resolución 3183 de 1995Cosméticos Decreto 219 de 1998 Rsln N° 3112 de 1998Productos naturales Decreto 337 de 1998 Rsln. N° 3131 de 1998Productos de aseo y limpieza Decreto 1545 de 1998 Rsln N° 3113 de 1998Insumos para la salud y productos Decreto 2092 de 1986:____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 23. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 23DISTRIBUCION FARMACEUTICAodontológicosBebidas alcohólicas Decreto 3192 de 1982, decreto 365 de 1994, Decreto 3075 de 1997Establecimientos Farmacéuticos Decreto 1950 de 1964, Resolución 010911 de 1992Turnos nocturnos Decreto 2169 de 1949Protectores solares Rsln. No 3132 de 1998Invima ejecutor de las políticas del sector Ley 100 de 1993 art. 245,saludObjetivos y funciones del Invima Decreto 1290 de 1994Servicio farmacéutico IPS Decreto 2309/02, Resolución 1439/02, Resolución 486/03Residuos sólidos hospitalarios y similares Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS MEDICAMENTOSDecreto 677 de 1995Articulo 69: del envaseLos envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema deseguridad que se rompa al abrirlos.Articulo 72: etiqueta y rotuloEl nombre del producto en su denominación genérica y comercial.Nombre del laboratorio fabricante y su ubicación.Composición (principio activo) y concentraciónFecha de vencimiento, la cual no debe ser mayor de cinco añosNúmero del LoteCantidad contenida en el envase.Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requieraNúmero de Registro Sanitario.Las frases venta bajo formula medica o venta libre, según el caso.Parágrafo: en las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo fórmulamédica u odontológica no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí laposología y contraindicaciones.DEFINICIONES: Fecha de vencimiento, Caducidad o de ExpiraciónLa que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza,las características físico-químicas y las otras que corresponden a la naturaleza eindicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos similares y que serecomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 24. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 24DISTRIBUCION FARMACEUTICA Vida útil de un producto: Período de vida útil.Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente,satisfaga las especificaciones establecidas, dícese también del tiempo durante el cual unproducto mantiene su estabilidad. EstabilidadAptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedadesoriginales dentro de las especificaciones establecidas Condiciones de comercialización de un medicamento:mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajoventa libre, bajo fórmula médica o bajo control especial LoteSe entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo defabricación. La característica esencial es la homogeneidad. Numero De LoteLa designación (en número o letras) o codificación del producto que identifica el lote a queéste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas lasoperaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.C. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOSEs el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo elprocedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnico-legalesestablecidos el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos,preparaciones farmacéuticas con base en productos naturales, productos de aseo,higiene y limpieza y otros productos de uso domesticoEl Registro Sanitario Tiene una duración 10 años, mientras se conserven lascaracterísticas que se le otorgo1. TIPOS DE REGISTRO SANITARIO:Fabricar y venderImportar y venderImportar, envasar y vender.Importar, semielaborar y vender.Semielaborar y vender2. NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOSProducto Farmacéutico Expedidos por Expedidos por el Actual Registro____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 25. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 25DISTRIBUCION FARMACEUTICA Minsalud INVIMA 1995 sanitario INVIMAMedicamentos R.S. N°. N° INVIMA 2002 M 0000 M 000001 M 00000. R1Cosméticos R.S. N°. °N° Invima INVIMA 2001C- C-000001 C 00000. 000000Productos Naturales R.S. N°. °. N-000001Productos de aseo y R.S. N°. N° INVIMA INVIMA 2002V-limpieza, insumos para V-000001 V 00000. 000000la salud, productosodontológicos,condones Varios-Productos importados: Registro de importación más registro Invima ( según tipo de producto)Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento,envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario por la autoridadcompetente, de acuerdo a las normas establecidas en el decreto 677 de 1995, laexpedición de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentosLas sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacológicas, oficialmenteaprobados, requieren para su expedición una evaluación farmacéutica: (BPM) y unaevaluación legallos no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante elINVIMA todo el estudio clínico y preclinico y evaluación farmacéutica, evaluación legal,evaluación farmacología o demostrar su utilización con países de referencia, solamentepresenta un resumen del estudio farmacológicoEvaluación Farmacéutica:tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso defabricación y de la calidad del productoEvaluación legal: Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega porparte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normaslegales que regulan dichas materias.Evaluación Farmacología: El interesado debe presentar ante el INVIMA demostrar laeficacia, seguridad, dosificación, contraindicaciones. Advertencias beneficio/riesgo,toxicidad, farmacocinetica, condiciones de comercialización, restricciones especialesEsta evaluación es función privativa de la Comisión Revisora de PRODUCTOSFARMACEUTICOS.Es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un Registro Sanitario elLaboratorio fabricante debe poseer Certificado de BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA VIGENTES____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 26. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 26DISTRIBUCION FARMACEUTICAObjetivo de las BPM: Evitar riesgos como: la contaminación cruzada, confusiones enrotulación, etc. disminuir los riesgos inherentes a la producción, que no se previenen conel control de calidad, en el producto terminadoD. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)Es un Mecanismo estratégico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias(como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio.Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL.Son reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos demanufactura de medicamentos, cosméticos. Es parte vital de todo el Sistema Garantía dela calidad.Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en formauniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que sepretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para sucomercialización.Cada palabra contribuye al significado total:QUE SON LAS B.P.M.V.“Buenas”: norma factible y valiosa (lo mejor)“Practicas” capacidad de la industria farmacéutica y lo que esta haciendo. se relacionacon procesos y procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aun cuando seauna practica común.MANUFACTURAIncluye la fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto enproceso y terminado, y comprende métodos, instalaciones y controles, Incluyeoperaciones de empaque y rotulación, análisis y control de calidad de productosfarmacéuticos, incluye además procesos contratados con tercerosVIGENTEindica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnológicoBPMV (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES)Propósitos y Alcances: La Premisa Fundamental: “La Calidad debe garantizarse desde laadquisición de los insumos hasta el producto terminado”ASPECTOS A EVALUAR EN BPM____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 27. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 27DISTRIBUCION FARMACEUTICAEl personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de producción, el empaque yetiquetado de los medicamentos, la documentación, los registros recepción de las quejas,las validaciones, otrosE. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOSArticulo 75: dibujos y figurasEn los envases, empaques y rótulos, así como en los insertos y anexos, no se permitirándibujos o figuras alusivas a su acción terapéutica, cuando se trate de productos con ventabajo fórmula médica.Articulo 76: muestra medicas.Sólo se podrán utilizar para la promoción dentro del cuerpo médico u odontológico.articulo 77: Sé prohibe la tenencia de empaques o envases vacíos.La tenencia o venta de muestras médicas, medicamentos distribuidos por entidadespúblicas, productos vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados.Son solidariamente responsables civil o penalmente el gerente o administrador,propietario y director responsable de los establecimientos farmacéuticos, de la calidad yautenticidad de los productos que adquieran, distribuyan o venden en el respectivoestablecimiento.F. REQUISITOS DE LA ETIQUETA DE LOS PRODUCTOS CON BASE EN RECURSOS NATURALES.Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacéuticas con base en recursosnaturales deberán cumplir lo mismo del articulo 69.“Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema deseguridad que se rompa al abrirlos”.Articulo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparacionesfarmacéuticas con base en Recursos NaturalesNombre común y nombre científico.Forma farmacéutica.Composición cualitativa y cuantitativa.Número de registro sanitario.PosologíaNombre del establecimiento fabricante.Nombre del director técnico.Contenido neto en el envase.Numero de lote.Uso aprobado.Contraindicaciones y advertenciasCondiciones de almacenamientoFecha de vencimiento.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 28. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 28DISTRIBUCION FARMACEUTICALeyendas:“Manténgase fuera del alcance de los niños.”“Si los síntomas persisten, consulte a su medico.”“No consumir dosis superiores a las indicadas.”“Usar bajo supervisión medica durante el embarazo.”Información adicional técnica debe ser aprobada por el INVIMA-.Paragráfo: los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques lasmismas leyendas que los productos nacionales, en idioma español, además del nombredel importador.G. PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO- Se considera que un producto farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones- El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización de funcionamiento.- El elaborado por laboratorio farmacéutico sin autorización para su fabricación.- El que no proviene del titular del registro sanitario.- El que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado.- El introducido al país sin cumplir requisitos técnicos o legales establecidos.- Con marca, apariencia o características de un producto legitimo y oficialmente aprobado.- Cuando no este amparado con registro sanitario.H. PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO- Se considera que un producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:- Cuando se hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.- Cuando hubiere sufrido transformación en sus características fisicoquímicas, biológicas.- Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.- Cuándo el contenido no corresponde al autorizado.- Cuando por su naturaleza se encuentre almacenado sin las debidas precauciones. V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 29. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 29DISTRIBUCION FARMACEUTICALos Medicamentos de Control Especial es un servicio que presta el EstablecimientoFarmacéutico como se ve en ese capitulo ( requisitos de prescripción, requisitos parapoder manejarlos, etc. pag. 18-20) sin embargo es importante resaltar algunos conceptosque se deben tener en cuenta con estos productos.La Dispensación, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio delEstado, se hará directamente al interesado o la persona delegada por éste, quedandoprohibido el despacho por correo.Los medicamentos de control especial, solo podrán despacharse previa presentación dela fórmula médica, en original y copia en las cuales, se anotará que fue despachada; eloriginal será archivado por el establecimiento farmacéutico y copia se entregará alinteresado.La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella nodeben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacológicos.Cuando la fórmula para Medicamentos de Control Especial sea expedida en dosissuperiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización de las direccionesDepartamentales de Salud, los cuales solo podrán autorizar hasta el doble de lo señaladoen el Decreto 826 de 2003 ( ver servicios, pag 18-20).REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION EN EL MANEJO DE LOSMEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN EL DEPARTAMENTO DE ANTIQUIA: El interesado debe presentar la respectiva solicitud a la DSSA. Diligenciar el formato anexo de solicitud el cual debe ser firmado por el propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico, IPS o centro veterinario. Anexar la siguiente documentación:  Copia de la cédula de ciudadanía del Propietario o Representante Legal y del Director Técnico o Profesional del manejo de los Medicamentos.  Copia de la Matricula Mercantil del Establecimiento vigente.  Certificado de existencia y Representación legal vigente, si el propietario del establecimiento es una sociedad o una entidad sin animo de lucro .  copia del contrato de trabajo del Director Técnico o Profesional responsable del manejo de los medicamentos.  Copia del Diploma o Credencial, según el caso, debidamente inscrita en la DSSA.  Copia del registro en COMVEZCOL cuando se trate de Médico Veterinario o Zootecnista.  Listado de los Medicamentos de Control Especial a manejar.  Presentar copia de la habilitación cuando se trate de un Prestador de Servicios de Salud.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 30. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 30DISTRIBUCION FARMACEUTICAEl establecimiento deberá cumplir con la normatividad vigente en cuanto a las condicionestécnicas, sanitarias y al manejo de los medicamentos y productos en general.En caso de ser una Farmacia de un Prestador de Servicios de Salud o de poseercontratos con Empresas Promotoras de Salud (EPS) o con Instituciones Prestadoras deServicios de salud (IPS) para la autorización de manejar Medicamentos de ControlEspecial, requieren del Químico Farmacéutico para IPS de 2 y 3 grado de complejidady/o Regente de Farmacia para IPS de 1° grado de complejidad. VI. BIOSEGURIDAD____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 31. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 31DISTRIBUCION FARMACEUTICALa Bioseguridad en las Farmacias y Droguerías especialmente donde se realiza elservicio de Inyectologia, debemos mantener presente y vigilantes como un sentido dePrecaución, conciencia, educación, autocuidado.Objetivo: Evitar la transmisión del VIH y el virus de la hepatitis B y CNormas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros líquidosde precaución universal, por ejemplo la sangre.Usar: Guantes, mascarilla, gafas, delantal, Lavado de manos.PRECAUCIONESConfrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos paraevitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la vía deadministración correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta.Recomendaciones: Aplicar solo con orden medica Leer la formula mínimo tres veces Observar fecha de vencimiento y presentación del medicamento Observar que la jeringa y aguja estén en buen estado. No aplicar en zona roja, dura o dolorosa. No limpiar aguja con algodón Hacer desinfección del frasco y del tapón antes de perforarloEQUIPO NECESARIO:CamillaBandeja o mesa auxiliar.Cubeta estéril con tapa.Jeringas desechables de diferentes tamaños.Agujas desechables de diferentes calibres.Algodón estéril.Antiséptico.medicamento a aplicarRiñoneraAgua de 2 CC y 5 CC.Desecho final: El algodón, jeringa (sin aguja), protector utilizados, se desechan enbasurero con tapa y con bolsa plástica, exclusivamente para este servicio.LA AGUJA (SOLA)Se desactivada con peróxido de hidrogeno, o se descarta en guardián o incinerador yRotular “material contaminado y cortopunzante”____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 32. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 32DISTRIBUCION FARMACEUTICACOLOR DEL RECIPIENTE O BOLSA PLÁSTICAAZUL: Vajilla, vasos plásticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sinaguja y capuchón.VERDE: Cartón, papel, archivo, periódico, plegadizaROJO: Gasa, materiales de curación, algodonesBLANCO: Toda clase de vidrio limpio“Hay profesionales que poseen el conocimiento, mas no la conciencia del autocuidado, ono miden la magnitud del Riesgo al cual se exponen, considerando su efecto como unaposibilidad remota”. Los Establecimientos Farmacéuticos deben cumplir con lo estipulado en los Decretos2676 /00 y 1669/02 y sus anexos. “Residuos sólidos Hospitalarios y similares”. VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 33. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 33DISTRIBUCION FARMACEUTICAResolución 243630 de 1999Droga blanca: Es la materia prima para preparar fórmulas magistrales.No necesita REGISTRO SANITARIO para su comercialización y se acepta comoMATERIA PRIMA.Medicamentos Oficinales: aquellos productos preparados según las farmacopeasoficiales.En el proceso de elaboración, semielaboración, envase, etc., deben CUMPLIR lascondiciones higiénico-técnicas-locativas.Registro sanitario: Debido a su uso, Comercialización, A su Formulación, Formafarmacéutica, dosificación y con indicaciones terapéuticas:DROGA BLANCA: Serán considerados como MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS OFICINALES: Serán considerados como VARIOSDROGA BLANCA: Aceite de almendras. Aceite mineral. Alumbre en pasta o en barra.Bórax. Sal de nitro. Estoraque. Agua de rosas. Acido acético. Blanco de zinc. Azul demetileno. Aceite de manzanilla. Acido bórico. Azufre. Bicarbonato de soda. Glicerina pura.Sulfato de magnesio. Vaselina pura. Formol. Amoniaco. Sulfato de cobre. Sulfato desoda, Otros.Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solución tópica de yodo. Solución fuerte de yodo.Thimerosal solución tópica. Tintura de thimerosal. Tintura de benjuí Glicerinacarbonatada. Aceite de ricino. VIII. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL CORRECTO ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 34. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 34DISTRIBUCION FARMACEUTICALa calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas delas que están hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores queintervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE,ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-MANIPULACION.El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien losadquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento,quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizarbien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo decómo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LACALIDAD NO SE ROMPA.Los Laboratorios fabricantes también buscan mediante sus procesos de manufactura,establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos losrequerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD,característica que se debe mantener durante los procesos que involucran losMedicamentos.A. ESTABILIDAD:"La estabilidad se define como extensión de tiempo en la cual un producto, retiene dentrode limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, porejemplo su vida útil, las mismas propiedades y características que poseía en el momentode su manufactura" U.S.P. 24También se puede definir la estabilidad de un producto farmacéutico como "grado en elcual un producto conserva durante el periodo de vida útil las mismas propiedades ycaracterísticas que en la fabricación".Se puede hablar entonces de Estabilidad Química, Física, Microbiológica y Toxicológica(algunos autores anexan estabilidad terapéutica y estabilidad funcional).B. CONCEPTUALIZACION:EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de losMedicamentos durante su permanencia en la bodega, almacén o farmacia. es decir paraque cumplan con la función para la cual fueron diseñados.Este proceso considera aspectos tales como:- Condiciones Locativas- Condiciones Físicas.- Condiciones Higiénicas.- Condiciones de Infraestructura.1. CONDICIONES LOCATIVAS:____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 35. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 35DISTRIBUCION FARMACEUTICAHace referencia a las condiciones que debe cumplir el área de almacenamiento desde elpunto de vista del local utilizado para este proceso.Se debe tener en cuenta:- Determinación del tamaño y volumen del área- Número de medicamentos almacenados (según políticas de compras).- Características propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeración, los de control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).- Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la circulación sea adecuado).- Establecer el diseño del área:1.1. SUB-AREAS:- Area de Recepción: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser sometidos al proceso de Recepción (técnica y administrativa) y poder ser utilizados.- Area de cuarentena: Cerca al área de Recepción en la cual se colocan los medicamentos que por alguna razón no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la etiqueta duda, etc..- Area de almacenamiento: Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta área encontramos: Zona de embalajes completos Zona de estanterías (Medicamentos listos para dispensar). Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos). Zona de refrigeración (los medicamentos que lo requieran). Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que por su naturaleza lo requieran).- Area de entrega: Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o vendidos a los clientes.(vitrina).- Area administrativa: Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguería, debe ubicar su escritorio y archivo.- Area de servicios sanitarios: Para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 36. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 36DISTRIBUCION FARMACEUTICA1.2. SEÑALIZACION DE LAS SUBÁREAS La señalización debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las subáreas. AREA COLOR RECEPCION VERDE REVISION ROJO ALMACENAMIENTO AMARILLO CUARENTENA NARANJA MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO CADENA DE FRIO AZUL PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO ADMINISTRATIVA VINOTINTO SERVICIOS SANITARIOS BLANCO SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA2. CONDICIONES FISICASII.1. ORDENAMIENTOConsiste en darle una ubicación adecuada y sistemica a los Medicamentos dentro de laFARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fácilmente el Medicamento, lo quecontribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventarioy además ayuda a optimizar el espacio y a la organización y buen aspecto físico del área,que sea organizada y agradable a la vista.Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos:Ordenamiento por grupo farmacológico.Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita teneragrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. Ladesventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario porparte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentesantiinfecciosos, etc.Ordenamiento por orden alfabético de Nombre GenéricoEs un tipo de ordenamiento con base en el nombre genérico del medicamento, es demucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer lospedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupofarmacológico al cual pertenezcan, por lo tanto es útil cuando se cuenta con personal queno esta capacitado en grupos farmacológicos. Tienen la desventaja de que se pueden____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 37. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 37DISTRIBUCION FARMACEUTICAcometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacéuticas propias delmedicamento.Ordenamiento por orden alfabético del laboratorio fabricanteAl existir varios métodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir elmétodo mas apropiado de acuerdo con las características del personal y con el tamañodel área de almacenamiento con que cuenten.II.2. UBICACIÓNPara ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios métodos, uno de los cualeses el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar,primero en salir". Otro de los métodos utilizados es por fecha de vencimiento colocandosiempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinación deambos métodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero quedebe salir, pero no olvidando el parámetro mas critico: la fecha de vencimiento.3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALESLas propiedades Físicas de los Medicamentos como: apariencia, tamaño, dureza, color,etc. Químicas como la estabilidad, la potencia y microbiológicas como la presencia degérmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientalescomo son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como lostres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.- La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisico- Quimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o ámbar, frascos color ámbar, ampollas de color ámbar. La recomendación es que este tipo de medicamentos nunca, y por ningún motivo debe perder el empaque original de protección (ver listado de medicamentos fotosensibles).- La temperatura: Es otro de los factores críticos que es necesario controlar para evitar deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el área de ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos que pueden ser tóxicos para el organismo. Las temperaturas de almacenamiento son:  Temperatura ambiente controlada: Rango entre 15-30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde se localice la farmacia.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 38. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 38DISTRIBUCION FARMACEUTICA  Refrigeración: Temperatura comprendida entre 2°c y 8°c,algunos Medicamentos que deban almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina, antibióticos reconstituidos.  Fresca: Temperatura entre 8 y 15°C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.  Caliente: Temperatura comprendida entre 30°c y 40°c.estas temperaturas resultan dañinas para la mayoría de los Medicamentos.  Calor excesivo: Temperatura mayor de 40°c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estén deteriorados.  Proteger de la congelación: La congelación de un producto (por debajo de 0°c.) además del peligro de quebrarse el envase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el producto no sea congelado. Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a temperatura ambiente Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar termómetros en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es mas alta, y lo mas importante es llevar un registro de estas temperaturas( tablas de registros de temperatura, humedad y cadena de frío).- Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones químicas de oxidación de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma farmacéutica del producto como ablandamiento y cambio de color(tabletas). A los medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS. El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrómetro y para ubicarlo en el área de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el termómetro.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 39. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 39DISTRIBUCION FARMACEUTICA Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de Silica Gel que traen algunos medicamentos porque ella esta ayudando a mantener el ambiente propicio para su conservación. La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para garantizar la calidad de los medicamentos.- Otros:- Además de lo descrito anteriormente se deberá tener en cuenta aspectos tales como: Paredes y pisos: deben ser de material de fácil aseo y limpieza. Buena circulación de aire: apertura de ventanas puertas, colocación de ventiladores y extractores, etc. Sitio exclusivo para sustancias inflamables. Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber como utilizarlos por todo el personal). Delimitar y señalizar cada una de las subáreas dentro del área de almacenamiento. Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del área de almacenamiento.Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridasse deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LACALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS4. CONDICIONES HIGIENICASSon las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicasde aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problemade tipo microbiológico:• La ventilación debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminación (basureros, parqueaderos).• Personal sano• Buenas practicas de higiene personal• Aseo, limpieza y desinfección de las áreas.• Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas.• Lavamanos apropiado y funcionando.• Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partículas adheridas a las cajas.• Fumigaciones periódicas, para eliminar insectos y roedores.• Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos, reactivos de laboratorio ni líquidos biológicos como sangre, muestras de laboratorio, etc.,• No comer en el área de almacenamiento• Limpiar las estibas cada mes.____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 40. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 40DISTRIBUCION FARMACEUTICA• Instalaciones eléctricas adecuadas (programa de seguridad)• Que el aseo y la limpieza sean un propósito diario.• Implementar programa de bioseguridadALGUNOS MEDICAMENTOS QUE SON AFECTADOS POR FACTORES AMBIENTALESTALES COMO TEMPERATURA Y HUMEDADMedicamento (nombre genérico) Forma farmacéutica Temperatura humedad altaAcetaminofén. Elixir. XAcido Acetil Salicílico. Tableta. XAdrenalina. Inyectable. XAmpicilina: Polvo suspensión.Antibióticos. Diferentes formas XAntitoxina tetánica Diferentes formas XAztreonam Polvo suspensión XBencilpenicilina Tableta. XBenzoato de bencilo. Loción. XDapsone. Tableta XDiazepam. InyectableFenobarbital. Tableta. XFenoximetil penicilina. Tableta. XHidróxido de aluminio y magnesio. Tableta. X XInsulina. Diferentes formas XIsoniazida. Tableta. XMedicamentos dermatológicos. Crema, ungüento XMetronidazol. Tableta. XPreparados oftálmicos sulfamídicos. Ungüento. XSales de rehidratación oral. Polvo. XSueros. Diferentes formas XSulfacetamida sódica. Ungüento. XTetraciclina. Cápsula. XTetraciclina Ovulos. XTetraciclina. Supositorios. XTinidazol. Tableta. XTodos los Medicamentos. Tabl. efervescentes XTrimetropin Sulfametoxazol. Tableta. XVacunas. Diferentes formas xLISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLESMEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICAACETAMINOFEN TABLETA____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 41. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 41DISTRIBUCION FARMACEUTICAMEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICAACIDO ACETIL SALICÍLICO + CODEINA TABLETAACIDO FÓLICO TABLETAACIDO PARA- AMINOBENZOICO LOCIONACIDO RETINOICO GEL, CREMA,LOCIONALFAMETILDOPA TABLETAAMINOFILINA INYECTABLEANFOTERICINA B POLVO INYECTABLEAPOMORFINA INYECTABLE, SOLUCION ORAL,TABLETASBENZOCAINA + GLICERINA SOLUCION OTICABATAMETSONA INYECTABLE, TABLETABIPERIDENO INYECTABLEBROMOCRIPTINA TABLETACAFEINA + ERGOTAMINA TABLETACEFALEXINA CAPSULACLOFIBRATO TABLETACLOMIFENO TABLETAHIDRATO DE CLORAL ELIXIR, JARABECLORFENIRAMINA ELIXIR, JARABE, INYECTABLECLORPROMAZINA INYECTABLE, JARABE,TABLETACODEINA FOSFATO JARABE. TABLETACOLCHICINA TABLETAMEDRIXONA SOLUCION, SUSPENSION OFTÁLMICADAPSONA TABLETADOCLOFENACO SODICO INYECTABLEDEXAMETASONA ACETATO SUSPENSION, INYECTABLEDEXAMETASONA FOSFATO INYECTABLEDEXTROMETORFANO JARABEDIAZEPAM INYECTABLE, TABLETADIAZÓXIDO INYECTABLEDIFENHIDRAMINA INYECTABLE, ELIXIRFENITOÍNA IYECTABLEDIGOXINA INYECTABLEDIHIDROMORFINONA TABLETADROPERIDOL INYECTABLE____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 42. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 42DISTRIBUCION FARMACEUTICAMEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICAEPINEFRINA INYECTABLEERGOTAMINA INYECTABLEERITROMICINA TABLETA3ESPIRONOLACTONA TABLETAFENOBARBITAL ELIXIRFENTANILO CITRATO INYECTABLEFLUFENAZINA INYECTABLEFUROSEMIDA TABLETA, INYECTABLEHALOPERIDOL INYECTABLEHIDRALAZINA TABLETAHIDROQUINONA LOCION, CREMAHIDROXICOBALAMINA INYECTABLEHIDROXIPROPAFENONA INYECTABLEHIDROXIPROGESTERONA INYECTABLEIDOXURIDINA SOLUCION OFTALMICAISONIAZIDA TABLETAKETAMINA INYECTABLELEVOMEPROMAZINA INYECTABLELEVOTIRIXINA TABLETALIDOCAINA + EPINEFRINA INYECTABLELIOTIRONINA TABLETAMETAMIZOL TABLETAMETOCLOPRAMIDA INYECTABLE, TABLETAMETOXALENO LOCIONMETRONIDAZOL TABLETAACIDO NALIDIXICO TABLETANALOXONA INYECTABLENAPROXÉN TABLETANEOSTIGMINA TABLETANICLOSAMIDA TABLETANITRAZEPAM TABLETANITROFURANTOINA TABLETA, SUSPENSION ORALPENICILINA PROCAINICA INYECTABLEPIPERAZINA ELIXIR____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 43. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 43DISTRIBUCION FARMACEUTICAMEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACÉUTICAPIRANTEL PAMOATO SUSPENSION ORALPIRIDOXINA TABLETASPIRIMETAMINA TABLETAPOTASIO GLUCONATO ELIXIRPREDNISOLONA TABLETAPRIMAQUINA TABLETAPROPARACAINA SOLUCION ORALPROPRANOLOL INYECTABLE, TABLETAQUINIDINA CÁPSULA, TABLETARESERPINA TABLETARIFAMPICINA + ISONIAZIDA CÁPSULARIFAMPICINA CÁPSULASULFACETAMIDA SOLUCION OFTALMICATERBUTALINA SOLUCION INYECTABLETESTOSTERONA INYECTABLETETRACICLINA CÁPSULATIAMINA TABLETATIMOLOL SOLUCION OFTALMICATRANILCIPRAMINA TABLETATRANCINOLONA INYECTABLETRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL TABLETAVERAPAMILO INYECTABLEVITAMINA A CÁPSULA, SOLUCION ORALVITAMINA K SOLUCION INYECTABLEWARFARINA TABLETAYODOPAMINA MEGLUMÍNICA SOLUCION INYECTABLE BIBLIOGRAFIAOMS, serie de Informe Técnico Nro. 35 de 1999. Directrices para la Inspección de canalesde distribución de fármacos____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 44. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 44DISTRIBUCION FARMACEUTICADecreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre elejercicio de la profesión del Químico Farmacéutico.Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros yLicencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria demedicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.Resolución 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importación,exportación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, materias primas yprecursores de Control Especial.Resolución 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura ytraslado de las droguerías o farmacias droguerías.Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores delSistema General de Seguridad Social en Salud.Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en laInspección, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía Técnica de Análisis, tercera revisión 2002 –INVIMA Actualizado 2003-08-13 Guillermo León Gómez Ochoa____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 45. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 44DISTRIBUCION FARMACEUTICADecreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre elejercicio de la profesión del Químico Farmacéutico.Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros yLicencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria demedicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.Resolución 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importación,exportación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, materias primas yprecursores de Control Especial.Resolución 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura ytraslado de las droguerías o farmacias droguerías.Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores delSistema General de Seguridad Social en Salud.Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en laInspección, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía Técnica de Análisis, tercera revisión 2002 –INVIMA Actualizado 2003-08-13 Guillermo León Gómez Ochoa____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
  • 46. MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE 44DISTRIBUCION FARMACEUTICADecreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre elejercicio de la profesión del Químico Farmacéutico.Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros yLicencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria demedicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales,productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.Resolución 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importación,exportación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, materias primas yprecursores de Control Especial.Resolución 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura ytraslado de las droguerías o farmacias droguerías.Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores delSistema General de Seguridad Social en Salud.Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en laInspección, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000Manual de Normas Técnicas de Calidad, Guía Técnica de Análisis, tercera revisión 2002 –INVIMA Actualizado 2003-08-13 Guillermo León Gómez Ochoa____________________________________________________________________________________ D.S.S.A. – Dirección Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.