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Capacitación de bpm 2013
 

Capacitación de bpm 2013

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presentación sobre buenas prácticas de manufactura 2013, BPM en la industria farmacéutica y de alimentos

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    Capacitación de bpm 2013 Capacitación de bpm 2013 Presentation Transcript

    • VETSPharma & WallaceBUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Presentado por I.Q. Jhoan Jiménez Silva
    • Puntos a analizar en las BPM1. Definición2. Trazabilidad3. Materias primas4. Estructura, establecimientos e higiene5. Personal6. Higiene y elaboración7. Almacenamiento y transporte8. Control de procesos9. Documentación10. Recomendaciones
    • 1. Definición: que son las BPM Son principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación , preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de fármacos para consumo humano, con el objeto de garantizar que estos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.
    •  La industria farmacéutica tiene a través de sus productos una incidencia directa en la salud y seguridad de los consumidores. Por está razón es muy importante establecer un método de trabajo que asegure a sus clientes productos de calidad. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen la mejor herramienta para cumplir con está premisa.
    • Que beneficios brindan las BPM Producirá productos inocuos, a un costo adecuado y de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales. Podrá medir el desempeño de su compañía, identificará sus debilidades y sabrá como superarlas, a la vez que potenciará sus fortalezas. Le ayudará a elaborar un plan de mejoras, haciendo foco en las verdaderas prioridades.
    • ¿ Que es inocuidad ? Es la condición de los productos que garantiza que No causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan. También es la característica de un medicamento de poder usarse sin causar efectos tóxicos injustificables.
    • 2. Trazabilidad Se entiende trazabilidad como el conjunto de aquellos procedimientos pre-establecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto. Procedimiento que, mediante el registro, identificación y transmisión de información, permite el seguimiento y localización de los productos a lo largo de una cadena de comercialización. La legislación americana establece como trazabilidad la capacidad de seguir cualquier producto a lo largo de todas las etapas de producción y distribución.
    • 3. Materias Primas La calidad de las Materias Primas no deben comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas. Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas. Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes
    • ID de Materia primas
    • 4. Establecimientos El establecimiento NO debe estar ubicado en zonas que se inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden afectar la calidad del producto. Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminación cruzada. El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y a la temperatura necesaria.
    • 4. Estructura Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse
    • 4. Higiene Para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones. Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los PNO´s (Procedimientos Normalizados de Operación). Las sustancias tóxicas deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas en áreas exclusivas.
    • Muestra de PNO
    • 5. Personal  Se aconseja que todas las personas que manipulen fármacos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica".  Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores.  La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas.
    • 6. Higiene en la Elaboración Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas. Debe prevenirse la contaminación cruzada. Los operadores deben lavarse las manos cuando puedan provocar alguna contaminación. La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados capacitados y supervisados por personal técnico.
    • Contaminación cruzada Proceso por el cual los fármacos entran en contacto con sustancias ajenas, generalmente nocivas para la salud y se dividen en: Contaminación cruzada directa Contaminación cruzada indirecta
    • Contaminación cruzada directa Se da cuando un fármaco limpio entra en contacto directo con otro fármaco contaminado o no. Por ejemplo, poner dos materias primas diferentes en el mismo recipiente.
    • Contaminación cruzada indirecta Es la más frecuente y difícil de controlar. Se da cuando un fármaco limpio entra en contacto con una superficie que anteriormente tocó un fármaco contaminado o no.
    • 7. Almacenamiento Transporte deMaterias Primas y Producto Final Las materias primas y el producto final deben almacenarse y transportarse en condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de microorganismos. Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al establecimiento.
    • 8. Control de Procesos en la Producción Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en un fármaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los medicamentos. Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológico.
    • Muestra de control en procesopeso de tableta
    • 9. Documentación La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el propósito de definir los procedimientos y los controles. Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos. El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los fármacos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución. Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la supervisión, la documentación y el registro de datos
    • 10. Recomendaciones en laaplicación de las BPMVESTUARIO Deje su ropa y zapatos de calle en el vestuario No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue con la ropa de trabajo desde la calle.
    • VESTIMENTA DE TRABAJO Cuide que su ropa y sus botas estén limpias. Use calzado adecuado, cofia, guantes, cubrebocas, gogles y tapones auditivos en caso de ser necesario.
    • HIGIENE PERSONAL Cuide su aseo personal. Mantenga sus uñas cortas. Use el pelo recogido bajo la cofia. No use maquillaje ni perfume. Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro elemento que pueda tener contacto con algún producto y/o equipo
    • LAVADO DE MANOS ¿CUANDO? Al ingresar al sector de trabajo. Después de utilizar los servicios sanitarios. Después de tocar los elementos ajenos al trabajo que está realizando. ¿COMO? Con agua y jabón.
    • LAVADO DE CALZADO Limpie su calzado cada vez que ingresa al sector de trabajo.
    • ESTADO DE SALUD Evite, el contacto con fármacos si padece afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones, asimismo deberá acudir al médico inmediatamente si su estado lo requiere. Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos de trabajo.
    • CUIDAR HERIDAS En caso de tener pequeñas heridas, cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.
    • RESPONSABILIDAD Realice cada tarea de acuerdo a las instrucciones recibidas. Lea con cuidado y atención las señales y carteles indicadores. ¡EVITE ACCIDENTES!
    • CUIDE SU ÁREA Mantenga sus utensilios de trabajo limpios. Arroje los residuos en el cesto correspondiente.
    • RESPETE LOS "NO" DEL SECTOR NO fumar. NO beber. NO comer. NO salivar.
    • LIMPIEZA Para facilitar las tareas de limpieza se recomienda: Pisos impermeables y lavables. Paredes claras, lisas y sin grietas. Rincones redondeados
    • PREVENCIÓN DE LOS FÁRMACOS ¡Evite la contaminación cruzada! ¿COMO? Almacene en lugares separados al producto terminado y la materia prima. Evite circular desde un área sucia a un área limpia.
    • Definición de manual de BPM El Manual de Las BPM es un Sistema Adecuado de Documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el momento de su producción e ingreso de las materias primas al área de producción y elaboración hasta la distribución del producto final!!
    • Estructura del manual de lasBPMA. Contaminación por PersonalB. Contaminación por Error de ManipulaciónC. Precauciones en las Instalaciones para Facilitarla Limpieza y Prevenir la ContaminaciónD. Contaminación por Materiales en Contacto con Fármacos.E. Prevención de la Contaminación por Mal Manejo de Agua y DesechosF. Marco Adecuado de Producción.
    • A. Contaminación por personal El personal no debe ser un foco de contaminación durante la elaboración. El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con las instrucciones recibidas. La ropa de calle debe depositarse en un lugar separado del área de manipulación Los empleados deben lavar sus manos ante cada cambio de actividad. No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las áreas de manipulación de fármacos. El personal que está en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen la medidas higiénicas.
    • B. Contaminación por error demanipulación Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad. Se debe prevenir la contaminación cruzada durante la elaboración, evitando el contacto o cruce de materiales en diferentes estados de procesamiento. Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar, supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir las fallas. Se deben evitar las demoras durante las distintas etapas, ya que el producto semielaborado puede contaminarse durante estos períodos.
    • C. Precauciones en las instalaciones para facilitar lalimpieza y prevenir la contaminación Se deben separar físicamente las operaciones que puedan dar lugar a contaminación cruzada. ‡ Los vestuarios y baños deben estar separados de las líneas de elaboración y deben mantenerse siempre limpios. ‡ No se deben usar materiales que dificulten la limpieza, por ejemplo la madera. Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas de productos que dificulten la limpieza. ‡ Se debe facilitar la limpieza mediante paredes impermeables y lavables (azulejos, pintura epóxica, por ejemplo).
    • D. Contaminación por materiales encontacto con fármacos Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados y desinfectados. No se deben volver a usar aquellos que contuvieron sustancias tóxicas. Se debe intentar que todos los equipos y utensilios que entran en contacto con fármacos no transmitan sustancias tóxicas, olores ni sabores a los medicamentos. Se deben evitar superficies absorbentes que puedan contribuir a la contaminación del producto. Se debe sanitizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final.
    • E. Prevención de la contaminación por malmanejo de agua y desechos Se debe evitar la contaminación por agua y por desechos como excrementos, residuos agrícolas o industriales. Se debe controlar el abastecimiento de suficiente agua potable tanto en el establecimiento como en las zonas de obtención de materia prima. Se debe evitar el contacto de agua potable con agua no potable Disponer de algún lugar determinado dentro del establecimiento para almacenar la materia prima en mal estado, desechos y productos que presenten alguna no conformidad.
    • F. Marco adecuado de producción Se deben acondicionar las vías de tránsito interno y perimetrales para que éstas no constituyan foco de contaminación. ‡ Las instalaciones deben facilitar las operaciones de limpieza y deben permitir sectorizar la producción para separar las operaciones que puedan causar contaminación cruzada. Se debe evitar el ingreso de animales domésticos a las zonas de producción. ‡ La disposición interna de los equipos y la iluminación deben facilitar la inspección de la higiene del establecimiento.
    • GENERALIDADES,POLÍTICAS, OBJETIVOS DELA CALIDAD EMPRESARIAL
    • Generalidades: La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia, un modelo de hacer negocios y está localizado hacia el cliente. La calidad total es un sistema de gestión de calidad que abarca a todas las actividades y a todas las realizaciones de la empresa, poniendo especial énfasis en el cliente interno y en la mejora continua
    • ¿Qué es cliente interno? El cliente interno es aquel miembro de la organización, que recibe el resultado de un proceso anterior, llevado a cabo en la misma organización, a la que podemos concebir como integrada por una red interna de proveedores y clientes.Yo soy proveedor de quien recibe el producto de mi trabajo, y cliente de quien me hace llegar el producto del suyo.
    • Políticas La finalidad es que se pueda aplicar a las actividades de cualquier empleado, igualmente podrá aplicarse a la calidad de los productos o servicios que ofrece la compañía. Se deben establecer los estándares de calidad. Los empleados deben tener los conocimientos, necesarios para satisfacer las exigencias del cliente.
    • Objetivos Satisfacerlas necesidades de los clientes. Cumplir las disposiciones legales. Mejorar nuestros procesos. Buscar las mejores prácticas para la innovación tecnológica. Proporcionar personal competente a los procesos de la Empresa. Operar bajo un sistema de gestión de la calidad
    • Organización para la calidad Organizar; establece líneas de autoridad, mejora el rendimiento y calidad del trabajo, y mejora la comunicación. Una descripción completa de la estructura de la empresa comprende el organigrama, las descripciones de trabajos, descripciones de los puestos, políticas, procedimientos, comités e instalaciones
    • NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenasprácticas de fabricación para establecimientos de laindustria químico farmacéutica dedicados a la fabricaciónde medicamentos Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse. El decreto nos habla de como tiene que ser la manipulación en la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte distribución, y comercialización dependiendo del tipo de medicamento, para que este no genere factores de riesgo en la salud de los consumidores
    • ¿ Como demuestro ydocumento ? Lo que no está escrito no esta hecho Bitácoras de producción Orden de producción y/o acondicionamiento Procedimiento de Producción y/o acondicionamiento Controles en proceso Registro de entradas y salidas de almacén Buenas prácticas de documentación
    • En resumen: Requisitos para cumplir con las BPM Edificación e instalaciones Seguimiento Equipos y y evaluación utensilios Capacitación Personal y educación BPM Almacenamie nto, Requisitos distribución, higiénicos de transporte y fabricación comercializac ión Aseguramient Saneamiento o y control de calidad
    • Edificación e instalaciones Las instalaciones deben contar con una locación, accesos y alrededores limpios y estar alejadas de focos de contaminación. El diseño y la construcción de la empresa debe proteger los ambientes, aislándolos del exterior por medio de mallas. Las áreas del proceso deben estar separadas correctamente de tal manera que su distribución permita realizar sus funciones de forma continua. Es necesario tener una buena ventilación que permita la circulación del aire durante todo el proceso. Revisar que la iluminación sea de una intensidad adecuada y las lámparas estén protegidas. Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios resistentes, no porosos de fácil limpieza y desinfección
    • Equipos y utensilios Los equipos deben estar bien ubicados con el fin de facilitar la limpieza, desinfección y circulación del personal, en lo posible deben estar hechos de acero inoxidable fáciles de desarmar y armar. Los equipos deben evitar la contaminación del alimento con lubricantes y combustibles. La empresa debe contar con un programa de mantenimiento de equipos e instrumentos que garantice el correcto funcionamiento (NOM-059- SSA1-2006) Se deben de lavar todos los utensilios que se utilizan en el proceso de elaboración de fármacos antes y después de comenzar operaciones
    • Personal Estado de salud: el personal de medicamentos debe someterse a un chequeo médico por lo menos una vez al año. Educación y capacitación: la empresa debe contar con un programa de capacitación continuo y permanente que incluya los temas de manejo higiénico, sanitario de los medicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidad e inocuidad. El personal debe cumplir con las reglas de higiene y comportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavar y desinfectar sus manos frecuentemente, mantener las uñas cortas, limpias y sin pintura, no usar maquillaje, perfume ni joyas durante el proceso. Está prohibido fumar, comer o escupir durante el proceso y dentro de las instalaciones (NOM-059- SSA1-2006)
    • Requisitos higiénicos defabricación Manejo higiénico de materias primas e insumos en recepción, almacenamiento y en general durante el proceso. Todas las operaciones se deben realizar en condiciones sanitarias, estableciendo los controles necesarios para evitar la contaminación del producto. Manejo de temperaturas adecuadas y control de los tiempos de espera. Se debe evitar la contaminación del medicamento con materiales extraños, con materias primas fuera de especificación y con equipos y utensilios sucios; se debe evitar operarios con deficiencias higiénicas. Es esencial implementar un sistema de codificación de lotes y productos, así como tener la etiqueta correcta en cada empaque, el rotulo acorde con la normatividad vigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad
    • Aseguramiento y Control deCalidad La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de calidad, el cual debe garantizar un producto inocuo. Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren por escrito a manera de procedimientos normalizados de operación (PNO). Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de retención de cada lote. El manejo y conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis. Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de producto terminado, así como de los fármacos involucrados en la producción. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe ser de cuando menos 1 año después de la fecha de caducidad del medicamento. Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien sea propio o externo.
    • Saneamiento Programa de limpieza y desinfección: todo el personal debe tener conocimiento de los procedimientos de limpieza y desinfección, así mantendrán las instalaciones, equipos y utensilios desinfectados. Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los procesos de limpieza y desinfección, sus concentraciones, forma de uso y modo de empleo. Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfección antes, durante y después del proceso. Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un peligro para la inocuidad de los fármacos, ya que pueden transmitir enfermedades. Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener todas las áreas limpias y ordenadas: tapar grietas y orificios; manejar adecuadamente las basuras y mantener con rejilla y en buen estado los desagües (NOM-059- SSA1-2006)
    • Control de plagas Ningún tipo de plaga tales como insectos, roedores y pájaros deben de existir en la planta de proceso. Debe de existir un plan para el control de plagas. Todos los productos químicos para el control de plagas deben de estar en un sitio a parte y rotulados.
    • Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización Se debe contar con un área de almacenamiento que debe mantenerse en perfecto estado de limpieza y desinfección. Las condiciones adecuadas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación, rotación de productos, almacenamiento sobre estibas y correcto etiquetado, permiten prolongar el periodo de vida útil del fármaco y mantener su calidad mientras se realiza el proceso de comercialización. El sistema de distribución de los medicamentos debe establecerse de acuerdo con la política de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas
    • Capacitación yeducación La capacitación es fundamental para el buen desempeño del personal y para el éxito de los programas y el sistema de calidad sanitaria de la empresa. Los empleados de las empresas farmaceúticas necesitan comprender su papel en la aplicación de medidas sanitarias y desarrollar sus propias obligaciones teniendo en mente la inocuidad de los alimentos. La capacitación puede ser impartida por la empresa o por organizaciones externas de acuerdo con un programa apropiadamente planificado y documentado.
    • Seguimiento y Evaluación El seguimiento y la evaluación se llevan acabo de la manera más adecuada si se ha realizado correctamente una planificación con la que evaluar el progreso y los logros. Tres de las herramientas que tratan sobre la planificación son: Descripción general de la planificación, Planificación estratégica y Planificación de acción.
    • Siguientes capacitaciones Conceptos y definiciones en la industria farmacéutica Contaminación, Limpieza y sanitización de equipos y áreas Manipulación de producto terminado, materias primas y materiales de empaque Buenas prácticas de documentación PNO´s Llenado de bitácoras, ordenes y procedimientos de producción y acondicionamiento y etiquetas de indentificación Buenas prácticas de almacén Seguridad e higiene personal Evacuación, incendios, rescate y primero auxilios
    • GRACIAS !!!!