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Presentación sobre eMedicina que el Dr. Horacio R. Granero brindó en ExpoMedical 2012, Buenos Aires, Argentina

Presentación sobre eMedicina que el Dr. Horacio R. Granero brindó en ExpoMedical 2012, Buenos Aires, Argentina

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  • 1. ASPECTOS LEGALES DE LA E-MEDICINA Disertante: Dr. Horacio R. Granero
  • 2. La búsqueda de la salud como sistemaEl obrar curativo y preventivo es unconjunto de actos y elementosinterrelacionados, destinados alcumplimiento de un objetivo que es, enprimer lugar,• lograr la salud de los individuos,• evitar las enfermedades y• mejorar su calidad de vida. P2
  • 3. La búsqueda de la salud como sistemay, en segundo lugar• Darle la tranquilidad al paciente quela totalidad de sus derechos le sonreconocidos, y que, en caso necesariopodrán ser reclamados, y en últimocaso, judicialmente P3
  • 4. Las nuevas tecnologías aplicadas a la salud presentan dudas legales… •¿ Están protegidos todos los derechos de los pacientes? • ¿ Tienen valor legal los documentos electrónicos que se generen? • ¿ En caso de un reclamo legal, cual es el Tribunal competente en un caso de tele-medicina?• P4
  • 5. El servicio de “computación en la nube”P5
  • 6. El servicio de “computación en la nube”• Si bien existen numerosas ventajas a los usuarios en las ofertas de cloud computing al usuario final, pero también da lugar a muchas implicancias legales, que aún no han sido completamente resueltas…  (i) ¿ Quién es el dueño de los datos y quien los controla en la nube?  (ii) ¿ Debe ser una responsabilidad compartida entre los ISP ?  (iii) ¿ Qué ocurre en caso que los datos sean procesados y almacenados fuera de la frontera del titular de los datos?P6
  • 7. El servicio de “computación en la nube” La deslocalización de los servidores puede dar lugar a transferencias internacionales de datos no autorizadas La gestión de servicios en la nube podría provocar que el usuario pierda el control de la gestión de seguridad (integridad y confidencialidad de los datos) Impone la necesidad de un mayor control de los contratos de prestación de servicios. P7
  • 8. Los daños en la era tecnológica• La responsabilidad civil en la actualidad• La culpa como único factor de atribución en el Código Civil• El avance técnico y su influencia en la responsabilidad civil• Teoría del riesgo y sus aplicaciones: Accidentes de trabajo. Responsabilidad objetiva.• La tecnología y la teoría de la “actividad riesgosa”
  • 9. Los daños en la era tecnológica• Un producto será peligroso o riesgoso cuando no puede ser utilizado, de conformidad con las expectativas de seguridad de los usuarios que se sirven de éste, sin la añadidura de medidas especiales de seguridad.• En materia de nuevas tecnologías, donde la seguridad de la información personal está en juego, debe regir un criterio de proporcionalidad:• A mayor desarrollo de nuevas tecnologías, mayor deber de información y mayor obligación de seguridad.
  • 10. Los daños en la era tecnológicaARTÍCULO 1757.- Hecho de las cosas y actividades riesgosas. Toda persona responde por el daño causado por el riesgo o vicio de las cosas, o de las actividades que sean riesgosas o peligrosas por su naturaleza, por los medios empleados o por las circunstancias de su realización.• La responsabilidad es objetiva.• No son eximentes la autorizaciónadministrativa para el uso de la cosao la realización de la actividad,ni el cumplimiento de las técnicas de prevención. (Anteproyecto de Código Civil y Comercial de la Nación)
  • 11. El caso de la historia clínica electrónica La historia clínica es un documento médico sui generis, que no participa enteramente de las características de los instrumentos públicos o privados Sirve como principio de prueba por escrito de los actos médicos que se incorporen a su contenido Demuestra la realidad del quehacer médico en el caso en particular y con ello la pericia, la diligencia, la prudencia puesta de manifiesto por el médico y equipo de salud.P 11
  • 12. Ley 26.529 Derechos del Paciente Historia Clínica y Consentimiento Informado• ARTICULO 3º.- Definición. A los efectos de la presente ley, entiéndase por información sanitaria aquella que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la previsible evolución, riesgos, complicaciones o secuelas de los mismos.• ARTICULO 12.- Definición y alcance. A los efectos de esta ley, entiéndase por historia clínica, el documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud
  • 13. La historia clínica Es un instrumento de forma libre, del cual la ley no exige una forma determinada (la ley 17.132 que regula el régimen legal del ejercicio de la medicina y actividades auxiliares no alude en forma expresa a la historia clínica) El Art. 40º del Decreto 6216/67 indica que son deberes del Director, “adoptar los recaudos necesarios para que se confecciones historias clínicas de los pacientes y “ una adecuada conservación y archivos de las Historias Clínicas y de que no se vulnere el secreto profesional”P 13
  • 14. La historia clínica “ Las firmas que en ellas se plasman tienen por objetivo dejar constancia en forma instrumental de las manifestaciones de voluntad de los médicos y demás profesionales de la salud frente a sus pacientes. De ser considerado un instrumento privado tiene la exigencia común del art. 1012 Código Civil y por lo tanto debe estar firmado” – ("K., L. J. s/ Lesiones culposas" Suprema Corte de la Provincia de Buenos Aires, P 33038 S - 23-7-1985 elDial - W1C7E)P 14
  • 15. La historia clínica “ Las constancias de la historia clínica adolecen, en primer término, de las fallas comunes a esta importantísima fuente de convicción para el juzgador; asientos ilegibles, falta de aclaración en las firmas, asientos fuera de margen…llama la atención que la escritura manual, "tipo receta", no haya sido reemplazada por elementos escriturales más certeros, que aseguren el día y hora del archivo de cada asiento y que impidan el intercalado de constancias…” – (Cámara Nacional Civil Sala G - M. C., R. Y OTRO C/ M, y otro s/ daños y perjuicios 11/04/2006 elDial - AA3476 )P 15
  • 16. La historia clínica“ La carencia de la historia clínica, significa no contar con un elemento valioso de prueba en el juicio por daños y perjuicios seguido contra el médico y la clínica, por lo cual debe perjudicar a quien le era exigible. En el supuesto de ausencia total de la historia clínica impide establecer cuál ha sido la efectiva conducta seguida por las partes en este caso en particular y tal carencia perjudica tanto la posición de la accionante como la del médico demandado, toda vez que ninguno de ellos puede valerse del único elemento trascendente que podría ayudar a reconstruir de una manera eficaz cómo acontecieron los hechos” – ("T. de B., M.Patricia c/ K. , G y otros s/ daños y perjuicios- ordinario-" – Cámara Nacional Civil Sala K - 25/08/2000 elDial.com AA1139) P 16
  • 17. Validez legal de la Historia Clínica con soporte electrónico¿ La Historia Clínica es válidaen caso de poseer soportesolamente electrónico ?P 17
  • 18. Ley 26.529 Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado• ARTICULO 13.- Historia clínica informatizada. El contenido de la historia clínica, puede confeccionarse en soporte magnético siempre que se arbitren todos los medios que aseguren la preservación de su integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y forma. A tal fin, debe adoptarse el uso de accesos restringidos con claves de identificación, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad.• La reglamentación establece la documentación respaldatoria que deberá conservarse y designa a los responsables que tendrán a su cargo la guarda de la misma.
  • 19. DECRETO NACIONAL 1.089/2012 REGLAMENTARIO DE LA LEY 26529 SOBRE DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD BUENOS AIRES, 5 de Julio de 2012 (BOLETIN OFICIAL, 06 de Julio de 2012 )• ARTICULO 13.- La historia clínica informatizada deberá adaptarse a lo prescripto por la Ley Nº 25.506, sus complementarias y modificatorias
  • 20. La historia clínica Manual de Ética (Asociación Médica Argentina) Libro II Del ejercicio profesional Capítulo 11 De la Historia ClínicaArt.168 La Historia Clínica ha de ser un instrumento objetivo y comprensible por terceros, y no sólo por quienes escriben en ella.Art.170 Deberá ser redactada y firmada por el mismo médico que realizó la prestación. Deberá consignarse puntualmente cuando un colega reemplace a otro algunas funciones.A rt.177 Debe constar en la Historia Clínica el libre Consentimiento Informado firmado por el paciente, la familia o el responsable legal.Art.185 En caso de computarización de la Historia Clínica deberán implementarse sistemas de seguridad suficientes para asegurar la inalterabilidad de los dato y evitar el accionar de violadores de información reservada. P 20
  • 21. Recaudos de validez como prueba– 1) Garantía de inviolabilidad– 2) Inalterabilidad de los datos que contiene (perdurabilidad de la información)– 3) Posibilidad de recuperación de los archivos (garantía sobre la posibilidad de inspección por la Justicia y los organismos estatales de control)– 4) Posibilidad de la remisión de la historia clínica– 5) Adopción de recaudos para su posible secuestro judicial– 6) Reconocimiento como base de datos personales (garantía de privacidad y confidencialidad) P 21
  • 22. La protección de los datos personales• Protege el daño que se puede causar por una violación del deber de seguridad que tiene todo gestor de una base de datos personales.• Es una obligación de resultado, consistente en garantizar que los datos personales no serán difundidos ni empleados para un fin distinto al tenido en cuenta al ser ingresados al Banco de Datos. “Se considera que el tratamiento y /o difusión de datos de terceros puede ser considerado una cosa riesgosa” (Alessi, Ezio v/ Organización Veraz s/ habeas data, Cámara Civil Rosario, 8/8/2001) P 22
  • 23. La protección de los datos personalesP 23
  • 24. La protección de los datos personalesP 24
  • 25. La protección de los datos personalesDisposición 7/2005 Clasifica y gradúa las infraccionesDisposición 11/2006 Determina Niveles de Seguridad Básico: a partir del 22/09/07: Para todos los responsables. Documento de seguridad de Datos Personales Medio: a partir del 22/09/08: Para empresas privadas que desarrollen actividades de prestación de servicios públicos. Mayor control. Auditorías. Crítico: a partir del 22/09/09: Para bancos de datos sensibles. Identificación y registro de accesos. Planes de contingencia. P 25
  • 26. La protección de los datos personalesDisposición 9/2008 • Prorroga el plazo establecido en la Disp. 11/06 en 12 meses para el Nivel Medio (al 22/09/09) y en 24 meses al Nivel Crítico (al 22/09/10) • Aprueba el “Documento de Seguridad de Datos Personales”Disposición 5/2008 (29/05/08) Aprueba las Normas de Inspección y Control con el fin de Mejorar la gestión de tratamiento de datos personales por parte del responsable Regular el ejercicio de la facultad de inspección de la DNPDP Mejorar la protección de los derechos del titular del dato Alcance de la Inspección : Verificación de medidas técnicas y organizativas del responsable del manejo de los datos Metodología de la Inspección: Legalidad y corrección de los datos tratados.P 26 Idoneidad de los empleados y profesionales que asesoran
  • 27. Los efectos jurídicos de la documentación electrónica La firma manuscrita, para nuestra sociedad y cultura, tiene efectos jurídicos aceptados como válidos y suficientes. En la tradición de su uso, la ley la consideró aceptable a la firma para identificar al autor de un documento, y –simultáneamente- asegurar la integridad del contenido de dicho documento.P 27
  • 28. Firma digital de las historias clínicas en base electrónicaSe presume, salvo prueba en contrario, que toda firmadigital pertenece al titular del certificado digital que permitela verificación de dicha firma (art. 7 Ley 25506)Si el resultado de un procedimiento de verificación de unafirma digital aplicado a un documento digital es verdadero,se presume, salvo prueba en contrario, que estedocumento digital no ha sido modificado desde elmomento de su firma (art. 8 Ley 25.506)P 28
  • 29. Firma digital de las historias clínicas en base electrónicaSe entiende por documento digital a la representacióndigital de actos o hechos, con independencia del soporteutilizado para su fijación, almacenamiento o archivo. Undocumento digital también satisface el requerimiento deescritura (art, 6 Ley 25506)Cuando la ley requiera una firma manuscrita, esa exigenciatambién queda satisfecha por una firma digital. Esteprincipio es aplicable a los casos en que la ley establece laobligación de firmar o prescribe consecuencias para suausencia (art, 3 Ley 25.506)P 29
  • 30. Firma digital de las historias clínicas en base electrónica• Las firmas que se generen con certificados digitales no emitidos por certificadores licenciados no valdrán como firma digital pero sí como firma electrónica (art. 5 Ley 25506)• Son firmas legalmente válidas.• El sistema permite incorporar al documento “firmable” no sólo elementos escritos sino también fotos, audio y video que se pueden también firmar digitalmente.P 30
  • 31. Firmado digitalmente por el Dr. Aníbal Herrera en Buenos Aires, Argentina el Lunes 6 de junio 2012 a las 11,30 hs. Certificado Digital válido expedido por el Sanatorio Digital. Validez ha el 31 de diciembre de 2012. El documento no fue modificado ni alteradoP 31
  • 32. P 32
  • 33. P 33
  • 34. P 34
  • 35. P 35
  • 36. ¿Y mientras tanto ? No subestimar a la tecnología. Posibilidades ante la tormenta: a. Inconsciente travesía sin adopta medidas de seguridad. b. Cautelosa vuelta a puerto seguro. c. Ajustar las velas, tener confianza, poner creatividad y afrontar el desafío.P 36
  • 37. Investigación y creatividad Apertura al diálogo instando a la investigación y la creatividad – Ejemplo de Ernest Rutherford (premio Nobel 1908) y – Niels Bohr, (fisico danes, premio Nobel de Fisica en 1922)P 37
  • 38. . Muchas gracias Dr. Horacio R. Granero P 38