Metodología de la Investigación Clínica

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Metodología de la Investigación Clínica

  1. 1. Hospital Universitario Príncipe de Asturias Alcalá de Henares, Madrid Introducción a la Metodología de la Investigación Clínica Dr. Juan de Dios García Díaz Unidad de Genética Clínica y Consejo Genético Servicio de Medicina Interna
  2. 2. Metodología de la Investigación Objetivos <ul><li>Mejorar la valoración de la calidad y la interpretación de la Bibliografía en CC de la Salud </li></ul><ul><li>Aumentar el componente científico de la Práctica Sanitaria </li></ul><ul><li>Dar herramientas metodológicas para realizar Investigación </li></ul>
  3. 4. Modelo de decisiones en la MBE Experiencia Clínica Evidencias cuantitativas de la investigación clínica Preferencias del paciente
  4. 5. Mediciones y clasificaciones de interés sanitario Validez y Precisión
  5. 6. ¿Se pueden medir …? <ul><li>La madurez biológica </li></ul><ul><li>El desarrollo somático (corporal) </li></ul><ul><li>La inteligencia </li></ul><ul><li>La arteriosclerosis </li></ul><ul><li>El estado inmunológico </li></ul><ul><li>¿Cómo? </li></ul>Concepto  Variable latente  Variable observable
  6. 7. Concepto y tipo de Variables <ul><li>Características medibles de los individuos y que se relacionan con los fenómenos de interés </li></ul><ul><li>Cualitativas, Categóricas o Nominales </li></ul><ul><li>Ordinales </li></ul><ul><li>Cuantitativas (Discretas o Continuas) </li></ul>
  7. 8. Ejemplos de variables clínicas <ul><li>Cualitativas : Sexo, Etnia, Profesión, Polimorfismo genético …, Enfermo (Sí/No), Curación (Sí/No), Muerte (Sí/No), Normal (Sí/No)… </li></ul><ul><li>Ordinales : Escala Glasgow de Coma, Apgar, Clase funcional NYHA, Grado de soplos, Grado fuerza muscular, Gravedad de IRC … </li></ul><ul><li>Cuantitativas discretas : Frecuencia Cardiaca, Nº embarazos, Episodios angor/mes, Nº antiHTA, Leucocitos … </li></ul><ul><li>Cuantitativas continuas : Peso, TA, Tª, SatO 2 , Glucemia, Aclaramiento de creatinina … </li></ul>
  8. 9. Tipos de variables Cualitativas y Ordinales  Codificables con números Tipo Escala Propiedad Estadística Descriptiva Estadística Analítica Cualitativas Nominal Equivalencia Proporciones Moda Tablas de Contingencia Ordinales Ordinal Orden ó Rango Mediana Rango Intercuartílico No Paramétrica Cuantitativas I ntervalo Razón Unidades: Continuas Discretas Media Desviación Típica Paramétrica (?)
  9. 10. Representaciones Gráficas Cajas Histograma Cuantita-tivas Ordina-les Cualitati-vas Dispersión Sectores Polígono Frecuencias Barras Tipo
  10. 11. Transformación de Variables Cuantitativas continuas Cuantitativas discretas Ordinales Cualitativas Dicotómicas
  11. 12. Variabilidad en las determinaciones clínicas <ul><li>Variabilidad Biológica : </li></ul><ul><ul><li>Intraindividual </li></ul></ul><ul><ul><li>Interindividual </li></ul></ul><ul><li>Variabilidad en la Medición : </li></ul><ul><ul><li>Por el Individuo </li></ul></ul><ul><ul><li>Por el Observador (Intra e Inter) </li></ul></ul><ul><ul><li>Por el Instrumento o Método (Intra e Inter) </li></ul></ul>Variabilidad Total
  12. 13. Errores en Medición - Tipos <ul><li>Aleatorio ( Azar ) Cualquier dirección </li></ul><ul><li>Disminuye la Precisión </li></ul><ul><li>Sistemático ( Sesgo ) Una dirección </li></ul><ul><li>Disminuye la Exactitud </li></ul>
  13. 14. Sesgo y Azar Sesgo Azar 120 130 Presión Arterial Sistólica (mm Hg) Nº de Observaciones Cánula intraarterial TA real Esfigmomanómetro TA medida
  14. 15. Azar y Sesgos - Diferencias Azar Sesgo Causas Complejas Desconocidas Simples Conocidas o No Dirección del Error Cualquiera Única Conocimiento Cuantificación por Estadística Sospecha por Metodología Control Reducción por Diseño No Eliminación Diseño y Análisis (sesgos conocidos)
  15. 16. Precisión , Fiabilidad , Consistencia o Reproducibilidad (Precision, Reliability) Grado en que mediciones repetidas de un fenómeno produce los mismos resultados (por el mismo observador o procedimiento)
  16. 17. Validez o Exactitud (Validity, Accuracy) Grado en que una medición o clasificación se corresponde con la realidad del fenómeno que se desea medir
  17. 18. Determinación de la Validez Variables Medición Validez <ul><li>Objetivas </li></ul>Sentidos ó Instrumentos físicos <ul><li>Comparación con un Estándar o “Patrón oro” </li></ul><ul><li>Subjetivas </li></ul>Cuestionarios (Constructos) <ul><li>de Contenido: </li></ul><ul><ul><li>Inclusión de todas sus dimensiones y no otras </li></ul></ul><ul><li>de Constructo: </li></ul><ul><ul><li>Coherencia con otras determinaciones del mismo fenómeno </li></ul></ul><ul><li>de Criterio: </li></ul><ul><ul><li>Predicción de fenómenos observables </li></ul></ul>
  18. 19. Concordancia (Agreement) Grado de similitud en las mediciones o clasificaciones de un mismo fenómeno por diferentes observadores o procedimientos ( si uno es el estándar Exactitud )
  19. 20. Frecuencia de los fenómenos relacionados con la salud
  20. 21. FRECUENCIAS DE SUCESOS CLÍNICOS <ul><li>Absolutas : Números </li></ul><ul><li>Relativas o Cocientes (ratio) : </li></ul><ul><li>Proporción (proportion) -> El denominador contiene al numerador </li></ul><ul><li>Razón (ratio, index) -> El denominador no contiene al numerador </li></ul><ul><li>Tasa (rate) -> Razón en la que una unidad de tiempo forma parte del denominador </li></ul>
  21. 22. PREVALENCIA e INCIDENCIA <ul><li>PREVALENCIA </li></ul><ul><li>Proporción de la población que padece la enfermedad en un momento determinado </li></ul><ul><li>INCIDENCIA </li></ul><ul><li>Número de casos nuevos que aparecen en un período de tiempo </li></ul>
  22. 23. PREVALENCIA ( P ) = <ul><li>Nº individuos que padecen la enfermedad en un momento determinado </li></ul><ul><li>Nº individuos de la población en ese momento </li></ul><ul><li>Ej: 50 / 1000 = 0,05 = 5% de baja por accidente laboral </li></ul>P. PUNTUAL Y P. DE PERIODO
  23. 24. INCIDENCIA ACUMULADA * ( IA ) = <ul><li>Nº individuos que desarrollan la enfermedad en un periodo de tiempo </li></ul><ul><li>Nº individuos de la población al comienzo del periodo ( en riesgo , sin la enfermedad) </li></ul><ul><li>Ej: 5 / 950 = 0,0053 = 0,53% de nuevos accidentes laborales en 1 mes </li></ul>* IA = RIESGO
  24. 25. DENSIDAD o TASA DE INCIDENCIA* ( DI , TI o I ) = <ul><li>Nº casos nuevos de enfermedad que aparecen en un periodo de tiempo </li></ul><ul><li>Suma de los periodos de tiempo en riesgo de contraer la enfermedad por cada individuo de la población ( personas – tiempo ) </li></ul><ul><li>Ej: 5 / 900 trabajadores – mes ( Σ tiempos de trabajo efectivo de cada uno de los trabajadores en activo, si 100 con vacaciones de 2 semanas) </li></ul>* DI = FUERZA DE LA MORBILIDAD
  25. 26. Concepto de Multicausalidad Causas Suficientes y Componentes o Complementarias Necesarias No necesarias Factores de Riesgo Causales y No causales (Marcadores) A D E C B F G ?
  26. 27. Multicausalidad y Multiefectividad ICC Aterosclerosis coronaria Ictus Insuficiencia renal Infarto de miocardio Cardiopatía isquémica Miopatías Déficit de Tiamina Alcohol Infección vírica Valvulopatias HTA
  27. 28. Enfermedad Enfermar Curar o Compensar Salud
  28. 29. Enfermedad Enfermar Salud Tratamiento Curar o Compensar Evolución Natural Regresión a la Media Efecto Placebo Otros Efectos Inespecíficos Efecto Específico
  29. 30. Principales diseños en Investigación Sanitaria <ul><li>Descripción de casos aislados </li></ul><ul><li>Descripción de series de casos </li></ul><ul><li>Estudios transversales </li></ul><ul><li>Estudios de casos y controles </li></ul><ul><li>Estudios de cohortes </li></ul><ul><li>Estudios de pruebas diagnósticas </li></ul><ul><li>Estudios experimentales </li></ul><ul><li>Revisiones sistemáticas y metaanálisis </li></ul><ul><li>Análisis de eficiencia </li></ul>
  30. 31. Variables a investigar Estudios Descriptivos Listado de variables de interés Estudios Analíticos y Experimentales Variables Predictoras (o Intervenciones ) Variables de Efecto o Resultado (Principales y Secundarias)
  31. 32. Características generales de los diseños <ul><li>Descriptivos </li></ul><ul><li>Retrospectivos </li></ul><ul><li>Transversales </li></ul><ul><li>Observacionales </li></ul><ul><li>No controlados </li></ul><ul><li>Paralelos </li></ul><ul><li>Abiertos </li></ul><ul><li>Unicéntricos </li></ul><ul><li>Analíticos </li></ul><ul><li>Prospectivos </li></ul><ul><li>Longitudinales </li></ul><ul><li>Experimentales </li></ul><ul><li>Controlados </li></ul><ul><li>Cruzados </li></ul><ul><li>Ciegos </li></ul><ul><li>Multicéntricos </li></ul>
  32. 33. Clasificación de las variables en el diseño de la Investigación Sanitaria Independiente ‘X’ Predictora Explicativa EXPOSICION Factor de riesgo Factor pronóstico Interv. Preventiva Interv. Terapéutica Prueba diagnóstica Dependiente ‘Y’ Resultado Efecto Criterio RESPUESTA Enfermedad Curación Recidiva Evento Covariables - De Confusión - Modificadoras DE CONTROL Sexo Edad Otras
  33. 34. Criterios de Causalidad Epidemiológica <ul><li>Temporalidad </li></ul><ul><li>Fuerza de la Asociación </li></ul><ul><li>Relación Dosis-Respuesta </li></ul><ul><li>Reversibilidad </li></ul><ul><li>Consistencia </li></ul><ul><li>Plausibilidad biológica </li></ul>B. Hill (1965)
  34. 35. Inferencia Inferencia VERDAD EN EL UNIVERSO VERDAD EN EL ESTUDIO HALLAZGOS EN EL ESTUDIO Errores Aleatorio y Sistemático Errores Aleatorio y Sistemático PREGUNTA A INVESTIGAR PLAN DEL ESTUDIO ESTUDIO REAL Población diana Muestra prevista Individuos estudiados Diseño Realización Fenómenos de interés Variables elegidas Mediciones reales Validez externa Validez interna Estructura general de la investigación
  35. 36. Errores aleatorios en el Contraste de Hipótesis Diferencia real Presente Ausente Conclusión de la prueba estadística Significativa Correcto 1 – β Potencia Error tipo I α Falso Positivo No significativa Error tipo II β Falso Negativo Correcto 1 – α Nivel de confianza
  36. 37. Significación estadística ≠ importancia clínica <ul><li>Significación estadística </li></ul><ul><ul><li>Expresa el grado de confianza en que realmente existe una diferencia </li></ul></ul><ul><ul><li>Depende del tamaño muestral </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Diferencias clínicamente insignificantes pueden ser estadísticamente significativas </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Diferencias clínicamente importantes pueden tener poca significación estadística </li></ul></ul></ul><ul><li>Importancia clínica </li></ul><ul><ul><li>Implica un juicio de valor para el paciente y para el sanitario </li></ul></ul>
  37. 38. Tipos de validez en investigación Población diana Población accesible Muestra teórica Muestra real Validez externa Validez interna
  38. 39. Fases del estudio Tipos de sesgo Población de referencia (Diseño) Confusión Población de estudio (Diseño) Recogida de datos (Diseño y Realización) Análisis de datos (Análisis estadístico) Selección Información (Medición y Clasificación) Mala especificación

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