Normas ISO 9000 2000

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Normas ISO 9000 2000

  1. 1. <ul><li>SERIE ISO 9000:2000 </li></ul>ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 Fundamentos y vocabulario Gestión de la calidad: Requisitos Gestión de la calidad: Directrices para la mejora del desempeño
  2. 2. 10012 Equipos de medición 10013 Documentación 10014 Efectos económicos de la calidad 10015 Formación 10017 Técnicas estadísticas 19011 Auditorías Herramientas de calidad
  3. 3. Objeto y campo de aplicación <ul><li>ISO 9001: establece los requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad orientado a: asegurar conformidad del producto, aumentar la satisfacción del cliente y la mejora de la eficacia del sistema </li></ul>
  4. 4. Objeto y campo de aplicación <ul><li>ISO 9004: provee las directrices para permitir a la organización ir mas allá de los requisitos mínimos. Está orientada a la mejora de la eficacia y eficiencia de la organización </li></ul>
  5. 5. EL DESAFIO DE LA GERENCIA DE HOY ES....... CON MENOS RECURSOS Costo Calidad Servicio Resp. ambiental
  6. 6. <ul><li>Niveles de satisfacción del cliente </li></ul><ul><li>Desagrado Satisfacción Deleite </li></ul><ul><li>Muerte Competencia Ventaja </li></ul><ul><ul><ul><li>ardua competitiva </li></ul></ul></ul>
  7. 7. ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 Sistemas de calidad evolutivos M.C. M.C. M.C . Excelencia Tiempo
  8. 8. JERARQUIA DE DOCUMENTOS Política, Objetivos Manual de la calidad Procedimientos Documentación Registros 1er nivel 2do nivel 3er nivel 4to nivel Establece la política y los objetivos para cada una de las cláusulas de las normas Contienen todos los procedimientos. Describen el Cómo, Donde, Quién y Cuando Son las instrucciones de trabajo, planos, manuales de trabajo, muestras, etc Formularios, archivos, discos magnéticos
  9. 9. <ul><li>Procesos Claves </li></ul><ul><li>Definición de los procesos </li></ul><ul><li>Control de NC y AC </li></ul><ul><li>Evaluación de proveedores </li></ul><ul><li>Auditorias Internas de Calidad </li></ul><ul><li>Revisión por la dirección </li></ul><ul><li>Proceso de mejora continua </li></ul><ul><li>Medición de la satisfacción del cliente </li></ul>
  10. 10. Certificados ISO 14001 Totales mundiales Totales de Arg. X 100
  11. 11. Crecimiento anual de certificados ISO 14001 24 nuevos certificados/día , 1 cert./hr
  12. 12. 0.2 Modelo de un SGC basado en Procesos C L I E N T E C L I E N T E 6.- Gestión de Recursos 5.- Responsabilidad de la Dirección 7.- Realización del Producto Salida Producto R E Q U E R I M I E T O S Entrada Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad 8.- Medición, análisis y mejora S A T I S F A C C I O N
  13. 13. PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas Actividades de proceso Recursos 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Identificar y administrar la secuencia e interacciones Entradas Salidas Controles (ej.: procedimientos ) Proceso A Entrada Salida Controles Proceso D Proceso C Proceso B
  14. 14. El ciclo P H V A 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS P PLANEAR H HACER V VERIFICAR A ACTUAR Inicio nuevo ciclo
  15. 15. Proceso de Comercialización y Servicio al Cliente 5 Proceso de Apoyo 3 Proceso de Dirección 1 Proceso de Desarrollo Organización Proceso Operativo 4 Entes regulatorios Clientes Provee dores Sector Financiero Entes Regulatorios Accionistas Sociedad Clientes Accionistas Competencia Mercado Laboral Necesidades Servicio Gestión Social y Ambiental Cumplimiento Regulaciones Gestión Valoración Inversión Regulaciones Regulaciones Políticas Aportes Necesidades Posición Benchmarking Recursos Tecnología $$ Personas Plan Estratégico Plan de Acción Necesidades de Apoyo Servicios de Apoyo Producto Disponible y Conforme Plan de Acción Políticas, Recursos, Revisión Gestión Clientes Posición Competencia ORGANIZACION 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
  16. 16. PROCESO INDUSTRIAL BÁSICO NECESIDADES DEL PRODUCTO Proceso de Mercadeo Esquema del Producto Proceso de Diseño del Producto Especificaciones del Proceso de Producción Especificaciones del Control de Calidad Especificaciones del Producto ¿Qué? ¿Cómo? Control Evaluación del Proveedor Análisis del Desempeño del Producto PRODUCTO Evaluación del Cliente ORGANIZACIÓN INDUSTRIAL CLIENTE PROVEEDOR PROVEEDOR CLIENTE Proceso de Producción 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
  17. 17. PROCESO de SERVICIO BÁSICO NECESIDADES DEL SERVICIO Proceso de Mercadeo Esquema del Servicio Proceso de Diseño del Servicio Especificaciones de la Prestación del Servicio Especificaciones del Control de Calidad Especificaciones del Servicio ¿Qué? ¿Cómo? Control Evaluación del Proveedor Análisis del Desempeño del Servicio SERVICIO Evaluación del Cliente CLIENTE PROVEEDOR PROVEEDOR CLIENTE Proceso de Prestación del Servicio ORGANIZACIÓN DE SERVICIO 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
  18. 18. ORGANIZACION DIRECCION 1 DESARROLLO CORPORATIVO APOYO OPERATIVO COMERCIALIZ. Y SERVICIO AL CLIENTE PROCESOS Sub Procesos Entorno Aseguramiento Prospectiva Jurídico Coordinación Investigación Proyectos Monitoreo Financiero G. Humana Informática Diseño Producción Logística Mercadeo Facturación Administración Terceros Post Venta Procedimientos, instrucciones, especificaciones, planos, dibujos, formatos, códigos DOCUMENTACION Registros POLITICA DE CALIDAD
  19. 19. 6.- Gestión de Recursos C L I E N T E 8.- Medición, análisis y mejora S A T I S F A C C I O N 0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 5.- Responsabilidad de la Dirección C L I E N T E R E Q U E R I M I E T O S 7.- Realización del Producto Salida Producto Entrada Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad
  20. 20. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones... C L I E N T E C L I E N T E R E Q U E R I M I E T O S S A T I S F A C C I O N ORGANIZACION V E N T A SERVICIO P O S T VENTA E N T R E G A E J E C U C I O N C O M P R A D I S E Ñ O Desempeño-Retroalimentación. Producto y/o Servicio
  21. 21. 4.1 REQUISITOS GENERALES Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, y mejorar contínuamente su eficacia . <ul><li>Identificar los procesos necesarios y su aplicación . </li></ul><ul><li>Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; </li></ul><ul><li>Determinar los criterios y métodos necesarios, eficacia en la operación y control de estos procesos, </li></ul><ul><li>Disponibilidad de recursos e información; </li></ul><ul><li>Seguimiento, medición y análisis . </li></ul><ul><li>Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. </li></ul>
  22. 22. 4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD <ul><li>La documentación del SGC debe incluir: </li></ul><ul><li>Declaración documentada de la política de la calidad y objetivos de calidad. </li></ul><ul><li>Manual de la calidad. </li></ul><ul><li>Procedimientos documentados requeridos por esta norma. (6 P.D.) </li></ul><ul><li>Documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. </li></ul><ul><li>Registros requeridos por esta norma. </li></ul>4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 GENERALIDADES <ul><li>Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificación de exclusiones . </li></ul><ul><li>Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos. </li></ul><ul><li>Descripción de la interacción entre los procesos del SGC. </li></ul>
  23. 23. 4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS <ul><li>Los documentos requeridos por el SGC deben controlarase. </li></ul><ul><li>Los regsitros son un tipo especial de documento. </li></ul><ul><li>Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: </li></ul><ul><ul><li>Aprobar los documentos en su adecuación antes de emisión . </li></ul></ul><ul><ul><li>Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificar los cambios y el estado de revisión. </li></ul></ul><ul><ul><li>Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso . </li></ul></ul><ul><ul><li>Permanecen legibles y fácilmente identificables . </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificar los documentos de origen externo y se controla su divulgación. </li></ul></ul><ul><ul><li>Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, identificarlos si se mantienen </li></ul></ul>
  24. 24. DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION (Ejemplo ) Manual de un Proceso 0. JUSTIFICACION Y MISION DEL PROCESO (PLAN DE CALIDAD Y OBJETIVOS) 1. OBJETIVOS DE CALIDAD, INDICADORES Y RESPONSABLES 2. MAPA DE PROCESOS - GENERAL NIVEL 0 - PROCESOS NIVEL 1 - SUBPROCESOS NIVEL 2 - ACTIVIDADES NIVEL 3 3. MAPA DE INTERRELACION DEL PROCESO 4. PLAN DE COMUNICACION 5. RESPONSABLES 6. PROCEDIMIENTOS 7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO 8. CONTINGENCIAS 9. GLOSARIO Y DEFINICIONES 10. ANEXOS
  25. 25. Protección 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS Identificación Disposición Almacenamiento Tiempo de retención Recuperación Procedimiento documentado CONDITIONS PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS
  26. 26. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque Al cliente 5.3 Política De la Calidad 5.4 Planificación 5.6 Revisión por la Dirección 5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del SGC 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna 5.5 Responsabilidad autoridad y comunicación 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Información para la revisión 5.6.3 Resultado de la revisión
  27. 27. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN <ul><li>Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia . </li></ul><ul><ul><li>Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios. </li></ul></ul><ul><ul><li>Establecer la política de calidad </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar que se establecen los objetivos de calidad. </li></ul></ul><ul><ul><li>Llevar a cabo las revisiones por la dirección. </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar la disponibilidad de recursos. </li></ul></ul>
  28. 28. 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente 5.3 POLITICA DE CALIDAD <ul><li>La alta dirección debe asegurarse de: </li></ul><ul><li>Adecuada al propósito de la organización. </li></ul><ul><li>Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC. </li></ul><ul><li>Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. </li></ul><ul><li>Es comunicada y entendida dentro de la organización. </li></ul><ul><li>Revisada para su continua adecuación. </li></ul>
  29. 29. 5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad , incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad 5.4.2 PLANIFICACION DEL SGC <ul><li>La dirección debe asegurar: </li></ul><ul><ul><li>la planificación se realiza con el fin de cumplir con los requisitos citados en 4.1 así como los objetivos de la calidad. </li></ul></ul><ul><ul><li>Se mantiene la integridad del SGC cuando se palnifican e implementan cambios. </li></ul></ul>
  30. 30. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada dentro de la organización. 5.5.2 Representante de la dirección <ul><li>Nombrar un miembro de la Dirección quien con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: </li></ul><ul><ul><li>Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan. </li></ul></ul><ul><ul><li>Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente. </li></ul></ul>5.5.3 Comunicación interna Asegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que ésta considere la eficacia del SGC.
  31. 31. Revisión del SGC Conveniencia, adecuación y eficacia continuas Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de Cambios 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5.6.1 GENERALIDADES Intervalos planificados Política y Objetivos de la Calidad SGC
  32. 32. <ul><li>Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. </li></ul><ul><li>Mejora del producto. </li></ul><ul><li>Necesidad de recursoss. </li></ul>5.6.3 Resultados de la Revisión 5.6.2 Información para la Revisión <ul><li>Resultados de auditorías. </li></ul><ul><li>Retroalimentación del cliente. </li></ul><ul><li>Desempeño de los procesos y conformidad del producto. </li></ul><ul><li>Estado de las acciones correctivas y preventivas </li></ul><ul><li>Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. </li></ul><ul><li>Cambios que podrían afectar al SGC. </li></ul><ul><li>Recomendaciones para la mejora. </li></ul>5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
  33. 33. 6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS RECURSOS HUMANOS AMBIENTE DE TRABAJO INFRAESTRUCTURA <ul><ul><li>Implementar, mantener y mejorar el SGC y mejorar continuamente la eficacia </li></ul></ul><ul><ul><li>Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos. </li></ul></ul>PROPORCIONAR LOS RECURSOS
  34. 34. El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente con base en: 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 GENERALIDADES EDUCACION FORMACION HABILIDADES EXPERIENCIA APROPIADAS
  35. 35. 6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION <ul><li>Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. </li></ul><ul><li>Proporcionar la formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. </li></ul><ul><li>Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. </li></ul><ul><li>Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. </li></ul><ul><li>Mantener registros. </li></ul>Expectativas y necesidades del cliente <ul><li>Proceso directivo </li></ul><ul><li>Proceso de apoyo </li></ul><ul><li>Proceso Operativo </li></ul><ul><li>Proceso de control </li></ul>Subproceso de competencia
  36. 36. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO <ul><li>Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. </li></ul><ul><ul><li>Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados. </li></ul></ul><ul><ul><li>Equipo de proceso (hardware o software). </li></ul></ul><ul><ul><li>Servicios de apoyo (transporte o comunicación). </li></ul></ul>6.3 INFRAESTRUCTURA Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
  37. 37. 7.1 Planificación de realización del Producto 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición 7.5 Producción y prestación del servicio 7.2 Procesos relacionados con el Cliente 7.4 Compras Determinación de los requisitos del producto Revisión de los requisitos del producto Comunicación con los Clientes Planificación Entradas Resultados Revisión Verificación Validación Control de cambios 7.3 Diseño y Desarrollo Proceso de Compras Información de las Compras Verificación De los productos comprados Control Identificación y trazabilidad Propiedad del Cliente Preservación del Producto Validación de procesos 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
  38. 38. 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (1) Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto ENTRADAS SALIDA PROCESO P.C P.C
  39. 39. 7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (2) Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto PLANIFICACION VERIFICACION VALIDACION MONITOREO INSPECCION Y PRUEBA CRITERIOS DE ACEPTACION OBJETIVOS DE CALIDAD REQUISITOS DEL PRODUCTO PROCESOS Y DOCUMENTOS RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO REGISTROS
  40. 40. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO <ul><li>Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores. </li></ul><ul><li>Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o el uso previsto, cuando sea conocido. </li></ul><ul><li>Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. </li></ul><ul><li>Requisito adicional determinado por la organización. </li></ul>
  41. 41. 7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO (1) SOLICITUD POR PARTE DEL CLIENTE ¿Podremos cumplir con lo establecido en esta solicitud? <ul><li>Presentación de la oferta. </li></ul><ul><li>Aceptación de contratos. </li></ul><ul><li>Cambios al contrato. </li></ul>REVISION DE REQUISITOS
  42. 42. 7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO (2) <ul><li>Esta revisión debe asegurar que: </li></ul><ul><li>Los requisitos del producto se encuentren definidos . </li></ul><ul><li>Están resueltas las diferencias existentes entre los requistos del contrato que difieran de los expresados previamente. </li></ul><ul><li>Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos. </li></ul><ul><li>Mantener los registros derivados de la revisión. </li></ul><ul><li>Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación. </li></ul><ul><li>Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado. </li></ul>
  43. 43. 7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Determinar e implementar disposiciones en relación a: <ul><li>Información del producto. </li></ul><ul><li>Tratamiento de solicitudes, contratos. </li></ul><ul><li>Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas . </li></ul>
  44. 44. 7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO <ul><li>Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto: </li></ul><ul><ul><li>Las etapas del diseño y desarrollo. </li></ul></ul><ul><ul><li>La revisión, verificación y validación apropiada para cada etapa. </li></ul></ul><ul><ul><li>Las responsabilidades y autoridades. </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar una comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados. </li></ul></ul>
  45. 45. 7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO Entradas relativas a los requisitos del producto Funcionalidad y desempeño Reglamentarios y legales Información proveniente de diseños previso similares Otros requisitos esenciales <ul><li>Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no deben ser contradictorios . </li></ul><ul><li>Los elementos de entrada deben ser revisadas para su adecuación. </li></ul>“ MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
  46. 46. 7.3.3 RESULTADO DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificación contra los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. <ul><li>Los resultados del diseño y desarrollo deben: </li></ul><ul><li>Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. </li></ul><ul><li>proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio. </li></ul><ul><li>Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto. </li></ul><ul><li>Especificar las características del producto para el uso seguro y correcto. </li></ul>
  47. 47. 7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO <ul><li>Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: </li></ul><ul><ul><li>Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. </li></ul></ul><ul><li>Incluir representantes de las funciones implicadas. </li></ul><ul><li>Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria. </li></ul>7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO <ul><li>Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. </li></ul><ul><li>Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria. </li></ul>
  48. 48. 7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO <ul><li>Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso previsto. </li></ul><ul><li>La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible. </li></ul><ul><li>Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. </li></ul><ul><li>Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. </li></ul><ul><li>Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implantación. </li></ul><ul><li>La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. </li></ul>
  49. 49. 7.4 COMPRAS 7.4.1 PROCESO DE COMPRAS Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos de compra especificados. <ul><li>Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. </li></ul><ul><li>Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. </li></ul><ul><li>Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación. </li></ul>Certificado de Calidad ORDEN DE COMPRA ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR Certificado de calidad. Modelo. Capacidad. O.K. PRODUCTO
  50. 50. 7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS <ul><li>La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para: </li></ul><ul><ul><li>La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo. </li></ul></ul><ul><ul><li>Calificación de personal. </li></ul></ul><ul><ul><li>Sistema de gestión de la calidad. </li></ul></ul><ul><li>Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor. </li></ul>7.4.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO <ul><li>Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra. </li></ul><ul><li>Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto. </li></ul>
  51. 51. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas , la producción y la prestación del servicio. <ul><li>Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable : </li></ul><ul><ul><li>Disponibilidad de información que describa las características del producto </li></ul></ul><ul><ul><li>Disponibilidad de instrucciones de trabajo. </li></ul></ul><ul><ul><li>Uso de equipo adecuado . </li></ul></ul><ul><ul><li>Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición. </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementación de actividades de seguimiento y medición. </li></ul></ul><ul><ul><li>Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. </li></ul></ul>
  52. 52. 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no puedan ser verificados mediante actividades de seguimiento y medición posteriores <ul><li>Las diposiciones para estos procesos deben incluir cuando sea aplicable: </li></ul><ul><ul><li>Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Aprobación del equipo y calificación del personal . </li></ul></ul><ul><ul><li>Uso de métodos y procedimientos específicos . </li></ul></ul><ul><ul><li>Requisitos de registros . </li></ul></ul><ul><ul><li>Revalidación. </li></ul></ul>
  53. 53. 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD <ul><li>Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto. </li></ul><ul><li>Identificar el estado del producto con respecto a los los requisitos de seguimiento y medición. </li></ul>
  54. 54. 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE Cuidar la propiedad del cliente mientras esté bajo control de la organización o esté siendo utilizados por la misma. Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuado para el uso, se debe comunicar al cliente y mantener los registros correspondientes. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar Puede incluir propiedad intelectual
  55. 55. 7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y en la entrega al destino previsto. <ul><li>La conservación del producto debe incluir: </li></ul><ul><li>Identificación. </li></ul><ul><li>Manipulación. </li></ul><ul><li>Embalaje. </li></ul><ul><li>Almacenamiento </li></ul><ul><li>Protección. </li></ul><ul><li>Aplica a las partes constitutivas </li></ul><ul><li>de un producto. </li></ul>
  56. 56. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN (1) <ul><li>Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos se debe determinar: </li></ul><ul><ul><li>El seguimiento y la medicion a realizar. </li></ul></ul><ul><ul><li>Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios. </li></ul></ul><ul><li>Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. </li></ul><ul><li>El equipo de medición debe: </li></ul><ul><ul><li>Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización contra patrones de medición trazables. </li></ul></ul><ul><ul><li>Ajustarse o reajustarse según sea necesario. </li></ul></ul><ul><ul><li>Identificar para poder determinar el estado de calibración. </li></ul></ul><ul><ul><li>Protegerse contra ajustes que pudierna invalidar el resultado. </li></ul></ul><ul><ul><li>Protegerse contra los daño y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. </li></ul></ul>
  57. 57. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN (2) Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciónes anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación cuando se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos. Debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
  58. 58. 8 “ MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ” 8.2 Seguimiento y Medición 8.3 Control del producto No Conforme 8.4 Análisis de Datos 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua 8.5.2 Acción correctiva 8.5.3 Acción preventiva 8.2.1 Satisfacción del Cliente 8.2.2 Auditorías internas 8.2.3 S y M de los procesos 8.2.4 S y M del producto 8.1 Generalidades
  59. 59. 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES <ul><li>Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: </li></ul><ul><ul><li>Demostrar la conformidad del producto; </li></ul></ul><ul><ul><li>Asegurar la conformidad del SGC; </li></ul></ul><ul><ul><li>Mejorar continuamente la eficacia del SGC. </li></ul></ul><ul><li>Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización. </li></ul>
  60. 60. 8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE <ul><li>Es una de las medidas del desempeño del SGC: </li></ul><ul><li>La organización debe realizar seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. </li></ul><ul><li>Determinar métodos para obtener y utilizar dicha información. </li></ul>
  61. 61. MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE <ul><li>Sistema de retroalimentación (línea 9 800, libros de sugerencias) </li></ul>¿ Qué técnicas podemos utilizar ? <ul><li>Método del cliente incógnito </li></ul><ul><li>Cumplimiento en tiempo real </li></ul><ul><li>Entrevista al cliente perdido </li></ul><ul><li>Grupos de enfoque </li></ul><ul><li>Encuestas de Satisfacción </li></ul>
  62. 62. 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA (1) <ul><li>Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es conforme con; las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la organización; </li></ul><ul><li>Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. </li></ul><ul><li>Planificar un programa tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos, las áreas y resultados de auditorías previas. </li></ul>Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología. La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la objetividad e imparcialidad . Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado : las responsabilidad y requisitos para su planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y para mantener los registros. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
  63. 63. 8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS <ul><li>Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC para demostrar la capcidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. </li></ul><ul><li>Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto </li></ul>MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija. SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para regulación o control.
  64. 64. <ul><li>Seguimiento de las características del producto para verificar que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas. </li></ul><ul><li>Debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. </li></ul><ul><li>Indicar en los registros al personal autorizado para la liberación del producto. </li></ul><ul><li>No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas , a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. </li></ul>8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
  65. 65. <ul><li>Identificar y controlar producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencional. </li></ul><ul><li>Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. </li></ul>8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME (1) <ul><li>Tratamiento del producto no conforme: </li></ul><ul><ul><li>acción para eliminar la no conformidad detectada; </li></ul></ul><ul><ul><li>autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concepción por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. </li></ul></ul><ul><ul><li>Acciones para impedi r su uso o aplicación originalmente previsto </li></ul></ul>
  66. 66. <ul><li>Mantener registros de: </li></ul><ul><ul><li>naturaleza de las no conformidades; </li></ul></ul><ul><ul><li>acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones. </li></ul></ul><ul><li>Cuando se corrige un producto no conforme, se debe volver a verificar para demostrar su conformidad. </li></ul><ul><li>Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad. </li></ul>8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME (2)
  67. 67. <ul><li>Determinar, recopilar y analizar los datos apropiadpos para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. </li></ul>8.4 ANALISIS DE DATOS <ul><li>Debe proporcionar información sobre: </li></ul><ul><ul><li>a) satisfacción del Cliente; </li></ul></ul><ul><ul><li>b) conformidad con los requisitos del producto; </li></ul></ul><ul><ul><li>c) características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; </li></ul></ul><ul><ul><li>d) proveedores. </li></ul></ul>
  68. 68. 8.5 MEJORA 8.5.1. Mejora Continua <ul><li>Mejorar contínuamente la eficacia </li></ul><ul><li>del SGC mediante el uso de: </li></ul><ul><ul><li>la política de la calidad; </li></ul></ul><ul><ul><li>objetivos de la calidad; </li></ul></ul><ul><ul><li>resultados de las auditorías; </li></ul></ul><ul><ul><li>análisis de datos; </li></ul></ul><ul><ul><li>acciones correctivas y preventivas; y, </li></ul></ul><ul><ul><li>revisiones por la dirección. </li></ul></ul>
  69. 69. CICLOS DE MEJORA CONTINUA CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS Estandarización V A E H P A V H Política de Calidad Implementación de acciones de mejora Mediciones y monitoreo (Indicadores y objetivos) Objetivos de Calidad Programas y recursos Bases de datos y análisis AC y AP
  70. 70. MANTENIMIENTO Y MEJORA Tiempo Mejora (% de servicio conforme) Mantenimiento de la mejora Nuevo estándar Mejora 1 Mantenimiento del estándar Mejora 2 Nuevo Estándar No puede avanzar más allá de la condición presente No pudo mantener la efectividad de la mejora Progreso
  71. 71. <ul><li>Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de` prevenir que vuelva a ocurrir. </li></ul><ul><li>Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. </li></ul><ul><li>Establecer un procedimiento documentado que defina: </li></ul><ul><ul><li>a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes). </li></ul></ul><ul><ul><li>b) determinar la causa de las no conformidades. </li></ul></ul><ul><ul><li>c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. </li></ul></ul><ul><ul><li>d) determinación e implementar las acciones necesarias. </li></ul></ul><ul><ul><li>e) registrar los resultados de las acciones tomadas. </li></ul></ul><ul><ul><li>f) revisión de las acciónes tomadas. </li></ul></ul>8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
  72. 72. 8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVA <ul><li>Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. </li></ul><ul><li>Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. </li></ul><ul><li>Establecer un procedimiento documentado que defina: </li></ul><ul><ul><li>a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas, </li></ul></ul><ul><ul><li>b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, </li></ul></ul><ul><ul><li>c) determinación e implementación de la acción necesaria, </li></ul></ul><ul><ul><li>d) registro de los resultados de las acciones tomadas, </li></ul></ul><ul><ul><li>e) revisión de las acciónes preventivas tomadas. </li></ul></ul>

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