Buenas Practicas de Manufactura para Industria Farmaceutica
Vacunas y sueros
1. 4.6.3Vacunas & Sueros Inmunológicos
Fármacos de acción terapéutica en alteraciones
ENEO-UNAM
2. Vacuna (OMS)
Es cualquier preparación destinada a
generar inmunidad contra una
enfermedad, ya que estimula la
producción de anticuerpos.
Puede ser una suspensión de
microorganismos muertos,
atenuados, o de productos derivados
de microorganismos.
El método más habitual para
administrar las vacunas es
la inyección, pero también hay vía oral.
5. Clasificación de la vacunas
Si contiene o no gérmenes vivos
• 1er vacunas NO replicativas
“Carecen de gérmenes vivos”
Se obtienen inactivando los
microorganismos por medios físicos,
químicos, biológicos o genéticos.
Virus muertos o inactivados (Rabia,
Hepatitis A, VIP, Influenza A y B )
Fracciones virales (Hepatitis B)
6. Clasificación de la vacunas
Si contiene o no gérmenes vivos
• 2da vacunas NO replicativas
Toxoides (TT, TD)
Elementos bacterianos no capsulares
purificados (vacuna Meningococo B y la
Acelúlar Pertusis)
Fabricadas a partir de polisacáridos
capsulares (Neumococo, Haemophilus
influenza tipo B, Meningococo A y C)
7. Clasificación de la vacunas
Si contiene o no gérmenes vivos
• 3er vacunas Replicativas
“Atenuadas”
Con microorganismos mutados que perdieron su
virulencia, sin sufrir un deterioro importante en
su genetica.
Micobacterianos (BCG)
Virales
(Sarampión, rubeola, Paperas, VOP, Fiebre
Amarilla, Varicela)
Bacterias atenuadas (Fiebre de Tifoidea Oral)
9. Monovalentes
Sarampión
Hepatitis B
TT y BCG
Rubéola
Parotiditis
Fiebre Amarilla y de Tifoidea
“Cuando la especie presenta una composición antígena
homogénea (la vacuna se prepara con una sola cepa de la
especie) ”
10. Otras valentes
Divalentes (TD)
Trivalentes (Polio)
Tetravalentes
Pentavalentes (DPT con Hil influenza)
“Cuando las especies presenta una composición antígena
heterogénea se compone de diversos antígenos sin inmunidad
cruzada, la vacuna debe contener todos los serotipos o la
mayoría de los que intervienen en la producción de
enfermedades. ”
11. Vacunas combinadas
Se asocian en un mismo preparado
inmunizante de diversas especies.
Las suspensiones víricas (vacunas
triple víricas compuestas por virus
atenuados como)
• Sarampión
• Rubeola
• parotiditis
12. Clasificación según su estado
físico
Vacunas
liquida
Tiene base
acuosa
Vacuna de la
poliomielitis,
fiebre
tifoidea
Vacuna
Precipitada
Contiene hidróxido
de aluminio.
(Para incrementar el
estimulo antigénico )
Tosferina,
Toxoide
tetánica y
diftérico
Vacuna
liofilizada
Alarga el plazo de
validez y facilita el
transporte, al igual que
la conservación de
viabilidad. (vírico
atenuadas )
Sarampión,
Rubéola,
parotiditis,
viruela, fiebre
amarilla. y (la
vacuna
bacteriana BCG)
13. Componentes de las vacunas
El Antígeno inmunizador activo.
Conservante
Estabilizantes
Antibióticos
Líquido de suspensión
Adyuvantes (potenciadores) inmunológicos
16. Sueros Inmunológicos
ó antisuero
Es un suero sanguíneo que contiene anticuerpos
policlonales
(células B linfocitos encargados de la respuesta elementos ajenos como antigenos).
Se utiliza la inmunidad pasiva de muchas enfermedades.
La transfusión de anticuerpos a partir de una
superviviente humano anterior es el único
tratamiento eficaz conocida.
Los usos más comunes de un antisuero en el ser
humano son la antitoxina, usada principalmente
contra el tétanos, y el suero antiofídico para tratar el
envenenamiento.
17. Denominación de suero
Todo preparados biológicos que contienen anticuerpos su vía de
administración es parenteral.
Provoca una inmunidad adquirida pasiva frente a determinadas
enfermedades infecciones.
Se obtienen a partir del hombre o de un animal que ha adquirido
la inmunidad, ya espontáneamente por infecciones (clínicas o
inaparentes) o artificialmente por inmunización.
La administración de sueros se caracteriza en que a diferencia de
la vacunación, la inmunidad provocada es de aparición inmediata,
pero menos intensa y poco duradera.
18. Las inmunoglobulinas
Se preparan a partir de una mezcla de sueros de diversos
individuos o de sangre placentaria, que se extraen por el método
de Cohn,
por fraccionamiento con alcohol en frio, que permite asegurar la
ausencia del virus de la hepatitis B y obtener preparados de
inmunoglobulinas 25 veces mas concentrados que en el suero.
Están compuestos casi exclusivamente por IgG, no contienen
IgM y solo un uno o dos por ciento de IgA.
19. La vida media de las
inmunoglobulinas
Es de 24 días y se deben administrar por vía intramuscular,
pues en la mayoría de preparados se forman agregados o
polímeros que pueden dar lugar a reacciones febriles y
cardiovasculares graves si se administran por vía
intravenosa.
Se aconseja limitar su empleo ya que su administración
frecuente en personas normales puede producir en ciertos
casos fenómenos de sensibilización y reacciones de tipo
alérgico.
20. Se conocen dos tipos de
inmunoglobulinas:
INMUNOGLOBULINA NORMAL “NO ESPECIFICA”:
INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS:
21. Inmunoglobulina normal
”No especifica”
Se obtiene a partir de una mezcla de sueros no seleccionados de
adultos normales y contiene los anticuerpos procedentes de la
experiencia inmunitaria de los donantes.
Esta indicada en los casos de agammaglobulinemia e
hipogammaglobulinemia.
Para evitar o atenuar aquellas enfermedades infecciosas
infantiles, en que por su difusión se encuentran anticuerpos en el
suero de la mayoría, de adultos, sarampión y hepatitis A.
22. Inmunoglobulina
“especifica”
Extraida del suero de donantes hiperinmunizados por vía activa de
donantes con títulos elevados de anticuerpos o del suero de
convalecientes, y contienen exclusivamente anticuerpos elevados.
Las mas importantes: inmunoglobulina antitetánica y antirrábica.
Las inmune globulinas especificas poseen un elevado contenido de
anticuerpos que sustituyen con ventaja los sueros heteròlogos, por
cuanto no provocan fenómenos de hipersensibilidad y la inmunidad
pasiva que confieren es de mayor duración
23. Existen inmunoglobulinas no infecciosas como la Rho(D), que se
emplea en la prevención de la enfermedad hemolítica del recién
nacido por incompatibilidad Rh, y la inmunoglobulina anti
alérgica en el tratamiento de personas afectadas por procesos
alérgicos, que actuaría por un mecanismo no bien determinado.
25. Sueros Homólogos e
Inmunoglobulinas
Son sueros humanos o sus fracciones, obtenidos de personas cuyo
suero contiene anticuerpos por inmunización o por haber sufrido
la infección clínica o inaparente.
Presentan la ventaja de no producir reacciones de
hipersensibilidad y conferir una inmunidad pasiva de mayor
duración, pues se administran proteínas de la misma especie.
26. Los sueros totales de personas inmunizadas o de convalecientes ya no se
utiliza en la actualidad, pero, en cambio, han adquirido importancia lo
preparados de inmunoglobulina o gamma globulina, que son
concentrados de las fracciones del suero que contienen los anticuerpos.
Tienen la ventaja de que su administración es en un volumen
Pequeño.
27. Sueros Heterologos
Sueros de animales inmunizados frente a exotoxinas por inoculación del
toxoide correspondiente.
Los importantes son el suero antidiftérico, antitetánico, anti botulínico anti
gangrenoso. Su actividad depende de la cantidad o titulo de antitoxinas por
unidad de volumen y, además, de su calidad, en especial de la rapidez y
firmeza de la combinación con la toxina (avidez).
Se aplican en la profilaxis de las infecciones hiper toxicas en individuos no
vacunados de elevado riesgo y también en el tratamiento de la enfermedad
ya declarada.
28. Los sueros Anti ponzoñosos o antiofídico están en este grupo,
preparados frente a los venenos de serpientes, escorpiones y arañas por
procedimientos semejantes. Son numerosos y difieren según la zona.
Los sueros nativos o crudos contienen, además de los anticuerpos,
diversas proteínas heterologas de caballo, con especificidad de especie,
que son las responsables de la corta duración de la inmunidad y, además,
pueden ocasionar accidentes de hipersensibilidad inmediata.
29. La duración de la inmunidad
depende de:
La rapidez de absorción del suero, que es máxima por vía
intravenosa (5 horas), algo menor por vía intramuscular (10 hs) y
mas lenta por vía subcutánea (24 hs).
De el tiempo que se tarda en ser eliminado por el organismo en
relación con la rapidez de formación de anticuerpos específicos
frente a las proteínas del suero heteròlogos, que es de a 1 a 2
semanas para la primera semana y mucho mas corto para las dosis
posteriores.
Los sueros antitóxicos como consecuencia de la aparición de los
antibióticos y de las inmunoglobulinas han visto reducido su
empleo.