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Desfinanciación anticonceptivos tercera generación.

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Texto sobre la evidencia disponible en torno a la seguridad de los anticonceptivos de tercera generación y las alternativas a su prescripción.

Texto sobre la evidencia disponible en torno a la seguridad de los anticonceptivos de tercera generación y las alternativas a su prescripción.

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  • 1. Queridos compañeros, Conocidas las últimas noticias en relación a la desfinanciación (País) de los anticonceptivos que contienen Drospirenona. Revisadas las evidencias al respecto del uso de este fármaco, con intención de aunar criterios y compartir lecturas, os comento los puntos más importantes del repaso que he hecho estos días y mis conclusiones. Si bien la nota de prensa (Nota) emitida por el Ministerio de Sanidad hace unos días presenta la decisión de desfinanciar anticonceptivos que contengan Drospirenona como una medida economicista, explicada de forma enrevesada, existen también dudas razonables en cuanto a la mayor incidencia de eventos vasculares que a esta molécula se atribuyen (BJOG-2013) (CMAJ-2011) (BMJ-2011) (FDA) . Está ampliamente descrito en la literatura científica que el empleo de anticonceptivos orales conlleva un aumento del riesgo de desarrollar por parte de las pacientes eventos trombóticos idiopáticos tanto venosos como arteriales (NEJM-arterial) (NEJM-venous). Idiopáticos en cuanto a que no son relacionables con condiciones genéticas predisponentes ni existe historia familiar ni personal previa relacionada. Como podéis observar en la tabla 1, la probabilidad de que una paciente desarrolle un evento tromboembólico arterial o venoso no es cero ni aun cuando no reciba tratamiento anticonceptivo oral. Se estima que la probabilidad de desarrollar estos eventos en mujeres no- embarazadas-ni- usando- anticoncepción- hormonal; en pacientes que toman anticonceptivos orales; en pacientes embarazadas y en pacientes puérperas es la que se muestra en la tabla 1 (BMJ- 2009) (FDA). Sólo he encontrado dos estudios en los que se defienda el empleo de Drospirenona (OG-2007) (Contraception). Ambos con evidentes conflictos de intereses de sus responsables y financiadores. Y ambos con importantes defectos de forma en lo que a metodología de la investigación se refiere: tamaño muestral, mujeres/años de seguimiento y análisis secundarios. El primero de ellos (OG-2007) concluye que no hay diferencias en los eventos trombóticos en el grupo de mujeres tratadas con Drospirenona Vs Levonorgestrel. Y el segundo (Contraception) de ellos,
  • 2. afirma que los eventos trombóticos fueron menos frecuentes en el grupo tratado con Drospirenona Vs Levonorgestrel. A día de hoy parece claro que las píldoras anticonceptivas que contienen Drospirenona, comparadas con las que contienen Levonorgestrel, aumentan la incidencia de eventos trombóticos venoso (BMJ-2011-Jick) (BMJ-2011) (BJOG-2013) (FDA) (tabla 2). Llegando en alguna serie a triplicar la incidencia de estos eventos secundarios, sin alcanzar significación estadística en todas ellas (BJOG-2013). El aumento del riesgo relativo para eventos trombóticos venosos es también mayor al comparar Drospirenona Vs resto de progestágenos de tercera generación [RR 1,43 (95% IC 1,15-1,78)] (CMAJ-2011). La Drospirenona no parece aumentar los eventos trombóticos arteriales (BJOG-2013)(CMAJ-2011). El Scottish Medicine Consortium no aprobó la inclusión de esta molécula en el sistema escocés de salud (BJOG-2013). Y la FDA Estadounidense aconseja desde el pasado mes de abril de 2012 desprescribirla (FDA). Aclarado convenientemente que si bien los pasos que se han dado para desfinanciar la Drospirenona no parecen acertados, sí lo parece en cambio el resultado final, me atrevería a resumir las cuestiones prácticas en el futuro en los siguientes puntos. Es de capital importancia detectar, antes de comenzar cualquier tratamiento con anticoncepción hormonal combinada, a aquellas pacientes con alto riesgo de desarrollar eventos trombóticos (BJOG-2013) (CMAJ-2011) (BMJ-2011): Pacientes con predisposición genética a coagulopatías; Pacientes con historia personal o familiar de eventos trombo-embólicos arteriales o venosos no filiados; Cáncer; Obesidad (IMC>30kg/m2 ); edad > 35-40 años; Hipertensión; Dislipemia y Tabaquismo. Si nos enfrentamos a una paciente que ya está tomando píldora anticonceptiva, en primer lugar tendría en cuenta que los mayores determinantes de la eficacia de la píldora son la confianza en el producto y el cumplimiento terapéutico, influenciado en gran medida por el control del ciclo menstrual y por los efectos secundarios (Cochrane). Parece prudente evitar ningún mensaje demonizador de la píldora en general. La mayoría de los eventos Tabla 2 (BJOG-2013) 6,64-92,1 casos por cada 100.000 mujeres tratadas con Levonorgestrel por año Vs 23-136,7 casos por cada 100.000 mujeres tratadas con Drospirenona por año (RR 1,0-3,3) (BMJ-2011-Jick) Odds ratio para tromboembolismos venosos comparando Drospirenona Vs Levonorgestrel 2,3 (IC 95% 1,6-3,2) (BMJ-2011) Odds ratio para tromboembolismos venosos comparando Drospirenona Vs Levonorgestrel: ajustado por Índice de Masa Corporal 3,3 (IC 95% 1,4-7,6); ajustado por edad 2,7 (IC 95% 1,5-4,7). Riesgos absolutos de desarrollo de evento venoso para grupo Drospirenona 23 (IC 95% 13,4-36,9) y para grupo Levonorgestrel ( 9,1 (IC 95% 6,6-12,2) (CMAJ-2011) Aumento del Riesgo Relativo de eventos tromboembólicos venosos en el grupo de mujeres tratadas con Drospirenona Vs: - Progestágenos de segunda generación RR 1,65 (95% IC 1,15-2,65) - Progestágenos de tercera generación RR 1,43 (95% IC 1,15-1,78)
  • 3. tromboembólicos venosos asociados al uso de anticoncepción hormonal se concentran en su primer año de uso (BJOG-2013) (CMAJ- 2011). Los datos del pill- scare (miedo a la píldora) recogidos en Reino Unido a mediados de los ’90 son muy esclarecedores: tras mensajes alarmantes de las autoridades sanitarias en relación a la anticoncepción hormonal oral, hubo un aumento de embarazos no deseados e interrupciones voluntarias del embarazo, situaciones ambas con mayor riesgo trombótico que la toma de la propia píldora (Doctors) (Tabla 1 y Figura 1). Si tras repasar la historia clínica con la paciente sigue siendo clara la indicación de anticoncepción hormonal oral, existen alternativas más seguras que la Drospirenona. Financiadas por el Sistema Nacional de Salud (Nota) tendríamos diferentes combinaciones de Etinilestradiol con Levonorgestrel; combinaciones de Etinilestradiol con Desogestrel; y el Desogestrel en monoterapia, también llamada “minipíldora”. Siendo en todos los casos las combinaciones con Levonorgestrel las que menor incidencia de eventos secundarios poseen (tabla 2). En cuanto a la elegibilidad de Levorgestrel Vs Desogestrel (progestágeno de 2ª generación Vs de 3ª generación) no existirían diferencias en cuanto al cumplimiento terapéutico ni en los datos de eficacia para evitar embarazos no deseados (Cochrane). La combinación de Etinilestradiol con Acetato de Ciproterona parece que seguirá co-financiada por el Sistema Nacional de Salud. Siendo la alternativa de elección para la paciente a la que se le indicó Drospirenona para paliar signos y síntomas relacionados con acné leve moderado. Con la precaución de que la dosis de Etinilestradiol en este caso sería sensiblemente más alta y posee un efecto dosis respuesta en cuanto al desarrollo de eventos trombóticos venosos (CMAJ- 2011) . Como alternativas no financiadas y con intención de buscar un efecto anti-andrógeno con la toma de anticoncepción hormonal, tendríamos disponibles las combinaciones que lleven Dienogest como progestágeno. Molécula a la que se atribuye menor tasa de sangrados intermenstruales (Cochrane).
  • 4. Si tras repasar la historia clínica con la paciente no sigue siendo clara la indicación de anticoncepción hormonal, podría ser un buen momento para plantear un cambio de método anticonceptivo (preservativo, anticoncepción hormonal no combinada, parche transdérmico, anillo vaginal, DIUs, esterilización masculina o femenina). Una vez que la paciente abandona la anticoncepción hormonal combinada, se estima que el tiempo que tarda en volver a presentar un riesgo de desarrollo de eventos tromboembólicos similar al de población general oscila entre 45 y 90 días (BMJ-2011) (CMAJ-2011). En cualquier caso, sabéis que nos tenéis a vuestra disposición desde la Consulta de Orientación y Planificación Familiar. Un abrazo grande. Andrés Fernández Gregorio y Marta Bañuls Coca Equipo COPF – Jaraíz de la Vera – Plasencia II Plasencia julio de 2013 IDEAS CLAVE - La desfinanciación de los anticonceptivos que contienen Drospirenona está justificada científicamente por el aumento de eventos tromboembólicos venosos que a esta molécula se atribuyen. - Es clave identificar a la paciente con alto riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos antes de comenzar el tratamiento. - La alternativa más segura son las píldoras que asocian Levonorgestrel como progestágeno.
  • 5. Bibliografía BJOG-2013. (s.f.). BJOG 2013. Wu C, Grandi S, Filion K, Abenhaim H, Joseph L, Eisenberg M. Drospirenone containing oral contraceptive pills and the risk of venous and arterial thrombosis: a systematic review. BJOG 2013; DOI: 10.1111/1471-058.12210. BMJ-2009. (s.f.). BMJ-2009. Lidegaard O, Lokkegaard E, Svndsen AL, et al. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolysm: national follow-up study. BMJ 2009;339:b2890. BMJ-2011. (s.f.). BMJ-2011. Parkin L, Sharples K, Hernandez R, Jick S. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011;340:d2139 doi:10.1136/b. BMJ-2011-Jick. (d2151). BMJ-2011-Jick. Jick S, Hernandez R. Risk of non-fatal venous thromembolism in women using oral contaceptives containing drospirenone compared with women usin oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study usin United States Claim data.BMJ 2011;340. CMAJ-2011. (s.f.). CMAJ-2011. Gronich N, Lavi I, Rennert G. Higher risk of venous thrombosis associated with drospirenone-containing oral contraceptives: a population-based cohor study. Canadian Medical Association Journal. December 13, 2011, 183 (18). Cochrane. (s.f.). Cochrane. Lawrie TA, Helmerhorst FM,Maitra NK, Kulier R, Bloemenkamp K, Gülmezoglu AM. Types of progestogens in combined oral contraception: effectiveness and side-effects. Cochrane Database of Systematic Reviews 2011, Issue 5. Art. No.: CD004861. DOI: 10.1002/146. Contraception. (s.f.). Contraception. Dinger JC, Heinemann LAJ, Kuhl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral con-traceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142.475 women-years of observation. Contraception 2007;75:344-5. Doctors, H. (s.f.). Helpingo Doctors. Helping Doctors and Patients Make Sense of Health Statistics Gerd Gigerenzer,1,2Wolfgang Gaissmaier,1,2 Elke Kurz-Milcke,1,2 Lisa M. Schwartz,3 and StevenWoloshin3 Association for Psychological Science Volume 8—Number 2:53-96. FDA. (s.f.). FDA. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Información actualizada sobre el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que toman pastillas anticonceptivas que contienen Drospirenona. (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm301113.htm). NEJM-arterial. (s.f.). NEJM-arterial. Tanis BC, van den Bosch MA, Kemmeren JM, et al. Oral contraceptives and the risk of myocardial infarction. N Engl J Med 2001;345:1787-93. NEJM-venous. (s.f.). NEJM venous. Vandenbroucke JP, Rosing J, Bloemenkamp KW, et al. Oral contraceptives and the risk of venous thrombosis. N Engl J Med 2001;344:1527-35. Nota. (s.f.). Nota. Obtenido de http://www.msssi.gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=2916. OG-2007. (s.f.). OG-2007. Seeger JD, Louhlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinyl estradiol/drospirenone and other oral contaceptives. Obstet Gynecol 2007;110:587-93. País, E. (s.f.). El País. http://sociedad.elpais.com/sociedad/2013/07/09/actualidad/1373402261_364374.html.