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Iso 17025 Iso 17025 Presentation Transcript

  • Superintendencia de Industria y Comercio Pasantía: Norma ISO/IEC 17025 Ing. Carlos A. Quevedo Ing. Rodolfo Ortega Acosta Bogotá D.C, Julio de 2003 Material tomado y modificado de Zentrum für Messen und Kalibrieren GmbH / Germany 1
  • Términos / 1 (ISO 9000:2000) Calidad El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes satisface los requisitos. Sistema de gestión empresarial sistema para establecer la política y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos Sistema de gestión de la calidad sistema de gestión empresarial para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad Política de la calidad intenciones globales y de dirección de una organización con respecto a la calidad, de acuerdo con lo formalmente expresado por la alta dirección Objetivo de la calidad Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que está relacionado con la calidad 2
  • Términos / 2 (ISO 9000:2000) Organización un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades, autoridades y relaciones (ejemplos: compañía, corporación, firma, empresa, institución, .... asociación o partes o combinaciones de las mismas) Cliente una organización o persona que recibe un producto Proveedor una organización o persona que entrega un producto Proceso un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos preestablecidos en resultados Producto resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados) 3
  • Términos / 3 (ISO 9000:2000) Documento informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificación, documentos de procedimiento, dibujos) Protocolo Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades fueron realizadas Validación confirmación a través de una comprobación objetiva que los requisitos para un uso específico o una aplicación específica fueron cumplidos Auditoría proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditoría y evaluarla objetivamente para determinar hasta qué punto están cumplidos los criterios de la auditoría 4
  • Definiciones metrológicas generales de interés 5
  • Calibración • Conjunto de operaciones que establecen la relación entre la indicación de un instrumento de medición y los valores correspondientes de la magnitud realizados por los patrones 6
  • Verificación • Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentaciones de verificación. 7
  • Ajuste • Operación destinada a llevar un aparato de medición a un funcionamiento y a una exactitud conveniente para su utilización. 8
  • Exactitud de medición • Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando. Notas: 1) El concepto de exactitud es cualitativo. 2) El término precisión no debe ser utilizado por exactitud. 9
  • Repetibilidad • Propiedad de una medición, caracterizada por la proximidad o convergencia entre los resultados de mediciones sucesivas de una misma magnitud, efectuadas cumpliendo con la totalidad de las siguientes condiciones: - El mismo método de medición, - por el mismo observador, - con los mismos instrumentos de medición, - en el mismo Laboratorio, - las mismas condiciones de operación de los instrumentos utilizados, - repeticiones a intervalos cortos de tiempo 10
  • Repetibilidad y exactitud NO REPETIBLE, NO EXACTO REPETIBLE, PERO NO EXACTO 11
  • Repetibilidad y exactitud EXACTO, PERO NO REPETIBLE REPETIBLE Y EXACTO ! 12
  • Incertidumbre de medición • Parámetro, asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando 13
  • Al estimar la incertidumbre de medición, se deben tomar en cuenta todos los posibles componentes que sean importantes en una situación dada, utilizando métodos de análisis aceptados. Notas: El grado de rigor depende de factores como: • Requisitos del método de ensayo • Requisitos del cliente • Existencia de límites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificación 14
  • Patrón de medición Medida materializada, instrumento de medición que define, realiza, conserva o reproduce una unidad de una magnitud para utilizarse como referencia. Se puede clasificar en: • Primario • Referencia • Trabajo 15
  • Instrumento de medición • Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para hacer mediciones sólo o en conjunto con dispositivos complementarios 16
  • Trazabilidad • Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por la cual pueda ser relacionado a referencias determinadas por medio de una cadena ininterumpida de comparaciones. 17
  • Instituto Internacional Patrón FRANCIA Internacional BIPM Certificados Instituto Nacional Patrón PTB ALEMANIA Nacional Patrón SIC –DIVISIÓN COLOMBIA Nacional DE METROLOGÍA Empresas, Patrón Fabricas. de Servicio Servicio Laboratorios de Calibrar Trabajo de de Ajustar Calibración Verificación Calibración y Ensayos Instrumentos de Instrum. Medición en uso de Instrumentos Instrumentos Instrumentos General, Comercio, Medición de medición de medición de medición Salud,Prod., Etc. verificados calibrados calib., ajust.. 18
  • Sistemas de calidad en laboratorios Para que implementar? La implementación de un sistema de calidad busca: - Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado. - Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. - El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. - Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr una acreditación, certificación o reconocimiento 19
  • Acreditación / Certificación Acreditación de un laboratorio de calibración - Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para realizar calibraciones específicas Resolución 140/94 Capítulo 5 – Circular Única ISO / IEC Guía 25 ISO - IEC 17025 Certificación - Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto, procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de otro documento normativo. ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 20
  • Acreditación / 1 Condiciones previas necesarias:  Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones  Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones nacionales o internacionales  Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación)  Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente  Personal calificado y fiable  El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable Procedimiento de acreditación por la SIC 1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros) 2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas 3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”) 4. Decisión sobre la acreditación  documento de acreditación 21
  • PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION EMPRESA SOLICITANTE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA CONSEJO Y COMERCIO. DIVISION DE TECNICO NORMAS TECNICAS ASESOR PARA LA ACREDITACION FORMULARIO DILIGEN- REVISION DE LA CIADO Y DOCUMENTOS DOCUMENTACION CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS si SELECCION DEL GRUPO AUDITOR AUDITORIA O AUDITORIA DE SEGUIMIENTO CUMPLIMIENTO si APROBACION PARA LA INFORME EXPEDICION FINAL DE LA RESOLUCION DOCUMENTO, VIGENCIA SUPERINTENDENTE POR 5 AÑOS EXPIDE EL DOCUMENTO DE ACEPTACION COMO MIEMBRO DE LA RED
  • Acreditación / 2 Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo: 1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad  Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la calidad con las condiciones actuales 2. Aplicación de aspectos técnicos  Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal  Trazabilidad  Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud Evaluación de acciones metrológicas adicionales: 1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales) o 2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología  Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta 23
  • Acreditación / 3 Actividades de seguimiento de la SIC:  Toma de las medidas correctivas requeridas  Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento)  Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de seguimiento)  Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios  Cooperación con otros laboratorios de calibración •Visitas de seguimiento  Cada 12 meses después de la acreditación Renovación de acreditación  después de 5 años 24
  • Certificación / 1 Gestión de la calidad – ¿ porqué ?  Para satisfacer un requisito del cliente  Para analizar los procesos de la organización  Para reflexionar sobre los objetivos  Para detectar oportunidades de mejora  Para motivar todos los miembros de la organización  Para obtener reconocimiento nacional y/o internacional  Para ahorrar dinero / reducir los gastos 25
  • Certificación / 2 Gestión de la calidad – ¿ porqué ? CALIDAD – El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos. El cliente decide qué es calidad  La gestión de la calidad tiene éxito si ... es el cliente .... y no el quien vuelve producto  26
  • Certificación / 3 ¿ Cómo puede convencer a su personal de la idea de la gestión de la calidad ?  Incluya a todos  Demuestre las ventajas (conservación de empleos, ahorro de dinero)  Procure instrucciones y formación para todos  Sea un buen ejemplo para todos  Discuta las consecuencias negativas que se presentarán si no se aplican los requisitos 27
  • Certificación / 4 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 20 elementos: 5 capítulos principales: 1. Responsabilidad de la alta dirección 1. Sistema de gestión empresarial 2. Sistema de la calidad 2. Responsabilidad de la alta dirección 3. Inspección de contratos 3. Gestión de medios 4. Control del diseño 4. Realización del producto 5. Control de documentos y datos 5. Mediciones, análisis y mejora 6. Adquisición 7. Control de productos suminstrados por el cliente 8. Identificación y trazabilidad del producto 9. Control de procesos  Planteamiento del proceso 10. Inspección y ensayo  Posición central del cliente (Enfoque) 11. Control de dispositivos de inspección, Formación con evaluación de su medición y ensayo eficacia 12. Status de inspección y ensayo Inspección de la capacidad del 13. Control de productos no conformes proceso y mejora continua 14. Medidas correctivas y preventivas 15. Manejo, almacenamiento, embalaje  Establecimiento y mantenimiento de la 16. Control de protocolos de la calidad infraestructura 17. Auditorías internas de la calidad 18. Formación 19. Prestación de servicios 20. Técnicas estadísticas 28
  • Organización Acuerdo sobre Propietario del Acuerdo sobre Proveedor la prestación de la prestación de Cliente global del proceso servicios servicios proceso Organización (empresa) IMPULSO Estorbo Certificación / 5 Cambio Comienzo Fin * - Productos (materias PROCESO Definición primas, productos INPUT * actividades OUTPUT * prefabricados) - energía medios responsabilidades del - documentos y protocolos corregir indicar proceso - informaciones mejorar medir inspección feedback al feedback del análisis proveedor cliente OBJETIVOS técnicos, económicos AUMENTO DE VALOR Proceso dentro del la Acuerdo sobre Propietario del Acuerdo sobre Proveedor Cliente la prestación de proceso la prestación de organización servicios servicios Proceso Proceso Proceso precedente siguiente 29
  • Certificación / 6 Procedimiento de certificación según ISO 9001  Planificación del procedimiento de la auditoría sobre la base de Conversación informativa las condiciones de la organiza- ción  Estimación de costes Análisis del sistema  Autoevaluación  Inspección de los documentos Auditoría previa  Inspecciones in situ, para Auditoría comprobar si las condiciones armonizan con los documen- tos Emisión del certificado Cada año  Evaluación de cambios, Monitoreo de la auditoría temas seleccionados y mejora continua Despúes de 3 años  Evaluación del sistema de Repetición de la auditoría gestión entero 30
  • Certificación Acreditación Conformidad Competencia con normas bajo presión Auditoria Evaluación ISO 9000 ISO 17025 Confiabilidad Confiabilidad 31
  • Norma ISO-IEC 17025 / 1 Introducción La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial, para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de Metrología. NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025, cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido Alcance Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. 32
  • Norma ISO-IEC 17025 / 2 Principios El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios propios de la ISO/IEC 17025, como son: Capacidad (competencia) Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo y producir resultados técnicamente válidos. Responsabilidad (funciones) El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en los resultados obtenidos. Método científico El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas, preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada de una manera admisible por los expertos en ese campo. 33
  • Norma ISO-IEC 17025 / 3 Principios Objetividad de los resultados Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan principalmente en cantidades mensurables o derivadas. Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos por los expertos en la materia del ensayo o prueba Imparcialidad de conducta La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos. Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas. Trazabilidad Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI), u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas. La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de medición que proporciona el resultado objetivo. 34
  • Norma ISO-IEC 17025 / 4 Principios Repetibilidad de la prueba o calibración El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados, dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior de la prueba o calibración. Transparencia del proceso Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente. En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad (competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el propósito primario de ésta norma. De igual forma, se encuentra actualmente en revisión lo correspondiente a retroalimentación – feedback – con lo clientes. 35
  • Norma ISO-IEC 17025 / 5 La norma se divide en cinco numerales: 1.Alcance 2.Normas de referencia 3.Términos y definiciones 4.Requisitos de gestión 5.Requerimientos técnicos Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión (sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el laboratorio y su operación. 36
  • Los “Cambios“ de la ISO 17025 Integración de la filosofía de la ISO 9000 • Orientado al proceso • Orientado al cliente • Mejoramiento continuo Validación de métodos de medición • Estimación de la incertidumbre • Trazabilidad, calibración Juicio profesional 37
  • ISO 17025: 4.1 Organización 4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica”  4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.” 4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar conflictos de intereses potenciales.” 4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos empleados para realizar .... calibraciones...”. 4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y externas y de otras influencias y presiones....”. 38
  • ISO 17025: 4.1 Organización 4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes, incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados.” 4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las calibraciones.” 4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones, incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos...”  4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe) de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”  4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”) 39
  • ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad 4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades.” ”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de los .... resultados de calibración.” ”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a disposición de e implementado por el personal adecuado.” 4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben ser definidos en un manual de la calidad....” ”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección: 4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación empleada en el sistema de la calidad.” 40
  • Implementación del Sistema de documentación de Calidad y Técnico n Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo 1 Procedimientos de Calibración Manual de Calidad Técnico del Laboratorio Parte: Requerimientos técnicos del laboratorio de calibración o Instrucciones ensayo de trabajo / Procedimientos Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5. Manual de Administración de Calidad de la Compañía junto con el del Procedimientos Laboratorio Administrativos Parte: Requisitos de gestión Base: ISO 9001:2000 Instrucciones ISO/IEC 17025, capítulo 4. de trabajo / Procedimientos 41
  • Sistema de documentación de Calidad en referencia a la ISO 9001:2000 y la ISO 17025 Integrated DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN ISO/IEC 17025:2000 QM Manual "Quality management systems - "General requirements for the Requirements" competence of testing and calibration Chapter laboratories" 0. Introduction Introduction 1. Scope 1. Scope 0 2. Normative reference 2. Normative references 3. Terms and definitions 3. Terms and definitions 4. Quality management system 4. Management requirements 1 4.1 Organization 5. Management responsibility 4.2 Quality system 2 6. Resource management 4.3 Document control 3 7. Product realization 4.4 Review of requests, tenders and contracts 4 8. Measurement, analysis and 4.5 Subcontructing of tests and calibrations improvement 4.6 Purchasing services and supplies 4.7 Service to the client 5 4.8 Complaints supplemented 4.9 Control of nonconforming testing and/or management calibration work requirements 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Control of records 4.13 Internal audits 4.14 Management reviews 5. Technical requirements 5.1 General 5.2 Personnel 5.3 Accommodation and environmental conditions 5.4 Test and calibration methods and method validation 5.5 Equipment 5.6 Measurement traceability 5.7 Sampling 5.8 Handling of test and calibration items 5.9 Assuring the quality of test and calibration 5. Technical requirements results UNIT 01 5.10 Reporting the results (e. g.: accredited electricity laboratory) 5.1 General Technical quality management manual 01 5.10 Reporting the results 5. Technical requirements UNIT 02 (e. g.: accredited pressure Technical quality laboratory) management manual 02 5.1 General 5.10 Reporting the results 42
  • ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad  4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo siguiente: a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes; b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el laboratorio; c) los objetivos del sistema de la calidad; d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y procedimientos en su trabajo; y e) el compromiso de la junta directiva de cumplir con esta norma internacional.”  4.2.4: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”. 43
  • ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad  Ejemplo: Objetivos o metas concretas anuales dentro de la política de calidad 1. Lograr la acreditación del laboratorio de la XXX, de la competencia del personal y de los certificados de calibración para las siguientes áreas antes del 2003-12-31. - Masa y Balanzas - Mediciones Industriales - Termometría a.)Adquirir los equipos necesarios para obtener el Alcance de Medición deseado. Discriminar los equipos que se necesitan. La responsabilidad reposa en el Jefe de Laboratorio b.) Implementación al 100% del Sistema de Calidad. Jefe de Calidad c.) Capacitación técnica y en calidad del personal de estás áreas. Número de capacitaciones (internacional o nacional) si es posible identificar el instituto de capacitación, fechas para la capacitación. d.) Realizar las actividades y/o procedimientos complementarios que surjan del proceso de Acreditación e.) Compromiso de la Alta Dirección en la consecución de los recursos económicos, humanos y de infraestructura necesarios. 2. Participar en al menos dos(2) intercomparaciones programadas por la SIC. 3. Ampliar el alcance de los servicios de calibración mediante el desarrollo del Laboratorio de Temperatura. 44
  • ISO 17025: 4.2 Sistema de calidad Formato para objetivos AÑO: No. Descripción de las Costos Metodología de Responsable Fecha Objetivo tareas específicas estimados ejecución Iniciar proceso de Acreditación Adquisición de nuevo equipo patrón 1 Entrenamiento de personal Participación en intercomparaciones Revisar el Manual 2 45
  • Responsabilidades del gerente (jefe) de calidad El gerente de la calidad debe:  Asegurar la implementación del sistema de la calidad y el cumplimiento de sus requisitos  Cooperar con la junta directiva (comunicación para alcanzar una mejora continua)  Planificar y organizar auditorías internas  Preparar informes de gestión (colección de informaciones y datos)  Entrenar el personal en campos relacionados con aspectos de la gestión de la calidad  Concientizar al personal en la importancia de los requisitos de los clientes  Documentar el sistema de la calidad (manual de la calidad, procedimientos documentados, entre otros) y actualización permanente  Controlar la documentación de la gestión de la calidad (identificación, aprobación, distribución, almacenamiento, etc.)  Vigilar la implementación de medidas correctivas 46
  • ISO 17025: 4.3 Control de documentos Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos)  4.3.2: Aprobación y entrega de documentos  ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado ”  ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.  Debe ser asegurado que.... a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los lugares donde son necesarias b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el cumplimiento de de los requisitos actuales c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados contra uso involuntario) d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos 47
  • ISO 17025: 4.3 Control de documentos  4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo): Elaborado: nombre Revisión Fecha: fecha Autorizado: nombre Identificación del documento Página: x 01 Verificado: nombre Fecha: fecha 3030-XX/P01 de: y Fecha: fecha 4.3.3: Modificación de documentos   ”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...”  el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible)  si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y autorizaciones para estas modificaciones (las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)  deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados. 48
  • ISO 17025: 4.3 Control de documentos Estructura de la documentación (ejemplo) Reglas globales, normas y guías Documentación de la calidad Manual de la calidad - Requisitos generales para asegurar el sistema de gestión de la calidad Procedimientos - Descripción de la forma, del conteni- documentados do y de la función de documentos Procedimientos de Procedimientos calibración (incl. programas de software) Documentos Procedimien- Instrucciones relacionados tos de trabajo manuales, Descripción del manejo de con pedidos 1) para uso, manejo dibujos - documentos de pedido dispositivos y mantenimiento de fabricantes - informes de calibr. de patrones, instru- de dispositivos - certificados de calibr. mentos de medición e (hardware y instrumentos auxiliares software para presentar (hardware y software) resultados Bancos de datos Control de Formularios para Formularios para para dispositivos documentos para actividades de mantenimiento 1) monitoreo dispositivos como de dispositivos historia de todos especiales para dispositivos sujetos los dispositivos al control obligatorio 1) documentos para especificaciones, como, por ejemplo formularios, en blanco y llenados, etc. 49
  • ISO 17025: 4.3 Control de documentos Tabla – matriz para la asignación de responsabilidades en el manejo de documentos: Documento Manual de Procedimientos Procedimientos Instructivos de Calidad Generales de Calibración trabajo Actividad Creación JC JC JL / P / T JL / P / T Revisión JL / JC JL / JC JL JL Aprobación JL / RL JL / RL JL JL Cambios JC / JL JC JL / P / T JL / P / T Distribución JC / JL JC JC / JL JL Archivo JC JC JC / JL / P JC / JL / P RL: Representante Legal JL: Jefe Laboratorio P: Profesional laboratorio JC: Jefe de Calidad T: Técnico laboratorio 50
  • ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos  4.4.1: ”...los procedimientos para estos revisiones que conducen a la firma de un contrato .... deben asegurar que .....”: a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser clarificada ante del comienzo de los trabajos  4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones, discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)  4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos  4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato  4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas afectadas) NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido 51
  • Actividad Responsable Información sobre  Diseño/desarrollo  Distribución el producto  Inspección y revisión  Registro Solicitud  Inspección de la solicitud con vistas a la capacidad de satis- facer los requisitos del cliente  Tramitación de la oferta ISO 17025: Oferta   Aprobación Discusión con el cliente 4.4 Revisión de solicitudes, Contrato /   Registro Inspección del contrato con ofertas y contratos respecto a la conformidad con Pedido la oferta  Confirmación del contrato  Elaboración del pedido interno Procedimiento (ejemplo)  Registro  Inspección con vistas a la Modifi- viabilidad caciones  Aprobación  Especificación de acciones internas realizadas a causa de las modificaciones  Inspección Reclamaciones  Aprobación  Especificación de medidas correctivas 52
  • ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en cuestión”) 4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso necesario, otorgar su consentimiento  4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a contratar) 4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para calibraciones  La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el trabajo en cuestión debe ser anotado. 53
  • ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y suministros • Servicios   Suministros / dispositivos ... que afectan la calidad de calibraciones  Reactivos  Bienes de consumo  No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:  Tipo  Existencia de interfaces  Identificación inequívoca  Aspectos de seguridad  Alcances de medición a disposición  Existencia de instrucciones técnicas para todos los  Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware  Grado de automatización de la calibración  Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico (emisión automática del certificado de calibración) automático)  Calidad del software (incl. validación)  Estabilidad a largo plazo  Condiciones ambientales requeridas  Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados  Suministradores deben ser evaluados (con protocolos) 54
  • ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y suministros Formato ejemplo para evaluación de proveedores Servicio Dirección Evaluación No Empresa o producto Representante Dirección Teléfono Acreditado Certificado Plazos Servicio Total Evaluación numérica entre 1 y 5. El total es el promedio de los ítems de evaluación 1. Insuficiente 2. Suficiente 3. Satisfactorio 4. Bueno 5. Muy bueno. Hay que establecer los criterios para asignar la evaluación numérica! 55
  • ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente ”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo frente a otros clientes.” ¿ Cómo se hace   Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio  Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones)  Asesoramiento a los clientes  Obtención de feed back de los clientes 56
  • ISO 17025: 4.8 Quejas ”El laboratorio debe disponer de disposiciones y procedimientos para la tramitación de reclamaciones recibidos de los clientes o de otros órganos. Hay que llevar y mantener un registro de todas las reclamaciones y de las investigaciones hechas y medidas correctivas tomadas por el laboratorio.” 57
  • ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes  Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:  Reclamaciones  Vigilancia por el personal  Calibración de dispositivos  Revisión de certificados de calibración  Control de entrada  Revisión realizada por la alta dirección  Observaciones del personal  Auditorías internas o externas  Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que: ... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas ... se realiza una evaluación de trabajos no conformes ... se toman medidas correctivas ... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes ... el cliente es informado (si es necesario) ... el trabajo es rechazado (si es necesario) ... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo 58
  • ISO 17025: 4.10 Acción correctiva  Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....  trabajos no conformes  auditorías internas y externas  revisiones realizadas por la alta dirección  feed back de los clientes  observaciones hechas por el personal  El procedimiento debe garantizar lo siguiente:  Un análisis de todas las razones potenciales del problema  La selección e implementación de medidas correctivas  La vigilancia de medidas correctivas  Auditorías adicionales (si es necesario) 59
  • ISO 17025: 4.11 Acción preventiva  Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o reclamaciones ¿ Cómo se hace   Identificación de mejoras requeridas técnicas  Identificación de fuentes potenciales de no relacionadas con el sistema conformidades de la calidad 1. Desarrolle planes de acciones 2. Implemente y vigile las acciones (medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un plan a largo plazo para proyectos de investigación) 60
  • ISO 17025: 4.12 Control de registros Protocolo Un documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier medio: documento escrito o copia electrónica)  Protocolos de la calidad Protocolos técnicos sobre: sobre: • auditorías internas y externas • observaciones originales • revisiones realizadas por la alta dirección • datos derivados • medidas correctivas • calibraciones • medidas preventivas • personal como por ejemplo: como por ejemplo: – informes – formularios / en blanco / llenados con datos – planos o medidas correctivas (datos de medición, condiciones ambientales, etc. – registros – contratos – informes sobre actividades de formación – certificados de calibración – protocolos relacionados con pedidos (comunicaciones de clientes, reclamaciones) 61
  • ISO 17025: 4.12 Control de registros  4.12.1: ”......procedimientos Todos los protocolos deben ser: para: • legibles • identificación • almacenados y guardados de manera que no sufren • colección daños o se pierden • registro • conservados en un lugar seguro y tratados • acceso confidenciales • ordenación • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados • almacenamiento en medios electrónicos • mantenimiento y •protegidos contra acceso no autorizado • eliminación  4.12.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...  deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la incertidumbre  deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo más posible a las condiciones originales  deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración 62
  • ISO 17025: 4.12 Control de registros  4.12.2: ”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado. Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados por la persona que hace las correcciones. Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos originales.” 63
  • ISO 17025: 4.13 Auditorías internas  Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025. 1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización, eficiencia, el análisis y la evaluación) 2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año) El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de calibración inclusive  3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías (independiente de la actividad a auditar, si es posible) 4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio puedan haber sido afectados) 5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas 6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una auditoría sucesoria 64
  • Tipos de auditorías Auditoría del sistema - verificación de todos los requisitos (ISO 17025) Auditoría del procedimiento - verificación de un solo procedimiento seleccionado (por ejemplo un procedimiento de calibración) Auditoría del producto - verificación de un producto especial (por ejemplo en la producción de líquidos standard) Auditoría horizontal - verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo de la gestión de la calidad) Auditoría vertical - verificación de todos los requisitos (ISO 17025) 65
  • ISO 17025: 4.13 Auditoría internas Programa de la auditoría (propuesta) Emblema de la empresa Fecha, firma Tipo de Mes Nota de N° Sección Auditor auditoría previsto ejecución 66
  • Actividades y responsabilidades dentro de las auditorías internas Responsabilidades Director / Jefe del Jefe de Calidad Responsable 1 Responsable 2 laboratorio de Calibración Actividades Creación del cronogramas de auditorías x Identificación of auditores y confirmación del plan de auditorías x Preparación de las auditorías (organización - logística) x Prepación del reporte de auditoría Auditor Ejecución de la auditoría Auditor Identificación y registro de No conformidades Auditor Confirmación del reporte de audioría y no conformidades x Implementación de acciones correctivas x x x Revisión de las acciones correctivas implementadas x (x) x Responsable (x) cooperación 67
  • ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por la alta dirección  Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras 1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la auditoría, si es posible) 2. La revisión debe abarcar:  la adecuación de políticas y procedimientos  informes de personal directivo y de personal de vigilancia  resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de acreditación externos)  medidas correctivas y preventivas  resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud  cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditación)  feed-back de clientes / reclamaciones  recursos / formación de personal 3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes 4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido 68
  • ISO 17025: 5.1 Generalidades  Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de los resultados – competencia técnica - Factores humanos - Instalaciones y Condiciones ambientales - Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos - Equipos - Trazabilidad de la medición - Muestreo - Manejo de elementos de ensayo y calibración 69
  • ISO 17025: 5.2 Personal  Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.  Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente supervisado.  Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.   Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento definido): continuamente (en programas condición en descripciones de tareas para de formación anuales, teniendo todo el personal directivo, técnico de la meta en cuenta tareas del laboratorio y clave esperadas)  En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de personas que han firmado un contrato con el laboratorio   Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado, competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio 70
  • ISO 17025: 5.2 Personal  Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas especiales: en descripciones de tareas para todo el personal directivo, técnico y clave  ensayos y calibraciones  emisión de certificados de ensayo y de calibración  manejo de tipos especiales de dispositivos  condición • Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, actual competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y experiencias relevantes • Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada 71
  • ISO 17025: 5.2 Personal Cronograma de capacitación o entrenamiento Nota de ejecución Fecha Tiempo Funcionarios No. Entrenamiento Interno Externo planeada estimado participantes Fecha Firma 72
  • ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales  Es preciso definir para los locales y las Temperatura: 20 °C  1 K condiciones ambientales los requisitos Humedad rel.: 50 %  20 % (presión del aire, vibraciones, nivel necesarios y sus límites (en función del laboratorio) de sonido, radiación, polvo, etc.) - Sistemas de adquisición de datos  Las condiciones ambientales actuales deben - Instrumentos de medición indicadores ser vigiladas, controladas y registradas Pare la calibración si las condi- ciones están fuera de los límites  Los dispositivos del laboratorio deben ser - Construcción de paredes, suelo y techo descritos (deben garantizar la ejecución correcta - Ventanas (construcción, lugar, de todas las calibraciones) número) - Iluminación - Calefacción y aire condicionado Hay que incluir una descripción de (tipo, lugar) cualquier instrumento de medición móvil  - Fuentes de energía 73
  • ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Condiciones (en función del  Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones laboratorio) ambientales actuales y pare la calibración si ”en sitio” no están dentro de los límites  Si se realizan actividades incompatibles en piezas Construya separaciones en el área del laboratroio contiguas se necesita una separación efectiva para evitar contaminaciones transversales Ponga una lista de todo el personal cuyo acceso está permitido en la puerta del  El acceso a y la utilización de áreas de laboratorio (incluido el número máximo de personas autori- calibración debe ser controlado zadas para estar en el labora- torio durante la realización de calibraciones  Asegura una buena gestión de presupuesto en el Incluya medidas para calibraciones en sitio laboratorio (en función del laboratorio) 74
  • ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos  Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad Para laboratorios de calibración, con métodos adecuadamente definidos que satis- por ejemplo: fagan los requisitos de los clientes, tratándose Propuesta: Establecer un procedimiento de equivalentes preferentemente de métodos publicados en normas calibración propio y haga a normas referencia a la norma o internacionales, regionales o nacionales (en la directiva última versión válida), de métodos publicados en textos o revistas científicos o de métodos Procedimiento de calibración especificados por el fabricante = Proceso Incluido:  transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar El empleo de formatos y/o  cálculo de la incertidumbre de medición plantillas para la colección de  técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración datos debe ser incluido  Versiones actuales de instrucciones para el uso y El procedimiento de calibración manejo de los dispositivos relevantes deben debe hacer referencia a estas instrucciones estar a disposición del personal adecuado 75
  • ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos   Métodos de calibración desarrollados por el laboratorio mismo Validación es necesaria  Métodos no estándar Confirmación mediante inspec-  Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance ción y alegación de una prueba previsto objetiva que los requisitos parti- culares para un uso previsto  Métodos estándar ampliadas y modificadas definido son cumplidos Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados    La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con los requisitos de la aplicación dada.   Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para el uso previsto) 76
  • ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos  ¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?  Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia  Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos  comparaciones entre laboratorios  Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado  Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas 77
  • ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos  Métodos de referencia, materiales de referencia  Métodos -GUM Incertidumbre  de medición:  Dispositivos -NTC  Condiciones ambientales GTC 51  Características y estado del ítem a calibrar  Operadores  Examine todos los datos calculados adecuada y sistemáticamente  Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ... Control de - ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado  datos: - ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento de datos - el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos 78
  • ISO 17025: 5.5 Equipo  Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en cuestión.  Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del fabricante )  En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca) 1. Repare el dispositivo y repita la calibración 2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes (Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes”  ) 79
  • ISO 17025: 5.5 Equipo  Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase descripción de las tareas )  Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección )   Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado (véase distribución de documentos externos )   Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente (encuentre un sistema de identificación interno ) Por ejemplo: xx y zzz ( por ejemplo: 02 R 005) número de serie condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...) N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis- positivo 80
  • ISO 17025: 5.5 Equipo   Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo, los datos siguientes :  Identidad del artículo (incluido software)  Nombre del fabricante Utilice un  Tipo banco de  Número de serie o identificación inequívoca datos   Inspección de entrada  Lugar actual  Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran  Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)  Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos realizadas  Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo 81
  • ISO 17025: 5.5 Equipo   Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de vencimiento respecto a una recalibración)  Calibración por: - institutos nacionales de otros países - instituto nacional - laboratorio de calibración acreditado por el DKD - laboratorio de calibración   Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce- dimiento simple para examinar los valores indicados )  Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de dispositivos 82
  • ISO 17025: 5.5 Equipo Lista de equipos Usados por los Recalibración Identificación No. procedimientos de rango calibración Instituto Procedimiento Intervalo 83
  • ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición   Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI (puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales) SI Patrones nacionales Se pueden utilizar servicios de Cadena ininter- rumpida de calibración externos siempre que puedan demostrar competencia,  Patrones de referencia calibraciones o capacidad de medición y comparaciones trazabilidad de la calibración Materiales de referencia Laboratorios que satisfacen Patrones de trabajo los requisitos de la ISO  17025 son considerados como competentes instrumentos de calibración 84
  • LABORATORIO DE GRANDES VOLÚMENES ESQUEMA DE TRAZABILIDAD Ejemplo Tabla Densidad del agua PTB 90 LABORATORIO DE MASA LABORATORIO DE TERMOMETRÍA DM-SIC DM-SIC U NACIONALES PATRONES MÉTODO GRAVIMÉTRICO 1 · 10-5 BALANZA AGUA TERMÓMETRO (0,52 ... 2,4) · 10 -4 REFERENCIA RECIPIENTE VOLUMÉTRICO [3] PIPETA METÁLICA PATRON 5 L --- 50 L [2] 50 L (0,66 ... 2,4) · 10 -4 PATRON DE TRABAJO RECIPIENTES VOLUMÉTRICOS METÁLICOS [2] 5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L -4 RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO Instrumentos (0,66 ... 2,4 ) · 10 Externos 5 L --- 50 L RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO 50 L --- 5000 L U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MÁXIMO DE LA ESCALA85
  • ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición Ejemplo Elemento - figura Descripción Patrones o materiales Patrones requeridos Instrumentos de medición de la industria – externos. Método de comparación, laboratorio o instrumento Adquisición de instrumento para la realización del método de comparación Método de comparación directa Frecuencia de calibración establecida (en [ ] años) 86
  • ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición  Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos auxiliares empleados) Usted necesita:  Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o externo)  Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo, referencia a instrucciones del fabricante)  Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)  Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del procedimiento de trabajo)  Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia)  Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración 87
  • ISO 17025: 5.7 Muestreo  ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones. Los planes de muestreo deben estar basados en médos estadísticos apropiados 4.12.1: ”......procedimientos de muestreo incluyan:  • selección Tods las desviaciones, adiciones o • plan de muestreo exclusiones del procedimiento documentado deben: • separación y preparación de muestras, materiales o productos • registrarse, con los datos adecuados •.. Registro de datos • incluirse en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración • identificación quién toma • comunicarse al personal apropiado muestra • diagramas (lugar muestreo) • conddicones ambientales • Proceso estadístico 88
  • ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de ensayo y de calibración  Transporte  Inspección de entrada con respecto a: • Recepción • Anormalidades o desviaciones de las • Manejo condiciones normales o especificadas • Capacidad del laboratorio para ejecutar • Protección la calibración • Almacenamiento • Conformidad con la descripción puesta elementos de a disposición • Conservación o ensayo, • Condición (daños de transporte) • Eliminación calibración • Disponibilidad de la documentación requerida Evite desgaste, Identificación pérdida o daños durante toda la duración útil en el laboratorio Evite confusiones físicos  Facilita una subdivisión de o en caso de referencias grupos de elementos para en documentos transferirlos dentro del labo- ratorio y fuera del laboratorio 89
  • ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados de ensayo y de calibración   Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados - Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad - Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud - Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes - Recalibración de ítemes retenidos   Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec- tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados (si es practicable) Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:  Recalibración de los patrones a intervalos regulares  Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados  Manejo competente de los ítemes de calibración  Auditorías internas y revisiones 90
  • ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados  Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)  Puntos cruciales a discutir: • Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más pequeña que la capacidad de medición acreditada) • Declaración con respecto a la trazabilidad de medición • Inclusión de datos de calibración determinados por un subcontratista 91
  • ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados  Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: - Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración) - Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado - Identificación única del informe o certificado de calibración (Número) - Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio - Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) - Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s) - Número de páginas del Informe o Certificado. Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado de calibración. Fecha de expedición Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin autorización escrita del laboratorio. Condiciones ambientales Incertidumbre de medición Trazabilidad 92
  • ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados  Reportes de ensayo: - Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las condiciones ambientales - Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones. - Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición - Opiniones e interpretaciones - Donde sea necesario: La fecha de muestreo Identifiación inequívoca de la sustancia, material o producto La locación del muestreo Plan de muestreo y procedimientos empleados 93
  • MUCHAS GRACIAS 94
  • Superintendencia de Industria y Comercio Servicio de Atención al Usuario Lunes a viernes de 8h 30 a las 17h 00 en jornada continua Carrera 13 No. 27-00 Piso 5 PBX (571) 3820840 Bogotá D.C. Línea gratuita con cobertura nacional 9800-910165 Sitio en Internet: www.sic.gov.co e-mail: info@sic.gov.co 95
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