Manual Informativo Sobre a Profissão Farmacêutica
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Preocupados com o questionamento e dificuldades encontradas no início da carreira de diversos colegas Farmacêuticos, Eu, juntamente com uma equipe de Farmacêuticos atuantes nas diversas áreas, ...

Preocupados com o questionamento e dificuldades encontradas no início da carreira de diversos colegas Farmacêuticos, Eu, juntamente com uma equipe de Farmacêuticos atuantes nas diversas áreas, elaboramos esse material informativo, o qual pode servir de apoio aos demais colegas Farmacêuticos e acadêmicos de farmácia.

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Manual Informativo Sobre a Profissão Farmacêutica Manual Informativo Sobre a Profissão Farmacêutica Document Transcript

  • 1 MANUAL INFORMATIVO SOBRE A PROFISSÃO FARMACÊUTICA Manaus, outubro/2013
  • 2 REDAÇÃO Ednilza Guedes Corrêa Conselheira Federal de Farmácia/AM (suplente) Jane de Sena Marinho Diz Farmacêutica do Laboratório Clinilab e Assistente em Saúde - SEMSA Jardel Araújo da Silva Farmacêutico Gerente da Farmácia Pague Menos (Manacapuru/AM) Karla Regina Lopes Elias Conselheira Federal de Farmácia/AM Omero Martins Rodrigues Junior Farmacêutico Instrutor do Centro de Educação Tecnológica do Amazonas (CETAM) e Coordenador do Projeto Educacional “O Científico” Revisão Técnica: Karla Regina Lopes Elias Jardel Araújo da Silva
  • 3 SUMÁRIO I. Apresentação.....................................................................................................................4 II. Introdução..........................................................................................................................5 III. Objetivos............................................................................................................................6 IV. Histórico da Profissão Farmacêutica no Brasil..................................................................6 V. Legislações........................................................................................................................8 Principais Resoluções do CFF......................................................................................8 Legislações Gerais para Farmácias e Drogarias........................................................10 Legislações Gerais para Farmácias Hospitalares......................................................14 Legislações para Laboratórios de Análises Clínicas..................................................15 VI. Farmácias e Drogarias....................................................................................................16 VII. Farmácias de Manipulação.............................................................................................23 VIII. Farmácia Hospitalar........................................................................................................31 IX. Laboratórios de Análises Clínicas...................................................................................35 X. A Importância da Assistência Farmacêutica...................................................................40 Considerações Finais.....................................................................................................42 Sites Interessantes.........................................................................................................43 Referências....................................................................................................................44 View slide
  • 4 I- APRESENTAÇÃO A elaboração deste trabalho é de responsabilidade de farmacêuticos atuantes em diversos segmentos da profissão. Surgiu da necessidade de responder aos inúmeros questionamentos sobre as atribuições dos Conselhos de Farmácia, legislações que regem a profissão farmacêutica, direitos e deveres dos profissionais, bem como, as funções de seus representantes. Para tanto, foi feita uma pesquisa, utilizando documentos e sites do Conselho Federal de Farmácia (CFF), consulta a legislações profissionais e sanitárias, além de publicações de interesse na área farmacêutica, na tentativa de auxiliar aqueles que possuem dificuldade de acesso às informações aqui contidas, os acadêmicos, os colegas do interior, os recém-formados e todos os que buscam atualização profissional. O saber é um processo dinâmico e não somos detentores de todo o conhecimento. Porém, esperamos que este singelo trabalho possa contribuir de alguma forma com nossos colegas. Boa leitura! View slide
  • 5 II- INTRODUÇÃO Todas as atividades profissionais exercidas por farmacêuticos, no Brasil, estão sob a jurisdição do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que regulamenta e disciplina o seu exercício, com base na Lei nº 3.820, assinada no dia 11 de novembro de 1.960, pelo Presidente Juscelino Kubitschek. A ética da profissão é o ponto focal das atividades do CFF e significa, em sua plenitude, o bem-estar e a segurança da sociedade, diante das atividades do farmacêutico. A instância máxima do CFF é o seu Plenário, instituído pela Lei nº 9.120, de 1995, integrado por 27 Conselheiros Federais com respectivos suplentes, sendo um representante eleito para cada Estado da Federação. Esta lei que alterou a Lei nº. 3.820, de 11 de novembro de 1.960, adicionou às competências do CFF aquela que mais orienta o farmacêutico nos tempos atuais, qual seja, a de zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica. O CRF/AM foi criado pela Resolução nº 97 de 15 de julho de 1972 (Alterada pelas Resoluções nº 159, 181 e 305). É uma autarquia federal no âmbito da fiscalização do exercício da profissão farmacêutica e órgão executivo do Conselho Federal de Farmácia, com sede na cidade de Manaus e jurisdição em todo o Estado do Amazonas, mantido com contribuições instituídas sob a forma do artigo 149 da Constituição Federal e da legislação vigente, em especial a Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960. É composto de, no mínimo, 12 conselheiros, sendo 9 efetivos e 3 suplentes e, no máximo, 15 (quinze) Conselheiros, dos quais 12 (doze) serão efetivos e 3 (três) farão parte do quadro suplementar, eleitos em conjunto, cuja investidura em Plenário depende de vacância da função pelo respectivo titular. Constituído pelo Plenário, Diretoria, Câmaras Técnicas Especializadas, Comissões de caráter permanente ou temporário, que tem a função de colaborar no desempenho das suas atribuições.
  • 6 III- OBJETIVOS Esclarecer de maneira sucinta aos profissionais e acadêmicos de farmácia, suas principais indagações referentes ao exercício profissional. Disponibilizar aos colegas farmacêuticos, o conhecimento do conjunto de atividades exercidas pelo farmacêutico. IV- HISTÓRICO DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA NO BRASIL Até o início do século XIX, como não havia faculdades de farmácia no país, o governo permitia que leigos abrissem boticas. Além disso, a fiscalização era precária e a qualidade dos produtos oferecidos ao público era duvidosa (SANTOS, 1999). A atividade farmacêutica no país ganhou impulso com a vinda da família real portuguesa ao Brasil, em 1808, quando surge a primeira Escola de Medicina do Rio de Janeiro e da Bahia com uma Cadeira de Farmácia. No Amazonas, surgiu em 1909, a primeira Instituição de Ensino Superior do país, a Escola Universitária Livre de Manáos. Em 1916 é criada a Associação Brasileira de Farmacêuticos, destinada a unir os profissionais de Norte ao Sul do país. A sede funcionava no RJ. A associação foi o embrião do que hoje é o CFF. Em 08 de setembro de 1931, o presidente da República, Getúlio Vargas, sanciona o DECRETO No. 20.377 que Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil. Em 1832, foi criado o primeiro curso de Farmácia (Rio de Janeiro e Bahia) anexo à faculdade de Medicina e com duração de três anos (ZUBIOLI, 2006). Em 1839, criou-se a Escola de Farmácia de Ouro Preto, a primeira faculdade independente do curso de Medicina no Brasil (ZUBIOLI, 2006). Em 1960 surge o CFF, quando é promulgada a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960. Primeiro instalou-se em São Paulo e somente em 1983, sua sede foi transferida para Brasília.
  • 7 O primeiro Código de Ética da Profissão Farmacêutica foi elaborado e aprovado pelo CFF em 05/06/1962, através da Resolução CFF nº 6 (ZUBIOLI, 2006). Em 1973, foi publicada a lei nº 5.991. Esta lei, em vigor até os dias atuais, consolidou o enfoque mercantilista dos estabelecimentos farmacêuticos, permitindo que qualquer empreendedor seja proprietário de farmácia ou drogaria, desde que conte com um profissional farmacêutico que se responsabilize tecnicamente pelo estabelecimento (SANTOS, 1999; ZUBIOLI, 1992). Durante os anos 1970-1980, a falta de um redirecionamento das atividades nas farmácias fez com que o profissional fosse atraído para outras áreas de atuação, tais como a indústria farmacêutica e alimentícia, bem como os laboratórios de análises clínicas e toxicológicas (SANTOS, 1999). Na década de 90, ganha força o movimento de revalorização do farmacêutico nas farmácias, com importantes repercussões na legislação sanitária, na qual a Assistência Farmacêutica e a Atenção Farmacêutica passaram a constar como extensões do direito constitucional à saúde em normatizações como: Política Nacional de Medicamentos: Portaria GM/MS nº 3.916/98; Política Nacional de Assistência Farmacêutica: Resolução CNS nº 338/2004; Lei dos Genéricos: lei nº 9787/99; Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias: RDC 67/2007 e as alterações introduzidas pela RDC 87/2008; Boas Práticas de Farmácia: RDC 44/2009. Em 2002, concretiza-se a Proposta de Consenso Brasileiro de Atenção Farmacêutica, introduzindo noções para exercer esta nova prática de acordo com as particularidades do país (OPAS, 2002). Em 2005, foi publicado o relatório final da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica, aprovando, dentre outras propostas, a atuação junto aos órgãos governamentais no sentido de garantir que a farmácia esteja integrada ao sistema de atendimento primário de saúde, de acordo com o preconizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Resolução do CFF 357/01. Desde então, a profissão avançou e tem muito para conquistar no futuro. Mas apesar das dificuldades enfrentadas, o momento atual é oportuno para que o farmacêutico desempenhe um importante papel social, oferecendo à população uma assistência farmacêutica com qualidade e segurança.
  • 8 V- LEGISLAÇÕES  PRINCIPAIS RESOLUÇÕES DO CFF PARA O EXERCÍCIO DA PROFISSÃO: RESOLUÇÃO Nº 417 DE 29 DE SETEMBRO DE 2004 Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica. RESOLUÇÃO CFF Nº 476 DE 28 DE MAIO DE 2008 (Revogada pela Resolução nº 555/2011) Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde. RESOLUÇÃO CFF Nº 520 DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009 Dispõe sobre as atribuições e responsabilidade técnica do farmacêutico nos laboratórios de Saúde Pública, bem como de natureza privada, que realizem análise e pareceres técnicos em alimento, medicamentos, meio ambiente, serviços de saúde e produtos em geral. RESOLUÇÃO Nº 542 DE 19 DE JANEIRO DE 2011 (Alterada pela Resolução nº 545/11 e pela Resolução nº 571/13) Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos. RESOLUÇÃO Nº 546 DE 21 DE JUNHO DE 2011 Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. RESOLUÇÃO Nº 549 DE 25 DE AGOSTO DE 2011 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da gestão de produtos para a saúde, e dá outras providências.
  • 9 RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011 (Revoga a Resolução nº 476/2008) Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde. RESOLUÇÃO Nº 556 DE 1 DE DEZEMBRO DE 2011 (Revoga a Resolução nº 261/1994) Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e/ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. RESOLUÇÃO Nº 568 DE 6 DE DEZEMBRO DE 2012 Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da Resolução/CFF nº 492 de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento préhospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. RESOLUÇÃO Nº 572 DE 25 DE ABRIL DE 2013 Dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação. RESOLUÇÃO Nº 574 DE 22 DE MAIO DE 2013 Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e drogarias. RESOLUÇÃO Nº 573 DE 22 DE MAIO DE 2013 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da saúde estética e da responsabilidade técnica por estabelecimentos que executam atividades afins. RESOLUÇÃO Nº 577 DE 25 DE JULHO DE 2013 Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. RESOLUÇÃO Nº 578 DE 26 DE JULHO DE 2013 Regulamenta as atribuições técnico-gerenciais do farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
  • 10 RESOLUÇÃO Nº 584 DE 29 DE AGOSTO DE 2013 Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.  LEGISLAÇÕES GERAIS PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS: Lei Federal nº. 5.991/73. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Lei Federal nº. 6.360/76. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Lei Federal nº. 6.437/77. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Lei Federal nº. 9.782/99. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Lei Federal n°. 9.787/99. Altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Lei Estadual nº. 6.320/83. Dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências. Lei Estadual n°. 11.190/99. Dispõe sobre a distribuição e a destinação de medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e adota outras providências. Lei Estadual n° 13.680/06. Dispõe sobre a obrigatoriedade dos estabelecimentos farmacêuticos e drogarias afixarem cartaz para esclarecer as hipóteses de substituição de medicamentos prescritos por médico. Lei Estadual n°. 14.370/08.
  • 11 Autoriza as farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos e adota outras providências. Decreto Federal nº. 74.170/74. Regulamenta a Lei nº. 5.991/73 que dispõe o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Decreto Federal nº. 79.094/77. Regulamenta a Lei 6.360/76 que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros. Decreto Federal nº. 3.961/01. Altera o Decreto n° 79094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n° 6.360/76. Decreto Estadual nº. 23.663/84. Regulamenta os artigos 51 a 76 da Lei nº. 6320/83, que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências. Portaria ANVISA/MS n°. 802/98. Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêutica. Portaria ANVISA/MS nº. 344/98. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria ANVISA/MS nº. 06/99. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº. 344/98 que instituiu o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Medida Provisória nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Resolução CNS n°. 338/04. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. RDC n° 102/00. Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e
  • 12 meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão. RDC nº. 238/01. Resolução destinada à uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias. RDC nº. 221/02. Aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução. RDC nº. 222/02. Aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. RDC n° 333/03. Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. RDC n°. 138/03. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos. RDC nº. 199/04. Permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados. RDC nº. 306/04. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC nº. 123/05. Obriga os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei nº. 5.991, de 19 de dezembro de 1973, a manter a disposição dos consumidores lista atualizada dos medicamentos genéricos que comprovou a comercialização do produto, conforme relação divulgada no dia 15 de cada mês pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponibilizada no seu sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br. RDC nº. 80/06. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as
  • 13 características asseguradas no produto original registrado e observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução. RDC n° 16/07. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. RDC n°. 27/07. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. Estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. RDC n°. 58/07. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. RDC n°. 67/07. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. RDC nº. 15/08. Altera o Anexo C (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS (Chemical Abstract Service Registry Number). RDC n°. 79/08. Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS n°. 344, de 12 de maio de 1998. RDC n°. 87/08. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. RDC nº. 44/09. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RDC n° 20/11. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. RDC n° 52/11. Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da
  • 14 prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. RDC nº 41/12. Altera Resolução RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa nº 10, de 17 de agosto de 2009. Instrução Normativa n°. 07/07. Aprova o padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para Farmácias e Drogarias. Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 27, de 2007. Instrução Normativa n°. 11/07. Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 27, de 2007.  LEGISLAÇÕES GERAIS PARA FARMÁCIAS HOSPITALARES: Portaria nº 4.283/10 Aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais. Portaria MS nº 529/13 Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente. RDC nº 9/01 Aprova o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume. RDC nº 50/02 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC nº 45/03 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde. RDC nº 306/04 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
  • 15 RDC nº 220/04 Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. RDC nº 7/10 Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências. RDC nº 60/10 Regulamentação sobre amostras grátis: perguntas e respostas. RDC nº 61/10 Altera o Anexo da RDC 44/10 RDC nº 4/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipo de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. RDC nº 5/11 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. RDC nº 19/11 Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. RDC nº 20/11 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos. RDC nº. 63/11 Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde.  LEGISLAÇÕES GERAIS PARA LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS: RDC n°. 33/03 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Resíduos de Serviço de Saúde. RDC nº 306/04 (e suas atualizações) Dispõe sobre o Plano de gerenciamento de Resíduos de Saúde.
  • 16 RDC n°. 302/05. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos define requesitos para o funcionamento dos laboratorios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos e privados que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. ABNT NBR NM 15.189 - Laboratório de Análises Clínicas- requisitos especiais de qualidade e competência. ABNT NBR 14785 - Laboratório Clínico - Requisitos de segurança. NR-32/MTE- Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. VI – FARMÁCIAS E DROGARIAS A drogaria é um estabelecimento comercial, cuja atividade está regulada pela Lei Federal nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Esta lei, por sua vez, foi regulamentada pelo decreto nº. 74.170, de 10 de junho de 1974. As drogarias poderão manter serviços de atendimento ao público para a aplicação de injeções e curativos de pequeno porte sob a responsabilidade do técnico habilitado, de acordo com normas técnicas específicas. Conceito de Drogaria – é o estabelecimento que comercializa drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. É permitido às drogarias e farmácias exercerem o comércio de determinados correlatos, como aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, de cosméticos e perfumes, os dietéticos, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação especifica federal e a supletiva pertinente dos estados, do distrito federal e dos territórios. A drogaria terá, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável (Farmacêutico), inscrito no conselho regional de farmácia, na forma da lei. A presença
  • 17 do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento nas capitais e regiões metropolitanas e de 1h para os interiores. As drogarias deverão possuir local ou armário com chave para armazenamento de substâncias e produtos de controle sanitário especial, com registro de entrada e saída dessas substâncias e produtos. Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo serviço nacional de fiscalização da medicina e farmácia. Torna-se necessário tomar algumas providências, para a abertura da drogaria, tais como: - registro na Junta Comercial; - registro na Secretária da Receita Federal; - registro na Secretária da Fazenda; - registro na Prefeitura do Município; - registro no INSS; somente quando não tem o CNPJ pessoa autônoma - registro no Sindicato Patronal; - alvará da Vigilância Sanitária; - responsável técnico habilitado; - registro no Ministério da Saúde. Autorização de Funcionamento: - Autorizações de Funcionamento de Farmácias e Drogarias deverão ser encaminhadas diretamente para ANVISA (renovação anual). - Autorização Especial de Farmácias de Manipulação deverá ser protocolada na Diretoria de Vigilância Sanitária do Estado (renovação anual). - Alvará Sanitário e baixas/alterações devem ser protocolados junto a Vigilância Sanitária Municipal ou Regional. As Autorizações de Funcionamento - AFE para as Farmácias/Drogarias deverão ser encaminhadas diretamente pelo responsável técnico ou o representante legal do estabelecimento para ANVISA/MS para o seguinte endereço: Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP/ANVISA - A/C GGIMP - SIA, Trecho 5, Área Especial, 57 CEP 71205-050 - Brasília DF - Cx. Postal 11617; demais informações disponíveis no site www.anvisa.gov.br> Área de Atuação> Inspeção>Farmácias e Drogarias. Obs.: Em caso de alteração (baixa) de Responsável Técnico a empresa deverá encaminhar para ANVISA/UNIAP documento solicitando a exclusão do RT do cadastro da empresa.
  • 18 Registro da Empresa no CRF: Lista de Documentos: 1. Formulários Requerimento de Registro de Firma e Requerimento Diversos; 2. Formulário de Solicitação de RT - Privado; 3. Formulário Declaração de Horário de Funcionamento (Devendo ser reconhecida firma da assinatura); * Cópia autenticada dos documentos 4. 5. 6. 7. 8. Contrato social/Declaração de Firma individual ou Ata de assembleia; Todas as alterações contratuais; CNPJ e Inscrição estadual; Carteira do Ministério do Trabalho; Documentos pessoais dos Sócios (CI, CPF e Comprovante de residência). Regularização da empresa junto à ANVISA: 1. Formulário de Petição, modelo DVISA (local); 2. CNPJ; 3. Contrato Social da empresa e alterações; 4. Contrato de prestação de serviço entre a empresa e o farmacêutico; 5. Cópia da Certidão de Regularidade atualizado emitida pelo Conselho Regional respectivo; 6. Croqui de localização; 7. Taxa; 8. Declaração do destino final dos resíduos (especiais e contaminantes), conforme legislação; 9. Manual de Procedimentos (estocagem/armazenamento e dispensação de produtos); 10. Livro para Registro de aplicação de injetáveis (se for o caso); 11. Declaração de que o sistema informatizado utilizado para controle dos medicamentos sujeitos a controle especial atende as legislações vigentes (quando couber); 12. Taxa de autenticação de livros (quando couber); 13. Declaração que não irá trabalhar com medicamentos controlados (se for o caso). Renovação Alvará Sanitário de Drogaria: 1. Formulário de Petição, modelo DVISA (local); 2. CNPJ; 3. Contrato Social da empresa e alterações; 4. Croqui de localização; 5. Taxa; 6. Cópia da Autorização de Funcionamento expedido pela ANVISA; 7. Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior.
  • 19 Concessão de Alvará Sanitário de Farmácia de Manipulação (Alvará Sanitário Inicial): 1. Formulário de Petição modelo DVISA; 2. CNPJ; 3. Contrato Social da empresa e alterações; 4. Cópia da Certidão de Regularidade atualizada emitida pelo Conselho Regional respectivo; 5. Croqui de localização; 6. Taxa; 7. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS; 8. Descrição do fluxo de materiais e pessoal, do estabelecimento; 9. Livro de Receituário Geral; 10. Livro para Registro de aplicação de injetáveis (se for o caso); 11. Taxa de autenticação de livros. Renovação Alvará Sanitário para Farmácia de Manipulação: 1. Formulário de Petição modelo DVISA; 2. CNPJ; 3. Contrato Social da empresa e alterações; 4. Croqui de localização; 5. Taxa; 6. Autorização de Funcionamento expedido pela ANVISA; 7. Cópia do Alvará Sanitário do exercício anterior; 8. Cópia da Certidão Digital do SNGPC (quando for o caso). Documentos necessários para baixa de responsabilidade técnica: 1. Formulário de Petição modelo DVISA; 2. Levantamento de estoque dos medicamentos controlados; 3. Rescisão contrato trabalho ou alteração contratual (conforme o caso); 4. Taxa; 5. Cópia do Alvará Sanitário. Documentos necessários para mudança de responsabilidade técnica ou inclusão: 1. Formulário de Petição, Modelo DVISA; 2. Cópia da Certidão de Regularidade atualizada emitida pelo Conselho Regional respectivo; 3. Levantamento de estoque dos medicamentos controlados; 4. Livros - se forem escritos manualmente; 5. Cópia do Alvará Sanitário; 6. Taxa.
  • 20 Documentos necessários para baixa de alvará sanitário: 1. Formulário de Petição, modelo DVISA; 2. Alvará Sanitário original; 3. Justificativa do encerramento da atividade; 4. Nota fiscal de transferência vistada pela VISA local, quando se tratar de comercialização de medicamentos controlados, se for o caso; 5. Declaração que não comercializa medicamentos controlados se for o caso. Documentos necessários para cadastro e publicação de edital - medicamentos Misoprostol - Lista C1 Portaria Federal 344/98 e Retinóicos uso Sistêmico - Lista C2 Portaria Federal 344/98: 1. Formulário de Petição modelo DVISA, completamente preenchida; 2. Documento de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento (carteira do CRF/CRM); 3. Cópia da Certidão de Regularidade atualizada emitida pelo Conselho Regional respectivo; 4. Cópia da Autorização de Funcionamento junto a ANVISA (para retinóicos de uso sistêmico); 5. Cópia da licença de funcionamento ou equivalente quando se trata de órgãos públicos; 6. Cópia do CNPJ; 7. Relação dos medicamentos, quantidades estimadas do uso ou a venda, quando for o caso; 8. Justificativa contendo claramente o motivo das quantidades solicitadas; 9. Cópia do Edital anterior (no caso de atualização de Edital); 10. Taxa. Solicitação de Responsabilidade Técnica: Todos os profissionais que irão assumir Responsabilidade Técnica, seja no âmbito das Análises Clínicas, Farmácia Hospitalar e Farmácia de manipulação, deverão preencher o protocolo de Responsabilidade Técnica disponível na sede do CRF/AM ou no site www.crfam.org.br Os documentos referentes à Licença Sanitária dos estabelecimentos estão disponíveis na Sede da Dvisa Manaus. Documentos necessários: 1. No Conselho Regional de Farmácia:  Solicitação de responsabilidade técnica e requerimento preenchido pelo Farmacêutico proprietário, ou Farmacêutico ou Farmacêutico - bioquímico
  • 21 contratado devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia do seu estado;  Declaração do horário de funcionamento do estabelecimento em papel timbrado ou com carimbo do CNPJ da empresa.  Ter Farmacêutico(s) em número suficiente para cobrir o horário de funcionamento no caso da(s) farmácia(s);  Cópia do CNPJ e Inscrição Estadual;  Taxa referente à inscrição;  Taxa referente à solicitação de responsabilidade técnica. Para a obtenção do Alvará Sanitário Inicial, o primeiro passo é buscar a homologação do processo no CRF. 2. Na vigilância Sanitária: Levar um requerimento assinado pelo representante legal da empresa ou pelo Farmacêutico Responsável, caso o mesmo não seja o proprietário dirigido ao Diretor de Vigilância Sanitária, solicitando o Alvará Sanitário para funcionamento, contendo os seguintes dados:  Nome completo do profissional;  Nome fantasia do estabelecimento;  Contrato social ou firma individual, com registro na JUCEA e homologada no CRF;  Endereço completo do estabelecimento, com ponto de referência e telefone;  CNPJ e IE (Inscrição Estadual);  Croqui de localização do endereço da Farmácia.  Comprovante de recolhimento das taxas – documento de arrecadação – DAR Municipal quitado.  Alvará de licença para funcionamento.  Livro de receituário geral – para farmácias de manipulação.  Básico de Arquitetura (Planta de Localização e Cobertura, Plantas Baixas, Cortes, Fachadas e detalhes) e Relatório Técnico – Memorial Descritivo de Arquitetura Proposta.
  • 22  Assistencial do ART (Anotação do Responsável Técnico) do(s) Autor (es) do Projeto – (em 02 vias). (RDC 002/2002).  Procedimento Operacional Padrão em Gerenciamento de Resíduos de Saúde e comprovação para Laboratórios Clínicos.  Treinamento dos funcionários. RDC 306/2004/ANVISA e 358/2005/CONAMA. Durante a vistoria do estabelecimento pela Visa, serão cobrados:  Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros – A.V.C.B. (Documento emitido pelo Corpo de Bombeiros da Policia Militar do Estado certificando que, durante a vistoria, a edificação possuía as condições de segurança contra incêndio previstas pela legislação e constantes no processo, estabelecendo um período de revalidação).  Certificado de controle de pragas. Observações: O licenciamento e a revalidação do alvará só serão concedidos após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas em lei. Autorização prévia: entende-se por autorização prévia o fornecimento do protocolo após entrega da documentação completa. Todas as farmácias e drogarias do país terão permissão para comercializar seus produtos SOMENTE depois de receber uma autorização de funcionamento (AFE) da ANVISA, conforme a RDC ANVISA n° 238, de 27 de dezembro de 2001, publicada no Diário Oficial de 04 de março 2002. A Autorização de Funcionamento tem validade de um ano. Com relação aos medicamentos controlados, as farmácias e drogarias devem declarar quais medicamentos pretendem comercializar como, por exemplo, entorpecentes, psicotrópicos, anorexígenos, entre outros. As farmácias podem preencher o formulário de petição pela internet. Os pedidos e os documentos devem ser encaminhados para a ANVISA, em Brasília, no endereço SEPN 515 Bloco B Edifício Omega, térreo ou para a Caixa Postal 6184, CEP 70770-502.
  • 23 VII – FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO Documentos exigidos Especial (AE): em Autorização A apresentação de todos os documentos solicitados é obrigatória e a ausência de um dos documentos pode indeferir o processo. 1. Formulário de Petição preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia). 2. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal. 3. Guia de Recolhimento da ANVISA/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos. 4. Declaração à ANVISA/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso. 5. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve (nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas). 6. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ. 7. Cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber; 8. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-mail; 9. Cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores; 10. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do estabelecimento;
  • 24 11. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico; 12. Cópia do Manual de Boas Práticas de Manipulação específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico; 13. Cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. Observação: 1 - As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar ofício à ANVISA, bem como Relatório Técnico de Inspeção expedido pela Autoridade Sanitária Competente e os documentos requeridos. Os demais documentos deverão permanecer no processo arquivado no órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. A lista de documentos exigidos para cada assunto está disponível para consulta no portal da ANVISA em www.anvisa.gov.br > clique em Setor Regulado (canto superior direito, em azul) > Acesso Fácil (seção verde no canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > clique em „Consulta de Assuntos‟ > Selecione “funcionamento da empresa” > Uma tela com todos os códigos será aberta > Clique sobre o código do assunto desejado para visualizar a lista de documentos de instrução processual. Entrada em vigor do protocolo on-line Com a publicação da RDC nº 1 / 2012, o protocolo on-line (eletrônico), que não necessita do encaminhamento físico da documentação à ANVISA, passou a vigorar para assuntos de Autorização Especial (AE) de farmácias de manipulação. O protocolo on-line para assuntos de AE de farmácias de manipulação não é obrigatório, mas recomendável por contribuir para a redução do tempo necessário de análise técnica. Caso a empresa tenha realizado o protocolo on-line e, mesmo assim, enviado a documentação física à ANVISA, esta será encaminhada à área técnica como carta. Atividade contemplada na AE para farmácia de manipulação A autorização especial é a licença concedida pela ANVISA a empresas, instituições e órgãos para o exercício da atividade de manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial (Portaria nº 344 / 1998), segundo a RDC nº 1 / 2012. Atividade de manipular contemplada na Autorização de Funcionamento (AFE) x Autorização Especial (AE) O deferimento das atividades de “manipulação de fórmulas magistrais” e de
  • 25 “manipulação de fórmulas oficinais” na AFE concede Autorização, a nível federal, para que a farmácia manipule as substâncias do Grupo I da RDC nº 67 / 2007, ou seja, manipulação de medicamentos a partir de insumos / matérias-primas, inclusive de origem vegetal. Para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, também componentes do Grupo III, é necessário que a empresa complementarmente ao deferimento da AFE para a atividade de manipulação, peticione junto à ANVISA a concessão da Autorização Especial (AE). Quadro-resumo: Atividade Dispensar Manipular Tipo de medicamento Comum Controlado Comum Controlado Tipo de autorização AFE AFE AE A lista das substâncias que podem ser manipuladas está disponível na RDC nº 67 /07. Em outras palavras, a concessão de AE só deve ser peticionada se o Relatório de Inspeção, emitido pela Vigilância Sanitária Local nos últimos 12 (doze) meses, descrever a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Caso essa informação não apareça, a AE será indeferida. Serão deferidas, na concessão da AFE, as atividades que efetivamente foram contempladas no relatório; Será indeferida a AE, não podendo a taxa ser reutilizada em caso de indeferimento. Dessa forma, caso a empresa ainda não tenha a atividade de manipular substâncias sujeitas a controle especial contemplada no Relatório de Inspeção emitido pela Visa Local, recomenda-se que, primeiramente, seja feita a solicitação de inspeção perante a Visa Local. Ambos os pedidos só devem ser peticionados se o Relatório de Inspeção, emitido pela Vigilância Sanitária Local nos últimos 12 (doze) meses, descrever a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Só serão autorizadas as atividades que estiverem explicitamente contempladas no Relatório de Inspeção.
  • 26 Peticionar e protocolizar pedidos de AFE e AE ao mesmo tempo É possível protocolizar a concessão de AFE (código 733) e a concessão de AE (código 705) de uma só vez. Também é possível, de uma só vez, peticionar a alteração na AFE por ampliação de atividades (código 7111) e a concessão de AE (código 705). São necessários dois peticionamentos, duas transações, dois formulários de petição, constituindo-se dois processos distintos. Para facilitar a análise dos processos, recomenda-se que ambas as documentações sejam protocolizadas no mesmo dia, não precisando estar, necessariamente, juntas. Atenção: lembre-se que, ao utilizar o peticionamento eletrônico, deve ser feito um peticionamento para AFE e outro para AE. Observação: Caso sejam peticionadas simultaneamente as concessões de AFE (733) e AE (705) e a AFE seja indeferida, nesse caso, a AE será automaticamente indeferida, pois a obtenção da AFE é pré-requisito para a obtenção da AE. Como a AE será indeferida, não caberia solicitação de arquivamento do processo uma vez que essa petição só é aplicável a solicitações que estão em exigência. Como deve ser o relatório de inspeção para a concessão da AE - ser emitido pela Vigilância Sanitária Local; - ser atualizado (referente aos últimos 12 meses anteriores à data da protocolização do documento); - ser original ou cópia autenticada; - conter parecer técnico conclusivo, descrevendo, obrigatoriamente, a capacidade técnica da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas ao controle especial. Para obtenção da Autorização Especial (AE) não é aceito o alvará / licença sanitária, ao contrário do que ocorre para a obtenção da AFE. Caso um desses requisitos não seja cumprido, a solicitação será indeferida pela ANVISA, cabendo reconsideração de indeferimento, que poderá ser protocolizada em até 10 (dez) dias a contar da publicação do indeferimento no Diário Oficial da União (DOU). A empresa poderá iniciar suas atividades somente após a publicação do deferimento da AE no Diário Oficial da União, pois apenas a partir da publicação no DOU o ato administrativo público de autorização produzirá os efeitos legais.
  • 27 AE de farmácia para filial A AE para farmácia de manipulação é concedida por estabelecimento e deve, portanto, ser solicitada tanto pela matriz quanto pelas filiais. Validade e alcance da AE de farmácia A autorização especial (AE) tem validade de 1 (um) ano, contada a partir da publicação da concessão no DOU, e habilita a empresa a funcionar em todo território nacional. Renovação da AE de farmácia A renovação de autorização especial (AE) para farmácias de manipulação é obrigatória e deve ser feita anualmente (Lei nº 9.782 / 1999, item 3 do anexo II). As empresas devem protocolizar a renovação de autorização no período de 180 a 30 dias antes da data de vencimento da AE, a fim de que haja tempo hábil para análise, manifestação e publicação no Diário Oficial da União (DOU). Se protocolizar a petição de renovação fora do prazo previsto, a AE será declarada cancelada, segundo a RDC nº 1 / 2012. Para regularizar, será necessário solicitar nova concessão de AE. A situação sanitária da empresa está relacionada à renovação da AE no exercício vigente. Assim, estará sanitariamente regular a empresa que peticionar a renovação de AFE / AE do exercício vigente e tiver seu pedido deferido. Para fins de renovação de AE, considera-se exercício da empresa o período de 1 (um) ano contado a partir da data da publicação da concessão da autorização especial (AE) no Diário Oficial da União (mês e dia da concessão). Protocolização O que acontece A petição não será conhecida pela ANVISA (a ANVISA não analisará seu mérito). Na consulta à Mais de 180 dias situação de documentos, a petição constará como encerrada. É o período correto para a protocolização. A petição será normalmente analisada pela ANVISA. Para Período entre 180 e 30 saber se foi deferida ou indeferida, o interessado dias deverá acompanhar a situação do documento no portal da ANVISA. A petição será indeferida pela ANVISA por perda de Menos de 30 dias prazo. A AE será declarada caduca, segundo preconizado pela RDC nº 1 / 2012. Importante: o fato de haver possíveis pendências fiscais não impedirá a empresa de peticionar a renovação de AE para valer para o exercício subsequente.
  • 28 As farmácias, inclusive as de manipulação:  Devem descrever todo o trabalho realizado no estabelecimento. Em um formulário, é obrigatório informar, por exemplo, se há manipulação e medicamentos, aplicação de medicamentos injetáveis e outros.  Qualquer alteração no cadastro como, por exemplo, renovação, cancelamento e alteração da autorização de funcionamento devem ser comunicados e aprovados pela ANVISA.  As farmácias e drogarias podem obter maiores informações sobre o pagamento das taxas para realizar estas mudanças no site da ANVISA, na seção “Arrecadação e Finanças”.  Os estabelecimentos que não tiverem autorização não poderão comercializar seus produtos e estará sujeitos às penalidades da Lei nº 6.437/77, que prevê desde notificação a multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão. Observações: A farmácia deve manter uma pasta com as cópias dos documentos enviados a ANVISA, Uma cópia autenticada do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização até publicação no DOU com número da autorização de funcionamento da farmácia. Alguns documentos devem ficar expostos em um quadro de avisos, dentro da farmácia. Neste quadro devem estar afixados:  Alvará de funcionamento da prefeitura;  Certificado de regularidade (CRF);  Alvará Sanitário da Secretaria da Saúde, estadual ou municipal;  Autorização de funcionamento (ANVISA), autorização especial de funcionamento (Controlados – Farmácias e Drogarias), e cadastramento para farmácias magistrais que trabalhem com medicamentos sujeitos a controle da Portaria 344, de 12/5/1998 (ANVISA);
  • 29  Avisos do PROCON  Placa informativa do farmacêutico responsável: que deve medir 42x30cm, informar o nome do estabelecimento, razão social, registro no CRF, nome do farmacêutico responsável e o número do seu CRF telefones ou endereços da Dvisa e do CRF. No mesmo quadro a farmácia deve informar os telefones ou endereços do CRF da região, das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais mais próximas, da Secretaria de Saúde e do PROCON. As farmácias devem ter um Manual de Procedimentos Operacionais De acordo com a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as farmácias são classificadas em 06 (seis) grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Técnico da RDC – 214 para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF). Grupos de atividades: Grupo I - Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo II - Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico. Grupo III - Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. Grupo IV - Manipulação de produtos estéreis. Grupo V - Manipulação de medicamentos homeopáticos. Grupo VI - Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde. Os equipamentos necessários devem considerar o laboratório e a parte do atendimento ao cliente. Para o laboratório, são: - Destiladores; - Vidrarias; - Balanças mecânicas e de precisão; - Encapsuladores manuais; - Estufas de esterilização e secagem; - Chapas aquecedoras; - Dosadores; - Tetonizadores; - Geladeiras, etc... Para o atendimento ao cliente são: - Balcões; - Prateleiras (caso venha a trabalhar com cosméticos para expô-los); - Balcões;
  • 30 - Vitrines; - Computadores; - Móveis, etc. As farmácias magistrais terão de obedecer a novas regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas manipuladas. A ANVISA publicou em 2012 a resolução RDC nº 214, com Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias. A RDC fixa os requisitos mínimos para:  Manipulação de medicamentos, instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das formulações e atenção farmacêutica aos usuários.  Sobre os estabelecimentos que manipulam medicamentos de baixo índice terapêutico, por exemplo, a norma enumera 21 substâncias que só poderão ser fornecidas ao consumidor acompanhadas de bula simplificada, seguindo um padrão mínimo de informações ao paciente. Entram nessa categoria os produtos cuja dose terapêutica é bastante próxima à dose tóxica, e um pequeno erro na dosagem pode levar à morte. Entre as substâncias de baixo índice terapêutico estão: clonidina (para controle da pressão arterial), fenitoína (anticonvulsivante, para tratamento de epilepsia) e clindamicina (antibiótico). Outros pontos da RDC 214      As empresas franqueadoras são responsáveis solidárias pela garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas. A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis. Todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia. Foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo de manipulação. As novas regras não se aplicam a farmácias que manipulem soluções para nutrição parenteral (via intravenosa) e enteral (via gastrointestinal), hemodiálise ou de uso veterinário.
  • 31 VIII – FARMÁCIA HOSPITALAR A Farmácia Hospitalar é “uma unidade clínica, administrativa e econômica, dirigida por farmacêutico, ligada hierarquicamente, à direção do hospital e integrada funcionamento com as demais unidades de assistência ao paciente” Conceito da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH). Cabe a farmácia:           Coordenar os aspectos técnicos e administrativos relacionados à aquisição, armazenamento e controle físico-financeiro de medicamentos e produtos farmacêuticos. Participar da Comissão de farmácia e terapêutica ou similar, fornecendo subsídios técnicos para a seleção de medicamentos. Atuar na Comissão de controle de infecção hospitalar subsidiando as decisões políticas e técnicas relacionadas em especial à seleção, aquisição, ao uso e controle de antimicrobianos e saneantes. Participar da Comissão de Terapia Nutricional, prestando informações relacionadas à compatibilidade, à estabilidade e ao custo das formulações. Contribuir com suporte técnico operacional nos ensaios clínicos com medicamentos desenvolvidos no hospital. Desenvolver sistemática de dispensarão de medicamentos para pacientes ambulatoriais. Planejar estudos de utilização de medicamentos. Manipular medicamentos não estéreis. Manipular nutrição parenteral e outras misturas endovenosas. Realizar seguimento farmacoterápico de pacientes internados e ambulatoriais. Implantar programa de farmacovigilância. Ambientes da farmácia hospitalar segundo padrões mínimos publicados pela Sociedade brasileira de Farmácia Hospitalar (1997):      Administração. Área para armazenamento. Área para dispensação e orientação farmacêutica. Salas separadas para as seguintes atividades se existirem: manipulação de nutrição parenteral, fracionamento e reconstituição de agentes de agentes citotóxicos, manipulação de misturas endovenosas e radiofarmácos. Gerência da farmácia.
  • 32 As especificidades dos principais ambientes da Farmácia são previstos na RDC 50/2002: CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACEUTICO (CAF)             Recepção e inspeção – destinada ao recebimento e conferencia dos produtos entregues na CAF. Distribuição – para atendimento de requisições internas da farmácia e de outros setores do hospital. Área de soluções parenterais- instalação de pallets e porta pallets para armazenamento de soluções parenterais de grande volume e algumas de pequeno volume que são de alto consumo. Área de formas farmacêuticas diversas- destina-se à instalação de pallets para armazenamento deste grupo de produtos. Área de matéria –prima e embalagens – é necessária apenas quando a farmácia é responsável por este tipo de material. Área de medicamentos mantidos sob refrigeração – reservada para instalação de refrigeradores que devem ser colocados em local ao abrigo do sol, deixando um espaço entre a parte posterior e a parede para permitir que o calor se disperse. Área para inflamáveis – destinadas ao armazenamento de inflamáveis, principalmente álcool. Área de quarentena – reserva da ao armazenamento de produtos cuja utilização esta proibida devido a problemas técnicos (alteração físico-química, desvio de qualidade etc.), administrativos (documentação inadequada, entrega errada e outros) e sanitários (interdição do medicamento pela Vigilância Sanitária). Área administrativa- para realização de tarefas relacionadas ao planejamento e gestão de estoques. Área de citotóxicos – para Armazenamento destes medicamentos em prateleiras especiais que protejam contra acidentes, pois o derramamento dos mesmos ocasiona riscos ocupacionais. Área de Medicamento para ensaio clínico- deve ser prevista uma área, caso o hospital desenvolva ou participe de pesquisas clinicas. Área de medicamentos sujeitos a controle especial – a portaria 344/98 exige área própria ou armários especifico para guarda destes medicamentos. No planejamento da construção do CAF devem ser observados os aspectos que contribuam para a preservação de acidentes bem como os que promovam a segurança contra roubos e furtos. Dispensação Intra Hospitalar   Recepção: para atendimento das requisições de prescrições médicas e da enfermagem. Área da supervisão farmacêutica: destinada ao farmacêutico do setor para supervisão dos processos de trabalho e orientações técnicas e análise de prescrições.
  • 33      Área de separação de medicamentos: reservada para atendimento das prescrições médicas geralmente é dividida em estações de requisições de onde são colocados os medicamentos mais dispensados, visando evitar o deslocamento frequente dos técnicos de farmácia. Área de estocagem dos medicamentos: prateleiras e estantes com estoques de medicamentos para reposição. Área para medicamentos mantidos sob refrigeração. Área para medicamentos sujeitos a controle especial. Área de medicamentos atendidos- é necessário preencher espaço para colocar as caixas plásticas, sacolas com os medicamentos já separados para entrega nas unidades de internação e serviços. Existem alguns modelos de sistemas de distribuição de medicamentos nas unidades hospitalares destacando-se os 4 principais citados pela OPAS, MS (1997,1994): Sistema de Distribuição Coletivo: Distribuição baseada em reposição de quantidades fixas, em nível de cada unidade de atenção médica. Vantagens: - Menor número de prescrições. - Menor número de recursos humanos na farmácia. - Rápida disponibilidade de medicamentos na unidade assistencial. Desvantagens: - Maior quantidade de estoque imobilizado. - Maior perda por deterioração, roubo, etc. - Maior probabilidade de erros na medicação. - Requer tempo de trabalho da enfermagem. - Aumento dos gastos. - Difícil integração do farmacêutico à equipe de saúde. - Ausência de opções para intervir, de forma oportuna, em favor da racionalização da terapia.
  • 34 Sistema de Distribuição por Prescrição Individualizada: É o sistema de distribuição baseado na prescrição médica ao paciente. Vantagens: - A prescrição médica pode ser revisada pelo farmacêutico; - Maior controle sobre o material estocado; - Permite calcular para cada paciente o gasto com medicamentos durante a internação; - Redução potencial de erros de medicação; - Aumento da integração do farmacêutico à equipe de saúde. Desvantagens: - Aumento da necessidade de recursos humanos e infraestrutura da Farmácia Hospitalar; -Todos os inconvenientes da transcrição das prescrições médicas; - Requer excesso de tempo de trabalho da enfermagem; - Faltam de controle sobre a deterioração, perdas, desvios, etc...; - Não há devolução de medicamento não utilizado. Sistema de Distribuição Combinado: É um sistema em que se estabelece a distribuição de algumas drogas mediante a prescrição individual se mantendo em cada serviço, um estoque de medicamentos geralmente de uso comum. Vantagens: - Redução do nível de estoque; - Maior controle farmacoterapêutico mediante a participação do farmacêutico. Desvantagens: - Requer excesso de tempo de trabalho da enfermagem; - Continuam as probabilidades de erros de medicação; - Dificulta cobrar o medicamento consumido pelo paciente durante a internação; - Escasso controle sobre o material estocado. Sistema de Distribuição por Dose Unitária: Consiste em dispensar os medicamentos em doses individualizadas, de acordo com a prescrição médica para cada paciente, em frascos de administração única.
  • 35 Vantagens: - Redução grande de erros de medicação; - Controle mais efetivo sobre os medicamentos estocados; - Redução do tempo de trabalho da enfermagem; - Integração do farmacêutico à equipe de saúde; - Aumento da segurança do médico; - Otimização da qualidade assistencial; - Oferta de medicamentos em doses organizadas e higiênicas. Desvantagens: - Requer maior investimento inicial; - Requer aumento das necessidades de recursos humanos e infraestrutura na farmácia hospitalar; - Compra de materiais e equipamentos especializados; - Incremento das atividades desenvolvidas pela farmácia. O Sistema de Distribuição por Dose Unitária (SDMDU) trata-se de uma ferramenta indispensável para que o farmacêutico hospitalar possa desenvolver uma Assistência Farmacêutica com segurança e qualidade, e por tanto merece destaque. Autorização de funcionamento As farmácias hospitalares da rede pública e privada e os postos de saúde não necessitam de autorização de funcionamento (AFE) nem de autorização especial (AE), pois somente dispensam medicamentos, não havendo atividade comercial. IX – LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS O profissional das Análises Clínicas ao assumir a responsabilidade técnica pelo Laboratório deve consultar as Resoluções concernentes ao âmbito laboratorial. Essas resoluções contêm todas as diretrizes a serem seguidas para a legalidade e bom funcionamento dos laboratórios.
  • 36 Documentação e Procedimentos:  Alvará de Funcionamento atualizado anualmente pela empresa - documento expedido pelo órgão sanitàrio competente.  Responsável Técnico e Direção do estabelecimento deverão implementar, planejar e garantir a qualidade nos processos, incluindo a equipe técnica, supervisão de pessoal, equipamentos, reagentes, insumos e produtos.  Providenciar os Procedimentos Operacionais Padrão (Pop’s) com instruções escritas atualizadas.  Atividades sob regime de Vigilancia Sanitária de coleta laboratorial, público e privado devem estar escritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES. Condutas a serem seguidas: 1. Identificar as amostras recebidas e coletadas. 2. Manter instruções escritas, manuais referentes a equipamentos ou instrumentos. 3. Calibrar instrumentos. 4. Aferição de temperatura: Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada, devem possuir registro da verificação das mesmas. Ex: temperatura da geladeira que mantém reagentes químicos. 5. Implantar normas de biossegurança para o Descarte de Resíduos e Rejeitos. 6. Condutas de Biossegurança no laboratório e transporte de amostras. 7. Controle interno e externo (ensaios de proficiência) da qualidade.
  • 37 PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE - PGRSS Compete a todo gerador de RSS elaborar seu Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS; O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente. DIVISÃO DO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 1 - Corredor de espera; 2 - Sala de coleta e entrega de material para exame; 3 - Sala do analista (microscopia); 4 - Sala do laboratório para execução de exames bioquimicos, hematológicos, sorológicos e imuno-hematológicos, hormônios. A - SETOR DE BIOQUÍMICA e IMUNOLOGIA  Exames bioquímicos e imunológicos. B - SETOR DE BACTERIOLOGIA  Exames de Escarro (B.A.A.R): colorações, microbiologia. C - SETOR DE PARASITOLOGIA /URINÁLISE  Exames de fezes e urina. D – SALA DO ANALISTA  Hemograma;  Sedimentoscopia;
  • 38  Leitura de exames parasitológicos. 5 - BALCÃO DE LIMPEZA DE MATERIAL  Descarte de material biológico no EXPURGO;  Lavagem de material (vidraria e outros materiais plásticos- ponteiras, grades de tubos, tampas de vidros, suportes, etc);  Secagem e esterelização na estufa;  Chuveiro de emergência. INFORMAÇOES SOBRE O PROCEDIMENTO OPERACIOANL PADRÃO - POP Informações básicas: -Nome do laboratório; -Título; -Identificação, assinatura e data da elaboração, revisão e aprovação do POP; -Número da versão atual; -Número do documento; -Paginação; Exemplo de cabeçalho de POP: Paginação, N o. do POP, revisão, título, logo do laboratório. -Abrangência, distribuição; -Números de cópias. Se o POP for um procedimento analítico, este ainda deverá conter (quando aplicável): -Princípio do teste; -Aplicação clínica; -Amostra analisada (tipo de amostra e suas condições necessárias); -Padrões, controles, reativos e outros insumos; -Equipamentos (uso, calibração e manutenção preventiva); -Passo a passo do ensaio (fase analítica detalhada); -Cálculos (quando aplicável: Conversão de unidades ou aplicação de fatores); -Controle da Qualidade (externo e interno com periodicidade e faixa de aceitação de valores); -Interferentes e reações cruzadas; -Valores de referência (referentes à população atendida);
  • 39 -Linearidade, limites de detecção e limitações do método (que deverão estar congruentes com as necessidades do usuário: Sensibilidade, robustez contra fatores externos, incertezas de medição, etc); -Interpretação dos resultados; -Referências bibliográficas (fontes dos dados obtidos no procedimento). Procedimento para análise da amostra: O POP analítico define o passo a passo do ensaio. Detalhado e com uma linguagem simples e objetiva, pode conter figuras e fluxogramas de fácil entendimento e de melhor memorização da equipe. Como dito anteriormente, algumas informações são obtidas na própria bula e outras são próprias do laboratório. Os kits de reagentes já vêm com suas técnicas e procedimentos. Os fabricantes dos aparelhos geralmente oferecem treinamento sobre funcionamento dos mesmos. Todos os setores do Laboratório devem ter suas atividades descritas nos POP’s. Acreditação de Laboratórios de Análises Clínicas: Define-se Acreditação como um sistema de avaliação e certificação da qualidade de serviços de saúde, voluntário, periódico e reservado. Nas experiências, brasileira e internacional, é uma ação coordenada por uma organização ou agência não governamental encarregada do desenvolvimento e implantação da sua metodologia. Em seus princípios tem um caráter eminentemente educativo, voltado para a melhoria contínua, sem finalidade de fiscalização ou controle oficial. A acreditação de laboratórios de análises clínicas é concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sendo aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imunohematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação de saúde de seres humanos. No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente. A acreditação não é obrigatória.
  • 40 X – A IMPORTÂNCIA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA A assistência farmacêutica engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. É uma atividade multidisciplinar, mas os farmacêuticos são os responsáveis pela informação ao paciente quanto ao uso de medicamentos de forma racional. A Resolução nº 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho Nacional de Saúde, diz que a assistência farmacêutica é o conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. No código de Ética da profissão farmacêutica, regulamentado pela Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 417, de 29 de setembro de 2004, encontramos uma grande preocupação com o lado assistencial do farmacêutico. Ele estabelece como princípio e deveres do farmacêutico o exercício da assistência farmacêutica e o fornecimento de informações ao usuário de serviços, além da necessidade de contribuir para a promoção da saúde individual e coletiva, principalmente no campo da prevenção. Na definição de farmácia clínica e atenção farmacêutica, os farmacêuticos devem reconhecer a necessidade de melhorar a segurança e a efetividade da farmacoterapia. Estes profissionais podem melhorar a qualidade da terapia medicamentosa através de estruturas organizadas que garantam o acompanhamento do uso de medicamentos e avaliando regularmente sua performance. Para maximizar a participação dos farmacêuticos nestes sistemas, a educação farmacêutica deve assegurar que os mesmos recebam informações sobre o uso racional de medicamentos e uma base muito grande de farmacoterapia. A Atenção farmacêutica descreve o propósito original da farmácia clínica, quando ela é entendida como uma prática profissional, assim como uma ciência da saúde. o rasil, a Atenção Farmacêutica vem sendo discutida e encaminhada junto s instituições de sa de e de educação como uma das diretri es principais para
  • 41 redefinição da atividade farmacêutica em nosso país, embora nas condições específicas da realidade brasileira, ainda restem algumas questões a serem enfrentadas na transposição desse referencial, principalmente no Serviço nico de Sa de (SUS), em que a garantia do acesso ao medicamento ainda se constitui o principal obstáculo a ser transposto pelos gestores. Em nosso país, as farmácias perderam seu padrão de estabelecimento de sa de e, hoje, são considerados estabelecimentos comerciais (setor privado) ou depósitos de medicamentos (setor p blico), afastando o farmacêutico de sua atividade primária. Para que a farmácia retorne atividade de estabelecimento de sa de, desempenhando importante função social e tendo o farmacêutico como líder, torna-se necessário investir na formação que resulte na melhoria do atendimento e, conseq entemente, na conscienti ação da população para o uso correto dos medicamentos. Para isto, o farmacêutico deve possuir o conhecimento teórico, aliado habilidade de comunicação nas relações interpessoais. Atualmente, a Organização Mundial de Saúde e outras Associações Farmacêuticas de relev ncia internacional consideram que a Assistência Farmacêutica é atividade e clusiva do farmacêutico e que este deve tê-la como prioridade para o desenvolvimento pleno da profissão e portanto, contribuir para o uso racional dos medicamentos, diminuição dos erros de medicação e dos custos.
  • 42 CONSIDERAÇÕES FINAIS A formação acadêmica e a experiência profissional permitem que o farmacêutico atue em diversas áreas. É um profissional capaz de criar uma relação de confiança e credibilidade com a população através da assistência farmacêutica. O potencial de atuação do farmacêutico quanto ao uso racional de medicamentos entre vários outros serviços regulamentados por vasta legislação que ampara seu exercício profissional devem ser valorizados tanto pelos gestores, quanto pelas equipes multidisciplinares de saúde. É crescente o número de farmacêuticos que consolidam seu espaço e sua importância dentro do contexto da saúde pública, pois sua presença tornou-se indispensável para o atendimento ao paciente. A busca constante pelo conhecimento é fundamental para garantir a consolidação dos progressos alcançados.
  • 43 SITES INTERESSANTES Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – www.anfarmag.com.br Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – www.anvisa.gov.br Biblioteca Virtual em Saúde – www.bireme.br Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos – www.cebrim.org.br CFF – Conselho Federal de Farmácia – www.cff.org.br CRF-AM – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amazonas – www.crfam.org.br CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – www.crfsp.org.br FDA – Food & Drug Administration – www.fda.gov Fundação Oswaldo Cruz – www.fiocruz.org.br Idec – Instituto de Defesa do Consumidor – www.idec.org.br Ministério da Saúde – www.saude.gov.br OMS – Organização Mundial da Saúde – www.oms.org.br OPAS – Organização Pan-Americana de Saúde – www.opas.org.br Periódicos do Ministério da Educação – www.periodicos.capes.gov.br SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – www.sbac.org.br SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar – www.sbrafh.org.br Sociedade Brasileira de Farmácia Comunitária – http://sbfc.com.br
  • 44 REFERÊNCIAS: BISSON, Marcelo Palacow. Farmácia Clínica & Atenção Farmacêutica, 2ª edição. São Paulo:Editora Manole, 2008. STORPIRTIS, Silvia et al – Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica, Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2008. SANTOS, M.R.C. Profissão farmacêutica no Brasil: história, ideologia e ensino. Ribeirão Preto: Holos, 1999. ZUBIOLI, A. Ética farmacêutica. São Paulo: Sobravime, 2004. ZUBIOLI, A. Profissão: farmacêutico: e agora? Curitiba: Lavise Científica, 1992. COLETÂNEA DE LEGISLAÇÃO BÁSICA EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA, Secretaria da Saúde do Estado da Bahia – SESA, Departamento de Vigilância da Saúde – DEVISA, Divisão de Vigilância Sanitária – DIVISA, Salvador, 1998, Volume 1. COMECE CERTO – Drogaria. SEBRAE – São Paulo, 3ª edição, 2010. OPAS, Organização Pan-Americana da Saúde. farmacêutica: proposta. Brasília: OPAS, 2002. Consenso brasileiro de atenção evista rasileira de Ciências Farmacêuticas. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. Vol. 44, n. 4, out./dez, 2008. BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1990. BRASIL. Lei 6.360 de 23 de setembro 1976. BRASIL. Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973. RDC nº 1 / 2012 - Sistema de Peticionamento - AE de farmácias de manipulação. Resolução 520 de 16 de dezembro de 2009. Resolução ANVISA/MS 67 de 8 de outubro de 2007. RDC/ANVISA número 302, de 13 de outubro de 2005. RDC / ANVISA no 306 de 07/12/2004 e suas atualizações - Plano de gerenciamento de Resíduos de Saúde.
  • 45 RDC No 33 de 25 de fevereiro de 2003 - Regulamento Técnico de Resíduos de Serviço de Saúde. PORTARIA Nº 4.283, DE 30/12/2010. WEBGRAFIA Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – www.anfarmag.com.br Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – www.anvisa.gov.br Assembleia Legislativa do Estado de Santa Catarina - http://www.alesc.sc.gov.br Biblioteca Virtual em Saúde – www.bireme.br Centro Brasileiro de Informações de Medicamentos – www.cebrim.org.br CFF – Conselho Federal de Farmácia – www.cff.org.br CRF-AM – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Amazonas – www.crfam.org.br CRF-PR – Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná – www.crfpr.org.br CRF-SP – Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – www.crfsp.org.br FDA – Food & Drug Administration – www.fda.gov Fundação Oswaldo Cruz – www.fiocruz.org.br Idec – Instituto de Defesa do Consumidor – www.idec.org.br Ministério da Saúde – www.saude.gov.br OMS – Organização Mundial da Saúde – www.oms.org.br OPAS – Organização Pan-Americana de Saúde www.opas.org.br Periódicos do Ministério da Educação – www.periodicos.capes.gov.br SBAC – Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – www.sbac.org.br SBRAFH – Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar – www.sbrafh.org.br Sociedade Brasileira de Farmácia Comunitária – http://sbfc.com.br/site/ http://farmaciabrasileira.blogspot.com.br/2010/06/farmacia-hospitalar-sistemas-de.html http://www.fenafar.org.br/portal/assistencia-farmaceutica/70-assistencia/716-publicada-aportaria-no-4283-que-aprova-as-diretrizes-e-estrategias-da-farmacia-hospitalar.html
  • 46 http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab_ac.asp http://portal.crfsp.org.br/historia-da-farmacia-.html http://www.sbrafh.org.br/site/index/library/sc/5 http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm#1.10 www.ccs.saude.gov.br