EL EXPERIMENTO

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PONENCIA SOBRE LOS DISEÑOS EXPERIMENTALES EN INVESTIGACION CLINICA.

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EL EXPERIMENTO

  1. 1. LOS DISEÑOS EXPERIMENTALES IVAN VOJVODIC HERNANDEZ PROFESOR PRINCIPAL UNIVERSIDAD DE SAN MARTIN DE PORRES
  2. 2. DE LA CAUSA AL EFECTO DEL EFECTO A LA CAUSA ENSAYOS CLINICOS
  3. 3. EXPERIMENTALES ES MANIPULAR INTENCIONALMENTE LA VARIABLE INDEPENDIENTE (LA CAUSA) PARA VER QUE OCURRE CON LA VARIABLE DEPENDIENTE (EL EFECTO) vojvodic
  4. 4. EXPERIMENTALES ENSAYO CLINICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO ENSAYO CUASI EXPERIMENTAL EN CIENCIAS SOCIALES vojvodic
  5. 5. ESTUDIO CLINICO EXPERIMENTAL <ul><li>PERMITEN CONOCER EL EFECTO COMO CONSECUENCIA DE UNA CAUSAL </li></ul><ul><li>HISTORIA NATURAL Y ETIOLOGIA DE UNA ENFERMEDAD, EVALUACION TERAPEUTICA, RIESGOS. </li></ul><ul><li>VENTAJAS: ELECCION Y CONTROL DE LAS VARIABLES </li></ul><ul><li>DESVENTAJAS: DURADEROS, COSTOSOS Y PROBLEMAS ETICOS </li></ul>EXPERIMENTAL, COMPARATIVO, PROSPECTIVO, LONGITUDINAL vojvodic
  6. 6. ENSAYO CLINICO RANDOMIZADO, CONTROLADO Y DOBLE CIEGO <ul><li>Eticamente muy cuidadoso (CONSENTIMIENTO INFORMADO) </li></ul><ul><li>EL MEDICAMENTO O EL PLACEBO SE DETERMINAN AL AZAR </li></ul><ul><li>DE ALLI SALEN DOS POBLACIONES (CASOS CON PLACEBO) </li></ul><ul><li>EL EVALUADOR NO CONOCE LO QUE SE ADMINISTRO </li></ul>PROSPECTIVO ANALITICO LONGITUDINAL EXPERIMENTAL vojvodic
  7. 7. sorteo Ensayo RANDOMIZADO vojvodic Rp 1 Rp 2
  8. 8. ENSAYO CLINICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO vojvodic sorteo PLACEBO Ó PROBLEMA EVALUACION PLACEBO ESTUDIO R E S U L T A D O
  9. 9. ESTUDIOS EXPERIMENTALES EN LABORATORIO <ul><li>SE PUEDE EXTRAPOLAR LOS HALLAZGOS A LOS HUMANOS ? </li></ul><ul><ul><li>PRUDENCIA </li></ul></ul><ul><li>CUAL ES EL MEJOR ANIMAL PARA LA EXPERIMENTACION ? </li></ul><ul><ul><li>VARIABLES ANATOMICAS, FISIOLOGICAS, ENZIMATICA </li></ul></ul>vojvodic
  10. 10. <ul><li>POR LO TANTO SON: </li></ul><ul><ul><li>PROSPECTIVOS </li></ul></ul><ul><ul><li>COMPARATIVOS </li></ul></ul><ul><ul><li>LONGITUDINALES </li></ul></ul>vojvodic
  11. 11. <ul><li>TRES REQUISITOS: </li></ul><ul><ul><li>MANIPULACION DE LA VARIABLE </li></ul></ul><ul><ul><li>MÍNIMO DOS GRUPOS, UNO DE ELLOS EL DE CONTROL </li></ul></ul><ul><ul><li>ALEATORIEDAD EN LA SELECCIÓN DE LOS GRUPOS </li></ul></ul>
  12. 12. 1) COMO SE MANIPULA LA VARIABLE INDEPENDIENTE (LA CAUSA)? <ul><li>PRESENCIA Ó AUSENCIA </li></ul><ul><ul><li>EJ. UN GRUPO TOMA UN CURSO Y OTRO NO </li></ul></ul><ul><ul><li>EJ. UN GRUPO RECIBE UNA MEDICINA Y OTRO NO </li></ul></ul><ul><li>GRADUACION </li></ul><ul><ul><li>EJ. DIFERENTE DURACION DEL CURSO </li></ul></ul><ul><ul><li>EJ. DIFERENTE DOSIS DEL MEDICAMENTO </li></ul></ul>
  13. 13. 2 ¿Cómo se controla una investigación experimental ? <ul><li>Debe haber un grupo de comparación (de control) </li></ul><ul><ul><li>En éste se determina el efecto “natural” ó “normal” </li></ul></ul><ul><ul><li>Este debe tener las mismas características que el grupo de estudio </li></ul></ul><ul><li>Las características de ambos grupos deben ser iguales </li></ul><ul><ul><li>En especial de aquellas que pueden interferir con el efecto (VARIABLES INTERVINIENTES, DE CONTROL, DE CONFUSION) </li></ul></ul>
  14. 14. VARIABLES INTERVINIENTES O DE CONFUSION efecto causa AQUÍ SE PRESENTA LA ACCION DE LA CAUSA Y LA Presentación DEL EFECTO DE UNA MANERA AISLADA vojvodic
  15. 15. VARIABLES INTERVINIENTES, DE CONTROL O DE CONFUSION efecto causa interviniente De CONTROL ESTA SE PRESENTA JUNTO CON LA DE ESTUDIO Y TIENE ACCION SOBRE EL EFECTO DE CONFUSION ESTA SE ASOCIA CON LA CAUSA PERO NO ACTUA SOBRE EL EFECTO ES INTERMEDIARIA ENTRE LA CAUSA Y EL EFECTO DE CONFUSION
  16. 16. <ul><li>TODAS ELLAS SE SUELEN AGRUPAR COMO VARIABLES EXTRAÑAS </li></ul>
  17. 17. <ul><li>COMO EVITARLAS: </li></ul><ul><li>LOS PERSOMAS QUE LA PRESENTEN NO INGRESAN AL ESTUDIO (CRITERIOS DE EXCLUSION) </li></ul><ul><li>SI SON MUCHOS, LOS GRUPOS DE ESTUDIO DEBEN PRESENTAR EL MISMO PORCENTAJE O PROMEDIO DE ESTAS VARIABLES. ESO SE LLAMA CONTROLAR ES ESTUDIO. </li></ul><ul><ul><li>LA MEJOR MANERA DE HACERLO ES ALEATORIZANDO LA FORMACIÓN DE LOS GRUPOS </li></ul></ul><ul><li>FINALMENTE SE LES EXCLUYE AL FINAL DE TRABAJO A TRAVES DEL MANEJO ESTADISTICO DON LA PRUEBA DE REGRESION LOGISTICA </li></ul>
  18. 18. POR LO TANTO <ul><li>LA ALEATORIZACION (RANDOMIZACION) EN LA SELECCIÓN DE LOS GRUPOS PERMITE FORMAR GRUPOS HOMOGENEOS Ó SIMILARES, QUE ELLOS TENGAN EN LA MISMA PROPORCION O PROMEDIO LAS VARIABLES DE CONTROL AL INICIO DEL TRABAJO </li></ul>
  19. 19. ¿HAY OTRAS MANERAS DE TENER LOS GRUPOS SIMILARES? EL EMPAREJAMIENTO <ul><li>TAMBIÉN LLAMADO APAREAMIENTO </li></ul><ul><li>SE REALIZA CUANDO EL GRUPO ES PEQUEÑO </li></ul><ul><ul><li>CUANDO ES GRANDE LA ALEATORIZACION ES SUFICIENTE </li></ul></ul><ul><li>TECNICA: </li></ul><ul><ul><li>SE SELECCIONA LAS PERSONAS QUE PRESENTAN ESA CARACTERISTICA </li></ul></ul><ul><ul><li>SE FORMA UN GRUPO CON ELLOS </li></ul></ul><ul><ul><li>SE ALEATORIZA ESTE GRUPO DE UNA MANERA INDEPENDIENTE </li></ul></ul>
  20. 20. ¿QUE OCURRE CUANDO LOS GRUPOS DE ESTUDIO NO SON SIMILARES? <ul><li>SE TIENE UN SESGO DE SELECCIÓN Y SE OBTIENE UN RESULTADO ERRÓNEO </li></ul><ul><li>EL RESULTADO DE LA INVESTIGACION NO ES VÁLIDO </li></ul><ul><li>NO TIENE VALIDEZ INTERNA </li></ul>
  21. 21. 3 ALEATORIZACION <ul><li>ES UN REQUISITO INDISPENSABLE PARA CONSIDERAR AL ESTUDIO COMO EXPERIMENTAL. </li></ul><ul><li>CUANDO NO CUMPLE CON ESTE REQUISITO PASA A LLAMARSE CUASIESPERIMENTAL </li></ul>
  22. 22. LA MEDICION <ul><li>DE TODAS MANERAS HAY UE MEDIR EL EFECTO </li></ul><ul><li>PERO ALGUNAS VECES HAY QUE TENER UN BASAL- </li></ul><ul><li>POR LO TANTO PUEDEN HABER DOS TIPOS DE EXPERIMENTOS: </li></ul><ul><ul><li>CON PRE PRUEBA </li></ul></ul><ul><ul><li>SIN PRE PRUEBA </li></ul></ul>
  23. 23. LA MEDICION DEL EFECTO <ul><li>OTRO FACTOR DE PERDIDA DE LA VALIDEZ INTERNA ESTA RELACIONADO A LA MEDICION DEL EFECTO. </li></ul><ul><li>LA MEDICION DEBE TENER EXACTITUD Y PRECISION Y ESTO NOS LLEVA A LOS CONCEPTOS DE VALIDEZ Y CONFIABILIDAD </li></ul>
  24. 24. PRECISION REPRODUCIBILIDAD CONSISTENCIA CONFIABILIDAD <ul><li>IGUAL REPRODUCCION </li></ul><ul><li>EL MISMO VALOR CADA VEZ QUE SE MIDE </li></ul><ul><li>INFLUYE EN EL PODER DEL ESTUDIO (PARA PODER ENCONTRAR ASOCIACIONES) </li></ul><ul><li>FUENTES : </li></ul><ul><ul><li>VARIABILIDAD DEL OBSERVADOR </li></ul></ul><ul><ul><li>VARIABILIDAD DEL SUJETO </li></ul></ul><ul><ul><li>VARIABILIDAD DEL INSTRUMENTO </li></ul></ul>
  25. 25. EXACTITUD <ul><li>CUANDO SE REPRESENTA EXACTAMENTE LA REALIDAD </li></ul><ul><li>DE TODAS MANERAS SE LIGA A LA PRECISION (VAN DE LA MANO) </li></ul><ul><li>FUENTES DE SESGO: </li></ul><ul><ul><li>SESGO DEL OBSERVADOR </li></ul></ul><ul><ul><li>SESGO DEL SUJETO </li></ul></ul><ul><ul><li>SESGO DEL INSTRUMENTO </li></ul></ul>
  26. 26. PRECISOS EXACTOS PRECISOS INEXACTOS (SESGADO) IMPRECISO INEXACTO (SESGADO) IMPRECISO (NO VALIDO) EXACTO
  27. 27. CONFIABILIDAD DE UN ESTUDIO <ul><li>ES EL GRADO DE REPRODUCIBILIDAD DE UN ESTUDIO </li></ul><ul><li>ES DECIR, EL GRADO DE SIMILITUD QUE PRESENTARIAN LOS RESULTADOS SI SE REPITIESE EL ESTUDIO EN CONDICIONES SIMILARES </li></ul>
  28. 28. VALIDEZ EXTERNA DE UN ESTUDIO <ul><li>ES LA AUSENCIA DE ERRORES ALEATORIOS O SISTEMATICOS (SESGOS) QUE PERMITEN HACER UNA INFERENCIA VALEDERA A LA REALIDAD </li></ul>
  29. 29. VALIDEZ INTERNA DE UN ESTUDIO <ul><li>ES LA AUSENCIA DE ERRORES ALEATORIOS O SISTEMATICOS (SESGOS) QUE PERMITEN ACEPTAR LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO </li></ul>
  30. 30. VALIDEZ <ul><li>VALIDEZ INTERNA: </li></ul><ul><ul><li>ADECUADA SELECCIÓN </li></ul></ul><ul><ul><li>COMPARABILIDAD ENTRE LOS GRUPOS </li></ul></ul><ul><ul><li>implica validez de inferencia para los propios sujetos de estudio </li></ul></ul><ul><ul><li>SESGO DE SELECION </li></ul></ul><ul><ul><li>SESGO DE MEDICION </li></ul></ul><ul><ul><li>FACTOR DE CONFUSION </li></ul></ul><ul><li>VALIDEZ EXTERNA: </li></ul><ul><ul><li>IMPLICA VALIDEZ DE LA INFERENCIA PARA LA POBLACION CAPACIDAD DE GENERALIZAR LOS RESULTADOS (INFERENCIA). </li></ul></ul><ul><ul><li>LOS RESULTADOS SON APLICABLES A OTROS INDIVIDUOS QUE NO FORMAN PARTE DEL ESTUDIO </li></ul></ul>
  31. 31. GRUPO 1 GRUPO 2 VALIDEZ INTERNA CONCLUSIONES DEL ESTUDIO INFERENCIA A LA POBLACION VALIDEZ EXTERNA
  32. 32. MEDICION: EL OBSERVADOR <ul><li>VE LO QUE QUIERE VER </li></ul><ul><li>CONSCIENTE Ó INCONSCIENTE </li></ul><ul><li>AUMENTA O DISMINUYE LAS MEDICION </li></ul><ul><ul><li>EJ. </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>MAS ACUCIOSO EN LO QUE LE INTERESA </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>TIENDE A REDONDEAR LAS CIFRAS HACIA ARRIBA EN UN GRUPO Y A BAJARLA EN OTROS </li></ul></ul></ul><ul><li>SESGO DE PROCEDIMIENTO </li></ul>
  33. 33. MEDICION: EL SUJETO <ul><li>NO DA LAS RESPUESTAS PRECISAS: </li></ul><ul><ul><li>NO SE ACUERDA </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>SESGO DE MEMORIA </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>EN LAS VARIABLES CON ALTA VARIABILIDAD </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>EJ: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>COMIDAS, FECHAS, HECHOS VERGONZOSOS </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><li>DA UNA RESPUESTA INTERESADA PARA SACAR GANANCIA SECUNDARIA </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>SESGO DE ADAPTACION </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>EJ: </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>QUE NO LE VA BIEN CON EL PLACEBO </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><li>CANSADO O FATIGADO POR EL ESTUDIO </li></ul></ul>
  34. 34. MEDICION: EL INSTRUMETO <ul><li>SENSIBILIDAD DEL INSTRUMENTO </li></ul><ul><ul><li>CAPACIDAD DE DETECTAR LO QUE SE BUSCA </li></ul></ul><ul><ul><li>SESGO POR FALTA DE SENSIBILIDAD DEL INSTRUMENTO </li></ul></ul><ul><li>INSTRUMENTOS MAL CALIBRADOS </li></ul><ul><ul><li>EJ: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>BALANZA QUE PESA DA MAS PESO QUE EL REAL </li></ul></ul></ul><ul><li>ENCUESTAS O CUESTIONARIOS: </li></ul><ul><ul><li>NO VALIDADOS A LA REALIDAD </li></ul></ul><ul><ul><li>NO CONFIABLES </li></ul></ul><ul><ul><li>NO EXACTOS </li></ul></ul>
  35. 35. MEDICION: SUJETO REEMPLAZADO <ul><li>CUANDO EL SUJETO DE ESTUDIO ES REEMPLAZADO POR OTRO </li></ul><ul><li>NO DAN LA RESPUESTA CORRECTA, SOLO LA QUE EL REEMPLAZANTE CREE </li></ul><ul><li>EJ. MORIBUNDOS, FALLECIDOS, BEBES </li></ul>
  36. 36. CONSECUENCIA <ul><li>LOS TRABAJOS EXPERIMENTALES DE MAYOR NIVEL SON LOS ENCEGIUECIDOS: </li></ul><ul><ul><li>UNI CIEGO </li></ul></ul><ul><ul><li>DOBLE CIEGO </li></ul></ul><ul><ul><li>TRIPLE CIEGO </li></ul></ul>
  37. 37. DISEÑOS EXPERIMENATALES
  38. 38. sorteo Ensayo RANDOMIZADO vojvodic Rp 1 Rp 2
  39. 39. ENSAYO CLINICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO vojvodic sorteo PLACEBO Ó PROBLEMA EVALUACION PLACEBO ESTUDIO R E S U L T A D O
  40. 40. POBLACION ESTUDIO CONTROL ESTUDIO CONTROL SORTEO TRATAMIEN TO PRIMERA MEDIDA SEGUNDA MEDIDA EXPERIMENTO CON PREPRUEBA <ul><li>EN CADA GRUPO SE COMPARA LAS DOS MEDIDAS </li></ul><ul><li>SE COMPARA LA SEGUNDA MEDIDA </li></ul><ul><li>SE COMPARA LA PRIMERA MEDIDA </li></ul>
  41. 41. POBLACION ESTUDIO CONTROL ESTUDIO CONTROL SORTEO VARIABLE INDEPENDIENTE PRIMERA MEDIDA CUARTA MEDIDA EXPERIMENTO CON SERIE CRONOLOGICA MULTIPLE <ul><li>CON PRE O SIN PRE PRUEBA </li></ul><ul><li>SE COMPARAN CADA UNA DE LAS MEDIDAS </li></ul><ul><li>ÚTIL CUANDO EL EFECTO SE PRODUCE A LARGO PLAZO </li></ul>SEGUNDA MEDIDA TERCERA MEDIDA
  42. 42. GRUPO A GRUPO B GRUPO A GRUPO B NO HAY SORTEO TRATAMIENTO PRIMERA MEDIDA EXPERIMENTO CROSS OVER (CRUZADO) <ul><li>CADA GRUPO ES DE ESTUDIO Y CONTROL </li></ul><ul><li>SE COMPARAN LAS MEDIDAS (1 Y 2) DE LOS EFECTOS </li></ul>GRUPO A GRUPO B SEGUNDA MEDIDA TRATAMIENTO
  43. 43. ESTUDIO ESTUDIO TX1 TRATAMIENTO MULTIPLE CON UN SOLO GRUPO <ul><li>EL MISMO GRUPO ES EL CONTROL </li></ul>ESTUDIO TX2 ESTUDIO TX 3 SEGUNDA MEDIDA TECERA MEDIDA PRIMERA MEDIDA CUARTA MEDIDA
  44. 44. GRIPO A GRUPO B GRUPO A GRUPO B NO HAY SORTEO TX1 TRATAMIENTOS MULTIPLES CON VARIOS GRUPOS GRUPO A GRUPO B SEGUNDA MEDIDA TECERA MEDIDA GRUPO C GRUPO C GRUPO C TX2 TX3 GRUPO A GRUPO B GRUPO C TX3 TX3 TX2 TX2 TX1 TX1 PRIMERA MEDIDA CUARTA MEDIDA
  45. 45. DISEÑOS QUASI-EXPERIMENTALES <ul><li>la selección de los grupos no se realiza al azar </li></ul><ul><li>En definitiva existe manipulación del factor estudiado, pero no podemos randomizar los sujetos . </li></ul><ul><li>Debido a esto los hallazgos deben ser interpretados con precaución , pues es difícil tener la certeza de que los efectos o desenlaces son atribuidos a la intervención (existencia de variables de confusión, etc.). . </li></ul>vojvodic
  46. 46. SIN sorteo Ensayo CUASIEXPERIMENTAL vojvodic Rp 1 Rp 2
  47. 47. DISEÑOS PREEXPERIMENTAL <ul><li>SOLO E XISTE UN GRUPO </li></ul><ul><li>NO HAY GRUPO CONTROL </li></ul><ul><li>NO HAY RANDOMIZACION </li></ul><ul><li>EN VERDAD FUNCIONA COMO UN DISEÑO OBSERVACIONAL </li></ul>vojvodic
  48. 48. GRUPO DE ESTUDIO TRATAMIENTO MEDICION DEL EFECT0 PRE EXPERIMENTAL
  49. 49. CONCLUSIONES 5 CONCLUSIONES DE LA CLASE POR CADA GRUPO DE TRABAJO
  50. 50. MEDICION DE LOS ENSAYOS <ul><li>REDUCCION DEL RIESGO ABSOLUTO </li></ul><ul><li>REDUCCION DEL RIESGO RELATIVO </li></ul><ul><li>NUMERO DE PACIENTES A TRATAR </li></ul>vojvodic
  51. 51. MUCHAS GRACIAS

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