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1257196779 guía de implementación de la norma iso iec 17025 2005 en laboratorios de ensayos (1)

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  • 1. Guía de Implementación de la Norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayosMisión a corto plazo de Hugo P. Guerrero Postigo para la Aplicación de la ISO/IEC 17025 en Laboratorios Agrícolas de la región Ciudad de Guatemala, 14 de agosto de 2009
  • 2. Texto preparado por: Hugo P. Guerrero Postigo Contratado por el consorcio GFA
  • 3. El contenido de este documento es de responsabilidad exclusiva del autor y en ningún caso se debe considerar querefleja la opinión de la Unión Europea DEDICADO A Juliana, Aylen y Axel (mis hijos) Anita (mi esposa)
  • 4. AGRADECIMIENTOSNilsa Mujica
  • 5. Rosa AcevedoATIPatricia de PontazaVíctor H. OrellanaSIECA
  • 6. CONTENIDO1 PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYO Y LOS REQUISITOS DELA NORMA ISO/IEC 17025:2005.......................................................................................................12PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005............................................................43OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.............................................................................................74REFERENCIAS NORMATIVAS.....................................................................................................105TÉRMINOS Y DEFINICIONES.......................................................................................................116REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN..................................................................................137REQUISITOS TÉCNICOS.............................................................................................................. 538MEJORA CONTINUA EN EL LABORATORIO...........................................................................1139IMPLEMENTACIÓN PLANIFICADA............................................................................................11910SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.....................................................................................................13011BIBLIOGRAFÍA.......................................................................................................................... 137 LISTADO DE CUADROS ------------- i
  • 7. ii -------------
  • 8. CUADRO 1: PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE DOCUMENTOS Y REGISTROS...................24CUADRO 2: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DOCUMENTOS.................................................25CUADRO 3: INFORMACIÓN DE UNA LISTA DE DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS.................25CUADRO 4: OFERTA DE SERVICIOS DE ENSAYOS DEL LABORATORIO................................28CUADRO 5: MODELO DE FORMULARIO PARA UN REGISTRO DE UN SUBCONTRATISTA....29CUADRO 6: EJEMPLO DE REGISTRO DE UN PROVEEDOR.......................................................32CUADRO 7: EJEMPLO DE REGISTRO DE UNA QUEJA...............................................................35CUADRO 8: REGISTRO DE UNA NO CONFORMIDAD .................................................................41CUADRO 9: REGISTRO DE UNA ACCIÓN CORRECTIVA ...........................................................42CUADRO 10: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS .................43CUADRO 11: ASPECTOS IMPORTANTES DEL CONTROL DE REGISTROS..............................46CUADRO 12: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LA REVISIÓN DELA DIRECCIÓN................................................................................................................................ 51CUADRO 13: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EN LACALIFICACIÓN DE UN PROFESIONAL QUE EJECUTA ENSAYOS.............................................55CUADRO 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL SUPERVISIÓNDEL PERSONAL.............................................................................................................................. 58CUADRO 15: ASPECTOS IMPORTANTES A SER TOMADOS EN CUENTA EL CAPACITACIÓNDEL PERSONAL.............................................................................................................................. 59CUADRO 16: CRITERIOS PARA SELECCIONAR MÉTODOS DE ENSAYO.................................68CUADRO 17: VERIFICACIÓN VS VALIDACIÓN.............................................................................69CUADRO 18: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOSCUANTITATIVOS............................................................................................................................. 70CUADRO 19: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO PARA MÉTODOS DE ENSAYOSCUALITATIVOS............................................................................................................................... 71CUADRO 20: EJEMPLO DE LA VALIDACIÓN DE LA EDICIÓN DE ECUACIONES EN UNA HOJAEXCEL.............................................................................................................................................. 78CUADRO 21: EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS Y MEDICIONES QUÍMICAS.........................81CUADRO 22: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES FÍSICAS........83CUADRO 23: VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE EQUIPOS DE MEDICIONES QUÍMICAS....84CUADRO 24: PROGRAMA DE CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS.........................90CUADRO 25: INFORMACIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS..........94CUADRO 26: EJEMPLO DE LA INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN EL MUESTREO.......96 ------------- iii
  • 9. CUADRO 27: INFORMACIÓN A SER REGISTRADA EN LA RECEPCIÓN DE MUESTRAS.........98CUADRO 28: DISPOSICIÓN FINAL DE MUESTRAS.....................................................................99CUADRO 29: OBJETIVO DE LOS PROCESOS DE CONTROL..................................................101CUADRO 30: CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO DE CONTROL DE SESGO........................102CUADRO 31: CONTENIDO DE UN INFORME DE ENSAYO........................................................111CUADRO 32: RELACIÓN ENTRE EL CICLO DE MEJORA Y LOS ELEMENTOS DEL SISTEMADE GESTIÓN.................................................................................................................................. 117CUADRO 33: EJECUCIÓN FASE 1: DEFINICIÓN DE UNA SISTEMÁTICA DE GESTIÓNDOCUMENTAL DE ACUERDO A LA NORMA NB ISO-IEC 17025...............................................122CUADRO 34: EJECUCIÓN FASE 2: PROCESOS DE MEDICIÓN E INCERTIDUMBRESASOCIADAS.................................................................................................................................. 123CUADRO 35: EJECUCIÓN FASE 3: CONFIRMACIÓN MITOLÓGICA Y CONTROL CONTINUODE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO............................................................................123CUADRO 36: EJECUCIÓN FASE 4: CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS ........................125CUADRO 37: EJECUCIÓN FASE 5: COMPETENCIA DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN LAEJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS..................................................................................................125CUADRO 38: EJECUCIÓN FASE 6: EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN EFICAZ DELSISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 126CUADRO 39: CRONOGRAMA DE EJECUCIÓN...........................................................................127CUADRO 40: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DE....131CUADRO 41: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DECONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS.................................................................133CUADRO 42: RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A CADA UNO DE LOS ELEMENTOS DESOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DEFALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA....................134 LISTA DE FIGURASiv -------------
  • 10. FIGURA 1: ENFOQUE DE PROCESOS............................................................................................1FIGURA 2: PROCESO Y LAS ACTIVIDADES...................................................................................2FIGURA 3: PRINCIPALES ACTIVIDADES DE UN LABORATORIO DE ENSAYOS........................2FIGURA 4: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE ISO/IEC 17025:2005 Y LASACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3FIGURA 5: RELACIÓN ENTRE LOS REQUISITOS DE TÉCNICOS DE ISO/IEC 17025:2005 Y LASACTIVIDADES DEL LABORATORIO................................................................................................3FIGURA 6: PRINCIPIO DETRÁS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005...........................................5FIGURA 7: “COMPETENCIA TÉCNICA” OBJETIVO CENTRAL LA NORMA ISO/IEC 17025:2005............................................................................................................................................................ 6FIGURA 8: ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE PRIMERA, SEGUNDAY TERCERA PARTE.......................................................................................................................... 8FIGURA 9: ISO/IEC 17025:2005 E ISO 9001:2000............................................................................9FIGURA 10: ORGANIGRAMA DE UN LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO VETERINARIO.........16FIGURA 11: SISTEMA DE GESTIÓN EN EL CONTEXTO DE ISO/IEC 17025:2005......................18FIGURA 12: PRINCIPALES PROCESOS QUE DE DESARROLLAN EN UN LABORATORIO DEENSAYOS........................................................................................................................................ 20FIGURA 13: PROCESO DE CONTROL DE DOCUMENTOS..........................................................25FIGURA 14: ASPECTOS IMPORTANTES A SER CONSIDERADOS EN LA REVISIÓN DEPEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................................................28FIGURA 15: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS PARA UN BUEN SERVICIO AL CLIENTE....34FIGURA 16: QUEJAS Y COMO SE GENERAN...............................................................................35FIGURA 17: RESOLUCIÓN DE UNA QUEJA..................................................................................35FIGURA 18: TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES Y SU IDENTIFICACIÓN....................37FIGURA 19: FUENTES DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...........................38FIGURA 20: CORRECCIÓN DE LOS TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES...................38FIGURA 21: HERRAMIENTA E INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA IMPLEMENTAR LAMEJORA.......................................................................................................................................... 39FIGURA 22: IDENTIFICACIÓN DE NC............................................................................................41FIGURA 23: PRINCIPALES FUENTES DE GENERACIÓN DE UNA NC........................................42FIGURA 24: ASPECTOS IMPORTANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LAS ACCIONESCORRECTIVAS................................................................................................................................ 42FIGURA 25: AUDITORÍA INTERNA EN UN LABORATORIO DE ENSAYO...................................49 ------------- v
  • 11. FIGURA 26: COMPETENCIA DE UN AUDITOR INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO.......................................................................................................................................................... 49FIGURA 27: CALIFICACIÓN DE AUDITORES INTERNO EN UN LABORATORIO DE ENSAYO. 50FIGURA 28: FUNCIONAMIENTO GENERAL DE LAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN..........52FIGURA 29: PERFIL DE PUESTO Y NIVELES DE CUMPLIMIENTO.............................................56FIGURA 30: NIVEL DE COMPETENCIA DEL PERSONAL.............................................................57FIGURA 31: SEGUIMIENTO Y CONTROL DE LAS CONDICIONES AMBIENTALES....................63FIGURA 32: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DEENSAYOS CUANTITATIVO............................................................................................................. 70FIGURA 33: PARÁMETROS DE DESEMPEÑO QUE CARACTERIZAN A UN MÉTODO DEENSAYOS CUALITATIVO............................................................................................................... 70FIGURA 34: EL SIGNIFICADO DE LA INCERTIDUMBRE PARA UN RESULTADO......................72FIGURA 35: ERROR E INCERTIDUMBRE DE UN RESULTADO...................................................73FIGURA 36: FUENTES DE INCERTIDUMBRE EN UN LABORATORIO DE ENSAYO..................73FIGURA 37: PROCESO GENERAL DE ESTIMACIÓN DE LA DE INCERTIDUMBRE EN UNLABORATORIO DE ENSAYO......................................................................................................... 76FIGURA 38: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS A LA GESTIÓN DE LOS EQUIPOS .............81FIGURA 39: BALANZA ANALÍTICA................................................................................................81FIGURA 40: CROMATÓGRAFO DE IONES....................................................................................82FIGURA 41: EQUIPOS APTOS PARA LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS.................................82FIGURA 42: PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA.....................................................85FIGURA 43: ASPECTOS A SER CONSIDERADOS AL ESTABLECER LA TRAZABILIDAD DELAS MEDICIONES........................................................................................................................... 89FIGURA 44: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UNA BALANZA....................................91FIGURA 45: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES DE UN ESPECTROFOTÓMETRO DEABSORCIÓN ATÓMICA (EAA)........................................................................................................91FIGURA 46: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES QUÍMICAS..................................................92FIGURA 47: TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES MICROBIOLÓGICAS..................................92FIGURA 48: ASPECTOS IMPORTANTES DE LOS MR Y MRC......................................................93FIGURA 49: SEGUIMIENTO A LA ESTABILIDAD DE UN MATERIAL DE REFERENCIASECUNDARIO.................................................................................................................................. 94FIGURA 50: MUESTREO Y SUBMUESTREO.................................................................................97FIGURA 51: SISTEMA DE CONTROL DE LA CALIDAD..............................................................102FIGURA 52: DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD..........102vi -------------
  • 12. FIGURA 53: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUANTITATIVOS...............104FIGURA 54: PROCESOS DE CONTROL USADOS EN ENSAYOS CUALITATIVOS........................................................................................................................................................ 105FIGURA 55: INDICADOR, VALOR OBJETIVO Y CRITERIO PREDEFINIDO DE CONTROL.......105FIGURA 56: EJEMPLO DE LOS RESULTADOS DE UN ENSAYO DE APTITUD DE MAGNESIOINTERCAMBIABLE EN SUELOS (FUENTE DTA-CI-010:2007)....................................................106FIGURA 57: ELEMENTOS DE SOSTENIBILIDAD DEL SG, DE COMPETENCIA TÉCNICA, DEVALIDEZ Y CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS.................................................................114FIGURA 58: ELEMENTOS DE DETECCIÓN, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA.........115FIGURA 59: ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA...................................................116FIGURA 60: CICLO DE MEJORAMIENTO CONTINÚO ...............................................................118FIGURA 61: PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC17025:2005..................................................................................................................................... 120FIGURA 62: INFORMACIÓN BASE DE LOS MÉTODOS QUE SON PARTE DE ALCANCE DEACREDITACIÓN............................................................................................................................ 121FIGURA 63: ¿TRABAJO EN EQUIPO?.........................................................................................129FIGURA 64: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DECOMPETENCIA TÉCNICA (ET).....................................................................................................132FIGURA 65: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DECONFIABILIDAD Y VALIDEZ DE LOS RESULTADOS (ECV)......................................................133FIGURA 66: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DESOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA DE GESTIÓN (SG), DETECCIÓN DEFALLAS/DESVIACIONES/ERRORES, CORRECCIÓN, PREVENCIÓN Y MEJORA (EMICP).....135FIGURA 67: ESTADO DE IMPLANTACIÓN/CUMPLIMIENTO DE LOS ELEMENTOS DELSISTEMA DE GESTIÓN................................................................................................................. 136 ------------- vii
  • 13. PRESENTACIÓN Entre la Comunidad Europea y la Secretaría de Integración Económica Centro Americana se suscribió un Convenio de Financiación del Proyecto “Diseño y Aplicación de Políticas Comunes Centroamericanas - ADAPCCA”, bajo el número: 2004/016-839, con el objetivo general de contribuir al fortalecimiento del proceso de integración económica centroamericana; siendo que el objetivo específico del mismo: contribuir al establecimiento de las bases, así como concretar acciones y procesos que conduzcan al diseño, adopción y aplicación de políticas comunes directamente relacionadas con el funcionamiento, consolidación y evolución de la Unión Aduanera centroamericana. El Proyecto identifica tres círculos de intervención, un primer círculo formado por un conjunto prioritario de ámbitos de políticas directamente funcionales a la Unión Aduanera: arancelario, tributario, comercial, sanitario, fitosanitario y normas técnicas. Un segundo círculo incorpora políticas complementarias, tales como: competencia, protección del patrimonio natural y propiedad intelectual. Un tercer círculo está relacionado con el fortalecimiento de instituciones regionales. Las acciones previstas por el Proyecto ADAPCCA en este campo permitirán apoyar los trabajos realizados por el Grupo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Unión Aduanera Centroamericana con el objetivo de facilitar el intercambio de productos agropecuarios en la región, asegurándose que las medidas establecidas para proteger la vida y la salud de las personas y los animales o la preservación de los vegetales no creen obstáculos innecesarios a dicho intercambio. El apoyo de esta consultoría busca el fortalecimiento de las capacidades institucionales y humanas para mejorar la gestión de la política sanitaria y fitosanitaria en la región. En lo que se refiere las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, la Unión Aduanera Centroamericana requiere fortalecer los procedimientos de evaluación de la conformidad, a fin de garantizar la libre circulación de bienes, apoyar el desarrollo de la competitividad regional y establecer, de manera progresiva, el funcionamiento del mercado interno centroamericano en consonancia con lo establecido en la Política Agrícola Centroamericana (PACA). Los procedimientos de evaluación de la conformidad, al igual que la Normativa y Regulaciones técnicas, constituyen los pilares para la conformación de un Sistema Nacional de Calidad; enviii -------------
  • 14. este ámbito, los laboratorios de ensayos, análisis y calibración, revisten una rol clave, tal comolo establece la medida 12 “Mejores laboratorios”, de la Política Agrícola Centroamericana –PACA- aprobada por el Consejo de Ministros del CAC en el año 2007, donde se expresa que“se requiere desarrollar las capacidades de los laboratorios para garantizar su competencia yobtener reconocimiento internacional”.Dentro de este contexto y como parte del trabajo desarrollado por el autor en la consultoríadesarrollada con el proyecto ADAPCCA sobre la Norma ISO/IEC 17025, que establecen losrequisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo ycalibración; se ha elaborado la presente Guía.El objetivo de esta guía es proporcionar al personal de laboratorio y el personal vinculado almanejo de sistemas de la calidad orientación y comprensión de los requisitos establecidos dela norma ISO/IEC 17025:2005 para diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión quecumple con los requisitos de esta norma.Los temas cubiertos son: • Principales actividades de un laboratorio de ensayo y su vinculación con los requisitos de ISO/IEC 17025:2005 • Principios detrás de la norma • Requisitos de gestión • Requisitos técnicos • Mejora continua en un laboratorio. • Planificación para la implementación • La medición y el seguimiento del sistema de gestiónLa primera cosa para recordar acerca de un sistema de gestión de laboratorio es que este debetrabajar para usted y no al revés; por ende un sistema de gestión en nuestro laboratorio nos debeayudar a hacer mejor nuestro trabajo, organizar las cosas de tal manera que podamosconcentrarnos en: • la ciencia e investigación analítica, • la conducta de los métodos de ensayo, • los resultados obtenidos, • su interpretación, • los niveles de sesgo y de precisión • y como mejorar continuamente la confiabilidad de los resultados.Esta guía está diseñada para identificar y establecer directrices de puntos críticos y específicosde un sistema de gestión de un laboratorio de ensayo por lo que puede usarla de apoyo en sutrabajo. No cubre todos los aspectos tanto de la norma o de un sistema de gestión de unlaboratorio.Los capítulos 3, 4, 5, 6 y 7 contienen: • NORMA que contiene el texto de la norma ISO/IEC 17025:2005 y se encuentra en letra cursiva y de color azul. ------------- ix
  • 15. • GUÍA son aclaraciones, recomendaciones, análisis y ejemplos para implementar el requisito. H. Guerrero Agosto 2009x -------------
  • 16. ------------- xi
  • 17. xii -------------
  • 18. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo1 Principales actividades de un laboratorio de ensayo y los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 1.1 Principales actividades El desarrollo y realización de análisis físicos, químicos y microbiológico es una herramienta que tiene una gran repercusión en la industria, salud, medio ambiente y otros. Por ello los laboratorios que realizan los análisis deben asegurar la confiabilidad de los resultados, lo cual implica que además de reunir los criterios técnicos que aseguren su validez, deben poder ser reproducibles y realizados con una serie de garantías que permitan obtener resultados comparables con independencia del laboratorio que los ejecute. Un proceso convierte las entradas en salidas o insumos en productos (enfoque de procesos). Figura 1: Enfoque de procesos Aplicando este criterio y considerando que las principales actividades desarrolladas por un laboratorio de ensayos, se realizan en función a las entradas que son las muestras de los clientes y las salidas que son los resultados plasmados en un “informe de ensayo”. Esto muestra que el principal producto de un laboratorio de ensayo es el “informe de ensayo”. Lo que significa que todas las actividades que se desarrollan son orientadas hacia la obtención del producto final. Estas actividades son: • Solicitud del servicio: aspectos relacionados con la oferta y solicitud del servicio y la relación entre clientes y el laboratorio • Revisión de recursos: aspectos relacionados con todo lo necesario para prestar el servicio según la solicitud (personal, equipos, reactivos, etc.) • Muestreo y ensayos: aspectos relacionados con la ejecución del muestreo (si la solicitud lo incluye) y los ensayos • Evaluación y entrega de resultados: aspectos relacionados con control de calidad emisión y entrega de informes ------------- Página 1
  • 19. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 2: Proceso y las actividades En la Figura 2, el proceso es el laboratorio y, para que el laboratorio funcione es necesario que cuente con personal, equipos, materiales, reactivos, materiales de referencia, materiales de referencia certificados, métodos de ensayos, instalaciones, condiciones ambientales y las muestras de los clientes. Ahora estas actividades deben ser realizadas siguiendo las directrices de los requisitos de ISO/IEC 17025:2005: Figura 3: Principales actividades de un laboratorio de ensayos 1.2 Actividades y los requisitos de la norma Si la norma ISO/IEC 17025 fue diseñada para ser implementada en un laboratorio de ensayo, los requisitos tanto de gestión como técnicos deben tomar en cuenta los aspectos mostrados en la Figura 3 y acomodarse a las principales actividades del laboratorio. En la Figura 4 y Figura 5 se muestra como los requisitos de gestión y técnicos se ajustan a las actividades del laboratorio.Página 2 -------------
  • 20. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 4.1 ORGANIZACIÓN 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Laboratorio EVALUACIÓN INFORME DE MUESTRAS SOLICITUD REVISIÓN MUESTREO Y Y ENTTREGA ENSAYO (CLIENTE) DEL SERVICIO DE RECURSOS ENSAYO DE (CLIENTE) RESULTADOS 4.4 REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRADO 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 4.7 SERVICIO AL 4.7 SERVICIO AL CLIENTE CLIENTE 4.8 QUEJAS 4.8 QUEJAS 4.9 CONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMES 4.10 MEJORA 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS; 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 4.13 CONTROL DE REGISTROS 4.14 AUDITORIAS INTERNAS; 4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓNFigura 4: Relación entre los requisitos de gestión de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades del laboratorio Figura 5: Relación entre los requisitos de técnicos de ISO/IEC 17025:2005 y las actividades del laboratorioDemostrar la conformidad con la norma ISO/IEC 17025:2005 es una demostración decompetencia. Si un laboratorio es competente significa que tiene el personal con las habilidadesy el conocimiento; las instalaciones con las condiciones adecuadas; los equipos y materialesnecesarios y adecuados; un sistema de control de la calidad y procedimientos que sonnecesarios para obtener resultados válidos. ------------- Página 3
  • 21. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo2 Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005 ISO / IEC 17025:2005 es una norma que establece los requisitos específicos que deben cumplir los laboratorios que deseen alcanzar resultados confiables en forma continua y de manera rutinaria. Estos requisitos han sido desarrollados por grupos de expertos de laboratorio de todo el mundo en el transcurso de 30 años. Desde el inicio la competencia técnica ha sido su principal objetivo. Durante el curso de su trabajo, las personas que intentan poner en práctica un sistema de gestión basado en la norma se encontrarán con una situación en la que puedan tener dudas, preguntas sobre un requisito particular. Si bien entienden la necesidad específica, no pueden ser capaz de articular claramente ¿Por qué existe tal requisito?, en primer lugar. Es decir - que no puede ser capaz de identificar los principios que subyacen en el requisito indicado. Al mismo tiempo, la adhesión ciega de un laboratorio por cada uno de los requisitos de la norma y considera que es o será el mejor sistema en todos, no es un planteamiento que infunde confianza en su capacidad para producir resultados válidos. Es decir por si solo el sistema de gestión no da competencia técnica. Para los que viven y trabajan en el mundo de los laboratorios a veces resulta más beneficioso considerar las actividades del laboratorio con ciertos principios y de esta manera comprender claramente los requisitos de la norma. En 2001, fue necesario introducir el concepto de principios inmediatamente despúes de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 y un miembro del personal CALA (Canadian Association for Laboratory Accreditation - Canadá) produjo el documento: "La Principios de ISO/IEC 17025”. Este documento fue utilizado para los debates del grupo de trabajo ISO/CASCO que participan en la adaptación de la norma ISO 9000:2005. Estos ocho principios no pueden cubrir todos los aspectos de todos los requisitos en la norma, pero son lo suficientemente amplios como para permitir la comprensión de cuál es el fundamento que existe detrás de cada uno de los requisitos. También permiten que los evaluadores puedan usar su juicio profesional más objetivo en la evaluación de un laboratorio tomado como base los requisitos de la norma. En la Figura 6 se muestran los ocho principios:Página 4 -------------
  • 22. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo CAPACIDAD RESPONSABILIDAD MÉTODO CIENTÍFICO OBJETIVIDAD DE LOS RESULTADOS IMPARCIALIDAD TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES REPRODUCIBILIDDAD DE LOS RESULTADOS TRANSPARENCIA DE LOS PROCESOS Figura 6: Principio detrás de la norma ISO/IEC 17025:2005CapacidadIndica que un laboratorio dispone de los recursos requeridos (personas con las capacidades yconocimientos requeridos, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema decontrol de calidad y procedimientos) para realizar el trabajo con resultados competentes.ResponsabilidadIndica que las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para realizar funcionesespecíficas dentro del esquema general de trabajo y que la organización se responsabiliza porlos resultados obtenidos.Método científicoIndica que la organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de consenso general, yque cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede ser sustentada confundamentos considerados aceptables por los expertos en esa área.Objetividad de los resultadosIndica que los resultados obtenidos dentro del campo de trabajo de la organización se basanprincipalmente en cantidades mensurables o derivadas.Indica que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas parahacerlo y que se debe hacer la observación de que tales resultados son considerados comosubjetivos o que los expertos en el área del ensayo los conocen como talesImparcialidadIndica que la búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques científicosgeneralmente aceptados es el criterio principal que guía el trabajo de las personas que realizanlos ensayos. Supone también que cualquier motivación o influencia de otra índole debeconsiderarse secundaria y no debe tener preeminencia. ------------- Página 5
  • 23. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Trazabilidad de las mediciones Indica que los resultados obtenidos, dentro del campo de trabajo del laboratorio, se basan en un sistema válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas (Sistema Internacional). Indica que la cadena de comparación de la medición entre estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos, y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre, en toda la cadena. Reproducibilidad de los ensayos Indica que si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrán los mismos resultados, con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipo y personas involucradas en la ejecución del ensayo previo Transparencia del proceso Indica que los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos están abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y mitigar fácilmente los factores que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos. Figura 7: “Competencia técnica” objetivo central la norma ISO/IEC 17025:2005Página 6 -------------
  • 24. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo3 Objeto y campo de aplicación NORMA 1.1 Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. 1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos. Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican. 1.3 Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientación. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional. 1.4 Esta Norma Internacional es para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los sistemas de gestión para sus actividades de la calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios. NOTA 1 El término “sistema de gestión” en esta Norma Internacional, designa los sistemas de la calidad, administrativos y técnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. NOTA 2 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro. 1.5 El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de los laboratorios, no está cubierto por esta Norma Internacional. 1.6 Si los laboratorios de ensayos y de calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, actuarán bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibración que también cumplirá los principios de la Norma ISO 9001. El anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta Norma Internacional y la Norma ISO 9001. Esta Norma Internacional cubre requisitos para la competencia técnica que no están cubiertos por la Norma ISO 9001. NOTA 1 Podría ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos de esta Norma Internacional a fin de asegurarse de que los requisitos se aplicarán de manera coherente. En el anexo B se dan pautas para establecer aplicaciones para campos específicos (véase la Norma ISO/IEC 17011). ------------- Página 7
  • 25. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NOTA 2 Si un laboratorio desea ser acreditado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibración, debería seleccionar un organismo de acreditación que funcione de acuerdo con la Norma ISO/IEC 17011. GUÍA ¿DONDE SE APLICA ISO/IEC 17025? • Establece: • Requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y calibraciones, incluyendo el muestreo. • Cubre ensayos y calibraciones usando: • Métodos normalizados • Métodos no normalizados • Métodos propios • Es aplicable a laboratorios de: • Primera parte; • Segunda parte; • Tercera parte; • Laboratorios que apoyan actividades de inspección o certificación. Primera Parte Segunda Parte Tercera Parte Proveedor Proveedor Proveedor AEC Objeto Objeto Objeto AEC AEC OE Usuario Usuario C Usuario Figura 8: Actividades de evaluación de la conformidad de primera, segunda y tercera parte En la Figura 8 AEC=Actividad de evaluación de la conformidad; OEC=Organismo de evaluación e la conformidad • Es aplicable independientemente del tamaño o la cantidad de actividades que realiza el laboratorio ¿SE PUEDE DESCARTAR UN REQUISITO DE ISO/IEC 17025? • Se aceptan exclusiones cuando el laboratorio no realiza, por ejemplo: • MuestreoPágina 8 -------------
  • 26. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Subcontratación • Desarrollo de nuevos métodos • Pero recuerde que el hecho de que usted no haya realizado lo que el requisito exige no significa que el requisito no es aplicable a su laboratorio. Si usted cuestiona un requisito, pregúntese: • ¿Cuál es el fundamento o principio de este requisito? • ¿Aumentaría la validez y confiabilidad de los resultados si se cumple el requisito? • ¿Aumentaría la confianza del cliente si se cumple el requisito? • Si usted no es responsable del requisito, ¿Quién es entonces? • Usted tiene que justificar cualquier exclusión permisible de un requisito en el manual de calidad y también ante el organismo de acreditación¿QUIÉNES USAN ISO/IEC 17025? • La Norma puede ser usada por: • Laboratorios • Clientes • Autoridades • Organismos de acreditación • No puede ser usada para “certificar” laboratorios. • No cubre el cumplimiento de requisitos reglamentarios o de seguridad.ISO 17025:2005 E ISO 9001 • Si un laboratorio cumple con la Norma, el sistema de gestión de la calidad que soporta sus actividades de ensayo y calibración cumplirá también los principios de la Norma ISO 9001:2000. Laboratorio Cumple Opera Norma ISO/IEC “de acuerdo con” 17025:2005 Norma ISO 9001:2000 Figura 9: ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2000 ------------- Página 9
  • 27. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo4 Referencias normativas NORMA Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales. VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML. NOTA En la bibliografía se citan otras normas, guías, etc. relacionadas con los temas tratados en esta Norma Internacional. GUÍA REFERENCIAS • Todas las normas de evaluación de la conformidad de ISO/IEC incluyen este apartado. • Los laboratorios deberían conocer la terminología y los conceptos utilizados en las referencias, con el fin de evitar ambigüedades; • Los laboratorios deberían familiarizarse también con la terminología propia de ISO 9000:2005; • Muchos sectores han desarrollado su propia terminología y estos documentos pueden ayudar a homogeneizar conceptos. • Usted encontrará en varios capítulos de esta guía referencias que se encuentran identificadas por Notas en letra cursivaPágina 10 -------------
  • 28. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo5 Términos y definiciones NORMA A los fines de esta Norma Internacional se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA: En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM. GUÍA EXPLICACIÓN DE TÉRMINOS • Norma: Cuando este término no vaya acompañado por la identificación o número correspondiente, en esta guía se refiere a ISO/IEC 17025:2005 • Adecuado: Este término o uno similar, usted debe decidir cómo aplicar el requisito en el laboratorio. • Análisis: Término usado en esta guía para referirse a los ensayos • Contrato: Se aplica a las transacciones entre el cliente y el laboratorio, puede ser verbal, o escrito; así por ejemplo se tiene: • Una orden de compra de un reactivo • Un pedido por teléfono • Una solicitud verbal de un ensayo • Debe: Significa que se debe cumplir un requisito. • Debería/permitir/poder: Términos usados para sugerir o recomendar una acción a seguir. ------------- Página 11
  • 29. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Ensayo/prueba: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Los ensayos pueden ser: • Cuantitativos • Cualitativos La diferencia fundamental es la expresión de los resultados, así: “ensayo/prueba” se realiza en materiales, productos o procesos. • Evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. • La expresión “objeto de evaluación de la conformidad” se utiliza para abarcar el material, producto, instalación, proceso, sistema, persona u organismo particular al que se aplica la evaluación de la conformidad. • Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo • Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos, lo exige la norma en 4.10, en el capítulo 8 de esta guía se da orientaciones como usted puede ver la mejora continua. • Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización, exigido por la norma en el apartado 4.2.1; 4.2.2 • Método de ensayo: Procedimiento técnico específico para desarrollar un ensayo. En el apartado 5.4 se exigen métodos de ensayos • Procedimientos: Forma especificada para desarrollar una actividad, por ejemplo en el aparato 4.3 se exige que laboratorio tenga una procedimiento de control de documentos • Política: Termino usado en varios apartados de la norma fundamentalmente: • Política de la calidad, la mencionada en el apartado 4.2.2 • Políticas del sistema de gestión, como las mencionadas en 4.1.5 c); 4.1.5 d); 4.4.1; 4.6.1; 4.8; 4.9; 4.11; 5.2.2. • Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización, relativas a la calidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección, la norma lo exige en el 4.2.2 • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas, el varios apartados de la norma hace referencia a la generación de registros • Revisión: Término usado en: • Revisión de documentosPágina 12 -------------
  • 30. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Revisiones de la dirección • Revisión de ofertas, pedidos y contratos • Revisión de resultados • Revisión de informes de ensayo6 Requisitos relativos a la gestión NORMA 1.3 Organización 1.3.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. 1.3.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento. 1.3.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas. 1.3.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas de las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las actividades de ensayo o de calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses. NOTA 1 Cuando un laboratorio es parte de una organización mayor, es conveniente que las disposiciones de la organización aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes, tales como los departamentos de producción, comercialización, o financiero, no influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, es conveniente que pueda demostrar que es imparcial y que tanto él como su personal están libres de toda presión indebida, comercial, financiera o de otra índole, que pueda influir en su juicio técnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo o de calibración de tercera parte no lleve a cabo ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo o de calibración. 1.3.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus ------------- Página 13
  • 31. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones; h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se toman decisiones sobre la política y los recursos del laboratorio; j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable designar sustitutos para cada función. k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. 1.3.6 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión. GUÍA CONOCIENDO AL LABORATORIO Este apartado de la norma tiene como propósito que usted identifique claramente al laboratorio de ensayo. Aspectos importantes a considerar:Página 14 -------------
  • 32. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo• Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece: • Estatus legal del laboratorio; es decir su laboratorio o la organización a la que pertenece, ¿está legalmente establecido en el país? • Tipo de servicios que ofrece y los requisitos que debe de cumplir en función a la actividad que realiza; así usted debe tomar en cuenta:  requisitos de la Norma ISO/IEC 17025;  requisitos de sus clientes;  requisitos reglamentarios;  requisitos del organismo de acreditación. • Definir el alcance de acreditación según recomendaciones dadas en el capítulo 8. • Instalaciones donde opera su laboratorio e implementará el sistema de gestión; puede tener los siguientes casos:  instalaciones permanentes: su laboratorio cuenta con una dirección física permanente donde se realizan los ensayos;  instalaciones móviles: su laboratorio tiene las condiciones para poder cambiar de un sitio físico a otro y realizar los ensayos en cada uno de estos lugares;  instalaciones temporales: su laboratorio se instala por un periodo definido en un sitio físico donde se realizan los ensayos.• Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión • A fin de cumplir con los requisitos, usted necesitará ahora garantizar que los aspectos descritos en los apartado 4.1.4; 4.1.5 literales del a) hasta el k) y 4.1.6 se hayan incluido en el sistema de gestión. Tome en cuenta los siguientes criterios:  defina la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;  adicionalmente, si la organización madre presta otros servicios a parte de los de ensayos; el personal es un factor que pudiera distorsionar el desempeño técnico del laboratorio o comprometer sus resultados, en estos casos usted debe identificar posibles conflictos de interés y como tratar los mismos;  un conflicto de interés es cualquier situación en la que la imparcialidad en el desarrollo normal de las actividades ejecutadas por el personal se ve afecta y pudiera dar lugar a un detrimento de los intereses de un cliente. ------------- Página 15
  • 33. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo  confidencialidad del personal para garantizar una protección de la información de los clientes y de su propiedad intelectual;  presión indebida es cualquier situación de imposición que afecta la validez y confiabilidad de los resultados;  la imparcialidad, confidencialidad e integridad se consideran como simples comportamientos éticos y es importante tener políticas explícitas que prohíban actividades que pudieran comprometer los resultados;  la Dirección Técnica debe tener la responsabilidad global sobre las operaciones técnicas y de proporcionar los recursos que se necesiten para garantizar la calidad requerida de las actividades;  el Responsable de Calidad debe contar con autoridad y responsabilidad para asegurar que el sistema de calidad se implanta y sigue en todo momento;  Describa los mecanismos que usa la Alta Dirección para garantizar una correcta comunicación para que el sistema de gestión pueda ser implementado y mantenido en su laboratorio. Según los servicios y la estructura organizacional, por ejemplo, mediante un organigrama actualizado (Véase Figura 10), usted ahora necesitara tener claro el tipo de actividad de evaluación de la conformidad que realiza (Véase Figura 3). Adicionalmente deberá documentar por ejemplo código de ética o un procedimiento de personal: • como de identifican y tratan los posibles conflictos de interés; • como de garantiza la confidencialidad; • las medidas para evitar las presiones indebidas; • mecanismos de comunicación; • otros aspectos del buen comportamiento del personal. Figura 10: Organigrama de un laboratorio de diagnóstico veterinarioPágina 16 -------------
  • 34. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Nota: Usted puede usar las recomendaciones de los siguientes documentos: • ISO/PAS 17001:2005: Conformity assessment -- Impartiality -- Principles and requirements • ISO/PAS 17002:2004: Conformity assessment -- Confidentiality -- Principles and requirementsNORMA 1.4 Sistema de gestión 1.4.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él. 1.4.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente: a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes; b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio; c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad; d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo; e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión. NOTA Es conveniente que la declaración de la política de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y las calibraciones siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo o de calibración forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la política de la calidad pueden estar en otros documentos. 1.4.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 1.4.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. 1.4.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión. ------------- Página 17
  • 35. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.4.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional. 1.4.7 La alta dirección debe asegurarse de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste. GUÍA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN Los laboratorios disponen de una gran flexibilidad para establecer la estructura del sistema de gestión, lo importante es que refleje todas las actividades del laboratorio. En el contexto de la norma un sistema de gestión es el que se muestra en la siguiente figura: Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC 17025:2005 Sistema de Sistemas Sistemas la calidad administrativos Técnicos de las actividades del laboratorio EVALUACIÓN SOLICITUD REVISIÓN INFORME DE MUESTRAS MUESTREO Y Y ENTTREGA DEL DE ENSAYO (CLIENTE) ENSAYO DE (CLIENTE) SERVICIO RECURSOS RESULTADOS Figura 11: Sistema de gestión en el contexto de ISO/IEC 17025:2005 Todo laboratorio realiza las actividades mostradas en la Figura 11 de forma diferente, por ende todo laboratorio cuenta con un sistema gestión, formal o informal, más o menos desarrollado no hay dos sistema de la calidad iguales; lo que funciona para un laboratorio, puede no ser adecuado para otro. La implementación de un sistema de gestión implica documentar lo que se hace, lo que se tiene, completar lo que falta, formalizar, implantar, revisar y mejorar en función de las actividades que se realizan en su laboratorio. Recuerde, el objetivo de documentar no es generar un conjunto de documentos sino de garantizar que las actividades del laboratorio sean realizadas en función del tiempo siguiendo los mismos criterios. El objetivo se centra de este apartado es establecer como está documentado su sistema de gestión, la norma identifica los siguientes tipos de documentos: • Manual de calidad • Procedimientos, como: • Control de documentos (4.3) • Revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos (4.4)Página 18 -------------
  • 36. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Selección y la compra de los servicios y suministros (4.6) • compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles (4.6) • Resolución de las quejas (4.8) • Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes (4.9) • Implementación de acciones correctivas (4.11) • Acciones preventivas (4.12) • Identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros (4.13) • Auditorías internas (4.14) • Revisiones por la dirección (4.15) • Identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla (5.2) • Procedimientos especiales para orden y limpieza (5.3.5) • Estimación de la incertidumbre de la medición (5.4) • Procedimiento de validación y verificación de métodos (5.4) • Manipulación segura, el transporte, almacenamiento, el uso y el mantenimiento, verificación y calibración de equipos (5.5; 5.6) • Manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso, verificación y calibración de patrones de referencia y materiales de referencia (5.6) • Muestreo (5.7) • Transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo (5.8) • Control de la calidad (5.9) • Protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (4.1.5) • Métodos (sistemas), como: • Métodos de ensayos (5.4) • Instructivos, como: • Uso y el funcionamiento de todo el equipamiento (5.4) • Programas, como: • Programa de auditorías internas (4.14) • Programa de revisiones por la dirección (4.15) • Programa de capacitación (5.2) • Programa de calibración (5.5) • Programa de mantenimiento (5.5) • Programa de verificación (5.5) • Programa de control de calidad (5.9)También la norma usa el término “documento (s)” (Véase el numeral 4.5.3) para cubrir laforma como usted provee la información que usted y su personal requiere para ejecutar lasactividades en su laboratorioFORMATO DE LOS DOCUMENTOSUsted libre de escoger cualquier formato de los documentos que considere más apropiado parasu laboratorio. ------------- Página 19
  • 37. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo EL MANUAL DE CALIDAD Usted puede emplear al manual de calidad para proporcionar un panorama general de su sistema de gestión. Si bien debe incluir los requisitos enunciados en los numerales 4.2.2; 2.4.5 y 4.2.6, usted también puede incluir: • Quien es el laboratorio, donde está y los servicios que ofrece (apartado 4.1) • Funcionamiento y principales responsable de las actividades técnicas y de gestión (apartado 4.1) • Las características principales y el diseño de su sistema de gestión como las “políticas” que se menciona en muchos apartados de la norma. El manual de calidad es también el lugar donde se registra y justifica cualquier exclusión de algún apartado de la norma. El manual de calidad debe estar estructurado según el diseño del sistema de gestión, así por ejemplo se conoce. • Según la estructura de la norma • Según las principales actividades de su laboratorio (Véase Figura 3) • Según los elementos (Véase capitulo 8) • Según los principales proceso de su laboratorio (Véase Figura 12 ) Usted puede incluir otros aspectos en el manual de calidad, sin embargo debe considerar que su laboratorio opera según las directrices establecidas en el manual. Finalmente el manual de calidad debe considerarse como un verdadero documento de trabajo que guía el trabajo y no una obra sobresaliente para impresionar a los clientes. Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance for developing quality manuals, para la redacción de un manual de calidad. PROCESOS DE PLANIFICACIÓN PROCESOS DE PLANIFICACIÓN PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS PROCESOS DE GESTIÓN DE RECURSOS PROCESOS OPERATIVOS PROCESOS OPERATIVOS SOLICITUD SOLICITUD REVISIÓN REVISIÓN MUESTREO Y MUESTREO Y EVALUACIÓN EVALUACIÓN INFORME DE INFORME DE MUESTRAS MUESTRAS DEL DEL DE DE ENSAYO ENSAYO Y ENTREGA DE Y ENTREGA DE ENSAYO ENSAYO (CLIENTE) SERVICIO SERVICIO RECURSOS RECURSOS RESULTADOS (CLIENTE) (CLIENTE) RESULTADOS (CLIENTE) PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA PROCESOS DE CONTROL Y MEJORA Figura 12: Principales procesos que de desarrollan en un laboratorio de ensayos PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTOS DE TRABAJO Los procedimientos según sea necesario deberían indicar: • Quién hace • Qué se hace • Dónde se hace • Cúando se hacePágina 20 -------------
  • 38. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Como se hace • Por qué se hace“Los procedimiento deben describir lo que se hace y no lo que nos gustaría que se haga”Usted decide qué nivel de detalle necesita y los procedimientos que se requieren en formaadicional a los que la norma pide, lo cual depende en gran medida de los métodos empleados,las habilidades requeridas, la formación realizada y el grado de supervisión requerido.Finalmente como recomendación, lo que debe describir en un procedimiento son todos losaspectos que usted y las personas que realizan la actividad ven como conveniente paradesarrollar la actividad.El sistema de gestión, la redacción de procedimientos y del manual de calidad debe ejecutarseen coordinación y cooperación de todo el personal, no puede realizarlo una persona aislada.Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO 10013, Guidance fordeveloping quality manuals, para la redacción de procedimientos.POLÍTICA DE LA CALIDADLa política de calidad establece: • Un compromiso degenerar resultados válidos y confiables • Cuáles son los objetivos de la calidad • Cómo se relaciona los objetivos con las necesidades del cliente • Un compromiso sobre la competencia técnica del laboratorioLa política de la calidad es la directriz más importante del sistema de gestión y la misma debeguiar las actividades del laboratorio, debe generar confianza y debe ser comprendida por todoel personal.OBJETIVOS DE LA CALIDADLuego de que usted establece su política de la calidad siguiendo las directrices dadas en elnumeral 4.2.2 y literales a) hasta e). A fin de que esta política entre vigor la alta dirección debeestablecer algunos objetivos definido con claridad que permitan ser medibles y que muestrenen forma clara el cumplimiento de la política de la calidad.Todo objetivo debe ser establecido de tal forma que se pueda medir la eficacia del sistema degestión, y aunque la norma no lo pide usted también considera medir la eficiencia. Losobjetivos de la calidad deben ser realistas, alcanzables, medibles y deben nacer de lasdirectrices de la política de calidad, algunos de ellos pueden ser: • Cumplir con los requisitos de calidad de los resultados (como por ejemplo niveles de precisión y sesgo) • Cumplir con los requisitos del cliente (como por ejemplo tiempos de entrega, resultados sin fallas) • Eficacia de las actividades técnicas • Eficacia del sistema de auditorias internas • Eficacia de la implementación de acciones correctivas • Eficiencia de las actividades del laboratorioCOMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ------------- Página 21
  • 39. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo La alta dirección se define en la norma ISO 9000:2005 como la “persona o grupo de personas que dirigen o controlan al más alto nivel de una organización” en esta norma exige que esta persona o grupo de personas demuestren su compromiso con el sistema de gestión, así específicamente la responsabilidad de la dirección se identifican en los siguientes numerales • Conflictos de interés (4.1.5 b) • Comunicación (4.1.6) • Declaración y emisión de la política de calidad (4.2.2) • De la satisfacción tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios(4.2.4) • Integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste(4.2.7) • Evidencias y/o indicadores de la mejora del sistema de gestión(4.2.3;4.10) • Revisiones por la dirección (4.15) • Competencia del personal (5.2.1) • De las metas de educación, formación y habilidades del personal (5.2.3) • Autorizaciones (5.2.5) En términos de “mostrar evidencia”, se debe esperar que la alta dirección no solo garantice el compromiso sino también generar y mantener registros que permitan ver el cumplimiento de dichos compromisos. La declaración escrita del compromiso de la alta dirección de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión, puede estar incluida en la política de calidad o en otra parte del Manual de Calidad. NORMA 1.5 Control de los documentos 1.5.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como la reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales. NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos. NOTA 2 El control de los datos relacionados con los ensayos y las calibraciones se describe en el apartado 5.4.7. El control de los registros se describe en el apartado 4.13. 1.5.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado dePágina 22 -------------
  • 40. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. 4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: - las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio; - los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables; - los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; - los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos. 1.5.3 Cambios a los documentos 1.5.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación. 1.5.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. 1.5.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. 1.5.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.GUÍA DOCUMENTOS ACTUALIZADOS Y EN LUGARES DE USO La norma ISO 9000:2005 define “documento” como: “información y su medio de soporte”; el ------------- Página 23
  • 41. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo medio de soporte puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos. Y, con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentación". El control de documento consiste básicamente en garantizar que todos los documentos que son usados en el laboratorio sean los más actualizados y los mismos que se encuentren en el lugar de uso; esto permitirá que la información que necesita para desarrollar sus actividades sea la correcta. Es importante no confundir entre los documentos y registros, en el siguiente cuadro se muestran tres principales diferencias Cuadro 1: Principales diferencias entre documentos y registros Aspecto Documento Registro Actividad Dan la información para Se generan como resultado realizarla de la ejecución Actualización Se actualiza para adecuar Constituyen una la información a la declaración de hechos situación real del existentes en el momento y laboratorio no pueden actualizarse Control Se controlan para Se controlan para garantizar que los garantizar su integridad y documentos siempre sean confidencialidad de la los actuales y se información encuentren en lugares de uso En la siguiente figura se muestra un esquema para realizar el control de los documentos.Página 24 -------------
  • 42. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Necesidad de un nuevo Documento Elaboración Análisis Revisión Modificación Aprobación Codificación, archivo y registro De documentos vigentes Análisis Distribución controlada Modificación Utilización Revisión periódica o Detección de errores ¿Documento Util? Con modificaciones si no Archivo de Retirada Documentos obsoletos Figura 13: Proceso de control de documentosEn el Cuadro 2 y Cuadro 3 se muestra un ejemplo de la información de una lista dedocumentos y lista de distribución de documentos que son los mecanismos para garantizar quetodos los documentos del sistema de gestión se encuentren en los lugares de uso y los mismossean los vigentes Cuadro 2: Información de una lista de documentos Fecha de Responsable de N° Código Documentos Revisión Acceso Almacenamiento emisión la custodia 1 2 3 4 Cuadro 3: Información de una lista de distribución de documentos Información sobre el documentoDocumento Código Tipo Información sobre las copias controladas Entrega RetiroRevisión Copia Destinatario Fecha Firma Fecha Firma ------------- Página 25
  • 43. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NORMA 1.6 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 1.6.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, deben asegurar que: f) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.2); g) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; h) se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes (véase 5.4.2). Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. NOTA 1 Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada. NOTA 2 Es conveniente que la revisión de la capacidad determine que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la especialización necesarias para la realización de los ensayos o de las calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los resultados de una participación anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realización de programas de ensayos o de calibraciones experimentales, utilizando muestras o ítems de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres de medición, los límites de detección, los límites de confianza, etc. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibración a un cliente. 1.6.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del contrato. NOTA En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetitivas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al serPágina 26 -------------
  • 44. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo otorgado el contrato, siempre que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo o de calibración nuevas, complejas o avanzadas, es conveniente mantener un registro más completo. 1.6.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. 1.6.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. 1.6.5 Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.GUÍA CUMPLIR CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE Este apartado se enfoca principalmente hacia como usted ha proporcionar los servicios hacia sus clientes. Intención. La revisión es una actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia de los pedidos de servicio, ofertas que realiza su laboratorio y las condiciones del contrato del tema objeto de la revisión. Pedidos Es la manera en la cual el cliente presenta o hace llegar su pedido, usted debe documentar la forma como recibirá estos pedidos, por ejemplo puede ser: • Solicitud escrita • Un acuerdo verbal • Un pedido telefónico • Dirección de página electrónica Acá es esencial una buena comunicación con el cliente para evitar malos entendidos. También el mecanismo adoptado debe permitir tomar en cuenta los requisitos de los clientes como métodos, límites de detección, límites reglamentarios, etc. Cualquier cambio en el pedido debe revisarse y aceptarse por ambas partes y debe quedar registrado. Ofertas Antes de elaborar la oferta el laboratorio debe analizar si tiene la capacidad para poder cumplir con el pedido y sus requisitos asociados. Aspectos a ser considerados: • Reactivos • Método de ensayos • Materiales de referencia y materiales de referencia certificados • Instalaciones • Equipos • Personal • Posibilidad de subcontratación • Tiempos de entrega • Requisitos reglamentarios • Requisitos adicionales del cliente ------------- Página 27
  • 45. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Condiciones y formas de pago Una vez realizado la revisión de todos los aspectos el laboratorio presenta una oferta a sus clientes. Se recomienda establecer en forma clara la oferta de servicios de ensayos que el laboratorio realiza en la siguiente tabla se muestra un ejemplo de la información que puede contener: Cuadro 4: Oferta de servicios de ensayos del laboratorio Tiempo Método de Método de Parámetros Matriz Rango estimado de ensayo referencia entrega Cualquier cambio en la oferta debe revisarse y aceptarse por ambas partes y debe quedar registrado Contrato Es el acuerdo final de la prestación del servicio, este debe contener todos los aspectos antes mencionados Cualquier sea la forma del contrato aspectos importantes que deben contener son los que se muestran en el Cuadro 4. Cualquier cambio en el contrato debe revisarse y aceptarse por ambas partes y debe quedar registrado. •Reactivos •Método de ensayos •Materiales de referencia y materiales de FORMA referencia certificados •Solicitud escrita •Instalaciones •Un acuerdo verbal •Equipos •Un pedido telefónico •Personal •Dirección de página •Posibilidad de subcontratación FORMA electrónica •Tiempos de entrega •Contrato formal REQUISITOS •Requisitos reglamentarios •Solicitud firmada •Métodos •Requisitos adicionales del cliente RESPONSABLES •Requisitos reglamentarios •Condiciones y formas de pago PRODUCTOS PEDIDO OFERTA CONTRATO C C n e n e t t i l i l o b a L o b a L r r t t i i Figura 14: Aspectos importantes a ser considerados en la revisión de pedidos, ofertas y contratos Recuerde los requisitos de su cliente deben estar correctamente definidos y su laboratorio debe tener la capacidad y recursos para cumplirlos. NORMAPágina 28 -------------
  • 46. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.7 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 1.7.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión. 1.7.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito. 1.7.3 El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar. 1.7.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos o las calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.GUÍA COMPETENCIA DEL SUBCONTRATISTA Situaciones que pueden dar lugar a una subcontratación • Sobrecarga de trabajo • Contratos de larga duración • Concesiones o franquicias El subcontratado debe ser competente, las forma para demostrar que un subcontratista es competente son: • Usar solo laboratorios acreditados según ISO/IEC 17025:2005 • Evaluación de la competencia por parte del laboratorio según directrices de ISO/IEC 17025 NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación para este apartado Se debe comunicar al cliente y cuando sea necesario obtener su aprobación y guardar registros del subcontratista, en el Cuadro 5 se muestra un ejemplo de contenido de un registro de subcontratista. Cuadro 5: Modelo de formulario para un registro de un subcontratista ------------- Página 29
  • 47. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Datos del Subcontratante Nombre : ……………………………………………… Dirección: …………………………………………… Persona y Función: …………………………………………… Tel: ……………………………………… Fax: …………………………………………… Página web: …………………………………………… E-mail: …………………………………………… Evaluación del subcontratante • Competencia tecnica Recursos físicos: …………………………………………………… Personal: …………………………………………………… Información: …………………………………………………… Ensayos de aptitud: …………………………………………………… Muestras de referencia certificadas: …………………………………………………… Parámetros de metas de calidad: …………………………………………………… Incertidumbre: …………………………………………………… • Sistema de calidad Acreditación: …………………………………………………… Parámetros acreditados: …………………………………………………… Observaciones Recuerde la importancia de asegurar la confianza en los resultados informados al cliente cuando estos no son generados por su laboratorio. NORMA 1.8 Compras de servicios y de suministros 1.8.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten para los ensayos y las calibraciones. 1.8.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o las calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento. 1.8.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados. NOTA La descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa,Página 30 -------------
  • 48. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección, otros datos técnicos, incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de gestión bajo la que fueron realizados. 1.8.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones, y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.GUÍA UTILIZAR SOLO SERVICIOS Y SUMINISTROS DE LA CALIDAD NECESARIA Usted puede tener: • Servicios de mantenimiento, de calibración, profesionales y proveedores de ensayos de aptitud • Suministros como reactivos, materiales de referencia, materiales de referencia certificados y materiales consumibles Ahora se debe identificar todo servicio y suministro que puede afectar la calidad de los ensayos y a continuación deberá establecer las especificaciones, de quién los va a comprar y finalmente inspeccionar lo que ha comprado. Especificaciones ¿Qué necesitamos? Con el objetivo de obtener lo que usted necesita, en las especificaciones de compra no debería haber duda de lo que se requiere, algunas recomendaciones para establecer las especificaciones son: • en función de los métodos de ensayos, como por ejemplo precisión, sensibilidad, resolución, estabilidad y otros; • contener todos los detalles del servicio y suministro requerido y que definan su calidad como por ejemplo: catálogos, número de partes; • y los que usted considere necesarios al aplicar los detalles enunciando en el numeral 4.5.3 Compra ¿De quién compro y cómo? Cuando va a comprar un servicio o un suministro, usted debe emplear un proveedor calificado; por lo tanto se debe establecer criterios de calificación, así estos podrían incluir: • ¿Qué tan confiables son? • ¿Puede suministrar lo que usted requiere? • ¿Cuenta con recursos necesarios, por ejemplo equipo y personal? • ¿Son aceptables el tiempo de entrega y precio? • ¿Tiene un sistema de gestión de la calidad? • ¿Usted lo ha empleado antes? • ¿Cuenta con una buena reputación de negocios? • ¿Atención al cliente y servicio post venta? ------------- Página 31
  • 49. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Para servicios de calibración tome en cuenta adicionalmente los criterios del organismo de acreditación. Los criterios de selección del proveedor dependen en gran medida de lo que se requiere y sus especificaciones. Debe mantener registros de sus proveedores y una lista de los proveedores calificados, en ciertas circunstancias se puede monitorear regularmente de los proveedores para garantizar que ellos aún cumplen con los criterios de selección; el grado de ese seguimiento depende de la importancia que tiene el servicio y suministro para la calidad del ensayo. En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo de registro de proveedores: Cuadro 6: Ejemplo de registro de un proveedor Identificación del proveedor Nombre de la empresa: LCGSS Persona y Función: Felipe Burgos - Distribuidor Zona Sur Dirección del fabricante Fabrica Río Seco, El Alto Distribución Av. Montes N° 500 La Paz-Bolivia Tel: 2860034, 2860170, Of. Central 2440948 Fax: 2455552 Página web: No disponible Productos y equipos: Gases para análisis Evaluación del proveedor Calidad de los Plazos de Puntualidad y Precios Experiencia productos entrega confianza + + + + ++ ++ EXCELENTE + BIEN φ REGULAR - MAL -- PÉSIMO Si la evaluación muestra que el proveedor tiene mas de una valoración como regular (φ) ya no se considera como proveedor calificado Sin importar si el pedido es escrito o verbal, usted debe mantener un registro de lo ordenado de modo que pueda saber con claridad lo que ha solicitado. La orden de compra debería ser revisada antes de expedirse, en un pequeño laboratorio probablemente sería la misma persona la que realiza la compra la que se encarga de revisar en pedido. Inspección ¿Es lo que he pedido? En general todo laboratorio tiene alguna forma de hacer el seguimiento de un pedido de servicios y suministros, más allá de la firma de recepción o de la confirmación de que el producto fue entregado. Una revisión adicional es la que verifica que el servicio o suministro es el pedido; usted debe establecer quién y cómo se realizará esta verificación.Página 32 -------------
  • 50. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo El grado de verificación también depende del tipo de servicio o suministro, pero lo más importante es que los servicios y suministros cumplan con las especificaciones del pedido.NORMA 1.9 Servicio al cliente 1.9.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA 1 Dicha cooperación puede referirse a los aspectos siguientes: a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente; b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibración, que el cliente necesite con fines de verificación. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, el asesoramiento y los consejos de orden técnico, así como las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Es conveniente mantener la comunicación con el cliente durante todo el trabajo, especialmente cuando se trate de contratos importantes. Es conveniente que el laboratorio informe al cliente toda demora o desviación importante en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones. 1.9.2 El laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente. NOTA Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo o calibración con los clientes son ejemplos de tipos de información de retorno.GUÍA ¿CONOCE A SU CLIENTE? En este apartado se hace énfasis en el origen de la entrada y salida de la información tal como se muestra en la Figura 11. Usted debe enfocarse a lo que es importante para su laboratorio y sus clientes, incluyendo cualquier requisito legal o reglamentario asociado al resultado del ensayo. Para tener éxito usted deberá establecer lo que su cliente espera de usted, para ello se recomienda tomar en cuenta e implementar lo descrito en las notas 1 y dos del numeral 4.8.1. En la siguiente figura se muestras los aspectos más importantes a ser considerados. ------------- Página 33
  • 51. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Críticas Sugerencias Medir la Mantener la para la satisfacción del confidencialidad Servicio mejora cliente Aclarar las órdenes Realimentación Notificación Satisfacción Evaluación proactiva de Laboratorio la satisfacción del cliente Cliente (visitas, cuestionarios) Preparación, empaque y despacho de objetos para verificación Registrar todas las observaciones, Acceso al laboratorio mientras se positivas o negativas realizan los ensayos del cliente Evaluación teniendo en cuenta el proceso de mejora contínua Figura 15: Aspectos a ser considerados para un buen servicio al cliente Recuerde lo que la norma persigue con este requisito es que su laboratorio mantenga una comunicación constante y eficaz con su clientes durante el trabajo realizado y que obtenga retroalimentación del mismo para utilizarla en la mejora de su sistema de gestión. NORMA 1.10 Quejas El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11). GUÍA IDENTIFICACIÓN DE FALLAS EN FORMA EXTERNA AL LABORATORIO Una queja según la definición de ISO/IEC 17000:2004, es una “expresión de insatisfacción, diferente a la apelación, presentada por una persona o un organismo a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta”. ¿Cómo se identifica una queja? Una falla en las actividades o en los resultados de dichas actividades puede generar una queja, es importe considerar que una queja sobre los resultados de ensayos es un trabajo de ensayo no conforme, en la siguiente figura se esquematiza esta descripción.Página 34 -------------
  • 52. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo RESULTADOS ACTIVIDADES INSATISFACCIÓN OTROS PROVEEDORES CLIENTES Figura 16: Quejas y como se generan¿Cómo se corrige una queja?Usted debe tener una sistemática que permita describir como se registrará, como se analizará ycomo se resolverá una queja. En general, la forma como se da solución a una queja es: • Si la queja es sobre alguna actividad del laboratorio se aplica una corrección (se elimina la falla) • Si la queja es reiterativa o afecta la confianza del laboratorio se genera una no conformidad y se aplica una acción correctiva (se elimina la fuente) • Si la queja es sobre los informes de resultados se genera un trabajo de ensayo no conforme (TENC)En figura se muestra como se corrige una queja. CORRECCIÓN DE UN QUEJA UNA QUEJA CORRECCIÓN NO CONFORMIDAD TENC ANÁLISIS DE CAUSA ACCIÓN CORRECTIVA Figura 17: Resolución de una quejaEn el siguiente cuadro se muestra un ejemplo de la información para la resolución de una queja Cuadro 7: Ejemplo de registro de una queja Contendido Detalle Fecha Se anota la fecha en que se recibe la queja Datos del cliente Nombre del persona que realiza en queja Institución Dirección ------------- Página 35
  • 53. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Teléfono, Fax, email Naturaleza del Informes de ensayos reclamo Aspectos de gestión Otros Motivos y datos del Retraso en la entrega de informes reclamo Errores de trascripción de datos Duda de los resultados Otros Investigación Se evalúa las fuentes causantes de la queja Acciones a ser Disposición de una acción inmediata tomadas a Acciones correctivas Acción preventiva Trabajos de ensayo no conforme Observaciones Aspectos detallados Firmas Persona o representante que realiza la queja Responsable de Calidad Nota: Usted puede usar las recomendaciones del documento de ISO/PAS 17003:2004: Conformity assessment -- Complaints and appeals -- Principles and requirements, para establecer su sistema de resolución de quejas. NORMA 1.11 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 1.11.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que: a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario); c) se evalúe la importancia del trabajo no conforme; d) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes; e) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; f) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de gestión o con las actividades de ensayo o de calibración en diversos puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibración de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorías internas o externas constituyen ejemplos.Página 36 -------------
  • 54. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.11.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.GUÍA ERRORES DURANTE LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS El producto de laboratorio como se vio en el capítulo 1son los resultados plasmados en el informe de ensayo, por lo tanto un trabajo de ensayo no es susceptible de detección en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo (desde la toma de muestra hasta la trascripción de datos y elaboración del informe). Entonces un trabajo de ensayo no conforme (TENC) es una falla o error que puede ocurrir durante las actividades vinculadas a la ejecución de los ensayos. Bajo estas consideraciones, este requisito tiene como objetivo central que los clientes no reciban trabajo de ensayo no conforme y en caso de hacerlo estén informados, se haga una evaluación del mismo y se tomen las medidas necesarias con el fin de corregirlo. ¿Cómo se identifica un TENC? Existes varias formas de identificar los TENC, en la siguiente figura se muestra los más importantes. TENC Figura 18: Trabajos de ensayos no conformes y su identificación Luego que usted ha identificado un TENC debe aplicar lo descrito en el numeral 4.10.1 literales a) hasta e). ¿Cuáles son las fuentes de un TENC? En general las fuentes de los TENC son todos los aspectos de competencia técnica del laboratorio y los de confiabilidad y validez de los resultados (Véase Figura 19 ) ------------- Página 37
  • 55. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 5.2 Personal 1. Competencia 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los items de ensayo 2. Confiabilidad y validez de los resultados 5.9 Aseguramiento de calidad 5.10 Informe de resultados Figura 19: Fuentes de los Trabajos de ensayos no conformes ¿Cómo se corrige un TENC? La forma como se corrige un error que genera un TENC es: • Se aplica una corrección (se elimina el TENC) • Se genera una no conformidad y se implementa acciones correcticas (se elimina la fuente que dio origen al TENC), en este caso se está aplicando en numeral 4.10.2 CORRECCIÓN DE TENC UN TENC CORRECCIÓN NO CONFORMIDAD ANÁLISIS DE CAUSA ACCIÓN CORRECTIVA Figura 20: Corrección de los Trabajos de ensayos no conformes Finalmente recuerde usted que un TENC no es igual a una No Conformidad (NC) pero un TENC puede generar una NC NORMA 1.12 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.Página 38 -------------
  • 56. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoGUÍA ¿QUE MEJORAS SE HACE? La mejora continua de la eficacia del sistema de gestión ahora es un requisito obligatorio. Para ello es importante comprender que “mejora continua” no significa que no puede haber interrupciones. Por lo contrario, la mejora usted debe interpretarla como una actividad repetida para implementar y tomar acciones ante la identificación de puntos de mejora; cuando estos son justificados y exista recursos disponibles. En la Figura 21 se muestra herramientas para aplicar este apartado. Garantizar la conformidad y la mejora contínua Figura Objetivos en la eficacia del sistema de gestión 21: del laboratorio Basado en Política de la Objetivos de Resultados de calidad la calidad Auditorías Intercambio de ideas Comunicaciones Análisis con el personal internas de datos Acciones Acciones Revisión por correctivas Preventivas la Dirección Compromiso de la dirección con la mejora contínua Herramienta e información de entrada para implementar la mejora Adicionalmente siga las recomendaciones en el capítulo 1.35 de esta guía.NORMA 1.13 Acciones correctivas 1.13.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas. NOTA Un problema relativo al sistema de gestión o a las operaciones técnicas del laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las auditorías internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de retorno de los clientes y las observaciones del personal. 1.13.2 Análisis de las causas El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema. ------------- Página 39
  • 57. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NOTA El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su calibración. 1.13.3 Selección e implementación de las acciones correctivas Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición. Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. 1.13.4 Seguimiento de las acciones correctivas El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas. 1.13.5 Auditorías adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible. NOTA Tales auditorías adicionales frecuentemente siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su eficacia. Una auditoría adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el negocio. GUÍA CORRECCIÓN DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS O ERRORES Usted debe tener claro los siguientes aspectos: • Acción: 1. f. Ejercicio de la posibilidad de hacer (DEL-RAE). 2. f. Resultado de hacer (DEL-RAE) • Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada (ISO 9000:2005) • Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable (ISO 9000:2005) • No Conformidad: Incumplimiento de un requisito (ISO 9000:2005). • Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (ISO 9000:2005). El requisito puede declararse en un documento. Los requisitos pueden ser generados por las partes interesadasPágina 40 -------------
  • 58. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo¿Cómo se identifica una NC? (4.11.1)En general una acción correctiva es una respuesta para dar solución a una no conformidad quees generada por alguna falla en las actividades o resultados de dichas actividades, en la Figura22se muestra las principales formas de edificar NC QUEJAS TENC RD/AERAD SP CCI AI FALLA QUE SE PUEDE REPETIR GENERA UNA NO CONFORMIDAD Figura 22: Identificación de NCEn la Figura 22 RA=Revisiones por la dirección; AERAD=Auto Evaluaciones delrepresentante de la alta dirección o de la dirección técnica; SP=Supervisión de personal,CCI=Control de calidad interno; AI=Auditorías internas.En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo de la información de una no conformidad quedebe ser registrada. Cuadro 8: Registro de una no conformidad Proceso (AI, CCI, RA, AERAD, SP, otros) ……………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………….. Documento de referencia Norma: ………………… Requisito:………………… Procedimiento: ……………………………………… Evidencia de la no conformidad ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………… No conformidad ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………… Nombre del auditor y/o persona que identifico la no conformidad Nombre Firma Fecha¿Cuáles son las fuentes de las NC? (4.11.2)En la Figura 23 se muestra las principales fuentes que dan origen a una NC. ------------- Página 41
  • 59. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Muestras/Muestreo Métodos y procedimientos Especificaciones de las muestras Análisis de las causas Consumibles Calibración Requisitos Personal Equipos del cliente Figura 23: Principales fuentes de generación de una NC ¿Cómo se corrigen las NC? (4.11.3) Las NC o cualquier otra desviación se corrige implementando acciones correctivas. En la Figura 24 se muestra los aspectos más importantes de la corrección de una NC. CORRECCIÓN DE NC UNA NO CONFORMDIAD CORRECCIÓN ANÁLISIS DE CAUSA ANÁLISIS DE CAUSA ACCIONES ACCIONES ACCIÓN CORRECTIVA Figura 24: Aspectos importantes de la implementación de las acciones correctivas ¿Cómo se realiza el seguimiento a una acción correctiva? (4.11.4) El seguimiento de la implementación de una acción correctiva tiene como objetivo ver la eficacia de la misma. En el Cuadro 9 se muestra un ejemplo de un registro de una acción correctiva y en el Cuadro 10 se muestras algunos aspectos a ser considerados para realizar la evaluación de la eficacia. Cuadro 9: Registro de una acción correctiva 1-Identificación de la no conformidad 2-Análisis de causa 3-Acción inmediata 4-Selección e implementación de la acción correctivaPágina 42 -------------
  • 60. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Acción correctiva Fecha de Responsable implementación 5- Monitoreo de la acción correctiva Acción correctiva implementada Fecha Responsable Acción correctiva eficaz Fecha Responsable 6-Auditorias especiales Cuadro 10: Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas SE HA IMPLANTADA IMPLANTADA EN CRITERIO DE NO EVITADO LA CUMPLIMIENTO EN LA FECHA LA FECHA ACEPTACIÓN IMPLANTADA REPETICIÓN DE CA PROGRAMADA REPROGRAMADA (CA) DEL NCNORMA 1.14 Acciones preventivas 1.14.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. 1.14.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces. NOTA 1 La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una reacción destinada a identificar problemas o quejas. NOTA 2 Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos, incluido el análisis de tendencias, el análisis del riesgo y el análisis de los resultados de los ensayos de aptitud. ------------- Página 43
  • 61. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo GUÍA PREVENIR ES INVERSIÓN PARA GANAR ¿Cómo se identifica la necesidad de una acción preventiva? (4.12.1) Alguna fuente de información que permita tomar acciones preventiva son: • Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad • Evaluaciones internas de seguimiento de ensayos a través de supervisión de personal • Análisis de tendencia de sistema del sistema de control de calidad (Gráficos de Control) • Monitoreo de la satisfacción del cliente mediante sistema de retroalimentación • Análisis de tendencia de trabajos de ensayos no conformes • Evaluación de las no conformidades que hayan ocurrido en circunstancias similares, pero para otras actividades o resultados de dichas actividades • Planificación completa de actividades tanto para situaciones predecibles (por ejemplo debido a expansión, mantenimiento o cambios de) como impredecibles. • Los sistemas que consolidan fuentes de información de las partes interesadas, • Los registros significativos del sistema de gestión de la calidad, • Las lecciones aprendidas de experiencias pasadas, La detección o sugerencia de una posible acción preventiva debe estas abierta a cualquier personal del laboratorio. ¿Dónde se implementa la acción preventiva? (4.12.2) Los datos de la información permitirán una planificación eficaz y eficiente para la prevención de las potenciales no conformidades e identificar puntos de mejora, para la definición de prioridades apropiadas para uno de los elementos del sistema de gestión, con el fin de garantizar la confiabilidad de los resultados y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. ¿Cómo se realiza el seguimiento a una acción preventiva? (4.12.2) Algunas pautas para este seguimiento son: • ¿Fueron eficaces las acciones (es decir, ¿se evitó que ocurriera una no conformidad y hubo beneficios adicionales?)? • ¿Es necesario continuar con las acciones preventivas tal como están? ¿Se deberían cambiar o es necesario planificar acciones nuevas? NORMA 1.15 Control de los registros 1.15.1 Generalidades 1.15.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las accionesPágina 44 -------------
  • 62. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo correctivas y preventivas. 1.15.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros. NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o soporte informático. 1.15.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad. 1.15.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros. 1.15.2 Registros técnicos 1.15.2.1 El laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales. NOTA 2 Los registros técnicos son una acumulación de datos (véase 5.4.7) e información resultante de la realización de los ensayos o calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayos y certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes. 1.15.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión. 1.15.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen 1.15.2.4 Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.GUÍA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN ------------- Página 45
  • 63. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Todo laboratorio tiene registros. A lo largo de la norma existen referencias a necesidades de registros. Usted deberá demostrar que ha ejecutado la actividad registrando alguna información, este apartado se centra en como el laboratorio gestiona los registros. La norma distingue entre registros de la calidad y registros técnicos, usted puede hacer esa distinción o no, lo importante es que el sistema de control de registros garantice siempre la integridad y confidencialidad e la información. En el siguiente cuadro se muestra los aspectos más importantes de la gestión de registros que pide la norma. Cuadro 11: Aspectos importantes del control de registros Aspecto Orientación ¿Cómo se distingue un registro en el laboratorio, Identificación qué características tiene? ¿Cómo se centralizan los registros, cada cuánto Recopilación tiempo, quién lo hace? ¿Cómo se asegura que cada registro tenga un Codificación código que lo identifique unívocamente, quién lo hace? ¿Cómo se puede consultar los registros una vez que Acceso han sido recopilados, quien lo autoriza? ¿Cómo se ubican los registros en el archivo, quién Archivo lo hace? ¿Qué condiciones se han definido para guardar los Almacenamiento registros, quien es el responsable de mantenerlas? ¿Por cuánto tiempo se conservan los registros, Mantenimiento cómo se asegura que permanezcan legibles y accesibles durante ese periodo? ¿Qué sucede con los registros al final del periodo de Disposición retención, quién es responsable? Algunos ejemplos, entre otros, de lo que su sistema de gestión podría generar registros: 1) Compromisos de confidencialidad 2) Distribution de documentos 3) Calificación de proveedores 4) Lista de proveedores calificados 5) Solicitudes de compra 6) Inspecciones de compra 7) Revisiones de contratos 8) Subcontratistas 9) Encuestas al cliente 10) Quejas 11) Trabajos de ensayos no conformes 12) No conformidades y acciones correctivas 13) Acciones correctivas 14) Planes de auditorias internas 15) Calificación de auditores internos 16) Reportes de auditorias internas 17) Actas de reuniones de la revisión de la dirección 18) Asistencia a reuniones o capacitacionesPágina 46 -------------
  • 64. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 19) Capacitación 20) Calificación de personal 21) Supervisión de personal 22) Inspecciones de orden y limpieza 23) Verificación de equipos 24) Mantenimiento de equipos 25) Datos originales de ensayos 26) Datos derivados de ensayos 27) Validación y verificación de métodos 28) Muestreo 29) Recepción de muestras 30) Control de calidad 31) Informes de ensayos NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación disposiciones reglamentarias sobre el mantenimiento de los registros. Otras consideraciones que usted podría tomar son: • Los registros pueden ser formularios prediseñados, contratos, hojas de trabajo, cuadernos de laboratorio, gráficos de control, registros de comunicaciones con el cliente (notas) • Los registros técnicos son muy valiosos para el mejoramiento de los procesos ¡deben ser legibles! • ¡no usar lápiz para ningún tipo de registro! • Cuando se cometa un error, las correcciones no deben volver ilegible el dato errado. En sistemas informáticos debe usarse archivos sólo de lectura o que no permitan ninguna modificación sobre escritura del valor anterior. • La persona que hace una corrección debe firmar rubricar al lado. (la norma lo exige) Un buen sistema de control de registros es aquel que en base a la información de los registros usted “pueda repetir la actividad en condiciones muy cercanas a las originales”.NORMA 1.16 Auditorías internas 1.16.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada. NOTA Es conveniente que el ciclo de la auditoría interna sea completado en un año. ------------- Página 47
  • 65. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.16.2 Cuando los hallazgos de las auditorías pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes. 1.16.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas que resulten de ellos. 1.16.4 Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas. GUÍA ¿SU SISTEMA DE GESTIÓN FUNCIONA SEGÚN LO QUE HA ESTABLECIDO? La auditorías internas tienen como objetivo conseguir información de forma planificada, de una gran variedad de fuentes comparar con todo a fin de confirmar que la actividades del laboratorio se están llevando a cabo de forma adecuada y según el sistema de gestión. Los pasos para reunir información pueden incluir: • Leer los procedimientos pertinentes y otros documentos asociados a una actividad (por ejemplo ejecución del ensayo) • Observar la ejecución de la actividades • Hablar con las personas que realizan las actividades y • Observar los registros generados El resultado que se debe obtener es que “usted está haciendo las cosas bien, en forma como usted dijo que haría”. Inclusive en un laboratorio pequeño donde se tiene mucha familiaridad con las actividades, una auditoría interna muy bien ejecutada puede resultar muy beneficiosa. Usted debería usar las auditorías internas para hacer un alto y mirar a su laboratorio de una forma más objetiva e independiente con el fin de confirmar que su sistema de gestión le esté ayudando a generar resultados más confiables y válidos y que las actividades dan confianza. Ante esta importante utilidad que se le puede dar a una auditoría interna, usted debe centrarse en contar con un buen sistema de auditorías internas en su laboratorio, algunos aspectos a considerar son: • El responsable de la calidad debe planificar y organizar las auditorías. • Personal formado y calificado como auditor, independiente de las actividades que audita, si es posible. • Si se evidencian NC, tomar acciones correctivas inmediatas. • La auditoría es una actividad que interrumpe el normal funcionamiento de las actividades y puede agregar presión al personal. Tomando en cuenta esto, la norma no exige auditar todo el sistema de una vez. El laboratorio debe demostrar durante la evaluación que en el transcurso de un año ha auditado todas sus actividades. • Las auditorías deberían incluir tanto los requisitos de la norma (horizontales) como los ensayos (verticales)Página 48 -------------
  • 66. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Las auditorías no solo sirven para detectar NC, deberían indicar también oportunidades de mejora o accione preventivas • Antes de la evaluación de acreditación, el laboratorio debería haber completado al menos un ciclo completo de auditoría interna (si no lo ha hecho, es una NC)¿Qué es una auditoría interna?  Son las que se llevan a cabo por o en  AUDITORIA nombre del propio laboratorio INTERNA INFORME MUESTRAS DE (CLIENTE) ENSAYO (CLIENTE) M O O Ó O O O Ó O N N N N U U U U U G D D D D A A A A C C C C T V V T V T T Y Y Y R R R R R R E E E E E E E E E L L L S S S S S S S I I I I Figura 25: Auditoría interna en un laboratorio de ensayo¿Cómo se que mi auditor interno tiene competencia para hacer auditorias?Competencia es definida como “Pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o intervenir en unasunto determinado” según el Diccionario de la Lengua Española - Real Academia Española.Así entonces un auditor que tiene competencia para hacer auditorías internas es aquel que tieneconocimientos, habilidades y atributos personales (Véase Figura 26). COMPETENCIA DE UN AUDITOR INTERNO Conocimientos y habilidades Atributos personales a) principios de auditoría, Este debería ser: procedimientos y técnicas a) ético, imparcial, sincero, honesto y b) documentos de referencia y del discreto sistema de gestión b) de actitud abierta (considera ideas o puntos de vista diferentes) c) situación de la organización c) diplomático (actúa con tacto en las d) legislación aplicable, reglamentos relaciones personales) y otros requisitos relevantes a la d) observador (consciente del entorno y disciplina actividades) e) perspectivo (capaz de entender situaciones) f) versátil (adaptable a diferentes Educación coyunturas) g) tenaz (orientado a lograr objetivos) Experiencia laboral h) decidido (alcanza conclusiones Formación como auditor oportunas) i) seguro de sí mismo (actúa de forma Experiencia en auditorías independiente pero se relaciona eficazmente) Figura 26: Competencia de un auditor interno en un laboratorio de ensayoEn la Figura 27 se muestra un ejemplo de calificación de auditores internos siguiendo lasdirectrices mostradas en la Figura 26. ------------- Página 49
  • 67. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo CONOCIMIENTO Y HABILIDADES ATRIBUTOS PERSONALES 1. Ética (imparcial, honesto, discreto) EDUCACIÓN 2. Mentalidad abierta Mínimamente haber completado la (dispuesto a considerar educación secundaria ideas o puntos de vista) Licenciatura, o algún Post Grado 3. Diplomático (tacto en las relaciones con las FORMACIÓN personas) Cursos de formación 4. Observador (consiente del ISO/IEC 17025 Competencia entorno físico y actividades) EXPERIENCIA LABORAL de los Auditores 5. Perceptivo (capaz de entender las situaciones) Una año – laboral Internos 6. Versátil (adaptación fácil a Implementación, auditoria de diferentes situaciones) sistemas de Gestión en 7. Tenaz (persistente) laboratorios 8. Decidido (conclusiones oportunas basadas en el EXPERIENCIA EN AUDITORÍAS análisis y razonamiento lógico) Entrenamiento 9. Seguro (actuación 8 horas - Auditor independiente y se 24 horas - Auditor líder relaciona eficazmente con otros) Figura 27: Calificación de auditores interno en un laboratorio de ensayo Nota: Usted puede usar la recomendaciones del documento de ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, para establecer su sistema de auditorías internas NORMA 1.17 Revisiones por la dirección 1.17.1 La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes: - la adecuación de las políticas y los procedimientos; - los informes del personal directivo y de supervisión; - el resultado de las auditorías internas recientes; - las acciones correctivas y preventivas; - las evaluaciones por organismos externos; - los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; - todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado; - la retroalimentación de los clientes; - las quejas; - las recomendaciones para la mejora;Página 50 -------------
  • 68. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo - otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal. NOTA 1 Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses. NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del laboratorio y que incluyan las metas, los objetivos y los planes de acción para el año venidero. NOTA 3 La revisión por la dirección incluye la consideración, en las reuniones regulares de la dirección, de temas relacionados 1.17.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.GUÍA ¿SE HA IMPLEMENTADO Y SE MANTIENE EL SISTEMA DE GESTIÓN? Este requisito tiene por finalidad asegurar un involucramiento activo de la dirección en el mantenimiento del sistema de la calidad. Las revisiones por la dirección y las auditorías internas no son lo mismo. Este se comprende mejor a partir del hecho de que los resultados de las auditorías internas son parte de la revisión por la dirección. En el Cuadro 12 se muestran los aspectos más importantes de la revisión por la dirección. Cuadro 12: Aspectos importantes a ser tomados en cuenta en la revisión de la dirección Aspecto Detalle Objetivo Revisar el sistema de la calidad y las actividades de ensayo o calibración para asegurar su adecuación y efectividad y para introducir cambios o mejoras necesarios. Quién La alta dirección del laboratorio, adicionalmente deben participar de la reunión el responsable de calidad, dirección técnica y otro persona que el laboratorio considera necesario Cuando Al menos una vez al año, puede ser durante las reuniones regulares de la Dirección. Como De acuerdo con un calendario y un procedimiento. Contenido de la Lo establecido en el numeral 4.15.1 y agenda Las actas de las revisiones por la dirección se constituyen en registros del compromiso de la alta dirección con en sistema de gestión. Todo los aspectos vistos en la revisión de la dirección deben permitir alimentar los planes de actuación del laboratorio (Véase Figura 28). ------------- Página 51
  • 69. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Revisión Hallazgos Acciones por la 1… 1… Dirección 2… 2… 3… 3… … … Metas Plazos Objetivos Apropiados y Planes de acción Acordados!!! … … Sistema de Planificación del Laboratorio Figura 28: Funcionamiento general de las revisiones por la direcciónPágina 52 -------------
  • 70. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo7 Requisitos técnicos NORMA 1.18 Generalidades 1.18.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes: - de los factores humanos (5.2); - de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); - de los métodos de ensayo y de calibración, y de la validación de los métodos (5.4); - de los equipos (5.5); - de la trazabilidad de las mediciones (5.6); - del muestreo (5.7); - de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8). 1.18.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la calibración de los equipos utilizados. GUÍA ELEMENTOS DE COMPETENCIA TÉCNICA Este capítulo de la norma se divide en dos grandes partes: • Elementos de competencia técnica (5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6;5.7; 5.8) • Elementos de validez y confiabilidad de los resultados (5.9; 5.10) Los elementos de competencia técnica de su laboratorio son los mencionados en el apartado 5.1 de la norma; mientras los elementos de validez y confiabilidad de los resultados son los apartado 5.9 y 5.10 ambos constituyen el sistema técnico del sistema de gestión. Los elementos de competencia técnica son los que afectan la incertidumbre de los resultados y los elementos de validez y confiabilidad permiten controlar los elementos técnicos y reportar los resultados. ------------- Página 53
  • 71. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NORMA 1.19 Personal 1.19.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido. NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2 Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga: • un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio; • un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y • una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, etc. considerados. 1.19.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas. 1.19.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 1.19.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones. NOTA Los perfiles de los puestos de trabajo pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente que se defina lo siguiente:Página 54 -------------
  • 72. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos o de las calibraciones; • las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de las calibraciones y a la evaluación de los resultados; • las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones; • las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos; • la especialización y la experiencia requeridas; • las calificaciones y los programas de formación; • las obligaciones de la dirección. 1.19.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.GUÍA PERSONAL ADECUADO Y COMPETENTE Recuerde su laboratorio debe asegurar que el personal involucrado en el desarrollo de los ensayos técnicamente competente y conoce su sistema de gestión. Competencia técnica Usted debe establecer un proceso de calificación, basado en la evaluación objetiva de los niveles de educación, formación, experiencia general, experiencia específica y habilidades demostradas. Las especificaciones de cada uno de los aspectos antes mencionados son las descripciones de cada puesto de trabajo, debe establezca requisitos máximos cada puesto y usted podrá ver que en principio estos requisitos no son cumplidos en un 100% por una persona, de ahí que debe definir un mínimo aceptable. En la Figura 29 se muestra un ejemplo de un nivel de cumplimiento (área de color azul) de una persona frente a los requisitos (área de color rosado) del puesto de trabajo. Cuadro 13: Aspectos importantes a ser tomados en cuenta en la calificación de un profesional que ejecuta ensayos Criterio Forma de evaluar Educación • Por expedición de un título universitario u técnico por entidad educativa. • Cuando lo anterior no es posible, se puede solicitar la expedición de un certificado de capacitación interna ------------- Página 55
  • 73. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Criterio Forma de evaluar llevada a cabo por la misma organización, en temas relacionados a los ensayos. Formación • Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos. Tomar examen escrito de conocimiento en los análisis a realizar • 30 horas de formación en control de calidad • 30 horas de formación en validación de métodos • 20 horas de formación en la norma ISO/IEC 17025:2005 Experiencia general • Certificado o constancia de trabajo por 3 años en áreas de medioambiente, seguridad industrial, alimentos Experiencia específica • Certificado o constancia de trabajo o de prácticas relacionadas a los ensayos a realizar por 1 año Habilidades Habilidades demostradas mediante las siguientes evaluaciones: • Test de Precisión (respetibilidad y reproducibilidad), • Test de Veracidad (uso de material de referencia certificado), • Resultados de participaciones en ensayos de aptitud, • Check list de secuencia de pasos para la ejecución del ensayo (evaluado durante la realización de un ensayo por la dirección de laboratorio, tomando como • muestra un material de referencia, muestra ciega Cuando se realiza la calificación de un personal nuevo, el mismo debe estar inicialmente bajo supervisión hasta que demuestre y se pueda evaluar su habilidad. 1. BACHILLER 22. ESPECIALISTA EXTERNO 5 2. CARRERA TÉCNICA 4,5 21. DIRECTOR 3. CARRERA UNIVERSITARIA 4 3,5 20. RESPONSABLE DE ÁREA 4. POSTGRADO 3 2,5 19. FORMACIÓN 5. MAESTRIA 2 1,5 1 18. AUDITORIAS EXTERNAS 6. DOCTORADO 0,5 0 17. AUDITORIAS INTERNAS 7. ISO 25 16. CONTROL DE CALIDAD 8. ISO 9001:2000 15. ANÁLISIS FÍSICOS, QUÍMICOS Y 9. ISO/IEC 17025:1999 BIOLÓGICOS 14. ISO/IEC 17025: 2005 10. VALIDACIÓN 13. CONTROL DE CALIDAD 11. INCERTIDUMBRE 12. CONTROL DE EQUIPOS Figura 29: Perfil de puesto y niveles de cumplimientoPágina 56 -------------
  • 74. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoLa competencia técnica de una persona se divide en dos: • Competencia teórica; defina por el nivel de educación y el nivel de formación • Competencia práctica; definida por el nivel de experiencia general, experiencia específica y habilidades demostradasSi usted grafica la competencia teórica en función de la competencia práctica podrá conocerexactamente que tipo de personas trabajan en su laboratorio (Véase Figura 30) 100% 90% PRÁCTICOS 11 4 13 27 EXPERTOS 80% 31 17 70% 8 15 12 28 60% 50% 20 6 5 26 10 40% 19 1 7 23 24 9 14 25 30 M O 30% Á R A N C E P 16 T 18 I 22 2 21 29 20% 3 10% TEÓRICOS ENTRENAMIENTO 0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% COMPETENCIA TEÓRICA Figura 30: Nivel de competencia del personalDespués de la evaluación, la dirección del laboratorio recién puede autorizar a la persona parala ejecución del ensayo o de las actividades que le corresponde, debiéndose hacer ello con cadapersona, en este punto no cabe hacer evaluaciones parciales del número total del personal, laevaluación se debe realizar a cada uno.Una vez demostrado la competencia técnica del personal en la ejecución de un determinadoensayo o actividad, esta competencia debe ser evaluada periódicamente, pudiendo ser porejemplo cada 6 o 12 meses, por las siguientes razones: • el personal obvia algunos pasos con el transcurrir del tiempo, • modificación parcial o total de la metodología de análisis, • empleo de nuevos equipos e instrumentos de medición, etc, • capacitaciones ejecutadas • siendo una actividad permanente.Entre los periodos de calificación para garantizar la ejecución de los ensayos o actividades enforma correcta, usted debe realizar la supervisión.Supervisión de personalUsted debe definir un mecanismo de supervisión permanente al personal subalterno que realizadeterminadas actividades. La Supervisión se aplica personal permanente, en formación yeventual; en tanto el mismo no cuente con la competencia necesaria para la ejecución de las ------------- Página 57
  • 75. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo tareas propias del ensayo. En el se muestra algunos aspectos a ser tomados en cuenta en la supervisión. Cuadro 14: Aspectos importantes a ser tomados en cuenta el supervisión del personal Aspecto Descripción 1. Conocimiento del Mide el grado de conocimiento que tiene el trabajador respecto al cargo cargo que desempeña y el grado de supervisión que requiere para ejercer sus funciones. Tener en cuenta su tecnificación en el puesto 2. Cantidad de trabajo Considere el volumen de trabajo que produce el trabajador y la rapidez con que lo ejecuta 3. Calidad del trabajo Considere la precisión, minuciosidad, limpieza y dedicación del trabajador en sus labores. Tome en cuenta la magnitud y frecuencia de sus aciertos y errores 4. Responsabilidad Mide la actuación del trabajador para cumplir sus deberes por convicción y sin necesidad de control, así como el grado de confianza que merece su trabajo 5. Iniciativa Califique el hecho de que el trabajador necesite que se le den con todo detalle las ideas o sugerencias que puedan mejorar su trabajo o estas ideas o sugerencias nacen de él, tenga en cuenta su creatividad 6. Espíritu de Tome en cuenta su inclinación por aprender y adelantar en el cargo superación y nuevos trabajos, la superación y progreso que demuestra 7. Actitud Aprecie la disposición del trabajador hacia laboratorio 8. Asistencia Mida el grado de asistencia y puntualidad, en coordinación con la oficina de personal o la que haga sus veces, tome en cuenta las inasistencias justificadas e injustificadas, asimismo la impuntualidad justificada e injustificada 9. Trabajo en equipo Mida el espíritu de colaboración que demuestra el trabajador para brindar al equipo la ayuda necesaria 10. Relaciones Evalué la actuación del trabajador en el trato con sus jefes, personales compañeros, colaboradores y con las personas en general, aprecie si es amable y cortés, si es discreto y evita desavenencias, si gana con su trato amigos para el laboratorio La eficacia de esta actividad se evidenciará en la medida en que las actividades de supervisión eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con datos erróneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los cálculos, datos de control de calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo. El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de ensayo determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio. En los casos en que el laboratorio realice muestreos y ensayos en campo, se debe presentar evidencia de se lleva a cabo la supervisión de materiales, registros, cálculos, etc. de la forma en que el laboratorio loPágina 58 -------------
  • 76. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoestablezca en su sistema de gestión, incluyendo además evidencia de que dichas actividades sonsupervisadas in situ, al menos de forma trimestral (véase numeral 4.1.5 literal g).CapacitaciónUsted debe definir una metodología de detección de necesidades de capacitación, metas,planificación, provisión de la capacitación, seguimiento y evaluación periódica de la eficacia dela capacitación en función de cada puesto de trabajo (Véase Cuadro 15); con el fin de mantenerla competencia técnica de su personal. Cuadro 15: Aspectos importantes a ser tomados en cuenta el capacitación del personal Aspecto ¿Como hacerlo? Detección de • Entrevistas al personal necesidades • Resultados de las actividades de supervisión • Resultados de calificación Metas En función de cada puesto de trabajo defina • Metas de educación: cursos de especialización, diplomados y otros post grados. • Metas de formación: cursos de capacitación en la norma, en validación, en control de calidad, en auditorías internas, en la metodología analítica y otros Planificación En función de las necesidades y metas establecidas ahora usted debe elaborar un programa de capacitación con la siguiente información. • Nombre del evento • Objetivo • Fechas • Personas a las que está destinadas Provisión Usted ahora debe gestionar recursos necesarios para ejecutar su programa de capacitación, esto puede incluir. • Instalaciones (salones) • Equipos audiovisuales • Instructores • Material No se olvide que los eventos de capacitación puede ser dados por personal propio del laboratorio que cuente con la competencia necesaria (capacitación interna). Seguimiento y Usted debe hacer un seguimiento del cumplimiento de toda evaluación de la eficacia actividad capacitación y esto incluye • Cumplimiento del programa • Cumplimiento de los objetivos de cada capacitación. Recuerde cada evento de capacitación debe permitir alcanzar el objetivo o la meta y de esta manera haber satisfecho la necesidad identificada. Para ello y un mecanismo sencillo es evaluar la eficacia de cada una de las actividades de capacitación. ( Ecuación 1) Donde: EC es la eficacia de capacitación; OA es el objetivo alcanzado (no se olvide debe haber satisfecho la necesidad identificada); FE en la fecha ejecutada (tome en cuenta si se ha ------------- Página 59
  • 77. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Aspecto ¿Como hacerlo? realizado en la fecha programada o en fecha reprogramada); OP es el objetivo planificad y FP es la fecha programada Reemplazos y registros Se debe prever reemplazos para los cargos claves, adicionalmente se debe mantener, registros actualizados de la competencia del personal, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo su personal técnico, incluidas las autorizaciones pertinentes. NORMA 1.20 Instalaciones y condiciones ambientales 1.20.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados. 1.20.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, éstos se deben interrumpir. 1.20.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada. 1.20.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares. 1.20.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.Página 60 -------------
  • 78. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoGUÍA INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ADECUADAS Separación efectiva de actividades incompatibles Las instalaciones del laboratorio deben facilitar la correcta realización de los ensayos ; a continuación se muestra algunos aspectos que debe ser considerados: • Número de laboratorios necesarios • Actividad de cada laboratorio • Número de persona que trabaja inicialmente en cada laboratorio • Cantidades de productos a utilizar o almacenar y cuáles son los riesgos e incompatibilidades. • Necesidades específicas de cada laboratorio en materia de instalaciones de gas, agua, teléfono, internet, energía eléctrica, aire acondicionado, extractores, etc. • Gases que se va usar y su ubicación. • Locales complementarios al laboratorio que van a ser necesarios. • Previsiones de modificaciones de las necesidades en un periodo de 5-10 años. • Tamaño de laboratorios que se considera más adecuado. • Agrupación de los distintos recintos en departamento de los laboratorios para evitar la contaminación cruzada. • Características y usos del edificio en que debe ser instalado. • Planta en la que ubicará • Mínima resistencia al fuego de los ambientes del laboratorio • Materiales y elementos que serán utilizados en la construcción • Pintura e iluminación en los diferentes ambientes • Ubicación del almacén de insumos, consumibles y de residuos • Separación de las áreas de elevado riesgo de las áreas de menor riesgo • Centralización de los servicios de agua, gas, electricidad, etc. favoreciendo la actuación en caso de emergencia. • Diseño de sistemas de acondicionamiento de aire ventilación más cómodos. • Facilitar la gestión de los residuos e instalación de drenajes. • Dificultar la propagación de posibles incendios. • Facilitar la detección y extinción de incendios. • Facilitar la evacuación en caso de emergencia ------------- Página 61
  • 79. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Control de uso a los ambientes del laboratorio Cada ambiente debe tener un uso previsto, y lo que usted debe garantizar es que estos ambientes se usan para lo que fueron construidos, así por ejemplo si usted tiene un área de recepción y almacenamiento de muestras no puede usarse como depósito; o la sala de balanza no puede usarse como almacenamiento de muestras. Para garantizar este buen uso de los distintos ambientes de una laboratorio es recomendable colocar identificaciones y tener claro la actividades que puede realizarse en los mismos. Control de acceso a los ambientes del laboratorio El control de acceso es para garantizar la confidencialidad de la información, integridad de las muestras, equipos y materiales del laboratorio y prevenir posibles contaminaciones al personal. Por lo tanto usted debe tener mecanismo que garanticen que el acceso a las distintas áreas de su laboratorio sea solo para personal autorizado, considerar: • Personal que trabaja en el laboratorio. • Personal que trabaja en otras áreas de la empresa matriz. • Personal externo al laboratorio o a la empresa matriz. En general el personal que trabaja en otras áreas de la empresa matriz y el personal externo siempre el acceso solo son bajo autorización y con supervisión. Orden y limpieza de los ambientes del laboratorio En diccionario de la real academia de la lengua española (RALE) (edición 23) define “orden” como la “colocación de las cosas en el lugar que les corresponde”, bajo este criterio usted debe establecer los mecanismos correspondientes para garantizar el orden en el laboratorio, debido a que la falta de este puede ocasionar varios errores en las actividades de ensayo. Así mismo el diccionario de la RALE define limpieza como la “acción y efecto de limpiar” y a su vez limpiar como “quitar la suciedad o inmundicia de algo”, por lo tanto usted debe garantizar la limpieza de todas la instalaciones de su laboratorio con el objetivo de evitar la contaminación cruzada de las muestras y contaminación del personal. En laboratorio que realizan varios tipos de ensayos (por ejemplo fisicoquímicos y microbiológicos) es necesario crea procedimientos especiales que se deben seguir para garantizar el orden y la limpieza. Para garantizar que los mecanismos o procedimientos establecidos se estén cumplimiento es recomendable realizar inspecciones de acuerdo a una frecuencia definida. Condiciones ambientales y especificaciones Usted debe realizar un análisis en función de lo métodos de ensayos y equipos fundamentalmente que condición ambiental afecta la incertidumbre y en función de las mismas se debe establecer las especificaciones. Entre estas condiciones que afectan la incertidumbre se puede mencionar:Página 62 -------------
  • 80. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Esterilidad biológica • Polvo • Perturbaciones electromagnéticas • Radiaciones • Ruido • Humedad • Temperatura • Corrientes de aire Seguimiento y control de las condiciones ambientales Las condiciones ambientales según sea en caso usted debe: • realizar el seguimiento y verificar que las mismas se encuentren dentro de las especificaciones, • y controlar cuando las mismas se encuentren fuera de las especificaciones (en estos casos se debe generar un TECN). Cuando sea necesario controlar recuerde debe generar un trabajo de ensayo no conforme y dependiendo de la situación como parte de las acciones a ser tomadas puede obligar a detener los ensayos y sólo reanudar el trabajo cuando las condiciones son adecuadas. Control ( TENC) Figura 31: Seguimiento y control de las condiciones ambientalesNORMA ------------- Página 63
  • 81. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.21 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos 1.21.1 Generalidades El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. NOTA No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los ensayos o las calibraciones, si dichas normas están redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo de un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para los pasos opcionales del método o para los detalles complementarios. 1.21.2 Selección de los métodos El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente. Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe informárselo. 1.21.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados. Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.Página 64 -------------
  • 82. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo1.21.4 Métodos no normalizadosCuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con elcliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo delensayo o de la calibración. El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamenteantes del uso.NOTA Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente elaborar procedimientosantes de la realización de los ensayos o las calibraciones, los cuales deberían contener, como mínimo, lainformación siguiente: a) una identificación apropiada; b) el alcance; c) la descripción del tipo de ítem a ensayar o a calibrar; d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados; e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento; f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos; g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización que sea necesario. h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente información: - la colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems; - las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo; - la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso; - el método de registro de las observaciones y de los resultados; - las medidas de seguridad a observar. b) los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo; c) los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación; d) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. Validación de los métodos1.21.4.1 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidenciasobjetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.1.21.4.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseñao desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como lasampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodosson aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario parasatisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. Ellaboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para lavalidación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y eltransporte.NOTA 2 Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación deldesempeño de un método: ------------- Página 65
  • 83. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo - calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia; - comparación con resultados obtenidos con otros métodos; - comparaciones interlaboratorios; - evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado; - evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica. NOTA 3 Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados validados, es conveniente que se documente la influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validación. 1.21.4.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes. NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los métodos, una verificación de que los requisitos pueden satisfacerse utilizando el método, y una declaración sobre la validez. NOTA 2 A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones periódicas para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es conveniente que todo cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y autorizado. NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a la falta de información. 1.21.5 Estimación de la incertidumbre de la medición 1.21.5.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones. 1.21.5.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse de que la forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores. NOTA 1 El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores tales como: - los requisitos del método de ensayo; - los requisitos del cliente; - la existencia de límites estrechos en los que se basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación. NOTA 2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y establezca la forma de presentaciónPágina 66 -------------
  • 84. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho este requisito si sigue el método de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados (véase 5.10). 1.21.5.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis. NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem sometido al ensayo o la calibración, y el operador. NOTA 2 Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado. NOTA 3 Para mayor información consúltese la Norma ISO 5725 y la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (véase la bibliografía). 1.21.6 Control de los datos 1.21.6.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática. 1.21.6.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que: a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso; b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento; c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración. NOTA El software comercial (por ejemplo, un procesador de texto, una base de datos y los programas estadísticos) de uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue diseñado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo, es conveniente que la configuración y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7.2a).GUÍA MÉTODOS ADECUADOS Es la sección más amplia de la norma, debido a que cubre los aspectos centrales de las actividades de ensayo. El énfasis está puesto en las necesidades del cliente respecto a la selección de métodos y el nivel aceptable de incertidumbre. ------------- Página 67
  • 85. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Si el laboratorio demuestra que cubre las necesidades del cliente, entonces satisface el requisito. Selección de métodos Recuerde usted que los métodos deben cumplir con las necesidades del cliente y debe ser apropiados para la realización de los ensayos, según esto la selección se basa en los criterios que se muestra en el siguiente Cuadro 16. Cuadro 16: Criterios para seleccionar métodos de ensayo Criterio Descripción Tipo de método • Métodos normalizados: Los métodos normalizados, según su origen normalmente los podremos encontrar documentados en: normas internacionales, regionales o nacionales; organizaciones técnicas reconocidas; revistas, textos o guías científicas relevantes y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El laboratorio debe confirmar que puede tiene todas las condiciones para utilizas estos métodos. • Métodos desarrollados por el laboratorio: Son los métodos desarrollados internamente por el laboratorio, cuando no se cuenta con métodos normalizados que cubran los servicios de medición y ensayo requeridos. Estos métodos deben ser validados. • Métodos no-normalizados: Es el caso, cuando es necesario utilizar métodos no cubiertos por los métodos normalizados, los cuales son sujetos a acuerdo con el usuario. Necesidades del • límite de detección y cuantificación, cliente • precisión, • sesgo, • incertidumbre • y rango de trabajo. Recursos • equipos, disponibles • reactivos, • materiales de referencia, • personal • y ostros. Tiempo • Ejecución de los ensayos en menos tiempo pero con los niveles de calidad aceptables • Ejecución de los en mayor tiempo pero con mayores niveles de calidad e los resultados Verificación y validación de métodos Existe mucha confusión sobre la validación y verificación de los métodos de ensayo, en el Cuadro 17 se muestra lo que se persigue de cada de estos los procesos:Página 68 -------------
  • 86. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Cuadro 17: Verificación vs validación Aspecto a Verificación Validación considerar Definición/ob Confirmación mediante La validación es la jetivo examen y suministro de confirmación por examen y evidencia provisión de evidencias objetiva de que se han objetivas que los requisitos cumplido los requisitos particulares son cumplidos especificados para una aplicación específica. Objetivo Demostrar que el laboratorio Demostrar que el método reúne las condiciones y tiene capacidades de cumple las especificaciones desempeño consistentes con de un método. las que requiere la aplicación. Métodos Se verifican: Se validan: • Métodos normalizados • Métodos no normalizados, • Métodos que diseña o desarrolla, • Métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, • Métodos normalizados con ampliaciones y modificaciones de los métodos Cómo • Diseño y desarrollo de un • Diseño y desarrollo de un método de verificación. método de validación • Determinación de los • Determinación de los datos datos característicos del característicos del método. método. • Informe de validación. • Informe de verificación. • Control interno • Control interno permanente. permanente. • Documentación y archivo • Documentación y archivoLa verificación y validación de un método de ensayo se centra en los parámetros de desempeñoque caracterizan al método y estos dependen si el método de ensayo es cuantitativo ycualitativo. En la Figura 32 y Figura 33 se muestran dichos parámetros: ------------- Página 69
  • 87. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 3. Límite de cuantificación Figura 32: Parámetros de desempeño que caracterizan a un método de ensayos cuantitativo 6. Robustez 3. Exactitud relativa Figura 33: Parámetros de desempeño que caracterizan a un método de ensayos cualitativo En el y se muestra que parámetros deben ser analizado en la verificación y validación de los métodos de ensayo. Cuadro 18: Parámetros de desempeño para métodos de ensayos cuantitativos Método cuantitativo Parámetro de desempeño Verificación Validación Precisión (respetibilidad, reproducibilidad interna, √ √ reproducibilidad) Veracidad (sesgo) √ √ Linealidad/Rango de trabajo √ √ Límite de detección √ √ Límite de cuantificación √ √ Especificidad √Página 70 -------------
  • 88. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Robustez √ Incertidumbre √ Cuadro 19: Parámetros de desempeño para métodos de ensayos cualitativos Método cualitativo Parámetro de desempeño Verificación Validación Límite de detección (sensibilidad) (-) √ Especificidad (-) √ Exactitud relativa (-) √ Falsos negativos (-) √ Falsos positivos (-) √ Robustez (-) √(-) Se basa en el sistema de control interno de la calidad y participación en ensayos de aptitudNota: Usted puede usar las directrices de los siguientes documentos: • GUERRERO H: 2009 Verificación y validación de métodos de ensayos fisicoquímicos, • ISO/TR 13843:2000, Water quality — Guidance on validation of microbiological methods • SO 17994:2004 “Water quality – Criteria for establishing equivalence between microbiological methods” • Journal of AOAC Iinternational vol. 82, No. 2, 1999, Qualitative and Quantitative Microbiology Guidelines for Methods ValidationNOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación disposicionesreglamentarias sobre el mantenimiento de los registros.Estimación de la incertidumbreEn el capitulo 5 de esta guía se ha descrito que los ensayos que realiza un laboratorio puedenser cuantitativos y cualitativos y los resultados que se reportan lo clientes son:En ensayos cualitativos, “el concepto de incertidumbre no puede aplicarse directamente noobstante, deben identificarse las distintas fuentes de variabilidad, como la homogeneidad delos reactivos y la interpretación de los analistas, y demostrar que se controlan dichasfuentes” ------------- Página 71
  • 89. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo En los ensayos cuantitativos debe ser estimada, conocida y cuando la misma es importante para el uso o validez de los resultados debe informarse. Dentro de este contexto un resultado de una medición (ensayo cuantitativo) es un “conjunto de valores de una cantidad que se atribuyen a un mesurando junto con cualquier otra información pertinente disponible”; siendo el mesurando el parámetro medido o analito de interés. La información disponible asociado a un resultado fundamentalmente es: • Precisión • Sesgo • Confiabilidad La incertidumbre es por lo tanto una expresión cuantitativa de la confiabilidad de un resultado. Así; el resultado del análisis de fósforo total en hojas de naranja es 5563 mg/kg; en este caso el mesurando es el fósforo total y la información disponible del resultado es la precisión, sesgo e incertidumbre. Figura 34: El significado de la incertidumbre para un resultado La expresión cuantitativa de la confiabilidad se da en términos de un intervalo; para el anterior resultado la incertidumbre expandida es de 66 mg/kg, por lo tanto el valor verdadero del mesurando se encuentra dentro del siguiente intervalo definido por: La diferencia entre el valor experimental y el valor verdadero del mesurando es el error total 1 de la medición, tal como se muestra en la Figura 35.1 El error total es la combinación de la precisión y veracidad, es decir errores aleatorios y errores sistemáticos respectivamente.Página 72 -------------
  • 90. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 35: Error e incertidumbre de un resultadoEn general como se describe en el apartado 5.1 de la norma, cualquier medición que se realicelos factores que afectan a dichas mediciones son elementos provenientes de: • de los factores humanos; • de las instalaciones y condiciones ambientales; • de los métodos de ensayo, y de la validación de los métodos; • de los equipos; • de la trazabilidad de las mediciones; • del muestreo; • de la manipulación de los ítems de ensayo.En la Figura 36 se muestra cada uno de estos elementos y sus aspectos específicos que afectanla incertidumbre de las mediciones en los laboratorios de ensayo. Figura 36: Fuentes de incertidumbre en un laboratorio de ensayo ------------- Página 73
  • 91. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Por lo tanto estos factores son las fuentes de incertidumbre y, el grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos). Así mismo, está admitido que el conocimiento de los modelos matemáticos y la determinación de los distintos factores de influencian en la estimación de la incertidumbre suelen variar según el campo de ensayo. En general, no cabe esperar que los laboratorios realicen investigaciones científicas para evaluar las incertidumbres asociadas a sus mediciones y ensayos. Teniendo en cuenta los conocimientos actualmente disponibles en los respectivos campos de ensayo. Los procedimientos para la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos utilizados por los laboratorios pueden ser basados en. • ISO GUM • Datos obtenidos durante la validación y verificación de un método de ensayo antes de su aplicación en las condiciones del ensayo. • Estudios de comparaciones inter laboratorios para conocer las características de los métodos de ensayo de conformidad con la norma ISO 5725 o equivalente. • Datos sobre el control interno de la calidad de los procedimientos de ensayo medida. • Datos obtenidos de ensayos de aptitud • Remitirse a datos o procedimientos descritos en las normas de ensayo aplicables • Combinar las anteriores posibilidades La estimación de la incertidumbre es simple al principio. Los siguientes párrafos resumen las tareas que necesitan ser realizadas para obtener un estimado de la incertidumbre asociado con un resultado de medición. Los pasos comprendidos son: Paso 1. Especificar el mesurando Escriba una declaración clara de qué es lo que está siendo medido. La datos de la especificación debería ser dada en los métodos de ensayos pertinentes. Paso 2. Escribir la ecuación de medición Es la relación matemática entre el mesurando y las cantidades utilizadas, (por ejemplo, cantidades medidas, constantes, valores del patrón de calibración, etc) de las que depende el mesurando. Donde sea posible, incluya correcciones para efectos sistemáticos conocidos Paso 3. Valor recomendado Con los valores de las mediciones y usando la ecuación de medida calcule el valor del resultado, es decir es el “valor estimado” de la medición. Paso 4: Identificar y estimar los componentes de incertidumbre con sus respectivos grados de libertad Haga una lista de las posibles fuentes de la incertidumbre (véase Figura 36). Esta incluirá las fuentes que contribuyen con la incertidumbre de los parámetros en la relación especificada en el Paso 1. Pero puede incluir otras fuentes y debe incluir las fuentes que resultan de las hipótesis químicas. En general se conoce dos tipos de fuentes de incertidumbre: • Tipo A: son aquellas que son estimadas usando técnicas estadísticas, por ejemplo la desviación estándarPágina 74 -------------
  • 92. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Tipo B: son aquellas que son estimadas por otros medios como por ejemplo especificaciones de fabricante, datos de calibración, etc.Luego estime el tamaño de los componentes de la incertidumbre asociados con cadafuente potencial de la incertidumbre identificada. Es a menudo posible estimar odeterminar una sola contribución de la incertidumbre asociada con un número defuentes separadas. Es también importante considerar si el dato disponible abarcasuficientemente a todas las fuentes de la incertidumbre, y planear experimentosadicionales y estudios cuidadosamente para asegurar que todas las fuentes de laincertidumbre son adecuadamente tomadas en cuenta.Finalmente calcule los grados de libertad para cada componente de incertidumbreidentificada y estimadaPaso 5. Asignar las funciones de distribución y normalizar las fuentes tipo BSe conoce tres tipos de funciones de distribución: • Normal: que en general son las fuentes de incertidumbre tipo A • Triangular: las fuentes de incertidumbre tipo B que tiene la posibilidad de asignarse un solo valor de fuente, por ejemplo la incertidumbre asociada a un matraz aforado. • Rectangular: las fuentes de incertidumbre tipo B y ciertas ocasiones las de tipo A que tiene la posibilidad de asignarse valores dentro de un rango definido, por ejemplo las incertidumbres asociadas a las calibracionesLas fuentes de incertidumbre tipo B se deben normalizar y para ello se usa los factoresde normalización correspondientes a cada función de distribución.Paso 6. Calcular la incertidumbre combinada.El dato obtenido en el Paso 5 consistirá en un número de contribuciones cuantificadasde la incertidumbre total, sea asociada con fuentes individuales o con efectoscombinados de diferentes fuentes. Las contribuciones tienen que ser expresadas comodesviaciones estándares y combinadas de acuerdo a las reglas apropiadas para dar unaincertidumbre estándar combinada.Paso 7: Determinar los grados efectivos de libertad y seleccionar el factor decoberturaDetermine los grados efectivos de libertar y el factor de cobertura, es una buenaaproximación para simplificar este paso tomar como factor de cobertura el valor de 2 a95% de nivel de confianza.Paso 8: Expandir la incertidumbre estándar combinadaLa incertidumbre combinada obtenida en el paso 5 con el factor de cobertura definidoen el paso 6 se debe expandir la incertidumbre, es decir debe multiplicar laincertidumbre combinada por el factor de cobertura.Paso 9. Reportar el valor recomendado de la incertidumbre expandidaEl resultado final de un ensayo cuantitativo es el valor recomendado calculado en elpaso 3 con la incertidumbre expandida el paso 7. ------------- Página 75
  • 93. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo La Figura 37 muestra el proceso esquemáticamente. 1 Especificación del mesurando 2 Escribir la ecuación de medición 3 Calcular el valor recomendado Identificar y estimar los componentes 4 de incertidumbre con sus respectivos grados de libertad Asignar la s funciones de distribución 5 y normalizar las fuentes tipo B Estimar la incertidumbre 6 estándar combinada Determinar los grados efectivos 7 de libertad y seleccionar el factor de cobertura Expandir la incertidumbre 8 estándar combinada Reportar el valor recomendado 9 de la incertidumbre expandida Figura 37: Proceso general de estimación de la de incertidumbre en un laboratorio de ensayo Nota: Usted puede usar las directrices de los siguientes documentos: • GUERRERO H: 2009 Verificación y validación de métodos de ensayos fisicoquímicos • GUERRERO H: 2007 Control interno de la calidad de los resultados en laboratorios de ensayos • ILAC G17:2002: Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025. • ISO GUM:1995: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: 1993 (revised 1995), ISBN 92-67-10188-9. • QUAM:2000.P1: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement,EURACHEM/CITAC Guide. • EA-4/16:2003: Guidelines on the expresión of uncertainty in quantitative testing. • ISO/TS 21748:2002 – Guía para la utilización de estimaciones de la repetibilidad, la • reproducibilidad y la veracidad en la evaluación de la incertidumbre de medida. NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación disposiciones para este apartado. Control de datos Aspectos importantes a ser considerados: • Asegurar la integridad de datos generados por o almacenados en computadoras.Página 76 -------------
  • 94. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Implantar verificaciones sistemáticas de cálculos y transferencias de datos; la verificación incluye una repetición manual de los cálculos y se debe mantener registros de esto y ponerlos a disposición de los evaluadores. • Protección de los datos durante el almacenamiento, transmisión y procesado.Validación de softwareLa norma menciona que el software comercial puede considerarse suficientemente válidodentro del intervalo de aplicación para el cual fue diseñado.Pero cuando los requerimientos de exactitud numérica de funciones matemáticas, estadísticas ytrigonométricas es alta, debe validarse los resultados que entregan el software científico comoExcel, Matlab, MathCAD, Mathematica y LabView que son algunos de los software que seutilizan los laboratorios.La validación del software debe ser cuando computadoras o equipo automatizado son utilizadosen adquisición, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos depruebas o calibración.Los macros o fórmulas creadas por los usuarios de hojas de cálculo para procesar datos es unsoftware desarrollado que necesita ser validado. Estos usuarios programadores son quienesadicionan cálculos a las aplicaciones de hoja de cálculo.El método usual de prueba es introducir datos (datos de entrada) en algunas celdas y los valoresde otras celdas (datos de salida) son verificados contra los datos esperados. Los datos deentrada pueden ser introducidos a mano o leídos de un archivo. Las hojas de cálculo puedengenerar datos de salida en formato de impresión de hojas de trabajo y gráficas.Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican: • En hoja de cálculo de uso individual • Imprimir una copia de la hoja de cálculo, • Imprimir copia de todas las notas de celdas y fórmulas, • La impresión debe ser revisada independientemente para la exactitud de la transcripción, • exactitud de cálculo y uso apropiado de fórmulas. • En hoja de cálculo de uso múltiple • Especificaciones de requerimiento de usuario y funcionalidad, • Construcción de la hoja de cálculo, (Nombre de archivo, fecha de creación, etc.), • Revisión del código/diseño (Funciones, macros, algoritmos y parámetros), • Prueba de calificación de instalación (Habilidad de acceso, uso en red), • Calificación operacional (Prueba de exactitud, integridad numérica, celdas inválidas), • Calificación de desempeño (Resultados idénticos obtenidos por hoja de cálculo y cálculo manual), ------------- Página 77
  • 95. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Control de hoja de cálculo (Solo lectura, contraseña de protección), • Revisión del estado de validación (Revisión cambios no autorizados, confirmación de versión de software), • Control de cambios (Procedimiento de control, revalidar la hoja de cálculo). En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo muy sencillo Cuadro 20: Ejemplo de la validación de la edición de ecuaciones en una hoja Excel 1. INFORMACIÓN DEL FORMULARIO Código LCA-FOR-001 Nombre Control de sesgo Fecha de emisión 2000-03-04 Revisión 1 2. MODELO DE ECUACIONES CONFIGURADAS EN EL FORMUALRIO A B R 5 5 R = A+B 3. RESULTADOS GENERADOS MANUAL HOJA ELECTRÓNICA A=5 R=A+B= 5+´5 A B R B=5 R=10 5 5 10 4. MEDIDAS DE CONTROL La celdas donde se ha esditado las ecueciones están protegidas, para evitar modificaciones 5. CONCLUSIÓN (LA HOJA ELECTRÓNICA ES ADECUADA PARA EL USO PREVISTO) La configuración y edición de la ecuación están correctas y son aptas para el uso previsto Nota: Usted puede usar las directrices del documento de FDA: 2002, General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff. Food and Drug Administration, para establecer la sistemática de validación de software. NORMA 1.22 Equipos 1.22.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional. 1.22.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichasPágina 78 -------------
  • 96. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayopropiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo(incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurarque responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificacionesnormalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso (véase5.6).1.22.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instruccionesactualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manualpertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para serutilizadas por el personal del laboratorio.1.22.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que seaimportante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unívocamenteidentificado.1.22.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software quesea importante para la realización de los ensayos o las calibraciones. Los registros debenincluir por lo menos lo siguiente:a) la identificación del equipo y su software;b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación (véase 5.5.2);d) la ubicación actual, cuando corresponda;e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.1.22.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte,el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el finde asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medición se utilicenfuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.1.22.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, queden resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de loslímites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso ose deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sidoreparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. Ellaboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en losensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "control del trabajono conforme” (véase 4.9).1.22.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieranuna calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera paraindicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez ysu fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración. ------------- Página 79
  • 97. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.22.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio. 1.22.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben efectuar según un procedimiento definido. 1.22.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente. 1.22.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones. GUÍA EQUIPOS ADECUADOS Los equipos utilizados para la realización de los ensayos deben cumplir con las especificaciones requeridas que permitan asegurar la confianza en el mismo. Equipos usados en el muestreo, medidas y ensayos La norma ISO 10012:2003 define equipo de medida como un “instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición”; siendo el proceso de medición el “conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud”. ISO/IEC 17025 tiene como requisito (numeral 5.1.1) que su laboratorio debe estar provisto de todos los equipos para: • La medida; por ejemplo una balanza para medir la masa de muestra inicial en la determinación de cationes intercambiables en suelos. • El muestreo; por ejemplo un GPS para determinar las coordenadas de un sitio de muestreo de suelos. • • Los Ensayos; por ejemplo un tamizador, pH-metro, tamices, agitados reciprocal, balanza analítica, pesas patrón de 10 g, termohigrómetro, espectrofotómetro de absorción atómica, lámparas de Na, K, Ca, Mg, patrones de Na, K, Ca, Mg de 1000mg/l en la ejecución del ensayo para determinación de cationes intercambiables en suelos. Los mismos deben permitir una correcta realización de estas actividades. Por lo tanto los equipos de medida y el ensayo (EMyE) son todos los equipos y materiales utilizados en el transcurso de las medidas, ensayos, inspecciones, así como los utilizados en calibraciones internas.Página 80 -------------
  • 98. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoUsted debe establecer un sistema que permita una correcta gestión de los equipos, los aspectosmás importantes que debe considerar (y que establece la norma) son los que muestran en laFigura 38. Operado por personal autorizado Mantenimiento Verificaciones Identificación unívoca Registros de cada componente Calibración Procedimientos para la manipulación transporte, almancenamiento y uso Identificación, marca, rótulo de equipo fuera de servicio Figura 38: Aspectos a ser considerados a la gestión de los equiposEn general en su laboratorio de ensayo usted puede clasifica en dos grandes grupo de equipos: • Equipos de mediciones físicas; los que miden magnitudes como masa, temperatura, presión, volumen, longitud, etc. • Equipos de mediciones químicas; los que miden magnitudes como potencial radiación absorbida por un elemento químico, intensidad de energía emitida por una molécula, etc.En el Cuadro 21 se muestra algunos ejemplos de esta clasificación Cuadro 21: Equipos de mediciones físicas y mediciones químicas Equipos Detalle Mediciones físicas • Balanzas • Termómetros • Material de vidrio como matrices aforados, pipetas, buretas y otros • Termohigrómetros • Pirómetros • Estufas • Muflas • Regla Figura 39: Balanza analítica • Otros Mediciones químicas • pH-metros • Conductivímetros • Cromatógrafo de iones • Cromatógrafo de gases • Cromatógrafos de líquidos de alta resolución ------------- Página 81
  • 99. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Equipos Detalle • Espectrofotómetros de absorción atómica • Espectrofotómetros de emisión atómica con plasma Acoplado • Espectrofotómetros ultravioleta visibles • Oxímetros Figura 40: Cromatógrafo de iones Equipos aptos Los equipos y software deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones de los ensayos y calibraciones, es decir que los equipos deben ser aptos para el uso previsto para ello debe usar la sistemática establecida para cumplir con el requisito 4.6 de la norma. Equipos aptos Figura 41: Equipos aptos para la ejecución de los ensayos Calibración de equipos Recuerde que la calibración de los equipos tiene como objetivos: conocer la incertidumbre, el error de los equipos y establecer trazabilidad. La calibración de los equipos de mediciones físicas como balanzas, masas patrón, termómetros, termo hidrómetros y material volumétrico, generalmente son realizadas por proveedores externos y los mismos pueden ser laboratorios de calibración acreditados o laboratorios de calibración de los institutos nacionales de metrología. La calibración de los equipos de mediciones químicas como por ejemplo pH-metro, conductivímetro, espectrofotómetro ultravioleta visible y otros, son realizadas internamente de acuerdo a un procedimiento establecido; en general esta calibración se refiere a la curva dePágina 82 -------------
  • 100. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayocalibración que se elabora para cada parámetro que se desea analizar de acuerdo a los métodosde ensayos. Para estas calibraciones se usa materiales de referencia y se verifica con material dereferencia certificado y las mediciones se realizan según las descripciones de los métodos deensayo e instructivo.Usted debe establecer un programa de calibración de todos sus equipos. Adicionalmente esimportante que usted considere que en los casos que sean de aplicación factores de corrección,como consecuencia de la calibración, estos factores deben incorporados a los documentos detrabajo y programas de cálculo para facilitar el ajuste automático de los valores y suconsideración en el cálculo de resultados e incertidumbres según el tipo de actividad.Verificación de equiposRecuerde el objetivo de verificar los equipos es garantizar que los mismos sean adecuados yaptos para el usos en la ejecución de los ensayos. Estas verificaciones deben ser realizadas deacuerdo a un programa preestablecido.En el Cuadro 22 y Cuadro 23 se muestra un ejemplo que usted puede usar para verificar y haceel seguimiento al comportamiento de un equipo de mediciones físicas y mediciones químicas. Cuadro 22: Verificación y seguimiento de equipos de mediciones físicas Característica Descripción Objetivo Determinar la tendencia de los errores, con lo cual se puede determinar la deriva; y evaluar la dispersión de los errores e incertidumbres, con lo cual se puede determinar la estabilidad Medio de control Equipo y patrón de referencia Equipos que se Equipos de mediciones físicas evalúa Indicador Error = (Valor leído-Valor de referencia) ± U Donde U=Incertidumbre Valor objetivo 0±U Criterio de control Tolerancia del equipo o patrón (T) Seguimiento y Límites y gráfico de control control Límite sup erior de control = LSC =T Valor central =VC = 0 ( Ecuación 2) Límite inf erior de control = LIC = − T Se considera que el equipo es apto para el uso previsto si los valores se encuentran dentro de los límites, en caso de que los resultados del indicador estén fuera de los criterios predefinidos de control se debe levantar un trabajo de ensayo ------------- Página 83
  • 101. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Característica Descripción no conforme Cuadro 23: Verificación y seguimiento de equipos de mediciones químicas Característica Descripción Objetivo El equipo y la curva de calibración se encuentran bajo control estadístico con respecto al sesgo. Consistencia de las mediciones entre una calibración y otra. Medio de control Material de referencia Equipos que se Equipos de mediciones químicas evalúa Indicador bi −b t= ( Ecuación 3) Sb Donde: t es el test estadístico experimental; b : valor del sesgo individual; b valor del sesgo promedio histórico; Sb desviación estándar de los sesgos históricos Valor objetivo t=0 Criterio de control t ≤ ±tcri (α / 2;n −1) ( Ecuación 4) Seguimiento y Límites y gráfico de control control Límite sup erior de conrol = LSC = +tcri (α / 2;n−1) ( Ecuación 5) Valor Central =VC = 0 Límite inf erior de control = LIC = − cri (α / 2;n−1) t Análisis de datos Se considera que el equipo es apto para el uso previsto si los valores se encuentran dentro de los límites, en caso de que los resultados del indicador estén fuera de los criterios predefinidos de control se debe levantar un trabajo de ensayo no conforme Intervalo de calibración y verificación Los intervalos de calibración y/o verificación usted debe establecer de tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo de que los resultados de cualquier ensayo puedan verse afectados por el hecho de que el EM&E no haya funcionado según los requisitos especificados. Para definir los intervalos de calibración y verificación puede tomar usted los siguientes criterios: • un período de tiempo; • un cierto número de usos; • calibración y/o verificación antes de cada uso;Página 84 -------------
  • 102. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • una combinación de las anteriores;Para garantizar en todo momento la exactitud, los intervalos pueden modificarse dependiendode los resultados de anteriores calibraciones y verificaciones, cambios en el uso del equipo, etc.Mantenimiento de equiposEl mantenimiento de equipos puede ser • Mantenimiento correctivo: Las reparaciones son realizadas exclusivamente por organizaciones con el nivel requerido de aseguramiento de la calidad. Para las reparaciones, ajustes o modificaciones realizados por el personal de los laboratorio, se debe seguir las directrices de los instructivos o especificaciones de fabricación. • Mantenimiento preventivo: Las actividades de mantenimiento preventivo son principalmente la limpieza de las superficies externas cada vez que se usan los equipos. Es con el fin de que se reduzca al mínimo el riesgo de que el EM&E no funcione según los requisitos establecidos, teniéndose en cuenta: • la complejidad del EM&E; • la existencia de piezas con desgaste por uso; • su finalidad y uso (frecuencia e intensidad, etc.); • experiencia con otros EM&E similares; • recomendaciones del fabricante; • otras características del equipo y del laboratorio (condiciones ambientales, etc.)Usted debe contar con registros de todas las reparaciones efectuadas, ya sean internas oexternas.Gestión metrológica de equiposFinalmente todo los aspectos se relacionan entre si y constituyen el proceso de confirmaciónmetrológica de equipos (Véase Figura 42). Equipo de Requisitos medición metrológicos Patrón Procedimiento Características de calibración metrologicas Equipo  Incertidumbre adecuado para Calibración de medición Verificación su uso  Corrección Información  Estado de sobre el proceso calibración de medición Mantenimiento preventivo Equipo ajustado o Decisiones y Equipo no cumple con reparado acciones requisitos Mantenimiento correctivo Control de errores TECN Figura 42: Proceso de confirmación metrológicaNota: Usted puede usar las directrices de los siguientes documentos: ------------- Página 85
  • 103. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • ISO 10012:2003, Sistema de gestión de las mediciones-Requisitos para los procesos de medición y equipos de medición. • ILAC G24-OIML D10:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments • OILM R111-1: 2004, Weights of classes E1, E2, F1, F2, M1, M1–2, M2, M2–3and M3 Part 1: Metrological and technical requirements • ISO 99: 2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) • Lawn R., Holcombe G: 2002 “Stability testing and predicting the shelf-life of reference materials” NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación para este apartado NORMA 1.23 Trazabilidad de las mediciones 1.23.1 Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos. NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones. 1.23.2 Requisitos específicos 1.23.2.1 Calibración 1.23.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2).Página 86 -------------
  • 104. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoNOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen esta Norma Internacional son consideradoscompetentes. Un certificado de calibración que lleve el logotipo de un organismo de acreditación,emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional para lacalibración concerniente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidosen el informe.NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia a un patrónprimario apropiado (véase VIM:1993, 6.4) o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor entérminos de la unidad SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas yMedidas (CGPM) y el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o la propiarepresentación de las unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarartrazabilidad al sistema SI sólo después de que estos patrones hayan sido comparados, directa oindirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.NOTA 4 La expresión “especificación metrológica identificada” significa que la especificación con laque se compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibración, el cual incluirádicha especificación o hará referencia a ella de manera no ambigua.NOTA 5 Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexióncon la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primariospara la realización de las unidades SI.NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso delinstituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacionalde metrología distinto del de su propio país, es conveniente que este laboratorio seleccione un institutonacional de metrología que participe activamente en las actividades de la Oficina Internacional de Pesasy Medidas, ya sea directamente o a través de grupos regionales.NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones se puede lograr en varios pasosllevados a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad.1.23.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamenteen unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las medicionesal establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: • el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; • la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado decomparaciones interlaboratorios.1.23.2.2 Ensayos1.23.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a losequipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se hayaestablecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a laincertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debeasegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.NOTA El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribuciónrelativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factordominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos. ------------- Página 87
  • 105. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.23.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2). 1.23.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 1.23.3.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. 1.23.3.2 Materiales de referencia Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. 1.23.3.3 Verificaciones intermedias Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos. 1.23.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo. GUÍA TRAZABILIDAD La norma ISO 99 define trazabilidad como la “propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbre determinadas”. Bajo este criterio la trazabilidad debe asegurar que la confiabilidad de los resultados de medición, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en términos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medición referidos como el origen de la trazabilidad metrológica para tales mediciones. Los elementos característicos que definen la trazabilidad son: • Cadena ininterrumpida de comparaciones • Incertidumbre de la medidaPágina 88 -------------
  • 106. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Documentación • Competencia • Referencia a unidades del SI • RecalibracionesUsted debe establecer describir como establece la trazabilidad de sus equipos y de losresultados de ensayo, los aspectos más importantes que debe considerar (y que establece lanorma) son los que muestran en la Figura 43. 1 Calibración de todos los equipos relevantes Trazabilidad a las unidades del de acuerdo con las SI o a constantes naturales regulaciones y los planes 3 Uso de materiales de referencia Patrones de 2 referencia 4 Acuerdo sobre 5 métodos y patrones Ensayos de aptitud Figura 43: Aspectos a ser considerados al establecer la trazabilidad de las medicionesPrograma de calibración de equiposEl objetivo del programa (Véase Cuadro 24) de calibración y verificación de los EM&E esbrindar información como mínimo las fechas de la última y siguiente calibración y/overificación, pero usted también puede incluir. • código; • descripción del equipo; • objetivo; • documentos de referencia • magnitud de calibración • fecha de calibración • periodo de calibración • responsable de calibración • fecha de verificación • periodo de verificación • responsable de verificaciónPara asegurar el mantenimiento del programa, se elabora periódicamente una lista de lasprincipales calibraciones y/o certificaciones, realizando auditorías periódicas ycomprobaciones diarias por parte del personal antes de cada uso. ------------- Página 89
  • 107. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Cuadro 24: Programa de calibración y verificación de equipos Documentos Calibración Verificación Descripción Código de del equipo Magnitud Fecha Periodo Responsable Fecha Periodo Responsable referencia Julio LAB- Agosto Balanza PRO-006 Masa de Anual INM o LCA Mensual RE E-8 de 2006 2006 Julio LAB- Agosto Estufa PRO-006 Temperatura de Anual INM o LCA Mensual RE E-1 de 2006 2006 Julio LAB- Agosto Picnómetro PRO-006 Volumen de Anual INM o LCA Mensual RE E-170 de 2006 2006 Julio Baño de LAB- Agosto PRO-006 Temperatura de Anual INM o LCA Mensual RE agua E-28 de 2006 2006 LAB- Agosto Tamiz PRO-006 (-) (-) (-) (-) Mensual RE E-168 de 2006 Sistema mecánico LAB- Agosto PRO-006 (-) (-) (-) (-) Mensual RE de E-144 de 2006 tamizado Máquina LAB- Agosto Los PRO-006 (-) (-) (-) (-) Mensual RE E-169 de 2006 Ángeles (-) Equipos no requieren calibración; LCA= Laboratorios de calibración acreditados; INM= laboratorios de calibración de los institutos nacionales de metrología Trazabilidad de los equipos en el laboratorio En un laboratorio de ensayos la trazabilidad se debe considerar para: Equipos de mediciones físicas, tomando los aspectos datos en 1 y 2 de la Figura 43; en la Figura 44 se muestra por ejemplo la trazabilidad de las mediciones de una balanza.Página 90 -------------
  • 108. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo SI 1 Patrones nacionales Calibración de todos (INM) los equipos relevantes de acuerdo con las Patrones de regulaciones y los referencia (Pesas patrón) planes Patrones de trabajo (Pesas de verificación) 2 Patrones de Equipos de medición referencia (Balanza) Figura 44: Trazabilidad de las mediciones de una balanzaEquipos de mediciones químicas, tomando los aspectos datos en 1 y 2 de la Figura 43; enla Figura 45 se muestra por ejemplo la trazabilidad de las mediciones de unespectrofotómetro de absorción atómica. SI Patrones nacionales 1 (NIST) Calibración de todos Patrones de referencia los equipos relevantes (Solución stock) de acuerdo con las regulaciones y los planes Patrones de trabajo (Soluciones de trabajo) Equipos de medición (EAA) 2 Patrones de referencia Figura 45: Trazabilidad de las mediciones de un espectrofotómetro de absorción atómica (EAA). ------------- Página 91
  • 109. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Trazabilidad de los resultados de ensayo en laboratorio Trazabilidad en mediciones químicas; tomando los aspectos datos en 1, 2, 3, 4 y 5 de la Figura 43; en la Figura 46 se muestra un esquema de la cadena de trazabilidad para estas mediciones. Calibración de todos los equipos relevantes 1 de acuerdo con las 3 regulaciones y los planes Pro- veedores de MRC’s 4 Materiales de Proveedores de MR’s Referencia Certificados Proveedores 5 de PTs Materiales de Referencia Materiales de Trabajo Procedimientos de ensayo del Laboratorio Área nacional y internacional Área del Laboratorio Figura 46: Trazabilidad de las mediciones químicas Trazabilidad en mediciones microbiológicas; tomando los aspectos datos en 1, 2, 3, 4 y 5 de la Figura 43; en la Figura 47 se muestra un esquema de la cadena de trazabilidad para estas mediciones. Calibración de todos los equipos relevantes 1 de acuerdo con las 3 regulaciones y los Pro- planes veedores de cepas de referencia Validación, trazabilidad, control de calidad Proveedores 5 de PTs Adición a muestras biológicas Análisis y evaluación Área nacional y Procedimientos de ensayo del Laboratorio internacional Área del Laboratorio Figura 47: Trazabilidad de las mediciones microbiológicasPágina 92 -------------
  • 110. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoMateriales de referencia (MR) y materiales de referencia certificados (MRC)En la Figura 48 se muestra los aspectos más importantes que usted debe considerarrespecto a los MR o MRC Similar a la matriz de interés Homogeneidad Estabilidad Nuevos lotes Trazabilidad Forma de presentación Documentación (certificados) Figura 48: Aspectos importantes de los MR y MRCMateriales de referencia secundarios (MRS)Usted puede preparar materiales de referencia secundarios en su laboratorio, en este casorecuerde tomar en cuenta los siguientes criterios. • Homogeneidad: El MRS debe ser homogéneo y de composición constante. Se debe prestar atención a los datos sobre estudios de homogeneidad que facilite el fabricante y valorar si son adecuados, teniendo en cuenta el tamaño de muestra recomendado para su uso y la precisión del método utilizado. Se recomienda usar la sistemática de ISO 13528 para las pruebas de homogeneidad. • Matriz: El MRS ha de ser lo más parecido posible, tanto en la composición de la matriz como en el valor de la propiedad a determinar, a las muestras reales que serán posteriormente analizadas con nuestro método analítico. Esta propiedad no es nada más que sentido común puesto en práctica: A veces es difícil encontrar distintas concentraciones para un mismo MRS. Cuando deba optarse por una única concentración es preferible elegir el valor más crítico (por ejemplo: el valor más próximo a un valor límite establecido). • Estabilidad: El material debe ser estable durante las condiciones de uso. La estabilidad tiene que referirse tanto a las propiedades asignadas como a la matriz. Algunos MRS pueden verse afectados por numerosos factores como la luz, la temperatura o la exposición a la atmósfera, por lo que se debe establecer las condiciones de transporte, manejo y almacenamiento recomendadas para el material. Se recomienda usar la sistemática de ISO 13528 para las pruebas de homogeneidad. • Trazabilidad: El MRS debe ser trazable a MRC o MR. Desde un punto de vista práctico, no existe un procedimiento normalizado para asegurar la trazabilidad de los parámetros de interés en un MRS. ------------- Página 93
  • 111. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 60,00 59,00 58,00 57,00 Yi 56,00 55,00 54,00 53,00 52,00 51,00 50,00 9 2 1 6 0 9 2 1 8 0 9 2 0 1 9 0 2 1 9 2 0 4 1 9 2 0 6 1 9 2 0 8 1 9 1 0 2 9 1 0 2 9 1 0 4 2 9 1 0 6 2 9 1 0 8 2 9 2 1 0 3 9 2 1 0 9 2 3 0 9 2 5 0 9 2 7 0 2 9 0 9 2 0 1 9 2 0 3 1 9 2 0 5 1 9 2 0 7 1 2 0 9 1 9 0 1 2 9 0 3 2 9 0 5 2 9 0 7 2 9 2 3 1 0 9 2 3 0 9 2 3 5 0 9 2 3 7 0 2 3 9 0 9 2 3 0 1 9 2 0 3 1 9 2 3 0 5 1 9 2 3 0 7 1 2 3 0 9 1 9 3 0 1 2 9 0 3 2 9 3 0 5 2 9 3 0 7 2 3 0 9 2 9 2 0 1 3 9 4 2 0 9 2 4 0 9 2 4 6 0 9 2 4 8 0 9 2 4 0 1 9 4 0 2 1 9 2 0 4 1 9 2 4 0 6 1 9 2 4 0 8 1 9 4 0 2 9 4 0 2 9 0 4 2 9 4 0 6 2 9 4 0 8 2 9 2 4 0 3 9 5 2 0 9 2 5 4 0 9 2 5 6 0 9 2 5 8 0 9 2 5 0 1 9 5 0 2 1 9 2 5 0 4 1 9 2 5 0 6 1 9 2 5 0 8 1 9 5 0 2 9 5 0 2 9 5 0 4 2 9 5 0 6 2 9 5 0 8 2 9 2 5 0 3 9 2 6 1 0 9 2 6 3 0 9 2 6 5 0 9 2 6 7 0 2 6 9 0 9 2 6 0 1 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Mes/Año Figura 49: Seguimiento a la estabilidad de un material de referencia secundario Finalmente, usted debe elaborar una lista de materiales de referencia que tiene en su laboratorio, en el siguiente cuadro se muestra un ejemplo: Cuando los resultados se encuentran fuera de los límites establecidos, usted debe iniciar el proceso de acciones correctivas según el apartado 4.11 Cuadro 25: Información de los materiales de referencia certificados Parámetro(s) Fecha Parámetro(s) Fecha de Código Material no vencimient Institución certificados(s) certificado certificado(s) o Al, As, Cd, Co, SPS-WW1 Spectrapure Waste Cr, Cu, 19.Mayo 19.Mayo Batch N° - Standards Water Fe, Mn, Ni, P, 1999 2002 104 AS Pb, V, Zn Al, Ca, Fe, Mg, Ce, Cs, Dy, P, K, Si, Na, S, Eu, Ga, Au, Ti, Sb, As, Ba, Hf, Ho, I, La, San Joaquin SRM 2709 Cd, Cr, Co, Cu, Mo, Nd, Ru, 2002-01-18 2011-12-31 NIST Soil Pb, Mn, Hg, Ni, Sm, Sc, Th, Se, Ag, Sr, Ta, W, U, Y, Yb, V, Zn Zr Ca, P, K, Na, Mg, N Al, As, B, Cd, SRM Spinach (Kjehldahl), Co, Cu, Mn, 2001-08-31 2008-08-31 NIST 1570a leaves S, Eu, Pb, Ru, Hg, Ni, Se, Sr, Sc, U Th, V, Zn Ca, Mg, N, P, K , Al, As, Ba, B, N SRM Apple Cd, Cl, Cu, Fe, (Kjehldahl), 2003-05-27 2008-05-27 NIST 1515 Leaves Pb, Mn, Hg, s, Sb, Br, Ce, Mo, Ni, Ru, Se, Cr, Co, Na, Sr, Va, ZnPágina 94 -------------
  • 112. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo N, K, P, S, Na, Cl, Mg, Ca, Zn, Bovine Fe, Ru, Cu, Al, Sb, Ba, Cs, F, 18. RM 8414 muscle Br, B, Pb, Mn, NIST V Febr.1994 powder Mo, Se, Cr, Sr, Ni, I, Cd, As, Co, Hg NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación para este apartado. Nota: Usted puede usar las directrices de documento DTA-PB-022:2007, Selección y uso de materiales de referencia certificados.NORMA 1.24 Muestreo 1.24.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo o la calibración. El muestreo también puede ser requerido por la especificación pertinente según la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el material o el producto. En algunos casos (por ejemplo, en el análisis forense), la muestra puede no ser representativa, sino estar determinada por su disponibilidad. NOTA 2 Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida. 1.24.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente. 1.24.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. ------------- Página 95
  • 113. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo GUÍA MUESTRA REPRESENTATIVA La norma ISO/IEC 17000:2004 define muestreo como la “obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento”. Usualmente el muestreo se realiza lejos del laboratorio (generalmente fuera del control del laboratorio); los procedimientos deben tomar en cuenta todos los aspectos para garantizar que las muestras a ser tomadas son representativas del total, para ello usted puede considerar: • Lugar o sitio de muestreo • Punto específico de muestreo • Número de muestras a ser tomadas • Cantidad de muestra a ser tomada • Método estadístico de muestreo • Condiciones ambientales • Tipos de envases • Preservación de muestras • Transporte • Condiciones de embalaje • Personal En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo de los datos de muestreo de suelos Cuadro 26: Ejemplo de la información a ser registrada en el muestreoPágina 96 -------------
  • 114. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Una vez que su laboratorio recibe las muestras usted dependiendo el caso puede realizar el submuestreo o fraccionamiento de una muestra (que sí está bajo su control), en esta etapa también debe garantizar que la cantidad de muestra sometida al ensayos es representativa de la cantidad total recibida. . Fuera de las instalaciones del laboratorio En instalaciones del laboratorio Figura 50: Muestreo y submuestreo Si el laboratorio no realiza el muestreo debe declarar que los resultados se refieren sólo a muestras provistas por el cliente. La variabilidad atribuible al muestreo puede ser muy grande durante la estimación de la incertidumbre.NORMA 1.25 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración 1.25.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente. 1.25.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el laboratorio. ------------- Página 97
  • 115. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.25.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado. 1.25.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o una parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión. NOTA 1 Cuando los ítems de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera. NOTA 2 Es recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de muestreo, así como información sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida información sobre los factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo o la calibración. NOTA 3 Los motivos para conservar en forma segura un ítem de ensayo o de calibración pueden ser por razones de registro, protección o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos o calibraciones complementarios. GUÍA INTEGRIDAD DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Identificación y anomalías La identificación de objetos debe ser tal que no permita la confusión física o en los registros de los objetos. La identificación se conserva durante la permanencia del objeto en el laboratorio (trazable a documentos y registros) la norma no dice nada respecto a la manera de realizarlo. Usted debe consultar con su cliente cuando: • el objeto no corresponde a la descripción proporcionada • no está según las instrucciones • la información no está suficientemente detallada Cuadro 27: Información a ser registrada en la recepción de muestrasPágina 98 -------------
  • 116. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoAlmacenamientoLas instalaciones dependen de las características de los objetos que se ensayen. Si lascondiciones ambientales son críticas para el almacenamiento, se debe mantener, controlar yregistrar estas condiciones.Disposición finalCuando los ítems de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debeponer un cuidado especial para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante losprocesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera.Usted debe definir (puede ser en coordinación con sus clientes) el periodo máximo deretención el laboratorio de los ítems de ensayos; posterior a las fechas de retención se procedea la disposición final. Se debe registrar la fecha cuando las muestras fueron eliminadasEn el Cuadro 28 se muestra un ejemplo de la información que usted puede usar para ladisposición final de las muestras. Cuadro 28: Disposición final de muestras Código Fecha de Tiempo de Fecha de Responsable Firma Observaciones laboratorio recepción almacenamiento eliminación ------------- Página 99
  • 117. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NOTA: Usted debe tomar en cuenta disposiciones reglamentarias (si se aplica) en el país para la disposición final de las muestras. NORMA 1.26 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración 1.26.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes: a) el uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios; b) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; c) la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes; d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos; e) la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. NOTA Es conveniente que los métodos seleccionados sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se realiza. 1.26.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos. GUÍA RESULTADOS VALIDOS Y CONFIABLES Aseguramiento de la calidad El aseguramiento de la calidad es la parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplan los requisitos de la calidad. Uno de los objetivos del aseguramiento de la calidad es lograr la eficacia de los procesos de medición, es decir que se realicen las actividades planificadas y que se alcancen los resultados planificados (en relación a las mediciones). Sistema de control interno de la calidad Es una serie de procesos que lleva a cabo el personal de un laboratorio para el monitoreo continuo de las operaciones y los resultados de las medidas, a fin de decidir si los resultados son lo suficientemente confiables para ser liberados. Como consecuencia de esto, su laboratorio debe tener como propósito esencial producir resultados de alta calidad yPágina 100 -------------
  • 118. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoconfiabilidad, garantizar que el proceso de medición sea exacto, confiable y adecuado para eluso previsto. Para esto se aplicar los procesos dados por la norma (numeral 5.9.1 y literal a)hasta e)) y otros que su laboratorio vea conveniente. En el Cuadro 29 se muestra algunosprocesos y sus respectivos objetivos. Cuadro 29: Objetivo de los procesos de control Procesos Objetivo Blancos de muestras Identificar tendencias sistemáticas de los errores debidos a cambios en los reactivos, nuevos lotes de reactivos, material y equipos utilizados. Adiciones a muestras naturales Identificar errores sistemáticos proporcionales debidos a afectos de matriz como la presencia de interferencias. Repetición de ensayos con el mismo Identificar errores aleatorios para poder método utilizando muestras naturales determinar los niveles de precisión de las mediciones Uso regular de materiales de referencia Identificar errores sistemáticos y aleatorios certificados y control de la calidad para poder determinar los niveles de interno utilizando materiales de exactitud de las mediciones referencia secundarios Repetición del ensayo de los objetos Evaluar la variabilidad de los resultados de retenidos ensayos debido a tendencias sistemáticas en intervalos definidos de tiempo sobre una misma muestra Correlación de resultados de distintos Hacer el seguimiento de la consistencia del parámetros analíticos de una misma sistema de medición en función del tiempo muestra sobre una misma muestra Comprobaciones externas de la Evaluar en forma sistemática e confiabilidad de los resultados (ensayos independiente la habilidad del laboratorio de aptitud) para producir resultados confiablesDicho de otra forma, el laboratorio planea y documenta una serie de actividades orientadas acontrolar, trazar, y asegurar que todos los procesos y procedimiento de medición del laboratoriose están ejecutando dentro de las especificaciones definidas para producir un resultado de ciertacalidad. En la Figura 51 se muestra el funcionamiento de un proceso control de calidad INFLUENCIAS EN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS ANÁLISIS DE LOS PROCESO DE VALOR RESULTADOS DE LOS MEDICIÓN ACTUAL PROCESOS DE CONTROL MEJORA DE LOS PROCESOS COMPARACIÓN CON EL DE CONTROL VALOR ESPERADO DESVIACIÓN Figura 4: Sistema de control interno de la calidad ------------- Página 101
  • 119. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 51: Sistema de control de la calidad Características de los procesos de control Para que el sistema descrito en la Figura 51 funcione correctamente, implica que se tiene realizar una descripción de cada uno de los procesos mostrados en el Cuadro 29; esta descripción se centra en las actividades, así como en todas aquellas características relevantes que permitan el control de las mismas y la gestión del proceso. PROCESOS DE CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS ACTIVIDADES CARACTERÍSTICAS ¿Qué actividades realiza? ¿Cómo es el proceso? ¿Quién realiza las actividades? ¿Cuál su propósito? ¿Cómo y cuando se realizan las ¿Cómo se relaciona con el resto? actividades? ¿Cuáles son sus entradas y salidas? Figura 52: Descripción del proceso de control interno de la calidad Todas las actividades y características de los procesos de control interno de la calidad de los resultados deben permitir a los laboratorios verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de los resultados de las mediciones. Cada proceso de control tiene sus propias características diferenciadoras, el propósito de la descripción de las mismas es contar con toda la información relevante para el control de las actividades. Las características más importantes de los procesos de control son: a) Objetivo b) Medio de control c) Variables de control d) Producto a ser controlado e) Indicadores de control f) Valores objetivo g) Criterios predefinidos de control h) Seguimiento y medición En el Cuadro 30 se muestra un ejemplo proceso de control “Uso regular de materiales de referencia certificados y control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios” que usted puede usar para controlar el sesgo en sus mediciones. Cuadro 30: Características del proceso de control de sesgo Características Descripción Objetivo Identificar errores sistemáticos de las mediciones para determinar el nivel sesgo Variables de control Método de ensayo Equipos y materialesPágina 102 -------------
  • 120. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Medios de control Personal Reactivos Instalaciones y condiciones ambientalesMedio de control Material secundario de control Material de referencia certificadoIndicador Razón de recuperación (RR)  X  RR =  Laboratorio  *100 ( Ecuación 6)  X   Re ferencia  = ∑ RRi n RR i −1 n ( Ecuación 7)Valor objetivo RR = 100% ( Ecuación 8)Criterio predefinido − 3 σ RR ≤ ≥+ 3 σ (4) Donde: σ = S RR = ( ∑ RR i −RR )2 n −1 ( Ecuación 9)Frecuencia Según programa de control de calidadSeguimiento y LSC = RR + 3S RRcontrol LSA = RR + 2 S RR VC = RR ( Ecuación 10) VO = 100% LIA = RR − 2 S RR LIC = RR − 3S RR LSC=Límite superior de control LSA=Límite superior de alerta LIA=Límite inferior de alerta LIC=Límite inferior de control ------------- Página 103
  • 121. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 115,00 110,00 105,00 LSC LSA VC 100,00 LIA % R LIC ó o p u d n e a c z r ) ( i 95,00 datos 90,00 85,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 1 0 2 1 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 2 0 3 1 3 2 3 3 4 3 5 3 6 3 Serie de mediciones en función del tiempo Procesos de control para ensayos cuantitativos En la siguiente figura se muestras los puntos de control y los tipos de procesos que puede usted utilizar si su laboratorio realiza ensayos cuantitativos. Figura 53: Procesos de control usados en ensayos cuantitativos Procesos de control para ensayos cualitativos En la siguiente figura se muestras los puntos de control y los tipos de procesos que puede usted utilizar si su laboratorio realiza ensayos cualitativos.Página 104 -------------
  • 122. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 54: Procesos de control usados en ensayos cualitativosCriterios predefinidos de controlPara cada proceso del Cuadro 29 se debe establecer un indicador de control que permiten haceruna medición y seguimiento de la forma en que el proceso se orienta hacia el cumplimiento desu misión u objeto. Estos indicadores permiten conocer la evolución y las tendencias delproceso, así como planificar los valores objetivos, establecer los criterios predefinidos yverificar en que medida cumplen los mismos (Véase Figura 55). Criterios predefinidos Valor objetivo: X=0 Zona de rechazo Zona de rechazo Zona de aceptación Indicador Figura 55: Indicador, valor objetivo y criterio predefinido de controlDentro de este contexto es que los “valores objetivos” son aquellos valores numéricos idealesdefinidos para cada indicador a los cuales se pretende alcanzar. En cambio los “criteriospredefinidos” son los requisitos de calidad de los resultados, que en general es un intervaloadecuado de aceptación de los mismos. ------------- Página 105
  • 123. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Los criterios predefinidos (numeral 5.9.2 de la norma) son específicos para cada analito y matriz, cada indicador definido puede tener más de un criterio predefinido y representan los límites de aceptación y rechazo de los resultados de ensayo. Cuando usted observe que los resultados están fuera de los criterios predefinidos de control debe generar un trabajo de ensayo no conforme (según el apartado 4.), si esta situación se repite varias veces usted debe iniciar el proceso de acción correctiva con base a 4.11.1. Comprobaciones externas de la confiabilidad de los resultados (ensayos de aptitud) El objetivo principal de las comparaciones inter laboratorios y programas de ensayos de aptitud es dotar a los laboratorios de una poderosa herramienta de control de la calidad que les permite comparar sus resultados con laboratorios similares, monitorizar sus resultados a lo largo del tiempo, detectar tendencias y considerar acciones preventivas o correctivas cuando sea necesario. Por otra parte, la participación de los laboratorios en comparaciones inter laboratorios y/o programas de ensayos de aptitud es, a su vez, una herramienta privilegiada para evaluar la competencia técnica de los laboratorios. Los ensayos de aptitud según la norma ISO/IEC 17025:2005 como lo establece en el apartado 5.9.1 son una opción más a ser usada para el control de calidad, sin embargo, este aspecto es un requisito para los organismo de acreditación. Por esta razón si los ensayos de aptitud se encuentran disponibles para los ensayos del alcance de acreditación, el organismo de acreditación le exigirá la participación. Los siguientes aspectos importantes se pueden tomar en cuenta para establecer este mecanismo de control • Las políticas y procedimientos sobre comparaciones inter laboratorios y/o programas de ensayos de aptitud. • El programa de participación en comparaciones inter laboratorios y/o programas de ensayos de aptitud. • Los resultados obtenidos. • Las conclusiones obtenidas por el laboratorio sobre su propia actuación. • Las medidas adoptadas ante resultados insatisfactorios. 5,0 35% Medición 4,5 Teórical 30% 4,0 3,5 25% k g / c ) 3,0 20% 2,5 2,0 15% 1,5 10% M m 1,0 O N G A R B o C T E S L c ( I l 0,5 5% 0,0 m A A A A A B B B B B 4 8 9 3 7 2 9 3 1 4 X 0% B A A A B A A 2 1 7 1 0 1 1 5 1 4 1 3 1 LABORATORIOS 3,26 3,45 3,64 3,83 4,02 4,21 4,40 Figura 56: Ejemplo de los resultados de un ensayo de aptitud de magnesio intercambiable en suelos (fuente DTA-CI-010:2007)Página 106 -------------
  • 124. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación para este apartado Nota: Usted puede usar las directrices de GUERRERO H: 2007 Control interno de la calidad de los resultados en laboratorios de ensayos, para establecer sus sistema de control de la calidad.NORMA 1.27 Informe de los resultados 1.27.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración. Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de calibración (véase la nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4. En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada. Cualquier información indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que efectuó los ensayos o las calibraciones. NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibración a veces se denominan certificados de ensayo e informes de calibración, respectivamente. NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibración pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrónica de datos siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional. 1.27.2 Informes de ensayos y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o “Certificado de calibración”); b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio; c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración; d) el nombre y la dirección del cliente; e) la identificación del método utilizado; ------------- Página 107
  • 125. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados; g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración; h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados; i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda; j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración; k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados. NOTA 1 Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibración también incluyan el número de página y el número total de páginas. NOTA 2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo o el certificado de calibración, excepto en su totalidad, sin la aprobación escrita del laboratorio. 1.27.3 Informes de ensayos 1.27.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente: a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales; b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones; c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación; d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5); e) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes. 1.27.3.2 Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos: f) la fecha del muestreo; g) una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda); h) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía;Página 108 -------------
  • 126. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoi) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados;j) los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo;k) cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.1.27.4 Certificados de calibración1.27.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados decalibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de lacalibración, lo siguiente:a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medición;b) la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta;c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).1.27.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes ylos resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad conuna especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y losque no se cumplen.Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo losresultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichosresultados y mantenerlos para una posible referencia futura.Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre dela medición.1.27.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se debeninformar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación, siestuvieran disponibles.1.27.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contenerninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que esto haya sidoacordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones legales.1.27.5 Opiniones e interpretacionesCuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito lasbases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretacionesdeben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.NOTA 1 Es conveniente no confundir las opiniones e interpretaciones con las inspecciones y lascertificaciones de producto establecidas en la Norma ISO/IEC 17020 y la Guía ISO/IEC 65.NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, pero nolimitarse a, lo siguiente: una opinión sobre la declaración de la conformidad o no conformidad de los resultados con los requisitos; cumplimiento con los requisitos contractuales; recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados; ------------- Página 109
  • 127. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo recomendaciones a seguir para las mejoras. NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a través del diálogo directo con el cliente. Es conveniente que dicho diálogo se registre por escrito. 1.27.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente. Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató. 1.27.7 Transmisión electrónica de los resultados En el caso que los resultados de ensayo o de calibración se transmitan por teléfono, télex, facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (véase también 5.4.7). 1.27.8 Presentación de los informes y de los certificados La presentación elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso. NOTA 1 Es conveniente prestar atención a la forma de presentar informe de ensayo o certificado de calibración, especialmente con respecto a la presentación de los datos de ensayo o calibración y a la facilidad de asimilación por el lector. NOTA 2 Es conveniente que los encabezados sean normalizados, tanto como sea posible. 1.27.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: “Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), número de serie... [u otra identificación]”, o una forma equivalente de redacción. Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de esta Norma Internacional. Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, éste debe ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza. GUÍA PRINCIPAL PRODUCTO DEL LABORATORIO Usted debe asegurar que los resultados de ensayo se informan de manera adecuada y en cumplimiento con las leyes, normas y lineamientos aplicables. Informe de ensayoPágina 110 -------------
  • 128. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoEl informe de ensayo o el certificado de calibración se consideran el principal “producto” de unlaboratorio, por lo que la norma incluye una cantidad de requisitos que se aplican en algunoscasos sólo a ensayos, en otros sólo a calibraciones y en otros a ambos.Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, deben serinformados en forma: • exacta, • clara, • no ambigua • objetiva, • y de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo.Usted debe cumplir con los requisitos de la norma (numeral 5.10.2 y 5.10.3) en lo querespecta al contenido de un informe de ensayo (Véase Cuadro 31). Cuadro 31: Contenido de un informe de ensayo Informe de resultados Nombre y dirección laboratorio Lugar (si es diferente al laboratorio) Identificación informe y paginado Nombre y dirección cliente Identificación del método Descripción e identificación del objeto General Fecha de recepción (si es crítica) Fechas de ensayo/calibración Resultados Nombre, cargo y firmante. Desviaciones al procedimiento Declaración de incertidumbres (si aplica) Condiciones ambientales (si aplica) Declaración sólo objeto de ensayo Declaración de conformidad (si aplica) Información adicional (si aplica) Ensayos Procedimiento de muestreo Muestreo Fecha de muestreo Identificación de objeto de muestreo Lugar de muestreo Condiciones ambientales (si aplica)Opiniones e interpretacionesSu laboratorio puede emitir opiniones o interpretaciones de los resultados siempre sea porsolicitud expresa de los clientes y que cuente con profesionales calificados; las mismas puedenser necesarias para: ------------- Página 111
  • 129. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • establecer el cumplimiento o no de un requisito, • declarar el cumplimiento de requisitos contractuales, • recomendar como usar los resultados, • proveer directrices para el mejoramiento. Correcciones a informes de ensayos Cualquier corrección a los informes de ensayos después de la emisión y/o entrega de los mismos se recomienda realizarla únicamente a través de un documento posterior. En estos casos se emite un nuevo informe de ensayo el cual se identifica por ejemplo incorporando una “A” a la identificación inicial. Y en la parte final del informe o después de la tabla de resultados usted debe incorpora la siguiente declaración: “Este informe de ensayo reemplaza al emitido en fecha aaaa-mm- dd, debido a que en el mismo se realizo las siguientes correcciones xxxxxxxxxxx (se anota las correcciones realizadas), las cuales son incorporadas en este nuevo informe a solicitud del cliente. Control de informes Adicionalmente recuerdo que los informes de ensayo son registros y su transmisión, presentación y modificaciones deben seguir las directrices del sistema de control de registros establecido por su laboratorio. NOTA: Usted debe tomar en cuenta los criterios del organismo de acreditación para este apartado.Página 112 -------------
  • 130. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo8 Mejora continua en el laboratorio 1.28 Mejora uso de la norma ISO/IEC 17025 ISO 9000:2005 describe el proceso de mejora continua con los siguientes pasos: • identificar no conformidades y posibles incumplimientos • determinar la necesidad de prevenir la ocurrencia de posibles incumplimientos o la reaparición de no-conformidades • determinar las causas de no conformidades • determinar y aplicar las acciones que es necesario • el registro de los resultados de las medidas adoptadas • revisión de las acciones adoptadas (seguimiento de la eficacia) Esta es una instancia donde el concepto presentado en la norma ISO 9000:2005 proporciona un modelo mejor para los laboratorios a seguir que la interpretación simple de la redacción de la norma ISO/IEC 17025:2005. • Tomando este criterio y las principales actividades que realiza un laboratorio de ensayo; podemos decir que lo que más ayudaría a su laboratorio es que el sistema de gestión le permita: • Contar con elementos que permitan mantener la consistencia de las actividades en función del tiempo. ------------- Página 113
  • 131. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Contar con elementos que permitan garantizar la competencia técnica del laboratorio • Contar con elementos que permitan determinar y hacer seguimiento a la validez y confiabilidad de los resultados • Contar con elementos que permitan detectar fallas/desviaciones/errores o posibles fuentes de fallas/desviaciones/errores en las actividades del laboratorio • Contar con elementos que permitan corregir las fallas/desviaciones/errores ocurridas, prevenir la ocurrencia de fallas/desviaciones/errores en las actividades del laboratorio e identificar puntos de mejora. • Contar con elementos que permitan registrar toda la información derivada de la ejecución de las actividades del laboratorio. Ahora bien, si bien cada requisito de la norma tiene su propio objetivo, los mismos pueden ser agrupados en función a su semejanza de sus objetivos, para que de esta manera el sistema de gestión le proporcione esos elementos para mejorar y hacer bien sus actividades. En las siguientes figuras se muestran estos elementos y los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005; nótese que el elemento que da el sistema de gestión (SG) según la norma ISO/IEC 17025:2005 para registrar la información generada de los demás elementos al ejecutarse las actividades es el apartado 4.13. Sostenibilidad 1 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 del SG Competencia 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 2 técnica Validez y confiabilidad 5.9 5.10 3 de los resultados 6 Evidencia 4.13 4.13 4.13 Siempre Figura 57: Elementos de sostenibilidad del SG, de competencia técnica, de validez y confiabilidad de los resultadosPágina 114 -------------
  • 132. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 4 Detección 4.7 4.8 4.9 4.14 4.15 5.9 4.9 4.10 5 4.11 4.12 C m n ó e o P c a o ó n e y c v r i Hoy Mañana r j i 6 4.13 4.13 Evidencia Figura 58: Elementos de detección, corrección, prevención y mejora1.29 Sostenibilidad del sistema de gestión (SG)En la Figura 57, se muestra los requisitos que tienen como orientación a mantener laconsistencia de las actividades de su laboratorio y esto pasa por que su laboratorio debe ser unaentidad legalmente establecido en el país, contar con una organización clara, contar conmanuales, procedimientos, instructivos, programas y políticas para todas las actividades quedesarrolla su laboratorio de tal forma que las mismas se realicen en función del tiempo con losmismos criterios, independientemente de los factores técnicos.1.30 Competencia técnicaEn la Figura 57, se muestra los requisitos que tienen como orientación a mantener y garantizarla competencia técnica de todos los factores que afectan la validez de los resultados comopersonal, equipos, instalaciones, condiciones ambientales, métodos de ensayos, materiales dereferencia, materiales de referencia certificados y manipulación de la muestras.1.31 Validez y confiabilidad de los resultadosEn la Figura 57, se muestra los requisitos que tienen como orientación garantizar que losresultados entregados al cliente sean válidos y confiables (sin errores) y para ello usted debemonitorear en forma continua los resultados desde su precisión, sesgo, incertidumbre, emisióny entrega de informes1.32 Detección de fallas/desviaciones/erroresEn la Figura 58, se muestra los requisitos que tienen como orientación detectarfallas/desviaciones/errores o posibles fuentes de fallas/desviaciones/errores (no conformidadesy potenciales no conformidades) para ello usted debe contar con un servicio al cliente, quejas, ------------- Página 115
  • 133. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo control de trabajos de ensayos no conformes, auditorías internas, revisiones por la dirección y control de calidad, también puede incorporar usar para identificar fallas la supervisión del personal. Recuerde la diferencia entre no conformidad y una no conformidad potencial, la primera es cuando la falla/desviación/error ha sucedido y generalmente aplica una acción correctiva; mientras tanto que la segunda cuando usted identifica una fuente potencial que podría dar lugar a una falla/desviación/error y siempre se aplica una acción preventiva 1.33 Corrección, prevención y mejora En la Figura 58, se muestra los requisitos que tienen como orientación corregir y prevenir fallas/desviaciones/errores y consecuentemente mejorar para ello usted debe contar con un buen sistema de acciones correctivas, acciones preventivas y un sistema que permita analizar todos los resultados de los elementos anteriores para identificar puntos de mejora; también usted puede establecer en su sistema de gestión como elementos de corrección por ejemplo las quejas y trabajos de ensayos no conformes. Recuerde la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva, la primera corrige la fuente que dio origen la falla/desviación/error (no conformidad) para evitar su repetición y la segunda se aplica a la fuente potencial que podría dar lugar a una no conformidad. La única diferencia radica en el tiempo (Véase Figura 59) Figura 59: Acción correctiva y acción preventiva 1.34 Evidencia En la Figura 57 y Figura 58, se muestra que el requisito 4.13 que debe usar para contar con evidencia de la ejecución de las actividades de su laboratorio, para ello se debe contar con un buen sistema de control de registros 1.35 Mejora de la eficacia El mejoramiento de la eficacia del sistema de gestión se debe basar en el proceso de mejoramiento permanente a pequeños pasos, continuamente, con la participación de todos, el cual se esquematiza en el denominado Ciclo de Mejoramiento Continuo o PHVA, el cual incluye las siguientes actividades:Página 116 -------------
  • 134. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • Planear: entendido como la definición de las metas y los métodos que permitirán alcanzarlas. • Hacer: consisten en ejecutar la tarea y recoger los datos, no sin antes haber pasado por un proceso de formación (educar y entrenar). • Verificar: evaluar los resultados de la tarea ejecutada; identificación de los problemas que originan el no cumplimiento de las tares (formación, planeación). • Actuar: tomar medidas correctivas para lograr el cumplimiento de las metas.Aplicando los elementos del sistema de gestión bajo este esquema se tiene: Cuadro 32: Relación entre el ciclo de mejora y los elementos del sistema de gestión Ciclo de Elemento del sistema Aspecto específico del sistema de gestión mejora de gestiónPlanear Sostenibilidad del • Política de calidad, sistema de gestión • objetivos de calidad, (SG) • Indicadores • ProcedimientosHacer Competencia técnica, • Realizar los ensayos y las actividades necesarias confiabilidad y para garantizar que todos los elementos que se usan validez de los son los adecuados resultados, detección • Realizar el pruebas de control interno de calidad de fallas, corrección • Evaluación de desempeño y capacitación de de fallas y prevención personal • Encuestas de satisfacción de clientes • Recibir y resolver las quejas • Controlar los trabajos de ensayos no conformes • Realizar auditorias internas • Realizar revisiones por la dirección • Aplique correcciones para eliminar todas las fallas identificadas • Aplique acciones correctivas para evitar que se repita una falla • Aplique acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de fallasVerificar Evidencia objetiva Evaluar los resultados de: • Indicador de control de sesgo • Indicador de control de precisión • Indicador de control de calidad externo • Indicadores de monitorio de condiciones ambientales • Indicador de evaluación de desempeño • Indicador de eficacia de las capacitaciones • Indicador de satisfacción de clientes • Indicador de eficacia de las acciones para resolver las quejas • Indicador de la eficacia de las acciones para corregir los trabajos de ensayos no conformes • Indicador de la eficacia de las auditorias internas • Indicador de la eficacia de las acciones correctivas • Indicador de la eficacia de las acciones preventivasActuar Elementos de En función a los resultados de los indicadores: ------------- Página 117
  • 135. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Ciclo de Elemento del sistema Aspecto específico del sistema de gestión mejora de gestión corrección y • Aplique acciones correctivas en casos de que no se prevención cumpla con el criterio de aceptación de cada indicador • Aplique acciones preventivas cuando la tendencia de los indicadores muestre que se podría generar una falla • Realice innovación (mejore los criterios de aceptación, actividades) en función a tendencias que muestren puntos de mejora • En todos los casos reinicie el ciclo En la siguiente figura se esquematiza este ciclo Figura 60: Ciclo de mejoramiento continúo Nota: Usted puede usar las directrices del documento de ISO/PAS 17005: Conformity assessment -- Use of management systems -- Principles and requirements.Página 118 -------------
  • 136. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo9 Implementación planificada 1.36 Introducción El diseño y la implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en su laboratorio constituye un proyecto de gran magnitud, a continuación se presenta algunos tópicos que le pueden ayudar a establecer una planificación más efectiva. VISIÓN DEL LABORATORIO ANÁLISIS INTERNO ANÁLISIS ANÁLISIS DE LA DEL EXTERNO DIAGNÓSTICO OBJETIVO ESTRATÉGICO PARA LA IMPLEMENTACIÓN FASE 1 FASE 2 FASE 3 FASE 4 FASE 5 FASE 6 -Objetivo estratégico año -Objetivo estratégico año -Objetivo estratégico año -Objetivo estratégico año -Objetivo estratégico año -Objetivo estratégico año 1 2 3 4 5 5 -Procedimientos y -Procedimientos y -Procedimientos y -Procedimientos y -Procedimientos y -Procedimientos y actividades actividades actividades actividades actividades actividades -Productos generales -Productos generales -Productos generales -Productos generales -Productos generales -Productos generales -Responsables -Responsables -Responsables -Responsables -Responsables -Responsables RECURSOS HUMANOS, MATERIALES Y FINACIEROS PLAN DE ACCIÓN SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ------------- Página 119
  • 137. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Figura 61: Planificación estratégica de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 1.37 Definición del alcance de la acreditación La norma ISO/IEC 17011:2004 define el alcance de la acreditación como “servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación”. Los alcances de acreditación buscan: • Definir las áreas de actividad específicas reconocidas por el organismo de acreditación; • Proveer a los usuarios de los servicios de los laboratorios con una descripción detallada de las actividades acreditadas. El nivel de detalle puede variar mucho de un organismo de acreditación a otro, por lo tanto usted debe ponerse en contacto con su organismo acreditador de su país. Usted pude seguir las siguientes recomendaciones para definir los ensayos sujetos a acreditación dentro de su laboratorio. • Costo (tiene clientes) • Frecuencia de ejecución (es decir tiene muestras para realizar los ensayos) • Reglamentación (el ensayo es un requisito reglamentario) • Es técnicamente competente para realizar en ensayo, es decir: o Tiene personal con competencia o Tiene los equipos adecuados o Tiene material de referencia y material de referencia certificado o Tiene los reactivos necesarios o Tiene las instalaciones y condiciones ambientales adecuadas o Tiene el método escrito y validado si el método es no normalizado o desarrollado por el laboratorio o Tiene la norma y ha verificado el método o Tiene las muestras y regularmente realiza los ensayos o Tiene los materiales necesarios • Cuenta con un sistema de control de calidad de los resultados de ensayo • Control de calidad de un producto • Nuevos clientes Una vez que ha seleccionado el o los métodos sujetos a acreditación por cada método debe establecer en forma clara los siguientes aspectos.Página 120 -------------
  • 138. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Campos de ensayo Producto Ensayos NormasFigura 62: Información base de los métodos que son parte de alcance de acreditaciónNota: Usted puede usar las directrices del documento de ILAC G18:2002, The Scope ofAccreditation & Consideration of Methods & Criteria for the Assessment of the Scope inTesting, para establecer su alcance de acreditación1.38 Metodología a seguirEl objetivo estratégico debe ser diseñar e implementar un sistema de gestión que permitaalcanzar la acreditación de su la laboratorio acuerdo a la Norma NB-ISO-IEC 17025:2005Se recomienda establecer una secuencia lógica a seguir, por ejemplo trabajar en fases y paracada fase establecer sus objetivos individuales, actividades, productos, y responsables: Asípuede establecer: • Fase 1: Definición de una sistemática de gestión documental de acuerdo a la Norma NB ISO-IEC 17025 • Fase 2: Procesos de medición e incertidumbres asociadas • Fase 3: Confirmación nefrológica y control continuo de los equipos de medición y ensayo • Fase 4: Confiabilidad de los resultados • Fase 5: Competencia del personal involucrado en la ejecución de los ensayos • Fase 6: Evaluación de la implantación eficaz del sistema de gestión ------------- Página 121
  • 139. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Cuadro 33: Ejecución fase 1: Definición de una sistemática de gestión documental de acuerdo a la Norma NB ISO-IEC 17025 Detalle Descripción Objetivo Diseñar e implantar un sistema de gestión para el desarrollo de las actividades del laboratorio Actividad 1 Evaluar y establecer la estructura organizacional del laboratorio y los métodos que serán parte del alcance de acreditación Actividad 2 Diseñar y elaborar el manual de calidad donde se establecerán las políticas del sistema de gestión del laboratorio de acuerdo a la norma NB-ISO-IEC 17025: 2005 Actividad 3 Diseñar y elaborar un manual de procedimientos de gestión con los siguientes aspectos: • Confidencialidad • Control de documentos • Revisión de pedidos, ofertas y contratos • Subcontratación de ensayos y de calibraciones • Compras de servicios y suministros • Compra de materiales consumibles • Servicios al cliente • Reclamos • Control de trabajos de ensayos no conformes Procedimiento • Acciones correctivas • Acciones preventivas • Control de registros • Auditorías internas • Calificación de auditores internos • Revisiones por la dirección Actividad 4 Diseñar y elaborar un manual de procedimientos de técnicos con los siguientes aspectos • Control y monitoreo de condiciones ambientales • Acceso al laboratorio • Asegurar el orden y la limpieza • Control de datos • Uso y mantenimiento de computadoras • Actualización de software • Trazabilidad • Manipulación de objetos de ensayos • Informes de ensayo Actividad 5 Diseñar y elaborar formularios para registrar las actividades de gestión y técnicas Productos • Manual de calidad • Manual de procedimientos de gestión • Manual de procedimientos técnicos • Formularios Responsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorioPágina 122 -------------
  • 140. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Cuadro 34: Ejecución fase 2: Procesos de medición e incertidumbres asociadas Detalle Descripción Objetivo Desarrollar procedimientos de ensayo que permitan una correcta ejecución de las mediciones. Actividad 6 Desarrollar procedimientos de ensayo que permitan una correcta ejecución de las mediciones. Actividad 7 Escribir los procedimientos de ensayos (si es necesario) sujetos a acreditación, estos documentos deben contar con la información y el nivel de detalle exigidos por ISO/IEC 17025:2005 para documentos técnicos. Actividad 8 Para los métodos de ensayos que requieran se validados se debe elaborar un procedimiento de validación, el mismo Procedimiento tendrá toda la información y el nivel de detalle exigido por la Norma ISO/IEC 17025:2005, VIM y SI, además como respaldo a este documento se debe elaborar un programa de validación en MS Excel que permita la aplicación práctica de todos los aspectos estadísticos del proceso de validación. Actividad 9 Para la estimación de la incertidumbre se debe elabora un procedimiento con toda la información y el nivel de detalle exigido por la ISO/IEC 17025:2005, ISO GUM:1992 y VIM. Como respaldo a este documento se debe elaborar un programa en MS Excel para la estimación de la incertidumbre para cada parámetro sujeto a acreditación que permita la aplicación práctica de todos los aspectos estadísticos del proceso de estimación de incertidumbre. Productos • Procedimiento de verificación de métodos de ensayos • Procedimientos de ensayo (con prioridad en los métodos del alcance de acreditación) • Procedimiento de validación de métodos de ensayos si es requerido • Procedimiento de estimación de incertidumbre • Programas en formato digital de validación, estimación de la Responsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorioCuadro 35: Ejecución fase 3: Confirmación mitológica y control continuo de los equipos de medición y ensayo Detalle Descripción Objetivo Realizar una evaluación técnica de los equipos, desarrollar procedimientos de manejo, programas de calibración y mantenimiento para equipos, patrones y materiales de referencia Pr Actividad 10 Realizar un diagnóstico técnico de los objetos de ------------- Página 123
  • 141. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Detalle Descripción muestreo, equipos y software de medición y ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones incluyendo el procesamiento y análisis de los datos. Además se elaborará formularios y registros de los equipos y software Actividad 11 Diseñar y elaborar un programa de verificación, calibración y mantenimiento de equipos de medición y ensayos Actividad 12 Diseñar y elaborar instructivos de uso de equipos (para los ensayos a ser acreditados), estos procedimientos incluirán toda la información y el nivel de detalle exigido por la Norma ISO/IEC 17025:2005 y VIM , que permitan asegurar el funcionamiento correcta y prevenir contaminación o deterioro Actividad 13 Con las actividades 9, 10 y 11 se elaborar un programa de calibración y mantenimiento de equipos y/o de las magnitudes o valores claves de los instrumentos, en el ocedimiento cual se especificará responsables y fechas para estas actividades: dichas actividades será realizados por entidades competentes que permitan de esta manera establecer trazabilidad al SIde los equipos y tener la incertidumbre asociada al equipo de medición Actividad 14 Elaborar procedimientos normalizados de operación de patrones y materiales de referencia (para los ensayos a ser acreditados), estos procedimientos incluirán toda la información y el nivel de detalle exigido por la Norma ISO/IEC 17025:2005, VIM y SI, que permitan prevenir contaminación o deterioro y para proteger su integridad Actividad 15 Con la actividad 16 se elaborar un programa de calibración de patrones de referencia físicos y un programa de verificación para los patrones y materiales de referencia de sustancias químicas. En estos programas se especificará los responsables y fechas para estas actividades, las mismas será realizadas por entidades y/o proveedores competentes que proporciones trazabilidad al SI de los resultados de las mediciones del laboratorio. Productos • Informe del diagnóstico técnico de los equipos utilizados en las mediciones • Programa de aseguramiento metrológico de equipos • Instructivos de uso de equipos • Programa de calibración y mantenimiento de equipos • Procedimiento normalizado de operación de patrones y muestras de referencia • Programa de calibración de patrones físicos y programa de verificación de patrones y materiales de referencia de sustancias químicasPágina 124 -------------
  • 142. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Detalle Descripción Responsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorioCuadro 36: Ejecución fase 4: Confiabilidad de los resultados Detalle DescripciónObjetivo Diseñar un programa de aseguramiento de la calidad que permita entregar resultados confiables (sin fallas) tanto al cliente externos como a clientes internos Actividad 16 Diseñar y elaborar un programa de control de calidad basado en: • Evaluación de la calidad de los resultado utilizando técnicas estadísticas • Control de calidad interno a partir del método de las adiciones • Correlación de resultados de distintos parámetros analíticos de una misma muestra Procedimiento • Uso regular de materiales de referencia certificados y control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios Actividad 17 Diseñar y elaborar un procedimiento para la construcción de gráficos de control de: • Control de procesos analítico • Estudios de precisión • Estudios de recuperación • Detección de tendencias Actividad 18 Diseñar y elaborar un procedimiento que permita realizar comprobaciones externas de la confiabilidad de los resultadosProductos • Procedimiento de control de calidad • Procedimiento de la construcción de gráficos de control • Procedimiento de comprobaciones externasResponsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorio Cuadro 37: Ejecución fase 5: Competencia del personal involucrado en la ejecución de los ensayos Detalle DescripciónObjetivo Capacitar y preparar profesionales para la correcta ejecución de los ensayos sujetos a la acreditación ------------- Página 125
  • 143. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Detalle Descripción Actividad 19 Diseñar un programa integral de gestión de recursos humanos que ejecutan los ensayos por competencias con toda la información y el nivel de detalle exigidos por la Norma ISO/IEC 17025:2005. El mismo debe contemplar los siguientes procedimientos: • Calificación del personal • Formación del personal • Evaluación del personal Actividad 20 Se elaborar un formulario de evaluación y desempeño de los profesionales que ejecutan los ensayos, este sistema de evaluación se debe basar en los siguientes factores: • conocimientos del cargo, • cantidad de trabajo, • calidad del trabajo, Procedimiento • responsabilidad, • iniciativa, • espíritu de superación, • actitud asistencia, • trabajo en equipo y • relaciones personales. Actividad 21 Se realizará la evaluación 1 de las competencias de cada profesional de laboratorio Actividad 22 En función al producto de la actividad 21 se diseña y ejecuta un programa de capacitación y entrenamiento de acuerdo a las responsabilidades y competencias definidas a los profesionales que ejecutan los ensayos. Además para evaluar el nivel e asimilación se debe diseñar un mecanismo que permita evaluar la eficacia de la capacitación Actividad 23 Se realizará la evaluación de la competencia del personal de laboratorio Productos • Programa integral de gestión de recursos humanos que ejecutan los ensayos por competencias • Programa de formación y entrenamiento • Mecanismo para evaluar la eficacia de eventos de capacitación • Formularios y registros de evaluación y desempeño de los profesionales que ejecutan los ensayos • Personal técnicamente capacitado para ejecutar los ensayos y actividades Responsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorio Cuadro 38: Ejecución fase 6: Evaluación de la implantación eficaz del sistema de gestiónPágina 126 -------------
  • 144. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo Detalle DescripciónObjetivo Evaluar la implantación del sistema de gestión diseñado Actividad 24 Ejecución la auditoria interna 1 de acuerdo a programa Procedimiento predefinido Actividad 25 Ejecución de una revisión por la dirección de acuerdo a programa definido Actividad 26 Ejecución de la auditoria interna 2 de acuerdo a programa definidoProductos • Informes y registros de auditoria interna 1 • Informes y registros de revisión por la dirección • Informes y registros de auditoria interna 2Responsables Responsable en coordinación con el personal técnico del laboratorio1.39 Recursos humanos, materiales y financierosEn función al objetivo estratégico general y de cada fase se debe describir1.39.1 Recursos humanos • Mantenimiento de la calificación del personal actual, • Nuevo personal • Asesores • Otros1.39.2 Material • Instalaciones, • equipos, • reactivos, • MRC/MR, • métodos, • otros1.39.3 FinancierosRecursos económicos necesarios usted puede iniciar con el presupuesto queactualmente maneja y realizar estimaciones por mes, por fase y el toda, se recomiendatrabajar con profesionales o el profesional que en su laboratorio maneja la parteeconómica y contable1.40 Plan de acciónElabore un cronograma general de ejecución por cada fase y actividad. Cuadro 39: Cronograma de ejecución ------------- Página 127
  • 145. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo S= SEMANA CALENDARIO DETALLE S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 S-6 S-7 S-8 S-9 S-10 S-11 S-12 S-13 S-14 S-15 S-16 S-17 S-18 S-19 S-20 S-21 S-22 S-23 S-24 FASE 1: DEFINICIÓN DE UNA SISTEMÁTICA DE GESTIÓN DOCUMENTAL DE ACUERDO A LA NORMA NB ISO-IEC 17025 Actividad 1 XXX Actividad 2 XX XXX XXX XXX Actividad 3 XXX XXX XXX XX Actividad 4 XXX XXX XXX XXX Actividad 5 XXX FASE 2: PROCESOS DE MEDICIÓN E INCERTIDUMBRES ASOCIADAS Actividad 6 XXX XXX XXX XXX Actividad 7 XXX XXX Actividad 8 XXX XXX Actividad 9 XX XXX XXX FASE 3: CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y CONTROL CONTINUO DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y ENSAYO Actividad 10 XXX XXX XXX XXX Actividad 11 XXX XXX Actividad 12 XXX XXX Actividad 13 XXX Actividad 14 XXX XX Actividad 15 XXX FASE 4: CONFIABILIDAD DE LOS RESULTADOS Actividad 16 XXX XXX XXX XXX Actividad 17 XXX XXX XXX XXX Actividad 18 XXX XXX FASE 5: COMPETENCIA DEL PERSONAL INVOLUCRADO EN LA EJECUCIÓN DE LOS ENSAYOS Actividad 19 XXX XXX XXX XXX Actividad 20 XXX Actividad 21 XXX Actividad 22 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX Actividad 23 XXX XXX FASE 6: EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN EFICAZ DEL SISTEMA DE GESTIÓN Actividad 24 XXX Actividad 25 XXX Actividad 26 XXX 1.41 Seguimiento y medición Mida la eficacia y eficiencia del plan de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 según ( Ecuación 11) ( Ecuación 12) 1.42 Trabajo en equipo Recuerde, el diseño, implementación y mantenimiento de un sistema de gestión en un laboratorio debe ser un trabajo en equipo.Página 128 -------------
  • 146. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo El problema no Ayuda aquí, tiene es mío, es de él. una puntura en el barco Figura 63: ¿Trabajo en equipo? ------------- Página 129
  • 147. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo10 Seguimiento y medición 1.43 Descripción Luego que usted a comprendido los aspectos más relevantes de los requisitos de la norma, a diseñado e implementado sus sistema de gestión en su laboratorio según los descrito en capítulos anteriores. Tomado como base los aspectos descrito en el capítulo 8, usted puede ahora iniciar el seguimiento y medición, para ello puede usar: • su sistema de auditoras internas, con un enfoque de mejora continua y medición es decir que las mismas debe ser realizadas con una frecuencia de cuatro veces por año aproximadamente, • las revisiones por la dirección son otro mecanismo que permite ver cómo está el sistema de gestión, para ello se recomienda realizar por lo menos una dos veces por año, • también puede usar el mecanismo de supervisión permanente, • también puede usar una combinación de los dos anteriores. Lo que debe buscar es que en su laboratorio se realice un uso correcto de los elementos del sistema de gestión como: • Sostenibilidad del sistema de gestión (SG) • Competencia técnica • Validez y confiabilidad de los resultados • Detección de fallas/desviaciones/errores • Corrección, prevención y mejora • Evidencia En este sentido usted usando los mecanismos antes mencionados debe realizar seguimiento a las actividades relacionadas con estos elementos de tal forma que permita tener un nivel de implantación/cumplimiento. Para ello se debe considerar los siguientes criterios: • Definición documental: Documento aprobado y actualizado sobre el desarrollo de cada una de las actividades del laboratorio • Comprensión del personal: Capacidad completa de aplicar conocimientos en base a la documentación definida • Implantación eficaz: La documentación comprendida es aplicada regularmente (cada vez que sea necesario) y se consigue el objetivo pretendido Para cada uno de estos criterios se debe cuantificar asignando por ejemplo una ponderación sobre 100% según las siguientes ecuaciones. ( Ecuación 13)Página 130 -------------
  • 148. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo ( Ecuación 14) ( Ecuación 15)En todos los se debe considerar todas las actividades vinculadas a cada elemento.1.44 Competencia técnicaDebe realizar el seguimiento a la realización de los ensayos y las actividades necesarias paragarantizar que todos los elementos que se usan son los adecuados, así puede usar las auditoríasinternas con atestiguamiento de los ensayos. En el siguiente cuadro se muestra un ejemplo. Cuadro 40: Resultados del seguimiento a cada uno de los elementos de competencia técnica Elemento de Definición Comprensión ImplantaciónN° competencia documental del personal eficaz (%) técnica (%) (%) 1 Personal 100 80 75 2 Equipos 100 73 67 Materiales, reactivos 3 y materiales de 100 95 93 referencia 4 Instalaciones 100 95 95 5 Métodos de ensayo 100 80 70 Condiciones 6 100 100 80 ambientales 7 Muestras 47 47 33Luego usted puede graficar la comprensión del personal vs la implantación eficaz (VéaseFigura 64) ------------- Página 131
  • 149. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 100 Etapa de implantación de los ET Etapa uso de los ET en las actividades 90 80 70 60 50 40 m ó n p e a c z t f I i l 30 20 10 Etapa de diseño de los ET Etapa de capacitación de los ET 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Comprensión del personal Personal Equipos Materiales, reactivos y materiales de referencia Instalaciones Métodos de ensayo Condiciones ambientales Muestras x y Figura 64: Estado de implantación/cumplimiento de los elementos de competencia técnica (ET) Como se puede observar en la Figura 64 el elemento con mayor deficiencia es la muestra, que puede deberse por ejemplo a que no se considera la homogeneidad y la cantidad de muestra que debe ser recibida. En general la relación de comprensión con la implantación eficaz es lineal, es decir que conforme el personal tenga un nivel elevado de comprensión sobre sistema de gestión documentado en relación a los elementos de competencia técnica permitirá que la implantación se más eficaz. 1.45 Validez y confiabilidad de los resultados Los elementos del de confiabilidad y validez de los resultados del sistema de gestión están conformados por las actividades de control de calidad e informes de ensayo. Por lo general como se observa guía del apartado 5.9 (capitulo7), un sistema de control se basa en, control de sesgo, precisión u ensayos de aptitud, por lo tanto los aspectos medidos de este elemento son: a) Control de sesgo b) Control de precisión c) Ensayos de aptitud d) Informes de ensayo Las actividades de control de calidad son realizadas de acuerdo al programa de control de calidad definido. En el siguiente cuadro y figura se muestra un ejemplo de los resultados del seguimiento a la implantación/cumplimiento de los elementos de confiabilidad y validez de los resultados.Página 132 -------------
  • 150. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayoCuadro 41: Resultados del seguimiento a cada uno de los elementos de confiabilidad y validez de los resultados Elemento de Definición Comprensión confiabilidad y Implantación N° documental del personal validez de los eficaz (%) (%) (%) resultados 1 Control de sesgo 100 80 80 2 Control de precisión 100 75 75 3 Ensayos de aptitud 100 60 60 4 Informes de ensayo 100 95 95 100 Etapa de implantación de los ET ECV Etapa uso de los ET en las actividades ECV en las actividades 90 80 70 60 50 m 40 ó n p e a c z t f I i l 30 20 10 Etapa de diseño de los ET Etapa de capacitación de los ET ECV 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Comprensión del personal Control de sesgo Control de precisión Ensayos de aptitud Informes de ensayo Figura 65: Estado de implantación/cumplimiento de los elementos de confiabilidad y validez de los resultados (ECV)Como se puede observar el elemento con mayor deficiencia son los ensayos de aptitud, debidofundamentalmente a la falta de comprensión del personal de la sistemática documentaldefinida. ------------- Página 133
  • 151. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 1.46 Sostenibilidad del sistema de gestión (SG), detección de fallas/desviaciones/errores, corrección, prevención y mejora Se debe realizar el seguimiento a las actividades relacionadas con los siguientes elementos del sistema de gestión; a) Encuestas de satisfacción de clientes b) Resolución de quejas c) Control de los trabajos de ensayos no conformes d) Ejecución de auditorías internas e) Ejecución de revisiones por la dirección f) Correcciones para eliminar todas las fallas identificadas g) Acciones correctivas para evitar que se repita una falla h) Acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de fallas En el siguiente cuadro y figura se muestra un ejemplo los resultados del seguimiento a la implantación/cumplimiento de los elementos de mantenimiento, identificación, corrección y prevención. Cuadro 42: Resultados del seguimiento a cada uno de los elementos de sostenibilidad del sistema de gestión (SG), detección de fallas/desviaciones/errores, corrección, prevención y mejora Elemento de mantenimiento, Definición Comprensión Implantación N° identificación, corrección y documental del personal eficaz (%) prevención (%) (%) Encuestas de satisfacción de 1 100 90 90 clientes 2 Resolución de quejas 100 85 78 Control de los trabajos de 3 100 84 82 ensayos no conformes 4 Ejecución de auditorias internas 100 95 80 Ejecución de revisiones por la 5 100 90 80 dirección Correcciones para eliminar todas 6 100 71 68 las fallas identificadas Acciones correctivas para evitar 7 90 79 65 que se repita una falla Acciones preventivas para 8 60 45 20 prevenir la ocurrencia de fallasPágina 134 -------------
  • 152. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 100 Etapa de implantación de los ET EMICP Etapa uso de los ET en las actividades EMICP en las actividades 90 80 70 60 50 m ó n p e a c 40 z t f I i l 30 20 10 Etapa de diseño de los ET Etapa de capacitación de los ET MICP 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Comprensión del personal Encuestas de satisfacción de clientes Resolución de quejas Control de los trabajos de ensayos no conformes Ejecución de auditorias internas Ejecución de revisiones por la dirección Correcciones para eliminar todas las fallas identificadas Acciones correctivas para evitar que se repita una falla Acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de fallas Figura 66: Estado de implantación/cumplimiento de los elementos de sostenibilidad del sistema de gestión (SG), detección de fallas/desviaciones/errores, corrección, prevención y mejora (EMICP)El elemento con mayores deficiencias es el elemento de prevención y en general en loslaboratorios se debe a la falta de comprensión y aplicación por personal, y ocasiona que sesiga trabajando en la corrección de fallas y no en la prevención1.47 Estado del sistema de gestiónUsted ahora puede graficar todos los resultado del, Cuadro 40, Cuadro 41 y Cuadro 42 y asípodrá observar y analizar cuál es el estado de todo su sistema de gestión (Véase Figura 67). ------------- Página 135
  • 153. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo 100 Personal Etapa de implantación Etapa uso de los ESG en las actividades Equipos 90 de los ESG Materiales, reactivos y materiales de referencia Instalaciones 80 Métodos de ensayo Condiciones ambientales 70 Muestras 60 Control de sesgo Control de precisión 50 Ensayos de aptitud Informes de ensayo m ó n p e a c z 40 t f I i l Encuestas de satisfacción de clientes Resolución de quejas 30 Control de los trabajos de ensayos no conformes Ejecución de auditorias internas 20 Ejecución de revisiones por la dirección Correcciones para eliminar todas las fallas 10 identificadas Etapa de diseño Etapa de capacitación Acciones correctivas para evitar que se repita una de los ESG de los ESG falla 0 Acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de fallas 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Comprensión del personal Figura 67: Estado de implantación/cumplimiento de los elementos del sistema de gestión Como puede observar en la anterior figura el nivel de implantación/cumplimiento de los elementos del sistema de gestión se encuentra en la etapa donde se usa los elementos en la ejecución de las actividades del laboratorio Para el ejemplo anterior, en general se observa una tendencia baja de comprensión lo que no permite alcanzar una implantación eficaz. De esta manera usted a partir de estos resultados puede seguir el ciclo de mejora continua que se observa en la Figura 60 y tomar: • Acciones correctivas • Acciones preventivas • Identificar puntos de mejora Nótese que los aspectos evaluados en el seguimiento ahora se convierten en indicadores del sistema de gestión, los mismos se muestran en el Cuadro 32 y la Figura 60.Página 136 -------------
  • 154. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo11 Bibliografía • DTA-PB-022:2007, Selección y uso de materiales de referencia certificados. • DTA-CI-010:2007, Informe final del ensayos de aptitud en suelos • EA-4/16:2003: Guidelines on the expresión of uncertainty in quantitative testing. • FDA: 2002, General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff. Food and Drug Administration • GUERRERO H: 2007 Control interno de la calidad de los resultados en laboratorios de ensayos • GUERRERO H: 2009 Verificación y validación de métodos de ensayos fisicoquímicos, • ILAC G-11:07/2006, Lineamientos de ILAC sobre la Calificación y Competencia de los Evaluadores y Expertos Técnicos Lineamientos de ILAC sobre la Calificación y Competencia de los Evaluadores y Expertos Técnicos. • ILAC G17:2002: Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025. • ILAC G18:2002, The Scope of Accreditation & Consideration of Methods & Criteria for the Assessment of the Scope in Testing. • ILAC G-20: 2002 Guía para la clasificación de no-conformidades • ILAC G24-OIML D10:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments • ISO 17994:2004 “Water quality – Criteria for establishing equivalence between microbiological methods” • ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental. • ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. • ISO 99: 2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM) • ISO GUM:1995: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement: 1993 (revised 1995), ISBN 92-67-10188-9. • ISO/IAF: 2005, Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 Guía para la revisión y el cierre de no conformidades: • ISO/IAF: 2005, Grupo de Prácticas de auditoria ISO 9001 Guía sobre: Documentación de una no conformidad • ISO/IEC 17000:2004, Evaluación de la conformidad — Vocabulario y principios generales. • ISO/IEC 17011: 2004, Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad • ISO/IEC 17025:2005: Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración • ISO/PAS 17001:2005: Conformity assessment -- Impartiality -- Principles and requirements • ISO/PAS 17002:2004: Conformity assessment -- Confidentiality -- Principles and requirements ------------- Página 137
  • 155. Guía de implementación de la norma ISO/IEC 17025:2005 en laboratorios de ensayo • ISO/PAS 17003:2004: Conformity assessment -- Complaints and appeals -- Principles and requirements • ISO/PAS 17005: Conformity assessment -- Use of management systems -- Principles and requirements • ISO/RT 10013:2001, Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad • ISO/IEC 17020:1998, Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. • ISO/TR 10012:2003, Directrices de sistemas de medición – Requisitos para sistemas de medida y equipos de medición • ISO/TR 13843:2000, Water quality — Guidance on validation of microbiological methods ISO/TS 21748:2002 – Guía para la utilización de estimaciones de la repetibilidad, la reproducibilidad y la veracidad en la evaluación de la incertidumbre de medida. • Journal of AOAC Iinternational vol. 82, No. 2, 1999, Qualitative and Quantitative Microbiology Guidelines for Methods Validation • Lawn R., Holcombe G: 2002 “Stability testing and predicting the shelf-life of reference materials” • MP-FE005-03:2009, Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 • OILM R111-1: 2004, Weights of classes E1, E2, F1, F2, M1, M1–2, M2, M2–3and M3 Part 1: Metrological and technical requirements • QUAM:2000.P1: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, EURACHEM/CITAC Guide. • T27 – CALA:2007, 17025:2005 Handbook Revision 2.3Página 138 -------------

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