UVM Campus Sur Ciudad de México Sede Coyoacán Licenciatura en Nutrición Licenciatura en Fisioterapia Licenciatura en Terapia de Audición y del Lenguaje Metodología de la Investigación Sesión 12 Ética en la Investigación

1. Consideraciones éticas
en la investigación
Dra. Iris Ethel Rentería Solís

2. Objetivos
• Identificar los principios básicos y la normatividad
respecto a la ética en la investigación científica
• Conocer las funciones del Comité de Ética
• Aplicar las consideraciones éticas aprendidas al
desarrollo de su proyecto de investigación.

3. Experimentación en
humanos
• 1939-1945. Segunda Guerra
Mundial- Alemania nazi
• Esterilización forzada y masiva
• Eutanasia
• Investigación médica
coercitiva, nociva y letal con
enfermos y prisioneros de
guerra.

4. El juicio de
Nuremberg
• 1945-1946
• Proceso y sanción por
crímenes de guerra y contra la
humanidad a colaboradores
del régimen nacionalsocialista.
• Establecimiento de directrices
y normatividad para la
investigación en seres
humanos.

5. Experimento
Tuskegee
• 1932-1972 Tuskegee, Alabama
(EUA)
• Estudio clínico sobre
tratamiento de la sífilis en 600
varones afroamericanos,
incluyendo sujetos sanos.
• Sin consentimiento informado
con uso de tratamientos
potencialmente riesgosos.
• Precedente para cambios en la
legislatura y normatividad
bioética.

6. Normatividad en la
investigación científica
• Declaración de Helsinki
(Asociación Médica Mundial,
1964)
• Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos
(UNESCO)
• Pautas Éticas para la
Investigación Biomédica que
Implica Sujetos Humanos
(CIOMS 1993)
• Pautas de Buenas Prácticas
Clínicas (2002)
• Ley General de Salud

7. Principios éticos que
rigen la investigación
• Autonomía
• Beneficencia y
No-maleficiencia
• Justicia
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

8. Autonomía
• Capacidad del individuo de
tomar decisiones personales.
• Consentimiento libre e
informado.
. Descripción comprensible de los
procedimientos, objetivo, riesgos y
beneficios previsibles de la investigación.
• Disposiciones especiales
para personas vulnerables o
con discapacidad.
• Resguardo y control del
acceso a la información
almacenada
(confidencialidad).
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

9. Beneficencia y No
maleficencia
• Obligación moral de maximizar
los beneficios posibles y
minimizar los potenciales
perjuicios.
• Beneficencia: Diseño sólido,
investigador competente.
Equilibrio entre riesgos y
beneficios
• No maleficencia: Evitar
anteponer los riesgos a los
beneficios.
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

10. Beneficencia y No maleficiencia
No se realiza ninguna intervención en
variables fisiológicas, psicológicas o
sociales en los sujetos
Estudios observacionales (individuos o grupos)
descriptivos o analíticos.
• Estudio de Corte Transversal
• Reporte y Serie de Casos
• Estudio de Cohorte
• Estudio Casos y Controles
Investigación sin riesgo
Comisión Conjunta de Investigación en Salud

11. Beneficencia y No maleficiencia
Se recolectan datos por medio de
procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o
psicológicos) y si los resultados sólo dan un
impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud o
confort.
• Exámenes paraclínicos: ECG, TAC, audiometría, ecografía
• Procedimientos menores: extracción dentaria, sanguínea,
(frecuencia máxima 2 por semana)
• Pruebas diagnósticas o terapéuticas: ejercicio moderado
en voluntarios sanos, pruebas psicológicas, medicamentos
autorizados de empleo común, test de memoria.
• Interrogatorio de datos sensibles: alcohol, drogas ilícitas,
preferencias y conductas sexuales, infección por VIH , etc.
Investigación con riesgo mínimo
Comisión Conjunta de Investigación en Salud

12. Beneficencia y No maleficiencia
Estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y
comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a
una persona son significativos y/o hay peligro de:
• Ocasionar la muerte,
• Poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de
las personas
• Causar anomalías congénitas, discapacidad, lesiones
o daños permanentes en las personas o en las
generaciones futuras.
Investigación con riesgo mayor
Comisión Conjunta de Investigación en Salud

13. Justicia
• Imparcialidad y equidad
• Selección equitativa de la
población de estudio,
incluyendo a los sujetos que
pueden obtener beneficios
potenciales.
• Sensible a las necesidades de
salud de los países/
poblaciones estudiadas, al
uso racional de recursos y al
alcance de los beneficios
potenciales de la investigación.
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

14. Comité de Ética
• Grupo multidisciplinario e
independiente designado para
evaluar los protocolos de
investigación biomédica.
• Diseño de la investigación
• Competencia del investigador
• Beneficios potenciales
• Asegurar el respeto a la
dignidad, derechos
fundamentales, seguridad y
bienestar de los participantes.
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

15. Comité de Ética
Guía para los miembros de los Comités de Ética
Consejo de Europa, 2012

16. Responsabilidades
éticas del investigador
Con las personas:
• Consentimiento informado
• Confidencialidad y anonimato
• Protección de datos
• Derecho a retirarse
• Beneficios potenciales
• Riesgos potenciales
Principios éticos para la investigación. Escuela
Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013

17. Responsabilidades
éticas del investigador
Con las instituciones:
• Congruencia con los valores,
principios y estructura de la
institución que avala el estudio.
• Beneficio común de los
servidores y población
institucional.
• Uso adecuado de los recursos
otorgados.
Principios éticos para la investigación. Escuela
Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013

18. Responsabilidades
éticas del investigador
Con la autoría, resultados y
publicación:
• Reconocimiento a
contribuciones (coautoría).
• Revisión por pares.
• Reconocimiento a los
hallazgos previos y evitar el
plagio.
• Declaración de conflictos de
interés.
Principios éticos para la investigación. Escuela
Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013

19. Autoría

20. Revisión por pares

21. Fallas éticas comunes en la publicación

22. Compromisos del
investigador
• Publicar estudios aún con
resultados negativos
• Evitar manipular los resultados
para obtener las conclusiones
deseadas.
• Conocer y apegarse a los
lineamientos editoriales.
• Evitar la publicación múltiple y la
difusión adelantada o
sensacionalista de los resultados.
• Reconocer patrocinios o apoyos
de particulares con interés
específico (conflicto de intereses).
Principios éticos para la investigación. Escuela
Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013