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Como Proceder a la Renovación del Registro    PARA QUIENES CUENTAN CON    IDENTIFICACION DE USUARIO Y    PASSWORD PERSONAL...
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NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA                                  le ha asignado al Establecimiento  ...
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Haga Click en Food Facility Registration           16
Luego de Hacer el Login aparecerá laSiguiente Pagina. Favor marcar la Opción:   Don’t Know / Other y luego Continue       ...
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Ahora Usted Puede Hacer Cambios oEdiciones del Registro de su Establecimiento
Una Vez que termine de Editar Haga “Submit Biennial Registration Renewal” y obtendrá: RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN...
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Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 yobtendrá la renovación del registro (Slide 20)              24
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Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que     Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module)      ...
Si Usted No Tiene ID y Password                          Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account                     ...
Haga Click en Create New Account        29
En esta Nueva Pagina Favor MarcarFood And Drug Facility Registration y Continue
Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera   Food Facility Registration y Cintinue
Llene el Formulario con toda la Información                         Requerida   I UnderstandCONTINUE                      32
Ahora Usted Podrá Modificar alguna         Información Errada o Hacer Click en SubmitMODIFY    SUBMIT                     ...
Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID                 Personal y con el Password creado por usted pod...
Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos         desde el Slide 13 al 20           35
SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO  PARA QUIENES NO  CUENTAN CON EL PIN  ASOCIADO AL REGISTRO  DEL ESTABLECIMIENTO        36
FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico  Andrea.Pratt-Lee1@fda.h...
¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA ASOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO PRUDENTE ?            38
REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL       ESTABLECIMIENTO         39
SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES                              9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION         1                     2    ...
LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTEDDEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD FACILITY”
AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON  DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO
INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL                              REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTOSección 1:  Tipo de Registr...
REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMITY LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN
ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER                        EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTROCon la finalidad d...
Oficinas Internacionales de la FDA                                                          LONDRES                       ...
Nos pueden contactar a…Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con          la Oficina de FDA en Santiago, Chi...
GRACIAS POR SU TIEMPO     ¿PREGUNTAS ?          48
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Procedimientos para la renovación del registro de la FDA

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Presentado por Gonzalo Ibáñez de la Oficina Regional de la FDA en Latinoamérica

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  1. 1. PROCEDIMIENTOS PARA HACER LA RENOVACION DEL REGISTRO DE LA FDA Gonzalo IbáñezANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA 29 de Noviembre del 2012
  2. 2. AgendaLa Importancia del Registro de las Instalaciones de AlimentosLa Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.Como Renovar el Registro Si tengo la ID de Usuario y Password PersonalComo Renovar el Registro si no se tiene la ID de Usuario y Password PersonalComo Proceder si se ha extraviado el PIN asociado al RegistroGuías DisponiblesPreguntas y respuestas 2
  3. 3. El RegistroTodo establecimiento Nacional o Extranjero que produzca, procese, envase oalmacene alimentos deben estar registrados.El Registro de las Instalaciones Alimenticias ayudara a la FDA a determinar demanera eficaz y oportuna la fuente de un posible brote de enfermedadescausadas por alimentos, ya sea por alguna contaminación no-intencional ocontaminación intencional.Alimentos incluidos: Suplementos e Ingredientes Dietéticos; FormulasInfantiles; Bebidas de todo tipo, incluidas las alcoholicas; frutas; hortalizas;pescados, mariscos; productos lácteos; huevos; productos agrícolas a serusado como insumo de otros alimentos; alimentos enlatados y congelados;productos de panadería; alimentos para animales. 3
  4. 4. Sistema de Suministro de Alimentos en los EE.UU. (2010)Productores Procesadores Almacenamiento Importadores 254.000 Instalaciones Servicios Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Venta Minorista Alimentación 167.000 Instalaciones 935.000 114.000 Instalaciones Instalaciones DOMESTICOS 4
  5. 5. Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos (FSMA)El 4 de Enero del 2011, elPresidente Obama firma la Ley deModernización de la InocuidadAlimentaria.Dicha Ley, le da a la FDA,agencia que es responsable de lainocuidad de la gran mayoría delos alimentos que se consumen eimportan en los EE.UU., un mayorcontrol sobre la seguridad einocuidad de los mismos, asícomo amplios poderes paraestablecer normas para evitar losriesgos de contaminación de losalimentos. 5
  6. 6. Renovación del RegistroQuién• Todos aquellos que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos (para humanos o animales) destinados al mercado Estadounidense• Aquellos que hayan realizado su registro antes del 22 de octubre del 2012Por qué• Mandato Establecido por LEY• Actualizar la Información de los Establecimientos que introducen alimentos al mercado EE.UU.• Contar con un contacto mas directo y fidedigno entre la FDA y los establecimientos que produce, procesan, envasen o almacenen alimentosPlazosOctubre 22 – Diciembre 31, 2012 6
  7. 7. Renovación del Registro• Es gratis entrando al link (https://www.access.fda.gov)• A partir del 22 de octubre hasta el 31 de diciembre. Cada dos años en años pares.• Se recomienda realizarlo en línea• Se exige que se actualice antes de 60 días a partir de cualquier cambio a la información de registro.Palabras claves:• User ID (identificación de usuario que es otorgado por FDA)• Password (contraseña asociada al User ID generada por usuario)• Registration number (numero de registro otorgado por FDA)• PIN (asociado al numero de registro y otorgado por la FDA) 7
  8. 8. Como Proceder a la Renovación del Registro PARA QUIENES CUENTAN CON IDENTIFICACION DE USUARIO Y PASSWORD PERSONAL + Y ADEMAS CONOCEN EL NUMERO DE REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y EL PIN ASOCIADO 8
  9. 9. ACCESE AL SIGUIENTE LINKhttps://www.access.fda.gov 9
  10. 10. Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module) 10
  11. 11. Si Usted Conoce su ID y Password Personal Haga LOGIN Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index FDA Industry SystemsFURLS Food Facility Registration ModuleLogin Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013New Account See OMB Burden StatementMore InformationFFRM Help 11
  12. 12. Lo Llevará a la siguiente Página 12
  13. 13. Si Usted recuerda su Identidad y Clave Personal, entonces.... Escríbalos en Account ID y Password y luego marque: I Understand y haga LOGINLoginExisting account holders, enter your account ID & password. Account ID: Agr12345 Password: Juan1165Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materiallyfalse, fictitious, or fraudulent statement to the U.S.Government is subject to criminal penalties I UnderstandLOGIN 13
  14. 14. NO escriba el Número de Registro ni el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento Login Existing account holders, enter your account ID & password. Account ID: NO ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DENO 12345678901 ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA Password:NO 2F6B5jPg NO ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA Under 18 U.S.C. 1001, anyone who makes a materially false, fictitious, or fraudulent statement to the U.S. Government is subject to criminal penalties I Understand LOGIN 14
  15. 15. Luego de Hacer Login con su ID y Password Personal aparecerá la siguiente Página 15
  16. 16. Haga Click en Food Facility Registration 16
  17. 17. Luego de Hacer el Login aparecerá laSiguiente Pagina. Favor marcar la Opción: Don’t Know / Other y luego Continue 17
  18. 18. Usted Puede Hacer la Renovación del Registro en el Link Biennial Registration Renewal
  19. 19. Ahora Usted Puede Hacer Cambios oEdiciones del Registro de su Establecimiento
  20. 20. Una Vez que termine de Editar Haga “Submit Biennial Registration Renewal” y obtendrá: RENOVACION DEL REGISTRO REALIZADO EN FORMA EXITOSA
  21. 21. Por otra Parte Si su cuenta Personal no esta aunasociada con El Registro del Establecimiento, Usteddeberá marcar “Link “Registration to your Account” 21
  22. 22. En este paso se encontrara con la siguiente Pagina 22
  23. 23. Ahora SI escriba el Número de Registro y el PIN que la FDA le ha asignado al Establecimiento y click ContinueLink Registration to Your Account.* These are Requiered Field* Registration Number: ESCRIBA EL Nº DE REGISTRO DE12345678901 ESTABLECIMIENTO DADO POR LA FDA * PIN:2F6B5jPg ESCRIBA EL PASSWORD DADO POR LA FDA<< Back to Main Continue>> 23
  24. 24. Ahora siga los pasos de los Slides 18 y 19 yobtendrá la renovación del registro (Slide 20) 24
  25. 25. PARA QUIENES NOCUENTAN CONIDENTIFICACION DEUSUARIO Y PASSWORDPERSONAL +PERO SI TIENEN ELNUMERO DE REGISTRODEL ESTABLECIMIENTO YPIN ASOCIADO 25
  26. 26. ACCESE AL SIGUIENTE LINKhttps://www.access.fda.gov 26
  27. 27. Se Abrirá Un Pagina Mayor, pero lo que Interesa es el Primer Módulo ( FURLS - Food Facility Registration Module) 27
  28. 28. Si Usted No Tiene ID y Password Cree uno Nuevo haciendo Click en New Account Home | About FDA | Contact Us | A to Z Subject Index FDA Industry SystemsFURLS Food Facility Registration ModuleLogin Form 3537/3537a OMB Approval Number: 0910-0502 OMB Expiration Date: 08/31/2013New Account See OMB Burden StatementMore InformationFFRM Help 28
  29. 29. Haga Click en Create New Account 29
  30. 30. En esta Nueva Pagina Favor MarcarFood And Drug Facility Registration y Continue
  31. 31. Escoja el tipo de Registro. Normalmente sera Food Facility Registration y Cintinue
  32. 32. Llene el Formulario con toda la Información Requerida I UnderstandCONTINUE 32
  33. 33. Ahora Usted Podrá Modificar alguna Información Errada o Hacer Click en SubmitMODIFY SUBMIT 33
  34. 34. Usted Recibirá por Correo Electrónico inmediatamente su ID Personal y con el Password creado por usted podrá hacer LOGINCLICK HERE TO LOGIN 34
  35. 35. Usted ya Puede Seguir los Mismos pasos desde el Slide 13 al 20 35
  36. 36. SIN EL PIN DEL ESTABLECIMIENTO PARA QUIENES NO CUENTAN CON EL PIN ASOCIADO AL REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO 36
  37. 37. FAVOR SEGUIR LOS SIGUIENTES PASOS Enviar Carta con Membrete de la Empresa por Correo Electrónico Andrea.Pratt-Lee1@fda.hhs.gov por FAX al +1 301 436 2804 o por Correo Postal a Paint Branch Pkwy HFS- 681, College Park, MD 20993 La Carta debe Incluir: a) El Nombre del Establecimiento y b) la Dirección Física La Carta debe estar Firmada por el Dueño o Persona a cargo de la Instalación. En lo Posible incluya el Numero del Registro. Una vez que la FDA reciba esta correspondencia, se le re-enviará la información de registro por correo postal a la dirección de la empresa o la dirección que hayan listado en el registro Esta información incluirá el número de registro y el PIN. Con esta información, se podrá crear una cuenta personal y enlazarla al registro de la empresa y se podrá tener acceso a esta. Proceso Demora entre 4 a 6 semanas 37
  38. 38. ¿QUE HACER SI NO SE TIENE RESPUESTA ASOLICITUD DE “PIN” EN TIEMPO PRUDENTE ? 38
  39. 39. REALICE UN NUEVO REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO 39
  40. 40. SIGA LOS PASOS DE LOS SLIDES 9 AL 17 DE ESTA PRESENTACION 1 2 3https://www.access.fda.gov 4 5
  41. 41. LUEGO DE LOS PASOS ANTERIORES USTEDDEBERA MARCAR “REGISTER A FOOD FACILITY”
  42. 42. AHORA USTED DEBERA LLENAR 13 SECCIONES CON DATOS FIDEDIGNOS DE SU ESTABLECIMIENTO
  43. 43. INFORMACION QUE LE SERA REQUERIDA AL REGISTRAR UN ESTABLECIMIENTOSección 1: Tipo de Registro (Extranjero; Domestico o Actualización)Sección 2: Información sobre el Establecimiento (Dirección, teléfono, FAX, email)Sección 3: Información Postal de Preferencia (en caso ser diferente a sección 2)Sección 4: Información sobre la Casa Matriz del EstablecimientoSección 5: Información Contacto del Establecimiento en caso de Emergencia.Sección 6: Nombre Comercial o de Fantasía Establecimiento y Casa MatrizSección 7: Información sobre el Agente en los EE.UU.Sección 8: Estacionalidad de las Operaciones del Establecimiento.Sección 9: Tipo de Almacenamiento (Temp. Ambiente, Refrigerado o Congelado)Sección 10: Tipo de Alimento (Consumo Humano o Animal)Sección 10a:Tipo de Producto (39 Categorías y 9 Subcategorías) y Tipo de Actividad (proceso, empaque, almacenamiento, refrigeración, etc.)Sección 11: Información del dueño, Gerente u Operador a Cargo del Establecimiento.Sección 12: Autorización para ser Inspeccionada por la FDASección 13: Declaración de Veracidad de la Información fornecida.
  44. 44. REVISE LA INFORMACION Y HAGA SUBMITY LE SERA ENTREGADO Nº DE REGISTRO Y PIN
  45. 45. ENLACES UTILES DE LA FDA PARA MEJOR ENTENDER EL PROCESO DE RENOVACION DE REGISTROCon la finalidad de colaborar al mejor entendimiento de este proceso, la FDA haactualizado la Guía para la Industria y que usted podrá encontrar en el siguienteenlace:http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/UCM324792.pdfA fin de obtener información detallada sobre el Registro ante la FDA, por favoracceder al siguiente enlace:http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FSMA/ucm314178.htm?source=govdeliveryEn dicho enlace usted podrá encontrar las instrucciones paso a paso a fin deregistrarse, favor acceder al siguiente enlacehttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htmComo Registrarse: Paso a Pasohttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/OnlineRegistration/ucm073706.htm 45
  46. 46. Oficinas Internacionales de la FDA LONDRES BRUSELAS WASHINGTON, D.C PARMA BEIJING SHANGHAI CIUDAD DE MEXICO NUEVA DELI AMAN GUANGZHOU SAN JOSE MUMBAI PRETORIA SANTIAGO CHINA INDIA EUROPA AMÉRICA MEDIO AFRICA LATINA ORIENTE Beijing Nueva Deli Bruselas, Bélgica San José, Costa Rica Aman, Jordania Pretoria, SAShanghai Mumbai Parma, Italia Ciudad de México, MéxicoGuangzhou Londres, Inglaterra Santiago, Chile 46
  47. 47. Nos pueden contactar a…Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: 56.2.330.3035 Email: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov  Subdirector Regional Edmundo García  Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R.  Asistente María Soledad Muñoz 47
  48. 48. GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ? 48
  1. A particular slide catching your eye?

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