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La ley de modernización de la inocuidad alimentaria
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La ley de modernización de la inocuidad alimentaria

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Presentado por Gonzalo Ibáñez y Ana María Osorio

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  • While much has been done to begin implementation, there are quite a few challenges: The law has 50 new rules, new guidance documents, and reports are due within three years. The deadline for these implementations are tight and we have to recognize that this will not be implemented over night, but rather a steady building of a new system. Finding and dedicating the appropriate resources will take time and effort.
  • Transcript

    • 1. FDA - “Food Safety Modernization Act” La Ley de Modernizaci ó n de la Inocuidad Alimentaria Ana María Osorio, M.D., M.P.H. Gonzalo Ibáñez, M.Sc. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Embajada de los EE.UU., Santiago, Chile
    • 2. La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
      • El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA), y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero del 2011.
      • La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)
    • 3. Agenda
      • Inocuidad alimentaria y la salud publica
      • ¿ Por qu é es necesaria la nueva ley?
      • Descripción de la ley
      • Implementación y cronología
      • Actividades para:
      • (1) educar al p ú blico
      • (2) incorporar la participaci ó n de las partes interesadas
      • Exportaciones peruanas a los EE.UU.
    • 4. El Impacto sobre la Salud P ú blica
      • Las enfermedades transmitidas por los alimentos (ETAs) tienen una importante carga
        • Cerca de 48 millones de personas se enferma cada año en los EE.UU. (1 en cada 6 habitantes)
        • 128.000 son hospitalizados
        • 3.000 mueren
      • Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo para ETAs
        • Infantes, niños, mujeres embarazadas, tercera edad y pacientes recibiendo quimioterapia
      • Para ciertas personas, ETAs pueden resultar en enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal .
    • 5. ¿Por qué es necesaria la FSMA?
      • Con la globalización de la producción de alimentos, las importaciones de alimentos representan el 15% de todos los alimentos consumidos en los EE.UU.:
        • 75% de los pescados y mariscos
        • 50% de la fruta fresca
        • 20% de los vegetales
      • La cadena alimentaria usa cada vez mas alta tecnología y se vuelve mas complejo
        • Mucho m á s variedad de productos en el mercado
        • Nuevos riesgos y peligros asociados con los alimentos, nunca antes vistos
      • Cambios demográficos
        • Cerca de 30% de la población de los EE.UU. se encuentra con alto riesgo de ETAs .
    • 6. Necesidad de Actualizar la Ley de Alimentos de los EE.UU.
      • 1906 – Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
      • 1938 – Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
      • 2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad
      • Alimentaria (FSMA)
    • 7. Aspectos claves de la FSMA
      • Creación de un nuevo sistema de inocuidad alimentaria
      • Amplio mandato y autoridad para actividades preventivas
      • Nuevo sistema de vigilancia para alimentos exportados a los EE.UU.
      • M á s é nfasis en las relaciones con entidades p ú blicas y privadas
      • Enfoque en la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.
      • Desarrollo de los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con las partes interesadas
    • 8. Cuatro Temas Centrales de la Ley Inocuidad de las Exportaciones a los EE.UU. Prevención Inspecciones, Vigilancia y Respuesta Fortalecer las Colaboraciones
    • 9. Mejorar las Relaciones con Otros Gobiernos y Organizaciones es una Actividad Clave
      • Usar la información de inspecciones hechas por otras agencias que cumplan con los requisitos de FDA
      • Mejorar la capacidades de otros países, y de los gobiernos estatales y municipales de los EE.UU.
      • Mejorar la Vigilancia de las ETAs
      • Una estrategia para la defensa de los alimentos y la agricultura nacional
      • Colaboración entre las redes de laboratorios
      • Mejorar acceso a información sobre retiros de productos del mercado
    • 10. Prevención: Piedra Angular de la Ley
      • Métodos preventivos y comprensivos para prevenir problemas en establecimientos de producci ó n alimentaria
        • La prevención no es algo nuevo, pero ahora FDA tiene mas autoridad para usar esta herramienta en una manera m á s amplia
        • Fortalecimiento de la responsabilidad para actividades preventivas
      • Normas para la inocuidad de productos frescos
      • Normas para la adulteración intencional de alimentos
    • 11. Inspección, Vigilancia, y Respuesta
      • Mandato sobre la frecuencia de las inspecciones
        • Considerando nuevas formas de hacer inspecciones
      • Nuevas Herramientas
        • Retiro obligatorio del mercado
        • Expansión del acceso a la documentaci ó n de la empresa.
        • Expansión del uso de retenciones administrativas
        • Suspensión de los registros de planta
        • Mejoramiento de la trazabilidad de los productos
        • An á lisis de muestras por parte de laboratorios que no pertenecen a FDA
    • 12. Inocuidad de Alimentos Importados a los EE.UU.
      • Los importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores externos tengan un sistema adecuado para el control preventivo.
      • FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de los EE.UU.
      • FDA puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.
      • Evaluaci ó n r á pida de productos – Programa voluntario para importadores cualificados.
      • FDA puede negar la entrada de alimentos si permiso para visitar a la planta de producci ó n fue rechazada por la empresa
      • Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos dom é sticos.
    • 13. Implementación: La FDA está preparada
      • Experiencia en controles preventivos
      • Formaron grupos de trabajo en las siguientes á reas:
        • Normas de prevención
        • Inspecciones y vigilancia
        • Importaciones
        • Integración nacional y estatal
        • Precios para servicios
        • Informes y investigaciones
      • Gran parte del trabajo ya esta en marcha
    • 14. Prioridades PREVENCION
      • Controles preventivos y obligatorio para los
      • establecimientos
      • Normas para la inocuidad de productos frescos
      • Contaminación intencional
      • Reglamento final en 18 meses
      • Reglamento final en 2 anos
      • Reglamento final en 18 meses
      INSPECCION, VIGILANCIA y RESPUESTA
      • Retención administrativa
      • Retiro del mercado (a discreción de la FDA)
      • Suspensión del registro de establecimiento
      • Reglamento final provisorio en 120 días
      • A discreción de la FDA
      • En 180 días
      IMPORTACIONES
      • Programa para verificación de proveedores
      • externos
      • Acreditación de un programa para certificación
      • de terceras partes
      • Certificación obligatoria para alimentos de alto
      • riesgo
      • Guía y reglamento final en 1 ano
      • Reglamento final en 2 anos
      • A discreción de la FDA
    • 15. Retos para el futuro…
      • Enorme carga de trabajo
        • 50 nuevas normas, documentos de orientación e informes (todo hecho en 3 años)
      • Plazos estrechos
      • Los cambios no serán repentinos
        • Establecer este nuevo sistema de inocuidad alimentaria será una tarea de largo plazo
      • Recursos
    • 16. Este Esfuerzo requiere Coordinaci ó n
      • Coalición necesaria
      • Transparencia es una prioridad
      • Enfoque en la protección de la salud p ú blica
      • Comunicar con las partes interesadas para mejor determinar las formas razonables y prácticas para mantener relaciones durante este proceso
    • 17. Actividades para Informar al P ú blico, la Industria y los Gobiernos Externos sobre la Ley
      • Documentos sobre la FSMA han sido traducidos a 11 idiomas (incluido el español):
      • Antecedentes sobre la FSMA
      • Información Clave de la FSMA
      • Preguntas y Respuestas sobre la FSMA
      • Mensaje de la Directora Margaret Hamburg
      • Que significa la FSMA para Usted?
      • La FSMA tiene como objetivo mejorar la
      • inocuidad de los alimentos
      • Resumen de hitos en materia de inocuidad
      • alimentaria en la historia de la FDA
      • Todos disponibles en www.fda.gov / fsma
    • 18. Otras Actividades para Informar
      • Febrero 2011 – Reunión informativa orientada a las Embajadas en Washington D.C.. (con la participación de 59 países)
      • Marzo 2011 – Webcast para escuchar las preocupaciones y los comentarios sobre la ley de parte del p ú blico.
      • Abril 2011 – Reunión informativa para las Embajadas en DC
      • Mas eventos para actualizar la información sobre la FSMA a los
      • interesados se realizaran de manera continua
      • Adicionalmente, información sobre la FSMA se encuentra en www.fda.gov / fsma
      • Preguntas y comentarios sobre FSMA pueden ser enviados a [email_address]
      • Informaci ó n sobre inocuidad alimentaria esta disponible en www.foodsafety.gov
      • Para preguntas en general sobre la FDA
      • Email – US-FDA- [email_address]
      • Fono – Oficina FDA en Santiago, Chile, 56.2.330.3035
    • 19. Exportaciones Peruanas de Alimentos a los EE.UU.
    • 20. Exportaciones Alimentarias a los EE.UU. por Subregión de América Millones de US$ Fuente : USDA, www.ers.usda.gov/data/foodimports/ Años
    • 21. Exportaciones Alimentarias a los EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Millones de US$ Fuente: USDA, www.ers.usda.gov/data/foodimports/ Años
    • 22. Exportaciones Alimentarias a los EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Millones de US$ Años Fuente : USDA, www.ers.usda.gov/data/foodimports/
    • 23. Principales Productos Horto-frutícolas Exportados por Perú a los EE.UU. Fuente : USDA, www.ers.usda.go/v/data/foodimports Años
    • 24. Principales Productos Tropicales Exportados por Perú a los EE.UU Fuente : USDA, www.ers.usda.gov/data/foodimports/ Años
    • 25. Exportaciones peruanas a EE.UU. Número de Líneas recibidos por la FDA (año fiscal) Una línea es una porción de una entrada de producto que fue listada como unidad separada en el registro oficial de importaciones. Para la FDA, una unidad separada es necesario para cada diferente producto. Valores en número de líneas. Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP
    • 26. Hubo 59.652 entradas de líneas para alimentos de consumo humano exportados de Perú a los EE.UU. Exportaciones peruanas a EE.UU. de productos regulados por la FDA 2010 Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Productos Médicos (medicamentos, aparatos médicos, productos biológicos). Hubo <0,1% de productos emisores de radiación exportados a EE.UU.. Por esta razón estos últimos no están representados en el gráfico .
    • 27. Los alimentos mas frecuentes exportados por Perú a EE.UU. (año fiscal 2010) Esto refleja solo los alimentos regulados por la FDA y el gráfico es derivado de datos oficiales de FDA/DIOP.
    • 28. Las 10 industrias de Alimentos mas frecuentes en exportaciones por Perú a EE.UU. (año fiscal 2010) Esto refleja solo los alimentos regulados por la FDA y el grafico es derivado de datos oficiales de FDA/DIOP.
    • 29. Volúmen de Alimentos Exportados a los EE.UU. Número de líneas de producto de América Latina y el Caribe por año fiscal. (por ejemplo, FY2009 significa 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009) Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Cono Sur – Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay Área Andina – Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela Perú = 54.729 Líneas de producto Perú = 53.126 Líneas de producto Peru = 48.399 Lineas de producto
    • 30. % de Alimentos Rechazados por FDA Porcentaje de alimentos rechazados en la frontera de los EE.UU. Estos alimentos son de origen de América Latina y el Caribe por año fiscal. (por ejemplo, FY2009 significa 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009). Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Cono Sur – Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay Área Andina – Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela % Rechazos = # Rechazos x 100 # Líneas Perú = 0,18% Perú = 0,21% Perú = 0,12%
    • 31. Las 20 Causas más Frecuentes para Rechazo de FDA en FY2009 Alimentos de origen en América Latina y el Caribe. Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Causa = razón que FDA dio para rechazar la entrada de alimento a los EE.UU. FY2009 = 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009 % de Rechazos Total Lista de Rechazos para Perú, FY2009 #1 Falta de LACF o Alimento Acidificado registro #2 Falta de registro del proceso #3 Plaguicidas #4 Sucio #5 Etiqueta no estaba en inglés
    • 32. GRACIAS POR SU TIEMPO PREGUNTAS?