O documento discute as deficiências no tratamento do câncer de mama e pulmão no Brasil, especialmente no SUS. Há atrasos significativos no acesso a tratamentos inovadores como trastuzumabe e terapias-alvo, resultando em centenas de mortes precoces a cada ano. O documento defende parcerias entre governo e indústria para reduzir custos, assim como a implementação urgente de políticas para equalizar o acesso entre SUS e planos de saúde.

1. Por Falta de Critérios Claros e Alinhamento Focado no Paciente,
Estamos Perdendo Pacientes!!!
Casos Mama e Pulmão
Fórum Oncoguia
Brasília- Maio 2016
GILBERTO AMORIM
Coordenador de Oncologia Mamária da Oncologia D’Or
GBECAM – Grupo Brasileiro de Estudos em Câncer de Mama
Ex-Chefe da Oncologia Clínica do HCIII do INCA
Membro voluntário do ONCOGUIA e da FEMAMA

2. Declaração de Conflito de Interesses
De acordo com a Resolução 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e RDC 102/2000 da
ANVISA, declaro que:
 Participo(ei) de estudos clínicos patrocinados pelas empresas: Sanofi-Aventis, Roche, Eli-Lilly,
Wyeth, Novartis; Pfizer, Puma;
 Participo(ei) como speaker de eventos das empresas: Sanofi-Aventis, Roche, Eli-Lilly, Novartis,
AstraZeneca, Pfizer, Glaxo, Eisai, Zodiac;
 Sou (Fui) membro do advisory board das empresas: Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Roche, Glaxo,
BMS, Schering-Plough, Novartis, Eisai;
 Não tenho ações de quaisquer companhias.
 Os meus pré-requisitos para participar destas atividades são a autonomia do pensamento
científico, a independência de opiniões e a liberdade de expressão.

3. • O meu maior conflito de interesse é trabalhar
(ou ter trabalhado) com pacientes portadoras
de câncer de mama de 1994-2010 no SUS e
desde aquela época até o presente momento
na Saúde Suplementar e testemunhar a dura
realidade destes dois Brasis…

5. The Conundrum
All Resources Are
Finite
Society must decide how
best
to distribute health care
resources
Human Life is
Priceless
To think otherwise is to
detract from the dignity
of the patient
Sulmasy DP. J Clin Oncol 2007;25:217-22.

6. SUS
Saúde
Suplementar
EUA, Canadá e
Europa
Em todos os sistemas, o copo
está meio vazio...

7. SUS Saúde Suplementar Europa/EUA
Pulmão com mutação
EGFR
Quimio Erlotinibe, Gefitinibe Crizotinibe (ALK)
Afatinibe
Colorretal Quimio Cetuximabe
Panitumumabe
Regorafenibe
Rim Interferon,
Interleucina
Sunitinibe, Pazopanibe,
Bevacizumabe
Everolimus, Axitinibe
SNC Lomustina Temozolamida, Bevacizumabe
Prostata aLHRH, Docetaxel Cabazitaxel, Abiraterona,
Enzalutamida, RAD223
Idem
Mieloma Múltiplo Talidomida
Quimioterapia
Bortezomibe Lenalidomida
Carfilzomib
Melanoma Dacarbazina Ipilimumabe, Vemurafenibe, Nivolumabe
Pembrolizumabe
Algumas diferenças de acesso a tratamentos
medicamentosos

8. Mas e o Câncer de Mama no Brasil???

9. Quais as consequências do conjunto das diferenças?

10. Faltam só tratamentos inovadores?
NÃO!!!

11. Sandro Martins, SAS, 2015

12. Sandro Martins, SAS, 2015

13. O “Case”do Câncer de Mama HER2 positivo

14. Tratamento de CMM 1ª Linha SUS

15. Câncer de Mama Metastático HER2+++
Biológicos em 06/2005...
• Situação do SUS / INCA:
Não há Trastuzumabe, embora a droga esteja disponível no Brasil há 5
anos... (Faturamento só com T em 2004: >140M, Caletra® - SIDA -
custou ao governo em 2004 >250M)
Problemas: Falta da droga. Critério no passado para aprovação: ganho de
sobrevida e estudo publicado: existe desde 2001! Proposta de renovação
da tabela do SUS em ca de mama refeita em 09/2004 contemplava esta
indicação
Proposta: Testar as pacientes e padronizar uma linha de Trastuzumabe com
QT, sem T após a progressão.
Negociar com a Roche o custo para o SUS

16. HER-2 vs Tratamento
• “Advertimos” há anos o Ministério da Saúde: não tratar pacientes HER-
2 positivo com Trastuzumabe faz mal a saúde... G.Amorim.
• Grande “avanço” (???) de 2012 : publicado no DO portaria da
incorporação do Trastuzumabe adjuvante no SUS com pelo menos 7
anos de atraso em relação à Saúde Suplementar, mas só entrou em
vigor em 01/2013?
• O anticorpo monoclonal existe há 15 anos no país…

18. Barrios CE, Amorim G, JCO Brasil
A demora para incorporar Trastuzumabe adjuvante no SUS e
suas consequências

19. Sequenciamento da terapia anti-Her2 em CMM
Quimioterapia indicada
Taxano+
Trastuzumabe+
Pertuzumabe
T-DM1
Lapatinibe+
Capecitabina
Trastuzumabe+
Capecitabina ou
Vinorelbina
OU
Lapatinibe +
Trastuzumabe
???
No SUS
Só Quimio?

20. SUS
Não-SUS
HT QT
Trastuzumabe+QT vs QT
longevidade
Trastuzumabe +
Pertuzumabe+QT
vs QT
20-22 meses
26-40 meses 56 meses
20-22 meses
2 até muitos anos 1-2 anos
No SUS, o tempo parou...
Esta é a projeção MAIS CONSERVADORA POSSÍVEL da diferença....

22. Aumenta 60x o custo
Aumenta 100x o custo
Rituximabe
Trastuzumabe

23. ESTIMATING SURVIVAL FOR THE TREATMENT GROUPS
• Based on the results of the CLEOPATRA trial13 and the trial published by
Slamon et al, in 20016, median overall survival for the treatment groups
was estimated as follows: 20.3 months for chemotherapy alone; 40.8
months for chemotherapy plus trastuzumab; and 56.5 months for
chemotherapy plus trastuzumab and pertuzumab.
• Considering 2008 women with metastatic HER2 positive breast cancer
in 2016 and based on the median overall survival results, monthly
death rates of 50, 25 and 18 deaths/month were estimated for the
treatment arms chemotherapy alone, chemotherapy plus trastuzumab,
and chemotherapy plus trastuzumab and pertuzumab, respectively.

24. ESTIMATING SURVIVAL FOR THE TREATMENT GROUPS
• Applying these monthly death rates in the next 24 months, we estimate
that out of the 2008 women with metastatic disease in 2016, 808
women would be alive after two years of follow-up if treated with
chemotherapy only. If these same women were treated with
chemotherapy and trastuzumab as in the control arm of the
CLEOPATRA trial, the number patients alive after two years would
increase to 1,408. This represents an absolute gain of 600 extra
women alive in two years as the result of treatment with trastuzumab.
Furthermore, treatment with chemotherapy plus trastuzumab and
pertuzumab, would result in a total of 1,576 women alive, a difference
of 768 patients alive after the two-years time.

25. ESTIMATING SURVIVAL FOR THE TREATMENT GROUPS
…a difference of 768 patients alive after
the two-years time.
(Setecentos e sessenta e oito mortes
precoces no SUS ao final de 2 anos!!!)

26. E o “Case” de Câncer de Pulmão Avançado?

27. Alguns Cenários
J Thorac Oncol 4:1524-1529, 2009.
Câncer de pulmão não pequenas células
Adenocarcinoma
Todas as histologias
Escamoso
Grandes células
Sobrevida de acordo com a histologia
Histologias Período Mediana sobrevida SG 1ano(%) SG 2ano(%)

28. Tratamento de 1ª Linha Pulmão
Meses
Percentualdesobrevida
Cisplatina e paclitaxel
Cisplatina e gemcitabine
Carboplatina e docetaxel
Carboplatina e paclitaxel
NEJM 2002; 346:92-8

29. Limites da Quimioterapia
2000s
1990s
1980s
1970s
Sobrevida mediana (meses)
Cisplatina/pemetrexede:
10,3 meses
Combinação com platina:
8–10 meses
Platina isolada:
6–8 meses
Melhor Suporte:
2–5 meses
0 2 4 6 8 10 12 14
Quimioterapia falhou em
aumentar a SG em mais
do que 8-10 meses

30. NSCLC: no passado...
Carcinoma EpidermóideAdenocarcinoma
Carcinoma de grandes
células
Câncer de Pulmão no passado e no presente do SUS...

31. Adenocarcinoma de Pulmão - HOJE: subtipos
ALK
EGFR

32. Terapia Molecular em geral
Erlotinibe
Gefitinibe
Afatinibe
Cetuximabe
Panitumumabe
EGFR
Ceritinibe
Crizotinibe
ALK
Dabrafenibe
Trametinibe
Vemurafenibe
BRAF
Lapatinibe
Trastuzumabe
Pertuzumabe
Her2
Imatinibe
Sunitinibe
KIT
TrametinibeMEK
Smith et al Jornal of Hematology & Oncology 2014, 7:70
IpilimumabeCTLA4

33. Inibidores de EGFR: 2ª linha
BR21: Características Clinicas
NEJM 2005; 353:123

34. Inibidores de EGFR: 1ª linha
IPASS
NEJM 2009; 361

35. Inibidores de EGFR: 1ª linha
EURTAC
Lancet Oncol 2011; 12:735
Meses
Percentualdesobrevidalivrede
progressão
Erlotinibe
Gemcitabina e cisplatina

36. Inibidor de EML4-ALK: 1ª Linha
Kwak et al. New Engl J Med. 2010;363:1693−03
Tempo

37. Imunoterapia: CTLA-4 e PD1/PDL1

38. Nivolumabe
Gettinger SN, et al. J Clin Oncol. 2015 Apr 20. [Epub ahead of print]
Nãoescamosoescamoso
0 6 12 18 24 30 36 42
Tempo de duração da resposta
antes do término da terapia
Duração da resposta depois da
descontinuação
1 yr, 42%
2 yr, 24%
3 yr, 18%
48 54 60 6624 30 36 420 6 12 18
Inicio do tratamento em meses
100
80
60
40
20
0
SobrevidaGlobal(%)
Todos os pacientes tratados com CPNPC
(n = 129)
CPNPC respondedores por histologia
Inicio do tratamento em meses

39. Adenocarcinoma de pulmão
Caso Clínico
 Paciente 57 anos
 PS1
 Comorbidades: DPOC e HAS
 Função renal e hepática normais
 PAAF: Carcinoma não-pequenas
células de pulmão
 Estadio IV
Essas informações são suficientes?
Sexo, tabagista?
Subtipo?
Teste molecular?

40. O que precisa ser feito (ou continuar a ser feito)
em termos gerais de política de saúde
oncológica pública e privada?

41. Agência única
avaliando mérito
científico de nova
tecnologia
CONITEC sem viés
ideológico.
Avaliação de custo
efetividade para o SUS, com
regras claras
ANS avalia novos
tratamentos
imediatamente após
registro da ANVISA
Não é possível
permitir uma diferença
imoral entre SUS e
Saúde Suplementar

42. Das discussões à realidade…
1. O problema do aumento do custo em saúde é real e não é exclusivamente um problema da Oncologia;
2. Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) lançadas pelo MS podem ajudar a cooperação com a
indústria, podendo ajudar a diminuir no futuro o deficit na balança comercial da Saúde. A maioria das
PDPs deve ser em biológicos. Mas só agora???
3. Cobrar do Governo o “PAC da Oncologia” o mais rápido possível (Radio, mamógrafos, qualidade…)
4. Cobrar a implementação e fiscalizar o cumprimento da Lei que determina os prazos para início do tto
oncológico. Inclusive para agilizar a fase do dignóstico;
5. Corrigir a defasagem brutal no tratamento do Câncer de Mama metastático HER2 positivo, com a
aprovação imediata da 1a linha com Trastuzumabe E Pertuzumabe e Taxano, SBOC vai encaminhar nova
solicitação; mas precisava?
6. Corrigir as defasagens em câncer de pulmão, melanoma e outros;
7. Reduzir impostos e pressionar a indústria a reduzir preços.

43. Nosso desejo para o futuro...nos tornar “snipers”oncológicos?

44. • Saúde é um direito de todos e dever do Estado, e isto
não pode ser uma figura de retórica da nossa
Constituição.
• Torço para que muito breve possamos nos orgulhar de
termos dado uma virada que mudou a história do
tratamento de Câncer no Brasil, semelhante ao que foi
feito com a SIDA na década de 90, para que TODOS
possam de fato ter acesso – rápido – a um tratamento
de ponta, compatível com a 9-10ª maior Economia do
Mundo.
Gilberto Amorim

45. Obrigado
gilberto.oncologista@gmail.com