Presentazione ptm 20022012
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Presentazione ptm 20022012 Presentazione ptm 20022012 Presentation Transcript

  • farmaceuticomedical devicesalimentare Quality Scientific Solutions
  • Collaborazione di QUALITÀper il VOSTRO SUCCESSO
  •  Nata nel 2002 a Sant’Ilario d’Enza, vicino a Reggio Emilia  In costante crescita, con clienti in Italia, Europa e USA  Dal 2009 è presente con una sede a San Diego, CA  È caratterizzata da alta professionalità e orientamento al problem solving  Un team di oltre 20 «Specialisti» con background diversificati per creare insieme CULTURA della QUALITÀ3
  • PER IL CLIENTE  Consulenza specializzata nell’ambito Life-Science e Food Packaging  Competenza consolidata in ambito farmaceutico e medicale  Ottimizzazione di processo e miglioramento di prodotto  Progetti nelle aree Ricerca & Sviluppo, Industrializzazione, Produzione, Sistema Qualità4
  • CONTESTO AREA DI INTERVENTO PTM QbD Quality by Design COMPETENZA PTM QRM Quality Risk Management PQS Pharmaceutical Quality System5
  • STRUMENTI STATISTICA VALUTAZIONE  DoE  IDEF  PCA  FMEA  MVA  FTA METODOLOGIA ANALISI E CONTROLLO  Lean Six Sigma  PAT6
  • COSA e QUANDO: Area di sviluppo di nuovi prodotti e processi Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management7
  • COSA e QUANDO: Area di sviluppo Supporto alla produzione di nuovi prodotti per l’ottimizzazione e processi di prodotto/processo, aumento di efficacia ed efficienza Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management8
  • COSA e QUANDO: Area di sviluppo di Supporto alla produzione nuovi prodotti e per l’ottimizzazione processi di prodotto/processo, aumento di efficacia ed efficienza Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Scale-up Supporto nelle fasi di trasferimento prodotto e processo su diverse scale9
  • COSA e QUANDO: Area di sviluppo di Supporto alla produzione per nuovi prodotti e l’ottimizzazione di processi prodotto/processo, aumento di efficacia ed efficienza Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Scale-up Gestione del ciclo di vita del processo e prodotto in ottica di ottimizzazione Supporto nelle fasi e miglioramento continuo di trasferimento prodotto e processo su diverse scale10
  • Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Esigenze Soluzioni  Gestione delle attività di  Definizione degli Urs prodotto e processo  Definizione del processo di produzione  Aumento della conoscenza  Definizione di range operativi  sul prodotto  Definizione del design space  Aumento della conoscenza  Definizione parametri critici di processo  del processo  (Critical Process Parameters)  Definizione dei controlli di  Definizione attributi critici di qualità del processo prodotto (Critical Quality Attributes)  Studi di fattibilità  Relazione dei parametri vs attributi critici  Gestione della  Project Management documentazione  Sviluppo dei metodi analitici (ICH)  Ricerca/selezione CRO qualificata  Raccolta di informazioni su base scientifica11
  • Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Esigenze Soluzioni  Produzione su larga scala  Gestione del rischio sul  Produzione esterna trasferimento di tecnologie  Gestione delle informazioni di  Validazione di processo processo e prodotto  Ricerca/selezione CMO qualificata  Gestione dei rischi di  Trasferimento dei qualità/safety/business processi/procedure  Affrontare ispezioni e controlli  Documentazione robusta e (agenzie regolatorie, clienti organizzata licenziatari,…)  Piano dei controlli e della manutenzione12
  • Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Scale-up Esigenze Soluzioni  Trasferimento delle  Studi di affidabilità di processo informazioni  Piano dei controlli e della  Transfer tecnologico manutenzione  Studi di fattibilità  Gestione dei change in termini di  Migliorare la comunicazione quality/safety/business tra diverse parti aziendali  Analisi e valutazione dei potenziali rischi  Verifica dei materiali e dei fornitori13
  • Life-cycle Sviluppo Industrializzazione management Esigenze Soluzioni  Mantenimento della qualità del  Ri-validazione di processo prodotto  Analisi di controllo sul processo  Aumento dell’efficienza di  Analisi di capability di processo processo  Affidabilità di processo  Ottimizzazione di processo  Gestione dei flussi documentali  Miglioramento continuo  Revisione delle procedure  Gestione delle deviazioni  Gestione dei change in termini di quality/safety/business  Analisi delle cause di fuori specifica14
  • PRODOTTI / SERVIZI TECHNOLOGY TRANSFER SCALE UP INTEGRATED QUALITY RISK MANAGEMENT KNOWLEDGE ACCELERATION TRAINING E INNOVAZIONE15
  • TECHNOLOGY TRANSFER per…  Gestire al meglio e supportare le fasi di trasferimento prodotto/processo su diverse scale (Scale Up) e siti (CMO)  Migliorare l’efficienza produttiva mantenendo un alto livello di Qualità con riduzione di rischi e costi  Accelerare i passaggi dallo sviluppo del prodotto alla distribuzione (Time to Market)16
  • INTEGRATED QRM per…  Identificare, valutare correttamente ed intervenire per ridurre i rischi connessi ad un prodotto/processo  Migliorare la comunicazione per offrire il miglior supporto scientifico al processo di decision- making  Aumentare sensibilmente l’efficienza e l’efficacia dei processi17
  • KNOWLEDGE ACCELERATION per…  Raccogliere e strutturare le informazioni per costruire una piattaforma di conoscenza condivisa  Incrementare i propri livelli di Business, Quality & Safety attraverso decisioni più consapevoli (visione globale)  Ottenere valore aggiunto in termini di efficienza e competitività18
  • TRAINING e INNOVAZIONE per…  Condividere una serie di strumenti per creare valore, promuovendo attività di miglioramento continuo  Acquisire Know-How indispensabile per accelerare il Business  Creare «Cultura della Qualità»19
  • Applicazioni VANTAGGI Technology Knowledge Training & I.QRM transfer Acceleration Innovazione Conoscenza Costruzione Supporto allo Sviluppo Raccolta dati prodotti e processi della Qualità sviluppo Supporto per Riduzione Gestione Condivisione di Scale-up prendere Time to Market globale dei dati informazioni decisioni Incremento Ottimizzazione Aggiornamento Focalizzazione Industrializzazione efficienza processo DB punti critici Miglioramento Life-cycle Miglioramento Manutenzione Risparmio costi integrazione e management continuo in tempo reale comunicazione20
  • Grazie per la vostra attenzione! ITALY PTM Consulting Tel: +39 0522 472812 - Fax: +39 0522 902237 info@ptm-consulting.it - www.ptm-consulting.it USA PTM Consulting LLC 7825-H Fay Avenue, Suite 200 - La Jolla, CA 92037 phone (US) +1 (858) 4565583info@ptm-consulting.com - www.ptm-consulting.com