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Farmacovigilancia  2009 Ily
 

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    Farmacovigilancia  2009 Ily Farmacovigilancia 2009 Ily Presentation Transcript

    • ESTADO ACTUAL DE NOTIFICACIONES RAM Y USO SEGURO DE MEDICAMENTOS EN EL INSN Dra. Iliana Romero Giraldo Comité de Fármaco vigilancia INSN -2009
    • ¿Porqué Fármaco vigilancia(FV)?
      • Talidomida – 1962
      • Medicamento usado en gestantes para disminuir las nauseas y vómitos, ocasionó más de 1000 RN con defectos al nacer .
    • ¿Porqué FV?
      • Vacuna contra Rotavirus
      • Riesgo de intu sucepción ( IT) en lactantes x Rotashield (1999) 37 veces mayor :Se retiró
      • Actualmente Rota Teq(Merck): Aprobado y en evaluación.
      • IT: 1x 10,000 vacunados
      • Peter G and Myers
      • Pediatrics , 2002.
    • Alerta DIGEMID 11 setiembre 2007
      • LAMOTRIGINA
      • 8 x 1000 pac. en < 16 a: RAM dermatológicas graves en primeras 8 semanas de tratamiento (desde 2005 Perú: 2 )
      • INSN mayo 2007 :
      • 1 caso de Steven Johnson
      • por Lamotrigina
    •  
    • ALERTA DIGEMID Nº 20 – 2009 SOBRE METILFENIDATO 11 de Junio del 2009
      • En trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños > 6 años y adolescentes.
      • Recomendaciones :
      • Vigilar y registrar presión arterial, pulso, peso, talla y apetito
      • Aparición de palpitaciones, dolor de pecho al esfuerzo, síncope no explicado, disnea o cualquier síntoma cardiaco evaluar por cardiólogo.
      • Información sobre su seguridad: trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares, psiquiátricos y posibles efectos a largo plazo en crecimiento y maduración sexual
    • ALERTA DIGEMID Nº 44 – 2009 29 de Octubre de 2009
      • RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOS INYECTABLES CON ALCANFOR
      • Por escasa información sobre eficacia y seguridad de su uso por vía sistémica y asociado con antibacterianos.
      • Por ser Alcanfor considerado como producto tóxico y según información de Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMEA), Agencia Australiana (TGA), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Francesa de Productos Sanitarios (AFSSAPS) su uso es externo o como componente en pequeñas cantidades de jarabes expectorante
    • RETIRA DEL MERCADO MEDICAMENTOS INYECTABLES CON ALCANFOR
      • Por estudios encontrados ( gran mayoría revisiones y reporte de casos que informan del efecto tóxico del alcanfor en niños y en adultos).
      • RAM que se describen se encuentran:
      • • Náuseas y vómitos, hepatoxicidad.
      • • Adm. sistémica : sensación de calor y cefalea
      • . Con la continua exposición: confusión, vértigo, delirio, alucinaciones, temblores, convulsiones, depresión, coma y muerte por insuficiencia respiratoria o estado de gran mal epiléptico.
      • • Pueden contener safrol, un posible carcinógeno.
      • Cancela registro sanitario y se retiran:
      • AB FORTIMICIN, AB BRONCOL, CEFABRONCOL ,
      • LINCOPLUS , AB BRONCOL, AB RESPIFLU,
      • AB BRONCOPEN.
    • ALERTA DIGEMID Nº 43 – 2009 RECOMENDACIONES PARA LA ADECUADA UTILIZACIÓN DE PARACETAMOL 29 de Octubre de 2009
      • I nforme FDA: casos de daño hepático grave e incluso muerte por el uso excesivo de Paracetamol consecuencia del inadecuado uso por consumidores al exceder dosis recomendada (relacionan mayor dosis con mayor efecto o por desconocimiento de composición productos de venta libre).
      • Gotas para bebés tienen mayor concentración del medicamento que los líquidos para niños mayores: NO se debe exceder la dosis indicada por profesional de salud.
      • Usar el gotero del frasco para medir las gotas y dejarlas caer lentamente en la boca del niño, cerca de la cara interna de la mejilla. No mezclar las gotas con la leche del biberón.
    • Fármaco vigilancia (FV)
      • Es la recolección, investigación, valoración y evaluación de la información de profesionales de salud y pacientes, sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicina tradicional en etapa postcomercialización , para :
      • - Identificar nuevos datos sobre riesgos, y
      • - prevenir daño en los pacientes.
      • Fuente: Viewpoint. The Uppsala Moonitoring Centre (OMS), 2003
      • EFECTO DE MEDICAMENTO
      • Deseable No deseable
      • ( Terapéutico )
      • Efecto colateral Efecto Nocivo
      • (no tóxico) (tóxico): RAM
      • ej: antidepresivo tricíclico
      EVENTO ADVERSO
    • RAM -Definición
      • “ Reacción nociva y no intencionada de un medicamento, capaz de producir alteraciones clínicas o de laboratorio indeseables, que ocurre a dosis usuales empleadas en el hombre para diagnóstico, tratamiento o profilaxis de enfermedades o para modificar funciones fisiológicas”.
    • RAM
      • 6.7 % RAM severas (USA-JAMA 1998)
      • 0.3 –7% de todos los ingresos hospitalarios.
      • Pueden ser graves :4ta. Causa de muerte (1994 , USA)
      • Pacientes con RAM durante hospitalización:
      • 2.1 % ( 0.13 % desenlaces fatales)
      • Aumentan el costo en salud
      • Impacto negativo en paciente (desconfianza)
    • RAM INSN 2008
      • Sistema afectado: piel y anexos( 45.8 %)
      • Medicamentos :
      • 1- Antiinfecciosos: vancomicina, CFS, amoxicilina, Meropenem, Nelfinavir.
      • 2- Ranitidina
      • Severidad: 83.3% Serios
      • Recuperación: 50%
    • INSN RAM 2009
    • Notificación Espontánea
      • Es la comunicación de una SOSPECHA
      • de reacción adversa a un medicamento a
      • un Centro Regional o Nacional por parte
      • de un profesional de salud (médico,
      • farmacéutico, enfermera, etc.), en forma
      • espontánea.
      • HOJA AMARILLA
    • Flujo grama de Notificación RAM INSN
      • NOTIFICACIÓN RAM ( llamada telefónica, envío de hoja RAM, etc.)
      •    COMITÉ DE FÁRMACO VIGILANCIA    REVISIÓN Y RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ADICIONAL ( Historia Clínica , kardex de enfermería, entrevista , etc.)
      •  EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD
      •      DIGEMID-CENAFIM (MINSA)    -EMISIÓN DE ALERTA Y/O SEÑAL - OMS- UPPSALA
    • Resultados reporte espontáneo EEUU y UK -2006
      • 11 medicamentos fueron retirados del mercado en USA y Reino Unido por razones de seguridad entre 1999 y 2001
      • En 8 la evidencia del reporte espontáneo apoyo el sustentó el retiro del medicamento
      • 4 medicamentos se retiraron con el sólo sustento de los reportes espontáneos
    • Hoja de notificación RAM – Hoja amarilla
    • USO SEGURO DE MEDICAMENTOS
      • Reducir actos inseguros en el uso (prescripción/ identificación/ administración) de medicamentos a través de mejores prácticas que aseguren optimizar resultados para el paciente.
    • Plan Nacional por la Seguridad del Paciente 2006-2008
      • “ ..busca que los hospitales identifiquen la naturaleza de los eventos adversos en su establecimiento y sean capaces de:
      • - Analizarlos
      • - Formular propuestas de mejora
      • - Socializar sus intervenciones
      • Implementar algunas buenas prácticas para la seguridad del paciente involucrando al usuario”
      • RM Nº 676-2006-MINSA
    • EVENTO ADVERSO
      • “ Una lesión, complicación, incidente o un resultado inesperado e indeseado en la salud del paciente, directamente asociado con la atención de salud ”
    • USO SEGURO DE MEDICAMENTOS
      • Tiene que ver con:
      • Uso de medicamentos de buena calidad y eficaces  Detección y denuncia de falsificación, sospechas de falla terapéutica.
      • Reportar inusual número, inesperadas o no conocidas RAM  POSTCOMERCIALIZACIÓN
      • : Notificación espontánea
      • (hoja amarilla-DIGEMID)  Alertas.
      • III. Seguridad en el uso de medicamentos
      • Control de errores de prescripción.
      • Control de uso de soluciones (elect.,infusión)
      • Verificar al alta: uso de medicamento y rotulado.
      • Identificación del paciente: protocolizar, entrenar personal, involucrar al paciente o familiar, estandarizar.
    • III. Seguridad en el uso de medicamentos
      • Gestión del error: revisar y difundir literatura sobre errores de medicación.
      • Confeccionar listado de medicamentos Farmacia (“look alike” y “write alike”).
    •  
    •  
    • Control de errores de prescripción
      • Peso, dosis a usar y cálculo correcto
      • Antecedentes de RAM
      • No usar abreviaturas (AZT: azitromicina?, aziatropina? Aztreonam? : zidovudina)
      • Nombres genéricos vs. Comerciales
      • Letra legible
      • Verificar mensaje recibido ( repetir)
    • Control de errores de prescripción
      • AGOSTO 2009 CFV INSN
      • Uso no apropiado de Oseltamivir
      • Uso repetido y más del tiempo indicado en pacientes del INSN
      • Mayor riesgo de RAM
    • Alerta OSELTAMIVIR- CFV INSN 2009
      • Julio 2009 : RAM e interacciones por Oseltamivir
      • En pediatría > convulsiones y trastornos psiquiátricos.
      • Otros: rash, urticaria,
      • hepatitis, rinitis, mareo, tos,
      • cansancio, cefalea, etc .
    • I. Uso de medicamentos de buena calidad y eficaces
      • Detección y denuncia de falsificación
      • Caso 1:
      • 30 de Julio 2007 - Serv. Quemados INSN
      • Se envía Vancomicina , Lab. Abbott Lote 25-973-27 de farmacia aledaña por presentar : características físicas no compatibles con lo normal (color oscuro, presencia de grumos ) y reportan RAM durante su uso.
      • El CFV avisa y solicita a DIGEMID estudio de calidad correspondiente (03 de agosto expediente Nº 46765-06 ,folio 07 ).
      • Caso 2:
      • Septiembre 2007
      • Otro reporte del Serv. de Quemados sobre Vancomicina de laboratorio Abbott , lote 25-973-27 de botica aledaña con boleta de venta, con características físicas no usuales : muy grumosa y de color gris oscuro.
      • A solicitud del CFV, DIGEMID realiza pesquisa a boticas aledañas  Clausuran botica que vendía este producto.
      • El CFV elabora y envía una alerta intrainstitucional con carácter de URGENTE para identificar e impedir el uso del lote mientras dure estudio.
      • DIGEMID informa que estudio de calidad del INS confirma era lote falsificado de Vancomicina .
      • Sospechas de falla terapéutica
      • Ante referencias de sospecha de
      • medicamento Noctura Corporación Infarmasa, lote 00902158
      • CFV solicita evaluación de calidad  DIGEMID levanta lote - Acta Nº 431-06 y envía a INS para estudio
      • Informe final: Cumple especificaciones técnicas de calidad requeridas.
    • CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Exp. Nº 28312-09 DIGEMID - reporte de Enfermería INSN presencia de cabello en empaque sellado de jeringa
    • CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Tropicamida 1 % sol. Oftálmica Lab. Lansier lote 0010247: no dilata pupila
      • Pamitra ( Iopamidol) 370 sol. Iny. lote 0K 56109: reacción adversa (edema palpebral). Exp: 17575-09 ( feb. 2009)
      • Rpta. DIGEMID: No hay suficiente stock para control de calidad solicitado(07 nov.)
    • Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Nelfinavir tab 250 mg Lab. Marfan
      • 2007: oficio DIGEMID Nº 249- 2007 reporta: INS cumple con especificaciones técnicas( carácter físico, peso, disolución y cuantificación del principio activo)
      • 2009: persiste reporte de náuseas y vómitos , riesgo de abandono de tratamiento TARGA
      • Se consigue reunión técnica con TARGA –CFV- DIGEMID ( abril 2009)
    • CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Rpta. DIGEMID: Aún pendiente estudio de stándares para iniciar nuevo control de calidad solicitado por CFV INSN (julio)
      • Acuerdo de reunión con DIGEMID: posibilidad de preparar solución extemporánea por MINSA (con sabor a manzana) como usa HCH (abril)
    • CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Equipo de Extensión para líneas de infusión Linex de doble y triple vía Lab Yermedic lote 126848 (exp. DIGEMID 28313-09 marzo 2009): pérdida de solución y medicamentos al infundir por las llaves y por las conexiones
      • Rpta. DIGEMID ( 5 nov): Cumple con especificaciones técnicas pero ensayo de funcionabilidad no factible por no suficiente muestra referida.
    • CFV INSN y Reporte de Sospechas de mala calidad 2009
      • Expedientes pendientes de respuesta por DIGEMID:
      • 28316- 09 Mascarilla de nebulización Lab. Dentilab lote 011618: no pulveriza medicamento quedando en el depósito aún si se aumenta el flujo de oxígeno.
      • 28310-09 Platsiderm y uso seguro en quemados
      • 17574- 09 Ciprofloxacina
      • y uso seguro en pacientes pediátricos
    • PLAN ACERCA DE RAM -CFV INSN 2009
      • - SEGUIR CAPACITANDO PERSONAL DEL INSN:
      • Mediante visitas a servicios.
      • Realizar talleres de capacitación.
      • - DIFUNDIR INFORMACIÓN RELEVANTE A TODO EL PERSONAL ASISTENCIAL DEL INSN :
      • Crear boletín, insertar en pág web INSN.
    • Boletines CFV INSN 2009
    • Propuesta CFV INSN
      • FORMATO ANTECEDENTE DE RAM
      • Problema: repetición de RAM al mismo medicamento en pacientes que ya habían presentado esta RAM en el INSN
      • Causas probables:
      • - HC voluminosa- larga estancia y en diferentes servicios
      • No anotan en sitio visible
      • No anotan este dato (dato nuevo)
      • SOLUCIÓN: CREAR Y COLOCAR FORMATO INAMOVIBLE Y VISIBLE PARA EVITAR DAÑO.
    •  
    • Entrega de Hojas de RAM INSN a:
      • - Epidemiología anexo 6020
      • Dr. Luis Marocho, Lic. Enf .Margarita Alvarado
      • Servicio de Emergencia Dra. Ana Li
      • - Unidad Garantía de la Calidad Dra. Danitza Fernández anexo 1341
      • Servicio de Farmacia Dra. Q.F. Idania Benavides, Dra. Q.F. Elizabeth Trujillo anexo 8136
      • Servicio de UCI Lic. Enf. Rosa Weiss
      • Serv. De Medicina del Adolescente
      • Dra. Iliana Romero anexo 8171- 8172
      • celular: 990- 168947
    • CFV INSN
      • Enviar y solicitar Información:
      • farmacoviesn @gruposyahoo.com
      • [email_address]
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