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8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA...
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Tabla 10. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2011 (median...
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Tabla 12. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días)
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9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9....
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Tabla 16. Motivos de notificación más relevantes en 2011
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10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PAR...
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10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas ...
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11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES
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Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha manteni...
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Memoria CEICA 2011

  1. 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 20DURANTE 2011111111
  2. 2. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 2 de 33 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN Este documento resume los datos de la actividad desarrollada por el Comité Ético de investigación Clínica de Aragón (CEICA) y se ofrece una comparación con los datos recogidos desde su creación, a finales de 2003. Durante sus 8 años de funcionamiento como CEIC autonómico, el CEICA ha evaluado los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación biomédica realizados en nuestra Comunidad Autónoma, además de participar en distintas actividades formativas y mantener el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO 9001:2000.
  3. 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 3 de 33 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CCOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓNLINICA DE ARAGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: • Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. • Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. • Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. • Ángela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. • Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. • Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. • Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. • Elisa Moreu Carbonell; Jurista. Facultad de Derecho, Universidad de Zaragoza. • Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. • Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. • José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. • Mónica Torrijos Tejada; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
  4. 4. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 4 de 33 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: • Ángela Idoipe Tomás • Javier Perfecto Ejarque • Alexandra Prados Torres • Pilar Comet Cortés 2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA2.2. Cambios en la composición del CEICA En noviembre de 2011 fue nombrada la Dra. Mónica Torrijos Tejada como representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, en sustitución de D. Esteban de Manuel Keenoy.
  5. 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 5 de 33 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2011, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano que se ha celebrado un único pleno al mes). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2011 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 20 24 % de asistencia- media (rango) 67% (53%-80%) 71,5% (34%-100%) Nº de protocolos y enmiendas relevantes- media (rango) 10,5 (1-19) 7 (0-21) Nº de respuestas de aclaraciones- media (rango) 3,1 (0-12) 3 (0-10) Nº de notificaciones- media (rango) 0,2 (0-2) 25 (0-120) Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2011 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 Nº de reuniones 24 22 22 21 21 21 20 20 % de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% 72,6% 72% 67% Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) 9,8 (4-17) 10 (3-16) 10,5 (1-19) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación).
  6. 6. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 6 de 33 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2011 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2011 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstEstEstEstudiosudiosudiosudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 90 3 112 220 425 Retirados 2 1 6 0 5 EvaluadosEvaluadosEvaluadosEvaluados 88888888 2222 101010106666 220220220220 416416416416 Aprobados 85 2 85 219 391 Denegados 3 0 4 1 8 Pendientes de Resolución* 0 0 17 0 17 * Se encuentra en trámite de evaluación pero no se ha completado. De los 88 ensayos evaluados, 8 eran unicéntricos y otros 3 no seguían el dictamen único por diversos motivos a pesar de ser multicéntricos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). En estos casos el CEICA actuó como Comité único. En 3 casos en CEICA actuó como Comité de referencia. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2011). 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 nºdeensayos Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
  7. 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 7 de 33 Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2011 106 100 101 91 60 53 46 41 2 5 4 6 25 5 6 220 259 218 260208 160 113 50 88 78 85 86 90 83 104 94 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 El número de ensayos presentados aumenta respecto al año anterior, al igual que los proyectos de investigación, mientras que se observa una disminución en los estudios posautorización y en las enmiendas de ensayos clínicos. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 205. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2011111111 En el gráfico 3 podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, no se puede ignorar la importante participación de Atención Primaria y de la Universidad. Esta misma distribución se confirma al observar los gráficos 4 y 5.
  8. 8. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 8 de 33 Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2011, según el centro de investigación. 27 58 3 33 3 8 6 2 2 30 1 11 34 16 11 0 10 20 30 40 50 60 70 H C U LB H U M S H G SJ H B H G O P C S (AP ) H .R V C Priv. U niv.H .Alcañiz I+CS Nº EECC PI EPA HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; HGOP: Hospital General Obispo Polanco; CS(AP): Centros de Salud; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; H. Alcañiz: Hospital de Alcañiz; I+CS: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2011, según el centro de investigación. 33 44 1 1 81 3 2 4 3 1 2 85 69 94 9679 59 94 72 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
  9. 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 9 de 33 Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2011, según el centro de investigación. 3014 22 22 9 10 9 13 8 7 14 106 7 8 3 60 69 72 49 32 18 25 23 0 10 20 30 40 50 60 70 80 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de e5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 201nsayos clínicos aprobados en 2011111 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2011, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2011, según fases de investigación 31% 52% 17% I-II III IV
  10. 10. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 10 de 33 Gráfico 7. Tendencia 2004-2011 según fases de investigación 25% 29% 23% 21% 30% 36% 33% 31% 45% 45% 61% 62% 65% 44% 45% 52% 30% 26% 16% 17% 5% 20% 22% 17% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% I-II III IV 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 En el gráfico 7 se aprecia un ligero aumento de la Fase III con respecto al año 2010. Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2011 según ámbito de desarrollo. 35% 65% Nacional Internacional
  11. 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 11 de 33 Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2011 según ámbito de desarrollo. 55% 34% 25%27% 25% 35% 38% 35% 45% 66% 75% 73% 75% 65% 62% 65% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 En cuanto al análisis según el ámbito de desarrollo, los ensayos aprobados en 2011 presentan unos porcentajes muy similares a los datos del año anterior, aunque se observa un ligero aumento en los ensayos internacionales. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2011, por servicio 33% 18%8% 9% 3% 5% 9% 10% 5% Oncología Hematología Otras Digestivo Neumología Pediatría Medicina Interna Oftalmología Psiquiatría
  12. 12. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 12 de 33 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2011, por servicio 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Oncología Hematología Digestivo Neurología AtenciónPrimaria Neumología Endocrinología MedicinaInterna Otras 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 El 33% de los ensayos clínicos con dictamen favorable en 2011 se desarrollaron en los servicios de Oncología, un porcentaje similar al obtenido en años anteriores. Cabe destacar también la participación de Hematología, Oftalmología, Digestivo, Medicina Interna, Pediatría y Psiquiatría. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 54% de los fármacos estudiados son Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores.
  13. 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 13 de 33 Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2011, por grupo terapéutico (n; %) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 2009200920092009 2010201020102010 2011201120112011 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) 10 (12%) 2 (3%) 7777 (8%)(8%)(8%)(8%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) 5 (6%) 2 (3%) 3 (4%) C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) 5 (6%) 7 (10%)7 (10%)7 (10%)7 (10%) 5 (6%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 0 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 2 (3%) 0 0 H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 0 2 (3%) 1 (1%) J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) 1 (1%) 3 (4%) 6 (7%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) 45 (56%) 34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%)34 (49,5%) 45454545 (54%)(54%)(54%)(54%) M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 0 0 0 N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) 1 (1%) 11 (16%)11 (16%)11 (16%)11 (16%) 7777 (8%)(8%)(8%)(8%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) 2 (3%) 2 (3%) 1 (1%) S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 1 (1%) 1 (1,5%) 3 (4%) V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) 4 (5%) 3 (4%) 1 (1%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%) 5 (6%) 2 (3%) 2 (2%)
  14. 14. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 14 de 33 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2011, por tipo de diseño 28% 30% 42% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2011) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%) 2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%) 2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%) 2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%) 2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%) 2009200920092009 N (%)N (%)N (%)N (%) 2010201020102010 N (%)N (%)N (%)N (%) 2011201120112011 NNNN (%)(%)(%)(%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) 23 (28%) 25 (36%) 24 (28%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) 29 (36%) 26 (38%) 26 (30%) CONTROLADO ENMAS- CARADO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) 29 (36%) 18 (26%) 36 (42%) Durante el año 2011 se observa un aumento, con respecto a 2010, de los ensayos controlados aleatorizados y enmascarados. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2011, por tipo de promotor. 64% 16% 6% 14% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional
  15. 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 15 de 33 Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2011). 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador Institucional 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 En 2011 se observa un aumento, con respecto a años anteriores, de la investigación no comercial, en especial la que hemos denominado institucional en la que se incluyen los ensayos promocionados por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, CAIBER o por alguna otra institución. 5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 20investigación aprobados en 2011111111 El CEICA asume la evaluación de los proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos evaluados y con dictamen favorable se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están menos concentrados que los ensayos clínicos, se realizan en un alto porcentaje en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en la Universidad y en Atención Primaria. En el año 2011 destaca el aumento de proyectos presentados desde la Universidad de Zaragoza.
  16. 16. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 16 de 33 Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2011, según centro. 32% 15% 3%8% 29% 13% HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2011. 0 5 10 15 20 25 30 35 40 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza.
  17. 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 17 de 33 Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2011, por tipo de investigación 67% 19% 14% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciautorizaciautorizaciautorizaciónónónón Durante el año 2011 se emitió dictamen favorable sobre 2 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica para ser realizados en el HU Miguel Servet (Zaragoza).
  18. 18. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 18 de 33 6. PRINCIPA6. PRINCIPA6. PRINCIPA6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOSLES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. En6.1. En6.1. En6.1. Ensayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 201sayos clínicos evaluados en 2011111 Para el análisis de este apartado se han considerado 85 ensayos, es decir todos los evaluados en 2011 excepto los tres con dictamen desfavorable, que serán analizados en otro apartado. Aspectos administrativos Se encontraron 56 ensayos (66%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité. Más de la mitad de los ensayos fueron evaluados sin tener toda la documentación requerida en los PNT del Comité o con errores en dicha documentación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=55556666)))) Memoria económica* 28 50% Ausencia de firma del investigador principal, de los colaboradores o del Jefe de Servicio. 25 45% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 31 55% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 9 16% No queda claro o no se considera adecuado el suministro de fármacos por parte del promotor 9 16% * En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. Póliza del seguro En 33 (39%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro.
  19. 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 19 de 33 Aspectos metodológicos En 17 (20%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 7. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=17171717)))) Uso del placebo 2 12% Justificación del ensayo 7 41% Diseño y estadística 8 47% Política de publicaciones En 3 de los protocolos evaluados (4%) se consideró necesario recordar al promotor la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor). Intimidad del paciente De los 85 ensayos, en 24 (28%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente: en 13 de ellos (54%) el motivo fue el uso de las iniciales del paciente u otro código no disociado y en 11 (46%) no se solicitó consentimiento para acceder a la historia clínica del paciente con fines de verificación de datos. Hoja de información al paciente (HIP) y documento de consentimiento informado (CI) En 77 de los 85 protocolos evaluados (90%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente.
  20. 20. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 20 de 33 6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de6.2. Proyectos de investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 201investigación evaluados en 2011111 Para el análisis de la información al respecto se han considerado 102 proyectos evaluados, no se han considerado los que obtuvieron el dictamen desfavorable ya que se analizan en otro lugar. De los 102 proyectos analizados, 24 (23,5%) obtuvieron el dictamen favorable sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité. El resto de los protocolos necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación. Aspectos administrativos 42 proyectos de investigación (41%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 8. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=% (N=% (N=% (N=42424242)))) Memoria económica 24 57% Ausencia de firma de los investigadores principales, colaboradores y/o del Jefe de Servicio 24 57% Ausencia del cv de los investigadores 30 71% Otros 11 26% Confidencialidad y protección de datos En 14 proyectos de investigación (13,7%) no se protegían adecuadamente los datos personales de los participantes. Aspectos metodológicos En 51 proyectos (50%) fue necesario solicitar aclaraciones o modificaciones sobre aspectos metodológicos. Además en 12 proyectos (11,7%) se solicitó información adicional para justificar la pertinencia del proyecto.
  21. 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 21 de 33 Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 68 de los proyectos evaluados (67%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. 7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS7. PROTOCOLOS DENEGADOS Los porcentajes de protocolos denegados (sobre los finalmente evaluados) durante el año 2011 son ligeramente superiores que en 2010 en cuanto a ensayos clínicos y proyectos de investigación: De los 88 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 3 obtuvieron dictamen desfavorable (3,4%). Además se emitió dictamen desfavorable para 4 de los 106 proyectos de investigación (3,7%), y 1 enmienda (0,4%). Gráfico 18. Comparación de % de ensayos con dictamen desfavorable en Aragón (2004-2011) 12,4% 6,7% 17% 7% 2% 1% 2,8% 3,4 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
  22. 22. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 22 de 33 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas. Tabla 9. Tiempos de evaluación de ensayos evaluados Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango)Días: mediana (rango) N=N=N=N= 88888888 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 4 (0-18) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 14 (7-29) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 26 (1-280) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 2 (0-33) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 23 (9-51) (N= 12) Durante el año 2011 los tiempos de evaluación de ensayos se han mantenido por debajo de los límites legales, destacando una mediana de tiempo de 23 días (sin contar el tiempo utilizado por el promotor) en los casos en los que el CEICA es Comité de referencia o único. En cuanto a los tiempos de los proyectos de investigación se han mantenido por debajo de los 60 días establecidos por el CEICA como objetivo salvo en una ocasión en la que se había hablado previamente con el investigador. Se observa una menor mediana de tiempos de evaluación con respecto a 2010. Los tiempos de evaluación de estudios post-autorización atribuibles al Comité también se encuentran por debajo de los 60 días marcados como objetivo.
  23. 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 23 de 33 Tabla 10. Comparación de tiempos de ensayos evaluados 2004-2011 (mediana [rango], en días): 2004 N= 36 2005 N= 85 2006 N= 42 2007 N=54 2008 N= 68 2009 N=83 2010 N=71 2011 N=88 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) 0 (0-21) 7 (0-55) 4 (0-18) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16) 17 (2-27) 19 (0-34) 11 (0-29) 14 (7-29) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) 28 (6-159) 6 (2-111) 26 (1-280) Tiempo de revisión de las aclaraciones por el CEICA 9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) 3 (0-18) 5 (0-24) 2 (0-33) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). - 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) 24 (16-36) 19 (8-30) 23 (9-51) (N= 12) Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos presentados según RD 223/04. Tabla 11. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0-172) 0 (0-216) 0 (0-141) 0 (0-66) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 40 (5-53) 32 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0-57) 20 (0-126) 20 (0-62) 15 (0-63) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones - - - - 23 (2-211) 19 (1-268) 21 (5-133) 40 (1-321) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 3 (0-22) 1 (0-70) 2 (0-26) 0 (0-13) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) - - - - 23 (0-60) 21 (0-132) 23 (0-62) 13 (0-63) En años anteriores a 2008 no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.
  24. 24. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 24 de 33 Tabla 12. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) 5 (0-11) 6 (0-85) 0 Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22(16-27) 8 (1-16) 11 (7-28) 12 (6-22) 18 (8-36) 24 (15-32) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones - - - - 24 (19-29) 6 (5-6) 49 (22-77) 9 (N=1) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 17 (6-28) 8 (1-8) 5,5 (5-6) 12 (N=1) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) - - - - 20 (9-42) 19 (7-30) 18 (12-42) 30 (15-44) En años anteriores a 2008 no se llevó el control de la demora de respuesta de los promotores, por lo que no se pueden comparar estos datos.
  25. 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 25 de 33 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO El CEICA, en cumplimiento del art. 10.c del RD 223/04, realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.9.9.9.1. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 201. Ensayos en curso durante 2011111111 en la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragónen la CCAA de Aragón Tabla 13. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2011 en Aragón. NNNN EC en curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/11) 229 Finalizados según protocolo durante 2011 29 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2011** 17 EC activos durante 2011* 275 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2011. ** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento. Para esta tabla la unidad de análisis es el ensayo, independientemente del número de centros que lo realice. El ensayo se considera en curso si alguno de los centros sigue en activo en Aragón. Tabla 14. Ensayos activos en 2011, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011111111 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Atención Primaria 1 Atención Primaria: CS- USM (3) Psiquiatría 2 Centros de Especialidades (1) Ginecología 1 Hospital de Barbastro (15) Oncología 15 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1
  26. 26. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 26 de 33 Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 20Ensayos Clínicos Activos en 2011111111 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Alergología 1 Cardiología 4 Cirugía Ortopédica y Traumatología 1 Digestivo 9 Hematología 24 Medicina Interna/ Infecciosas 4 Nefrología 1 Neurología 3 Obstetricia y Ginecología 1 Oftalmología 3 Oncología 51 Pediatría 1 Psiquiatría 5 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (109) Radiodiagnóstico 1 Endocrinología 4 Hospital Obispo Polanco (10) Oncología 6 Hematología 3 Neumología 1Hospital Royo Villanova (5) Medicina Interna 1 Digestivo 1 Hematología 2 Medicina Interna/ Infecciosas 2 Oncología 1 Hospital San Jorge (7) Unidad de Lípidos 1
  27. 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 27 de 33 EnsayEnsayEnsayEnsayos Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 20os Clínicos Activos en 2011111111 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECCNº EECCNº EECCNº EECC Cardiología 6 Cirugía torácica 1 Digestivo 3 Endocrinología 6 Hematología 31 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna /Infecciosas 8 Nefrología 3 Neumología 2 Neurofisiología 1 Obstetricia y Ginecología 1 Oftalmología 10 Oncología 82 Pediatría 6 Psiquiatría 1 Reumatología 1 Unidad de Hemodinámica 2 Hospital Universitario Miguel Servet (166) Unidad de Metabolismo 1 Neurofisiología 1 Centros privados (2) Cirugía Ortopédica 1 TotalTotalTotalTotal 321321321321 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=321. La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 15. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2011 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 4 No se alcanza tamaño muestral 1 Motivos de seguridad del fármaco 3 Motivos generales* Pérdida de interés científico/comercial 3
  28. 28. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 28 de 33 Falta de reclutamiento local 8 Motivos locales** Motivos ligados al centro/investigador 2 *Para analizar los motivos generales se toma como unidad de medida el ensayo (N=11 ensayos cancelados a nivel general). **En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (N=10 centros cerrados de forma prematura en 2011). 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento En octubre de 2011 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. Sólo 43 de 82 (52%) investigadores enviaron sus informes, un porcentaje similar al observado en años anteriores. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. Tan sólo en 15 de los 275 ensayos (5%) que estuvieron activos durante 2011 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Este porcentaje es considerablemente menor que el observado en 2010 (18%). En 10 de los ensayos activos (3,6%) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada, un número casi idéntico al de 2010 (9). Durante el año 2011 se recibieron 798 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 23, se listan los motivos más relevantes. Hay que tener en cuenta que varias de las notificaciones pueden referirse a un mismo ensayo.
  29. 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 29 de 33 Tabla 16. Motivos de notificación más relevantes en 2011 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de ensayo (por centro) 35 Aspectos de seguridad del fármaco 111 Ampliación del periodo de reclutamiento 12 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 13 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 15 Informes finales 46 Informes anuales (por centro) 331 Finalización de ensayo (por centro) 33 Cancelación de ensayo (por centro) 12 Publicaciones 4 Actualización Ficha Técnica o Manual del Investigador 6 Desviaciones o violaciones del protocolo 61 Otras 117 Total 798 Durante el año 2011 se recogieron 61 notificaciones de desviaciones o violaciones del protocolo, todas ellas notificadas por los promotores. En la mayoría de los casos las desviaciones se notifican en los informes anuales de seguimiento aunque también se han recibido notificaciones sólo para informar de desviaciones al Comité. 49 de ellas (80%) se consideraron leves y el resto graves o muy graves, dos de las cuales dieron lugar a una inspección oficial de los centros implicados. Si se analiza la concentración de desviaciones por ensayo se observa que hubo 1 ensayo que acumuló 4 informes de desviaciones; 2 ensayos con 3 informes de desviaciones y 9 ensayos con 2 informes. En cuanto a la concentración por hospitales, como cabe esperar, se producen más desviaciones en aquéllos centros que realizan mayor número de ensayos, es decir en los hospitales Miguel Servet y Lozano Blesa. Todas las desviaciones se notificaron a la autoridad competente de la Comunidad Autónoma de Aragón.
  30. 30. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 30 de 33 10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 20DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2011111111 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2011 tuvo lugar la última auditoria externa hasta la fecha y el informe fue positivo. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan d10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicose seguimiento de ensayos clínicos Durante el año 2011 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Además se han realizado dos visitas de seguimiento para comprobar el cumplimiento de las BPC y el desarrollo del ensayo. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, los estudios post-autorización y los proyectos de investigación (en dos de estos proyectos se sobrepasó el plazo en 3 días y previamente se había hablado con el investigador principal).
  31. 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 31 de 33 10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión10.4. Actividades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2011, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante el programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales completen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único y coordinación con otros CEIC. Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Metodología de Investigación Foros de Pacientes Investigación en temas específicos (pediatría, Atención Primaria, Oncología, Biobancos, nanotecnología).
  32. 32. MMeemmoorriiaa 22001111 Página 32 de 33 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES Siguiendo la tendencia observada en años anteriores la investigación clínica en Aragón se concentra en las áreas de Oncología y Hematología y se realiza mayoritariamente en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son en su mayoría multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Durante 2011 aumenta la investigación no comercial, especialmente la presentada por investigadores y por instituciones, apreciándose la labor realizada por la administración para favorecer la investigación independiente. El número de ensayos clínicos y proyectos de investigación presentados en 2011 es ligeramente superior al recogido en el año 2010, observándose un descenso en el número de modificaciones relevantes presentadas a los protocolos en curso. El porcentaje de ensayos denegados durante 2011 es ligeramente superior al del año 2010 si bien se mantiene en un rango muy estrecho. En cuanto a la evaluación de los protocolos por el Comité cabe destacar que la presentación de la documentación inicial sigue siendo un área de mejora, así como la adecuación de la hoja de información al paciente. El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus objetivos respecto a los tiempos de evaluación en el caso de estudios post-autorización observacionales con medicamentos y proyectos de investigación. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA, aunque se observa una mejora en la información recibida, especialmente por los promotores. La obligación, por parte de los investigadores, de informar al Comité sobre la marcha de sus ensayos se realiza aún en un porcentaje muy bajo.
  33. 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22001111 Página 33 de 33 Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, manteniendo la certificación según la norma ISO 9001:2000. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 10 de octubre de 2012 (Acta nº 16/2012) Fdo. Dr. Carlos Aibar Remón Presidente CEICA

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