Memoria CEICA 2008

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Memoria del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

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Memoria CEICA 2008

  1. 1. MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DELMEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓNCOMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓNCLÍNICA DE ARAGÓN CCCCCCCCEEEEEEEEIIIIIIIICCCCCCCCAAAAAAAA DURANTE 2008DURANTE 2008DURANTE 2008DURANTE 2008
  2. 2. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 2 de 38 1.1.1.1.---- INTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓNINTRODUCCIÓN Durante el año 2008 el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón ha cumplido 5 años de funcionamiento como CEIC autonómico, centralizando la evaluación de los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación en nuestra Comunidad Autónoma. Al igual que en años anteriores, el CEICA ha participado en distintas actividades formativas, tanto internas como externas y ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, renovando el Certificado ISO 9001:2000, obteniendo la re-certificación en diciembre de 2008. En esta memoria se recoge la actividad del CEICA durante el año 2008, se describen las características de los proyectos que han sido presentados al Comité y se analiza la situación de la investigación clínica en Aragón, comparando los datos de los últimos 5 años.
  3. 3. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 3 de 38 2.2.2.2.---- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARACOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARACOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARACOMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓNGÓNGÓNGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Angela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la profesión sanitaria.
  4. 4. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 4 de 38 2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: Ángela Idoipe Tomás Javier Perfecto Ejarque Alexandra Prados Torres Susana Torrente Gari No ha habido cambios en la composición del Comité ni de la Comisión Permanente durante el año 2008. 3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS3. REUNIONES CELEBRADAS Durante el año 2008, al igual que en años anteriores, se han celebrado reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Hay que tener en cuenta que, en el número de documentos revisados, sólo se contabiliza la primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se recibe la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
  5. 5. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 5 de 38 Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2008 PLENOPLENOPLENOPLENO COMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTECOMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 25 % de asistencia- media (rango) 77% (53%-93%) 72% (50%-100%) Nº de documentos revisados*- media (rango) 9 (1-22) 8 (0-25) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2008 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 Nº de reuniones 24 22 22 21 21 % de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% 77% Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) 9 (1-22) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). 4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2008 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2008 EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos ClínicosClínicosClínicosClínicos EstudiosEstudiosEstudiosEstudios PostPostPostPost---- AutorizaciónAutorizaciónAutorizaciónAutorización Proyectos deProyectos deProyectos deProyectos de InvestigaciónInvestigaciónInvestigaciónInvestigación EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas RelevantesRelevantesRelevantesRelevantes TOTALTOTALTOTALTOTAL Recibidos 87 5 94 249 435 Retirados 3 1 5 2 11 Evaluados 84 4 89 247 424 Aprobados 82 4 74 246 406 Denegados 2 0 4 1 7 Pendientes de Resolución 0 0 11 0 11
  6. 6. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 6 de 38 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 nºdeensayos Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 2005 2006 2007 2008 De los 84 ensayos evaluados, 78 eran multicéntricos con dictamen único, 2 eran multicéntricos pero en España sólo participaban centros aragoneses y otros 4 no seguían el dictamen único por diversos motivos (el objeto de la investigación no eran medicamentos sino productos sanitarios o nutricionales). De los 78 ensayos multicéntricos, 69 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 9 fueron ampliaciones de centros en Aragón, si bien eran la primera evaluación en el CEICA. Nota interna: este año no hemos recibido las estadísticas de 2008 a nivel nacional por lo que no podemos tener la participación estimada de nuestra comunidad ni comparar con años anteriores. 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2008). Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2008 91 60 53 46 416 2 5 5 6 260 208 160 11350 86 90 83 104 94 0 50 100 150 200 250 300 Nº PI EPA Enmiendas EECC 2004 2005 2006 2007 2008
  7. 7. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 7 de 38 Tal como se observa en el gráfico 2, existe una tendencia creciente en las enmiendas (mantenida en los 5 años de estudio con un incremento muy importante cada año) y en los proyectos de investigación. El número de ensayos presentados se mantiene dentro de un rango aunque experimenta ligeras variaciones en el periodo de estudio, mientras que los estudios post-autorización observacionales con medicamentos han aumentado en 2008, superando el escaso número de este tipo de estudios presentado en el año anterior. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20075. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20075. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 20075. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2007 En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados (n=82), ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7. En los gráficos que se presentan a continuación podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), especialmente en lo que se refiere a ensayos clínicos. En cuanto a proyectos de investigación, si bien tienen importancia los hospitales, se puede apreciar también el creciente protagonismo de los centros de salud y de la Universidad, con respecto a años anteriores.
  8. 8. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 8 de 38 4 1 1 8 1 2 4 3 1 2 96 79 59 94 72 0 20 40 60 80 100 Nº Centros privados Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2008, según el centro de investigación. HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HB: Hospital de Barbastro; CS/USM: Centros de Salud, Unidades de Salud Mental; H.RV: Hospital Royo Villanova, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; Depto. Salud: Departamento de Salud y Consumo Gobierno de Aragón, C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; UMI: Unidad Mixta de Investigación. Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2008, según el centro de investigación. 46 43 2 2 1 44 10 1 22 2 4 3 1 17 26 11 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 H C U LB H U M S H G SJ H B C S/U S M H .R V H EL D epto.Salud U M I C Priv. U niv. Nº EECC PI EPA
  9. 9. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 9 de 38 30% 65% 5% II III IV Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2008, según el centro de investigación. 229 10 9 13 10 6 7 8 3 49 3218 25 23 0 10 20 30 40 50 Nº Universidad Centros de salud Hospitales 2004 2005 2006 2007 2008 5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 20085.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 20085.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 20085.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2008 A continuación se presentan una serie de datos descriptivos de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2008, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2008, según fases de investigación
  10. 10. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 10 de 38 25% 29% 23% 21% 30% 45% 45% 61% 62% 65% 30% 26% 16% 17% 5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% II III IV 2004 2005 2006 2007 2008 Gráfico 7. Tendencia 2004-2008 según fases de investigación Como se puede apreciar en el gráfico 7, parece existir una tendencia creciente en cuanto a los ensayos en fase III y decreciente en los de fase IV, mientras que los ensayos de fase II varían en el periodo de tiempo estudiado sin presentar un patrón evidente. Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2008 según ámbito de desarrollo. 25% 75% Nacional Internacional
  11. 11. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 11 de 38 Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2008 según ámbito de desarrollo. Los ensayos multicéntricos internacionales tienen cada vez mayor protagonismo mientras que los nacionales van disminuyendo, si bien en 2007-08 la tendencia se suaviza. Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2008, por servicio 55% 34% 25% 27%25% 45% 66% 75% 73% 75% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% Nacional Internacional 2004 2005 2006 2007 2008 37% 11%11% 5% 5% 4% 4% 23% Oncología Hematología Digestivo Alergología Reumatología Neurología Neurofisiología Otras
  12. 12. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 12 de 38 Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2008, por servicio El 37% de los ensayos clínicos aprobados en 2008 fueron de Oncología, que sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar un aumento de la actividad en Digestivo, Alergología, Reumatología y Neurofisiología, así como un descenso en Neumología y Atención Primaria, mientras que el resto de los servicios no presenta grandes variaciones. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 51% de los fármacos estudiados son agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, mientras que los fármacos del Sistema Nervioso y de la sangre y órganos hematopoyéticos ocupan el segundo y tercer lugar a gran distancia (10% y 7,5% respectivamente). 3635 33 35 39 2 11 3 11 11 3 6 4 5 11 44 2 5 4 1 1 4 4 2 1 4 1 1 5 3 3 3 8 9 5 3 3 14 21 15 14 29 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Oncología Hematología Digestivo Neurología AtenciónPrimaria Neumología Endocrinología MedicinaInterna Otras 2004 2005 2006 2007 2008
  13. 13. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 13 de 38 Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2008, por grupo terapéutico (n; %) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) 5 (6,25%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) 6 (7,5%) C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 5 (6,25%) D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 0 H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) 0 J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) 2 (2,5%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) 41 (51%) M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) 0 N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) 8 (10%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) 4 (5%) S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) 0 V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) 7 (9%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) 2 (2,5%)
  14. 14. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 14 de 38 Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2008, por tipo de diseño Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2008) DISEÑODISEÑODISEÑODISEÑO 2004200420042004 N (%)N (%)N (%)N (%) 2005200520052005 N (%)N (%)N (%)N (%) 2006200620062006 N (%)N (%)N (%)N (%) 2007200720072007 N (%)N (%)N (%)N (%) 2008200820082008 N (%)N (%)N (%)N (%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) 20 (25%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) 22 (28%) CONTROLADO DOBLE CIEGO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) 38 (47%) Durante el año 2008 han aumentado, con respecto a 2007, los ensayos con diseño aleatorizado doble ciego mientras que han disminuido notablemente los aleatorizados no enmascarados. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2008, por tipo de promotor. 25% 28% 47% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado 85% 15% 0% Industria Grupo Cooperativo Investigador
  15. 15. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 15 de 38 Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2008). Durante el año 2008 se observa un claro ascenso en la participación de la industria farmacéutica en la investigación clínica que se realiza en Aragón mientras que el número de ensayos clínicos promovidos por grupos cooperativos disminuye. En 2008 no se presentó ningún ensayo cuyo promotor fuera un investigador particular. 5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20085.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20085.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 20085.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2008 Además de la evaluación de ensayos clínicos, una parte importante del trabajo del CEICA es la evaluación de proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto de la investigación sean personas, datos personales o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos aprobados se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que los proyectos de investigación, aunque están más repartidos que los ensayos clínicos, también se concentran en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en el Hospital de San Jorge (Huesca), en la Universidad y en Atención Primaria. Durante el año 2008, con respecto a 2007, se ha producido un claro incremento de proyectos procedentes de Atención Primaria y de la Universidad de Zaragoza. 68% 67% 82% 66% 85% 20% 23% 13% 28% 15% 12% 10% 5%6% 0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% Industria Grupo Cooperativo Investigador 2004 2005 2006 2007 2008
  16. 16. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 16 de 38 Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2008, según centro. HUMS:Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 16. Comparación del número de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2008). HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. 21% 20% 5%12% 27% 15% HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 0 5 10 15 20 25 nºdeproyectos HUMS HCULB HGSJ AP UZ Otros 2004 2005 2006 2007 2008
  17. 17. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 17 de 38 Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2008, por tipo de investigación Con respecto al tipo de proyectos evaluados, al igual que en años anteriores, se observa una mayor proporción de proyectos de investigación clínica frente a la básica y la salud pública. 5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post5.3. Descripción de estudios post----autorizaciónautorizaciónautorizaciónautorización Durante el año 2008 se recibieron únicamente 5 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos o productos sanitarios, de los cuales uno fue retirado por el promotor. Los cuatro estudios restantes fueron evaluados y aprobados por el CEICA. Todos fueron promovidos por la industria farmacéutica, dos se realizaron en el HU Miguel Servet, uno en el HCU Lozano Blesa y el último en una clínica privada. 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 44% 27% 29% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA
  18. 18. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 18 de 38 6.1. Ensayos clínicos evaluados en 20086.1. Ensayos clínicos evaluados en 20086.1. Ensayos clínicos evaluados en 20086.1. Ensayos clínicos evaluados en 2008 Para los cálculos de este apartado se han considerado los 84 ensayos evaluados durante 2008. Aspectos administrativos Se encontraron 71 ensayos (84%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité, es decir, que en 71 casos el CEICA evaluó el ensayo sin tener toda la documentación requerida en sus PNT o con errores en dicha documentación. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=71)% (N=71)% (N=71)% (N=71) Memoria económica1 17 24% Ausencia de firma de los servicios implicados2 y de investigadores colaboradores 61 86% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 25 35% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 5 7% No queda claro el suministro de fármacos por parte del promotor 16 22% En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. Presentación de la documentación sin la firma de los servicios implicados en el ensayo (con mayor frecuencia en el caso de Radiología y Farmacia). Póliza del seguro En 52 (62%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro.
  19. 19. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 19 de 38 Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=52)% (N=52)% (N=52)% (N=52) No presentan la póliza o está caducada 10 19% Error en los límites asegurados 10 19% Error en los plazos de cobertura* 22 42% Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos** 1 2% Cobertura daños y perjuicios*** 17 33% * En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo. ** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo. *** Estos son los casos en los que la póliza sólo cubre los daños derivados del ensayo, sin incluir los perjuicios. Aspectos metodológicos En 14 (17%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=14)% (N=14)% (N=14)% (N=14) Uso del placebo 3 21% Justificación del ensayo 8 57% Diseño 4 29% Estadística 1 7%
  20. 20. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 20 de 38 Política de publicaciones En 15 de los protocolos evaluados (18%) se consideró necesario recordar al promotor la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor). Intimidad del paciente De los 84 ensayos evaluados, en 58 (69%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia fueron: Utilización de las iniciales del paciente: 46 (79%) Acceso a los documentos médicos del paciente sin consentimiento expreso: 25 (43%) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 79 de los 84 protocolos evaluados (94%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes se recogen en la tabla 9. Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=79)% (N=79)% (N=79)% (N=79) Falta de identificación de la póliza 35 44% Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 33 42% Hablar de “ Estudio” en lugar de “ EC” 27 34% Falta de advertencias relacionadas con el embarazo 1 1% Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas 11 14% No separar en distintos documentos HIP y CI 2 2% Ofrecer información confusa o incorrecta sobre los gastos del 10 13%
  21. 21. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 21 de 38 DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=79)% (N=79)% (N=79)% (N=79) paciente relacionados con el ensayo No especificar que el paciente debe quedarse con copia de la hoja de información y del consentimiento 5 6% Información confusa o inadecuada sobre la cesión de datos a terceros 31 39% No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo 6 8% Falta de datos de contacto del investigador principal 3 4% Otros 13 16% 6.2. Proyectos de investigación evaluados en 20086.2. Proyectos de investigación evaluados en 20086.2. Proyectos de investigación evaluados en 20086.2. Proyectos de investigación evaluados en 2008 En el caso de los proyectos de investigación el CEICA se limita a la evaluación de los aspectos éticos puesto que los puramente metodológicos son evaluados por la Comisión de Investigación correspondiente. Para los cálculos se han considerado 89 proyectos, es decir, se han eliminado los retirados (5) antes de su evaluación. De los 89 proyectos evaluados, 20 (22%) se aprobaron sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité, el resto necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación. Aspectos administrativos 14 proyectos de investigación (16%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=14)% (N=14)% (N=14)% (N=14) Memoria económica 3 21% Ausencia de firma de los servicios implicados o de colaboradores 7 50% Ausencia del cv de los investigadores 5 36%
  22. 22. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 22 de 38 Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 48 de los proyectos evaluados (54%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=48)% (N=48)% (N=48)% (N=48) Ausencia de hoja de información al paciente 3 6% Ausencia de documento de consentimiento informado 0 0% Aspectos sobre intimidad y confidencialidad 28 58% Mezcla HIP y CI 3 6% Ausencia de firma del IP junto con el paciente 2 4% Información deficiente o inadecuada 41 85% 6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 4 años de funcionamiento del CEICA. Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2008. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% 84% Ausencia de firmas de los servicios implicados 41 % 60% 70% 82% 73% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura 30% 68% 35% 40,7% 19% 39% 6% 31% 12% 26% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% 9% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% 5% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso) 78% 72% 82,4% 56% 69% Defectos en la Hoja de información al paciente 82% 89% 85% 86% 94% Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.
  23. 23. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 23 de 38 Los datos de la tabla 12 muestran una clara mejora en algunos de los aspectos como la adecuación de las pólizas de seguro a la legislación vigente (aunque en el caso de los errores en los límites asegurados el porcentaje es mayor que en 2007) y la calidad de los ensayos presentados (al menos en cuanto a su diseño y justificación). Sin embargo hay aún posibilidades de mejora en otros ámbitos, especialmente en la presentación de los documentos de solicitud y la firma de los servicios implicados, ya que un número elevado de los ensayos (84%) se evalúan sin haber subsanado las deficiencias en los documentos necesarios para su evaluación y en el 73% de los casos no se presenta inicialmente la firma de los servicios implicados en el ensayo. También se observa un aumento en las deficiencias encontradas en las hojas de información al paciente, que sería necesario reducir, debido a la importancia de este documento para garantizar la adecuada protección de los derechos de los pacientes. Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004- 2008. 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado (si procede) 12,5% 10,5% 5% 0 3% No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% 31% Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año. Se observa una mejora en la presentación de los proyectos de investigación durante el año 2008, lo que demuestra una concienciación y toma de interés por parte de los investigadores principales, si bien es cierto que han aumentado las deficiencias en cuanto a las garantías de intimidad del paciente.
  24. 24. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 24 de 38 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS 7.1 Ensayos clínicos7.1 Ensayos clínicos7.1 Ensayos clínicos7.1 Ensayos clínicos De los 84 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 2 (2%) obtuvieron dictamen desfavorable, una cifra considerablemente menor que la observada en años anteriores. Criterios de rechazo A continuación se recogen, en la tabla 14, los motivos fundamentales por los que fueron denegados estos ensayos. Tabla 14. Motivos de rechazo de ensayos clínicos DESCRIPCIÓN N % (N=2) Diseño inadecuado 1 50% Balance riesgo/beneficio inadmisible 2 100% Nota: Algunos ensayos fueron denegados por más de un motivo. Gráfico 18. Comparación de % de ensayos denegados en Aragón (2004-2008) Otros documentos denegados por el CEICA 12,4% 6,7% 17% 7% 2% 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 2004 2005 2006 2007 2008
  25. 25. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 25 de 38 Durante el año 2008 se emitieron 4 dictámenes desfavorables a los correspondientes proyectos de investigación (los motivos se recogen en la tabla 15). Ninguno de los estudios post-autorización presentados fue denegado por el Comité, mientras que una de las enmiendas relevantes presentadas a ensayos clínicos fue denegada por el CEIC de referencia correspondiente. Tabla 15. Motivos de rechazo de proyectos de investigación DESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓNDESCRIPCIÓN NNNN % (N=4)% (N=4)% (N=4)% (N=4) Diseño inadecuado 2 50% Justificación insuficiente 1 25% El diseño corresponde a un ensayo clínico con medicamentos 2 50% Nota: Algunos proyectos fueron denegados por más de un motivo. 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas (diferenciando en este caso si se presentan según RD 561/93 o RD 223/04). La columna de ampliaciones de centros se refiere a los ensayos que ya han obtenido el dictamen único favorable en otras comunidades pero se presentan por primera vez en algún centro de Aragón. Los datos de los ensayos denegados se analizan por separado.
  26. 26. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 26 de 38 Tabla 16. Tiempos de evaluación de ensayos y enmiendas relevantes aprobados (mediana [rango], en días) EnsayosEnsayosEnsayosEnsayos evaluación inicialevaluación inicialevaluación inicialevaluación inicial RD 223/04RD 223/04RD 223/04RD 223/04 N= 68N= 68N= 68N= 68 Ampliaciones deAmpliaciones deAmpliaciones deAmpliaciones de centros segúncentros segúncentros segúncentros según RD 223/04RD 223/04RD 223/04RD 223/04 N= 9N= 9N= 9N= 9 EnmiendasEnmiendasEnmiendasEnmiendas N= 246N= 246N= 246N= 246 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 6 (0-67) 5 (0-11) - Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 17 (2-27) 15 (1-23) 5 (0-19) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 25 (4-132) - - Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 5 (0-25) - - Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 20 (12-48) (N= 6) - - De los 68 ensayos de evaluación inicial, 16 (23%) no enviaron documentos relevantes antes de la primera evaluación. Para calcular el tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial se ha considerado, en estos casos, como fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación. En el caso de las ampliaciones de centros (ensayos ya aprobados por otros Comités pero que el CEICA evaluaba por primera vez) sólo 3 de los 9 casos presentaron documentación relevante fuera de plazo y tuvieron que evaluarse con la documentación incompleta. En 2008 se denegaron, por parte del CEIC de referencia, dos ensayos de los presentados al CEICA. Los tiempos de evaluación en el CEICA, descontando la demora del promotor en contestar a las aclaraciones, fue de 13 y 29 días respectivamente.
  27. 27. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 27 de 38 Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos aprobados 2004-2008 (mediana [rango], en días): 2004200420042004 N= 36N= 36N= 36N= 36 2005200520052005 N= 85N= 85N= 85N= 85 2006200620062006 N= 42N= 42N= 42N= 42 2007200720072007 N=54N=54N=54N=54 2008200820082008 N= 68N= 68N= 68N= 68 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - 6 (0-67) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16)* 17 (2-27) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) 25 (4-132) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) 5 (0-25) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). - 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) 20 (12-48) Para esta tabla se han tomado únicamente los ensayos según RD 223/04 presentados parta evaluación inicial. Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) 0 (0- 172) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 40 (5-53) 32,5 (1- 109) 25 (7-53) 27 (0-114) 21 (0- 57) Tiempo de respuesta del investigador a las aclaraciones - - - - 23 (2- 211) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 3 (0-22) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del investigador) - - - - 23 (0- 60) En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos.
  28. 28. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 28 de 38 Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 7 (0-41) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22 (16- 27) 8 (1-16) 11 (7-28) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones - - - - 24 (19-29) Tiempo de revisión de la respuesta a las aclaraciones por el CEICA - - - - 17 (6-28) Tiempo total de evaluación (sin contar el tiempo de respuesta del promotor) - - - - 20 (9-42) En años anteriores no se llevó el control de la demora de respuesta de los investigadores, por lo que no se pueden comparar estos datos. Del conjunto de datos sobre los tiempos de evaluación cabe destacar que el CEICA ha cumplido con los plazos establecidos en el RD 223/2004 para la obtención del dictamen único y que es capaz de mejorar estos tiempos en los casos en los que no se aplica este dictamen. En la comparación con años anteriores se observa que los tiempos que dependen del CEICA se mantienen estables, si bien debido a la obligación de seguir los plazos establecidos por la AEMPS, el margen de variación es mínimo. En cuanto a la evaluación de proyectos y de estudios post-autorización, se han mantenido o reducido ligeramente los plazos y no se ha producido ninguna incidencia en estos dos tipos de estudios. Cabe destacar el alto porcentaje de ensayos que no completan la documentación de inicio en el tiempo establecido y la demora en completar las aclaraciones solicitadas, en especial cuando se trata de recopilar firmas de los servicios implicados. En el caso de las enmiendas, al tratarse de una documentación más sencilla se cumplen los plazos en todas las ocasiones tanto por parte del promotor como por parte del CEICA.
  29. 29. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 29 de 38 9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO9. DATOS DE SEGUIMIENTO Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación. 9.1. Ensayos en curso durante 2008 en la CCAA de Aragón9.1. Ensayos en curso durante 2008 en la CCAA de Aragón9.1. Ensayos en curso durante 2008 en la CCAA de Aragón9.1. Ensayos en curso durante 2008 en la CCAA de Aragón Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2008 en Aragón. Año de presentación de losAño de presentación de losAño de presentación de losAño de presentación de los ensayosensayosensayosensayos AnterioresAnterioresAnterioresAnteriores octoctoctoct----2003200320032003 2003200320032003 2004200420042004 2005200520052005 2006200620062006 2007200720072007 2008200820082008 TotalTotalTotalTotal En curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/08) 12 3 12 18 34 52 27 158 Finalizados según protocolo durante 2008 6 2 9 9 13 3 1 43 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2008** 0 0 0 14 6 4 0 24 EC activos durante 2008* 18 5 21 41 53 59 28 225 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2008. La unidad de análisis es el ensayo ** En este apartado se han contado también los ensayos cerrados por falta de reclutamiento.
  30. 30. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 30 de 38 Tabla 21. Ensayos activos en 2008, por centro y servicio Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECNº EECNº EECNº EECCCCC Atención Primaria (28) Atención Primaria 28 Hospital de Alcañiz (1) Nefrología 1 Hospital de Barbastro (11) Oncología 11 Hospital Ernest Lluch Calatayud (1) Oncología 1 Alergología 2 Cardiología 4 Digestivo 14 Endocrinología 1 Hematología 10 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna 5 Nefrología 2 Neumología 2 Neurología 13 Oncología 63 Radiología Intervencionista 3 Pediatría 1 Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (122) Psiquiatría 1 Endocrinología 2 Hospital Obispo Polanco (7) Oncología 5 Alergología 1 Hospital Royo Villanova (3) Hematología 2 Bioquímica Clínica 1 Digestivo 7 Hematología 2 Medicina Interna 2 Nefrología 1 Neumología 1 Oncología 6 Hospital San Jorge (22) Reumatología 2
  31. 31. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 31 de 38 Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008Ensayos Clínicos Activos en 2008 Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro)Centro (total EECC por centro) ServicioServicioServicioServicio Nº EECNº EECNº EECNº EECCCCC Alergología 1 Cardiología 2 Digestivo 4 Endocrinología 4 Hematología 18 Medicina Intensiva 1 Medicina Interna 10 Nefrología 4 Neumología 3 Neurología 4 Oftalmología 4 Oncología 67 Hospital Universitario Miguel Servet (126) Reumatología 4 Neurofisiología 4 Centros privados (5) Atención primaria 1 TotalTotalTotalTotal 323323323323 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro (el mismo ensayo se puede realizar en varios centros), N=323 La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 22. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2008 MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Falta de eficacia del fármaco 1 Nuevos hallazgos de seguridad 6 Falta de reclutamiento 20 Por decisión del promotor 3 Pérdida de interés científico 1 Por decisión del investigador 4 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro.
  32. 32. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 32 de 38 9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento9.2. Informes anuales de seguimiento En octubre de 2008 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. En 21 de los 225 ensayos (9,3%) que estuvieron activos durante 2008 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 15 casos (de los ensayos activos) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada pese a haber sido solicitada en varias ocasiones. Durante el año 2008 se recibieron 892 notificaciones sobre ensayos clínicos de las cuales, en la tabla 23, se listan los motivos más relevantes. Tabla 23. Motivos de notificación más relevantes MOTIVOMOTIVOMOTIVOMOTIVO NNNN Notificación de cierre de ensayo (por centro) 62 Aspectos de seguridad del fármaco 181 Ampliación del periodo de reclutamiento 24 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 17 Notificación de inicio de ensayo (por centro) 36 Informes finales 49 Informes anuales 175 Finalización de ensayo (por centro) 52 Cancelación de ensayo (por centro) 14 Aprobación AEMPS 18 Publicaciones 3 Otras 261 Total 892
  33. 33. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 33 de 38 10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200810. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200810. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 200810. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2008 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000)10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Desde entonces se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. En diciembre de 2008 tuvo lugar la auditoria externa en la que se obtuvo la re-certificación según esta norma. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “ Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan de10.2. Actuaciones con respecto al plan de10.2. Actuaciones con respecto al plan de10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicosseguimiento de ensayos clínicosseguimiento de ensayos clínicosseguimiento de ensayos clínicos Durante el año 2008 se ha continuado actualizando y cumpliendo del plan de seguimiento establecido dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Aún así el seguimiento de ensayos sigue siendo un área de mejora del Comité y es necesario un planteamiento más proactivo de esta actividad. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los establecidos en el Decreto 26/03 del Gobierno de Aragón, para la evaluación del resto de los protocolos.
  34. 34. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 34 de 38 10.4. Acti10.4. Acti10.4. Acti10.4. Actividades formativas y de difusiónvidades formativas y de difusiónvidades formativas y de difusiónvidades formativas y de difusión Formación externa El CEICA, durante el año 2008, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante la realización de las siguientes actividades: 1) Celebración, en cada uno de los 8 Sectores de Salud de Aragón, de la “ Jornada Informativa sobre la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica” , dirigidas a investigadores y demás personal interesado, con el objetivo de dar a conocer el nuevo marco legal vigente para los proyectos de investigación. Las jornadas se celebraron entre l 24 de abril y el 26 de junio y en ellas participaron como docentes la mayor parte de los miembros del Comité. 2) Programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales competen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. 3) Dos comunicaciones presentadas en formato póster en el 26º Congreso de la Sociedad Española de calidad Asistencial, tituladas: “ Satisfacción de los investigadores con el funcionamiento del Comité Ético de Investigación Clínica De Aragón (CEICA)” y “ Satisfacción de los promotores de ensayos clínicos con el funcionamiento del Comité Ético de Investigación Clínica De Aragón (CEICA)” .
  35. 35. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 35 de 38 Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: Dictamen único. Auditorías y mantenimiento de SGC Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. Ley de Investigación Biomédica Metodología de investigación. Herramientas informáticas para la investigación clínica. Utilización de medicamentos. Medicina basada en la evidencia Los objetivos establecidos para el año 2008 en materia de formación se alcanzaron ampliamente ya que se realizaron actividades formativas sobre el 100% de los temas de interés planificados a principios de año y el 87% (13/15) de los miembros del CEICA asistieron a alguno de los cursos de formación seleccionados.
  36. 36. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 36 de 38 11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES11. CONCLUSIONES La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente oncológica y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. Se aprecia un aumento de la actividad en los servicios de Digestivo, Alergología, Reumatología y Neurofisiología, mientras que desciende el número de ensayos presentados en Atención Primaria, con respecto al año 2007. Durante 2008 aumenta la participación de la industria como promotores de ensayos clínicos, mientras que la investigación desarrollada por grupos cooperativos presenta un claro descenso. El número de ensayos clínicos presentados en 2008 es ligeramente inferior al recogido en el año 2007 si bien las variaciones en cuanto a número de ensayos presentados en el periodo de estudio se mantienen en unos rangos muy limitados. Se observa un incremento importante en el número de enmiendas relevantes y proyectos de investigación presentados al CEICA, así como en los estudios post-autorización observacionales con medicamentos. El porcentaje de ensayos denegados durante 2008 es inferior al de años anteriores. En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se mantiene la calidad en el diseño y pertinencia de los ensayos presentados al CEICA. Sin embargo se observan áreas de mejora como son la adecuación de los documentos iniciales a los PNT del CEICA y los aspectos relacionados con la garantía de intimidad del paciente.
  37. 37. CCEEIICCAA MMeemmoorriiaa 22000088 Página 37 de 38 El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos y ha mantenido sus tiempos de evaluación en el caso de proyectos de investigación y estudios post-autorización observacionales con medicamentos. El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales y en las renovaciones de las pólizas de seguro. Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, obteniendo la re-certificación según la norma ISO 9001:2000 y ha organizado diversas actividades formativas sobre investigación clínica.
  38. 38. MMeemmoorriiaa 22000088 Página 38 de 38 Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 17 de junio de 2009 (Acta nº 11/2009) Fdo. Dr. César Loris Pablo Presidente CEICA

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