Memoria CEICA 2007

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Memoria del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón

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Memoria CEICA 2007

  1. 1. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 2 de 37 2 1.- INTRODUCCIÓN Durante el año 2007 el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón ha cumplido 4 años de funcionamiento como CEIC autonómico, centralizando la evaluación de los ensayos clínicos, estudios post-autorización observacionales con medicamentos y otros proyectos de investigación en nuestra Comunidad Autónoma. En marzo de 2007 se nombraron dos nuevos miembros del CEICA, adecuándose así su composición a la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Al igual que en años anteriores, el CEICA ha participado en distintas actividades formativas, tanto internas como externas y ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, renovando el Certificado ISO 9001:2000, obtenido por primera vez en diciembre de 2005. En esta memoria se recoge de forma detallada la actividad del CEICA durante el año 2007, se describen las características de los proyectos que han sido presentados al Comité y se analiza la situación de la investigación clínica en Aragón, comparando los datos de los últimos 4 años.
  2. 2. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 3 de 37 3 2.- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Marina Heredia Ríos; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Angela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. Mª Jesús Lallana Álvarez; Farmacéutica. Servicio de Farmacia de Atención Primaria del Sector Zaragoza III. Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la profesión sanitaria.
  3. 3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 4 de 37 4 2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: Ángela Idoipe Tomás Javier Perfecto Ejarque Alexandra Prados Torres Susana Torrente Gari En marzo de 2007 se produjo el nombramiento de dos miembros del CEICA, una de ellas, Dña. Marina Heredia, sustituyó a D. Jose Ángel Oliván como representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. El otro nombramiento, Dña. Mª Jesús Lallana, se debe a la necesidad de incluir entre los miembros del Comité a un Farmacéutico de Atención Primaria para cumplir con lo establecido en la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 3. REUNIONES CELEBRADAS La dinámica de trabajo durante el año 2007 no ha sufrido modificaciones respecto a años anteriores, continuando con las reuniones semanales los miércoles (dos reuniones de la Comisión permanente y dos del Pleno al mes, salvo en los meses de verano). Los datos sobre el número de reuniones y de documentación revisada en ellas se presentan a continuación. Hay que tener en cuenta que en el número de documentos revisados sólo se contabiliza la primera revisión si bien en reuniones posteriores habitualmente se recibe la respuesta a las aclaraciones solicitadas y la documentación pendiente de proyectos ya evaluados. Todas las decisiones que se toman en la Comisión Permanente se recogen en acta y son ratificadas por el Pleno.
  4. 4. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 5 de 37 5 Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2007 PLENO COMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 21 27 % de asistencia- media (rango) 69% (53%-87%) 75% (50%-100%) Nº de documentos revisados*- media (rango) 7 (2-14) 6 (0-24) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2007 2004 2005 2006 2007 Nº de reuniones 24 22 22 21 % de asistencia (media) 78 % 79% 73% 69% Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) 8 (0-15) 7 (2-14) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). 4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2007 se recoge en la tabla siguiente: Tabla 3. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2007 Ensayos Clínicos Estudios Post- Autorización Proyectos de Investigación Enmiendas Relevantes TOTAL Recibidos 90 2 60 208 360 Retirados 6 0 3 1 10 Evaluados 84 2 57 207 350 Aprobados 67 2 49 205 323 Denegados 6 0 0 2 8 Pendientes de Resolución 11 0 8 0 19 De los 90 ensayos recibidos, 83 eran multicéntricos con dictamen único, 3 eran multicéntricos pero en España sólo participaban centros aragoneses y 4 eran unicéntricos. De los 83 ensayos multicéntricos, 58 protocolos se presentaron para evaluación inicial y 25 fueron
  5. 5. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza ampliaciones de centros, si bien eran la primera evaluación en el CEICA. La evolución de los protocolos en España y la participación de la Comunidad de Aragón se presentan a continuación. Hay que tener en cuenta que se comparan únicamente los ensayos multicéntricos presentados como primera evaluación (excluyendo las ampliaciones de centros, que se presentan como enmiendas una vez iniciado el ensayo, y los ensayos en los que sólo participan centros aragoneses). Tabla 4. Comparación de los ensayos en Aragón y el resto de España 2005 2006 2007 Nº de ensayos en Aragón 85 64 65 Nº de ensayos en España* 533 552 591 % de participación de la CA de Aragón 16% 12% 11% * Datos facilitados por el Centro Coordinador de CEIC En el año 2007 el CEICA fue comité de referencia en 1 ocasión, observándose un descenso en esta actividad (5 veces en 2006 y 4 en 2005). 4.1. Análisis comparativo de la actividad del CEICA Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados en Aragón (2005- 2007). nº de ensayos 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2005 2006 2007 Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic 6 de 37 6
  6. 6. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante el periodo 2004- 2007 2007 2006 2005 2004 Nº 60 53 46 41 2 5 5 6 208 160 113 50 90 83 104 94 EECC Enmiendas EPA PI 250200150100500 Tal como se observa en el gráfico 2, existe una tendencia creciente en las enmiendas (con un incremento muy importante cada año) y en los proyectos de investigación. El número de ensayos presentados ha aumentado ligeramente con respecto al año anterior si bien no se observa una tendencia clara, mientras que los estudios post-autorización observacionales con medicamentos han disminuido su número. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS APROBADOS EN 2007 En este apartado se describen todos los estudios evaluados excepto los denegados y los retirados (n=78) ya que este dato es más representativo de la investigación clínica que finalmente se va a llevar a cabo en Aragón. Los ensayos y proyectos denegados son objeto de un estudio más detallado en el apartado nº 7. En los gráficos siguientes podemos apreciar que la investigación en Aragón sigue concentrada en la atención especializada y en la provincia de Zaragoza (en concreto en el HCU Lozano Blesa y en el HU Miguel Servet), si bien durante 2007 ha crecido ligeramente el número de ensayos que se van a realizar en Atención Primaria. En cuanto a proyectos de investigación, su realización en hospitales ha aumentado con respecto a años anteriores. 7 de 37 7
  7. 7. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 3. Nº de protocolos aprobados en 2007, según el centro de investigación. 50 16 20 1 9 6 2 3 4 1 1 1 12 11 1 1 12 4344 45 40 35 EECC30 Nº 25 PI 20 EPA 15 10 5 0 HOP HB CSHGSJ CFAH.A.H. E.L.HCULBHUMS Univ.H. RVC Priv. HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HOP: Hospital Obispo Polanco (Teruel); HB: Hospital de Barbastro; CS: Centros de Salud; H.A: Hospital de Alcañiz, H.E.L: Hospital Ernest Lluch; H.RV: Hospital Royo Villanova; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; C.F.A.: Centro de Farmacovigilancia de Aragón. Cabe destacar que la participación de Atención Primaria en ensayos clínicos ha aumentado considerablemente y que, aunque sólo se han realizado 4 ensayos diferentes, en ellos han participado 19 investigadores de diversos Centros de Salud. Gráfico 4. Comparación de los ensayos aprobados en el periodo 2004-2007, según el centro de investigación. 1 1 8 1 4 3 1 2 79 59 94 72 Hospitales 2004 Centros de salud 2005 2006 2007Centros privados Nº 0 20 40 60 80 100 8 de 37 8
  8. 8. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación aprobados en el periodo 2004- 2007, según el centro de investigación. 9 10 9 13 6 7 8 3 32 18 25 23 Universidad 5 10 150 Hospitales 2004 Centros de salud 2005 2006 2007 20 25 30 35 Nº 5.1. Descripción de ensayos clínicos aprobados en 2007 A continuación se presentan una serie de datos que describen las características de los ensayos evaluados y aprobados por el CEICA durante 2007, así como su comparación con los datos obtenidos en años anteriores. Gráfico 6. Ensayos aprobados en 2007, según fases de investigación 17% 21% II III IV 62% 9 de 37 9
  9. 9. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 7. Tendencia 2004-2007 según fases de investigación 25 % 29 % 23 % 21 % 45 % 45 % 61 % 62 % 30 % 26 % 16 % 17 % 70 % 60 % 50 % 2004 40 % 2005 200630 % 200720 % 10 % 0 % I I II I I V Como se puede apreciar en el gráfico 7, parece existir una tendencia creciente en cuanto a los ensayos en fase III, mientras que en los ensayos de fase II se observa un descenso ligero pero constante. Los ensayos de fase IV, tras sufrir un descenso en años anteriores, no han variado entre 2006 y 2007. Gráfico 8. Ensayos multicéntricos en 2007 según ámbito de desarrollo. 73% 27% Nacional Internacional 10 de 37 10
  10. 10. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 9. Comparación de % ensayos multicéntricos aprobados en 2004-2007 según ámbito de desarrollo. Los ensayos multicéntricos internacionales tienen cada vez mayor protagonismo mientras que los nacionales van disminuyendo, si bien en 2007 la tendencia se suaviza. 11 de 37 11 Gráfico 10. Ensayos aprobados en 2007, por servicio 55% 34% 25% 27% 45% 66% 75% 73% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2004 2005 2006 2007 Nacional Internacional Oncología Hematología 16%4% 4% 5% 5% 6% 6% 13% 41% Digestivo Neurología Atención Primaria Neumología Endocrinología Infecciosas Otras
  11. 11. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 11. Comparación de ensayos aprobados en 2004-2007, por servicio 3635 33 35 2 11 3 11 3 6 45 4 4 2 5 1 1 4 4 1 4 1 5 3 3 8 9 5 3 14 21 15 14 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Digestivo Neurología Atención Primaria Neumología Endocrinología InfecciosasHematología Oncología 2004 2005 2006 2007 Otras El 41% de los ensayos clínicos aprobados en 2007 fueron de Oncología, que sigue siendo el área que concentra la mayor parte de la investigación clínica en Aragón. Cabe destacar un aumento de la actividad en Hematología, Neumología y Atención Primaria, y un descenso en el área de Infecciosas, mientras que el resto de los servicios no presenta grandes variaciones. Coherentemente con estos resultados encontramos que el 52,6% de los fármacos estudiados son agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (si bien se observa un ligero descenso respecto a años anteriores), mientras que los fármacos del Sistema Nervioso y del Grupo A y ocupan el segundo y tercer lugar a gran distancia (12,8% y 11,5% respectivamente). 12 de 37 12
  12. 12. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Tabla 4. Ensayos aprobados 2004-2007, por grupo terapéutico (n; %) 2004 2005 2006 2007 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 3 (4,1%) 11 (11,3%) 4 (6.5%) 9 (11,5%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 5 (7%) 4 (4,1%) 3 (5%) 4 (5,1%) C. Aparato Cardiovascular 3 (4,1%) 6 (6,2%) 3 (5%) 0 D. Terapia Dermatológica 0 0 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1,4%) 1 (1%) 1 (2%) 0 H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 1 (1,4%) 0 2 (3%) 1 (1,3%) J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 9 (12,5%) 8 (8,2%) 4 (6.5%) 4 (5,1%) L. Agentes Antineoplásicos e inmunomoduladores 34 (47,2%) 48 (49,5%) 37 (61%) 41 (52,6%) M. Aparato Locomotor 6 (8,3%) 2 (2%) 1 (2%) 2 (2,6%) N. Sistema Nervioso 6 (8,3%) 7 (7,2%) 3 (5%) 10 (12,8%) P. Antiparasitarios 0 0 0 0 R. Aparato Respiratorio 0 1 (1%) 1 (2%) 3 (3,8%) S. Órganos de los Sentidos 0 3 (3%) 0 1 (1,3%) V. Varios 2 (2,7%) 1 (1%) 0 1 (1,3%) PS. Productos Sanitarios 2 (2,7%) 5 (5,1%) 1 (2%) 2 (2,6%) Gráfico 12. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de diseño 33% 27% No controlado Controlado abierto Controlado enmascarado 40% 13 de 37 13
  13. 13. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Tabla 5. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de diseño (años 2004-2007) DISEÑO 2004 N (%) 2005 N (%) 2006 N (%) 2007 N (%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) 13 (22%) 21 (27%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) 20 (33%) 31 (40%) CONTROLADO DOBLE CIEGO 21 (28,8%) 31 (32%) 27 (45%) 26 (33%) En contra de lo que parecía ser una tendencia de años anteriores, disminuyen los ensayos doble ciego mientras que aumentan los aleatorizados no enmascarados y los no controlados. Gráfico 13. Ensayos aprobados en 2007, por tipo de promotor. 6% 28% 66% Industria Grupo Cooperativo Investigador Gráfico 14. Comparación de ensayos aprobados, por tipo de promotor (2004-2007). 68% 67% 82% 66% 20% 23% 13% 28% 12% 10% 5% 6% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2004 2005 2006 2007 Industria Grupo Cooperativo Investigador Durante el año 2007 se observa un descenso en la participación de la industria farmacéutica en la investigación clínica que se realiza en Aragón mientras que se aprecia un aumento la promoción de ensayos clínicos por parte de grupos cooperativos, manteniéndose estable el número de ensayos promovidos por investigadores particulares. 14 de 37 14
  14. 14. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 5.2 Descripción de proyectos de investigación aprobados en 2007 Además de la evaluación de ensayos clínicos, una parte importante del trabajo del CEICA es la evaluación de proyectos de investigación, tanto clínica como básica, cuyo objeto de la investigación sean personas, documentación clínica o muestras biológicas de procedencia humana. La descripción de los proyectos aprobados se detalla a continuación. En los gráficos 15 a 17 podemos observar que, si bien los proyectos de investigación están más repartidos que en años anteriores, se sigue concentrando en los dos grandes hospitales de Zaragoza, en el Hospital de San Jorge (Huesca), en la Universidad y en Atención Primaria. Durante el año 2007, con respecto a 2006, se ha producido un incremento de proyectos procedentes de todos los centros referidos salvo en Atención Primaria y en la Universidad de Zaragoza. Gráfico 15. Proyectos de investigación aprobados en 2007, según centro. HUMS 16% 9% 2% 2% 9% 26% 32% 4% HCULB HGSJ HA HB AP UZ Otros HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañiz; HB: Hospital de Barbastro; AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. 15 de 37 15
  15. 15. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Gráfico 16. Comparación de proyectos de investigación aprobados, por centro (años 2004-2007). nº de proyectos OtrosUZAPHBHAHGSJHCULBHUMS 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2004 2005 2006 2007 HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HA: Hospital de Alcañziz; HB: Hospital de Barbastro; AP: Atención Primaria; UZ: Universidad de Zaragoza. Gráfico 17. Comparación de proyectos de investigación aprobados en 2007, por tipo de investigación 13% 59% CLÍNICA BÁSICA S. PÚBLICA28% Con respecto al tipo de proyectos evaluados, durante el año 2007 se produce un incremento de la investigación clínica (casi el 60%) mientras que en 2006 el porcentaje entre clínica y básica estaba más equilibrado (29% y 37% respectivamente). 16 de 37 16
  16. 16. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 17 de 37 17 5.3. Descripción de estudios post-autorización Durante el año 2007 se recibieron únicamente 2 estudios post-autorización observacionales prospectivos con medicamentos. Ambos fueron evaluados y aprobados por el CEICA. Ninguno de ellos fue promovido por la Industria, uno se realizó en el HU Miguel Servet y el promotor era una sociedad médica, mientras que el otro se realizó en oficinas de Farmacia y estaba promovido por el Centro de Farmacovigilancia de Aragón.
  17. 17. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 18 de 37 18 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Dicha información se obtiene de las aclaraciones que se solicitan tras la primera evaluación de los mismos. 6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2007 Para los cálculos de este apartado se han considerado los 84 ensayos evaluados durante 2007. A) Aspectos administrativos Se encontraron 79 ensayos (94%) con deficiencias administrativas en la primera evaluación del Comité, es decir, que en 79 casos el CEICA evaluó el ensayo sin tener toda la documentación requerida en sus PNT. Tabla 6. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓN N % (N=79) Memoria económica1 26 33% Ausencia de firma de los servicios implicados2 y de investigadores colaboradores 69 87,3% Ausencia de c.v. de investigadores colaboradores 25 31,6% Otras deficiencias en los documentos de solicitud 6 7,6% No queda claro el suministro de fármacos por parte del promotor 12 15,2% 1. En este epígrafe se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud o que presentaron errores en dicho formato. 2.Presentación de la documentación sin la firma de los servicios implicados en el ensayo (con mayor frecuencia en el caso de Radiología y Farmacia).
  18. 18. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza A) Póliza del seguro En 50 (59,5%) de los ensayos presentados se detectaron anomalías relacionadas con la póliza de seguro. Tabla 7. Ensayos con anomalías en las pólizas DESCRIPCIÓN N % (N=50) No presentan la póliza o está caducada 11 22% Error en los límites asegurados 5 10% Error en los plazos de cobertura* 26 52% Alguno de los datos del ensayo en la póliza no son correctos** 12 24% Cobertura daños y perjuicios*** 12 24% * En este apartado se incluyen las pólizas que no hacen referencia a su vigencia el año después de la finalización del ensayo y aquéllas cuyos límites no coinciden con la duración del ensayo según protocolo. ** El promotor, el código o el título del ensayo que aparece en la póliza no coincide con el que aparece en el protocolo. *** Estos son los casos en los que la póliza sólo cubre los daños derivados del ensayo, sin incluir los perjuicios. 19 de 37 19 B) Suministro de los fármacos de estudio En 3 de los ensayos evaluados (3,8%) el Comité no estuvo de acuerdo con la decisión del promotor de no suministrar el/los fármacos de estudio. C) Aspectos metodológicos En 19 (22,6%) de los ensayos presentados fue necesario solicitar aclaraciones relacionadas con la metodología. Tabla 8. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓN N % (N=19) Uso del placebo 2 10,5% Justificación del ensayo 5 26,3% Diseño 12 63% Estadística 1 5%
  19. 19. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 20 de 37 20 Política de publicaciones En 18 de los protocolos evaluados (21,4%) se consideró necesario recordar al promotor la obligación de publicar los resultados del ensayo, bien porque la política de publicaciones no se especificaba en el protocolo o bien porque se consideraba restrictiva (condicionada a la aprobación de los manuscritos por parte del promotor). D) Intimidad del paciente De los 84 ensayos evaluados, en 47 (56%) fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente. Los puntos a corregir con mayor frecuencia fueron: - Utilización de datos no disociados para identificar al paciente (uso conjunto de las iniciales y la fecha de nacimiento): 34 (72,3%) - Acceso a los documentos médicos del paciente sin consentimiento expreso: 31 (66%) - Transmisión de datos a terceros sin consentimiento o sin garantizar los mismos niveles de seguridad que en nuestro país: 4 (8,5%) E) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 72 de los 84 protocolos evaluados (85,7%) se consideró necesario solicitar modificaciones a la hoja de información al paciente. Las modificaciones más frecuentes se recogen en la tabla 9.
  20. 20. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 21 de 37 21 Tabla 9. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) DESCRIPCIÓN N % (N=72) Falta de identificación de la póliza 37 51% Expresiones inadecuadas, tendenciosas, o confusas 15 20,8% Hablar de “Estudio” en lugar de “EC” 40 55,5% Escrito especialmente farragoso 2 2,7% Falta de advertencias relacionadas con el embarazo 16 22,2% Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas 12 16,6% No separar en distintos documentos HIP y CI 2 2,7% No especificar que se pueden cubrir algunos gastos del paciente u ofrecer información confusa sobre este aspecto 14 19,4% No especificar que el paciente debe quedarse con copia de la hoja de información y del consentimiento 4 5,5% Información confusa o inadecuada sobre la cesión de datos a terceros 15 20,8% No adjuntar el informe al Ministerio Fiscal 3 4% No especificar, en el documento de consentimiento informado, que el paciente se puede retirar del ensayo 1 1,3% Falta de datos de contacto del investigador principal 3 4% Otros 6 8% 6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2007 En el caso de los proyectos de investigación el CEICA se limita a la evaluación de los aspectos éticos puesto que los puramente metodológicos son evaluados por la Comisión de Investigación correspondiente. Para los cálculos se han considerado 57 proyectos, es decir, se han eliminado los retirados (3) antes de su evaluación. De los 57 proyectos evaluados, 12 (21%) se aprobaron sin necesidad de modificaciones, en la primera evaluación del Comité, el resto necesitó de alguna modificación. El análisis de dichas modificaciones se realiza a continuación.
  21. 21. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza A) Aspectos administrativos 9 proyectos de investigación (15,7%) se evaluaron con deficiencias administrativas. Tabla 10. Proyectos con defectos administrativos 22 de 37 22 B) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado En 27 de los proyectos evaluados (47%) se solicitaron modificaciones a la hoja de información al paciente y/o consentimiento informado. Tabla 11. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓN N % (N=27) Ausencia de hoja de información al paciente 0 0 Ausencia de documento de consentimiento informado 0 0 Aspectos sobre intimidad 8 29,6% Mezcla HIP y CI 2 7,4% Ausencia de firma del IP junto con el paciente 1 3,7% Ausencia de modelo de notificación al Ministerio Fiscal 2 6,8% Información deficiente o inadecuada 23 85% DESCRIPCIÓN N % (N=9) Memoria económica 7 77,7% Ausencia de firma de los servicios implicados o de colaboradores 4 44,4% Ausencia del cv de los investigadores 5 55,5%
  22. 22. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 23 de 37 23 Aplicación de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica Además, en 6 de los 28 proyectos (21%) presentados desde el 04/07/07, fecha de entrada en vigor de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, se encontró que la hoja de información al paciente no cumplía con lo establecido en la Ley 14/2007 de investigación Biomédica (en vigor desde esa fecha), especialmente en cuanto a muestras biológicas y análisis genéticos. Dos de los 28 estudios evaluados (7%) desde 04/07/07 no habían previsto la contratación de un seguro pese a incluir pruebas invasivas. Finalmente, en 2 (7%) de éstos proyectos se encontraron problemas relacionados con el uso de iniciales. 6.3. Comparación con las deficiencias encontradas en años anteriores Las tablas 12 y 13 ofrecen una visión de conjunto sobre la evolución de las principales deficiencias con que se presentan los distintos protocolos, a lo largo de los 4 años de funcionamiento del CEICA. Tabla 12. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004-2007. 2004 2005 2006 2007 Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% 53% 57% Ausencia de firmas de los servicios implicados 41 % 60% 70% 82% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura 30% 68% 35% 40,7% 19% 39% 6% 31% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% 11% 6% Diseño inadecuado 40% 20,3% 7% 14% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso) 78% 72% 82,4% 56% Defectos en la Hoja de información al paciente No se identifica la póliza del seguro Escrito especialmente farragoso 65% 3% 56,4% 15,7% 47% 8% 44% 2,3% Para esta tabla se toma el % de ensayos clínicos sobre el total de evaluados en cada año.
  23. 23. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 24 de 37 24 Los datos de la tabla 12 muestran una clara mejora en algunos de los aspectos como la adecuación de las pólizas de seguro a la legislación vigente (es muy significativa la reducción del porcentaje de pólizas con errores en los límites asegurados), la calidad de los ensayos presentados (al menos en cuanto a su diseño y justificación) y la disminución de la frecuencia de los defectos más comunes en la hoja de información al paciente, así como un mayor número de ensayos que solicitan el consentimiento del paciente para monitorizar su historia clínica. Sin embargo hay aún posibilidades de mejora en otros ámbitos, especialmente en la presentación de los documentos de solicitud y la firma de los servicios implicados, ya que más de la mitad de los ensayos (57%) se evalúan sin haber subsanado las deficiencias en los documentos necesarios para su evaluación y en el 82% de los casos no se presenta inicialmente la firma de los servicios implicados en el ensayo. Tabla 13. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004-2007. 2004 2005 2006 2007 Ausencia de firmas de los servicios implicados 20% 15,7% 14% 7% Ausencia de hoja de información al paciente y/o consentimiento informado (si procede) 12,5% 10,5% 5% 0 No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% 19% 14% Para esta tabla se toma el % de proyectos sobre el total de evaluados en cada año. Se observa una mejora sustancial en la presentación de los proyectos de investigación durante el año 2007, lo que demuestra una concienciación y toma de interés por parte de los investigadores principales. En especial el hecho de que ningún proyecto se haya evaluado sin la documentación para obtener el consentimiento de los pacientes supone un hito en la historia del CEICA. También es importante destacar que, desde mediados de 2007 y durante 2008, dichos investigadores deben afrontar el reto de cumplir con los requisitos de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
  24. 24. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS POR EL CEICA 7.1 Ensayos clínicos De los 84 protocolos de ensayos clínicos evaluados por primera vez en el CEICA 6 (7%) obtuvieron dictamen desfavorable, una cifra considerablemente menor que la observada en 2006 (17%). A nivel estatal se observa un porcentaje de informes desfavorables ligeramente superior al 6% durante el año 2007, en concordancia con lo observado en Aragón. Criterios de rechazo A continuación se recogen, en la tabla 14, los motivos fundamentales por los que fueron denegados estos ensayos. Tabla 14. Motivos de rechazo de ensayos clínicos DESCRIPCIÓN N % (N=6) Deficiencias metodológicas 3 50% Justificación insuficiente 2 33,3% No contar con póliza de seguro 1 16,6% No aportar la medicación de estudio (sin ser medicación habitual) 2 33,3% Balance riesgo/beneficio inadmisible 1 16,6% Nota: Algunos ensayos fueron denegados por más de un motivo. Gráfico 18. Comparación de % de ensayos denegados en Aragón (2004-2007) 12,4% 6,7% 17% 7% 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 2004 2005 2006 2007 25 de 37 25
  25. 25. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 26 de 37 26 7.2 Otros documentos denegados por el CEICA Durante el año 2007 no se informó desfavorablemente ninguno de los proyectos de investigación ni de los estudios post-autorización presentados. En cambio dos de las enmiendas a ensayos clínicos sí fueron denegadas por el CEIC de referencia correspondiente. 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA A continuación se presentan los tiempos de cada una de las etapas de la evaluación de ensayos clínicos y enmiendas (diferenciando en este caso si se presentan según RD 561/93 o RD 223/04). La columna de ampliaciones de centros se refiere a los ensayos que ya han obtenido el dictamen único favorable en otras comunidades pero se presentan por primera vez en algún centro de Aragón. Los datos de los ensayos denegados se analizan por separado. Tabla 15. Tiempos de evaluación de ensayos y enmiendas relevantes aprobados (mediana [rango], en días) Ensayos evaluación inicial RD 223/04 N= 54 Ampliaciones de centros según RD 223/04 N= 24 Enmiendas RD 223/04 N = 188 Enmiendas RD 561/93 N= 19 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial - - 0 (0-23) 0 (0-11) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 10 (0-16)* 13 (0-23)* 6 (0-16) 5 (0-28) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 16 (3-233) 38 (4-137) - - Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 6 (0-26) 6 (1-15) - - Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 20 (15-67) (N=5) - - -
  26. 26. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza De los 54 ensayos de evaluación inicial, 29 (54%) no completaron la documentación antes de la primera evaluación. El tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial no se ha calculado por no considerar representativos los datos restantes. En el caso de las ampliaciones de centros (ensayos ya aprobados por otros Comités pero que el CEICA evaluaba por primera vez) sólo 7 de los 24 casos presentaron toda la documentación en el plazo establecido, el resto (69%) se evaluaron con la documentación incompleta. Por este motivo tampoco se ha calculado el tiempo que tarda el promotor en completar la documentación. * En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación. Tabla 16. Tiempos de evaluación de los EECC denegados en 2007 (mediana [rango], en días) Ensayos denegados N= 6 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial -* Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 13 (5-21)** Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 24 (2-66) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 5 (0-12) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 5 (N=1) * No se valora ya que en 3 de los 6 ensayos no se completó la documentación antes de la evaluación. ** En los 3 ensayos en los que no se completó la documentación a tiempo se ha considerado como fecha de completo el 15 del mes de presentación. 27 de 37 27
  27. 27. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 28 de 37 28 Tabla 17. Comparación de tiempos de ensayos aprobados 2004-2007 (mediana [rango], en días): Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2004 N= 36 Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2005 N= 85 Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2006 N= 42 Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2007 N=54 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 8 (0-41) 6,5 (0-20) 7 (0-19) - Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 34 (1-61) 18 (4-28) 16 (1-26) 10 (0-16)* Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8 (4-43) 9 (1-45) 12 (3-62) 16 (3-233) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 9 (0-32) 7 (2-16) 2 (0-14) 6 (0-26) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). - 40 (25-52) 37 (27-55) 20 (15-67) * En este caso, para los ensayos que no completaron la documentación a tiempo, se ha contado como fecha de validación el 15 del mes en que se presentó la documentación. Tabla 18. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) Proyectos de investigación 2004 Proyectos de investigación 2005 Proyectos de investigación 2006 Proyectos de investigación 2007 Tiempo que tarda el investigador en completar la documentación inicial 0 (0-127) 0 (0-99) 0 (0-25) 0 (0-241) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 40 (5-53) 32,5 (1-109) 25 (7-53) 27 (0-114) En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control de la demora de respuesta de los investigadores.
  28. 28. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 29 de 37 29 Tabla 19. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) EPA 2004 EPA 2005 EPA 2006 EPA 2007 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-0) 6,5 (0-18) 0 (0-6) 0 Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18 (14-22) 15 (9-26) 22 (16-27) 8 (1-16) En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control de la demora de respuesta de los promotores. Del conjunto de datos sobre los tiempos de evaluación cabe destacar que el CEICA ha cumplido con los plazos establecidos en el RD 223/2004 para la obtención del dictamen único y que es capaz de mejorar estos tiempos en los casos en los que no se aplica este dictamen. En la comparación con años anteriores se observa que los tiempos que dependen del CEICA se mantienen estables, si bien debido a la obligación de seguir los plazos establecidos por la AEMPS, el margen de variación es mínimo. En cuanto a la evaluación de proyectos y de estudios post-autorización, se han mantenido o reducido ligeramente los plazos si bien en un caso (un proyecto de investigación) se sobrepasó el tiempo establecido por el CEICA debido a una sobrecarga puntual de trabajo. Cabe destacar el alto porcentaje de ensayos que no completan la documentación de inicio en el tiempo establecido y la demora en completar las aclaraciones solicitadas, en especial cuando se trata de recopilar firmas de los servicios implicados. En el caso de las enmiendas, al tratarse de una documentación más sencilla se cumplen los plazos en todas las ocasiones tanto por parte del promotor como por parte del CEICA. 9. DATOS DE SEGUIMIENTO Cumpliendo lo establecido en el artículo 10.c del RD 223/04 el CEICA realiza un seguimiento de los ensayos clínicos que se ponen en marcha en la CA de Aragón, desde su inicio hasta la recepción de su informe final. El seguimiento administrativo tiene como objetivo conocer la situación del ensayo en un momento dado y para ello se solicita diferente información a los promotores e investigadores principales. Los datos derivados de este seguimiento administrativo se presentan a continuación.
  29. 29. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 9.1. Ensayos en curso durante 2007 en la C.A. de Aragón Tabla 20. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2007 en Aragón. Año de presentación de los ensayos Anteriores oct-2003 2003 2004 2005 2006 2007 Total En curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/07) 16 2 3 13 33 23 90 Finalizados según protocolo durante 2007 7 5 14 13 3 0 42 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) durante 2007 0 1 1 14 11 0 27 EC activos durante 2007* 23 8 18 40 47 23 159 * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2007. La unidad de análisis es el ensayo Tabla 21. Ensayos activos en 2007, por centro CENTRO Nº DE ENSAYOS HCU Lozano Blesa 77 HU Miguel Servet 64 HU San Jorge 18 H. Barbastro 7 H. Obispo Polanco 5 Centros de Salud 14 H. Alcañiz 1 H. Royo Villanova 1 Centros privados 6 30 de 37 30
  30. 30. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza Tabla 22. Ensayos activos en 2007, por servicio SERVICIO ENSAYOS N (%) Oncología 87 (45%) Atención primaria 16 (8%) Digestivo 15 (8%) Infecciosas 15 (8%) Hematología 12 (6%) Neurología 6 (4%) Medicina Interna 5 (3%) Endocrinología 4 (2%) Neumología 4 (2%) Nefrología 4 (2%) Psiquiatría 3 (2%) Otros 20 (10%) En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro, N=194 La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación: Tabla 23. Motivos de interrupción prematura de los ensayos en 2007 MOTIVO N Falta de eficacia del fármaco 6 Nuevos hallazgos de seguridad 3 Discrepancias o problemas con el contrato 8 Falta de reclutamiento 15 Pérdida de interés científico 2 Por decisión del investigador 4 En este caso se considera que la unidad de análisis es ensayo/centro 31 de 37 31
  31. 31. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 32 de 37 32 9.2. Informes anuales de seguimiento En noviembre de 2007 se remitieron cartas solicitando los informes anuales de seguimiento a los investigadores con ensayos activos en Aragón. También se solicitaron los informes de seguimiento correspondiente a los promotores que no lo habían enviado previamente con el fin de conseguir una actualización lo más completa posible de los ensayos en curso. De los 159 ensayos que han estado activos durante 2007 se recibieron 103 informes anuales de seguimiento, 23 notificaciones de inicio, 27 notificaciones de cancelación y 39 notificaciones de cierre (algunos de estos informes se refieren al mismo ensayo). En 16 de los 159 ensayos (10%) que estuvieron activos durante 2007 no se recibieron los informes anuales correspondientes a dicho año, a pesar de que se solicitó expresamente esta información, tanto a los promotores como a los investigadores principales. Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 15 casos (de los ensayos recibidos desde octubre de 2003) el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada pese a haber sido solicitada en varias ocasiones. Durante el año 2007 se recibieron 915 notificaciones sobre ensayos en curso de las cuales, en la tabla 24, se listan los motivos más relevantes. Tabla 24. Motivos de notificación más relevantes MOTIVO 2007 N Notificación de cierre de ensayo (por centro) 39 Aspectos de seguridad del fármaco 283 Ampliación del periodo de reclutamiento 19 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 29 Notificación de inicio de ensayo 23 Informes finales 16 Informes anuales 143 Finalización de ensayo 36 Cancelación de ensayo 27 Aprobación AEMPS 12 Otras 288 Total 915
  32. 32. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 33 de 37 33 10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2007 10.1. Mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad (Certificado ISO 9001:2000) El CEICA obtuvo, en diciembre de 2005, el Certificado ISO 9001:2000 para el Sistema de Gestión de Calidad de las actividades del Comité. Durante el año 2007 se ha mantenido este sistema, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la norma ISO. La auditoría externa tuvo lugar en diciembre de 2007 y sus resultados fueron muy satisfactorios. La política de calidad del CEICA no ha sufrido cambios durante este periodo y sigue siendo: “Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” 10.2. Actuaciones con respecto al plan de seguimiento de ensayos clínicos Dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad se elaboró, en 2005, un plan inicial de seguimiento en el cual se recogen los datos básicos que debemos conocer de cada uno de los ensayos activos en Aragón y la frecuencia con la que deseamos obtener dicha información, así como el tratamiento que se va a dar a las desviaciones o incumplimientos de la normativa vigente. Durante el año 2007 se ha continuado con el cumplimiento del plan establecido y además el CEICA ha participado en las inspecciones a ensayos clínicos que ha llevado a cabo el Gobierno de Aragón. Aún así el seguimiento de ensayos sigue siendo un área de mejora del Comité puesto que resulta difícil obtener datos completos y actualizados sobre los ensayos en curso en nuestra comunidad.
  33. 33. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 34 de 37 34 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación Tal como se describe en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA ha cumplido con los tiempos de evaluación marcados por el RD 223/04 para ensayos clínicos, y los establecidos en el Decreto 26/03 del Gobierno de Aragón, para la evaluación del resto de los protocolos. La única incidencia registrada se trata de un proyecto de investigación y se establecieron los mecanismos oportunos para prevenir demoras en este tipo de estudios. 10.4. Actividades formativas y de difusión A) Formación externa El CEICA, durante el año 2007, ha desarrollado su labor docente y de difusión de sus funciones mediante la realización de las siguientes actividades: 1) Organización, junto con el I+CS, del curso “Los ensayos clínicos. Cuestiones éticas, metodológicas y organizativas de la investigación clínica en Aragón”, dirigido principalmente a investigadores y con el objetivo de dar a conocer los fundamentos éticos y legales que deben respetarse en los ensayos clínicos, así como aspectos metodológicos básicos de los mismos. Como novedad, en la edición de este año, se habló de las modificaciones introducidas por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y, como sesión de clausura, se celebró una mesa redonda monográfica sobre el seguimiento de ensayos clínicos en la que se contó con la participación de miembros de otros Comités y de la Administración. Se celebró en Zaragoza, del 21 al 23 de noviembre de 2007 y contó con la financiación de la Fundación AstraZeneca. Esta actividad fue acreditada por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón con 2,6 Créditos (Expediente nº02-0007- 05/0128-A). 2) Colaboración docente en el curso “Los ensayos clínicos en Atención Primaria”, organizado por el I+CS y celebrado en Zaragoza, del 11 al 15 de junio de 2007. 3) Programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales competen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. 4) Publicación del artículo: González M, Idoipe A, Prados A, Loris C. Implantación de un sistema de gestión de calidad en los comités éticos de investigación clínica. La experiencia de Aragón. ICB digital 2007; (47): 2-12.
  34. 34. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 35 de 37 35 B) Formación interna Tal como se establece en el plan anual de formación del CEICA, sus miembros han asistido a cursos y otras actividades formativas relacionadas con las siguientes áreas temáticas: - Dictamen único. - Aspectos éticos y legales de la investigación clínica. - Metodología de investigación. - Herramientas informáticas para la investigación clínica. - Investigación en Pediatría. - Investigación en Atención Primaria. - Investigación en Oncología. - Utilización de medicamentos. Los objetivos establecidos para el año 2007 en materia de formación se alcanzaron ampliamente ya que se cumplió el 90% (9/10) de las actividades formativas programadas para dicho año y el 93% (13/14) de los miembros del CEICA asistieron a alguno de los cursos de formación seleccionados.
  35. 35. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 36 de 37 36 11. CONCLUSIONES - La investigación clínica en Aragón es, al igual que en años anteriores, fundamentalmente oncológica y se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza. Los ensayos clínicos presentados son mayoritariamente multicéntricos internacionales, controlados, de fase III, y promovidos por la industria farmacéutica. - Se aprecia un aumento de la actividad de Atención Primaria en los ensayos clínicos en nuestra Comunidad, destacando la participación de 20 investigadores de centros de salud en ensayos presentados durante 2007. - La disminución observada en 2006 de la investigación desarrollada por grupos cooperativos e investigadores particulares parece suavizarse durante 2007, si bien al disponer únicamente de datos de los últimos 4 años no se puede confirmar una tendencia. - En 2007 el número de ensayos clínicos presentados ha aumentado ligeramente con respecto a 2006, observándose además un aumento importante de enmiendas relevantes y proyectos de investigación. El número de los estudios post-autorización observacionales con medicamentos ha disminuido. En cualquier caso, los datos retrospectivos de que disponemos, como ya se ha comentado, no son suficientes para establecer una tendencia temporal en cuanto a la variación en el número de documentos presentados. - El porcentaje de ensayos denegados durante 2007 se mantiene muy similar a la media nacional. - En cuanto a los resultados de la evaluación de los ensayos por el Comité cabe destacar que se mantiene la calidad en el diseño y pertinencia de los ensayos presentados al CEICA al igual que se han mejorado mucho aspectos como las garantías de confidencialidad y respeto a la intimidad del paciente, y la adecuación de las pólizas a lo establecido en el RD 223/2004. - Sin embargo se observa una menor adecuación de los documentos iniciales a los PNT del CEICA (que no han variado sustancialmente en los últimos años), en especial es cada vez menos frecuente que se entreguen las firmas de los servicios implicados en el plazo de presentación de los documentos.
  36. 36. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 11 50009 Zaragoza 37 de 37 37 - El CEICA ha evaluado todos los protocolos de ensayos clínicos dentro de los plazos legalmente establecidos, tan sólo en un proyecto de investigación se han superado los tiempos marcados por el Comité (ya que en este caso no hay límites legales). - El correcto seguimiento de los ensayos sigue siendo un objetivo a conseguir por el CEICA y la información recibida, tanto de investigadores como de promotores, aún no es lo suficientemente completa, lo cual resulta más relevante en el caso de los informes anuales y en las renovaciones de las pólizas de seguro. - Además de su actividad de evaluación y seguimiento, el CEICA ha mantenido el Sistema de Gestión de Calidad, obteniendo la renovación del Certificado ISO 9001:2000 y ha organizado diversas actividades formativas sobre investigación clínica. Esta Memoria se aprobó en la reunión de Pleno celebrada el 30 de julio de 2008 (Acta nº 12/2008) Fdo. Dr. César Loris Pablo Presidente CEICA

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