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Memoria CEICA 2005

  1. 1. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza MEMORIA DE LA ACTIVIDAD DEL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) DURANTE 2005
  2. 2. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 2 de 37 1.- INTRODUCCIÓN El CEICA se crea por Decreto 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, modificado por el Decreto 292/2005, de 13 de diciembre, y empieza a funcionar el 17 de octubre de 2003, fecha en la que tiene lugar la reunión de constitución del Comité. En este segundo año de funcionamiento el CEICA se ha consolidado, ha asumido nuevos retos, ha visto crecer la investigación en Aragón y se ha integrado dentro del modelo de gestión de la investigación clínica en nuestra comunidad. El principal de los retos de 2005 ha sido la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad y la obtención del Certificado ISO 9001:2000. Durante todo el año se ha realizado un esfuerzo extra para, sin descuidar la tarea de evaluación del Comité, sistematizar todos los procedimientos y establecer los mecanismos adecuados para una mejora continua de la calidad de nuestra labor. En este proceso hay que destacar el importante apoyo del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (ICS), que ha facilitado los medios materiales y personales que nos han permitido alcanzar con éxito este objetivo.
  3. 3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 3 de 37 2.- COMPONENTES DEL COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA DE ARAGÓN Presidente: Cesar Loris Pablo; Médico. Servicio de Pediatría. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Vicepresidente: Carlos Aibar Remón; Médico. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Profesional Sanitario experto en Epidemiología Clínica. Secretaria: María González Hinjos; Farmacéutica. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Vocales: Pilar Comet Cortés; Enfermera. Unidad Mixta de Investigación. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Gabriel Hernández Delgado; Médico. Servicio de Radiología. Hospital Universitario Miguel Servet. Representante de Comisión de Investigación. Angela Idoipe Tomás; Farmacéutica. Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Miguel Servet. Farmacéutica de Hospital. Jesús Magdalena Belío; Médico. Centro de Salud de Azuara. Médico con labor asistencial y representante del Comité de Ética Asistencial del Área de Atención Primaria II y V. Esteban de Manuel Keenoy; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Mariano Mateo Arrizabalaga; Médico. Servicio de Farmacología Clínica. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Farmacólogo Clínico. José Angel Oliván García; Representante de las Organizaciones de Consumidores y Usuarios. Javier Perfecto Ejarque; Médico. Centro de Salud Arrabal. Médico con labor asistencial. Alexandra Prados Torres; Médico. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Representante de Comisión de Investigación. José Puzo Foncillas; Médico. Servicio de Bioquímica. Hospital General San Jorge. Representante de Comisión de Investigación. Susana Torrente Gari; Jurista. Centro de Estudios Sociales. Doctora en Derecho ajena a la profesión sanitaria.
  4. 4. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 4 de 37 2.1. Composición de la Comisión Permanente Presidente: César Loris Pablo Secretaria: María González Hinjos Vocales: Ángela Idoipe Tomás Javier Perfecto Ejarque Alexandra Prados Torres Susana Torrente Gari 3. REUNIONES CELEBRADAS Manteniendo la planificación del trabajo establecida en 2004, las reuniones del Pleno son quincenales y tienen lugar en miércoles alternos; la Comisión Permanente se reúne también con periodicidad quincenal, los miércoles en los cuales no hay reunión del Pleno. A continuación se presentan los datos de las reuniones (tanto de Pleno como de la Comisión Permanente) celebradas durante 2005. Es importante tener en cuenta que una mayor duración de las reuniones no siempre coincide con un mayor número de documentos a evaluar, puesto que en algunas ocasiones se reserva tiempo para decidir otros aspectos como formación, objetivos, redacción de documentos, etc. Tabla 1. Descripción de las reuniones del año 2005 PLENO COMISIÓN PERMANENTE Nº de reuniones 22 25 % de asistencia- media (rango) 79% (57%-93%) 74% (50%-100%) Duración- media (rango) 164 min (105 min-275 min) 107 min (30 min-150 min) Nº de documentos revisados*- media (rango) 10 (1-18) 3 (0-15)** * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). ** Todos los documentos revisados en la CP son luego ratificados en el Pleno.
  5. 5. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 5 de 37 Si comparamos los datos de las reuniones de pleno de los años 2004 y 2005 se observa que la carga de trabajo del CEICA en estas reuniones permanece bastante estable (se produce un ligero aumento) si bien hay que destacar que durante 2005 se decidió que las enmiendas relevantes tendrían una revisión previa al Pleno por la Comisión Permanente para agilizar el trabajo. Tabla 2. Comparación de datos de reuniones de Pleno de los años 2004-2005 2004 2005 Nº de reuniones 24 22 % de asistencia (media) 78 % 79% Duración (media) 155 min 164 min Nº de documentos revisados*- media (rango) 8 (3-17) 10 (1-18) * Se recoge el nº de documentos (ensayos, enmiendas, EPA o proyectos de investigación) revisados por primera vez (primera evaluación). 4. ACTIVIDAD EVALUADORA La actividad evaluadora del CEICA a lo largo del año 2005 se recoge en las dos tablas siguientes: Tabla 3. Documentos pendientes del año 2004 (evaluados en 2005) Ensayos Clínicos Estudios Post- Autorización Proyectos de Investigación Enmienda s Relevante s TOTAL Evaluados 0 0 5 13 18 Aprobados 0 0 4 13 17 Denegados 0 0 1 0 1 Pendientes de Resolución 0 0 0 0 0
  6. 6. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 6 de 37 Tabla 4. Documentos recibidos y evaluados durante el año 2005 Ensayos Clínicos Estudios Post- Autorización Proyectos de Investigación Enmiendas Relevantes TOTAL Recibidos 104 5 46 113 268 Retirados 0 1 5 0 6 Evaluados 104 4 38 113 259 Aprobados 87 4 36 113 240 Denegados 7 0 2 0 9 Pendientes de Resolución 10 0 0 0 10 Sin evaluar (recibidos en 2005) 0 0 3 0 3 De los 104 ensayos recibidos y evaluados en 2005, 5 eran ensayos antiguos que se presentaron según el RD 561/93. En las tablas presentadas anteriormente (3 y 4) se puede observar que el trabajo del CEICA en este segundo año de funcionamiento ha permitido cumplir con los plazos establecidos y mantener al día la evaluación de los documentos presentados y tan sólo 3 proyectos de investigación que completaron la documentación durante el mes de diciembre de 2005 han quedado pendientes para su evaluación a principios de 2006. Los ensayos clínicos que aparecen como “pendientes de resolución” son los que están en periodo de respuesta de las aclaraciones solicitadas tras la primera evaluación (a fecha de enero de 2006). 4.1. Motivos de retirada de los documentos presentados Se retiraron 3 de los ensayos recibidos una vez que habían sido evaluados por el CEICA. En dos de ellos la decisión fue tomada por el promotor, en un caso por falta de eficacia del fármaco y en otro debido a problemas de seguridad del medicamento en investigación. El tercero de los ensayos retirados se debió a una decisión del investigador principal del centro. El estudio post-autorización que fue retirado por el promotor se debió a motivos administrativos (ya tenían la aprobación de otro CEIC por lo que no era necesaria una nueva evaluación, según Circular 15/2002 del Ministerio de Sanidad y Consumo) y no llegó a evaluarse por el CEICA.
  7. 7. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 7 de 37 En cuanto a los proyectos de investigación, los motivos por los que se retiraron fueron los siguientes. - Un caso se debió a que el proyecto no obtuvo la financiación solicitada. - En dos casos el CEICA dio de baja los proyectos por superar el plazo establecido para completar la documentación (1 mes). - En dos de los casos el CEICA consideró que el proyecto presentado escapaba de su ámbito de actuación ya que no implicaba a personas ni muestras biológicas identificables. 4.2. Análisis comparativo de la actividad del CEICA A continuación se presentan una serie de gráficos en los cuales se compara la evolución temporal de los ensayos presentados en Aragón y en el resto de España durante los meses de enero a diciembre de 2005 y los documentos presentados al CEICA en 2004 y 2005, Gráfico 1. Distribución mensual de los ensayos presentados durante 2005. A lo largo del año Aragón ha participado en el 19% de los ensayos realizados a nivel nacional y en el gráfico se observa que, proporcionalmente, la variación mensual de ensayos presentados es similar a la del resto del país. 7 44 56 2 12 8 7 8 10 13 3 11 12 11 39 46 33 36 58 63 7 54 53 55 0 10 20 30 40 50 60 70 Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Nº de ensayos Aragón España
  8. 8. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 8 de 37 Gráfico 2. Protocolos presentados en Aragón durante 2004 y 2005 La tendencia observada durante estos dos años se traduce en un ligero aumento de ensayos y de proyectos de investigación y un incremento importante de modificaciones relevantes de ensayos. También hay que destacar un ligero descenso de los estudios post-autorización. En los datos presentados por el Ministerio de Sanidad y Consumo en enero de 2006 se refleja que, a nivel nacional hay un ligero descenso de ensayos y un aumento muy importante de enmiendas relevantes. En Aragón sin embargo el número de ensayos presentados ha aumentado en casi un 10% respecto a 2004. Respecto a los estudios post-autorización, la tendencia a la baja es una constante a nivel nacional en los últimos años. 5. DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS RECIBIDOS EN 2005 Tal como se observa en el gráfico 3, la investigación clínica en Aragón se concentra en los dos grandes hospitales de Zaragoza, sobre todo en el caso de los ensayos clínicos. La procedencia de los proyectos de investigación está mucho más repartida, con un destacado protagonismo de la Universidad (aunque el mayor número de proyectos presentados se acumula en El HCU Lozano Blesa) y una participación importante de Atención Primaria. La presencia de estudios post- autorización observacionales con medicamentos (EPA) es anecdótica en nuestra Comunidad y 94 104 50 113 6 5 41 46 0 20 40 60 80 100 120 Nº EECC Enmiendas EPA PI 2005 2004
  9. 9. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 9 de 37 cabe destacar que en el año 2005 se presentaron más EPA en los hospitales que en Atención primaria, donde sería más lógico realizar y potenciar este tipo de estudios. En los gráficos 4 y 5 se presenta la comparación de ensayos y proyectos de investigación presentados y aprobados en 2004/2005. Gráfico 3. Nº de protocolos presentados y aprobados en 2005, según el centro de investigación. HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); HOP: Hospital Obispo Polanco (Teruel); HRV: Hospital Royo Villanova (Zaragoza); HELM: Hospital Ernest Lluch Martín (Calatayud); CS/CE: Centros de Salud y Centros de Especialidades; C. Priv.: Centros privados; Univ.: Universidad; C.F.: Centro de Farmacovigilancia de Aragón (Zaragoza). Gráfico 4. Comparación de los ensayos evaluados y aprobados en 2004 y 2005, según el centro de investigación. 57 48 10 4 2 2 1 1 8 15 7 3 8 9 1 3 1 0 10 20 30 40 50 60 H C U LB H U M S H G SJ H O P H B H R V H ELM C S/C E C Priv. U niv. C .F. EECC PI EPA 72 94 2 1 1 8 0 20 40 60 80 100 Hospitales Centros de Salud y Especialidades Centros privados 2005 2004
  10. 10. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 10 de 37 Aunque el número de ensayos clínicos en 2005 es superior a 2004, es preocupante la disminución de los mismos en Atención Primaria. En este sentido hay que decir que durante el año 2005 se presentaron 3 ensayos en Atención Primaria, pero sólo uno de ellos obtuvo el dictamen favorable del CEIC. Gráfico 5. Comparación de los proyectos de investigación evaluados y aprobados en 2004 y 2005, según el centro de investigación. En cuanto a los proyectos de investigación, se observa un descenso de la investigación clínica realizada en la Universidad y un claro aumento en los centros de salud. 5.1. Descripción de ensayos clínicos evaluados y aprobados A continuación se presentan una serie de datos que describen las características de los ensayos presentados y evaluados por el CEICA durante 2005, así como su comparación con los datos obtenidos en 2004. Gráfico 6. Ensayos evaluados y aprobados en 2005, según fases de investigación 23 25 3 8 13 9 0 5 10 15 20 25 Hospitales Centros de Salud y Especialidades Universidad 2005 2004 29% 45% 26% Fase II Fase III Fase IV
  11. 11. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 11 de 37 Siguiendo la tendencia encontrada en 2004, los ensayos que se realizan en nuestra Comunidad son mayoritariamente de fase III. La fase II tiene un gran protagonismo en los ensayos oncológicos, mientras que cabe destacar la ausencia de investigaciones de fase I. Gráfico 7. Ensayos multicéntricos evaluados y aprobados en 2005 según ámbito de desarrollo. En 2005 sólo uno de los ensayos aprobados era unicéntrico y los demás multicéntricos. Entre los multicéntricos, la mayoría (66%) son ensayos internacionales. En el gráfico 8 se observa que los ensayos internacionales han aumentado entre 2004 y 2005, mientras que los nacionales se han estancado. Gráfico 8. Comparación de ensayos multicéntricos presentados y aprobados en 2004 y 2005 según ámbito de desarrollo. 66% 34% Internacional Nacional 40 63 33 33 0 10 20 30 40 50 60 70 Internacional Nacional 2004 2005
  12. 12. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 12 de 37 Si clasificamos los ensayos presentados y aprobados por servicio, observamos que la investigación en Aragón sigue siendo mayoritariamente oncológica aunque hay otros servicios que también destacan por su actividad investigadora, como Hematología, Medicina Interna o Digestivo. En el caso de Hematología y Digestivo hay que señalar que son servicios emergentes, ya que el número de ensayos que realizan este año se ha incrementado significativamente con respecto a 2004 (Gráfico 10). También ha incrementado su actividad investigadora los servicios de Nefrología y Endocrinología. Gráfico 9. Ensayos presentados y aprobados en 2005, por servicio 2005 37% 11%9% 6% 5% 5% 5% 4% 4% 14% Oncología Hematología Medicina Interna Digestivo Cardiología Endocrinología Nefrología Neurología Oftalmología Otros
  13. 13. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 13 de 37 Gráfico 10. Comparación de ensayos presentados y aprobados en 2004-2005, por servicio Tabla 5. Ensayos presentados y aprobados en 2005 y en 2004, por grupo terapéutico (n; %) 2005 2004 A. Aparato Digestivo y Metabolismo 11 (11,3%) 3 (4,1%) B. Sangre y Órganos Hematopoyéticos 4 (4,1%) 5 (7%) C. Aparato Cardiovascular 6 (6,2%) 3 (4,1%) D. Terapia Dermatológica 0 0 G. Terapia Genitourinaria, incluidas las Hormonas Sexuales 1 (1%) 1 (1,4%) H. Terapia Hormonal (excepto hormonas sexuales) 0 1 (1,4%) J. Terapia Antiinfecciosa vía sistémica 8 (8,2%) 9 (12,5%) L. Terapia Antineoplásica 48 (49,5%) 34 (47,2%) M. Aparato Locomotor 2 (2%) 6 (8,3%) N. Sistema Nervioso 7 (7,2%) 6 (8,3%) P. Antiparasitarios 0 0 R. Aparato Respiratorio 1 (1%) 0 S. Órganos de los Sentidos 3 (3%) 0 V. Varios 1 (1%) 2 (2,7%) PS. Productos Sanitarios 5 (5,1%) 2 (2,7%) 36 35 2 11 8 9 3 6 4 5 1 5 1 5 4 4 0 4 14 13 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Oncología Hematología Medicina Interna Digestivo Cardiología Endocrinología Nefrología Neurología Oftalmología Otros 2004 2005
  14. 14. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 14 de 37 De nuevo en esta tabla podemos ver datos que coinciden con los obtenidos en las tablas y gráficos anteriores, con un predominio de fármacos antineoplásicos en la investigación de nuestra Comunidad. Gráfico 11. Ensayos presentados y aprobados en 2005, por tipo de diseño Tabla 6. Comparación de ensayos presentados y aprobados, por tipo de diseño (años 2004/2005) DISEÑO 2004 N (%) 2005 N (%) NO CONTROLADO 23 (31,5%) 23 (23,7%) ABIERTO 29 (39,7%) 43 (44,3%) DOBLE CIEGO con tratamiento activo 9 (12,3%) 12 (12,4%)CONTROLADO DOBLE CIEGO con PLACEBO 12 (16,4%) 19 (19,6%) 24% 44% 12% 20% no controlado controlado-abierto controlado- doble ciego- control activo controlado-doble ciego- placebo
  15. 15. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 15 de 37 El diseño de los ensayos evaluados durante 2005 ha sido mayoritariamente aleatorizados y controlados pero sin enmascarar. En cualquier caso, comparando con los datos de 2004, se observa un incremento de los ensayos controlados y una ligera tendencia a aumentar los ensayos doble ciego (en especial los que utilizan placebo). En cuanto a los promotores, la industria sigue siendo el principal motor de la investigación clínica, aunque también es significativa la participación de grupos cooperativos, que tienen especial protagonismo en oncología (gráficos 12 y 13). Gráfico 12. Ensayos presentados y aprobados en 2005, por tipo de promotor. Gráfico 13. Comparación de ensayos presentados y aprobados, por tipo de promotor. 65 52 22 15 10 9 0 10 20 30 40 50 60 70 Laboratorio Grupo cooperativo Investigador particular 2005 2004 67% 23% 10% Laboratorio Grupo cooperativo Investigador particular
  16. 16. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 16 de 37 5.2 Descripción de proyectos de investigación evaluados y aprobados La evaluación de proyectos de investigación es otra de las actividades importantes del CEICA Gráfico 14. Proyectos de investigación evaluados y aprobados en 2005, según centro. Gráfico 15. Comparación de proyectos de investigación evaluados y aprobados, por centro (años 2004/2005). HCULB: Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza); HUMS: Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza); HGSJ: Hospital General San Jorge (Huesca); AP: Atención Primaria; Univ.: Universidad. Como ya se ha comentado, en 2005 se observa una mayor participación de Atención primaria en la investigación y un descenso en la participación de la universidad. 36% 17%7% 19% 21% HCULB HUMS HGSJ AP Univ. 15 12 7 11 3 0 8 3 9 13 0 2 4 6 8 10 12 14 16 HCULB HUMS HGSJ AP Univ. 2005 2004
  17. 17. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 17 de 37 5.3. Descripción de estudios post-autorización De los 4 estudios post-autorización recibidos durante 2005, la distribución fue la siguiente: Presentado por el Centro de Farmacovigilancia para ser realizado en Oficinas de Farmacia: 1 estudio Presentados por laboratorios farmacéuticos: 3 estudios. De éstos, 2 para realizarse en los servicios de Hematología del HCU Lozano Blesa y del HU Miguel Servet (el HU Miguel Servet participó en los dos, mientras que el HCU Lozano Blesa tan sólo en uno) y, el tercero, en el Servicio de Pediatría del HU Miguel Servet.
  18. 18. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 18 de 37 6. PRINCIPALES DEFICIENCIAS ENCONTRADAS EN LOS PROTOCOLOS A continuación se resumen, en tablas, las principales deficiencias encontradas al evaluar los distintos tipos de estudios. Para los cálculos de este apartado se han considerado 108 ensayos evaluados, puesto que se cuentan las ampliaciones de centros de ensayos anteriores. 6.1. Ensayos clínicos evaluados en 2005 A) Aspectos administrativos Tabla 7. Ensayos clínicos con defectos administrativos DESCRIPCIÓN N % sobre EC con defectos administrativos % sobre EC evaluados TOTAL 83/108 - 76.8 % Memoria económica 1 34 41 % 31.4 % Ausencia de firma de los servicios implicados 2 65 78.3 % 60 % Deficiencias en los documentos de solicitud 3 18 21.6 % 16.6 % Suministro de fármacos 4 18 21 % 16.6 % 1. En este apartado se han recogido aquellos protocolos que no incluían la memoria económica en el formato del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, los que establecían una compensación económica excesiva (sobre todo ensayos clínicos en psiquiatría) o aquellos ensayos de coste cero sin justificación clara. 2. En este apartado destaca la reiterada ausencia de firmas de los jefes de servicio, en especial de Radiología y Farmacia. 3. Se incluye la ausencia de firmas de los investigadores colaboradores, la presentación del protocolo sin la firma del investigador principal, la falta de alguno de los currícula o la deficiente información sobre el listado de centros participantes. 4. Falta de información sobre el suministro de los fármacos de estudio.
  19. 19. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 19 de 37 B) Póliza del seguro Tabla 8. Ensayos con anomalías en las pólizas DESCRIPCIÓN N % sobre EC con defectos en la póliza % sobre EC evaluados TOTAL 77/108 - 71% Error en los límites asegurados 38 49% 35% Error en los plazos de cobertura 44 57% 40.7% Cobertura daños y perjuicios 22 28.5% 20.3% C) Aspectos metodológicos Tabla 9. Ensayos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓN N % sobre EC con defectos metodológico s % sobre EC evaluados TOTAL 35 - 32% Objetivos 12 35% 11% Uso del placebo 4 11.4% 3.7% Justificación del ensayo 18 51.4% 16.6% Diseño 22 62.8% 20.3% Estadística 10 28.5% 9.2% D) Política de publicaciones Los protocolos en los que se apreciaron restricciones a la libertad del investigador para publicar resultados fueron 51/108 (47% de los ensayos evaluados) E) Intimidad del paciente De los 108 de los ensayos evaluados fue necesario solicitar alguna modificación para garantizar la intimidad del paciente:
  20. 20. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 20 de 37 - Utilización de datos no disociados para identificar al paciente: uso conjunto de las iniciales y la fecha de nacimiento: 78/108 (72%). - Acceso sin consentimiento expreso a los documentos médicos del paciente: 66/108 (61.1%) F) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado Tabla 10. Ensayos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓN N % sobre EC con defectos en hoja de información al paciente y CI % sobre EC evaluados TOTAL 96/108 - 88.8% Falta de identificación de la póliza 61 63.5% 56.4% Expresiones inadecuadas 23 23.9% 21.2% Hablar de “Estudio” en lugar de “EC” 31 32% 28.7% Escrito farragoso 17 17.7% 15.7% Falta de advertencias relacionadas con el embarazo 14 14.5% 12.9% Deficiente información sobre medicación o pruebas diagnósticas 14 14.5% 12.9% No separar en distintos documentos HIP y CI 8 8.3% 7.45 No especificar que se pueden cubrir algunos gastos del paciente 5 5.2% 4.6% No informar sobre algunos tratamientos alternativos 4 4.1% 3.7% Palabras técnicas o ininteligibles 3 3% 2.7% No adjuntar el informe al Ministerio Fiscal 2 2% 1.8%
  21. 21. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 21 de 37 6.2. Proyectos de investigación evaluados en 2005 A) Aspectos metodológicos Tabla 11. Proyectos con defectos metodológicos DESCRIPCIÓN N % sobre PI con defectos metodológico s % sobre EC evaluados TOTAL 10/38 - 26.3% Objetivos. Hipótesis. Justificación 10 100% 26.3% Estadística 6 60% 15.7% B) Aspectos administrativos Tabla 12. Proyectos con defectos administrativos DESCRIPCIÓN N % sobre PI con defectos administrativos % sobre EC evaluados TOTAL 15/38 - 39.4% Memoria económica 3 20% 7.9% Ausencia de firma de los servicios implicados o de colaboradores 6 40% 15.7% Ausencia de documento de evaluación de la correspondiente Comisión de Investigación 12 80% 31.5% Falta de currícula 6 40% 15.7%
  22. 22. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 22 de 37 C) Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado Tabla 13. Protocolos con defectos en la hoja de información al paciente y consentimiento informado DESCRIPCIÓN N % sobre PI con defectos en hoja de información al paciente y CI % sobre EC evaluados TOTAL 26/38 - 68% Ausencia de hoja de información al paciente 4 15.3% 10.5% Ausencia de documento de consentimiento informado 1 3.8% 2.6% Aspectos sobre intimidad 16 61% 42% Mezcla HIP y CI 6 23% 15.7% Información deficiente o inadecuada 17 65% 44.7% 6.3. Enmiendas relevantes evaluadas en 2005 De las 46 enmiendas relevantes evaluadas, se resumen a continuación las aclaraciones o modificaciones solicitadas. Tabla 14. Modificaciones en las enmiendas relevantes (113) DESCRIPCIÓN N % Revisión de la hoja de información al paciente 14 12.3% Revisión de la póliza 14 12.3% Revisión del diseño 3 2.6% Revisión de la memoria económica 0 0
  23. 23. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 23 de 37 6.4. Comparación con las deficiencias encontradas en 2004 A lo largo de estos dos años de funcionamiento y de un proceso constante de evaluación de protocolos de investigación nos planteamos si ha cambiado algo en la forma de presentar la documentación o en el cumplimiento de requisitos básicos que, a pesar de todo, se echan en falta en la primera revisión del Comité. Con objeto de contestar a estas preguntas se ha seleccionado los ítems más importantes o relevantes de los ensayos y proyectos de investigación, para comparar su cumplimiento en los años 2004 y 2005 (tablas 15 y 16). Tabla 15. Comparación de las deficiencias encontradas en ensayos clínicos, años 2004 y 2005. 2004 2005 Deficiencias en los documentos de solicitud 32% 16,6% Ausencia de firmas de los servicios implicados 41 % 60% Deficiencias en la póliza Error en los límites asegurados Error en los plazos de cobertura 30% 68% 35% 40,7% Justificación del ensayo dudosa 26% 16,6% Diseño inadecuado 40% 20,3% No se garantiza la intimidad del paciente (uso de iniciales y/o consultar la historia clínica sin su consentimiento expreso) 78% 72% Defectos en la Hoja de información al paciente No se identifica la póliza del seguro Escrito farragoso 65% 3% 56,4% 15,7% Para esta tabla se toma el % de proyectos de investigación sobre el total de evaluados en cada año. En general se observa que la calidad y la presentación de los ensayos ha mejorado, si bien es preocupante que sigan sin respetarse los límites establecidos para la póliza de seguro en el RD 223/04, la reiterada ausencia de firmas de los servicios implicados y la falta de garantías para la intimidad del paciente.
  24. 24. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 24 de 37 Tabla 16. Comparación de las deficiencias encontradas en proyectos de investigación, años 2004 y 2005. 2004 2005 Aspectos metodológicos 25% 26,3% Ausencia de firmas de los servicios implicados 20% 15,7% Ausencia de hoja de información al paciente 12,5% 10,5% No se garantiza la intimidad del paciente 27,5% 42% Para esta tabla se toma el % de ensayos sobre el total de evaluados en cada año. En cuanto a los proyectos de investigación, los únicos aspectos en los que se observa una mejora es en la firma de los servicios implicados y en la presentación de las hojas de información al paciente. Sin embargo un alto porcentaje de los proyectos presentados no garantiza adecuadamente la intimidad del paciente y deben ser modificados en este sentido. 7. DESCRIPCION DE PROTOCOLOS DENEGADOS POR EL CEICA 7.1 Ensayos clínicos De los 104 protocolos de ensayos clínicos evaluados 7 (6,7%) obtuvieron dictamen desfavorable. De ellos, el dictamen del CEICA coincidió con el del CEIC de Referencia en 5 de los casos. Las discrepancias con el dictamen del CEIC de referencia fueron las siguientes: • En un caso el CEICA lo informó favorablemente, si bien no estaba de acuerdo con que la memoria económica fuera cero, mientras que el CEIC de Referencia emitió dictamen desfavorable. • En el otro caso el CEICA emitió informe desfavorable y el CEIC de Referencia no incluyó el centro de Aragón en el dictamen, que fue favorable. Criterios de rechazo A continuación se recogen los criterios o motivos fundamentales por los que fueron denegados estos ensayos.
  25. 25. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 25 de 37 Tabla 17. Motivos de rechazo de ensayos clínicos Nota: La mayoría de los ensayos fueron denegados por más de un motivo. Gráfico 16. Comparación de % de ensayos denegados en Aragón (2004/2005) Gráfico 17. Comparación de % de ensayos denegados durante 2005 (Aragón/ Total España) 7.2 Otros documentos denegados por el CEICA Durante el año 2005 no se denegó ninguno de los estudios post-autorización presentados y tampoco se denegó ninguna enmienda relevante a los ensayos clínicos en curso. Sí se rechazaron, si embargo dos proyectos de investigación, ambos por motivos tanto éticos como metodológicos (falta de adecuación del diseño a los objetivos propuestos). DESCRIPCIÓN N % El diseño no permite obtener los objetivos propuestos 3 43% Falta de relevancia clínica 5 71% Investigación repetitiva o no justificada 3 43% Balance riesgo/beneficio inadmisible (por placebo o por criterios de inclusión inadecuados) 2 29% 6,7 12,4 0 5 10 15 2005 2004 6,7 5,7 5 5,5 6 6,5 7 Aragón España
  26. 26. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 26 de 37 8. TIEMPOS DE EVALUACIÓN Y RESPUESTA DEL CEICA Para la contabilización de los tiempos se han clasificado los ensayos presentados al CEICA según la legislación aplicable y no se han considerado los 3 ensayos presentados según RD 561/93 por considerarse casos especiales que distorsionan las estadísticas generales. Dentro de los evaluados según el RD223/04, se ha hecho distinción entre los que presentan uno o más centros aragoneses en la evaluación inicial y los que presentan estos centros como enmienda de ampliación de centros, ya que los tiempos son diferentes. Tabla 18. Tiempos de evaluación de ensayos y enmiendas relevantes (mediana [rango], en días) Ensayos evaluación inicial RD 223/04 N= 85 Ampliaciones de centros según RD 223/04 N= 14 Enmiendas RD 223/04 N = 54 Enmiendas RD 561/93 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 6,5 (0-20)* 7,0 (0-19) 0 (0-25)*** 0 (0-26) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18,0 (4-28) 15,0 (7-26) 15,5 (5-27) 16 (6-38) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 9,0 (1-45) 5,0 (1-24)** - - Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 7,0 (2-16) 4,0 (0-14) - - Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 40,0 (25-52) - - 16 (6-38) * Para 25 de los 85 ensayos presentados en este apartado no se cumplió la normativa puesto que no completaron la documentación antes del día 15 del mes en curso, la mayor parte por falta de firmas o de documentación relacionada con los investigadores. ** Se trata de documentos sobre aspectos locales, como firmas del personal implicado o documentación relativa a los investigadores. *** 13 enmiendas no completaron la documentación en el plazo establecido por la AEMPS.
  27. 27. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 27 de 37 Tabla 19. Tiempos de evaluación de los EECC denegados (mediana [rango], en días) * Sólo en 4 de los 7 ensayos denegados se solicitaron aclaraciones, los otros 3 se denegaron tras la primera evaluación. Tabla 20. Comparación de tiempos con 2004 (mediana [rango], en días): Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2005 N= 85 Ensayos evaluación inicial RD 223/04 2004 N= 36 Ensayos evaluación inicial RD 561/93 2004 N= 51 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 6,5 (0-20) 8 (0-41)* 23 (0-106) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 18,0 (4-28) 34 (1-61) 55 (42-90) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 9,0 (1-45) 8 (4-43) 27 (1-117) Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 7,0 (2-16) 9 (0-32) 14 (0-37) Tiempo completo de evaluación para los EECC en los que el CEICA es CEIC de referencia o único (sin contar el tiempo de respuesta del promotor). 40,0 (25-52) - 65 (11-89) * 12 ensayos no cumplieron los plazos de presentación de la documentación. Ensayos denegados N= 7 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 11,0 (0-13) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 17,0 (8-26) Tiempo de respuesta del promotor a las aclaraciones solicitadas 8,5 (5-45)* Tiempo desde que se recibe la respuesta a las aclaraciones hasta la revisión de las mismas por el CEICA 9,0 (8-14)
  28. 28. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 28 de 37 Tabla 21. Tiempos de evaluación de proyectos de investigación (mediana [rango], en días) Proyectos de investigación 2005 Proyectos de investigación 2004 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 0 (0-99) 0 (0-127) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 32,5 (1-109) 40 (5-53) En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control de la demora de respuesta de los investigadores. Tabla 22. Tiempos de evaluación de EPA (mediana [rango], en días) EPA 2005 N=4 EPA 2004 N=2 Tiempo que tarda el promotor en completar la documentación inicial 6,5 (0-18) 0 (0-0) Tiempo desde que la documentación está completa hasta la evaluación por el CEICA 15 (9-26) 18 (14-22) En este caso no se calcula el tiempo hasta la resolución porque no se ha llevado el control de la demora de respuesta de los promotores. La información presentada en estas tablas merece algunos comentarios globales: - El CEICA mantiene los tiempos de evaluación para EECC dentro de lo establecido legalmente. En el caso de los EPA los tiempos son muy breves hasta la primera evaluación, mientras que en los proyectos de investigación se detectaron 3 casos en los cuales el tiempo de evaluación de consideró excesivo. Este retraso se debió a un exceso de trabajo y a que la prioridad de evaluación de dichos proyectos no era elevada, por lo que se demoró su evaluación. - En muchos casos los mismos promotores contribuyen al retraso de la puesta en marcha de los ensayos y dificultan la correcta evaluación al demorarse en la presentación de algunos documentos, en especial cuando se trata de documentos relacionados con los aspectos locales del protocolo.
  29. 29. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 29 de 37 - En general, los tiempos de evaluación han disminuido con la puesta en marcha del RD 223/04. Dentro de los ensayos evaluados según el RD 223/04 el CEICA ha conseguido disminuir ligeramente algunos tiempos como el plazo hasta la evaluación inicial y el tiempo de revisión de las aclaraciones. 9. DATOS DE SEGUIMIENTO El seguimiento de ensayos clínicos (EECC) es una de las funciones de los CEIC, tal como se recoge en el artículo 10.c. del RD. 223/2004: “realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final”. De igual forma, en el art. 14. “normas generales de funcionamiento de los CEIC”, dice que los PNT deben incluir “la evaluación inicial de los protocolos y el sistema de seguimiento de los mismos” y “el archivo y la documentación del Comité y la relacionada con los ensayos evaluados”. Con respecto a los datos de seguimiento cabe señalar que, en muchos casos, los datos de ensayos que se pusieron en marcha antes de la creación del CEICA (octubre 2003) no son completos. Durante el año 2005 el CEICA puso en marcha un plan inicial de seguimiento y se consiguió obtener datos suficientemente completos sobre los ensayos que se pusieron en marcha a partir de octubre de 2003, si bien la información recibida de los investigadores y promotores aún es escasa y dista mucho de cumplir con los requisitos del RD 223/04. 9.1. Ensayos en activo durante 2005 en la C.A. de Aragón Como se ha señalado anteriormente, los datos de los ensayos que se pusieron en marcha antes de la creación del CEICA son escasos, por lo que sólo podemos dar una visión de conjunto aproximada. Gracias a los informes de seguimiento remitidos principalmente por los promotores y a la labor de los Servicios de Farmacia de los centros se ha podido recabar una información mínima sobre la situación de estos ensayos, que se presenta a continuación. Resulta difícil, por tanto, tener una cifra exacta de los ensayos que estuvieron en activo durante el año 2005. Aproximadamente 243 ensayos estuvieron activos en uno o varios centros (tabla 23), la distribución porcentual de estos ensayos por centros y servicios se presentan en las tablas 25 y 26. De estos ensayos recibimos, durante 2005, 40 notificaciones de cierre y 12 cancelaciones.
  30. 30. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 30 de 37 Tabla 23. Situación de los ensayos que han estado activos durante el año 2005 en Aragón. * Han estado activos en algún momento a lo largo de 2005. La descripción de los motivos de interrupción prematura de los ensayos se presenta a continuación (se consideran tanto los ensayos que se cancelan antes de su inicio como los que se inician y posteriormente se produce su interrupción prematura): Tabla 24. Motivos de interrupción prematura de los ensayos MOTIVO N Falta de eficacia del fármaco 3 Nuevos hallazgos de seguridad 1 Falta de pacientes/ falta de tiempo para reclutamiento 12 Por decisión del promotor 2 Otros motivos relacionados con el investigador 4 Año de presentación de los ensayos 2003 2004 2005 Anteriores oct-2003 Total En curso (ensayos que siguen abiertos a 31/12/05) 15 41 13 95 164 Finalizados según protocolo durante 2005 4 5 0 15 24 Interrupción prematura (una vez iniciado el EC) 3 6 0 0 9 EC activos durante 2005* 22 52 13 110 197 EC retirados (durante 2005) antes de su inicio 4 3 6 0 13
  31. 31. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 31 de 37 Tabla 25. Ensayos activos en 2005, por centro CENTRO Nº DE ENSAYOS HCU Lozano Blesa 125 HU Miguel Servet 84 HU San Jorge 6 H. Barbastro 6 H. Obispo Polanco 4 Atención Primaria 1 061 1 H. Provincial (Zaragoza) 1 Otros (fundaciones, clínicas privadas) 10 Tabla 26. Ensayos activos en 2005, por servicio SERVICIO ENSAYOS (%) Oncología 54,7 Neurología 6,1 Endocrinología 5,4 Infecciosas 4,7 Cardiología 4,1 Hematología 4,1 Psiquiatría 3,4 Urología 2,7 Oftalmología 2,0 Urgencias 2,0 Digestivo 1,4 Centros privados 1,4 Nefrología 1,4 Neumología 1,4 Pediatría 1,4 Anestesia 0,7 Cirugía 0,7 Ginecología 0,7 Medicina interna 0,7 Otros 1,4
  32. 32. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 32 de 37 Tabla 27. Ensayos en curso por Centro y Servicio CENTRO SERVICIO ENSAYOS N (% sobre los EECC del centro) 061 061 1 (100%) Atención Primaria Medicina de familia 1 (100%) Cardiología 5 (55,55%) Endocrinología 1 (11,11%) Unidad de Coronarias 1 (11,11%) Fundaciones y clínicas privadas Unidad del sueño 2 (22,22%) Digestivo 1 (16,66%) Endocrinología 1 (16,66%) Medicina Interna 1 (16,66%) Neumología 1 (16,66%) H San Jorge Oncología 2 (33,33%) HC Barbastro Oncología 7 (100%) Anestesia y reanimación 1 (0,8%) Cardiología 3 (2,4%) Cirugía 1 (0,8%) Digestivo 2 (1,6%) Endocrinología 5 (4%) Hematología 4 (3,2%) Infecciosas 3 (2,4%) Neumología 1 (0,8%) Neurología 10 (8%) Oncología 53 (42,4%) Psiquiatría 4 (3,2%) UCI 1 (0,8%) HCU Lozano Blesa Desconocido 37 (29,6) Cardiología 4 (4,7%) Ginecología 1 (1,2%) Endocrinología 4 (4,7%) Hematología 3 (3,5%) Infecciosas 5 (6%) Nefrología 3 (3,5%) Neumología 2 (2,4%) Neurología 1 (1,2%) Oftalmología 3 (3,5%) Oncología 35 (41,6%) Pediatría 2 (2,4%) Psiquiatría 4 (4,7%) UCI 2 (2,4%) Urgencias 1 (1,2%) Urología 3 (3,5%) HU Miguel Servet Desconocido 11 (13,1%) HRyP Ntra Sra de Gracia Psiquiatría 1 (100%) Oncología 3 (75%)H Obispo Polanco (Teruel) Endocrinología 1 (25%)
  33. 33. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 33 de 37 9.2. Informes anuales recibidos En octubre de 2005 se remitieron cartas de solicitud de informes anuales de seguimiento a 79 investigadores (los que en ese momento estaban registrados) de los cuales 36 contestaron enviando los informes de seguimiento de sus ensayos en la primera vuelta y 10 en la segunda (el porcentaje de no respuesta fue del 42%). De los ensayos de los cuales no teníamos información se solicitó el informe a los promotores, que aportaron datos bastante completos, si bien, entre los ensayos activos evaluados por el CEICA (desde octubre de 2003, N=134) hay 12 (9%) de los cuales no tenemos ningún informe de seguimiento, pese a haber sido solicitado al investigador (dos veces) y al promotor. Se ha de resaltar también, que aunque el promotor tiene la obligación de notificar el inicio y el fin del ensayo, esta obligación se incumple sistemáticamente. Los datos del CEIC sobre la evolución del ensayo deben deducirse de informes de seguimiento que no se envían a tiempo real y que no siempre contienen información completa. De los ensayos evaluados por el CEICA y que estuvieron activos durante 2005 (N= 134) se desconoce la fecha de inicio de 22 (16,4%). La notificación de cierre es más frecuentemente comunicada aunque no con demasiada puntualidad. Otro dato preocupante respecto al seguimiento es que en 8 casos el promotor no ha remitido al CEICA la renovación de la póliza una vez caducada. Durante 2005 se recibieron 330 notificaciones sobre ensayos en curso, de las cuales se listan los motivos más relevantes. Tabla 28. Motivos de notificación más relevantes MOTIVO N Notificación de cierre de ensayo 44 Aspectos de seguridad del fármaco 32 Ampliación del periodo de reclutamiento 21 Notificación de fin del periodo de reclutamiento 12 Notificación de inicio de ensayo 9 Informes finales 8 Publicación de datos de ensayos 3
  34. 34. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 34 de 37 10. EVALUACIÓN DE OBJETIVOS MARCADOS PARA 2005 10.1. Obtención del Certificado ISO 9001:2000 Como ya se ha comentado en la introducción, el principal objetivo para 2005 ha sido la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad, basado en los procedimientos propios del CEICA y en los requisitos establecidos por la norma ISO 9001:2000. Este objetivo se ha desarrollado durante todo el año, obteniendo la certificación ISO 9001:2000 en diciembre de 2005. En primer lugar, se estableció la política de calidad del CEICA: “Asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente de la investigación clínica en Aragón así como un correcto seguimiento de la misma, mediante un sistema de mejora continua de la calidad orientado a cumplir los requisitos legales aplicables a la investigación clínica y satisfacer las expectativas de los agentes implicados.” Además, la implantación del Sistema de Gestión de Calidad ha supuesto la creación de un Comité de Calidad formado por algunos de los miembros del CEICA, la definición de unos procedimientos específicos, el establecimiento de objetivos e indicadores y de un plan de auditorias, tanto internas como externas. Este trabajo ha sido de gran ayuda para sistematizar todos los procesos realizados por el Comité y para organizar, con una clara visión de conjunto, todas nuestras actividades. De hecho, este ha sido el objetivo principal del año no sólo por el gran esfuerzo que ha supuesto, sino principalmente porque en él se enmarcan los demás objetivos. Un aspecto importante del proceso de implantación del Sistema de gestión de Calidad ha sido la encuesta realizada a investigadores y promotores, que nos ha permitido conocer su valoración de nuestro trabajo y nos ha proporcionado un feedback muy interesante a través de sus sugerencias y comentarios. Como consecuencia de los resultados de la encuesta se han modificado los Procedimientos Normalizados de Trabajo del Comité, tratando de hacerlos más fáciles de consultar y clarificando las funciones que desarrollan tanto el CEICA como el ICS y que son a menudo objeto de confusión. Además se han reducido, dentro de lo posible, el número de copias y se ha tratado de simplificar algunos de los procedimientos.
  35. 35. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 35 de 37 10.2. Elaboración de un plan inicial de seguimiento En el CEICA somos conscientes de que el seguimiento es, actualmente, la asignatura pendiente de los CEIC y de la gran importancia que tiene disponer de datos y documentación adecuada para conocer la situación real de los ensayos que se desarrollan en nuestra Comunidad. Por este motivo se elaboró, dentro del marco del Sistema de Gestión de Calidad, un plan inicial de seguimiento en el cual se recogen los datos básicos que debemos conocer de cada uno de los ensayos activos en Aragón y la frecuencia con la que deseamos obtener dicha información, así como el tratamiento que se va a dar a las desviaciones o incumplimientos de la normativa vigente. Aún así se considera un plan inicial porque es susceptible de mejora y ampliación según vaya aumentando la capacidad del CEICA para abarcar nuevas tareas. Hay que resaltar que en la encuesta realizada a promotores e investigadores, el seguimiento ocupa uno de los últimos lugares en cuanto a la valoración de su importancia. Queda por tanto una labor de recopilación y de mentalización de todos los agentes implicados en la investigación clínica para conseguir un adecuado seguimiento de la misma. 10.3. Cumplimiento de los tiempos de evaluación En el caso de los ensayos clínicos, los tiempos de evaluación vienen marcados por el RD 223.04 y por las instrucciones de la AEMPS para obtener el dictamen único. Como ya se ha presentado en el apartado 8 de esta memoria, el CEICA no ha tenido problemas para cumplir, a lo largo de 2005, con dichas limitaciones. Para otro tipo de protocolos (proyectos de investigación y estudios post-autorización observacionales) el CEICA se marcó como objetivo de calidad no sobrepasar los 60 días desde la presentación de la documentación completa hasta su evaluación. Este objetivo se ha cumplido excepto para 3 proyectos de investigación que, debido a un pico de trabajo y a la baja prioridad de los mismos, sufrieron una demora en su revisión por el CEICA. Dentro del marco del sistema de gestión de Calidad se han establecido los mecanismos para minimizar este tipo de problemas. 10.4. Actividades formativas y de difusión Durante el año 2005 el CEICA ha realizado las siguientes actividades: 1) En mayo se celebró el curso “Los ensayos clínicos. Cuestiones éticas, metodológicas y organizativas de la investigación clínica en Aragón”, dirigido principalmente a investigadores y con el objetivo de dar a conocer los fundamentos éticos y legales que deben respetarse en los ensayos
  36. 36. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 36 de 37 clínicos, así como aspectos metodológicos básicos de los mismos. La acogida del curso y la valoración posterior de los alumnos fue muy buena por lo que se ha decidido convocar una nueva edición en mayo de 2006. 2) También en mayo se presentó una comunicación al XIV Congreso Nacional de Hospitales, celebrado en Zaragoza, presentando los datos de la actividad del CEICA durante el año 2004. 3) Para continuar con la labor docente que cumplían los CEIC de los hospitales antes de la creación del CEICA se ha elaborado un programa de admisión de Médicos Internos Residentes y Farmacéuticos Internos Residentes, con el fin de que estos profesionales competen su formación asistiendo como oyentes a las reuniones del Comité y participando en alguna de sus tareas. 11. FORMACIÓN INTERNA Durante el año 2005 el CEICA estuvo presente en las siguientes actividades formativas: - RD 223/04 de EC: ¿Es posible hacer investigación clínica en España? FUINSA. Madrid, 10 de mayo de 2005. - Ensayos Clínicos en España. Fundación Salud 2000. Madrid, 8 de junio de 2005. - Estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos: ¿una carrera de obstáculos o un paseo científico relajado? Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, 16 de junio de 2005. - III Reunión Nacional de CEIC. Fundación AstraZeneca. Bilbao, 15 de septiembre de 2005. - Curso de evaluación de intervenciones en salud mental. Red IAAP. Zaragoza, 14-15 de octubre de 2005. - Auditorías internas de sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2000. Deployment. Zaragoza, 27 de octubre de 2005. - “Proceso de evaluación de EC: CEIC vs industria farmacéutica” . FUINSA. Madrid, 2 de noviembre de 2005. - Jornada de Ética asistencial en Atención Primaria. CA. Biotética en AP del Servicio aragonés de Salud. Zaragoza, 5 de noviembre de 2005. - Curso de protección de datos de carácter personal en investigación clínica. Fundación ESAME. Madrid, 8 de noviembre de 2005. - Jornada sobre el placebo en el ensayo clínico. HU Virgen del Rocío. Sevilla, 24 de noviembre
  37. 37. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE ARAGÓN (CEICA) Avda. Gómez laguna, 25 planta 3 50009 Zaragoza 37 de 37 de 2005. - Implantación práctica del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2000. Deployment. Zaragoza, 14 de diciembre de 2005. - Guías terapéuticas: una necesidad y una solución. FUINSA. Madrid, 15 de diciembre de 2005. Además el CEICA ha participado en todos los grupos de trabajo convocados tanto por la AEMPS como por el Centro Coordinador de CEIC. Esta Memoria se aprobó en la reunión del Pleno del día 26 de abril de 2006, tal como consta en Acta 08/2006 Fdo. Dr. César Loris Pablo Presidente del CEICA

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