• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ตอนที่ 1
 

มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ตอนที่ 1

on

  • 1,156 views

มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ...

มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ตอนที่ 1
ดร.ไกรสร อัญชลีวรพันธุ์
ศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์
สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ

Statistics

Views

Total Views
1,156
Views on SlideShare
1,156
Embed Views
0

Actions

Likes
0
Downloads
12
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ตอนที่ 1 มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ในเครื่องมือทางการแพทย์ ตอนที่ 1 Document Transcript

    • logylogy June-July 2011, Vol. 38 No.217 39 <<< >> พัฒนาการเครื่องมือแพทย์จากอดีตถึงปัจจุบัน นับตั้งแต่การก้าวเข้าสู่ยุคปฏิวัติอุตสาหกรรม ได้เกิดการค้นพบทางวิทยา- ศาสตร์มากมายอาทิเช่นการสร้างทางรถไฟการถลุงเหล็กการกลั่นน�้ำมันการสร้าง เครื่องบิน การค้นพบทางด้านไฟฟ้าอิเล็กทรอนิกส์ และการค้นพบทางการแพทย์ จากพัฒนาการทางวิทยาศาสตร์ที่ไม่เคยหยุดนิ่งนี้เอง ได้น�ำมาซึ่งความ สะดวกสบาย ความปลอดภัยในชีวิตและทรัพย์สิน เพิ่มความเร็วในการเดินทาง และที่ส�ำคัญคือ ความสามารถในการช่วยชีวิตและยืดอายุของมนุษย์ให้ ยาวนานมากขึ้น ก่อนหน้านี้มนุษย์ยังไม่สามารถเอาชนะขีดจ�ำกัดหลาย อย่างเช่น ไม่สามารถค�ำนวณตัวเลขมากมายมหาศาลโดยไม่มีการ ผิดพลาดได้ ไม่สามารถหาค�ำตอบของโมเลกุลหรืออะตอมซึ่งเล็ก มากๆได้จวบจนเมื่อตอนปลายของศตวรรษที่20มนุษย์ได้ค้น พบวิธีการสร้างคอมพิวเตอร์ขึ้น ผลพวงจากการค้นพบ คอมพิวเตอร์คือมีการสร้างและพัฒนาเครื่อง- มือทางไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์จ�ำนวน มากมาย สามารถแก้ไขปัญหาที่ติดค้าง อยู่ในยุคก่อนออกได้เกือบทั้งหมด วิธี การที่ใช้คอมพิวเตอร์จ�ำลองสถานการณ์ (computer simulation) เพื่อลดค่าใช้จ่าย และลดเวลาได้ถูกน�ำมาใช้อย่างแพร่หลาย และประสบผลส�ำเร็จมากมาย แม้กระทั่ง ความต้องการที่จะไขความลับในเรื่อง พิมพ์เขียวของชีวิต ในเวลานี้รหัสต่าง ๆ ทางพันธุกรรมได้ถูกถอดออกอย่างครบ ถ้วนจิ๊กซอร์ของสิ่งมีชีวิตที่เคยเป็นแค่ ชิ้นส่วนกระจัดกระจาย ได้ถูกน�ำมา ใน ดร.ไกรสร อัญชลีวรพันธุ์ ศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ สำ�นักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ ตอนที่ 1 มาตรฐานการควบคุมระบบไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องมือทางการแพทย์
    • logylogy Techno Electronic >>> 40 June-July 2011, Vol.38 No.217 สหรัฐอเมริกาเมื่อไม่นานมานี้มีผู้ใช้งานโทรศัพท์มือถือและเข้าใกล้เครื่อง อบเด็กทารกแรกคลอด (incubator) ที่ควบคุมอุณหภูมิด้วยคอมพิวเตอร์ ในระยะใกล้กว่า 3 เมตร ปรากฏว่า อุณหภูมิของเครื่องอบเด็กทารก ดังกล่าวเกิดเพิ่มขึ้นเองท�ำให้เด็กที่อยู่ในตู้ได้รับอันตรายต่อมาหน่วยงาน Food and Drug Administration (FDA ) ของสหรัฐอเมริกา ได้ประกาศ ให้เครื่องมือด้านการแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา จะต้องถูกทดสอบ ทางด้านความปลอดภัยและการทดสอบด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็ก ไฟฟ้า(electromagneticcompatibility)เสียก่อนจึงจะสามารถน�ำไปใช้ งานได้ นอกจากนี้อุปกรณ์การแพทย์ในกลุ่มที่ใช้ข้อมูลแสดงผลแบบ กราฟฟิกอาทิECGก็อยู่ในข่ายบังคับของFDAด้วยรูปที่(1)แสดงเครื่อง อบเด็กทารกแรกเกิด และเครื่อง ECG ซึ่งควบคุมอุณหภูมิด้วยเครื่อง คอมพิวเตอร์ ซึ่งเสี่ยงต่อการถูกรบกวน เครื่องอบเด็กทารกแรกคลอดเป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งของเครื่องมือ ทางการแพทย์ซึ่งควบคุมการท�ำงานโดยคอมพิวเตอร์ที่ไม่ยุ่งยากซับซ้อน ปัจจุบันเครื่องมือทางการแพทย์ต่างๆมีจ�ำนวนมากขึ้นและมีความฉลาด มากขึ้นเพื่ออ�ำนวยความสะดวกในการท�ำงานปัจจัยที่จะท�ำให้เครื่องมือ แพทย์ต่างๆเหล่านี้ทันสมัยขึ้นคือการเชื่อมต่อเข้ากับคอมพิวเตอร์รูปที่ (2)แสดงตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในโรงพยาบาลเครื่องมือแพทย์ส่วน ใหญ่จะสร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าออกมาในระดับความเข้มต�่ำจะไม่รบกวน การท�ำงานของเครื่องมือแพทย์ตัวอื่น ๆ หรือจะรบกวนการท�ำงานกับ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ถูกออกแบบมาให้ป้องกันการรบกวนทางแม่เหล็ก- ไฟฟ้า แต่มีเครื่องมือแพทย์บางชนิดถูกออกแบบมาเพื่อสร้างคลื่น แม่เหล็กไฟฟ้าออกมาเช่นเครื่องอุลตร้าโซนิคเครื่องMRIเครื่องCTScan เครื่องกระตุ้นหัวใจเครื่องเอ็กซเรย์เป็นต้นเครื่องมือต่างๆที่ถูกออกแบบ มา เพื่อสร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าเหล่านี้ จะมีความแรงของสัญญาณ รบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าสูงมาก ๆ โดยบางเครื่องอาจท�ำให้เครื่องมือ อิเล็กทรอนิกส์ หรือเครื่องมือแพทย์ตัวอื่น ๆ ที่อยู่ห่างออกไปถึง 3 เมตร ท�ำงานผิดพลาดได้ ต่อรวมกันเป็นภาพใหญ่ที่สมบูรณ์แบบมีการโคลนนิ่ง(cloning)สิ่งมีชีวิต ต่าง ๆ เกิดขึ้นมากมาย ในทางอิเล็กทรอนิกส์มีการค้นพบเทคโนโลยีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่ เคยพบมา และถูกน�ำมาประยุกต์ใช้กันอย่างกว้างขวางจนเข้าสู่ยุคของ นาโนเทคโนโลยี(nanotechnology)ค�ำว่านาโนเทคโนโลยีมาจากภาษา ลาติน แปลว่า คนแคระ คือ มีขนาดเล็กมาก ๆ ทางวิทยาศาสตร์นิยาม ขนาดเล็กกว่า10-9 เมตรแต่ไม่มีสิ่งใดที่สมบูรณ์แบบทุกอย่างในธรรมชาติ เมื่อมีประโยชน์ย่อมต้องมีโทษควบคู่กันเสมอ ในทางการแพทย์เมื่อเรา ค้นพบวัคซีนที่ใช้ป้องกันโรคร้ายต่าง ๆ ได้ส�ำเร็จ ในเวลาอีกไม่นาน เชื้อ โรคร้ายเหล่านั้นก็จะพัฒนาตนเองให้อยู่รอดเช่นกัน โดยการสร้าง ภูมิคุ้มกันวัคซีนของมนุษย์ และพัฒนาสายพันธุใหม่ (new generation) ของตนให้ต้านทานอันตรายจากวัคซีนนั้น สิ่งที่มนุษย์สร้างขึ้นบางครั้งจึง เปรียบเสมือนการช่วยพัฒนาสายพันธุ์ของไวรัส เช่นกัน ในทางเทคโนโลยีการค้นพบเครื่องมือไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ของมนุษย์อาทิระบบโทรศัพท์ระบบสื่อสารไร้สายการแพร่กระจายวิทยุ โทรทัศน์ฯลฯได้สร้างคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า(electromagneticwave)ที่ไม่ พึงประสงค์ขึ้นมากมายด้วย และยิ่งมีการใช้งานเครื่องมือที่สลับซับซ้อน มากขึ้นเท่าใด คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าดังกล่าวก็ยิ่งทวีความซับซ้อนมากขึ้น คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าที่มีพลังงานสูง (high power) และความถี่สูง (high frequency)สามารถท�ำอันตรายต่อสิ่งมีชีวิตหรือแม้กระทั่งท�ำให้อุปกรณ์ ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่อ่อนแอต่อการถูกรบกวนอื่นๆท�ำงานผิดพลาด ได้ อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นอุปกรณ์ที่ใกล้ชิดกับชีวิตของมนุษย์ ดังนั้น จึงต้องค�ำนึงถึงผลดังกล่าวอย่างยิ่ง นอกจากนี้อุปกรณ์ชนิดใหม่ประเภทต่าง ๆ ที่ถูกน�ำมาใช้งานทั้ง ในบ้าน และโดยเฉพาะอุปกรณ์ในทางการแพทย์ ได้ถูกออกแบบให้มี ความฉลาดมากขึ้นโดยมีการบรรจุวงจรไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ไว้ภายใน ดังนั้นเรื่องของความปลอดภัยในการใช้งานอุปกรณ์ดังกล่าวจึงมีความ ส�ำคัญอย่างมาก จากความส�ำคัญของเครื่องมือแพทย์ที่มีเพิ่มมากขึ้นเป็นล�ำดับ ท�ำให้หลายหน่วยงานที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการควบคุมผลิตภัณฑ์ประเภท เครื่องมือแพทย์ที่เป็นไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ ทั้งในต่างประเทศ อาทิ Food and Drug Administration (FDA) ของประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก หัน มาด�ำเนินการด้านมาตรฐานมากขึ้น ส�ำหรับประเทศไทย กองควบคุม เครื่องมือแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกกฎระเบียบเพื่อควบคุม เครื่องมือแพทย์ที่เป็นประเภทไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ขึ้นมาบังคับใช้ด้วย เพื่อเป็นการควบคุมการใช้งานการผลิตและการน�ำเข้าผลิตภัณฑ์เพื่อการ จ�ำหน่ายในประเทศ เป็นต้น และล่าสุดมาตรฐานด้านเครื่องมือแพทย์นี้ ยังได้ถูกหยิบยกเข้าสู่การเจรจาทางการค้าในเวทีของอาเซียน (ASEAN) โดยได้ถูกระบุให้เป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ควบคุมในกลุ่มประเทศสมาชิกของ อาเซียนเรียบร้อยแล้ว >> สาเหตุที่ต้องมีมาตรฐานควบคุมส�ำหรับเครื่องมือแพทย์ ตัวอย่างหนึ่งที่เห็นได้อย่างชัดเจนถึงผลกระทบของสนามแม่- เหล็กไฟฟ้า ต่อเครื่องมือทางการแพทย์ เกิดขึ้นในโรงพยาบาลประเทศ ▲ รูปที่ 1 แสดงเครื่องอบเด็กทารกแรกเกิดและเครื่อง ECG ▲ รูปที่ 2 แสดงตัวอย่างของเครื่องมือแพทย์และเครื่อง MRI ในโรงพยาบาล
    • logylogy TechnoElectronic June-July 2011, Vol. 38 No.217 41 <<< ดังที่กล่าวไปแล้วว่ากระแสแห่งการพัฒนาใหม่ๆทางอิเล็กทรอ- นิกส์ การสื่อสารไร้สายและนาโนเทคโนโลยีเป็นคลื่นลูกใหม่ในรอบ ทศวรรษนี้ได้มีการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ชนิดใหม่ๆขึ้นเพื่อความสะดวก ในการรักษาและหลีกเลี่ยงผลกระทบอันไม่พึงประสงค์เช่นการหลีกเลี่ยง การผ่าตัดใหญ่ซึ่งมักจะตามมาด้วยปัญหาของการติดเชื้อหลังการผ่าตัด หรือปริมาณของเลือดที่หลั่งออกมามากเกินไปจนเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย ตัวอย่างหนึ่งของเครื่องมือที่ช่วยพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่แสดงดังรูป ที่ (3) คือ การใช้กล้องถ่ายรูปขนาดเล็กเท่ากับเม็ดแคปซูลยามาช่วยใน การวิเคราะห์รักษาโรค กล้องนี้จะถูกผู้ป่วยกลืนเข้าไปในกระเพาะอาหาร เพื่อหาแผลหรือบริเวณที่ต้องการรักษาจากนั้นแพทย์จะน�ำข้อมูลที่ได้จาก กล้องดังกล่าวมาวิเคราะห์ศึกษาและหาวิธีการรักษาที่ถูกต้องและ ปลอดภัยที่สุดต่อไปปัจจุบันโรงพยาบาลบางแห่งได้น�ำกล้องชนิดนี้มาใช้ เรียบร้อยแล้ว ด้วยความเจริญก้าวหน้าทางด้านนาโนเทคโนโลยีในปัจจุบัน อีก ไม่นานเราจะมีหุ่นยนต์ขนาดเล็กที่สามารถเดินทางในร่างกายโดยผ่านเข้า สู่เส้นเลือด อวัยวะส�ำคัญ ๆ อื่น และมีแขนกลขนาดเล็กที่ใช้เพื่อท�ำการ ผ่าตัดภายในเหมือนกับจินตนาการของนิยายวิทยาศาสตร์แต่อีกเช่นกัน ผลกระทบของคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าจะมีความส�ำคัญมากขึ้นด้วยทั้งนี้เพราะ เครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ใดๆที่สร้างขึ้นยิ่งมีขนาดเล็กยิ่งอ่อนแอต่อการถูก รบกวนโดยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าได้ง่ายมากขึ้นด้วย >> มาตรฐานที่ใช้ควบคุมเครื่องใช้ไฟฟ้าทั่วไป ประเทศสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น จีน ออสเตรเลีย และ นิวซีแลนด์ ได้ออกแบบมาตรฐานด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า ของตนเองขึ้น โดยอ้างอิงกับมาตรฐานสากล (international standards) หรือ IEC ทั้งนี้เนื่องจากในแต่ละภูมิภาคของโลกมีการใช้งานระบบไฟฟ้า ที่แตกต่างกันทั้งระบบจ่ายแรงดันไฟฟ้าและความถี่เช่นแรงดัน100V, 110V,130V,220V,230Vและความถี่50Hzและ60Hzเป็นต้นเป็น ผลให้ข้อก�ำหนดด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของอุปกรณ์ อิเล็กทรอนิกส์ แตกต่างกันไปด้วย 1. กลุ่มสหภาพยุโรปมี Comie European de Normalizations Electrotechnique(CENELEC)เป็นผู้รับผิดชอบมาตรฐานของCENEL- EC เช่น EN 55022, EN55011, EN61000-4-2 ค�ำว่า EN หมายถึง ▲ รูปที่ 3 คือกล้องถ่ายรูปขนาดเล็กเท่ากับขนาดของเม็ดแคปซูลยา European Norm 2. กลุ่มอเมริกาเหนือมีหน่วยงานที่ยอมรับ เช่น The Federal CommunicationsCommission(FCC)เป็นผู้รับผิดชอบเช่นเดียวกับThe AmericanNationalStandardsInstitute(ANSI)ตัวอย่างเช่นFCCpart 15 เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับอุปกรณ์ความถี่วิทยุ FCC part 18 เกี่ยวกับ อุปกรณ์อุตสาหกรรม เครื่องมือวิทยาศาสตร์และเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น 3. กลุ่มประเทศในทวีปออสเตรเลียมีองค์กรที่รับผิดชอบ มาตรฐาน EMC ชื่อว่า AS/NZS คือ Australia Standard และ New Zealand Standard ตัวอย่างเช่น AS/NZS 1044 เกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ใช้ ในบ้าน โดยมีมอเตอร์ไฟฟ้าเป็นส่วนประกอบ, AS/NZS 1053 เกี่ยวกับ เครื่องรับวิทยุและโทรทัศน์ เป็นต้น 4. ประเทศอื่น ๆ เช่น ออสเตรเลีย ญี่ปุ่น เยอรมัน สหราช- อาณาจักร ได้อ้างอิงมาตรฐานกลุ่มสหภาพยุโรป โดยเพิ่มอักษรน�ำหน้า มาตรฐานของยุโรป CENELEC เช่น BS EN 61000-4-5 ค�ำว่า BS หมายถึง British Standard โดยที่เนื้อหาภายในมาตรฐานดังกล่าวจะ เหมือนกับมาตรฐาน CENELEC >> มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเครื่องมือทางการแพทย์เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ที่เป็นมาตรฐานในระดับสากลเสมือนกับเครื่องใช้ไฟฟ้าอื่น ๆ โดยคณะกรรมมาธิการร่วมยุโรปได้ก�ำหนดแนวทางมาตรฐานเครื่องมือ แพทย์ (medical device) ขึ้นใหม่ มีหมายเลขเป็น 93/42/EEC หรือ เรียกว่าแนวทางการด�ำเนินการของสหภาพยุโรป(EUmedicaldevices directive)ซึ่งจะกล่าวถึงค�ำจ�ำกัดความของเครื่องมือแพทย์การทดสอบ ขีดจ�ำกัดการยอมรับได้ ของเครื่องมือแพทย์ ส่วนมาตรฐานทางเทคนิค การทดสอบของเครื่องมือแพทย์เรียกว่ามาตรฐาน IEC 60601-1 Series และหากใช้เฉพาะในกลุ่มสหภาพยุโรปจะมีชื่อว่า EN60601-1 โดยมี รายละเอียดดังนี้ จากรูปที่ (4) มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ถูกแยกออกเป็น 3 กลุ่มได้แก่ 1. กลุ่มGeneralStandardsหรือมาตรฐานIEC60601-1คือ กลุ่มมาตรฐานที่ระบุข้อก�ำหนดทั่วไปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ อาทิเช่น นิยาม แนวทางการจัดการ กรอบวิธีการปฏิบัติการทดสอบโดยร่วม กลุ่ม มาตรฐานนี้จะเลือกใช้วิธีการทดสอบจากกลุ่มของCollateralStandards ซึ่งมีการแยกประเภทของวิธีการทดสอบไว้เป็นมาตรฐานต่าง ๆ อย่าง ชัดเจน อาทิ การทดสอบด้านความปลอดภัย การทดสอบด้านความเข้า กันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็น ซอฟต์แวร์ เป็นต้น 2. กลุ่ม Collateral Standards หรือ มาตรฐาน IEC 60601- series คือ กลุ่มมาตรฐานการทดสอบที่ระบุวิธีการในการทดสอบตาม หัวข้อต่างๆเช่นการทดสอบด้านMedicalSystem(IEC60601-1-1)ซึ่ง ส่วน-ใหญ่จะเป็นการทดสอบด้านความปลอดภัย (IEC60601-1-1) การ ทดสอบด้านEMC(IEC60601-1-2)การทดสอบเครื่องมือแพทย์ประเภท แผ่รังสี(radiationdevices)หรือIEC60601-1-3และการทดสอบเครื่อง- มือแพทย์ที่มีการต่อเชื่อมกับระบบคอมพิวเตอร์ (IEC60601-1-4)
    • logylogy Techno Electronic >>> 42 June-July 2011, Vol.38 No.217 3. กลุ่ม Particular Standards คือ มาตรฐานที่ว่าด้วยการ ทดสอบเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะจัดประเภทและชนิดของเครื่อง- มือแพทย์เป็นกลุ่มออกมาจากการทดสอบตามมาตรฐานของเครื่องมือ แพทย์ทั่วไป ที่ระบุไว้ในมาตรฐาน General Standards และมาตรฐาน Collateral Standards อาทิเช่น มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ประเภท MedicalElectronAcceleratorsเครื่องผ่าตัดโดยการใช้งานความถี่(high frequency surgical equipment) เป็นต้น ปัจจุบันกลุ่มมาตรฐาน Par- ticularStandardsนี้แยกเครื่องมือแพทย์ที่ต้องทดสอบเฉพาะได้มากกว่า 50 รายการ และมีแนวโน้มที่จะมากขึ้นเป็นล�ำดับ >> การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) ส�ำหรับเครื่องมือแพทย์ ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (electromagnetic compati- bility) หรือ EMC จัดอยู่ในกลุ่ม Collateral Standards ของมาตรฐาน เครื่องมือแพทย์IEC60601-1-2ซึ่งจะระบุวิธีการทดสอบเครื่องมือแพทย์ ที่เกี่ยวข้องกับการถูกรบกวนด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าชนิดต่างๆความเข้า กันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) คือ ความสามารถของผลิตภัณฑ์ไฟฟ้า และอิเล็กทรอนิกส์ที่สามารถท�ำงานได้โดยไม่ก่อให้เกิดสัญญาณรบกวน ทางแม่เหล็กไฟฟ้าขึ้น ในขณะเดียวกันจะต้องสามารถทนต่อการรบกวน (immune) จากปรากฏการณ์ทางแม่เหล็กไฟฟ้าจากภายนอกได้ โดยไม่ ท�ำให้ประสิทธิภาพการท�ำงานด้อยลง ตัวอย่างเช่น หากเราก�ำลังนั่งดู รายการโทรทัศน์อยู่ภายในบ้านของเรา ขณะนั้นมีสมาชิกอีกคนหนึ่งใน บ้านไปเปิดเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อใช้งาน ปรากฏว่า บนหน้าจอของ เครื่องรับโทรทัศน์ที่เราก�ำลังชมรายการอยู่ได้ปรากฏเส้นและจุดสีขาวขึ้น มากมายพร้อมกับเสียงซ่าส์เหตุการณ์เช่นนี้เป็นปรากฏการณ์การรบกวน ทางแม่เหล็กไฟฟ้าชนิดหนึ่งคือเครื่องคอมพิวเตอร์ส่งคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า ไปรบกวนการท�ำงานของเครื่องรับโทรทัศน์หรือเรียกว่าElectromagnetic Interference (EMI) ในขณะเดียวกัน หากเครื่องรับโทรทัศน์ถูกออกแบบ มาเป็นอย่างดีมันจะสามารถต้านทานการรบกวนจากเครื่องคอมพิวเตอร์ ได้และจะไม่เกิดอาการผิดปกติใดๆการที่เครื่องรับโทรทัศน์ต้านทานการ รบกวนจากเครื่องคอมพิวเตอร์ได้เราจะเรียกว่า Electromagnetic Sus- ceptibility (EMS) จากที่กล่าวมาข้างต้นจะเห็นได้ว่าเครื่องมืออิเล็กทรอนิกส์ต่างๆ ที่ถูกน�ำมาใช้งานโดยเฉพาะอย่างยิ่งเครื่องมือที่ส�ำคัญต่อชีวิตเช่นเครื่อง- มือแพทย์ควรจะถูกทดสอบทางแม่เหล็กไฟฟ้าก่อนที่จะน�ำไปใช้งานเป็น ที่ทราบกันดีแล้วว่า ประเทศของเราไม่ได้เป็นผู้ผลิตเครื่องมือทางการ แพทย์ขึ้นใช้เอง เรามักจะเป็นผู้น�ำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์จากต่าง- ประเทศไม่ว่าจะเป็นกลุ่มสหภาพยุโรปสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นประเทศ ทั้งหมดที่ได้กล่าวมา ล้วนแล้วแต่มีมาตรฐานด้านความเข้ากันได้ทาง แม่เหล็กไฟฟ้าเป็นของตนเองทั้งสิ้น ในขณะที่ประเทศไทยยังไม่มีการ บังคับใช้มาตรฐานดังกล่าว การจัดซื้อและการติดตั้งเครื่องมือทางการ แพทย์ในเมืองไทยท�ำขึ้นโดยได้รับค�ำแนะน�ำจากตัวแทนจ�ำหน่ายของไทย ซึ่งส่วนมากไม่เคยมีความรู้ด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้ามาก่อน ตามมาตรฐาน IEC60601-1-2 การทดสอบ EMC จะแบ่งเป็น 2 ส่วน คือ การทดสอบการแพร่สัญญาณรบกวนคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (EMI) และการทดสอบภูมิคุ้มกันคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (EMS) ▲ รูปที่ 4 แสดงโครงสร้างมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ ▲ รูปที่ 5 การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำ�หรับเครื่องมือแพทย์ อ่านต่อฉบับหน้า ▲ รูปที่ 6 การทดสอบความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC) สำ�หรับเครื่องมือแพทย์