LEGISLACIÓN TIENDAS NATURALES

  • 1,243 views
Uploaded on

 

  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Be the first to comment
No Downloads

Views

Total Views
1,243
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0

Actions

Shares
Downloads
19
Comments
0
Likes
1

Embeds 0

No embeds

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
    No notes for slide

Transcript

  • 1. LEGISLACIÓN PARA LAS TIENDAS NATURISTASINSTRUCCIÓNLa ley novena de 1979 o “código sanitario nacional” establece que todos losestablecimientos de comercio deben cumplir con unas condiciones sanitarias y deinfraestructura mínimas para su funcionamiento a partir de la cual con el transcurrirdel tiempo el estado colombiano ha establecido normas que complementan estaley orgánica de acuerdo al tipo de establecimiento.Con relación a las tiendas naturistas se han dictado Decretos y Resoluciones enaras de mejorar su funcionamiento, brindando requisitos mínimos que se debencumplir en aspectos como el Recurso Humano, condiciones Higiénico Locativas yel manejo de los productos, para garantizar una adecuada prestación del serviciocomo lo describe la Resolución 126 de 2006 en la cual se establecen lascondiciones esenciales para la apertura, funcionamiento y vigilancia y controlsanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones para sufuncionamiento además de otras normas que legislan los productos las cualesestudiaremos en el transcurso de este modulo.1. Tienda Naturista.Establecimiento sanitario que se dedica a vender al por menor para uso humanoúnicamente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas deproducción agropecuaria ecológica que se encuentran debidamente empacados yetiquetados, así como: té, infusiones de hierbas, debidamente empacadas yetiquetadas, semilla, nueces y frutos secos debidamente empacadas yetiquetadas, productos cosméticos, productos fitoterapéuticos de venta libre y conPage 1 of 33Page 1 of 33
  • 2. fórmula médica, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos de ventalibre y esencias florales y minerales. (Resolución 126 de 2009).Par el adecuado funcionamiento de estos establecimientos Farmacéuticos se debetener en cuenta los siguientes aspectos:• Recurso Humano.• Condiciones Higiénico Locativas.• Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productos quese permite comercializar en las Tiendas Naturistas.• Procesos y procedimientos.• Gestión integral de residuos• Farmacovigilancia• Documentación Legal• Responsabilidad civil de las Tiendas Naturistas.1.2. Recurso Humano.La Tienda Naturista debe estar bajo la responsabilidad de una persona cuyaescolaridad mínima sea noveno grado de educación básica cursado y aprobado ycon entrenamiento específico en el manejo de los productos permitidos en estetipo de establecimiento.Los responsables de la venta en las tiendas naturistas en funcionamiento que nocuenten con escolaridad mínima exigida, podrán seguir desempeñándose; en todocaso, deberán cumplir con el entrenamiento específico. (Resolución 126/2009).De igual manera el personal que labora en estos establecimientos debe estarvinculado al Sistema General de Seguridad Social en Salud (EPS, Pensiones yARP Ley 10/1990, Ley 100/1993 y Decreto 1295/1994).1.3. Condiciones Higiénico Locativas.Son las condiciones mínimas de infraestructura con las que debe contar el localpara un buen funcionamiento. (Resolución 126/2009 y Ley 9/1979)1.3.1 Aviso exterior.La tienda naturista debe contar con un aviso exterior visible al público en el cualmanifieste la razón social, esta debe coincidir con la información escrita en elcertificado mercantil expedido por la cámara de comercio y con el objeto social.Page 2 of 33Page 2 of 33
  • 3. 1.3.2. El Local.El área debe ser proporcional al volumen de productos que se manejan con el finde brindar un adecuado almacenamiento de los mismos y al personal que laborade tal forma que facilite el desplazamiento en su interior.Debe disponer de áreas independientes que permitan el desarrollo de lasactividades propias del establecimiento y se restringirá la circulación de personasajenas al funcionamiento del mismo.El local debe ser totalmente independiente de cualquier otro establecimiento o sitiode vivienda.La iluminación debe ser suficiente de tal forma que permita identificar fácil ycorrectamente los productos.Las instalaciones deben contar con buena ventilación, ya sea natural o artificial,manteniendo las condiciones que permitan un correcto almacenamiento, laconservación de la calidad y protección de los productos.Las instalaciones eléctricas deben estar canalizadas y en buen estado para evitarcortocircuitos que generen incendios y den un buen aspecto y presentación allocal.El establecimiento debe contar con unidad sanitaria completa y funcionando lacual lo componen el lavamanos, sanitario, lava traperos y agua potablepermanente. Cuando las tiendas se encuentren en centros comerciales, las unidadesque le sirva a dichos centros servirán para la Tienda Naturista.Los pisos deben estar en buen estado, uniformes y ser de fácil limpieza eimpermeables, las paredes y techos deben estar pintadas, en buen estado y defácil limpieza.El establecimiento debe permanecer organizado, limpio, con estanterías en buenestado y libre de elementos ajenos a su normal funcionamiento.Contar con extintor y señalización preventiva como “este sitio esta libre de humode tabaco”Page 3 of 33Page 3 of 33
  • 4. 1.3. Requisitos de las etiqueta, rotulo, envase y empaque de los productosque se permite comercializar en las Tiendas Naturistas.Los productos permitidos para comercializar en tiendas naturistas son: Alimentos,productos cosméticos, productos fitoterapéuticos de venta libre, suplementosdietarios, medicamentos homeopáticos de venta libre y esencias florales yminerales.(Resolución 126/2009)1.3.1. Producto Fitoterapéutico Medicinal (PFM).Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal,o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica yseguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicascolombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o usoterapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,curación o rehabilitación de la enfermedad.(Decreto 2266/2004).1.3.1.1. Requisitos que debe tener el Productos Fitoterapéutico Medicinal enetiqueta, rotulo, envase y empaque.Cuando por su naturaleza, los productos fitoterapéuticos lo requieran, el envase seprotegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos ofísicos.Los envases de los productos fitoterapéuticos deben estar protegidos en su tapapor un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envasesde los productos naturales que por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas con base enplantas medicinales deberán contener la siguiente información:a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;b) Nombre común y científico del material vegetal;c) Forma farmacéutica;Page 4 of 33Page 4 of 33
  • 5. d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetalutilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica loscomponentes en porcentual;e) Contenido neto en el envase;f) Usos terapéuticos autorizados, exceptuando aquellos productos de venta confórmula médica;g) Número de registro sanitario;h) Posología, si la condición de venta es sin fórmula médica;i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;j) Número de lote;k) Establecimiento fabricante y domicilio;i) Director técnico;m) Contraindicaciones y advertencias;n) Condición de venta;o) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños". "Si los síntomaspersisten, consulte a su médico". (Si la condición de venta del producto es sinfórmula médica), "No consumir dosis superiores a las indicadas". Usar bajosupervisión médica durante el embarazo y lactancia";Los productos fitoterapéuticos medicinales con condición de venta bajos formulamedica no pueden tener indicaciones o usos terapéuticos en su etiqueta.En el caso de productos importados, la información indicada anteriormente deberáestar en idioma español. Además deberá incluirse el nombre del importador ydomicilio y aplica igualmente la prohibición de colocar las indicaciones delproducto previsto en el parágrafo primero.En las etiquetas del material de envase y empaque no se admiten dibujos o figurasque induzcan al consumo irracional de estos productos.Page 5 of 33Page 5 of 33
  • 6. 1.3.2. Productos Cosméticos. (C o NSC)Producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a serusada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistemapiloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y lasmucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto yprotegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olorescorporales. (Decreto 219/1998).1.3.2.1. Requisitos que debe tener los Productos Cosméticos en etiqueta,rotulo, envase y empaque.En el texto de los envases y empaques de los productos cosméticos deben figurarcon caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:a) Nombre o razón social del fabricante y del responsable de la comercializacióndel producto cosmético en Colombia. Podrán utilizarse abreviaturas siempre ycuando pueda identificarse fácilmente la empresa. Deberá indicarse la ciudad y elpaís de origen;b) El contenido nominal en peso o en volumen;c) La lista de ingredientes en orden ponderal decreciente. Esta lista estaráprecedida de la palabra "ingredientes" y se exigirá cuando la normativainternacional así lo establezca;d) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación;e) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normasinternacionales sobre sustancias o ingredientes, las restricciones o condiciones deuso establecidas por las instituciones u organizaciones reconocidas en el presentedecreto, las que deben figurar en el envase primario, en el empaque o en uninserto o prospecto que incorpore el fabricante;f) Número del registro sanitario.En los envases o empaques de los productos que se expenden en formaindividual, en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en esteartículo, deberá figurar como mínimo el nombre del producto, el número delregistro sanitario, el contenido nominal, el número de lote y las sustancias queimpliquen riesgo sanitario.Page 6 of 33Page 6 of 33
  • 7. Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en losenvases o empaques deberán aparecer en idioma castellano. En el caso de losproductos importados, deberá aparecer la traducción a este idioma, del modo deempleo y de las precauciones particulares, si las hubiere, como mínimo.1.3.3. Alimento (RSA).Es Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta alorganismo humano los nutrientes y la energía necesarios para el desarrollo de losprocesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas noalcohólicas, y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y quese conocen con el nombre genérico de especia(Decreto 3075/1997 y NTC 512-1).1.3.3.1.Requisitos que debe tener los alimentos en etiqueta, rotulo, envase yempaque.La información que debe contener es:• Nombre del alimento• Registro Sanitario• Ingredientes y aditivos, los cuales deberán identificarse con nombregenérico y específico• Contenido neto• Nombre y dirección del fabricante• País de origen o la leyenda industria colombiana• Identificación del lote• Fecha de vencimiento• Instrucciones para la conservación1.3.4. Suplemento dietario.(SD)Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuenteconcentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricionalque puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientesy derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o encombinación(Decreto 3249/2006).Page 7 of 33Page 7 of 33
  • 8. 1.3.4.1. Requisitos que debe tener los suplementos dietarios en etiqueta,rotulo, envase y empaque.Los suplementos dietarios deben contar con los siguientes requisitos:Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con elproducto y que no alteren su potencia, calidad y pureza.Corresponder a las especificaciones del fabricante.Tener una forma que no genere una impresión errónea respecto de la naturalezadel producto.Requisitos del rotulado o etiquetado. Los rótulos o etiquetas de los suplementosdietarios deberán cumplir con los siguientes requisitos:1. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la naturalezadel producto.2. No deberán describirse, ni presentarse empleando palabras, ilustraciones uotras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobrela naturaleza, origen, composición o calidad del producto.3. Información del rotulado o etiquetado. El envase o empaque de los suplementosdietarios, deberá tener un rótulo o etiqueta que contenga como mínimo, lasiguiente información:4. Nombre y/o marca del producto: se deberá utilizar una que no induzca a error oengaño al consumidor. Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar comoalimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, o como preparacionesfarmacéuticas a base de productos naturales o bebidas alcohólicas.Leyendas: Deben incluir las siguientes:a) “ESTE PRODUCTO NO SIRVE PARA EL DIAGNOSTICO, TRATAMIENTO,CURA O PREVENCION DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNAALIMENTACION EQUILIBRADA”;b) En el caso de que un producto contenga alguna de las sustancias prohibidas enel deporte, de acuerdo al listado vigente de la Agencia Mundial Antidopaje, deberáPage 8 of 33Page 8 of 33
  • 9. incluir la leyenda “ESTE PRODUCTO CONTIENE SUSTANCIAS PROHIBIDASEN EL DEPORTE”c) “MANTENGA SE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”d) Para productos nacionales se deberá llevar la leyenda: “Industria Colombiana” o“Hecho en Colombia”; “Elaborado en Colombia” o similares;e) “Fabricado por o envasado por...”;f) En el rótulo y/o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan sustanciasalergenas o que causen hipersensibilidad como cereales que contienen trigo,avena, centeno, gluten, soja (soya) y sus derivados, crustáceos y sus derivados,pescados y sus derivados, se debe incluir la leyenda: “PUEDE CAUSARHIPERSENSIBILIDAD”;g) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC amarillo númerocinco, deberán indicar que contienen este colorante e incluir la leyenda: “PUEDECAUSAR HIPERSENSIBILIDAD”;h) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir la leyenda:“EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO NO ES CONVENIENTE EN PERSONASCON FENILCETONURIA”.Las leyendas de los literales a) y b), deberán exhibirse en forma visible, en idiomacastellano, en forma legible, del mismo tamaño de la letra de la declaraciónautorizada, en letra mayúscula y con un color que contraste con el color del fondode la etiqueta.3. Listado de ingredientes.4. Composición Nutricional: Deberán incluirse los nutrientes con nombre ycantidad por unidad de medida y con porcentaje del valor diario recomendadocuando sea del caso y tamaño de la porción y porciones por envase.5. Nombre y domicilio: deberá indicarse el nombre o razón social y domicilio delfabricante. En los productos importados se deberá precisar además de lo anterior,el nombre o razón social y el domicilio del importador del producto.6. Identificación del lote y fecha de vencimiento.Page 9 of 33Page 9 of 33
  • 10. 7. Condiciones de almacenamiento.8. Modo de uso: Es la dosis diaria recomendada para población adulta yrecomendaciones para grupos poblacionales cuando sea el caso.9. Registro Sanitario.10. Declaraciones, cuando sean del caso.11. Advertencias cuando sean del caso.Idioma. En los productos importados, se aceptará el rótulo como venga del país deorigen siempre y cuando tenga las leyendas obligatorias. Podrá utilizarse un rótuloadicional a este, que contenga el nombre y domicilio del importador, lista deingredientes, condiciones de almacenamiento, modo de uso, advertencias.Número de registro sanitario, fecha de vencimiento y las leyendas obligatoriaspodrán incluirse en un rótulo adicional adherido al empaque.Presentación de la información. La información en el rotulado o etiquetado de lossuplementos dietarios se presentará de la siguiente forma:1. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios, deberán aplicarse demanera que no se puedan remover o separar fácilmente del envase.2. Los datos que deben aparecer en el rótulo o etiqueta, en virtud de la presentereglamentación deberán indicarse con caracteres claros, bien visibles, indelebles yfáciles de leer por el consumidor en circunstancias normales de compra y uso.1.3.5. Medicamento Homeopático.(MH)Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a lasreglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objetode prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Losenvases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, porcuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.(Decreto3554/2004).1.3.5.1. Requisitos que debe tener los Medicamentos Homeopaticos enetiqueta, rotulo, envase y empaque.Page 10 of 33Page 10 of 33
  • 11. El contenido de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentoshomeopáticos. El contenido o leyendas de las etiquetas, rótulos y empaque de losmedicamentos homeopáticos, requieren aprobación del Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberán contener la siguienteinformación:a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso;b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes ocepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química obiológica respectiva, en latín, dilución y escala de dinamización, conforme a lafarmacopea homeopática oficial vigente empleada e indicando además losvehículos utilizados;c) Número de lote de fabricación;d) Cantidad contenida en el envase;e) Vía de administración;f) Forma Farmacéutica;g) Fecha de vencimiento;h) Número del Registro sanitario;i) Condiciones de almacenamiento;j) Advertencias, en caso de ser necesario;k) Nombre y domicilio del titular;l) Nombre y domicilio del laboratorio homeopático fabricante;m) La Leyenda "Medicamento Homeopático";n) La leyenda "Venta bajo prescripción médica";o) La leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".Page 11 of 33Page 11 of 33
  • 12. Esencias.1.3.6. Esencias Florales y Minerales.Estos productos no se encuentran normalizados pero deben contar con unainformación mínima en su etiqueta la cual es:a. Laboratorio fabricante y su ubicación.b. Numero de lote.c. No deben contener usos terapéuticos o indicaciones terapéuticas.1.4. Procesos y Procedimientos.Según lo dispuesto en la Resolución 126 de 2009, las tiendas naturistas debenimplementar los procesos de recepción y almacenamiento de productosestablecidos por la Resolución 1403 de 2007 (Modelo de gestión del ServicioFarmacéutico), con el fin de garantizar que los productos que se comercializan, sealmacenen en condiciones optimas y sean adquiridos a proveedores legalmenteconstituidos.1.4.1. Proceso De RecepciónEs el proceso mediante el cual se hace una comparación entre lo pactado con elproveedor y lo que el envía (recepción administrativa), y entre lo establecido por lanormatividad vigente y lo que el producto presenta en etiqueta, rotulo, envase y empaque(recepción técnica).1.4.1.1. Recepción administrativa:Page 12 of 33Page 12 of 33
  • 13. Se verificaran las especificaciones administrativas del pedido que acaba de llegar, paraello se tendrá en cuenta:• Factura del proveedor.• Orden de compra.• Pedido que llega.Se verificara:• Que el producto pedido si corresponda al que llega físicamente y en la factura.• Que la forma farmacéutica sea la solicitada.• El valor unitario corresponda al de la orden de compra.• El valor total este bien calculado (por producto y total de la factura).• La fecha de entrega debe coincidir con la fecha pactada.• Las cantidades deben coincidir: cantidad física vs. cantidad facturada y orden decompra.1.4.1.2. RECEPCION TECNICA:Se refiere a las características de calidad del producto (almacenamiento, transporte yfabricación).Definiciones:Page 13 of 33Page 13 of 33
  • 14. • Defecto: cualquier discrepancia, inconformidad o desviación del producto, conrespecto a las especificaciones previamente establecidas.• Defecto crítico: defecto que puede llegar a impedir la utilización del producto.Cuando el producto presenta uno o varios de estos defectos no puede serutilizado.• Defecto mayor: defecto que sin ser critico tiene la posibilidad de reducirconsiderablemente el uso del producto.• Defecto menor: defecto que no reduce materialmente el uso del producto.• Embalaje: es el recipiente que puede contener varios empaques.• Empaque: Es el recipiente que contiene uno o varios envases.• Empaque primario: Es él recipiente que está en contacto directo con elenvase.• Envase: Es el recipiente que está en contacto directo con el producto o quelo contiene directamente.• Empaque secundario: Es el recipiente que puede contener uno o variosempaques primarios.1.4.1.2.1. Toma De Muestras:El muestreo lo debe realizar el responsable del establecimiento, quien debedefinir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamaño de la muestra.1.4.1.2.2. Inspección:Después de conocer el número de unidades a inspeccionar, se procede a hacerel muestreo a través de métodos adecuados de extracción de muestras, comopor ejemplo al azar, de tal forma que la muestra sea representativa. Una vezextraída ésta, se procede a la inspección, en el cual se deben revisar lasespecificaciones técnicas ya descritas y las que se detallan a continuación:Page 14 of 33Page 14 of 33
  • 15. 1.4.1.2. 3. EN RÓTULOS:• Fecha de vencimiento, la cual debe ser igual o inferior a cinco años, contados apartir de la fecha de fabricación.• El nombre del producto.• Nombre del laboratorio fabricante y su ubicación.• Composición (principio activo) y concentración.• Número del Lote.• Cantidad contenida en el envase.• Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera.• Número de Registro Sanitario.• La frase venta libre, según el producto (los suplementos dietarios no lorequieren).1.4.1.2. 4. EN EMBALAJES:• La identificación del embalaje debe corresponder con lo descrito en laorden de compra, debe ser clara y completa.• Debe estar bien sellado, sin quebraduras, no debe presentar humedad niestar mojado.1.4.1.2.5. EN EL EMPAQUE:• La identificación debe corresponder con lo descrito en la orden de compray el embalaje y debe ser completamente legible.• No debe presentar deterioro, ni carencia de cierre.• No debe presentar manchas, perforaciones, rayones.• Ausencia de material adherido con pegantes.Page 15 of 33Page 15 of 33
  • 16. • El empaque debe estar limpio y no presentar humedad de ningún tipo.1.4.1.2.6. EN EL ENVASE:En el envase de vidrio se verificara:• Tener color adecuado cuando el producto lo requiera (proteger de laluz).• Contenido completo.• Tapa con sistema de seguridad y cierre hermético excepto losproductos cosméticos que no lo requieren.• Ausencia de polvo, manchas u otras suciedades.• No presentar grietas.• No debe estar deformado ni con suciedad exterior.Si el envase es de plástico debe cumplir con:• Estar libre de olores sospechosos.• Contenido completo.• Tapa con sistema de seguridad.• No presentar deformaciones.• No presentar perforaciones como tampocomateriales extraños.• No presentar superficies arrugadas, rayones.Page 16 of 33Page 16 of 33
  • 17. 1.4.1.2. 7.En las Tapas:• Ausencia de perforaciones o rupturas.• Buen ajuste de la tapa. No se aceptan frascos chorreados o que dejenescapar parte del producto por mal ajuste de la tapa.• Que esté acompañada de sistema de seguridad.1.4.1.2. 8.En la Impresión:• Debe ser clara, sin manchas de tinta o sustancias que impidan leer lainformación.• No debe desprender la tinta al tocarla con los dedos.1.4.1.2. 9. En los blísteres:• Completamente sellados.• Completamente llenos.• No deben estar rotos, arrugados.• Deben tener la información de: Nombre comercial, lote, fecha devencimiento, laboratorio fabricante y registro sanitario.1.4.1.2. 10. FORMAS FARMACÉUTICASPage 17 of 33Page 17 of 33
  • 18. 1.4.1.2. 11.Jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones, soluciones, tinturasy extractos:• No deben presentar sustancias precipitadas o extrañas.• No debe haber desprendimiento gases: los frascos plásticos se inflan y losde vidrio explotan..• Las suspensiones deben regenerarse al agitarlas suavemente.• Falta de homogeneidad en emulsiones.1.4.1.2. 12. Polvos, granulados, tabletas, grageas, cápsulas duras y blandas,polvos efervescentes, tabletas vaginales:• Deben presentar color uniforme: no se aceptan unidades de diferentescolores en un mismo lote.• Los bordes de las tabletas y grageas no deben estar quebrados nidesmoronados.• No deben presentar manchas en su superficie.• Las tabletas y grageas no deben presentar polvo (de la misma tableta)adherido a la superficie.• Las cápsulas deben estar llenas: no se aceptan cápsulas abiertas,parcialmente llenas, ni tampoco vacías.1.4.1.2.13. Cremas y Ungüentos:• Los tubos deben estar sin deformaciones: no se aceptan tubos arrugados,aplastados, rotos.• Deben estar herméticamente sellados.Page 18 of 33Page 18 of 33
  • 19. • Deben estar completamente llenos: no se aceptan parcialmente llenos.• Deben estar protegidos por una tapa, la cual debe ajustar perfectamente alcerrar el tubo.TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACIONDEFECTO CATEGORIA DEL DEFECTOROTULACIÓN: CRITICO MAYOR MENORAusencia: numero de registro sanitario, laboratoriofabricante, numero del lote, fecha de expiración,formulación del producto, cantidad o volumen.XAusencia de las condiciones especiales dealmacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej:consérvese bajo refrigeración).XDEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTOCRITICO MAYOR MENORROTULACION DEL ENVASEINDIVIDUAL:Ausencia numero de lote o fecha de expiración. XAusencia de la formulación del producto por unidadposológica sin necesidad de especificar excipientes.XCUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:a) Etiquetas rotas, sucias y arrugadas. Xb) Torcidas o mal pegadas. XENVASE:ENVASE DE VIDRIO:Frasco sin contenido o sin indicación del contenido. XColor del envase (debe ser el que requiera el productocon fines de protección).XDEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTOCRITICO MAYOR MENORTUBOS COLAPSABLES:Ausencia de sistemas de seguridad XManchas o suciedades en su interior XGrietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente. XDeficiente hermeticidad XPage 19 of 33Page 19 of 33
  • 20. TIPOS DE DEFECTOS Y SU CLASIFICACIONDEFECTO CATEGORIA DEL DEFECTOENVASE PLASTICO: CRITICO MAYOR MENORPresencia de olor objetable XEnvase sin contenido XAusencia de banda de seguridad XEnvase abombado XSuciedad interior XPresencia de grietas o poros que afectan su utilización XDeficiente Hermeticidad del cierre XSuciedad exterior XSuperficie defectuosa (rebabas, burbujas, hendiduras,que afectan su apariencia)XDeformaciones que afectan su apariencia XDEFECTO: CATEGORIA DEL DEFECTOCRITICO MAYOR MENORTUBOS COLAPSABLES:Perforaciones, grietas o roturas XHermeticidad del cierre XTubos deformados XSuciedad exterior XMATERIALES LAMINADOS (BLISTER)Blíster roto XBlíster vació XBlíster mal sellado XSuperficie arrugada, rayada o defectuosa XCIERRES (TAPAS Y AGRAFES):Ausencia de agrafes cuando se requiera XAgrafe roto XCarencia de perforaciones (cuando se quiera) XAgrafes flojos XPage 20 of 33Page 20 of 33
  • 21. 1.4.2. PROCESO DE ALMACENAMIENTOALMACENAMIENTO: Es el proceso por medio del cual se garantizan las condicionespara conservar la calidad de los productos farmacéuticos (cosméticos, suplementosdietarios, productos fitoterapéuticos medicinales y alimentos etc.) desde que son recibidoshasta que son entregados a los usuarios, para lo cual se definen las áreas de tal formaque cumplan con normas de accesibilidad, seguridad y que sean proporcionales alvolumen de productos que se manejan, procesos y procedimientos que se ofrecen y alpersonal que labora, de la siguiente manera:1.4.2.1. A rea administrativa:Es el espacio en el cual el director del establecimiento desempeña sus laboresadministrativas.1.4.2.2. Área de recepción:Este espacio es dedicado exclusivamente para colocar los pedidos hechos alproveedor al momento de su llegada, mientras se somete al proceso derecepción. Estos productos no serán comercializados hasta no realizarles elproceso de recepción, en esta área se debe contar con estibas suficientes paraubicar en estas los productos farmacéuticos, evitando el contacto directo con elpiso.1.4.2.3. Área de cuarentena:Esta debe ser un área debidamente señalizada y diferenciada para almacenarproductos farmacéuticos que no pueden ser distribuidos ya que no cumplieron conalgún requisito en el proceso de recepción, devoluciones al proveedor por prontovencimiento, averías entre otros, nunca vencidos.Page 21 of 33Page 21 of 33
  • 22. 1.4.2. 4. Área de almacenamiento de productos:El área destinada al almacenamiento de los productos que son aptos paracomercializar, se clasifican de la siguiente manera:• Zona de embalajes completos: En este espacio se ubican los productosfarmacéuticos que por su cantidad vienen en embalajes completos, es decir, cajascompletas, esta área debe estar dotada de estibas suficientes.• Zona de estanterías: Espacio en el cual se ubican los estantes en loscuales se almacenan los productos que no están por embalaje completo,es decir los productos listos para su comercialización al detal.• Zona de Refrigeración (cadena de frio): Sitio en el cual se ubican losproductos que requieren refrigeración, para esto se debe disponer de unanevera, la cual es exclusiva para almacenar productos y garantizandotemperaturas entre 2°C y 8°C.SEÑALIZACION DE LAS ÁREAS:AREA COLORRECEPCION VERDEALMACENAMIENTO AMARILLOCUARENTENA NARANJACADENA DE FRIO AZULADMINISTRATIVA VINOTINTOAVERIAS NEGRODESECHOS SÓLIDOS ROJO RAYADOPage 22 of 33Page 22 of 33
  • 23. RECEPCION ADMINISTRATIVAALMACENAMIENTO AVERIASCUARENTENACADENA DE FRIO1.4.2. 5. Control de factores ambientales:1.4.2. 6.1 La Luz:Muchos productos son fotosensibles, es decir, se deterioran cuando entran encontacto con un exceso de luz. Es por ello que dichos productos se debenalmacenar alejados de radiaciones directas del sol, o de lámparas. Los productosfotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar,frascos color ámbar, ampollas color ámbar. Este tipo de productos siempre seconservan hasta el final en su empaque secundario original.1.4.2.7.2. La Temperatura:La temperatura se controla con un termómetro, ya sea en la nevera o en el áreade almacenamiento, se lleva un control diariamente a mañana y tarde, donde seregistra la temperatura de las áreas. El termómetro se rota por todas la áreas conel fin de identificar temperaturas más altas, permitiendo tomar medidascorrectivas.Cada producto tiene un límite de temperatura hasta el cual resiste sindeteriorarse, requisito este que debe estar indicado en el empaque del producto.Los productos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termosensibles.Se hace necesario controlar este factor en el área de almacenamiento, con elobjeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos un producto que ya haperdido su potencia o que, peor aún, ya tiene otros productos que pueden sertóxicos para el organismo.Page 23 of 33Page 23 of 33
  • 24. En el proceso de recepción verificamos la condición de almacenamiento queviene impresa en la etiqueta para almacenar los productos tal cual lo exige ellaboratorio fabricante,. De acuerdo a ello, las temperaturas de almacenamientopueden ser:1.4.2.7.3. Temperatura Ambiente:Se considera entre 15 - 30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde selocalice la Tienda Naturista.1.4.2.7.4. Refrigeración:Temperatura comprendida entre 2°Cy 8°C.En la nevera, el termómetro se debe ubicar en el mismo sitio donde se colocan losproductos allí almacenados, debido a que todos los puntos de la nevera tienentemperatura diferente.1.4.2.7.5. Fresca:Temperatura entre 8 y 15°C. Un Producto que deba ser almacenado en frescopuede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del queel clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.1.4.2.7.6. Caliente:Temperatura comprendida entre 30°c y 40°c. estas temperaturas resultan dañinaspara la mayoría de los productos.1.4.2. 7.7 Calor excesivo:Temperatura mayor de 40°c. Productos almacenados a estas temperaturas, esmuy posible que ya estén deteriorados.Page 24 of 33Page 24 of 33
  • 25. 1.4.2. 7.8.Proteger de la congelación:La congelación de un producto (por debajo de 0°c.) además del peligro de quebrarse elenvase se acompaña normalmente de la perdida de la potencia, el rotulo debe traerindicaciones claras para que el producto no sea congelado.Cuando en la etiqueta no se especifican las condiciones de almacenamiento, sesobreentiende que el producto debe estar protegido de la luz, la humedad yalmacenar a temperatura ambiente.1.4.2.7.9. Humedad:La humedad se controla con un higrómetro y se lleva un control diariamente amañana y tarde, donde se registra la humedad de las áreas. El higrometro serota por todas las áreas con el fin de identificar la humedad más alta, permitiendotomar medidas correctivas.Este factor es muy importante controlarlo porque es el que genera deterioro através del crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reaccionesquímicas de oxidación de los componentes de los productos y deterioro de laforma farmacéutica del producto como ablandamiento de tabletas. A los que sonsensibles a la humedad se les denomina higroscópicos..Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas deSilica Gel que traen algunos productos porque ella esta ayudando a mantener elambiente propicio para su conservación.La humedad relativa máxima aceptada para el almacenamiento de los productosfarmaceuticos es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas decontrol pertinentes para garantizar la calidad de los mismos.Page 25 of 33Page 25 of 33
  • 26. 1.5. Gestión integral de Residuos Hospitalarios y Similares.La Resolución 126/2009 menciona que las Tiendas Naturistas deben contar con unProtocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con las normas actuales.Las cuales son La Resolución 1164 de 2002 y el Decretos 2676 de 2000. Dondeobligan los generadores de Residuos peligrosos a cumplir con algunos requisitos,que para las tiendas naturistas serian:1.5.1. RecipientesLos recipientes utilizados para el almacenamiento de residuos, deben cumplir conlas siguientes características: Material plástico, rígido e impermeable, liviano, detamaño adecuado para la recolección, resistente a los golpes, sin aristas internas,de fácil limpieza. Dotados de tapa con buen ajuste, bordes redondeados, bolsaplástica del mismo color del recipiente, boca ancha para facilitar la retirada de labolsa. Construidos en forma tal que estando cerrados o tapados, no permitan laentrada de agua, insectos o roedores, ni el escape de líquidos por sus paredes opor el fondo. Los recipientes deben estar rotulados con el nombre del residuo quese deposita en ellos, las bolsa se marcan con el nombre del establecimiento,fecha, dirección, teléfono y el tipo de residuo.Para Tiendas Naturistas se requieren tres recipientes con su respectiva bolsaplástica de acuerdo al tipo de residuo generado asi:1.5.2. DESCRIPCIÓN DE LOS RESIDUOS GENERADOS.1.5.2.1. BIODEGRADABLES, ORDINARIOS E INERTESHojas y tallos de los árboles, grama, barrido del prado, resto de alimentos nocontaminados, Servilletas, empaques de papel plastificado, barrido, colillas icopor,vasos desechables, papel carbón, tela y papel higienico. Se dispondrán enBasurero y Bolsa de color Verde.1.5.2.2. RECICLABLESBolsas de plástico, vajilla, garrafas, recipientes de polipropileno, bolsas de suero ypolietileno sin contaminar y que no provengan de pacientes con medidas deaislamiento, toda clase de vidrio, Cartón, papel, plegadiza, archivo y periódico,Page 26 of 33Page 26 of 33
  • 27. radiografías, toda clase de metales. Se dispondrán en Basurero y Bolsa colorGris.7.5. Productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentoshomeopáticos , deteriorados, alterados, usados y/o excedentes.Los residuos farmacéuticos (productos farmacéuticos vencidos y/o deteriorados ousados, incluyendo sus empaques y presentaciones), deben tener manejoadecuado y responsable de conformidad con la normatividad vigente y losprocedimientos establecidos en el anexo 2 del Manual de Procedimientos para laGestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares, Resolución 1164 de 2002del Minsalud y Minambiente se predestruirán y depositaran en basurero y bolsaroja.1.5.3. Contar con contrato con empresa autorizada para la recolección deresiduos hospitalarios y similares.Se debe contratar con una empresa con licencia ambiental para la recolección,transporte y disposición final de los residuos peligrosos generados en elestablecimiento (Productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios ymedicamentos homeopáticos, deteriorados, alterados, usados y/o excedentes).1.5.4. Reporte A Las Autoridades.Se reportara cada seis meses a la Secretaria de Salud del Municipio o deldepartamento el informe consolidado denominado RH1. El cual se genera delconsolidado del peso por tipo de residuo generado cada mes (ver anexo 2).1.5.5. Control de Plagas y Roedores.Se debe implementar un plan de control de plagas y roedores permanente dejandoregistros de las fumigaciones realizadas por una empresa autorizada.1.6. FARMACOVIGILANCIA.Los eventos adversos son priorizados en Salud Pública ya que representan unaproblemática de gran magnitud para los sistemas de salud, tanto por susrepercusiones sociales y económicas como por el impacto que generan en lasalud individual y colectiva de la población, puesto que pueden ir desde lesionesleves hasta causar incluso la muerte. Por tanto se convierte en un objeto laidentificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados aPage 27 of 33Page 27 of 33
  • 28. los medicamentos una vez comercializados, esto a través de programas defarmacovigilancia que respondan al modelo en el cual se articulan los diferentesactores del Sistema de Seguridad Social en Salud.Las tiendas naturistas están obligadas a reportar los eventos adversos sucedidoscon los productos que comercializan y el procedimiento es el siguiente:Cuando el personal responsable del establecimiento tenga información delusuario, de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante laadministración, uso o consumo de los productos fitoterapéuticos de venta libre,suplementos dietarios medicamentos homeopáticos de venta libre u otro productoasociado con una utilidad terapéutica, que haya sido vendido en suestablecimiento, comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria que leautorizó la apertura y funcionamiento, reportando lo siguiente:a. Información general del producto: Nombre del producto, número de lote,laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento delproducto y registro sanitario.b. Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por elusuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica, elnombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA - quien la verificará realizará elestudio pertinente y clasificará el incidente presentado.Este procedimiento es tomado de la farmacovigilancia establecida por laresolución 1403/ 2007 y para ampliar el tema se definen algunos conceptos:Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otroproblema relacionado con medicamentos.Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puedepresentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tienenecesariamente relación causal con el mismo.Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier sucesoindeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociadoPage 28 of 33Page 28 of 33
  • 29. a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puedeinterferir con el resultado deseado para el paciente.Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:a) Relacionados con la necesidad;b) Relacionados con la efectividad;c) Relacionados con la seguridad.Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,especialmente, en el área de la prestación de servicios.Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados conMedicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en elSistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con laausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen laexistencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de lascaracterísticas de efectividad, seguridad, calidad de la información y educaciónnecesaria para su uso correcto.Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:a) Relativos a la disponibilidad;b) Relativos a la calidad;c) Relativos a la prescripción;d) Relativos a la dispensación;e) Relativos a la administración;f) Relativos al uso.Page 29 of 33Page 29 of 33
  • 30. Esta clasificación está sujeta a los avances de las ciencias farmacéuticas,especialmente, en el área de la prestación de servicios.1.7. DOCUMENTACIÓN LEGAL.La documentación legal que requiere una Tienda naturista para su funcionamientoes:a. Certificado Mercantil expedido por cama re comercio cuando el establecimientosea matriculado por una persona natural o Certificado de Existencia yrepresentación legal cuando el establecimiento pertenece a una sociedad.b. Viabilidad de uso del suelo expedido por planeación municipal o la entidadterritorial correspondiente.c. Fotocopia del diploma o certificado académico que acredite la formación deescolaridad mínima que es exigida a la persona responsable de la venta en elestablecimiento.d. Manual de procesos y procedimientos.f. Normatividad vigente.g. Carné de manipulación de alimentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto3075 de 1997 y demás normas que lo adicionen, modifique y/o sustituyan, cuandose requiera.h. Protocolo para el manejo de residuos y similares de conformidad con lasnormas actuales de acuerdo con el residuo.i. Vademécum o fuente de estudio relacionado con el uso de los productos que semanejan.1.8. RESPONSABILIDAD CIVIL Y PENAL DE LOS RESPONSABLES DE LASTIENDAS NATURISTAS.Las personas que dirijan o laboren en las Tiendas Naturista se deben abstener decomercializar productos en estas condiciones (Decreto 2266/2004):Page 30 of 33Page 30 of 33
  • 31. Producto fitoterapéutico alterado: Se entiende por producto fitoterapéuticoalterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmenteaprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificarsus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentesquímicos, físicos o biológicos.3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vidaútil del producto.4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído deloriginal, total o parcialmente.5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con lasdebidas precauciones.Producto fitoterapéutico considerado fraudulento: Se entiende por productofitoterapéutico fraudulento:1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por laautoridad sanitaria competente.2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para sufabricación.3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéuticofabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con lareglamentación que para el efecto expida el Ministerio de la protección Social.4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legalesestablecidos en el presente decreto.1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazadoPage 31 of 33Page 31 of 33
  • 32. 6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un productolegítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en el Vademécumcolombiano de plantas medicinales o en el listado de plantas medicinalesaceptadas con fines terapéuticos.El comercializar productos en estas condiciones incurre en un delito que estaclasificado como penal de acuerdo a LEY 1220 DE 2008 por la cual se aumentanpenas para los delitos contra la Salud Pública, de que trata el Título XII, Capítulo Idel Código Penal. El cual reza:Artículo 5°. Las penas previstas por el inciso primero y cuarto del artículo 372 delCódigo Penal quedarán así:Corrupción de Alimentos, Productos Médicos o Material Profiláctico. El queenvenene, contamine, altere producto o sustancia alimenticia, médica o materialprofiláctico, medicamentos o productos farmacéuticos, bebidas alcohólicas oproductos de aseo de aplicación personal, los comercialice, distribuya osuministre, incurrirá en prisión de cinco (5) a doce (12) años, multa de doscientos(200) a mil quinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes einhabilitación para el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio porel mismo término de la pena privativa de la libertad.En las mismas penas incurrirá el que suministre, comercialice o distribuyaproducto, o sustancia o material de los mencionados en este artículo,encontrándose deteriorados, caducados o incumpliendo las exigencias técnicasrelativas a su composición, estabilidad y eficacia.Las penas se aumentarán hasta en la mitad, si el que suministre o comercialicefuere el mismo que la elaboró, envenenó, contaminó o alteró.Si la conducta se realiza con fines terroristas, la pena será de prisión de ocho (8) aquince (15) años y multa de doscientos (200) a mil quinientos (1.500) salariosmínimos legales mensuales vigentes, e inhabilitación para el ejercicio de laprofesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término de la penaprivativa de la libertad".Artículo 6°. La pena prevista por el artículo 373 del Código Penal, quedará así:Imitación o Simulación de Alimentos, Productos o Sustancias. El que con el fin desuministrar, distribuir o comercializar, imite o simule producto o sustanciaalimenticia, médica o material profiláctico, medicamentos o productosPage 32 of 33Page 32 of 33
  • 33. farmacéuticos, bebidas alcohólicas o productos de aseo de aplicación personal,incurrirá en prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a milquinientos (1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitaciónpara el ejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismotérmino de la pena privativa de la libertad".Artículo 7°. La pena prevista por el artículo374 del Código Penal quedará así:...prisión de cinco (5) a once (11) años, multa de doscientos (200) a mil quinientos(1.500) salarios mínimos legales mensuales vigentes e inhabilitación para elejercicio de la profesión, arte, oficio, industria o comercio por el mismo término dela pena privativa de la libertad".Artículo 8°. Para efectos previstos en los artículos 372 y 373 del Código Penal, nose consideran sustancias médicas, medicamentos o productos farmacéuticosimitados, alterados, simulados o falsificados aquellos que habiendo obtenidoregistro sanitario otorgado por la autoridad competente son comercializadas por sutitular o con su autorización. Dichos productos deben ser manufacturados enplantas certificadas por el Invima, en los casos que así lo exijan las normas.Page 33 of 33Page 33 of 33