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Ht4 pharma 100% validationready

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HT 4-PHARMA, 100% VALIDATION READY

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  • 1. Soluzioni Soluzioni Fast-Start:Fast-Start per la ciò che desideri per L’industria del Pharma ad una svolta:media impresa la tua azienda oggi c’è il software di gestione COME VINCERE LE NUOVE SFIDE rapido, facile e conveniente Ridefinizione del Modello per la tua azienda Attuale Modello Economicamente in modo che consenta di difficile da sostenere adeguarsi più rapidamente FAST-START Industria Pharma Grazie a Fast-Start, la soluzione semplice, veloce e compatta per le nel tempo ad innovare nella produzione piccole e medie imprese, offri nuove performances alla tua azienda. di nuove tipologie di I tuoi processi aziendali vengono concentrati all’interno di un unico trattamenti sistema, che spazierà dalla pianificazione allo sviluppo e all’acquisto del prodotto, dalla produzione alla logistica e alla vendita. Il nostro scopo è di aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi strategici. Per questo ti proponiamo una nuova soluzione preconfigurata ad un prezzo accessibile, comprendente non soltanto il software, ma anche la SIAMO AD UN PUNTOSviluppo sua implementazione e manutenzione.approvvigionamento, QUICK FACTSproduzione, vendita, DI SVOLTA Una soluzione completa e a costi contenuti Con la soluzione Fast-Start investite su un applicativo gestionale basato su SAPspedizioni e contabilità. di comprovata qualità, potendo contare su tempi di implementazione e costiE soprattutto la possibilità prevedibili a riprova del nostro impegno nel supportarvi per il raggiungimento degli obiettivi che vi siete posti, nel rispetto del vostro budget. Penuria di nuove Possibiledi generare report Implementazione rapida a basso rischio Molecole nella aumentointegrati in tempo reale. La soluzione Fast-Start fornisce i seguenti vantaggi di implementazione: Pipeline Controversie • Si avvale di un metodo di progetto predefinito, basato sulla metodologia SAP ASAP Focus, grazie alla quale la vostra azienda sarà pronta ad affrontare legaliDesideri che i tuoi processi il cambiamento, con minime interruzioni allo svolgimento delle normali attivitàaziendali siano supportati da una • Una soluzione chiavi in mano, inclusa la documentazione dell’utente, gli Performance Crescentisoluzione software efficiente? acceleratori d’implementazione e tool pronti all’uso a sostegno dei processi gestionaliCerchi un modo per accrescerela trasparenza all’interno dellatua impresa e migliorare la • Costi e tempi di implementazione contenuti Una soluzione affidabile Finanziarie in vincoligenerazione dei report?Vuoi poter visualizzare i dati relativi La soluzione Fast-Start, grazie alla sua affidabilità, fornisce i seguenti vantaggi: • Le migliori Best Practice, nate dalla cooperazione tra alcune importanti decrescita regolatori aziende di successo a livello mondialea tutti i reparti della tua azienda • Una tecnologia solida, stabile, flessibile e scalabilesemplicemente con un click? Una soluzione comprovataVuoi che la fase di La soluzione Fast-Start localizzata per la realtà italiana vi permette di trarreimplementazione sia eseguita in beneficio dalla consolidata esperienza maturata da H.T. nell’ambito dello sviluppo di software e fornitura di servizi:modo semplice e veloce? • Software ERP integrato basato su SAP di altissima qualità, utilizzato in tuttoE che il prezzo sia accessibile? il mondo. H.T. High Technology S.r.l. Via dei Mestieri 11/13 - 20149 Concorezzo (MI) Tel. 039.61.191 - e-mail: marketing@h-t.it www.h-t.it 100% validation ready I.P.
  • 2. Glossario Caratteristiche di 4Pharma,ValidazioneSappiamo tutti quanto siaimportante per le aziende La Soluzione ERP basato su soluzioni SAP Firma elettronica e audit trailsfarmaceutiche ottenererapidamente la validazione 100% validation ready preconfigurata Electronic Batch Record per l’industriadei processi produttivi, dei Gestione ricettelaboratori, dei sistemi IT edi quant’altro necessario Controllo versionia produrre e distribuire ilfarmaco secondo le direttiveFDA/AIFA e GAMP. Sappiamo tutti quanto sia importante avere un approccio pragmatico al tema della validazione nel mercato del Pharma. Sicurezza, qualità e certezza della piena conformità farmaceutica Workflow di gestione dei dati anagrafici (Richieste di inserimento/ modifica, autoriz.) ai requisiti regolatori (GMP, CFR21-ANNEX 11) sono fattori Gestione non conformitàCOMPUTER SYSTEM essenziali per essere protagonisti nel mercato. 4Pharma è stato sviluppato per poter beneficiare CampionaturaVALIDATION Una chiara strategia per la “Computer System Validation” di tutte le potenzialità che SAP può esprimereElemento fondamentale consente di dimostrare che la qualità è insita nel software nella gestione aziendale, unitamente alla Piani di stabilitàper effettuare una corretta ERP adottato e non si basa solo sul processo di test della copertura delle specificità che le aziende del Calibrazione strumentiComputer System Validation produzione e sulla manutenzione degli impianti. settore farmaceutico debbono avere per essereè l’avere a disposizione al passo con le normative attuali. 4Pharma ha Livello di Controllo qualità dinamico Per fare questo la “Computer System Validation” devetutta la documentazione indirizzare l’intero ciclo di vita dello sviluppo del sistema il suo focus nella gestione del processo proprio Controllo Spedibilità prodotti finitinecessaria a perseguire della società, modellizzato in base all’esperienza dalle prime fasi di analisi, attraverso lo sviluppo, il test e la Controllo legame fornitore materiale +l’iter certificativo fornendo acquisita nel tempo e “cristallizzato” all’interno produzione, in conformità con le linee guida GAMP5. info record QM Appr.la corretta evidenza del delle customizzazioni già predisposte all’internorispetto delle URS (User Oggi puoi contare su un Partner affidabile, che con Predisposizione per integrazione con del prodotto.requirement specification) l’esperienza ottenuta in più di 20 anni d’implementazione sistemi di pesatura esternidella specifica installazione. di sistemi ERP nell’ambito Pharma, ha acquisito la L’approccio proposto vuole fornire al CLIENTE, nei tempi più rapidi possibili, un efficace strumento Gestione documentale associati ad conoscenza di una vasta gamma di condizioni operative anagrafi e documenti transazionali di Clienti di differenti dimensioni e raccolto così per la gestione dei propri processi ed offrire inoltreRISK ANALISYS molteplici bisogni. la facoltà, una volta acquisite le logiche proposte Gestione del RescalingL’attività di risk analisys dal prodotto informatico, di procedere perpermette di scremare 4PHARMA, basato su soluzioni SAP, consente di Normativa UTF piccoli passi ad eventuali fasi di riorganizzazionenotevolmente l’ambito di indirizzare i requisiti di validazione del sistema ERP Gestione della data di scadenza di ottenendo benefici riscontrabili nel breve termine.validazione e ottimizzare aziendale con un modello operativo che, basato sulle RISK prodotti e componentii costi. L’utilizzo dell’ERP ANALISYS, consente di poter contare su una soluzione 4Pharma è inoltre una metodologia di progettopreconfigurato 4PHARMA, semplificata e corredata di strumenti specifici Gestione completa della scalabile, “COST EFFECTIVE” e completamente 100%basato su soluzioni quali ad es. documentazione a supporto della rintracciabilità del lotto Ready per la validazione.SAP, aiuta a delimitare gestione progetto, report e moduli di stampa Sistema convalidabile per convalidarel’ambito delle funzioni predefiniti, tool per la migrazione dei dati, modelli i sistemi informativi secondo le normeutilizzate riducendo i tempi per la documentazione di convalida del sistema GMP / FDAdi implementazione e AIFA Associazione Il tuo Partner Italiana del affidabile per la secondo la nomativa F.D.A. (User requirements, Tracciabilità e controllo qualitàpersonalizzazione. Farmaco “Computer System Functional Specification, Technical Specification, nell’intera catena logistica Validation” Operational Qualification) che permettono, Gestione anagrafe lotto flessibileURS - User Requirement FDA Food & Drug opportunamente corredati di servizi qualificati e customizzabile (DefinizioneSpecification & Administation (dal training all’assistenza sistemistica, dal test al caratteristiche libera con indicazioneè la definizione dei requisiti supporto go-live) di avere un progetto di successo se obbligatorie o meno, definizioneinformatici, che devonoessere codificati e orientati GAMP Good a tempi e costi garantiti. del tipo di valore da tabella, da lista Automated valori ,ecc.)al processo produttivo. Manufacturingè la fase più critica. Se Practice Il tuo riferimento per la validazione Gestione quarantena logicaridotta ad una semplice H.T. High Technology S.r.l. Approvazione in derogadocumentazione di CFR21Part11 Via dei Mestieri 11/13 20149 Concorezzo (MI) www.validazionepharma.it Gestione reparti: Farmaceutico,funzionamento del sistema Normativa FDA per l’archiviazionediventa sterile. elettronica di dati tramite firma Tel. 039.61.191 Parafarmaceutico, R&D. e-mail: marketing@h-t.it LINK UTILI: elettronica. www.h-t.it www.farmindustria.it - www.agenziafarmaco.it - www.nsis.ministerosalute.it

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