1. -1-
ACTIVIDAD CIENTÍFICA DE LA
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
DE E.I.I Y COLOPROCTOLOGIA
M.Dolores Hinojosa del Valle
Data Manager Unidad de Investigación

2. -2-
¿Qué es un Ensayo Clínico?
• Estudio/Investigación sobre un tratamiento
novedoso de una enfermedad y su posible
efectividad.
• OBJETIVO: Valorar la eficacia y seguridad de
un medicamento para su posterior
comercialización.

3. -3-
CLASIFICACIÓN
FASE I
• Constituye la primera
administración en seres
humanos
OBJETIVO
• Proporcionar información
preliminar sobre
efecto/seguridad del
fármaco en individuos
sanos (+-100/varones)
FASE II
• Administración a pacientes
que padecen la
enfermedad
OBJETIVO
• Establecer la relación
eficacia/toxicidad del
fármaco
• Ajustar dosis óptimas

4. -4-
CLASIFICACIÓN
FASE III
• Localizar posibles signos
de toxicidad no
detectados previamente
• Efectos concomitantes
OBJETIVO
• Alcanzar una mejor
perspectiva
seguridad/eficacia
FASE IV
•Farmacovigilancia:
–Seguimiento del fármaco una vez
comercializado
OBJETIVO
•Detección de reacciones
adversas menos
frecuentes(mayor abanico
de población)

5. -6-

6. -7-
METODOLOGÍA
• Aleatorización (Randomización)
– Distribución al azar en cada brazo del estudio
• Tipos
– No enmascarado
– Ciego simple
– Doble ciego
– Triple ciego
• Objetivos
– Garantizar máxima objetividad
– Evitar los sesgos y variables de confusión

7. -8-
ASPECTOS ÉTICOS
• Fundamentales a la hora de desarrollar un
Ensayo clínico
– Declaración Derechos Humanos (1948)
– Código de Nüremberg (1949)
– Declaración Helsinki (1964/ Seúl 2008)
• Establece los principios éticos en los que nos basamos actualmente para
la investigación médica

8. -9-
• “ La ciencia es poder”
Sir Francis Bacon (1561 1626)
• “La investigación científica ha dado como
resultados beneficios sustanciales. También ha
planteado desconcertantes problemas éticos”
Informe Belmont, 1978

9. -10-
ASPECTOS ÉTICOS
• Informe Belmont (1978)
– Recoge 3 principios básicos que regulan la
investigación en seres humanos
• Principio de autonomía
– Consentimiento informado
• Principio de beneficio
– Valoración riesgos / beneficios
• Principio de justicia
– Adecuada selección de los individuos

10. -11-
Comité Ético
• Función:
– Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y
legales de los EC con medicamentos y
productos sanitarios
– Realiza el seguimiento hasta la elaboración
del informe final del estudio

11. -12-
¿Qué garantiza la seguridad del paciente en
los ensayos clínicos?
• Consentimiento informado y libre de la persona autónoma
• Balance adecuado de los riesgos y beneficios
• Protección del paciente frente a eventuales perjuicios y/o lesiones
que pueda causar la investigación
• Derecho a revocar el consentimiento dado para participar en el
estudio en cualquier momento
• Protección, confidencialidad y salvaguarda de los datos, de la
manipulación de muestras y material de origen humano
• Publicación de los resultados tanto sean positivos como negativos

12. -13-
ENSAYOS CLINICOS
UNIDAD DE EICI
• PPRREEDDIICCRROOHHNN: Predicción de respuesta a corto y largo plazo al
tratamiento con fármacos Anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn.
• AAPPPPRREECCIIAA:: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con simple ciego y de
grupos paralelos para comparar la eficacia de Adalimumab con la de
Azatioprina en la prevención de la recurrencia postquirúrgica en la Enfermedad
de Crohn después de 52 semanas de tratamiento.
• SEGURTB: Mejora de la seguridad en pacientes con Enfermedad
Inflamatoria Intestinal en tratamiento con Biológicos mediante el
perfeccionamiento en la detección de tuberculosis latente.

13. -14-
ENSAYOS CLINICOS
UNIDAD DE EICI
• EPICURE: ”Prevalencia, perfil clínico y manejo terapéutico del paciente con colitis
ulcerosa (CU) en Servicios Hospitalarios de Gastroenterología de España”.
• PYRAMID: “ Estudio de 5 años, no intervencionista, de registro de datos de
HUMIRA® (Adalimumab) en pacientes con Enfermedad de Crohn (EC) activa
moderada. Multicéntrico internacional.”
• PRECUCAL: “Estudio de predicción de recidiva clínica en colitis ulcerosa mediante
determinación semicuantitativa de calproptectina fecal”.
• ADACAL: “Calprotectina y proteína C reactiva de alta sensibilidad como marcadores
de una nueva estrategia diagnóstica-terapéutica que evalúa la actividad mucosa para
personalizar el tratamiento y mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad de
Crohn tratados con inmunosupresores”

14. -15-
ADMIRE
• Estudio en Fase III, multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y
controlado con placebo para evaluar la
eficacia y la seguridad de células madre
alogénicas expandidas derivadas del tejido
adiposo (eASC) para el tratamiento de la
enfermedad de Crohn
fistulizante perianal tras un período
de 24 semanas y un período de seguimiento
extendido hasta las 52 semanas

15. -16-
ADMIRE
• OBJETIVO: Evaluar la eficacia y la seguridad de las eASC
para el tratamiento de las fístulas complejas en la Enfermedad de
Crohn perianal fistulizante.
• DISEÑO: Doble ciego mediante un enmascaramiento específico
para los tratamientos del estudio y la evaluación de la enfermedad.
• MÉTODO:
– Pacientes con Enfermedad de Crohn perianal fistulizante con
máximo de dos orificios internos y un máximo de tres externos.
– Los tratamientos se asignan siguiendo una lista de
aleatorización preestablecida

16. -17-
Producción científica
Unidad EICI - 2013
• 10 artículos originales
– FI medio 4,7 (1,5 - 15,6)
– 5 en revistas internacionales
• 16 Ponencias / Simposios
• 10 comunicaciones a Congresos
– 4 a Congresos Internacionales
• 2 capítulos de libros

17. -18-
Muchas gracias