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tesis referente a la validacion

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  • “DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN METODO ANALITICO PARA LACUANTIFICACION DE GENTAMICINA EN UN PRODUCTO FARMACEUTICOEN CREMA POR POTENCIA ANTIBIOTICA” INTRODUCCIÓNHoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticosproporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósitoperseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas enla información que estos datos proporcionan. La validación de lasmetodologías, junto a otras actividades englobadas en el control delaseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que susmétodos analíticos proporcionan resultados fiables. Validar un método consisteen verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unosdeterminados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poderresolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definenlos parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar pararesolver el problema analítico.1Para la Industria Farmacéutica una de las características más importantes detoda empresa es la calidad de sus productos, ya que de ésta dependerá tantoel prestigio como el desarrollo económico y el crecimiento de la misma.Atendiendo a esta necesidad se han venido formulando diferentes programas yparámetros por varias instituciones para lograr el Aseguramiento de la Calidadde los distintos productos. Entre los entes reguladores más importantestenemos la Food and Drug Administration (FDA), la International Conferenceon Armonization (ICH), y en nuestro país a la Dirección General deMedicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), quienes a través de las BuenasPrácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas practicas de Laboratorio (BPL),aseguran la calidad de los medicamentos.2De igual manera la validación es parte esencial de las BPM, es por tanto, unelemento del programa de Garantía de Calidad. Por lo cual se haceimprescindible la validación, que viene a ser la obtención de pruebasconvenientemente documentadas, demostrativas de que un método de controles lo suficientemente fiable para producir resultados precisos y exactos, dentro
  • de las especificaciones y/o los atributos de calidad previamente establecidos.Estos principios se aplican a todas las metodologías descritas en Farmacopeasy también a aquellas no incluidas pero que se utilizan en IndustriaFarmacéutica.3, 4Por lo tanto la validación debe ser realizada de conformidad con el protocolode validación, el cual debe incluir los procedimientos y criterios de aceptación.Los resultados deben ser documentados en el informe de validación, tambiénse incluye la justificación, descripción en detalle, debiendo proporcionarsuficiente información que permita a los analistas con una formación adecuada,llevar a cabo el análisis sin problema alguno y con la confiabilidad necesaria.5Se define como método analítico a la adaptación específica de una técnicaanalítica para un propósito de medición seleccionado.Es por todo esto que el presente trabajo plantea desarrollar un métodoanalítico para determinar el principio activo: Gentamicina sulfato en un productofarmacéutico bajo la forma de crema, que además contiene Clotrimazol yDexametasona en su formulación. El cual se llevará a cabo en estrictocumplimiento con las normas establecidas para tal fin.