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Curso iso 9001
 

Curso iso 9001

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temas relacionados a normas ISO en Industrias Alimentarias

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Curso iso 9001 Curso iso 9001 Presentation Transcript

  • SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD BAJO EL MODELO DE LA NORMA ISO 9001:2000 Expositor: Giulio Roberto Li Padilla GREEN PERU S.A. Trujillo, Marzo 2007
  • “ Es la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implicitas” ISO 8402:1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Vocabulario. “ Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos ” ISO 9000:2000 Sistema de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Definición de Calidad
  • CALIDAD Inocuidad Nutricionales Sensoriales Comerciales Características de Calidad en Alimentos
  • Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Calidad Requerida Calidad Esperada Calidad Potencial ¿ Qué es un Requisito?
  • CALIDAD SATISFACCION DEL CLIENTE SUPERVIVENCIA Y ÉXITO DE LA ORGANIZACION ¿Porqué es Importante la Calidad?
    • DESEMPEÑO DEL NEGOCIO
    • Ventas
    • Utilidades
    • Valor (Beneficios)
    CLIENTES FELICES CLIENTES FIELES MEJOR IMAGEN: MARCAS PRODUCTOS MAYOR RECONOCIMIENTO EMPRESA Indicadores de Desempeño
  • Calidad Competitividad de la Empresa Costos Rapidez Innovación Relaciones
  • Sistemas Aseguramiento de la calidad Personas Gestión de la calidad Procesos Control Productos Inspección ORIENTACION DEL ENFOQUE ENFOQUE Evolución en los Conceptos y Aplicación de la Calidad
  • Satisfacción Cumplimiento Necesidades Requisitos La mejora continua Trabajar con hechos y datos Participación Procedimientos
    • Recursos
    • Fisicos
    • Materiales
    • Humanos
    • Ambiente
    Los proveedores Etapa 1 Etapa 2 X ENTRADAS SALIDAS Los procesos Liderazgo HACER LAS COSAS BIEN IMPLEMENTAR Principios de Gestión de la Calidad
    • El uso exitoso de los ocho principios de gestión por una organización resultará en beneficios para las partes interesadas, tales como mejora de la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la estabilidad.
    Principios de Gestión de la Calidad
    • Enfoque en el cliente
    • Liderazgo
    • Participación del personal
    • Enfoque en procesos
    • Enfoque de Sistema para la Gestión
    • Mejora continua
    • Enfoque basado en hechos para la toma de desiciones
    • Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el Proveedor
  • Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse por exceder sus expectativas Enfoque en el Cliente
    • Evaluar y comprender las necesidades y expectativas del cliente, mediante investigaciones cuantitativas o cualitativas.
    • Asegurarse que los objetivos y metas de la organización estén ligados a las expectativas y necesidades de los clientes.
    • Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización
    • Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados
    • Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes
    • Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas.
    ¿Qué se debería hacer?
  • Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización Liderazgo
    • Identificar las necesidades de todas las partes
    • interesadas incluyendo personal, proveedores,
    • comunidad, sociedad, etc.
    • Establecer una clara visión de futuro de la organización
    • Establecer objetivos y metas desafiantes
    • Crear y mantener valores compartidos, modelos éticos
    • de comportamiento en todos los niveles de la org.
    • Crear confianza y eliminar temores
    • Proporcionar al personal los recursos necesarios,
    • formación y libertad para actuar con responsabilidad y
    • autoridad
    • Inspirar, animar y reconocer contribuciones del personal
    ¿Qué se debería hacer?
  • El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Participación del Personal
    • Comprender la importancia de su contribución y su papel
    • en la organización.
    • Identificar las limitaciones en su trabajo
    • Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su
    • resolución.
    • Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas
    • personales
    • Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus
    • competencias, conocimiento y experiencia
    • Compartir libremente conocimientos y experiencias
    • Discutir abiertamente los problemas y cuestiones.
    ¿Qué se debería hacer?
  • Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un procesos Enfoque Basado en Procesos
    • Definir las actividades del proceso necesarias para lograr
    • el resultado deseado
    • Establecer responsabilidades y obligaciones claras para
    • el cumplimiento de las actividades claves de cada proceso
    • Analizar y medir la capacidad de las actividades clave
    • Identificar las interfaces de las actividades clave dentro
    • y entre las funciones de la organización.
    • Centrarse en los factores tales como, recursos, métodos
    • y materiales, que mejorarán las actividades clave de la
    • organización
    • Evaluar los riesgos, consecuencias e impactos de la
    • actividades de los clientes, proveedores y otras partes
    • interesadas.
    ¿Qué se debería hacer?
  • Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos Enfoque de Sistema para la Gestión
    • Determinar las necesidades y expectativas de los clientes
    • y de otras partes interesadas
    • Establecer la política y objetivos de la calidad
    • Determinar los procesos y responsabilidades necesarias
    • para el logro de los objetivos de la calidad
    • Establecer métodos para medir eficacia y eficiencia en cada
    • proceso
    • Determinar los medios para prevenir no conformidades y
    • eliminar sus causas
    • Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del
    • SGC
    ¿Qué se debería hacer?
  • La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta Mejora Continua
    • Analizar y evaluar la situación existente para identificar
    • áreas para la mejora
    • Establecer los objetivos para la mejora
    • Buscar posibles soluciones para lograr los objetivos,
    • evaluar dichas soluciones y su selección
    • Implementar la solución seleccionada
    • Medir, verificar, analizar y evaluar los resultados de la
    • implementación para determinar que se han alcanzado
    • los objetivos
    • Formalizar los cambios
    ¿Qué se debería hacer?
  • Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones
    • Integrar, analizar y evaluar la información y los datos de
    • todas las partes de la organización para evaluar eficazmente
    • el desempeño global
    • Los resultados de análisis pueden ser utilizados por la
    • organización para determinar:
    • Las tendencias
    • La satisfacción del cliente
    • Nivel de satisfacción de otra partes interesadas
    • Eficacia y eficiencia de sus procesos
    • La contribución de los proveedores
    • El éxito de los objetivos de mejora del desempeño.
    • La economía de la calidad y el desempeño financiero
    • Estudios comparativos (benchmarking) de su desempeño;
    • La competitividad
    ¿Qué se debería hacer?
  • Una organización y sus proveedores son Interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor Relaciones Mutuamente Beneficiosas para el Proveedor
    • Optimizar el número de proveedores y de aliados
    • Establecer comunicación en ambos sentidos en los niveles
    • apropiados en ambas organizaciones para facilitar la solución
    • rápida de problemas y evitar retrasos y disputas costosas.
    • Cooperar con los proveedores en la validación de la capacidad
    • de sus procesos
    • Alentar a los proveedores a implementar programas de
    • mejora continua del desempeño y a participar en otras
    • iniciativas conjuntas de mejora
    • Involucrar a los proveedores en las actividades de diseño
    • y desarrollo de la organización para compartir el conocimiento
    • y mejora eficaz y eficiente de los procesos de prestación del
    • servicio y entrega de productos conformes.
    • Evaluar, reconocer y recompensar los esfuerzos y los logros
    • de los proveedores y de los aliados
    ¿Qué se debería hacer?
  • Gestión Comercial Gestión de la calidad Gestión Financiera Gestión en Inocuidad Alimentaria Gestión Ambiental Intereses comunes: + compromiso de la dirección de la empresa + planes de dirección + control de documentos + medidas correctivas + medidas preventivas + capacitación + mejora continua + relaciones con los proveedores La ISO y los Sistemas de Gestión
  • ISO 9004:2000 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 19011:2001 Directrices para la Mejora del Desempeño Fundamentos y Vocabulario Requisitos del SGC Directrices de Auditoría del SGC La Familia ISO 9000
  • Eficacia Sistema de Administración de la Calidad Eficiencia Sistema de Administración de la Calidad Ventaja Competitiva ISO 9001 La línea básica ISO 9004 Mejora en el Desempeño Excelencia en el Desempeño Visión del negocio La Jerarquía de la Calidad
  • C L I E N T E C L I E N T E REQUISITOS SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD MEJORA CONTINUA Entrada Salida Responsabilidad de la Administración Administración de Recursos Medición, Análisis, Mejora Producto Producto Realización del S A T I S F A C C I O N Modelo SGC ISO 9001:2000
  • RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION MEDICION Y ANALISIS Y MEJORA GESTION DE LOS RECURSOS REALIZACION DEL PRODUCTO Responsabilidad, Autoridad y Comunic Compromiso de la dirección Política de Calidad Planificación Enfoque al cliente Revisión por la Dirección Provisión de Recursos Infraestructura Ambiente de Trabajo Recursos Humanos Seguimiento y Medición Mejora Control producto no conforme Análisis de Datos Compras Planificación de la realización del producto Producción y prestación del servicio Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Control dispositivos seguimiento y medición Requisitos Generales Requisitos de la Documentación Lo que necesitan nuestros clientes La satisfacción de nuestros clientes NECESIDADES SATISFACCION Requisitos de la Norma ISO 9001:2000
    • Esta menos orientada al sector manufacturero, por ende es más genérica. Puede ser utilizada por todas las organizaciones, independientemente de tipo, tamaño y categoría del producto.
    • Puede que no todos los requisitos de esta nueva norma sean aplicables a todas las organizaciones, por tanto se permite a las empresas excluir algunos requisitos del capítulo 7 (realización del producto) que no les sean aplicables.
    • Una estructura orientada al proceso y una secuencia más lógica del contenido diferencian la norma de la versión de 1994, la cual estaba orientada a los capítulos.
    • Los 20 requisitos de la versión de 1994 se han agrupado en 5 capítulos: sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto, medición, análisis y mejora.
    • La norma versión 2000 a reducido significativamente la cantidad de documentación requerida. El número de procedimientos obligatorios ha pasado de 18 a 6.
    La Nueva Versión de la Norma ISO 9001:2000
    • Entre los nuevos requisitos están los siguientes:
    • - Incremento del papel de la alta dirección.
    • - Enfoque al cliente.
    • -Consideración de los requisitos jurídicos y reglamentarios.
    • - Establecimiento de objetivos de la calidad medibles.
    • - Establecimiento de un proceso de comunicación interna.
    • - Mayor atención a la disponibilidad de recursos, como resultado de haber separado los requisitos para la infraestructura y para el entorno de trabajo.
    • - Determinación de la eficacia de la formación.
    • - Control de la información sobre la satisfacción del cliente.
    • - Análisis de datos para demostrar la eficacia del SGC
    • - La mejora continua de la eficacia del SGC.
    La Nueva Versión de la Norma ISO 9001:2000
    • CONJUNTO DE ACTIVIDADES MUTUAMENTE RELACIONADAS O QUE INTERACTUAN, LAS CUALES TRANSFORMAN ENTRADAS EN SALIDAS .
    La norma ISO 9000:2000 apartado 3.4.1 define un “ Proceso ” como: Entradas Proceso Salidas Concepto de Proceso
  • I. Identificación de los procesos de la organización (Enfoque de sistema para la gestión) . IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS Defina el propósito de la organización Defina las políticas y objetivos de la organización Determine los procesos en la organización Determine la secuencia de los procesos Defina los dueños del proceso Defina la documentación del proceso
  • MAPA DE PROCESOS “ El nivel de detalle de los mapas de proceso dependerá del tamaño de la propia organización y de la complejidad de sus actividades” DIRECCIÓN APOYO OPERACIONALES
  • Defina actividades dentro del proceso Defina los requisitos de seguimiento y medición Defina los recursos necesarios Verifique el proceso con respecto a sus objetivos planificados   II. Planificación del proceso . IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS
  • CARACTERIZACION DE PROCESOS Nombre del proceso Actividad 1 Actividad 2 Actividad X ENTRADAS SALIDAS CONTROL Registros conservados INDICADORES ANALIZADOS Documentos aplicados Alcance OBJETIVOS Responsable
  • PROCESO ANTERIOR YO PROCESO POSTERIOR PROVEEDOR YO CLIENTES Satisface Requerimiento Requerimientos Satisface Requerimiento Requerimientos TRIPLE ROL
  • III. Implementación y medición de los procesos IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS Implemente los procesos y sus actividades como fue planificado Realice las mediciones, el seguimiento y los controles como fue planificado
  • Las variaciones son las desviaciones que se producen entre el resultado esperado (de acuerdo a una norma o estándar de desempeño) y el resultado obtenido. Su identificación constituye una oportunidad de mejora para la calidad del nuestro trabajo, ya que la calidad es siempre una tendencia a la reducción de variaciones. En el examen de variaciones identificamos: Las causas, la intensidad de la ocurrencia, la frecuencia, a quienes afecta, donde se localiza. En la solución de variaciones identificamos las posibles áreas o sistemas en los que habrán de producirse modificaciones: EXAMEN DE VARIACIONES
  • IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS   IV. Análisis del proceso Evalúe los datos de medición del proceso con el objeto de cuantificar el desempeño del mismo. Cuando sea apropiado utilice métodos estadísticos Compare los resultados de las mediciones del desempeño del proceso con los requisitos definidos para confirmar el desempeño del proceso o la necesidad de alguna acción correctiva Identifique las oportunidades de mejora del proceso basado en los datos de desempeño del proceso. Cuando sea apropiado, informe a la alta dirección sobre el desempeño del proceso
  • V. Acción Correctiva y mejora del proceso. El método para implementar la acción correctiva debería estar definido para eliminar la causa raíz del problema. Implemente la acción correctiva y controle su eficacia El método para mejorar debería estar definido e implementado. Verifique la eficacia de la mejora Un método para definir, implementar y controlar las acciones correctivas y mejoras puede ser la metodología del P-H-V-A. (Plan-Do-Check-Act). IMPLEMENTACION ENFOQUE POR PROCESOS
    • Proporciona pautas para la industria de alimentos y bebidas a fin de implantar la norma ISO 9001:2000.
    • Aplica para organizaciones involucradas en todos los aspectos de la industria de alimentos y bebidas. Esto incluye organizaciones relacionadas al abastecimiento, procesamiento y empaque de alimento y bebidas .
    • El anexo del documento constituye la parte más importante
    ISO 15161:2001
    • I ntegr ar el SGC con la puesta en práctica de los sistemas de la seguridad alimentaria tales como HACCP .
    • U n sistema de seguridad alimentaria más eficaz y eficiente, que el uso de ISO 9001:2000 o de HACCP solo s.
    • La integración de los sistemas en la continua búsqueda de la mejora continua, satisfacción del cliente, y la integración de las actividades técnicas, administrativas y operativas de l a organización .
    ISO 15161:2001
  • ELEMENTOS ENTRADA sub. cláusulas ISO 9001:2000 PRINCIPIOS HACCP RESULTADOS Alineación con el ISO 9001:2000 6.1 Provisión de recursos 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo 1 Realizar un análisis de Peligros 8.5.3 Acción preventiva 5.4.2 Planificación del SGC 7.1 Planificación de la realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo 7.4.1 Proceso de compra 2 Determinar los PCC´s 6.4 Ambiente de trabajo 7.1 Planificación del producto 7.5 Producción y prestación del servicio 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Proceso de compra 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos 3 Establecer los Límites Críticos 8. Medición, análisis y mejora 4 Establecer el Sistema de Vigilancia al control del PCC 7.6 Control del los dispositivos de seguimiento y de medición 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
  • 8.5.2 Acción correctiva 5 Establecer acciones correctivas 8.3 Control del producto no conforme 5.6.1 General 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 6 Establecer procedimientos de verificación 8.4 Análisis de datos 8.5.2 Acción correctiva 4.2 Requisitos de documentación 7 Establecer la documentació n y los registros 5.6 Revisión por la dirección. ELEMENTOS ENTRADA Sub cláusulas ISO 9001:2000 PRINCIPIOS HACCP RESULTADOS Alineación con el ISO 9001:2000
  • 0. INTRODUCCION 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ISO 9001 2000 Interpretación de la Norma ISO 9001:2000
    • La organización debe:
    • identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización,
    • determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
    • determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
    • asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,
    • realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
    • implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
    Requisitos Generales del SGC
  • Describe interacción Requisitos de la Documentación 4.2.1. a Política de Calidad 4.2.1.a Objetivos de Calidad 4.2.1.e. Registros de Calidad MANUAL DE CALIDAD 4.2.1.b. Manual de Calidad 4.2.2 4.2.1..c Procedimientos Requeridos por la Norma ISO 9001:2000 Instruc.
    • 4.2.1.d Documentos requeridos que no afecte:
    • Planificación
    • Operación y
    • Control de sus procesos
    Proc A Proc. B Proc. C SALIDAS ENTRADAS
  • Planes de Calidad Registros de Calidad Documentos Externos Manual de Calidad Procedimientos del SGC Documentos específicos (Instrucciones de trabajo, flujogramas, especificaciones, planos y formatos del SGC Estructura Típica de la Documentación de un SGC
  • LO QUE SE HACE REGISTRO P articipa: mediante un consejo I nforma: anuncia el resultado de una etapa D ecide: elige una opción E jecuta: tiene competencia y recurso A utoriza: aprueba FORMATO PRESENTACIÓN DE PROCEDIMIENTOS CÓDIGO : 1400-PR18-01 FECHA DE VIGENCIA : 2001-02-01 VERSIÓN : 0 E E D D I I A A E E/D E E E E E E E E E E E E E/D P D P P I I I I A A COORD. DE AREA DIRECTOR O JEFE AREA JEFE B. SOCIAL JEFE DE PERSONAL DIR. GESTIÓN HUMANA GERENTE PLANTA GERENTE GENERAL QUIEN LO HACE
  • 13 8 9 10 11 12 6 3 5 4 2 Analista de Procesos Director de Área Usuaria Director de Aseg. Calidad Director de JYEP Ltda. 1 QUIÉN CÓMO DÓNDE CUÁNDO QUÉ DOCUMENTO: DF-17-001 A12 FECHA: 05-02-01 REVISIÓN: HOJA 1/2 DIAGRAMA DE FLUJO FASE PRODUCTO: PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS JYEP LTDA.
  • PROCEDIMIENTOS Número en el que se encuentra segregada una actividad, o sea el número de subactividades que se deben ejecutar para dar por cumplida la actividad. La manera secuencial como se hace la actividad El responsable por la actividad Definir con claridad la actividad que se va hacer (la actividad puede estar segregada en subactividades, se recomienda describiría en forma detallada Documentos que se van a usar y los registros que se van a llevar como evidencia objetiva Controlada: SI ⁙ NO ⁜ JYEP LTDA. COPIA No. CÓDIGO: PÁGINA: REVISIÓN No. TITULO DEL PROCEDIMIENTO FECHA: RESPONSABLE DOCUMENTOS Y REGISTROS DESCRIPCIÓN FLUJOGRAMA ETAPA
  • Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o mediciones posteriores 7.5.2 d) Resultado de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se deriva de la misma. 7.4.1 Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria. 7.3.7 Resultado de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.6 Resultado de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.5 Resultado de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria 7.3.4 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. 7.3.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma 7.2.2 Evidencia de que los procesos de realización y de producto resultante cumplen los requisitos 7.1 d) Educación, formación, habilidades y experiencia. 6.2.2 e) Revisión por la dirección 5.6.1 REGISTRO REQUERIDO APARTADO Necesidad de Registros
  • Resultados de la acción preventiva. 8.5.3 Resultados de la acción correctiva. 8.5.2 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.3 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto. 8.2.4 Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento. 8.2.2 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición. 7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos. 7.6 La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales. 7.6 a) Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso. 7.5.4 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. 7.5.3 REGISTRO REQUERIDO APARTADO Necesidad de Registros
  • DOCUMENTO QUE ESPECÍFICA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN Incluye de acuerdo al numeral 4.2.2. de la norma ISO 9001:2000: a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad Nota: El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y complejidad de cada organización. Manual de Calidad MANUAL DE CALIDAD
  • 5. Elaborar borrador del documento 7. Hay cambios? Si No 7. Obtener comentarios Modelo Elaboración Documento 9. Codificar y actualizar versión 8. Editar 1. Identificar necesidades 2. Autorizar el desarrollo 3. Definir el alcance 4. Recolectar y documentar información 8. Aprobar Edición 6. Es identificable? Si No 2 CAM BI AR APROBADO Control de Documentos
  • 18. Es legible? Si 21 Hay cambios? 20. Revisar Elaborar documento con cambios 19. Se necesitan cambios? Si No No No Si 15. Destruir 14. Conservar? 12. Disponible? No 13. Obsoleto? Si SI 17. Utilizar en áreas SI No No Documentos Externos 11.Distribuir 22. Identificar cambios y estado revisión Identificar doc. Externos 16. Aplicar identificación y archivo 10. Incluir en Listado Maestro Listado Maestro Documento Aprobado Re -aprobar? No 2 Si fin Control de Documentos
  • Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos
  • PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU COMPROMISO Desarrollo, Implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia Requisitos Regulatorios Requisitos del Cliente Comunicar importancia Política de Calidad Establecer Recursos Asegurar disponibilidad Realizar Revisión Gerencial Objetivos de Calidad Asegurar Compromiso de la Dirección
    • La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
    Enfoque en el Cliente
  • Se debe indicar que la organización conoce plenamente el segmento de la cadena de abastecimiento en la que esta involucrada, incluyendo referencias a la higiene, inocuidad y otros aspectos de calidad
    • Adecuada para el propósito
    • de la organización
    • Incluye compromiso de
    • cumplir requisitos y de la
    • mejora continua
    • Proporciona un marco de
    • referencia para establecer
    • y revisar los objetivos
    • Es comunicada y entendida
    • dentro de la organización
    • Es revisada
    DIRECTRICES Objetivos de calidad MEDIBLES REALES INDICADORES Política de la Calidad
  • VISIÓN Y PROPÓSITOS ORGANIZACIÓNALES POLÍTICAS Y OBJETIVOS ESTRATEGICOS OBJETIVOS DE CALIDAD 1 2 3 4 5 6 P 1 P 5 P 2 P 3 P 4 P 6 P 7 Planificación. Objetivos de Calidad
    • La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad
    • Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.
      • Acciones a seguir
    Objetivos de la Calidad
      • Planificación de la Calidad
    Planificación. Planificación del SGC
  • DEFINIR COMUNICAR Responsable Autoriza RESPONSABILIDAD Las acciones LO QUE DEBE HACER AUTORIDAD Las decisiones LO QUE SE PERMITE HACER Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
  • DESIGNAR Etapa 1 Etapa 2 X ENTRADAS SALIDAS
    • Asegurar
    • Se establecen
    • Se implementan
    • Se mantienen
    Procesos del sistema de gestión de calidad
    • Desempeño del SGC
    • Necesidades de mejoramiento
    Informar Asegurase de que se promueva la toma de conciencia Requisitos del cliente Representante de la Dirección
  • ASEGURAR Comunicación entre niveles Comunicación entre funciones Se establecen Etapa 1 Etapa 2 X ENTRADAS SALIDAS Procesos del SAC Considerando la eficacia del SGC Comunicación Interna
    • desarrollo y lanzamiento de nuevos productos,
    • cambios en las materias primas,
    • cambios en los sistemas de producción o equipos,
    • cambios de clientes, sector u otros requisitos,
    • cambios en el nivel de calificación y responsabilidades del personal,
    • nuevos requisitos legales y reglamentarios,
    • las ideas de riesgo, nuevos peligros y nuevas formas de controlarlos
    ¿Qué se Debería Comunicar?
    • DECISIONES Y
    • ACCIONES PARA
    • Mejorar la eficacia del
    • sistema
    • Mejorar los procesos
    • Mejorar el productos
    • Recursos necesarios
    • OPORTUNIDADES DE MEJORA
    • Satisfacción clientes
    • Necesidades clientes
    • Conformidad productos
    • Desempeño procesos
    • Auditorías
    • Acciones correctivas
    • Revisiones anteriores
    • Cambios entorno
    • Recomendaciones
    REVISAR ENTRADAS SALIDAS Revisión por la Dirección
  • Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos
    • El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
    Recursos Humanos SABE CONOCIMIENTOS PUEDE HABILIDADES QUIERE ACTITUDES
  • La Organización debe:
      • Identificar la competencia necesaria del personal.
      • Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.
      • Evaluar la implementación y eficacia de las acciones tomadas.
      • Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de inocuidad.
      • Mantener registros apropiados sobre la formación y acciones descritas.
      • Asegurarse de que el requisito de una comunicación eficaz es entendido por todo el personal cuyas actividades afectan la inocuidad
      • Asegurarse de que el personal responsible del seguimiento, correcciones y acciones correctivas del sistema esté formado
    Competencia, Toma de Conciencia y Formación
    • La Organización debe p roporcionar los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la Infraestructura necesaria para implementar los requisitos de la norma ISO 9001
    Infraestructura y Ambiente de Trabajo
    • Medio ambiente (atmósfera, suelo, fuente de agua potable, drenaje, control de plagas, forma de vida invasoras)
    • Edificaciones (diseño higiénico)
    • Equipos de planta y servicios. Diseño higiénico, mantenimiento. Puntos de contaminación cruzada
    • Personal (ropa apropiada, formación)
    • Legislación (en relación a la higiene del personal e indumentaria)
    • Revisiones de salud
    • Residuos y subproductos ; separación y disposición de tales materiales
    • Control de plagas
    Ambiente de Trabajo
  • Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos
      • Plástico (Materia Prima)
      • Personal Calificado
      • Parámetros del Proceso
      • Procedimientos de Fabricación
      • Equipos adecuados
      • Producto Fabricado
    Realización del Producto
      • Los Objetivos de la Calidad y
      • los Requisitos del Producto.
    La Organización debe determinar :
      • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.
      • Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
      • La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.
    • En la planificación debería tenerse en cuenta:
    • Riesgo de contaminación cruzada. El análisis de peligros puede ayudar. Su alcance es materias primas, aditivos, tiempo de espera, producto final y material de empaque
    • Fallas del sistema de control automatizado.
    Planificación de la Realización del Producto
  • La Organización debe determinar:
      • Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la s actividades de entrega y las posteriores a la misma
      • Los Requisitos legales relacionados con el Producto.
      • Otros Requisitos que determine la Organización.
      • Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.
    Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto
  • Antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente, ésta debe asegurar que: a) están definidos los requisitos del producto, b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto
    • La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a:
    • La información sobre el producto
    • Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
    • La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
    Comunicación con el Cliente
      • Diseño del Producto.
      • Construcción de Prototipo.
      • Verificación y Validación.
      • A producción .
    Diseño y Desarrollo
  • La validación puede ser realizada con el grupo de usuarios objetivo (por ejemplo, alimentos para niños) o pruebas de mercado. Se deberá comprobar que el nuevo producto cumple con todos los requisitos establecidos por los clientes. Esta actividad debería generar registros. Al final del proceso de diseño, para asegurar que el producto nuevo satisface las necesidades del cliente Validación La verificación comprobará que cualquier reclamo del producto, pueda ser sustentado, tales como análisis nutricional, ingredientes. Esta actividad debería generar registros. Procesos en desarrollo, que pueden incluir ensayos en las etapas del proceso, o comparaciones con productos conocidos y probados Verificacion La revisión asegura que las cosas están progresando como se esperaba. Esto puede incluir un equipo multidisciplinario, tal como el personal de desarrollo, personal técnico y debería generar registros Cuando sea apropiado, para revisar el progreso del plan de diseño respecto a los parámetros claves Revisión NOTAS ADICIONALES COMO USARLA HERRAMIENTA DE CONTROL DE DISEÑO Diseño y Desarrollo
    • La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
    • Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores con respecto a :
    • - Ingredientes
    • - Coadyuvantes
    • - Agua (procesamiento y tratamiento de agua)
    • - Mantenimiento, equipos, empaques y material que entra en contacto con los alimentos
    • - Operaciones subcontratadas
    • - Procesamientos primarios
    • - Servicios de laboratorios y ensayos
    • - Servicios de higiene y control de plagas
    • - Formación
    • - Transporte y distribución
    • - Almacenamiento
    Proceso de Compras
    • Evaluación de la experiencia pertinente
    • Desempeño de proveedores en relación con los competidores
    • Revisión de la calidad del producto, entregas, respuesta a problemas
    • Auditoria al Sistema de Gestión del proveedor.
    • Revisión de las referencias para asegurar viabilidad del producto
    • Respuesta del Proveedor a solicitudes y pedidos
    • Historial del desempeño, instalaciones y capacidad de acuerdo con registros.
    • Toma de conciencia y cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
    • Capacidad logística del proveedor
    • Papel del proveedor en la comunidad y percepción de la sociedad.
    NTP ISO 15161 Control de Proveedores. Criterios
      • Información sobre las características del Producto.
      • Instrucciones de trabajo.
      • Uso del equipo apropiado.
      • Uso de dispositivos de seguimiento y medición.
      • Actividades de liberación y entrega del Producto.
    Sin estandarización Con estandarización Las condiciones controladas deben incluir: Control de la Producción y de Prestación del Servicio
  • CONFIRMAR:
    • La Planificación puede convertirse en realidad.
    • Los recursos son apropiados.
    • La Capacidad instalada existente puede cumplir los requisitos.
    • Como son las condiciones de operación bajo situaciones reales.
    • ...
    Propósito: afinar especificaciones del proceso y producción. Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
    • Productos resultantes NO pueden verificarse mediante seguimiento o medición.
    • Deficiencias aparecen únicamente después utilización o prestación del servicio.
    • Productos críticos de alto valor y seguridad.
    • Cuyos productos no puedan repetirse.
    Validación de los procesos Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
    • La Organización debe identificar el producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad .
    Identificación y Trazabilidad
    • Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados , verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización .
    Propiedad del Cliente
    • La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación , manipulación , embalaje y almacenamiento del mismo.
    Proceso de Fabricación Propiedad del Cliente – Preservación del Producto
    • Considerar:
    • Contratación para el empacado
    • Ilustraciones especificas para los materiales de empaque
    • Condiciones de almacenamiento, incluyendo temperatura y humedad
    • Rotación de inventarios
    • Vida útil o requisitos del cliente
    • Condiciones de despacho, incluyendo temperatura y humedad
    • Requisitos legales y reglamentarios
    • Peligros de contaminación
    • Medio ambiente, diseño, construcción y disposición de las edificaciones
    • Higiene y control de infestación, antes o después de la producción y empaque
    Propiedad del Cliente – Preservación del Producto
    • Cuando sea necesario, el equipo de medición debe:
    • Calibrarse o verificarse a intervalos especificados con patrones de medición trazables; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración y verificación
    • Ajustarse o reajustarse según sea necesario
    • Identificarse para poder determinar el resultado de calibración
    • Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar los resultados
    • Protegerse contra los daños y el deterioro
      • Equipos de Medición
    Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición
  • Cliente Medición, Análisis y Mejoramiento Gestión de los Recursos Requisitos Entrada Salida Mejora Continua del Sistema de Gestión de Calidad Realización del Producto Producto Cliente Satisfacción Responsabilidad de la Dirección Interpretación de los Requisitos
    • La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
    • - demostrar la conformidad del producto,
    • - asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y,
    • - mejorar continuamente la eficacia del mismo.
    Medición, Análisis y Mejora Generalidades
    • La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información
    Satisfacción del Cliente
    • Se debe desarrollar con el cliente medidas e indicadores clave de desempeño (ICD). Entre los ICD típicos tenemos:
    • Desarrollo de nuevos productos
    • Gestión Comercial
    • Rapidez de Lanzamiento de nuevos productos
    • Planificación y Promociones
    • Adhesión a normas técnicas
    • Calidad del producto
    • Capacidad de respuesta ante problemas
    • Niveles del personal y servicio (desempeño en la entrega)
    NTP ISO 15161 Satisfacción del Cliente
    • Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar se el sistema de gestión de la calidad:
      • es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización
      • se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
    Auditoria Interna
    • La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo corrección y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.
    Seguimiento y Medición de los Procesos
    • La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
    • Pruebas basadas en los sentidos: para ello se puede usar:
    • Conservación de lotes de referencia estándar
    • Calificación, selección entrenamiento y reevaluación del personal de pruebas
    • Procedimientos para asegurar consistencias a largo plazo
    NTP ISO 15161 Seguimiento y Medición del Producto
    • Las dos categorías siguientes requieren especial atención:
    • Pruebas basadas en los sentidos
      • La conservación de lotes de referencia estándar, donde sea apropiado.
      • Calificación, selección, entrenamiento y re-evaluación del personal de pruebas
      • Los procedimientos para asegurar consistencia a largo plazo.
    • Ensayos especiales
    • Ocasionalmente, los ensayos son desarrollados internamente en la organización, modificando métodos de ensayo estándar o generalmente aceptados. Estos ensayos “a la medida” deben ser documentados y validados para asegurar que son efectivos.
    NTP ISO 15161 Seguimiento y Medición del Producto
  • NO CONFORMIDAD Producto o Proceso Auditorías internas o externas Revisión por la dirección Reclamo de un cliente ¿Valido? No Sí FIN No conformidad interna del sistema ¿Valido? FIN No Sí Alcance Disposición Causa Acción Correctiva Verificación de implementación y efectividad Control de Productos No Conformes
    • Los tres métodos para tratar productos no conformes son:
    • Un acuerdo con el cliente para obtener una liberación
    • desechar el producto
    • retenido para uso alternativo
    NTP ISO 15161 Se deben tratar los productos no conformes:
      • Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.
      • Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.
      • Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.
    Control de Productos No Conformes
  • El Análisis de Datos debe dar información sobre:
      • La Satisfacción del Cliente .
      • La Conformidad con los requisitos del Producto.
      • Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos.
      • Los Proveedores.
    Análisis de los Datos
  • Histograma
      • Medición de Característica de Calidad
    Gráficos de Control Gráficos de Pareto Proceso de Fabricación Análisis de los Datos
    • La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
      • La Política de la Calidad.
      • Los Objetivos de la Calidad.
      • Los Resultados de la Auditorías.
      • El Análisis de los Datos.
      • Las Acciones Correctivas y Preventivas.
      • La Revisión por la Dirección.
    Mejora Continua
  • Datos de Validación *Definición de objetivos y perfil del proyecto de mejora *Análisis del proceso existente y realización de oportunidades para el cambio *Definición y planificación de la mejora de procesos *Implementación de la mejora *Verificación y validación de la mejora de procesos *Evaluación de la mejora lograda, incluyendo lecciones aprendidas Datos de Rendimiento del Proceso Datos de Ensayos y Pruebas Datos de Autoevaluación Requisitos establecidos y retroalimentación de partes interesadas Experiencia del personal Datos financieros Datos desempeño del producto Datos entrega del servicio Acciones Correctivas Acciones Preventivas Acciones de Mejora Proceso de Mejora Continua
  • Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad existente o de una desviación indeseable con el fin de prevenir su repetición. Tiene 2 fases: inmediata: (bloqueo) elimina o minimiza el síntoma definitiva: busca la(s) causa(s) fundamental (es) y la(s) elimina definitivamente para que no suceda nunca más Las acciones correctivas deben ser oportunas y apropiadas a la magnitud y riesgo del problema . Acción Correctiva
  • (¿cómo mejorar lo que hoy hago bien?) Acción que se realiza para eliminar las causas de una no conformidad potencial o de una desviación potencial indeseable. Es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora , más que una reacción a la identificación de un problema. Acción Preventiva
  • La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", entendiéndose por atestación la actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados . Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000). Certificación
  • ORGANISMO ACREDITADOR ORGANISMO CERTIFICADOR ORGANIZACIÓN ACREDITACION CERTIFICACION Partes en una Certificación
  • Diferencias entre Certificación e Productos y de Sistemas No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales quejas. Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas. El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada. Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una referencia al n´mero y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado. Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales existentes. Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados. La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables. Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos. Certificación del sistema de la calidad Certificación del producto