Gestión de riesgo en productos médicos
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×
 

Gestión de riesgo en productos médicos

on

  • 613 views

Parte del proceso de diseño de productos médicos consiste en el desarrollo de una gestión de riesgos que acompañe toda la vida útil del dispositivo desde su concepción inicial hasta su ...

Parte del proceso de diseño de productos médicos consiste en el desarrollo de una gestión de riesgos que acompañe toda la vida útil del dispositivo desde su concepción inicial hasta su disposición final de acuerdo con un proceso definido en la norma ISO14971

Statistics

Views

Total Views
613
Views on SlideShare
613
Embed Views
0

Actions

Likes
1
Downloads
13
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Adobe PDF

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    Gestión de riesgo en productos médicos Gestión de riesgo en productos médicos Presentation Transcript

    • Gestión de Riesgo enGestión de Riesgo enProductos MédicosProductos MédicosNormativa aplicable, calidad del softwarey Gestión de Riesgos según la misma.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • BIOINGENIEROBIOINGENIEROCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Definición de ANMAT:Es un producto para la salud tal comoequipamiento, aparato, material, artículo o sistema deuso o aplicación médica, odontológica o laboratorio,destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza mediofarmacológico, inmunológico o metabólico pararealizar su función principal en seres humanos,pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, portales medios.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Calidad y EmpresaCalidad y Empresa Acuerdo entre la necesidad y el o los elementosprevistos satisfacerla. Empresa: Grupo de personas trabajandoorganizadamente en la consecución de un objetivocomún.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidaden Producto Médicoen Producto Médico Problema central para Productos Médicos: ¿De quién son las necesidades?1. Del paciente2. Del Usuario3. De l Establecimiento de SaludCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidaden Producto Médicoen Producto Médico La Voz del Cliente se transforma en las voces de losclientes 1 . El paciente es el cliente sin voz pero es el principaldestinatario del producto médico. La necesidad delpaciente puede traducirse en dos términos: SEGURIDAD Y EFICACIA Estos dos aspectos se cubren muy eficientementetravés de las Normas AplicablesCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidaden Producto Médicoen Producto Médico Los clientes restantes del Producto Médico deben sertratados con los criterios convencionales de Gestiónde la Calidad.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidadCertificaciónCertificación Un aspecto adicional e independiente que debemostener en cuenta al hablar de Calidad es el de laCertificación de la Calidad.Podemos definirla como: Resultado de un Proceso donde un OrganismoCertificador aprueba, a partir de la provisión deEvidencia Objetiva de que los procesos implicados serealizan de acuerdo con la o las Normas AdoptadasVoluntariamente, un Sistema de Gestión de la Calidad.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidadCertificaciónCertificaciónTener una Certificación de que el SGC cumple unanormativa dada suele ser una necesidad comercial.Un Sistema de Gestión de la Calidad es tal sicontribuye efectivamente a disminuir costos visibles yocultos de la Organización. Si esto ocurre, los gastosde mantenerlo son una inversión.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • CalidadCalidadCertificaciónCertificaciónSi la Organización adopta un SGC para que sea“Certificable “ y los costos globales no disminuyen,entonces la Calidad es un costo que se paga para tenerun sello y el SGC es una fachada cara que genera altoscostos, directos y ocultos.La eficacia en la acumulación de capital no es un indicadorválido de le eficiencia de la Organización.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Producto MédicoProducto MédicoNormativa VigenteNormativa Vigente Estructura ordenada de requerimientos que debecumplir el conjunto de procesos que se siguen desde laconcepción de una idea de Producto Médico hasta ladisposición final de los mismos. Existen dos líneas normativas principales que siguenlos fabricantes de productos médicos en todo elmundo. En la Argentina se adopta el modelo europeocentrado en el las instituciones ISO e IECCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa VigenteIEC 60601IEC 60601 La norma básica que aplica a todo producto médico esla IEC 60601-1 Edition 3.0 2005-12 Esta norma contiene requisitos sobre la seguridadbásica y funcionamiento esencial que son aplicables alos equipos electromédicos. Para muchos de estos, losrequisitos son completados o modificados una normacolateral o particular. Cuando una norma particularexiste, esta norma no debe ser usado sola.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa Vigente1.3 Normas Colaterales1.3 Normas ColateralesEn la serie IEC 60601, las normas colateralesespecifican los requisitos para la seguridad básicay funcionamiento esencial aplicable a:- Un subgrupo de Equipo s Médicos(por ejemploequipos radiológicos);- Una característica específica de todo Equipo Médicono plenamente tenida en cuenta en esta norma.Las Normas Colaterales son aplicables en la fecha desu publicación y se aplican en conjunto con estanorma. Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa Vigente1.4 Normas Particulares1.4 Normas ParticularesEn la serie IEC 60601, la norma en particular puedemodificar, sustituir o eliminar los requisitos de contenidasen esta norma en su caso en particular para el EQUIPObajo consideración, y puede añadir otros de SEGURIDADbásica y requisitos esenciales de eficacia.Cada uno de los requisitos de una norma particular tieneprioridad sobre la norma general.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa VigenteCiclo de VidaCiclo de Vida2.7: Ciclo de Vida: todas las fases en la vida de undispositivo médico, desde su concepción inicial hastasu salida de servicio y disposición final.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa VigenteCalidad de SoftwareCalidad de Software Victoria Martínez Suárez: Responsable del Laboratorio de Testing y Aseguramiento de Calidad deSoftware de INTI Córdoba. Posee experiencia cómo líder de proyectode testing en numerosas industrias, implementando procesos depruebas de software y en la automatización de los mismos. Ademásposee experiencia en gestión de riesgos de sistemas críticos. Capacitadacomo Tester Profesional en Estrategias de Testing, Gestión de laConfiguración, Gestión de Entornos de Pruebas, Automatización deprocesos de pruebas y Pruebas de performance por la consultoraespañola SQS. Tester certificado ISTQB Foundation Level. Dicta cursosde testing de software y es consultora en temas relacionados conTesting y Aseguramiento de la Calidad de Software en todo el paísdesde el 2005. Ha participado en numerosos seminarios y jornadas decalidad y conferencias internacionales de testing de software.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Normativa VigenteNormativa VigenteCalidad de SoftwareCalidad de SoftwareJavier A. Jorge Ingeniero de desarrollos, del laboratorio de desarrollo en electrónica einformática de INTI, docente de la UNC y profesional independiente. Actualmente desarrolla tareas en INTI en el sector de electrónica einformática desde el año 2007. Ha desarrollado tareas de docencia,desarrollado aplicaciones para pc y diseño sistemas embebidos. Hatrabajado en computación de alta performance con MPI y libreríasespecializadas. Sumando a esto una intensa experiencia en robótica ycontrol automático.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Gestión de RiesgosGestión de RiesgosISO 14971:2007ISO 14971:2007 La Norma ISO 14971:2009 es una norma internacionalpara la gestión de riesgos para dispositivos médicos.Ha sido reconocida por la Administración deAlimentos y Fármacos de los EE.UU., las autoridadeseuropeas, Health Canada y la TGA de Australia como lanorma para la gestión de riesgos.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • Gestión de RiesgosGestión de RiesgosISO 14971:2007ISO 14971:2007 ISO 14971 forma parte integral de un sistema decalidad y debe incorporarse en el proceso de diseño ydesarrollo. El objetivo de la Norma ISO 14971 esestablecer, documentar y mantener un proceso degestión de riesgos para:Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007ObjetivosObjetivos Revisar el uso previsto del dispositivo médico. Identificar los peligros y determinar la probabilidad deque puedan producirse daños. Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar losriesgos asociados. Controlar esos riesgos y supervisar la eficacia de loscontroles establecidos.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007EstructuraEstructura1. Alcance2. Términos y definicones3. Requerimientos Generales de la Gestión de Riesgo4. Análisis de Riesgo5. Evaluación de Riesgos6. Control de Riesgos7. Aceptabilidad del Riesgo residual total8. Informe de Gestión de Riesgos9. Producción y Post ProducciónCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007AnexosAnexosA Justificación de requerimientosB Vista General del proceso de GR de PMC Preguntas ayuda para identificar riesgosD El riesgo aplicado a productos médicosE Ejemplos de peligros, secuencias esperables deeventos y situaciones peligrosas.F Plan de Gestión de RiesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007AnexosAnexosG Técnicas de Gestión de RiesgosH Guía para equipos de Diagnóstico in vitroI Guía para peligros biológicosJ Información de seguridad y riesgo residualCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Proceso de GRProceso de GR Grupo interdisciplinario. Interactivo con el diseño, ingeniería, producción,compras, ventas, calidad, seguridad y asuntosregulatorios Perpetuo, desde el diseño y desarrollo, hasta laproducción y uso, realimentándose con infromaciónde los usuarios sobre el rendimiento real del ProductoCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Objetivos de la Gestión de RiesgoObjetivos de la Gestión de RiesgoPermitir a los fabricantes la identificación de todos losriesgos previsibles y las situaciones de riesgo relevantespara un dispositivo en particular y demostrar conevidencia documentada que los riesgos se hanreducido a un nivel aceptable.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007TareasTareas Tareas- Análisis- Evaluación- Control de riesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la DirecciónLa alta dirección debe mostrar su compromiso de:- Proporcionar los recursos materiales adecuados- Asignación de personal calificado- Definir y documentar la política para determinar laaceptabilidad del riesgo- Realizar auditorías internas sobre las actividades dela gestión de riesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007El Equipo de TrabajoEl Equipo de TrabajoCapacitación del personal:El personal asignado debe tener conocimiento yexperiencia en:- Cómo funciona el aparato y su uso previsto- Conocimiento de las tecnologías involucradas- Cómo se fabrica y construye el dispositivo.- Experiencia en las técnicas de gestión de riesgos¡Se debe mantener registros de los antecedentes comoparte del archivo de gestión de riesgos!Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo Contenido del Plan de Gestión de Riesgos:- Alcance de las actividades previstas- Identificar y describir el producto médico- Definir las responsabilidades y autoridades- Necesidades de revisión de las actividades de gestiónde riesgos- Las actividades de verificación- Definición de Criterios de Aceptación de RiesgoLos fabricantes deben establecer y documentar un plande gestión de riesgos para cada dispositivo concretoCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo• Cuán detallado necesita ser?- "Acorde con el nivel de riesgo asociado al dispositivomédico"• Anexo F como guía• Forma parte del archivo de gestión de riesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Análisis de RiesgoAnálisis de RiesgoIdentificar situaciones de riesgo previsible ¿Utilizan el dispositivo de forma correcta los usuarios? ¿Cómo impactan las variaciones del proceso defabricación en las especificaciones de los productos?Los riesgos se ponderan en función de su probabilidadde ocurrencia y la gravedad de sus efectos potenciales.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Registros de Gestión de RiesgoRegistros de Gestión de RiesgoDeben incluir:- Descripción y análisis de identificación de dispositivo- Quién llevó a cabo el análisis- El alcance y la fecha• Forman parte del archivo de gestión de riesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de RiesgoPHA (Preliminary Hazard Analysis )Análisis Preliminar de PeligrosFTA (Fault Tree Analysis)Análisis de Árbol de FallasFMEA (Failure Mode and Effects Analysis)Análisis de Modo de Falla y sus EfectosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de RiesgoIshikawa (Diagrama de ‘Causa y Efecto)Diagrama Espina de pescadoHACCP (Hazard Analysis & Critical ControlPoints)Análisis de Peligros y Puntos Críticos de ControlHAZOP Estudio de Peligros y OperabilidadCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Valoración de RiesgosValoración de RiesgosLos riesgos estimados se comparan con los criterios deaceptabilidad ( Plan de Gestión de Riesgos)La comparación determina el nivel adecuadode reducción del riesgo, si es necesario.Para cada riesgo determinar si es necesaria una medidade Control para reducirloCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Control de RiesgosControl de RiesgosReducir los niveles de Riesgo utilizando medidas segúnel siguiente nivel de prioridad:1. Seguridad garantizada desde el diseño.2. Medidas de protección en el dispositivo o sufabricación.3. Información adecuada al usuarioLas medidas de seguridad deben ser consistentes conel estado del arte en el campo respectivo.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Riesgo ResidualRiesgo Residual Análisis de Riesgo/Beneficio:Una vez completado el análisis de los riesgos y susmedidas de control, debe realizarse una valoración delRiesgo Residual Total y valorar la relación Riesgo/Beneficio para determinar la acepatbilidad de lasmedidas de control tomadas.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de RiesgosAntes de la liberación para su distribución comercial, elfabricante deberá llevar a cabo una revisión delproceso de gestión de riesgos para verificar que:- El plan de gestión se ha implementado- El riesgo residual total es aceptable- Se aseguran métodos adecuados para recoger lainformación de producción y post producción- Los resultados de la revisión deben ser registrados enel Informe de Gestión de RiesgosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de Riesgos- Quien efectúa la revisión sea competente y tenga laautoridad necesaria.- Los resultados de la revisión deben ser registrados enel Informe de Gestión de Riesgos.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Producción y post producciónProducción y post producciónDebe asegurarse que los métodos previstos seanadecuados para recoger:- Datos de Producción- Datos de Inspección- Cambios de diseño- Datos de Post ProducciónCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Producción y post producciónProducción y post producción• La experiencia de producción- No conformidades (rechazos, re-trabajos, etc)- Escala de producción• Cambios de diseño- Dibujos, materiales, métodos de embalaje,esterilización, etc.• Vigilancia de post-venta- Vigilancia activa- ReclamosCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • ISO 14971:2007ISO 14971:2007Mantenimiento del Archivo de GRMantenimiento del Archivo de GRSeguir vigilando durante todo ciclo de vida si:- Los riesgos siguen siendo aceptables- Aparece algún riesgo nuevo o se identifican riesgos,especialmente desde Acciones Preventivas yCorrectivas- Verificar o revisar los supuestos y los valores depuntuación- Efecto de avances en el Estado del Arte- Experiencia de Productos similares de lacompetencia .Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • PHA (PHA (PreliminaryPreliminary HazardHazard AnalysisAnalysis ))Análisis Preliminar de RiesgosAnálisis Preliminar de Riesgos Análisis preliminar de riesgo (PHA) es un análisissemi-cuantitativo que se realiza para:1. Identificar todos los peligros potenciales y eventosaccidentales que pueden provocar un daño.2. Ordenar los eventos identificados de acuerdo a sugravedad3. Identificar los controles necesarios y las acciones deseguimientoCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • FTA (FTA (FaultFault TreeTree AnalysisAnalysis))Análisis de Árbol de FallasAnálisis de Árbol de Fallas Método gráfico analítico de identificación de causas defallo que contempla la identificación y probabilidad deocurrencia de eventos que conducen a un fallo.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • IshikawaIshikawa Diagrama de esqueleto de pescado.Método gráfico de identificación del conjunto causas quepueden dar lugar a un fallo.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • HACCPHACCP((Hazard Analysis & Critical Control PointsHazard Analysis & Critical Control Points)) Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.Método desarrollado en EEUU para cubrir la necesidadde control de los procesos de la industria de laalimentación.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • HAZOPHAZOPEstudio de Peligros yEstudio de Peligros y OperabilidadOperabilidad Un estudio de peligros y operatividad (HAZOP) es unexamen estructurado y sistemático de un procesoplanificado o existente para identificar y evaluar losproblemas que pueden representar riesgos para elpersonal o equipo, o impedir un funcionamientoeficiente. La técnica HAZOP se desarrolló inicialmente paraanalizar los sistemas de procesos químicos, pero mástarde se extendió a otros tipos de sistemas.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • AMFEAMFEDefiniciónDefiniciónHerramienta diseñada para la identificación,evaluación y prevención de los posibles fallos y efectosasociados con un producto, servicio o proceso.Puede aplicarse a un producto y al proceso asociadopara su obtención.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • AMFEAMFEConceptos principalesConceptos principalesFallo: Incapacidad para cumplir con la funciónprevista.Modo de Fallo: Forma en la que el elemento puedefallar.Efecto del Fallo: Consecuencias que el fallo puedeacarrear.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • AMFEAMFEConceptos principalesConceptos principalesGravedad: Número asignado a la severidad de losefectos del Fallo.Ocurrencia: Número asignado a la probabilidad delFallo.Detección: Número asignado a la probabilidad de queel fallo no sea detectado.Índice de Riesgo: Producto de los tres anteriores.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • AMFEAMFEDiagrama de FlujoDiagrama de FlujoCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • AMFEAMFEEjemploEjemplo Seleccionamos como ejemplo un módulo de algúnproducto propuesto por los asistentes y utilizamos laplanilla prevista.Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • BibiliografíaBibiliografía http://www.slideshare.net/beaslejc/en-iso-14971-transitioning-to-2009-version http://www.capatrak.com/Files/PresH%20-%20ISO%2014971.pdf http://www.acusafe.com/Hazard_Analysis/HAZOP_Technique.pdfCurso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar
    • !Muchas gracias!!Muchas gracias!Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar