Diabetes Preguntas Clinicas Eca 3 6

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  • Desde el año 2006 por iniciativa de la Subdirección de calidad del Ministerio de Sanidad se ha financiado y promovido el desarrollo de GPC para disminuir la variabilidad en la práctica clínica en el Estado español y mejorar la calidad de la atención a la diabetes. . Así mediante el convenio que se firmó en el año 2006 se desarrollaron 7 GPC. Las Guías de Práctica Clínica son herramientas que se han demostrado útiles para acercar las mejores evidencias científicas al profesional. Proyecto coordinado por guiasalud.
  • Pasos en la cómo aplicar la evidencia en la prácitca clínica. En el caso de las guías: equipo, reviisón externa y edición.
  • Pensar 3 preguntas (cualquiera) sobre tratamiento de la diabetes dos en dos. Se preguta a unos cuántos para ver ejemplos de preguntas. Utilizar pizarra.
  • Poner montoria variables resltado
  • Se definen como estudio analítico NO experimental (basado en la observación), con sentido hacia atrás(se parte del efecto para estudiar sus antecedentes), ene l que se seleccionan 2 grupos de sujetos, llamados casos y controles según tengan o no la enfermedad. Estos grupos se comparan respecto a las exposiciones o ccas antecedentes con la finalidad de aclarar si están o no asociados con el efecto objeto del estudio. Ej cancer de colon y dieta.
  • Se definen como estudio analítico NO experimental (basado en la observación), con sentido hacia atrás(se parte del efecto para estudiar sus antecedentes), ene l que se seleccionan 2 grupos de sujetos, llamados casos y controles según tengan o no la enfermedad. Estos grupos se comparan respecto a las exposiciones o ccas antecedentes con la finalidad de aclarar si están o no asociados con el efecto objeto del estudio. Ej cancer de colon y dieta.
  • Control de todos los pasos.
  • Dimensiones de la lectura crítica
  • Antes de ponerse a leer un artículo en profundidad lo primero que tenemos que valorar es si el ensayo es relevante y aplicable para nuestros pacientes. Si no probablemente estemos perdiendo el tiempo. Este ejercicio implica el preguntarse hasta qué punto los Pacientes a estudio y las Intervenciones que se van a Comparar se parecen a nuestros pacientes y a las terapias que disponemos, y si los Outcome o Resultados que mide el estudio son importantes para nuestros pacientes, incluyendo también los riesgos (acrónimo PICO). Otra forma de valorar la relevancia es simplemente plantearnos hasta qué punto la pregunta que plantea el estudio podría modificar nuestra práctica clínica.
  • La validez externa se refiere a la medida en que los resultados del estudio puedan ser extrapolables a una población más amplia. La aplicabilidad a la medida en que los resultados del estudio puedan ser extrapolables a unos pacientes en particular. Veamos la generalizabilidad con el estudio RALES. Estudio muy bien hecho (mucha validez interna) y valoraba el efecto de clortalidona sobre muerte y hospitalización en pacientes con ICC severa y con función renal normal. Resultados muy favorables y se empezo a generalizar su uso en una población más amplia a la del estudio (ICC leve y con función renal alterada). En estudios observacionales se ha visto que, en estas condiciones de uso (reales, tipo de población distinta a la del estudio) el fármaco aumentaba la hospitalizacion y la mortalidad debido a la hiperpotasemia. Conclusión: ojo cuando se generalizan los resultados, tener en cuenta el riesgo basal y las caracteristicas de los pacientes, si tienen los mismos riesgos…..
  • La propia declaracion de Helsinki, cláusula 29 dice que los posibles beneficios y riesgos de cualquier procedimiento nuevo deberían ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Matizada por la aclaración de WMA (asociación médica mundial), para dar cabida al uso del placebo en patologías menores, o cuando el sujeto no esté expuesto a riesgos adicionales graves, o por razones metodológicas). Las agencias de regulación con frecuencia aprueban fármacos en base a superioridad frente a frente a placebo o con estudios de no inferioridad frente al tratamiento. No exigen que sea superior (salvo excepciones como Canadá o Australia). En diabetes no se realizan ECA frente a placebo. En su lugar son muy frecuentes son e lcomparar 2 fármacos frente a uno, o 3 frente a 2.A asociaciones vs monocomponentes: comparaciones necesarios para ver si merece la pena añadir otro fármaco, pero que no responde a la pregunta de cuál es la combinación de elección. Para ello se requieren comparaciones directas “dos a dos”, a priori mucho menos ventajosas que la comparación “dos a uno”; de estos estudios se ven muchos menos. Como dice Richard Smith (exeditor del BMJ) hay otra formas de favorecer al producto experimental. compararlo frente a uno que de antemano se prevea inferior, frente a una dosis baja del competidor (ejemplo Atorvastatina 80 mg vs pravastatina 40mg en estudios de coste-efectividad) frente a una dosis alta del competidor cuando se trata de demostrar un mejor perfil de efectos adversos (dosis alta de haloperidol vs dosis habitual de antipsitcótico atípico).
  • La magnitud y precisión se tratan despues en el taller, despues de la validez.
  • Una variable subrogada es un resultado fisiológico, bioquímico, radiológico o de otro tipo, relativamente sencillo de obtener, que se utiliza cuando los eventos clínicos importantes (variables finales) son difíciles de obtener. Su valor de depende de la medida en que sean buena predictora de la variable final. Habitulamente la variables orientadas al paciente son las duras y las orienteadas a la enfermedad las subrogadas. Doxazosina en el estudio ALLHAT. THS aumentaba los eventos CV a pesar de mejorar el perfil lipídico. VOE: orientadas a la enfermedad. VPO: orientadas al paciente.
  • La variable principal nos indica el objetivo principal del estudio y el tamaño de muestra se calcula en función de ésta. Las variables secundarias tienen fines más descriptivos, para formular hipótesis o que pueden ser incluidos en un metaanálisis junto con los resultados de otros ensayos. Cautela con resultados inesperados: puede tratarse de una forma de “salvar” el estudio cuando no hay beneficio en la variable principal
  • La muerte y el infarto tienen mayor importancia clínica que las hospitalizaciones por síndrome coronario. La hospitalizaciones ocurren con mucha mayor frecuencia que la muere o los infartos. La reducción del riesgo ocurre sobre todo en las hospitalizaciones, el efecto sobre el infarto no es significativo y se observa una tendencia a aumentar la mortalidad ( a priori era esperable que el tratamiento quirúrgico aumentara la mortalidad perioperatoria). Los intervalos de confianza son muy amplios para la muerte e infarto.
  • Tanto las observables como las no observables o desconocidas. La aleatorización protege del sesgo de selección.
  • ¿Cómo era lo del cine? Preguntar a idoia
  • En el ensayo ISIS-2, tras realizar 40 análisis de subgrupos, quedó “demostrado” que para los pacientes nacidos bajo los signos Géminis y Libra del zodíaco el tratamiento con aspirina era perjudicial34.
  • Ejemplo de medidas de efecto absolutas y relativas y su relación con la situación basal de los pacientes. En variables muy infrecuentes (bajo riesgo basal), debemos fijarnos en las medidas de efecto absolutas (NNT) para percatarnos del impacto real de la intervención (NNT = Cuántos pacientes de este mismo tipo debemos tratar para evitar la aparición de 1 desenlace).
  • p=0.001 Muy improbable (1 de 1000) 0,05 Bastante improbable (1 de 20) p=0.5 Bastante probable 1 de 2 p=0.75 Muy probable 3 de 4

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  • 1. Aplicación de la evidencia en la toma de decisiones METODOLOGIA Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 2. Formulación de preguntas clínicas Búsqueda y selección de la literatura Lectura crítica Formulación de recomendaciones Aplicación de la evidencia en la toma de decisiones Resumen de la evidencia relevante Creación del equipo elaborador de la GPC Revisión externa y edición
  • 3.  
  • 4.  
  • 5.
    • Etiología
    • Tratamiento
    • Pronóstico
    • Efectos adversos
    • Diagnóstico
    • Expectativas
    Tipos de preguntas y tipos estudios ?
  • 6. Tipos de estudios
  • 7. Ensayo clínico Población Grupo 1 Grupo 2 Resultado Resultado Intervención Tratamiento habitual 1
  • 8. Estudios de cohortes
  • 9. Casos y controles
  • 10. Enfermedad Prueba Pruebas diagnósticas (validez) a+c b+d + - + -
  • 11. Caso clínico - Arritxu Etxeberría - Rafa Rotaeche Diabetes tipo 2 Evaluación crítica de las principales evidencias en:
  • 12. Tipos de pregunta y tipos de estudios
    • [cohortes,
    • casos-control]
    • [ECA]
    • [Estudio P. diagnósticas]
    • [estudios cualitativos]
    7. EL autoanálisis de la glucemia puede influir negativamente en el bienestar de los pacientes con DM2? 6. ¿Es eficaz el cribado anual de pie diabético en todos los pacientes con DM2? 5. ¿Cuáles son las cifras objetivo de HbA1c en el paciente con DM2? 4. ¿Cuáles son los efectos de la ingesta moderada de alcohol sobre la morbimortalidad cardiovascular en el paciente diabético? 3. ¿Cuál es el riesgo de hipoglucemia con la insulinización intensiva frente a pautas de insulina menos intensivas? 2. ¿Cuál es el riesgo de desarrollar diabetes en los pacientes con glucemia basal alterada? 1. ¿ Cuál es la validez de la glucemia capilar frente a la venosa y frente a la curva para el diagnóstico diabetes? Pregunta
  • 13. Contenido diagnóstico
  • 14.
    • “ Patrón oro” para medir el efecto de una intervención
    • Requisito regulatorio para registrar un nuevo fármaco
    ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO Población Grupo 1 Grupo 2 Resultado Resultado Tto experimental Tto control
  • 15. Práctica con el estudio DREAM
    • Beatriz es de una paciente de 64 años de edad a la que trata su médico desde hace 10 años. Es una mujer casada, madre de dos hijos, que trabaja en horario de tarde en una empresa de limpieza. Desde hace 2 años hace el turno de tarde en un colegio público. Ya está pensando en su próxima jubilación. Cuando empezó a acudir a la consulta (peso 74 kg y talla 156 cm) contaba que en alguna ocasión había tenido “el azúcar alto”, pero sin que fuera diabética.( en la historia constan tres glucemias de 108,120 y 115 mg/dl).
    • El representante de un laboratorio farmacéutico insiste en que rosiglitazona es el único fármaco que, en pacientes con prediabetes, ha demostrado reducir el riesgo de muerte y de diabetes, a diferencia de metformina, que solo ha demostrado reducir la incidencia de diabetes en prediabetes. Para demostrártelo te da una separata del ensayo DREAM, acerca de la eficacia de rosiglitazona en la prediabetes. Decides leerlo detenidamente, para discutirlo en grupo en tu centro.
  • 16. Lectura crítica del ECA
    • ¿Es relevante el ensayo?
    • ¿Está bien realizado? (Validez interna)
    • ¿Qué nos dicen los números?
  • 17.
    • P aciente
    • Edad, comorbilidad, gravedad
    • Criterios inclusión y exclusión
    • ¿Son similares a los nuestros?
    • I ntervención
    • C omparación
    • - Placebo, comparaciones ventajosas a priori
    • Dosis
    • O utcome/ resultado
    • ¿Relevante? ¿incluye riesgos? ¿tiempo?
    • Variables de resultados: intermedia o final, compuestas
    ¿La pregunta que plantea el estudio podría modificar mi práctica clínica? ¿ Es el ensayo relevante para nuestros pacientes? ¿Merece la pena leérselo?
  • 18. La importancia de considerar las características basales de la población (y el riesgo basal) Población general ICC leve y función renal alterada
    • Población a estudio
    • ICC severa y función renal normal
    Paciente/Población Aplicabilidad y generalizabilidad El estudio RALES Espironolactona vs. placebo Mortalidad y hospitalización VALIDEZ EXTERNA (generalizabilidad) VALIDEZ INTERNA
  • 19. Intervención/Comparación
      • ¿ Se comparó la intervención experimental con la mejor alternativa disponible?
        • Placebo o alternativa inferior vs. mejor alternativa
        • Dosis y pautas inadecuadas de la intervención control vs. mejores dosis y pautas.
  • 20. Medidas de resultado
      • ¿Son importantes desde el punto de vista clínico ?
        • Resultados intermedios vs. resultados finales
        • Variable principal vs. secundaria
        • Variables compuestas vs. variables simples
      • ¿Se consideraron todos los resultados clínicos de interés?
        • Efectos adversos
      • ¿Cuál es la magnitud y la precisión de cada uno de los resultados de interés?
  • 21. Medidas de resultados Variable final vs. intermedia VOP: Aumenta los eventos cardiovasculares en comparación con clortalidona VOE: Reduce la presión arterial en pacientes hipertensos Doxazosina en HTA VOP: No disminuye la mortalidad cardiovascular ni por cualquier causa; aumenta los eventos cardiovasculares en mujeres de más de 60 años VOE: Reduce el LDL-colesterol y aumenta el HDL-colesterol THS para la prevención de eventos cardiovasculares
  • 22. Variable final vs. intermedia Autoanálisis vs. no autoanálisis Ansiedad por la enfermedad Cardiopatía isquémica Cumplimiento con el tratamiento farmacológico Conocimientos acerca de la diabetes Extracción de cataratas Puntuación en cuestionario de calidad de vida HbA1c
  • 23.  
  • 24. Variables de resultado
    • Importantes: muerte, calidad de vida (morbilidad importante como ictus, IAM, amputación, pérdida de vision, enfermedad renal terminal; morbilidad menor como hipoglucemias, retraso de cicatrizaciones, infección; dolor y estado funcional)
    • Subrogadas: variables intermedias que indican progresión de la enfermedad y un mayor riesgo de eventos importantes para los pacientes (niveles de hemoglobina glicada o colesterol, empeoramiento de función renal, y necesidad de fotocoagulación)
    • Fisiología y laboratorio: respuesta fisiológica o a maniobras en el laboratorio sin efectos tangibles en los pacientes (niveles de insulina o de péptido C).
    18 % 61 % 16 %
  • 25.
    • La variable principal nos indica el objetivo principal del estudio y el tamaño de muestra se calcula en función de ésta.
    MEDIDAS DE RESULTADOS Variable principal o secundaria Sin diferencias en la variable principal. Losartan superior a captopril en disminución de mortalidad (4,5% vs 8,7%, RRR=46%, p=0,035) 722 ancianos con ICC, captopril vs losartan. Variable principal: función renal. ELITE I Sin diferencias en la variable principal (mortalidad). 3152 ancianos con ICC, captopril vs losartan. Variable principal: mortalidad ELITE II
  • 26.
    • Aspectos a tener en cuenta con las variables secundarias:
      • Contempladas en el diseño y adecuadamente justificadas.
      • Si son eventos raros, es probable que el ECA no tenga potencia suficiente.
      • Cautela ante resultados inesperados o discordantes procedentes de variables secundarias, particularmente en análisis post hoc o cuando no hay diferencias en la variable principal.
    MEDIDAS DE RESULTADOS Variable principal o secundaria
  • 27. Estudio Time Lancet 2001;358:951-7 MEDIDAS DE RESULTADO Variables compuestas (“composite endpoint”) Estudio TIME 0,40 (0,30-0,54) 96 40 Total eventos cardiovasculares (muerte, IAM no fatal, hospitalización por SCA) RR IC 95 % Tto Médico N=148 Cirugía N=153
  • 28. Estudio Time Lancet 2001;358:951-7 MEDIDAS DE RESULTADO Variables compuestas (“composite endpoint”) Estudio TIME 0,19 (0,12-0,32) 73 15 Hospitalización por SCA 0,68 (0,34-1,38) 17 12 IAM no fatal 2,10 (0,82-5,37) 6 13 Muerte 0,40 (0,30-0,54) 96 40 Total eventos cardiovasculares RR IC 95 % Tto Médico N=148 Cirugía N=153
  • 29. Guía de Montori para variables agregadas MEDIDAS DE RESULTADO Variables compuestas (“composite endpoint”) 3. ¿El efecto del tratamiento sobre los distintos componentes es similar? (valorar la reducción del riesgo y los intervalos de confianza, la “plausibilidad biológica” y el razonamiento clínico) 2. ¿Ocurren los resultados con similar frecuencia? 1. ¿Los distintos componentes tienen la misma importancia clínica?
  • 30.
    • Las variables de seguridad raramente constituyen el objetivo principal en un ECA fase III.
    • Los pacientes con mayor riesgo de sufrir efectos adversos tienden a excluirse de los ensayos.
    • Los efectos adversos poco frecuentes o que ocurren a largo plazo generalmente no se detectan en los ECA previos a la comercialización. (rofecoxib, cerivastatina)
    • Considerar otros diseños / toda la evidencia para efectos adversos
    ¡En medicina es mejor estar a la penúltima! MEDIDAS DE RESULTADOS ¿Se valora la seguridad de las intervenciones de forma adecuada y durante un tiempo suficiente?
  • 31.
    • En muestras grandes tiende
    • a igualar las características
    • basales de los grupos
    ¿ES VALIDO ESTE ESTUDIO? Aleatorización R1 R2
  • 32.
    • Tendencia consciente o inconsciente a incluir ciertos pacientes, (habitualmente de mejor pronóstico) en el tratamiento experimental
    • Aconsejable comunicación indirecta o a distancia entre central de aleatorización e investigador
    • Ausencia de OSA: Sobreestima el efecto (40%)
    ¿ES VALIDO ESTE ESTUDIO? Ocultación de la secuencia de aleatorización R1 R2
  • 33.
    • Evita cointervención diferencial y observación de resultados subjetiva
    • Si no en la intervención (ej. cirugía), al menos en la observación de los resultados (“evaluación ciega por terceros”)
    ¿ ES VALIDO ESTE ESTUDIO? Enmascaramiento R1 R2
  • 34. Enmascaramiento Resultados de la acupuntura en la lumbalgia crónica % pacientes que mejoran en 4 ensayos abiertos y en 5 enmascarados R1 R2
  • 35.
    • OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN
    • No se conoce el grupo antes de que el sujeto haya sido incluido en el ensayo
    • Finalidad: evitar manipulaciones que den lugar a un sesgo de selección
    • Siempre es posible
    • El control del sesgo de selección es importante para cualquier efecto a comparar
    • ENMASCARAMIENTO
    • No se conoce el grupo después de que el sujeto haya sido incluido en el ensayo y se le haya asignado el tratamiento
    • Finalidad: prevenir los sesgos de realización y detección
    • A veces no es posible
    • La importancia del enmascaramiento depende del tipo de resultados a comparar
    Diferencias entre ocultación y enmascaramiento
  • 36. ¿ES VALIDO ESTE ESTUDIO? Seguimiento
    • El resultado de los pacientes perdidos podría haber cambiado el resultado global del estudio
    • Análisis por intención de tratar (ITT). Mantiene equilibrio en características basales, disminuye la influcencia de los abandonos del tto y de los pacientes no cumplidores, más conservador
    • Excepción al ITT: estudios de equivalencia y no inferioridad
    R1 R2
  • 37. Para una p=0,05, una de cada 20 comparaciones probablemente será estadísticamente significativa. Para k comparaciones, el error alfa=1-0,95 k
    • Tiene como objetivo identificar grupos de pacientes en los cuales la eficacia de la terapia experimental es mayor o menor que la del promedio de todos los pacientes del ensayo.
    • Los subgrupos pueden definirse según edad, sexo, gravedad, comorbilidad, intervenciones concomitantes…
    ANÁLISIS DE SUBGRUPOS La tentación de los análisis a posteriori o de las comparaciones múltiples
  • 38.
    • La hipótesis específica se había planteado en el diseño del estudio y es una de las pocas hipótesis que se quiere contrastar
    • La magnitud del efecto es grande
    • El efecto del tratamiento es altamente significativo (cuanto más bajo es el valor de la p más creíble)
    • Los resultados son consistentes con los de otros estudios
    • Existe evidencia indirecta a favor de los resultados encontrados (plausibilidad biológica)
    • Más creíbles si se observa un beneficio en la población global del estudio
    ANÁLISIS DE SUBGRUPOS: Criterios de validez
  • 39. Práctica con el estudio DREAM
    • Beatriz es de una paciente de 64 años de edad a la que trata su médico desde hace 10 años. Es una mujer casada, madre de dos hijos, que trabaja en horario de tarde en una empresa de limpieza. Desde hace 2 años hace el turno de tarde en un colegio público. Ya está pensando en su próxima jubilación. Cuando empezó a acudir a la consulta (peso 74 kg y talla 156 cm) contaba que en alguna ocasión había tenido “el azúcar alto”, pero sin que fuera diabética.( en la historia constan tres glucemias de 108,120 y 115 mg/dl).
    • El representante de un laboratorio farmacéutico insiste en que rosiglitazona es el único fármaco que, en pacientes con prediabetes, ha demostrado reducir el riesgo de muerte y de diabetes, a diferencia de metformina, que solo ha demostrado reducir la incidencia de diabetes en prediabetes. Para demostrártelo te da una separata del ensayo DREAM, acerca de la eficacia de rosiglitazona en la prediabetes. Decides leerlo detenidamente, para discutirlo en grupo en tu centro.
  • 40.
    • Ejercicio 1: variables de resultado
    • Tras leer únicamente el abstract, trata de contestar a las siguientes preguntas, utilizando fundamentalmente el abstract (ver traducción), y el artículo completo sólo si es imprescindible:
    • 1. ¿Cuál es la variable principal?
    • 2. ¿Y las variables secundarias?
    • 3. ¿Qué variables compuestas hay y cuáles son sus componentes?
    • 4. Considera los criterios de la tabla como guía para interpretar las variables agregadas. ¿Qué te parece la variable “muerte o diabetes”?
    Práctica con el estudio DREAM
  • 41.
    • Ejercicio 2: validez interna
    • Trata de responder a las siguientes preguntas utilizando fundamentalmente la sección de métodos (ver traducción), y el artículo completo sólo si es imprescindible:
    • Aleatoriación: ¿Describe adecuadamente la aleatorizacion? ¿Tiene OSA (ocultamiento de la secuencia de aleatorización)?
    • Seguimiento: ¿Fue el seguimiento completo? ¿Describe las pérdidas? ¿Hace análisis por intención de tratar?
    Práctica con el estudio DREAM
  • 42.
    • Ejercicio 3: validez externa
    • ¿Crees que los resultados del ensayo son, en general, aplicables a los pacientes de tu medio?
    Práctica con el estudio DREAM
  • 43.  
  • 44. Nº de defunciones Medidas de efecto relativas y absolutas 2 1 50 25 N=100 N=100 A B RR=0,5 RRR=50% RAR=1% NNT=100 RR=0,5 RRR=50% RAR=25% NNT=4
  • 45. NNT a partir de RRA 100 25 X 1 NNT=100 x 1/25=4 4
  • 46. ____________________________________________________________ Incidencia en el grupo Control 40% 20% 10% 1% Incidencia en el grupo Tratado 26% 13% 7% 0,7% Reducción absoluta del riesgo 14% 7% 3% 0,3% Reducción relativa del Riesgo 33% 33% 33% 33% NNT 7 15 30 303 ____________________________________________________________ MEDIDAS DE EFECTO EN FUNCION DEL RIESGO BASAL
  • 47. Imposible Certeza absoluta ¿Qué signigica p=0,5? ¿Qué significa p=0,1? ¿Qué significa p=0,05? ¿Cuál es la magnitud del efecto? SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA vs. IMPORTANCIA CLÍNICA 0 1
  • 48.
    • Ejercicio 4. Cálculo e interpretación de los resultados
    • Calcula el NNT para la diabetes y el NNH para la insuficiencia cardiaca.
    Práctica con el estudio DREAM
  • 49.
    • ¿Qué recomendación realizarías sobre el uso de rosiglitazona para el tratamiento de la prediabetes? ¿Por qué?
    • ¿Te parece que el apartado de “conclusiones” del abstract refleja adecuadamente los resultados del estudio?
    Práctica con el estudio DREAM
  • 50. Resumiendo: ALGUNOS CONSEJOS…
    • Leer los resúmenes evaluados críticamente en revistas secundarias (como ACP Journal Club o Evidence-based Medicine) realizados por un equipo de clínicos y metodólogos sin conflictos de interés
    • Cuidado cuando el efecto del tratamiento (la magnitud) es pequeño (ej. estudios con gran número de pacientes con diferencias significativas próximas al efecto nulo). Valorar los resultados en términos absolutos (NNT, reducción absoluta del riesgo), más que en medidas relativas como el riesgo relativo o la reducción relativa del riesgo. Fijarse en los límites de los intervalos de confianza
    • Fijarse en la elección de las variables de resultado: ¿agregadas? ¿subrogadas? ¿secundarias? ¿se mide la seguridad?
    • Antes de nada, plantearse la relevancia y aplicabilidad de la pregunta de investigación ( P aciente I ntervención C omparador O utcome): ¿hasta qué punto modificaría mi práctica clínica?
    • Leer únicamente las secciones de “método” y “resultados”, obviando la sección de discusión
  • 51.
    • Cómo de similares son las características clínicas de los pacientes del ensayo en comparación a los nuestros
    Internal Medicine Journal. 2005; 35:611-21
    • Cómo de similares son las intervenciones y el contexto sanitario del ensayo en comparación con el nuestro (dosis, duración, periodo de seguimiento, atención primaria vs otros niveles...)
    • Consistencia entre las variables de resultados medidas y el apartado de “conclusiones”
    • ¿Se miden todos los resultados importantes? (efectos adversos)
    • Considerar los resultados del estudio en el contexto de otras evidencias disponibles (otros diseños, otros resultados....)
    ¿Son los resultados del estudio aplicables a mi paciente? APLICABILIDAD