éTica Y Seguridad De Medicamentos 1. Texto

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  • 1. ÉTICA Y SEGURIDAD EN EL USO DE MEDICACIÓN Mª Luisa Torijano Casalengua Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina Quisiera antes que nada, detallarles algunos aspectos que justifican porqué en una Jornada que trata sobre Calidad, Ética y Seguridad no podían faltar cuestiones relacionadas con la medicación y los fármacos. Voy a presentarles una serie de datos que tal vez ustedes ya conozcan, en la sala existen expertos en este tema, pero nunca viene mal recordarlos a fin de ser siempre conscientes de lo que los sanitarios, y no sólo nosotros, también los pacientes, tenemos entre manos. Desde siempre se ha conocido que los fármacos además de sus efectos beneficiosos presentan riesgos. Ya los griegos en el siglo V a.C., conscientes de esta paradoja, utilizaban el vocablo phármakon para denominar a las sustancias que utilizaban con fines terapéuticos, término que para ellos tenía un doble sentido pudiendo estas sustancias tanto sanar como perjudicar (1). Pero no se trata sólo de las reacciones adversas que se producen cuando se usan en las condiciones apropiadas, sino que es preciso tener en cuenta los errores que con ellos cometemos. En los últimos años se han publicado varios informes sobre seguridad del paciente y calidad de la asistencia sanitaria en distintos países y todos ellos han destacado el impacto sanitario de los errores de medicación. Comenzó señalándolo “To err is human: Building a safer health system”, los errores de medicación producen más de 7.000 muertes anuales, superando a las causadas por los accidentes de trabajo, y son responsables de 1 de cada 854 muertes en pacientes hospitalizados y de 1 de cada 131 muertes en pacientes no hospitalizados (2). En 2007 se publicó el informe del IOM titulado “Preventing medication errors”, este enfatiza la elevada frecuencia de los errores de medicación, citando que un paciente hospitalizado puede sufrir una media de más de un error de medicación al día y que como mínimo ocurren 1,5 millones de acontecimientos adversos prevenibles cada año en EE.UU. (3) En nuestro país, en el Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización (ENEAS) del año 2005, se observó que los medicamentos fueron la causa más frecuente de los acontecimientos adversos detectados y estuvieron implicados en el 37,4% del total de los casos. De 1
  • 2. ellos un 34,8% fueron prevenibles(4). En el caso del Estudio sobre la Seguridad de los Pacientes en Atención Primaria de Salud (APEAS), también fueron los medicamentos la causa más frecuente de los acontecimientos adversos y supusieron un 47,8% del total de los cuales un 59,1% fueron prevenibles (5). Todo esto además de implicar la no maleficencia que todos procuramos en nuestro ejercicio, afecta al principio de justicia incrementando los costes de la sanidad de una forma importante tanto directos como indirectos: visitas, pruebas complementarias e ingresos que se podrían haber evitado, bajas laborales etc... y otros no menos importantes y nada despreciables como la falta de confianza en el sistema sanitario que todo ello genera en los pacientes y usuarios (2) Añadir que el gasto público total en farmacia en % de PIB en 2007 nos pone a la cabeza de la Unión Europea, suponiendo el 30% del presupuesto del Sistema Nacional de Salud (SNS). Efectivamente, la inversión sanitaria pública en España ronda los 60.000 millones de euros, de los que unos 18.000 millones se destinan a cubrir la prestación farmacéutica. Es preciso pensar en el coste oportunidad que esto supone teniendo en cuenta que el 70% de los nuevos fármacos comercializados no suponen innovación reseñable ni mejoran significativamente la eficacia terapéutica sobre los existentes (6-8). En nuestro ámbito, la demanda sanitaria viene condicionada no sólo por la carga de enfermedad, sino por las crecientes expectativas de la población de disfrutar de una cantidad y calidad de vida mayores en el marco de un sistema político que fomenta dicha aspiración (9). Sin entrar en la terminología que es todo un mundo en cuanto a taxonomía se refiere, un error de medicación es cualquier incidente prevenible que ocurre, por acción u omisión, en cualquiera de los procesos del sistema de utilización de los medicamentos (drug-use-system errors), los cuales incluyen la selección, almacenamiento, prescripción, transcripción, dispensación, administración y seguimiento de los tratamientos, y que puede causar o no daño al paciente (10). Fíjense que al definir el error de medicación señalé en negrita prevenible, ya que este es el quid de la cuestión y, lógicamente, es aquí dónde algo podemos hacer y donde entra de lleno la ética asistencial. Nuestro deber es establecer estrategias de prevención y realizar todo lo que esté en la mano de cada uno de los implicados para evitar estos errores (11). 2
  • 3. Con respecto a los implicados, en el Comité de Ética Asistencial (CEA) solemos aludir con frecuencia a los tres pilares fundamentales de nuestro sistema, usuarios, profesionales y gestores, tres puntos de vista diferentes y desde luego trascendentes, que hay que equilibrar para que todo funcione de la forma más adecuada. En relación con los fármacos, es preciso tener en cuenta, por la capacidad de influencia que tiene a todos los niveles, a la industria farmacéutica y también al último eslabón de la cadena, que no es otro que la dispensación en las oficinas de farmacia, que ejercen un papel importante e influyen en todo este conglomerado y del que en ningún caso podemos olvidarnos. ¿Son los mismos los intereses de todos ellos? ¿Van en la misma dirección? ¿Es el paciente el objeto de su actividad?(12) Tenemos una norma que guía todo el proceso: La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (13), siendo la farmacéutica una prestación universal ahora descentralizada en las Comunidades Autónomas. En esta ley está contenido el título de la Jornada del día de hoy, se habla de calidad, de seguridad del paciente y por tanto de no maleficencia y beneficencia, de autonomía del paciente y por supuesto de eficiencia y justicia distributiva. Son importantes en ella las estrategias orientadas a ofrecer una información de calidad, periódica e independiente a los profesionales (esto nos ayuda a los profesionales a respetar al máximo los principios de beneficencia y no maleficencia a lo que nuestro código deontológico nos obliga), a garantizar una formación sobre uso racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios (esto nos ayuda a trabajar de forma eficiente haciendo sostenible nuestro sistema sanitario y continuar garantizando la universalidad respetando el principio de justicia), al refuerzo de la exigencia de la receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos (favoreciendo el ejercicio de su autonomía valorando beneficios y riesgos de forma conjunta con el profesional sanitario y así, ser corresponsable de su tratamiento), ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el éxito terapéutico previsto por el médico sin olvidar la imprescindible cooperación del farmacéutico insistiendo en la automedicación responsable. Voy a tratar de repasar todo el proceso, desde la elección del fármaco a prescribir por parte del facultativo hasta su dispensación en la oficina de farmacia por el farmacéutico y analizar algunas 3
  • 4. cuestiones al respecto. Me centraré en el ámbito ambulatorio, en atención primaria y también en las consultas externas del hospital ya que creo que de facto no debe ser muy diferente. La pretensión no es otra que analizar los distintos y complementarios puntos de vista para favorecer la reflexión sobre este tema. Vamos a comenzar con la elección del fármaco. Los profesionales a la hora de prescribir debemos prestar especial atención al Título VI, sobre uso racional del medicamento, de la Ley de Garantías. Se habla en ella también de la necesidad de disponer de información científica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios. La ley controla este y otros asuntos de forma específica y se minimizan los problemas que existen en mayor medida en otros países tales como propaganda fraudulenta o incluso tratamientos fraudulentos. Esto nos ayuda a seleccionar la opción más eficaz; de esta forma tratamos como siempre de buscar el mayor bien para el paciente sin causar perjuicio, con el menor riesgo para la seguridad para, a continuación, ir más allá buscando la eficiencia. Tenemos herramientas que nos ayudan a ello. En el caso de Castilla-La Mancha tenemos el módulo de prescripción electrónica de Turriano, que una vez seleccionado el principio activo más adecuado, ayuda a encontrar la opción más eficiente, y no sólo esto sino que además permite comprobar la existencia de interacciones en un paciente concreto o el fármaco más seguro para una embarazada. Esto parece lo más ajustado a la ética y además no es discutible, es ley, ética de mínimos y en principio lo ideal (14;15). Recuerden este punto porque reincidiremos en él posteriormente. Pero no estamos solos ante esta elección: tenemos influencias externas que pueden inducir una determinada prescripción, comenzando por el propio paciente que puede influir en ella a veces de forma no positiva y poco ética, o los compañeros hospitalarios y de primaria. Si no colaboramos todos nunca llegaremos a conseguir un verdadero uso racional y seguro del medicamento. Y no podemos olvidar en este caso a la industria farmacéutica: en la ley también se habla de rigor científico, de transparencia y de ética en la práctica de las actividades de promoción de los medicamentos. La ley prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios. Hay excepción si hay actividad que esté relacionada con lo científico(13). 4
  • 5. Pero la industria puede relacionarse con los médicos que son lo que tienen la facultad de prescripción y a pesar de los esfuerzos por impedirlo, a veces utilizan unas armas que son moralmente inaceptables y que, lo peor, consiguen aturdir la conciencia deontológica (6), aunque esto no parece reconocerse y evidentemente puede afectar a la seguridad del paciente. No se trata de generalizar en absoluto, pero a veces es difícil admitir intereses iguales cuando se sabe por ejemplo que la Gabapentina fue promocionada ampliamente por un laboratorio para usos no autorizados de una forma escandalosa; esto colea en EEUU desde 1996 y ha sido publicado en NEJM este año, “la promoción de medicamentos puede llegar a corromper a la ciencia, a la enseñanza y a la práctica médica”(16;17) También ocurrió con la seguridad cardiovascular de Rofecoxib. En este caso se creó una revista para difusión de artículos con una autoría fantasma favoreciendo el fármaco (18;19). Estos son sólo algunos ejemplos, pero hay muchas referencias en este sentido: es continua la aparición en los medios de comunicación de las denuncias a grandes laboratorios farmacéuticos, de los continuos pleitos legales, demandas, indemnizaciones relacionadas con efectos secundarios, propaganda engañosa, etc. (20-22). Calidad, Seguridad del paciente y Ética de la mano de forma clarísima. Los laboratorios deben llegar a su público y para ello utilizan variopintos métodos promocionales. El Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios de Farmaindustria dice en relación con este asunto “Cualquier actividad o material promocional debe respetar la especial naturaleza del medicamento y el nivel profesional de los destinatarios, sin que sea susceptible de causar ningún tipo de ofensa o de disminuir la confianza en la industria farmacéutica.”(23) Fíjense en la promoción que reflejan las figuras nº 1 y nº 2 del presente documento. Los profesionales recibieron 3 cartas similares y debían esperar al cuarto envío para obtener información sobre el fármaco. Las quejas de farmacéuticos y facultativos obligaron a retirar esta campaña (24) En los dos últimos casos referidos, es justo decir que tanto el grupo editorial de la revista como el laboratorio se excusaron al respecto (24;25) . 5
  • 6. Todo esto ha hecho tambalearse la industria farmacéutica en los últimos tiempos y hay varios informes en relación con este asunto en varios puntos de la Unión Europea(26-28). De todas formas no podemos olvidar que, como dice la portada de febrero de este año de British Medical Journal, “Para bailar un tango hacen falta dos” (29-31, figura nº 3) y es que todos debemos asumir responsabilidades en este asunto, instituciones, asociaciones de pacientes y profesionales, gestores y profesionales(32). Como ven, los obstáculos a librar para que un médico prescriba la opción más eficiente han sido varios hasta ahora. Supongamos que libramos todos de forma airosa: una vez que se ha prescrito el fármaco que consideramos más eficiente, el paciente llega a retirar su medicación a la farmacia y ¿qué ocurre? En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere (figura nº 4). Esto implica que el paciente puede obtener una presentación distinta del mismo fármaco cada vez que acuda a la farmacia y supone un riesgo para la seguridad del paciente. En este punto, es trascendental, primordial, el papel del farmacéutico que siempre debe estar presente y que se encarga muchas veces de aclarar el lío al enfermo, interceptando posibles errores de medicación en la propia oficina de farmacia y en ocasiones poniéndose en contacto con el servicio de farmacia del centro sanitario o incluso con el médico en cuestión. Ellos, los farmacéuticos, dice la ley, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad (13). Por otra parte es necesario decir que a veces el farmacéutico puede salir perjudicado económicamente en algunas circunstancias si la prescripción se realiza por principio activo y el paciente quiere mantener la marca que utiliza siempre a pesar de estar por encima del precio máximo de facturación (marcado por el Servicio de Salud), tratándose del mismo principio activo y buscando la seguridad o … ¿Beneficiado? ¿Recuerdan la prohibición con respecto a las bonificaciones? “Se exceptúa de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los 6
  • 7. distribuidores o laboratorios a las oficinas de farmacia…”, el farmacéutico puede sustituir un fármaco prescrito por razones de urgente necesidad.(13). Una vez que el paciente tiene el fármaco en su poder, se debe al cumplimiento terapéutico, a utilizar los fármacos de forma racional, y responsable también, para evitar los riesgos derivados de un uso incorrecto y por supuesto concienciarse del valor económico del medicamento. Ahora no todo debe quedar sólo en manos del clínico, las decisiones siempre deben ser compartidas y el paciente debe asumir este papel. En ocasiones no son del todo conscientes de la importancia de los riesgos y no sólo del riesgo de cada fármaco sino, incluso más relevante, de la trascendencia de sus interacciones “jugando” muchas veces con ellos y pasando por alto su enorme potencial lesivo. Y tampoco debemos olvidar la práctica de acúmulo de excedentes de medicamentos y medicamentos caducados en el hogar que, aparte de ser dañino para el medio ambiente y suponer un riesgo para la salud pública, es dañino para el propio usuario por diferentes razones tales como subutilización, sobreutilización, mala utilización o abuso (33). Como ven todos tenemos algo que aportar para que todo funcione mejor. Hay otros muchos temas relacionados con fármacos que ni siquiera he mencionado y que no dejan de estar cargados de asuntos éticos y seguridad, tales como los ensayos clínicos y la investigación o las patentes farmacéuticas. Según el Boletín Fármacos del Institut Borja de Bioética, tras una revisión de 200 reseñas publicadas, los temas que más parecen preocupar en el campo de la “Ética y Medicamentos” y de la “Ética y derecho” son los siguientes: 1. (18,8%) Propaganda fraudulenta de medicamentos 2. (15,5%) Tratamientos fraudulentos 3. (15,5%) Denuncias a laboratorios farmacéuticos 4. (15%) Relación entre compañías farmacéuticas y médicos 5. (12,2%) Medicamentos y ensayos clínicos 6. (6,6%) Industria Farmacéutica y asuntos relacionados con patentes y mercados 7. (4,4%) Publicaciones, investigación y normativa relacionada 8. (3,9%) Denuncias y litigios provocados por los genéricos 9. (2,7%) Ética y Declaración de Helsinki 10. (0,55%) Genómica (20) 7
  • 8. ¿Qué podemos hacer para obtener el equilibrio adecuado y necesario? No siempre una actuación percibida como justa y razonada se ve libre de consecuencias indeseadas (9). Además, es difícil “atinar” cuando existen tantos intereses imbricados, sin embargo hay algunas propuestas que pueden ser de utilidad aunque algunas pueden revestir cierta complejidad: LOS GESTORES A DIFERENTES NIVELES: 1. Debemos fomentar una cultura de seguridad. Se trata de una cultura abierta y justa en la que se tienen en cuenta los errores por parte de todos, en un ambiente no punitivo y con una comunicación que garantiza la confidencialidad de la información y el aprendizaje de los errores. 2. Tratar de proporcionar a los profesionales los recursos, medios y herramientas necesarios para minimizar los riesgos así como la formación al respecto y mejorarlas si existen deficiencias. 3. Concienciarnos todos de que las metas en cuanto a prestación farmacéutica se refiere en Atención Primaria y Especializada son las mismas, tenemos los mismos objetivos y caminamos en la misma dirección. 4. Aproximarnos a la bioapariencia de los fármacos además de a su bioequivalencia. 5. Ofrecer mayor información y formación sobre medicamentos a los pacientes. Este punto también vale para profesionales sanitarios. LOS PROFESIONALES: 1. Gestionar de forma adecuada el conocimiento y valorar todos los puntos de vista que se ofrecen en torno a los fármacos. Debe existir equilibrio y ética de la responsabilidad en la relación con la industria farmacéutica. 2. Ser eficientes en la prescripción contribuyendo a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. 3. Ayudar a nuestros pacientes a ejercer su autonomía de forma adecuada y concienciarles de lo que el uso de fármacos y medicación supone, haciéndoles corresponsables de su tratamiento a fin de que nos ayuden a minimizar los errores e incidentes consecuentes. 8
  • 9. 4. Tener muy presente la farmacovigilancia y la obligación de declarar cualquier problema de seguridad con los fármacos(34). LOS USUARIOS 1. Confiar en los profesionales que les tratan cumpliendo las pautas de tratamiento prescritas y si tienen dudas acudir a ellos, es decir ser corresponsables y conscientes de su tratamiento. 2. Ser conscientes de las características que tiene nuestro sistema y del valor del medicamento para favorecer y contribuir a su sostenibilidad. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA No todo vale. Tener siempre presentes los códigos de buenas prácticas en la promoción de medicamentos. Y acabar con una frase de Victoria Camps: “El uso pues, finalmente, dependerá de la oferta. Y si ésta, o la producción que la genera, no es racional, tampoco podrá serlo el uso” (9) Finalmente señalarles que el objetivo ha sido despertar interés por este tema agradeciendo a los auténticos expertos que me han ayudado a la preparación de esta ponencia, concretamente al Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina, al Comité de Ética Asistencial que tanto me enseña con cada caso resuelto y a mis compañeros del grupo de trabajo de Seguridad del Paciente de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria. Bibliografía (1) Albarracín A. El fármaco en el mundo antiguo. In: GraciaGuillén D eal, editor. Historia del medicamento.Madrid: Harcourt Brace; 1997. p. 41-71. (2) Kohn LT CJDMe. To err is human:Building a safer health system. 1999. Washington (DC).National Academy Press, Committee on Health Care in America. Institute of Medicine. Ref Type: Serial (Book,Monograph) (3) Aspden P WJLBJCL. Preventing medication errors. Washington (DC): Committee on Identifying and Preventing Medication Errors. Institute of Medicine.; 2007. (4) Aranaz JM, Aibar C, Vitaller J, Ruiz P. Estudio Nacional sobre los efectos adversos ligados a la hospitalización. ENEAS 2005. Ministerio de Sanidad y Consumo Madrid 2006;Depósito legal: M 19200. 9
  • 10. (5) Aranaz J. Estudio APEAS. Estudio sobre los Efectos Adversos asociados a la Atención Primaria. Ministerio Sanidad y Consumo 2007. (6) Oteo Ochoa LA. Comentarios al editorial "El sector de la salud y la turbidez perpetua en las relaciones de la profesión médica y la industria farmacéutica". Rev Calidad Asistencial 2009;24(04):178-81. (7) Nota de prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo. http://www.msc.es/gabinetePrensa/home.jsp . 26-3-2009. Ref Type: Internet Communication (8) Servicio de Farmacia de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina. Nuevos Principios Activos. Atención Primaria 2008. Sesiones Farmacoterapéuticas de los Centros de Salud GAP Talavera de la Reina 2009 May [cited 2009 Oct 4];Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/Login.do (9) Uso racional de los medicamentos. Aspectos éticos. In: Ediciones Doyma, editor. Cuadernos de la Fundación Víctor Grífols i Lucas.Barcelona: 2003. (10) National Coordinating Council for Medication Error Reportingand Prevention.NCCMERP. Taxonomy of medication errors. www nccmerp org/aboutmederrors htm 1998Available from: URL: www.nccmerp.org/aboutmederrors.htm (11) M.J.Otero. La gestión de riesgos en la prevención de errores de medicación. Curso de formación continuada en farmacoterapia. 2007. (12) Smith R. Curbing the Influence of the Drug Industry: A British View. PLoS Med 2(9): e241 doi:10 1371/journal pmed 0020241 2005. (13) Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, BOE núm. 178, de 27 julio, Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, (2006). (14) Arroyo Pineda V.Servicio de Farmacia. ¿Marca comercial o principio activo? Primaria Hoy Revista de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina 2006 December14:10. Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/gaptalavera/prof_publicaciones/revista/maqueta_n14 .pdf (15) Andrés Luis V. Prescripción por principio activo, calidad y seguridad clínica. Primaria Hoy Revista de la Gerencia de Atención Primaria de Talavera de la Reina 2007 October16:14. Available from: URL: http://gaptalavera.sescam.jccm.es/web1/gaptalavera/prof_publicaciones/revista/maqueta_n16 .pdf (16) C.Seth Landefeld MDaMAS. The Neurontin Legacy - Marketing through Misinformation and Manipulation. The New England Journal of Medicine 2009;360:103-6. (17) Sanoysalvo. Promoción ilegal de una indicación no aprobada:"El caso Neurontin". Sanoysalvo Blog de Seguridad del Paciente en Atención Primaria 2009 January 28 [cited 2009 Oct 14];Available from: URL: http://sano-y-salvo.blogspot.com/2009/01/promocion-ilegal-de-una- indicacion-no.html (18) Sanoysalvo. Industria farmacéutica y promoción de medicamentos ¿todo vale? Sanoysalvo Blog de Seguridad del Paciente en Atención Primaria 2009 June 6 [cited 2009 Oct 14];Available from: URL: http://sano-y-salvo.blogspot.com/2009/06/industria-farmaceutica-y- promocion-de.html 10
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