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Presentación Etica Ginette

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Presentación PPT Historia y trabajo Comité Etica de la Investigación S.S.Valdivia Chile

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  • 1. HISTORIA DE LOS COMITES DE ETICA EN LOS SERVICIOS DE SALUD CHILE INICIO “ Norma General Técnica Nº 2 sobre Comités de Ética de Los Servicios de Salud y deroga D.P.I. Técnica Nº 10”. Resolución Exenta Nº 134 del Minsal Fecha 11/02/1994
  • 2.  
  • 3. COMITES DE ETICA MEDICA DE LOS SERVICIOS DE SALUD
    • Dado : Los avances de la ciencia
    • De la Tecnología Diagnóstica y terapéutica
    • Procedimientos Invasivos
    • En la practica : Pronunciamiento frente a nuevas tecnologías
    • Tratamientos Prolongados
    • Decisión de no indicar tratamiento
    • Revisar aspectos éticos de una investigación clínica o experimental
  • 4. Objetivos a cumplir por estos Comités:
    • Pronunciamientos: Éticos
    • Morales o
    • Legales de:
    • Determinadas acciones médicas y
    • De proyectos de investigación científica.
  • 5. Constitución
    • Comités Éticos de los S.S.
    • Sub Director Médico del S.S. quién lo presidirá
    • Directores de Hospitales tipo I y II
    • Asesor Jurídico del S.S.
    • Un representante de los Comités de Ética de los Hospitales I y II
    • Asesores: representantes de Colegios Profesionales, Psicólogos, Sociólogos (en lo posible profesores universitarios)
    • Comités de Ética Médica de los Hospitales I y II
    • Presidirá el Director del Hospital
    • Abogado del servicio
    • Un médico de cada Servicio Clínico Básico, con mas de 5 años de profesión
    • Un representante de profesionales de colaboración médica
    • Asesores: de colegios profesionales, psicólogos, sociólogos, sacerdotes de preferencia profesores universitarios
    • Comité Ética Médica del Minsal.-
  • 6. Comités Éticos de los Servicios de Salud
    • Problemas éticos que excedan el ámbito de un establecimiento
    • Problemas derivados de los Comités Hospitalarios de ética.
  • 7. Numeral III. 4 .-
    • Los Directores de Servicio y de Hospital están obligados a requerir el pronunciamiento previo de los respectivos Comités de Ética Médica para aprobar y llevar a acabo cualquier proyecto de investigación correspondiente a su ámbito.
  • 8.  
  • 9.  
  • 10. NUEVOS LINEAMIENTOS Abril 2001
    • Ordinario 2442 del 18 Abril 2001
    • Dr. Ernesto Behnke Gutiérrez
    • Subsecretario de Salud
    • Por orden de la Ministra de Salud Dra. Michelle Bachellet:
    • Elaboran pautas de Acreditación de los CHE y los CEC
    • Difunde Pautas de Acreditación
    • Taller nacional de capacitación en Ética de la Investigación
    • Evaluación en terreno de los CEC y los CHE
    • Acreditación
    • Premio a los CEC destacados.
  • 11. Componentes para la acreditación de los CEC
    • Pluridisciplinaridad: médicos, enfermeras, abogados etc.
    • Pluralismo, religiosas, filosóficas, de genero
    • Capacitación y experiencia
    • Nº de horas de sesión de los Comités.
    • Actas
    • Recursos, Infraestructura y Recursos Humanos.
    • Presupuesto
  • 12.  
  • 13. NORMAS CEC del S.S. Valdivia
    • OBJETIVOS:
    • Analizar y autorizar Protocolos de Investigación a realizarse dentro de la jurisdicción del S.S. Valdivia
    • Resguardar los derechos de las personas en el marco de la Investigación Biomédica.
  • 14. FUNCIONES DEL CEC del S.S. Valdivia
    • Evaluación de Protocolos de Investigación, estudios y otros
    • Seguimiento de ensayos autorizados
    • Monitorizar presencia de efectos adversos.
  • 15.  
  • 16. Constitución del CEC . 12 Personas
    • Sub Director Médico del S.S. Valdivia
    • Asesor Jurídico del S.S. Valdivia
    • Subdirector Médico HBV
    • Médico Internista
    • Médico Cirujano
    • Tecnólogo Médico
    • Representante de la comunidad
    • Representante de UACH, Prof. de Filosofía
    • Asistente Social
    • Técnico Paramédico Servicio de Cirugía
    • Representante de U.A.Ch. Enfermera
    • Químico Farmacéutico
  • 17. Mecanismos de funcionamiento :
    • Basado en Norma Técnica Nº 2 y Nº 57 sobre regulación Ensayos Clínicos.
    • Reunión ordinaria 1 vez cada mes
    • Quorum 50% más uno
    • El CEC local al igual que el Minsal puede suspender un estudio en caso de :
    • No respeto a norma Ministerial
    • Evaluación Negativa por parte del CEC
    • Riesgo para la Salud Pública
    • El CEC tiene un plazo de 70 días para entregar informe final
    • Fija arancel $ 550.000 desde año 2003
  • 18. Obligaciones de los solicitantes
    • El investigador debe presentar los siguientes documentos al momento de presentar su Trabajo de Investigación:
    • Protocolo de Investigación, 3 ejemplares en español y uno en inglés. Incluir: Objetivo del estudio, Nº pacientes a estudiar, criterios de inclusión y exclusión, diseño, duración, parámetros a evaluar, análisis estadístico.
    • Informe de potenciales beneficios a los pacientes voluntarios
    • Brochure del Investigador
    • Consentimiento Informado
    • Curriculum Vitae de los Investigadores responsables
    • Promotor del estudio
    • Seguro Garantía por efectos adversos
    • Estudio previo de toxicidad y reporte acumulativo de efectos adversos si es que corresponde.
    • Boleta de pago
  • 19.  
  • 20.  
  • 21.  
  • 22.  
  • 23. Criterios a Evaluar dentro de Una Investigación Científica.
    • VALOR: juicio sobre importancia social, científica o clínica, debe conducir a mejoras
    • No consumir recursos innecesariamente
    • Validez Científica: metodología válida y realizable
    • Selección equitativa del sujeto: cuando los sujetos están en condiciones de beneficiarse si la investigación resulta positivo
    • Proporción favorable de riesgo-beneficio, incorpora principio de beneficencia y no maleficencia.
    • Evaluación independiente: la no existencia de potenciales conflictos de intereses del investigador
    • Consentimiento Informado
    • Respeto a los sujetos inscritos: cambio de opinión, privacidad, información constante, información de los resultados, vigilancia de reacciones adversas
  • 24. PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PRESENTADOS AL CEC 6.880.000 15 2008 30.960.000 59 2007 11.000.000 42 2006 4.950.000 18 2005 INGRESOS GENERADOS PRESENTADOS AÑOS
  • 25. Gestión local de recursos
  • 26. Debilidades
    • Falta de impulso de Nivel Central
    • Priorización de otras actividades por sobre esta, Compromisos de gestión, Metas Sanitarias, GES, Chile Crece Contigo etc.
    • Falta de un lineamiento y eje central
    • Falta de personal con horas destinadas
    • Incapacidad de gestionar recursos
    • Falta de Infraestructura, lugar de reunión,
    • PC etc.
  • 27. Fortalezas
    • Gente Comprometida.
    • Gente Capacitada, aun sin ser funcionarios del S.S.
    • Reposicionamiento del tema.
    • Capacidad de generar ingresos.
    • Interés por capacitarse.
    • Empuje de los usuarios.
  • 28.  
  • 29.
    • Yo tengo al fin la, Filosofía, también Medicina y Jurisprudencia y para mi Desgracia, Teología, con ardiente labor estudiada y aquí estoy; con todo lo atesorado ¡pobre de mí!, no más sabio que antes.
    • Goethe, Fausto.

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