Doq Cgcre001r02

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  • 1. Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ORIENTAÇÕES PARA A ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E DE ENSAIO Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-001 Revisão 02 – MAIO/2007 MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.01/02
  • 2. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 2/24 ORIENTAÇÕES PARA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO E ENSAIOS SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos de Referência 5 Siglas 6 Definições 7 Organismo de Acreditação 8 Vantagens da Acreditação 9 Informações Gerais 10 Preços da Acreditação 11 Acreditação Inicial 12 Decisão sobre a Acreditação 13 Manutenção da Acreditação 14 Extensão da Acreditação 15 Mudanças na Acreditação 16 Avaliações Extraordinárias 17 Advertência, Suspensão, Redução ou Cancelamento da Acreditação 18 Reclamações e Apelações 19 Informações Complementares 20 Alterações 1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo fornecer orientações gerais sobre a sistemática de acreditação de laboratórios pela Cgcre/Inmetro. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados e postulantes à acreditação e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditação de laboratórios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão deste documento é da Dicla. 4 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. ABNT ISO/IEC Guia 43-1: 1999 Ensaios de proficiência por comparações interlaboratoriais Parte 1: Desenvolvimento e operação de programas de ensaios de proficiência ABNT NBR ISO/IEC 17000: 2005 Avaliação de Conformidade – Vocabulário e princípios gerais ABNT NBR ISO/IEC 17011: 2005 Avaliação da Conformidade – Requisitos gerais para os organismos de acreditação que realizam acreditação de organismos de avaliação de conformidade MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 3. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 3/24 ABNT NBR ISO/IEC 9000: 2005 Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário DOQ-CGCRE-011 Orientações para a expressão da melhor capacidade de medição nos escopos de acreditação de laboratórios de calibração FOR-CGCRE-001 Solicitação de Acreditação de Laboratório FOR-CGCRE-008 Informações sobre a participação do laboratório em atividade de ensaio de proficiência conforme Nit-DICLA-026 FOR-CGCRE-011 Proposta de escopo para calibração - Anexo A FOR-CGCRE-012 Proposta de escopo para ensaios - Anexo B FOR-CGCRE-013 Proposta de escopo para ensaios segundo os princípios BPL- Anexo C FOR-CGCRE-014 Proposta de escopo para ensaios clínicos - Anexo D FOR-CGCRE-015 Proposta de escopo para calibração interna - Anexo E NIT-DICLA-011 Política de transição relacionada à revisão dos preços das atividades de acreditação de laboratórios NIT-DICLA-012 Relação padronizada de serviços de calibração acreditados NIT-DICLA-021 Expressão de incerteza de medição NIT-DICLA-025 Preços do credenciamento de laboratórios de calibração NIT-DICLA-026 Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio em atividades de ensaio de proficiência NIT-DICLA-027 Preços do credenciamento de laboratórios de ensaios NIT-DICLA-028 Critérios gerais para a acreditação de laboratórios de ensaio segundo os princípios das boas práticas de laboratórios – BPL NIT-DICLA-031 Regulamento da acreditação de laboratórios NIT-DICLA-034 Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios BPL - Boas Práticas de Laboratório - Aplicação a Estudos de Campo. NIT-DICLA-083 Critérios gerais para competência de laboratórios clínicos. VIM: 1995 Portaria Inmetro nº 29, de 10 de março de 1995 – Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia. 5 SIGLAS BPL Boas Práticas de Laboratório Cgcre Coordenação Geral de Acreditação Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios EA European Co-operation for Accreditation Eqale Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaio Eqalc Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial OAC Organismo de Avaliação da Conformidade OECD Organisation for Economic Co-operation and Development Secme Setor de Confiabilidade Metrológica Secre Seção de Apoio ao Credenciamento TCA Termo de Compromisso de Acreditação TA Técnico de Acreditação MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 4. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 4/24 5. 6 DEFINIÇÕES 6.1 Advertência Ato de notificar o laboratório sobre o não cumprimento dos requisitos normativos da acreditação. 6.2 Amostragem (ABNT NBR ISO/IEC 17025) Procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância, material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo, para ensaio ou calibração. A amostragem também pode ser requerida pela especificação apropriada, para a qual a substância, material ou produto é ensaiado ou calibrado. Em alguns casos (por exemplo: análise forense), a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade. 6.3 Área de atividades: Área na qual se agrupam as atividades econômicas nas quais são produzidos ou obtidos os objetos de ensaio. Nota: São exemplos de áreas de atividade: Agricultura e Pecuária; Alimentos e Bebidas; Brinquedos, Produtos Infantis e Artigos para Festas; Couros, Calçados e Artigos Afins; Construção Civil; Embalagens; Equipamentos Bélicos e Armas de Fogo; Eletrodomésticos e Similares; Equipamentos e Instrumentos Médico-hospitalares e Odontológico; Equipamentos e Tecnologia da Informação; Máquinas e Equipamentos de Medição e Controle; Motores, Equipamentos e Materiais Elétricos; Produtos de Madeira em Geral; Máquinas e Equipamentos; Máquinas para Escritório e Equipamentos de Informática; Meio Ambiente; Metalurgia; Minerais Não-metálicos; Minerais Metálicos; Móveis; Pesca e Agricultura; Petróleo e Derivados, Gás Natural, Álcool e Combustíveis em Geral; Produtos de Minerais Não Metálicos; Produto de Borracha e Plástico; Produtos de Metal; Celulose, Papel e Produtos de Papel; Produtos do Fumo; Produtos Relacionados a Saúde e Segurança Humana; Produtos Químicos; Saúde Humana e Animal; Silvicultura e Exploração Florestal; Têxtil, Vestuário e Artigos Afins; Automotiva e Outros Equipamentos de Transporte. 6.4 Arquivamento do Processo de Acreditação Ato de interromper definitivamente uma solicitação de acreditação, a qualquer momento antes da sua concessão, por solicitação do laboratório ou em função de decisão da Dicla/Cgcre. 6.5 Atividade de Ensaio de Proficiência Atividade utilizada pelo organismo de acreditação para avaliar o desempenho do laboratório, incluindo ensaios de proficiência (ver ABNT ISO/IEC Guia 43), comparações interlaboratoriais e auditorias de medições realizadas por cooperações, organismos de acreditação, organizações comerciais ou outros provedores. 6.6 Atualização de Escopo Pequena modificação no Escopo de Acreditação que não acarreta em inclusão de novo método, em alteração de método já acreditado ou na necessidade de análise detalhada do método desenvolvido pelo laboratório. Por exemplo, alteração de versão da norma e/ou procedimento, pequenas modificações da faixa ou da melhor capacidade de medição. 6.7 Auditoria de Medição Comparação interlaboratorial realizada (ou uso do resultado de uma comparação interlaboratorial), com o objetivo de avaliar a competência de um laboratório de calibração, acreditado ou postulante à acreditação pela Cgcre/Inmetro, para realizar uma determinada calibração. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 5. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 5/24 Nota: Uma auditoria de medição pode ser realizada para laboratórios de ensaio ou calibração que realizam calibração interna. 6.8 Avaliador (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada por um organismo de acreditação para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de avaliação, a avaliação de um OAC. 6.9 Avaliador líder (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Avaliador a quem é atribuída a responsabilidade global sobre atividades de avaliação específicas. 6.10 Calibração interna Calibração de um padrão ou instrumento de medição, realizada por um laboratório de calibração ou de ensaio fora do seu escopo de acreditação, avaliada pelo organismo de acreditação, para assegurar a rastreabilidade dos seus serviços acreditados. 6.11 Cancelamento da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de retirada da acreditação na sua totalidade. Nota da Cgcre: No caso de cancelamento da acreditação, a acreditação concedida é interrompida definitivamente, por solicitação do laboratório acreditado ou em função de decisão da Cgcre/Inmetro. 6.12 Classe de ensaios: Conjunto de ensaios relacionados a uma ou mais grandezas . Nota: São exemplos de classes de ensaios: Análises Clínicas e Patológicas, Ensaios Acústicos, de Vibração e Choque, Ensaios Biológicos, Ensaios de Radiações Ionizantes, Ensaios Elétricos e Magnéticos, Ensaios Mecânicos, Ensaios Não Destrutivos, Ensaios Ópticos, Ensaios Químicos e Ensaios Térmicos. 6.13 Comparação Interlaboratorial (ABNT ISO/IEC Guia 43-1) Organização, desempenho e avaliação de ensaios nos mesmos itens ou em itens de ensaio similares, por dois ou mais laboratórios, de acordo com condições predeterminadas. Nota: Em algumas circunstâncias, um dos laboratórios envolvidos na intercomparação pode ser o laboratório que forneça o valor designado para o item de ensaio. 6.14 Concessão da Acreditação Ato de outorgar uma acreditação a partir de uma solicitação formal, compreendendo as etapas da análise da solicitação, visita de pré-avaliação, análise da documentação, auditoria de medição/ensaio de proficiência, avaliação inicial, decisão sobre a acreditação e formalização da acreditação. 6.15 Ensaios de proficiência Determinação do desempenho de ensaios de laboratórios, através de comparações interlaboratoriais. 6.16 Escopo de acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Serviços específicos de avaliação da conformidade para os quais a acreditação é desejada ou foi concedida. Nota da Cgcre: O detalhamento do escopo de acreditação de laboratórios pode variar conforme a modalidade da acreditação ou campo técnico de atuação do laboratório. Geralmente são incluídas as seguintes informações: - Para laboratórios de calibração: Grupo de serviço de calibração, Serviços acreditados, Padrão ou instrumento calibrado (ex: termômetro de líquido em MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 6. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 6/24 vidro, peso padrão, vidraria de laboratório etc), Faixa de serviço, Melhor capacidade de medição. - Para laboratórios de ensaio: Área de atividade, Classe de ensaio, Produto ensaiado (por exemplo: concreto, barras de aço, alimentos, tecidos etc), Norma ou procedimento. 6.17 Especialista (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Pessoa designada pelo organismo de acreditação para fornecer conhecimento específico ou especialização com respeito ao escopo de acreditação a ser avaliado. 6.18 Extensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de ampliação do escopo de acreditação. Nota da Cgcre: A extensão da acreditação pode ser devido à: - inclusão de: novo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade ou nova classe de ensaio, novos serviços, serviços para realização fora das instalações permanentes do laboratório ou em unidades móveis, novos métodos; - ampliação da faixa de medição; - aprimoramento da melhor capacidade de medição dos serviços de calibração; - atualização da norma e/ou do método desenvolvido pelo laboratório, no caso de alterações significativas que requerem uma análise detalhada. 6.19 Grupo de serviços de calibração Conjunto de serviços de calibração relacionados a uma ou mais grandezas do SI. Nota: Na NIT-DICLA-012 estão definidos os seguintes grupos de serviço de calibração: Acústica e Vibração; Dimensional; Eletricidade; Física e Química; Força, Torque e Dureza; Massa; Óptica; Pressão; Rádio-Freqüência; Tempo e Freqüência; Temperatura e Umidade; Vazão; Viscosidade; Volume e Massa Específica. 6.20 Laboratório Organização ou parte de uma organização, dotada de um sistema de gestão documentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibração, ensaios, estudos ou exames. 6.21 Laboratório Móvel Unidade laboratorial, instalada em um veículo equipado ou construído com o propósito de atuar como laboratório, onde são realizadas calibrações ou ensaios. Nota: Um laboratório móvel pode ou não estar subordinado a um laboratório permanente. 6.22 Laboratório Permanente Unidade laboratorial construída num local fixo e definido, onde são realizadas calibrações ou ensaios. Notas: a) No caso de uma organização possuir mais de um laboratório permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é considerada um laboratório, devendo ser acreditada individualmente. b) Considera-se laboratório permanente os laboratórios que prestam serviços, de forma contínua, nas instalações do cliente, para este e para outros clientes. c) Segundo ambiente de ensaio BPL, também são considerados laboratórios permanentes aqueles que realizam ensaios que englobam atividades agrícolas e/ou veterinárias, como por exemplo, plantações, casa de vegetação, estufas e biotérios, afim de atender a exigências de ensaios da MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 7. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 7/24 unidade principal, por exemplo, controle de amostras e amostragem da Unidade Operacional Principal,. Esses laboratórios devem estar associados a uma Unidade Operacional Principal acreditada. 6.23 Laboratório Temporário Unidade laboratorial construída por tempo determinado, que não exceda a 2 anos, onde são realizados ensaios ou calibrações específicas. 6.24 Manutenção da Acreditação Processo de acompanhamento de uma acreditação concedida, através de reavaliações, auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, quando necessárias, outros mecanismos de supervisão e de tomada de decisão em relação aos resultados. 6.25 Melhor capacidade de medição Menor incerteza de medição que um laboratório pode alcançar no escopo da sua acreditação, quando efetua calibrações mais ou menos rotineiras de padrões de medição próximo do ideal, destinados a definir, realizar, conservar ou reproduzir uma unidade de uma grandeza ou um ou mais de seus valores, ou quando realiza calibrações mais ou menos rotineiras de instrumentos de medição próximos do ideal projetados para a medição daquela grandeza. 6.26 Método Normalizado Aquele desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. 6.27 Modalidade Área de atuação do Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC), caracterizada por uma ou mais Normas ou Guias, que estabeleçam requisitos aplicáveis a tais organismos. Nota: Para laboratórios estão definidas as seguintes modalidades: ABNT NBR ISO/IEC 17025, Boas Práticas de Laboratórios, de acordo com a NIT-DICLA-028 e NIT-DICLA-034, e Laboratório Clínico, de acordo com a NIT-DICLA-083. 6.28 Rede Brasileira de Calibração (RBC) Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para realizar serviços de calibração de padrões e de instrumentos de medição. 6.29 Rede Brasileira de Laboratórios de Ensaios (RBLE) Conjunto de laboratórios acreditados pela Cgcre/Inmetro para realizar serviços de ensaio em matérias primas ou produtos industrializados, realizar exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde humana, de acordo com normas específicas e realizar ensaios para desenvolver estudos com rastreabilidade garantida pelo atendimento aos critérios das Boas Práticas de laboratório (BPL) para monitoração da avaliação de risco ambiental de produtos, inclusive aqueles sujeitos à concessão de registros para comercialização, conforme estabelecido pelas instituições regulamentadoras. 6.30 Redução de Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de cancelamento da acreditação para parte do escopo de acreditação. Nota da Cgcre: A redução de acreditação pode ser concedida por solicitação do laboratório acreditado ou em função de decisão da Cgcre/Inmetro. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 8. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 8/24 6.31 Signatário autorizado Pessoa autorizada pelo laboratório para ser o responsável pelo conteúdo dos certificados de calibração ou relatórios de ensaio emitidos pelo laboratório. Nota: O signatário autorizado deve ser capaz de interpretar os resultados apresentados nos certificados/relatórios emitidos sob sua responsabilidade e discutir tecnicamente o conteúdo. 6.32 Suspensão da Acreditação (ABNT NBR ISO/IEC 17011) Processo de tornar a acreditação temporariamente inválida, no total ou para parte do escopo de acreditação. Notas da Cgcre: a) A suspensão temporária de serviços do escopo de acreditação pode ser concedida por solicitação do laboratório acreditado ou em função de decisão da Cgcre/Inmetro. b) A interrupção dos serviços acreditados, como ação corretiva do laboratório para a eliminação de não-conformidades relacionadas à manutenção da acreditação, não é considerada uma suspensão. 6.33 Técnico de acreditação Técnico da Dicla que tem, entre outras, a responsabilidade pelo gerenciamento e operação de todas as fases do processo de acreditação de laboratórios, exceto a fase de tomada de decisão. Nota: As questões de ordem financeira e contratuais são gerenciadas e operacionalizadas pela Seção de Apoio ao Credenciamento – Secre/Cgcre, não estando sob a responsabilidade do TA. 7 ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, agência executiva do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com sede em Brasília (DF), criado pela Lei Nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, é o órgão executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Esta lei é complementada por outra Lei de Nº 9933, de 20 de dezembro de 1999, que estabelece que o Inmetro, mediante autorização do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), órgão normativo do Inmetro, pode acreditar entidades públicas ou privadas para execução de atividades de sua competência. As diretrizes para atuação do Inmetro são estabelecidas pelo Conmetro, que se faz assessorar dos seguintes comitês, que incorporam representantes dos principais agentes econômicos, públicos ou privados, envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial: - Comitê Brasileiro de Normalização (CBN); - Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade (CBAC); - Comitê Codex Alimentarius do Brasil (CCAB); - Comitê Brasileiro de Metrologia (CBM); - Comitê de Coordenação de Barreiras Técnicas ao Comércio (CBTC); - Comitê Brasileiro de Regulamentação (CBR). O Decreto nº 5.842, de 13 de julho de 2006, que revogou o Decreto nº 4.630, de 21 de março de 2003, estabelece que compete à Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro atuar como organismo de acreditação de organismos de avaliação da conformidade. A Cgcre/Inmetro é, portanto, dentro da estrutura organizacional do Inmetro, a unidade organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade sobre todos os aspectos referentes à acreditação, incluindo as decisões de acreditação. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 9. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 9/24 A Cgcre/Inmetro e as demais unidades organizacionais do Inmetro colaboram no sentido da implementação das diretrizes do Conmetro. Esta colaboração visa o desenvolvimento do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, particularmente do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), sendo mantida a independência da Cgcre/Inmetro como organismo de acreditação do SBAC, evitando-se qualquer conflito com atividades de avaliação da conformidade realizadas pelas outras unidades organizacionais do Inmetro ou por quaisquer outros órgãos governamentais. Os recursos financeiros da Cgcre/Inmetro são constituídos por dotações orçamentárias oriundas de preços públicos relativos às atividades de acreditação, convênios celebrados com entidades públicas e privadas e créditos suplementares do Tesouro Nacional consignados por lei. A Cgcre/Inmetro mantém acordos de reconhecimento mútuo com diversos organismos de acreditação de laboratórios de outros países por meio da Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC), da European Cooperation for Accreditation (EA) e da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Os princípios destes acordos visam evitar a necessidade de acreditação por mais de um organismo signatário e objetivam a cooperação entre os membros visando o desenvolvimento de todos. Com respeito a solicitações de acreditação recebidas de laboratórios estrangeiros situados fora do Brasil, a Cgcre/Inmetro busca trabalhar em conjunto com o organismo de acreditação do país onde se localiza o laboratório. Inicialmente, a Cgcre/Inmetro orienta a todos os laboratórios que busquem a acreditação pelo organismo de acreditação de seu país de origem, não havendo, a princípio, a necessidade de obtenção da acreditação pela Cgcre/Inmetro. Caso o laboratório apresente razões que justifiquem a sua acreditação pela Cgcre/Inmetro, esta tomará ações no sentido de que o trabalho seja realizado em cooperação com o organismo de acreditação local, seja este signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ou estando ainda em preparação para assiná-los. A cooperação pode incluir, desde que acordado entre as partes, entre outras medidas: a acreditação por ambos os organismos, a utilização de avaliadores de ambos os organismos e a participação de técnicos do organismo local como observadores. A Cgcre/Inmetro disponibiliza a acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio, de organismos de certificação e de organismos de inspeção. No caso de laboratórios, a DICLA é a unidade responsável pela coordenação, gerenciamento e execução das atividades de acreditação. A Dicla estrutura-se segundo as seguintes unidades: - Equipe de Avaliação de Laboratórios de Calibração: Responsável pelo gerenciamento e execução das atividades, predominantemente, inerentes à acreditação de laboratórios de calibração e sua manutenção. - Equipe de Avaliação de Laboratórios de Ensaios: Responsável pelo gerenciamento e execução das atividades, predominantemente, inerentes à acreditação de laboratórios de ensaios e sua manutenção. - Setor de Confiabilidade Metrológica: Responsável pelo gerenciamento das atividades inerentes ao processo de treinamento, qualificação e monitoramento de avaliadores de laboratórios, às auditorias de medição e aos programas de ensaios de proficiência para avaliação de laboratórios. 8 VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO A acreditação pela Cgcre/Inmetro oferece ao laboratório acreditado as seguintes vantagens: - conquista de novos mercados, apenas disponíveis a laboratórios que já demonstraram sua credibilidade e competência técnica; MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 10. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 10/24 - direito de emitir certificados de calibração e relatórios de ensaio com o símbolo da acreditação da Cgcre/Inmetro; - possibilidade de reconhecimento e aceitação dos seus certificados de calibração e relatórios de ensaios, emitidos com o símbolo acreditação da Cgcre/Inmetro, por clientes de outros países, em virtude da Cgcre/Inmetro ser signatária do acordo de Reconhecimento Multilateral da ILAC; - aumento da confiança dos clientes nos resultados das calibrações ou ensaios oferecidos; - evidência de que o laboratório foi avaliado por uma equipe de avaliadores independentes e competentes, especialistas nas áreas em que o laboratório atua ; - redução do número de auditorias por parte dos clientes e outros organismos, reduzindo os custos do laboratório com estas atividades; - auto-avaliação e aprimoramento técnico, pela sua participação em auditorias de medição promovidos pela Dicla/Cgcre; - divulgação e marketing dos serviços acreditados, oferecidos por intermédio do catálogo oficial e pela internet. 9 INFORMAÇÕES GERAIS 9.1 A acreditação de laboratórios pela Cgcre/Inmetro representa o reconhecimento formal da competência do laboratório para realizar calibrações e/ou ensaios específicos, claramente definidos nos documentos que formalizam a acreditação. 9.2 A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. 9.3 A acreditação é de natureza voluntária e aberta a qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou de ensaios, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, público ou privado, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação. 9.4 O laboratório pode ser uma organização ou parte dela, dotada de um sistema de gestão documentado e implementado, sob uma determinada gerência técnica, que realiza calibração, ensaios, estudos ou exames. 9.5 A Cgcre/Inmetro disponibiliza 03 (três) modalidades de acreditação: a) acreditação de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio. b) acreditação segundo as Boas Práticas de Laboratório – BPL, de acordo com os requisitos da norma NIT-DICLA-028 e/ou NIT-DICLA-034. Esta última, aplicável a laboratórios que conduzem estudos de campo. Esta modalidade visa atender aos organismos regulamentadores, sendo aplicável a laboratórios que necessitem atender aos requisitos para registro de produtos que devam ter a avaliação de risco ao uso controlado. Essa aplicação é justificada para produtos a serem comercializados provenientes de estudos e novas formulações desenvolvidas em cosmetologia, alimentos, aditivos alimentares, medicamentos, produtos veterinários, agrotóxicos e novas formulações de produtos registrados nessas áreas. c) acreditação de acordo com os requisitos da NIT-DICLA-083, aplicável a laboratórios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitorização em saúde humana, de acordo com normas específicas. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 11. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 11/24 9.6 A acreditação pode ser concedida para laboratórios com instalações permanentes, temporárias ou móveis. No caso de laboratórios móveis, só se aplica a modalidade da acreditação de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025. 9.7 A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, se calibração ou ensaio. 9.8 O laboratório móvel pode ou não estar subordinado a um laboratório permanente. No caso de estar subordinado, é considerada uma extensão da acreditação do laboratório permanente acreditado. 9.9 A acreditação de laboratórios permanentes ou temporários pode ser concedida para realizar serviços nas suas próprias instalações ou em locais fora das suas instalações, como, por exemplo, instalações de clientes. 9.10 A acreditação de laboratórios móveis não é concedida por unidade, ou seja, independentemente do número de unidades será considerada uma única acreditação. 9.11 A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-DICLA-012, incluindo serviços, faixas e melhores capacidades de medição. 9.12 A acreditação de laboratórios de ensaio, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. 9.13 A acreditação de um laboratório de ensaio, segundo os requisitos da NIT-DICLA-028 e/ou NIT-DICLA-034, é concedida para um determinado escopo, que inclui o produto, o ensaio com a respectiva norma, a substância teste, a substância de referência e o sistema teste. 9.14 A acreditação de um laboratório de ensaio, segundo os requisitos da NIT-DICLA-083, é concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padrão. 9.15 A Cgcre/Inmetro estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que também constituem requisitos para a acreditação pois definem as políticas, critérios e regulamentos para a concessão e manutenção da acreditação. A conformidade do laboratório a estes documentos é avaliada em todas as etapas da acreditação. Os documentos orientativos (DOQ-CGCRE) norteiam a concessão, manutenção, extensão, suspensão, cancelamento, mudanças, redução do escopo de acreditação de laboratórios e os regulamentos para a concessão e manutenção da acreditação. Têm a finalidade apenas de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação, não sendo requisito de implementação obrigatória. Nota: Embora os documentos orientativos não tenham caráter compulsório, os laboratórios que seguirem as orientações neles contidas, estarão atendendo aos requisitos da acreditação. 9.16 Os formulários e os documentos, orientativos e normativos, estão disponibilizados nos seguintes endereços: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docbasicos.asp, aplicáveis aos laboratórios e http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/docbasicos.asp, aplicáveis aos avaliadores. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 12. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 12/24 9.17 Todas as informações relativas à acreditação obtidas pela Dicla/Cgcre e pela equipe de avaliação durante o processo de avaliação são tratadas com estrita confidencialidade por parte do Cgcre/Inmetro e da equipe de avaliação. 9.18 A concessão, manutenção e extensão da acreditação estão condicionadas a laboratórios que: a) comprometem-se a cumprir com todas as cláusulas do TCA. b) atendam aos requisitos da acreditação estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para a modalidade as quais se aplicam. c) atendam ao regulamento da acreditação e a todos os outros documentos normativos aplicáveis à modalidade, estabelecidos pela Cgcre/Inmetro. d) cumpram as obrigações financeiras e demais obrigações relativas à acreditação e a sua manutenção estabelecidas pela Cgcre/Inmetro. e) cumpram os prazos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro para evidenciar a implementação de ações corretivas originadas na análise da documentação, pré-avaliação, avaliações, reavaliações, auditorias de medição, ensaios de proficiência, avaliações extraordinárias, reclamações e denúncias. 10 PREÇOS DA ACREDITAÇÃO 10.1 Os custos da acreditação podem ser classificados em 02 (dois) tipos: a) Custos relacionados à adequação do laboratórios aos requisitos da acreditação - são inerentes às próprias atividades do laboratório e podem envolver, entre outros: - contratação e treinamento de pessoal em sistema de gestão e na especialidade em que o laboratório atua; - aquisição e complementação de equipamentos; - melhorias das instalações do laboratório; - implantação do sistema de gestão, com a elaboração de Manual da Qualidade e documentação associada (procedimentos, manuais de equipamentos, registros etc); - utilização de pessoal em consultoria, auditorias internas e análise crítica; - calibração dos padrões de referência do laboratório e de instrumentos de medição que necessitam de calibração de terceiros; - aquisição de material de referência e de materiais biológicos certificados. b) Custos relacionados aos preços cobrados pela Cgcre/Inmetro. 10.2 Os preços da acreditação cobrados pela Cgcre/Inmetro estão definidos nas normas NIT- DICLA-011, NIT-DICLA-025 e NIT-DICLA-027: - a NIT-DICLA-011 estabelece os novos preços das atividades de acreditação e a política de transição para a sua implementação, aprovados pelo Comitê Brasileiro de Avaliação da Conformidade em 21 de novembro de 2006, entrando em vigor em 01 de janeiro de 2007; - a NIT-DICLA-025 e a NIT-DICLA-027 permanecem em vigor, considerando a política de transição estabelecida. Estas normas serão canceladas a partir de 01 de janeiro de 2009. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 13. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 2/24 11 ACREDITAÇÃO INICIAL 11.1 Informações Preliminares 11.1.1 Antes de solicitar a acreditação o laboratório deve verificar, entre as modalidades de acreditação disponibilizadas, aquela que é mais adequada às suas necessidades. 11.1.2 O laboratório só deve solicitar a acreditação após assegurar que o seu sistema de gestão está adequado aos requisitos da acreditação aplicáveis ao seu caso particular. Para isso, antes de solicitar a acreditação, o laboratório deve realizar, pelo menos, uma auditoria interna e uma análise crítica de seu sistema de gestão e das atividades de ensaio e/ou calibração, comprovando sua realização pelo envio à Cgcre/Inmetro dos registros correspondentes, quando da solicitação da acreditação. 11.1.3 Os laboratórios que buscam a acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 e pela NIT- DICLA-083 (laboratórios Clínicos) deverão ter o seu sistema de gestão definido em um Manual da Qualidade específico para o laboratório ou no Manual da Qualidade da empresa ou organização à qual o laboratório pertença, ou ainda, numa combinação destes dois. Caso a organização a qual o laboratório pertença já tenha um Manual da Qualidade que atenda a outras Normas, é essencial que o laboratório verifique se as políticas, procedimentos e responsabilidades referentes ao laboratório estão claramente definidas e se estão de acordo com os requisitos da acreditação. Neste caso, é recomendável, para agilizar a análise, que seja anexada ao MQ, uma tabela de correlação entre os itens do MQ e os requisitos da acreditação. A ABNT NBR ISO/IEC 17025 define o conteúdo do Manual da Qualidade e da declaração da Política da Qualidade. Define também, explicitamente, quais os requisitos que requerem política e/ou procedimentos. Estas políticas devem estar definidas no Manual da Qualidade. É aconselhável, que as políticas definidas no Manual da Qualidade estejam descritas de forma clara e concisa, sendo, porém, importante determinar as reais possibilidades de implementação. A NIT-DICLA-083, para laboratórios clínicos, estabelece os itens que devem fazer parte do seu conteúdo. 11.1.4 Como parte dos seus processos de medição, relacionados ao escopo para o qual é solicitada a acreditação, um laboratório de calibração ou de ensaio pode se utilizar das calibrações internas de seus equipamentos sem estar formalmente acreditado para estes serviços, como um laboratório de calibração. Para isso, é necessário que seja avaliado pela Cgcre/Inmetro e considerado competente para realizar tais calibrações. O laboratório autorizado a realizar calibrações internas não terá direito ao uso do símbolo da acreditação nem poderá fazer qualquer referência a esta autorização em seus documentos de propaganda e certificados de calibração emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma organização. Antes de tomar a decisão de realizar calibrações internas, o laboratório deve analisar a viabilidade econômica, pois a autorização para estas calibrações passará por processos de avaliação e manutenção, e acarretará em custos de avaliação e manutenção muito próximos aos cobrados para um laboratório de calibração acreditado. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 14. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 3/24 11.2 Solicitação da acreditação 11.2.1 Para formalizar a solicitação da acreditação, o interessado deve encaminhar à Dicla/Cgcre os seguintes documentos, devidamente preenchidos: a) a) FOR-CGCRE-001: Formulário de Solicitação de Acreditação; b) Formulário de Proposta de Escopo, correspondente à modalidade da acreditação para a qual está sendo solicitada a acreditação, podendo ser o FOR-CGCRE-011: Proposta de Escopo para Calibração, o FOR-CGCRE-012: Proposta de Escopo para Ensaios, o FOR-CGCRE-013: Proposta de Escopo para Ensaios Segundo os Princípios BPL ou o FOR-CGCRE-014: Proposta de Escopo para Exames Clínicos. No caso de autorização para realização de calibrações internas, utilizar o FOR-CGCRE-015: Proposta de Escopo para Calibração Interna. c) Termo de Compromisso de Acreditação (TCA), assinado por pessoa da organização que tenha poder de decisão sobre os recursos e políticas do laboratório. O TCA é uma declaração de concordância com a sistemática da acreditação, com cumprimento aos requisitos gerais e específicos, do regulamento da acreditação e dos documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro. d) Outros documentos, definidos no FOR-CGCRE-001, aplicáveis à modalidade da acreditação para a qual está sendo solicitada a acreditação. 11.2.2 As seguintes observações devem ser consideradas no preenchimento da documentação: a) No caso de laboratório de calibração: - É aconselhável consultar a NIT-DICLA-012 para informar o(s) grupo(s) de serviços, o código e o nome do serviço para a qual está sendo solicitada a acreditação. - Utilize formulários (FOR-CGCRE-011 e FOR-CGCRE-015) distintos para cada Grupo de Serviço de Calibração, finalidade da proposta e local de realização do serviço. - Para o preenchimento da Melhor Capacidade de Medição no FOR-CGCRE-011, recomenda-se que seja consultado a NIT-DICLA-021 e o DOQ-CGCRE-011. b) No caso de laboratório de ensaio: - Utilize as tabelas contidas no FOR-CGCRE-001 para informar a(s) área(s) de atividades e a(s) classe(s)s de ensaio para as quais está sendo feita a solicitação. - Utilize formulários (FOR-CGCRE-012, FOR-CGCRE-013 e FOR-CGCRE-014) distintos para cada finalidade da proposta e local de realização do serviço c) Os formulários FOR-CGCRE-011, FOR-CGCRE-012, FOR-CGCRE-013 e FOR-CGCRE- 014 somente estão associados ao FOR-CGCRE-001 quando se tratar de solicitação para acreditação inicial ou extensão da acreditação, pois estes formulários destinam-se também a outras atividades, tais como atualização, redução, suspensão ou outras informações relacionadas ao escopo acreditado. d) Caso o laboratório realize a amostragem relacionada aos ensaios para os quais está sendo solicitada a acreditação, a amostragem deve ser incluída no formulário de proposta de escopo, pois este processo de amostragem será também objeto de avaliação.
  • 15. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 4/24 e) No caso de laboratório instalado permanentemente nas dependências de clientes deve ser assinalado o item “instalações permanentes”.
  • 16. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 5/24 11.3 Análise Critica da Solicitação Ao receber a solicitação de acreditação, a Dicla confere a documentação e, na falta de algum documento, concede ao laboratório um prazo de 20 dias para a complementação da documentação. No caso do não cumprimento do prazo, não será aberto processo e toda a documentação será devolvida ao laboratório. Com a solicitação completa, é realizada uma análise crítica para assegurar que a Cgcre/Inmetro dispõe dos recursos necessários para o início imediato do processo de avaliação. No caso de serem detetados problemas, tais como falta de avaliadores e especialistas, necessidade de desenvolvimento de aplicações dos requisitos para grupo de serviços, classes de ensaios ou área de atividades em que o laboratório solicita a acreditação, o laboratório será comunicado e mantido informado das ações tomadas pela Dicla/Cgcre para atender à sua solicitação. Caso seja constatada a existência dos recursos para o início imediato do processo, é designado um Técnico de Acreditação como responsável pelo gerenciamento do processo e pelos contatos com o laboratório para os assunto referentes a sua solicitação de acreditação, excluindo os assuntos relacionados às atividades financeiras, que são de responsabilidade da Secre/Cgcre. Após receber a comunicação de aceitação da solicitação, a informação sobre o número do processo e o nome do TA responsável pelo seu gerenciamento, o laboratório pode solicitar a realização de uma pré-avaliação, justificando o seu pleito. Embora, para o laboratório solicitante, a visita de pré-avaliação seja uma oportunidade para que ele se prepare para as fases posteriores do processo de acreditação, o laboratório não deve ter a expectativa de que receberá consultoria por parte dos avaliadores da Cgcre/Inmetro, pois estes se limitarão a respostas genéricas aplicáveis a todos os laboratórios e não tratarão de detalhes particulares do laboratório. 11.4 Formação da Equipe de Avaliação Para a avaliação de laboratórios, a Dicla dispõe de um cadastro de avaliadores e especialistas, treinados e qualificados pela Cgcre/Inmetro, para esta atividade. Estes avaliadores, vinculados ao Inmetro ou a outras organizações, possuem especializações em diferentes grupos de serviços de calibração, classes de ensaios e áreas de atividades. Na falta de avaliadores qualificados para esta atividade, a Dicla se utiliza de especialistas com conhecimento ou especialização relacionada ao escopo a ser avaliado, obtidos através de pesquisas feitas em universidades, centros de pesquisas, indústria etc. A equipe de avaliação é definida em função, principalmente, do escopo solicitado e da disponibilidade do avaliador/especialista para realizar o trabalho. Esta equipe é submetida à aprovação do laboratório que tem o direito de contestar a indicação de avaliadores e especialistas, mediante justificativa formalizada à Dicla, no prazo de 5 dias, descrevendo as razões da impugnação que pode ser devido a conflito de interesses (concorrência, envolvimento com a empresa etc) ou em função da competência ou comportamento do profissional. Neste caso, são indicados outros avaliadores ou especialistas de forma que todo o escopo solicitado possa ser avaliado. Normalmente, a equipe de avaliação permanece a mesma por aproximadamente 4 anos, realizando a avaliação inicial e as duas primeiras reavaliações, quando então a Dicla procura substituir os seus membros. Cada equipe é renovada após 2 reavaliações consecutivas.
  • 17. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 6/24 11.5 Visita de Pré-avaliação Levando em consideração a solicitação do laboratório para a realização da visita de pré-avaliação e a documentação recebida, o TA e a equipe de avaliação analisam as justificativas apresentadas e a real necessidade da sua realização. O TA entrará em contato com o laboratório para apresentar o parecer da equipe de avaliação e tomarem a decisão sobre sua realização. Se for concluído que não há necessidade da pré-avaliação, a equipe de avaliação inicia então a análise da documentação. Caso a decisão seja pela realização, a Dicla providenciará o seu agendamento. A visita de pré-avaliação é realizada nas instalações do laboratório e tem, normalmente, a duração de um dia, podendo ser realizada por apenas um, ou vários membro da equipe aprovada. Durante a visita de pré-avaliação os avaliadores: - realizam um breve exame das instalações do laboratório e fazem comentários sobre a identificação de potenciais não-conformidades, tais como: falta de identificação de equipamentos, condições ambientais fora das especificações, procedimentos não disponíveis para os técnicos, armazenamento inadequado dos instrumentos de clientes e do laboratórios etc; - discutem o escopo solicitado, sugerindo a retirada de alguns serviços ou a inclusão de outros; - abordam os pontos críticos observados na verificação preliminar da documentação; - verificam a atualização das normas relacionadas à acreditação; - conhecem a gerência técnica, o gerente da qualidade e os técnicos autorizados pelo laboratório a assinar os certificados de calibração e relatórios de ensaio e de exame. - esclarecem os propósitos e condições das auditorias de medição e ensaios de proficiência e, se possível, indicam os serviços a serem avaliados; - esclarecem dúvidas referentes ao processo de acreditação. O relatório de pré-avaliação poderá ser emitido no final da visita e entregue cópia ao laboratório ou, posteriormente, num prazo de aproximadamente 10 dias. O laboratório deve encaminhar à Dicla, num prazo não superior a 90 dias, a contar da data da visita de pré-avaliação, as evidências das ações tomadas decorrentes do resultado da visita de pré-avaliação. Caso estas evidências não sejam recebidas no prazo, o processo de acreditação poderá ser arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031. 11.6 Análise da Documentação 11.6.1 Análise dos Requisitos da Direção Geralmente é realizada pelo avaliador líder e tem como objetivo verificar, entre outros: a) se o Manual da Qualidade do laboratório solicitante contém ou faz referência a todos os elementos da norma de acreditação; b) se existe coerência entre as informações contidas no MQ do laboratório e, se pertinente, do MQ hierarquicamente superior; c) se o MQ contém as políticas e referências aos procedimentos complementares estabelecidos nos requisitos da acreditação; d) o nível da implementação do sistema de gestão e a qualidade das auditorias internas e análises críticas, por meio da análise dos registros de auditoria interna e análise crítica.
  • 18. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 7/24 11.6.2. Análise dos Requisitos Técnicos Análise feita por avaliadores e/ou especialistas que tem como objetivo verificar a adequação ao escopo solicitado: a) dos equipamentos relacionados; b) das memórias de cálculo das melhores capacidade de medição; c) dos certificados de calibração dos padrões de referência, materiais de referência e/ou equipamentos; d) do cálculo das incertezas de medição; e) dos procedimentos de calibração, ensaio, exames e amostragem; f) das informações referentes à participação em ensaios de proficiência e comparações interlaboratoriais, contidas no FOR-CGCRE-008; g) dos demais documentos que possam ser solicitados pelo Técnico de Acreditação, para auxiliar a equipe de avaliação na sua análise. No caso da modalidade de acreditação segundo BPL, é verificado também: a) o uso dos protocolos da OCDE; b) o lay-out do laboratório; c) os certificados do sistema teste, substância padrão, substância teste; d) os documentos do Plano de Estudo e Relatório Final de estudo referentes aos requisitos da acreditação. As não conformidades identificadas na análise da documentação são registradas em um relatório que é encaminhado ao solicitante da acreditação, para que este implemente ações corretivas. É concedido um prazo de 90 dias, contados a partir da emissão do Relatório de Análise da Documentação (RED), para que o laboratório informe ao TA que está pronto para receber a visita de avaliação. Caso a informação não seja recebida dentro deste prazo, o processo de acreditação poderá ser arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031. Nesta fase, pode ser solicitado ao laboratório o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparação da visita de avaliação. É possível também, que os avaliadores solicitem o envio de documentos revisados em função de não-conformidades registradas no RED, de forma a agilizar a visita de avaliação. É aconselhável que o laboratório encaminhe esta documentação antes da avaliação inicial, pois, caso contrário o tempo da avaliação poderá ser aumentado e, consequentemente, seu custo. O laboratório deve estar preparado para receber a equipe de avaliação no prazo de até 60 dias, contados à partir da sua comunicação ao TA. 11.7 Atividades de ensaios de proficiência Os laboratórios que pretendem a acreditação devem demonstrar a sua competência para a realizar os ensaios e calibrações para as quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaio de proficiência. Estas atividades incluem os ensaios de proficiência, as comparações interlaboratoriais e auditorias de medições realizadas por cooperações, organismos de acreditação, organizações comerciais ou outros provedores. A Norma NIT-DICLA-026 detalha os requisitos mínimos de participação em atividades de ensaio de proficiência e fornece orientações sobre este assunto. A Cgcre/Inmetro disponibiliza informações sobre programas de ensaio de proficiência disponíveis no Brasil e no exterior, além de documentos e páginas na internet sobre o assunto (ver em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioProf.asp). Recomenda-se que o laboratório utilize programas de ensaio de proficiência que sejam organizados de acordo com as disposições contidas na ABNT ISO/IEC Guia 43-1.
  • 19. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 8/24 As comparações interlaboratorias organizadas pelo Secme/Dicla, denominadas auditorias de medição, também são utilizadas pela equipe de avaliação para a avaliação da competência técnica dos laboratórios para realizar calibrações, inclusive as calibrações internas. Em alguns casos podem ser organizadas por outras entidades tais como Comissões Técnicas da Dicla, laboratórios da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Inmetro, laboratórios acreditados, e outros organismos acreditadores de laboratórios parceiros do Inmetro nos Acordos de Reconhecimento Mútuo. A auditoria de medição é realizada com o objetivo de confirmar a competência do laboratório para realizar as calibrações para as quais postula a acreditação, sendo verificado se: a) os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão itinerante; b) as incertezas obtidas são compatíveis com a melhor capacidade de medição informada pelo laboratório; c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratório atendem aos requisitos da acreditação; d) laboratório manuseia corretamente o padrão itinerante. Uma auditoria de medição organizada pelo Secme deve ser realizada, para os laboratórios de calibração e laboratórios que realizam calibrações internas, no início do processo e antes da avaliação inicial. Os serviços/equipamentos para a sua realização são definidos assim que a equipe de avaliação receber a documentação, para análise. O laboratório é informado antecipadamente sobre os padrões a serem utilizados, as medições a serem realizadas, o prazo para realização das medições, normalmente de 5 (cinco) dias úteis, e a forma de apresentação dos resultados. Os laboratórios devem ter particular atenção à análise crítica das instruções para as auditorias de medição e ao prazo para realização da medição para evitarem divergências no processo de medição ou no relato dos resultados, além de atrasos nos programas que podem prejudicar outros laboratórios que venham a receber os mesmos padrões. Se algum resultado for insatisfatório, o laboratório deve analisar o problema para identificar e eliminar as causas, podendo ser necessária a realização de uma nova comparação para confirmar a eficácia das ações tomadas. O laboratório deve encaminhar as ações corretivas dentro de 90 dias a partir da data do recebimento da informação pela Dicla No caso dos resultados permanecerem insatisfatórios, os serviços relacionados à comparação são retirados do escopo da acreditação solicitado. No caso do escopo da acreditação estar totalmente comprometido, o processo é arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031. 11.8 Avaliação Inicial A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações do laboratório e aos setores relevantes da organização à qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar, por meio de evidências objetivas: a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação; b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou o acreditação. A duração de uma avaliação inicial normalmente varia de 2 a 5 dias. O programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos locais a serem visitados e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização.
  • 20. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 9/24 Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação. A equipe de avaliação examina, entre outros : a) os registros de auditoria interna e análise crítica, treinamento, pessoal, tratamento de não- conformidades, reclamação de cliente, controle da documentação e outros, verificando sua implementação; b) equipamentos, seus manuais, programa de calibração, registros, manutenção e “status” de calibração; c) as instalações e as condições ambientais do laboratório, sua adequação aos ensaios e calibrações constantes no escopo da acreditação e seu controle; d) competência da equipe técnica e a implementação dos procedimentos técnicos, acompanhando calibrações e/ou ensaios, examinando a documentação e conversando com o pessoal; e) competência do(s) signatário(s) autorizados a aprovar os certificados de calibração e relatórios de ensaios; f) resultados de medições, comparando resultados apresentados nos certificados/relatórios com o registro das medições e dados do controle da qualidade do laboratório; g) capacidade do laboratório para realizar medições rastreáveis a padrões nacionais e de acordo com a sua melhor capacidade de medição; h) capacidade do laboratório para realizar ensaios de acordo com métodos normalizados ou desenvolvidos pelo próprio laboratório ou outras organizações. O laboratório deve estar preparado para realizar, durante a avaliação, as calibrações e/ou ensaio para os quais solicita a acreditação, conforme definido no programa da avaliação. No caso da solicitação de acreditação incluir a realização de calibrações/ensaios em campo, o laboratório deve, previamente e de acordo com a orientação do Técnico de Acreditação, agendar essas calibrações e/ou ensaios nos locais onde elas serão realizadas, por exemplo, nas instalações de um cliente. O mesmo se aplica com relação aos laboratórios móveis. Durante a avaliação, a gerência técnica, o gerente da qualidade e substitutos, bem como os signatários autorizados para os serviços a serem avaliados devem estar disponíveis. Outros setores da organização que têm envolvimento nas atividades do laboratório, sejam estas ligadas diretamente aos ensaios e calibrações ou atividades de apoio, tais como aquisição e recursos humanos, devem também estar disponíveis para que a equipe de avaliação possa evidenciar o atendimento aos requisitos da acreditação. Durante a avaliação, cada membro da equipe de avaliação é acompanhado por um representante indicado pelo laboratório que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidências constatadas pelo avaliador. Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe de avaliação com a alta direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é apresentado o resultado da avaliação, discutidas as ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação. Esta recomendação pode ser: a) acreditação imediata, caso não tenham sido constatadas não conformidades; b) acreditação após implementação das ações corretivas; c) não concessão da acreditação, caso sejam observadas não conformidades que demonstram a não implementação de maior parte dos requisitos da acreditação ou que o laboratório não tenha competência técnica de realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.
  • 21. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 10/24 O laboratório pode optar por apresentar a proposta de ações corretivas após a reunião final, caso necessite de mais tempo para análise das causas das não conformidades. Neste caso, o laboratório deve apresentar sua proposta de ações corretivas para análise pela equipe de avaliação, num prazo de 7 dias após a avaliação inicial. O TA monitorará os prazos para o recebimento das propostas das ações corretivas que ficaram pendentes. Se estas propostas forem encaminhadas diretamente ao avaliador, o laboratório deve informar ao TA. O prazo final para implementação das ações corretivas é de 90 dias a contar da data da realização da reunião final, mesmo que o laboratório opte por encaminhar as ações corretivas posteriormente. O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue ao laboratório no final da avaliação. Sempre que necessário, a Dicla poderá emitir um relatório complementar, decorrente do resultado da análise do ao Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de avaliação. A evidência da implementação das ações corretivas poderá ser documental ou poderá ser necessária a realização de uma avaliação extraordinária, dependendo da não-conformidade. As evidências documentais devem ser encaminhadas ao TA que fará uma verificação da sua completeza e pertinência, antes de enviá-las aos avaliadores. Se as evidências forem encaminhadas diretamente aos avaliadores, o laboratório deve informar ao TA. Caso as evidências da implementação das ações corretivas não sejam recebidas pelo Técnico de Acreditação no prazo máximo de 90 dias, a contar da data da realização da reunião final, o processo de acreditação poderá ser arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031. O laboratório somente poderá ser acreditado quando a equipe de avaliação tiver evidenciado a implementação de todas as ações corretivas, incluindo aquelas referentes à análise da documentação e às comparações interlaboratoriais. Em casos excepcionais em que o laboratório não tenha condições de implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte específica do escopo da acreditação, o laboratório poderá optar por retirar estes ensaios e/ou calibrações do escopo de sua acreditação, de forma a permitir a acreditação do restante do escopo solicitado. Nota: Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados pelo laboratório para evidenciar a implementação de ações corretivas são destruídos pela Dicla, exceto quando houver solicitação do laboratório para que estes sejam devolvidos. 12 DECISÃO SOBRE A ACREDITAÇÃO A decisão sobre a concessão da acreditação é feita pelo Coordenador da Cgcre/Inmetro com base nas recomendações da equipe avaliadora, do Chefe de Equipe, do Chefe da Dicla e no parecer da Comissão de Acreditação. A formalização da acreditação ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório, acompanhado do Certificado de Acreditação e do Escopo de Acreditação, emitidos pela Cgcre/Inmetro. Também são encaminhados o símbolo da acreditação e a autorização para seu uso. Quando da concessão da acreditação, a Cgcre/Inmetro providencia a inserção do laboratório no catálogo de laboratórios acreditados disponível na Internet.
  • 22. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 2/24 13 MANUTENÇÃO DA ACREDITAÇÃO Com o objetivo de verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos e aos regulamentos da acreditação, são realizadas reavaliações periódicas sendo que a primeira deve ocorrer dentro de 6 (seis) meses a contar da data da acreditação e as demais em até 2 (dois) anos, contados a partir da última reavaliação. Nas reavaliações são avaliados todos os requisitos da acreditação e acompanhados um número de ensaios, estudos, exames e calibrações suficiente para abranger todo o escopo acreditado. Caso sejam constatadas não-conformidades durante as reavaliações, as ações corretivas são acordadas com o laboratório e avaliada a necessidade de uma avaliação extraordinária para evidenciar a implementação de ações corretivas. Se as evidências da implementação das ações corretivas não forem recebidas pelo Técnico de Acreditação no prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias, a contar da data da realização da reunião final, o laboratório poderá sofrer as sanções previstas na Norma NIT-DICLA 031. Além das reavaliações periódicas, a Cgcre/Dicla realiza o monitoramento da acreditação por meio da análises de documentos, como por exemplo, relatórios de participação em ensaios de proficiência. O laboratório está, também, obrigado a participar de auditorias de medição promovidas pela Cgcre/Dicla e de, pelo menos, uma atividade de ensaio de proficiência em cada grande sub-área do escopo de acreditação a cada 4 anos, quando disponível. Se alguma não-conformidade for constatada nos resultados, os serviços afetados por aquela auditoria de medição ou ensaio de proficiência podem ser suspensos pelo Inmetro, até que o laboratório tenha identificado as causas e eliminado o problema. O resultado destas avaliações pode acarretar na alteração do escopo da acreditação, incluindo suspensão parcial ou total, redução ou cancelamento da acreditação. 14 EXTENSÃO DA ACREDITAÇÃO O laboratório pode solicitar extensão da sua acreditação quando desejar alterar o seu escopo de acreditação para: - incluir um novo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade, ou nova classe de ensaios; - ampliar itens de serviços no mesmo grupo de serviços de calibração, nova área de atividade, ou nova classe de ensaio; - incluir serviços a serem realizados fora de suas instalações permanentes; - incluir serviços em unidades móveis; - incluir ou alterar métodos e/ou procedimento; - ampliar a faixa de medição; - aprimorar a melhor capacidade de medição dos serviços de calibração. Para a extensão da acreditação é utilizado procedimento similar ao da acreditação, com preenchimento dos campos aplicáveis do FOR-CGCRE-001 e envio dos anexos pertinentes, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliação e a auditoria de medição. Nota: Para preenchimento e envio da documentação, ver também o item 11.2 deste DOQ. MOD-SEGEQ-002 - Rev. 00 - Apr.JUL/06 - Pag.02/02
  • 23. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 3/24 A extensão de acreditação está condicionada à eliminação das não-conformidades constatadas na última reavaliação, relativas aos requisitos da gerência, além daquelas referentes à própria extensão da acreditação. 15 MUDANÇAS NA ACREDITAÇÃO 15.1 Caso ocorra qualquer alteração das condições que deram origem a acreditação, o laboratório deve informar imediatamente à Cgcre/Inmetro, da seguinte maneira: a) Mudança do representante legal, signatário do Termo de Compromisso da Acreditação (TCA): Comunicar à Secre/Cgcre, por carta ou ofício, anexando o novo documento. b) Mudança do CNPJ, Razão Social da empresa a qual o laboratório está vinculado, endereço do laboratório (mesmo que não sejam mudadas suas instalações, como por exemplo, troca do nome da rua ou do CEP etc) ou proprietários: Encaminhar ao TA carta ou ofício especificando a mudança, acompanhado da cópia do contrato social da empresa. c) Mudança das instalações do laboratório, em unidades móveis ou no escopo da acreditação para sua atualização, quando não se caracteriza extensão da acreditação: Encaminhar, ao TA, carta, ofício ou e-mail, especificando a mudança, podendo ser necessária a realização de uma avaliação extraordinária – O laboratório só poderá fazer uso dessas mudanças após autorização da Cgcre/Inmetro. d) Mudança dos signatários autorizados, por inclusão ou saída: Informar, imediatamente, ao TA, por ofício, carta ou e-mail. No caso de todos os signatários autorizados deixarem o laboratório ou se ocorrer a substituição de todos os signatários autorizados por outros nunca antes avaliados pela Cgcre/Inmetro, o laboratório deve interromper os seus serviços até que tenha autorizado, pelo menos, um signatário e que este tenha sido avaliado pela Cgcre/Inmetro e demonstrado a sua competência.” e) Mudança do nome do laboratório, do responsável técnico/gerente da unidade operacional para BPL, do gerente da qualidade ou das pessoas de contato com a Cgcre/Inmetro: Informar ao TA por meio de carta, ofício ou e-mail, para que este providencie as alterações necessárias f) Mudanças significativas nas principais políticas ou na estrutura organizacional do laboratório: Informar ao TA, por carta, ofício, ou e-mail, relatando o tipo de mudança ocorrida, podendo ser necessário o envio do manual da qualidade e/ou a realização de uma avaliação extraordinária g) Mudança no escopo de acreditação decorrente de atualização de versões de normas e/ou procedimentos internos do laboratório, sem inclusão de novos métodos ou alteração dos métodos já acreditados, ou devido a pequenas modificações no escopo, tais como a faixa e/ou a melhor capacidade de medição, que não acarretem em inclusão de novos métodos, na alteração de métodos já acreditados, ou na necessidade de análise detalhada de procedimentos por parte da equipe de avaliação e que não se caracterize uma extensão do escopo: Informar o TA, por carta, ofício ou e-mail e, se necessário, o formulário de proposta de escopo correspondente (FOR-CGCRE-011, FOR-CGCRE-012, FOR-CGCRE-013, FOR- CGCRE-014 ou FOR-CGCRE-015), atualizado. Poderá ser necessário o envio de cópia do procedimento modificado e/ou das memórias de cálculo pertinentes.
  • 24. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 4/24 Nota: Conforme definido nos requisitos da acreditação, o laboratório deve assegurar a utilização da última edição válida das normas incluídas em seu escopo da acreditação, a não ser que isto não seja apropriado ou possível. Entretanto, caso seja necessário manter no escopo da sua acreditação versões desatualizadas de normas, o laboratório deve informar à Dicla este fato e apresentar as justificativas para tanto. Após análise, o laboratório poderá ser autorizado a manter a versão não atualizada da Norma em seu escopo e incluir a versão atualizada por meio de uma solicitação de extensão de acreditação ou de atualização do escopo, conforme o caso. 15.2 Para que a avaliação de mudanças nas instalações, nas unidades móveis ou no escopo da acreditação possa ser incluída no programa da próxima reavaliação, é necessário que a notificação de mudança ao TA, seja feita com pelo menos 60 dias de antecedência da reavaliação prevista. Caso contrário, será necessária a realização de avaliação extraordinária. O mesmo procedimento deve ser seguido no caso de mudanças de todos os signatários autorizados. 16 AVALIAÇÕES EXTRAORDINÁRIAS As avaliações extraordinárias no laboratório podem ocorrer nos seguintes casos: a) verificação da implementação e/ou eficácia de ações corretivas; b) avaliação das mudanças na acreditação; c) tratamento de reclamações de terceiros sobre a conduta do laboratório no desenvolvimento de suas atividades como acreditado; e d) avaliação no laboratório, quando se passarem 12 (doze) meses da data da avaliação inicial, sem que o laboratório tenha alcançado a acreditação. O procedimento para a realização das avaliações extraordinárias é o mesmo daquele estabelecido para avaliação inicial . 17 ADVERTÊNCIA, SUSPENSÃO, CANCELAMENTO E REDUÇÃO DO ESCOPO DA ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS 17.1 Por decisão da Cgcre/Inmetro A acreditação de um laboratório pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre/Inmetro, quando o laboratório deixar de cumprir os requisitos da acreditação ou os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro e disponibilizados no site do Inmetro. A suspensão da acreditação pode ser precedida de uma advertência ao laboratório acreditado. 17.2 Por solicitação do laboratório acreditado A qualquer momento, o laboratório acreditado pode solicitar suspensão parcial ou total do escopo acreditado ou o cancelamento da acreditação. A solicitação pode ocorrer também durante uma reavaliação. A solicitação da suspensão deve ser encaminhada ao TA, indicando claramente se a intenção é suspender todo ou parte do escopo, os motivos e o tempo de suspensão, que não deve exceder a 12 meses. 17.3 Interrupção da suspensão A suspensão, total ou parcial, seja por solicitação do laboratório ou por decisão da Cgcre/Inmetro, não deve exceder a 12 meses. O laboratório deve informar ao TA quando da
  • 25. DOQ-CGCRE-001 – Revisão 02 – MAIO/2007 Página 5/24 interrupção da suspensão para que seja avaliada a necessidade de análise documental e/ou avaliação extraordinária. Durante o período de suspensão, o laboratório deve continuar a cumprir com as obrigações financeiras previstas na NIT-DICLA-025, NIT-DICLA-027 ou na NIT-DICLA-011, conforme o caso. 18 RECLAMAÇÕES E APELAÇÕES A Cgcre/Inmetro tem por objetivo atender da melhor maneira possível seus clientes diretos, tais como os laboratórios acreditados e postulantes à acreditação, e indiretos, como os clientes dos laboratórios acreditados. Para isso, mantém disponíveis canais para receber e tratar as reclamações e as sugestões para melhoria dos serviços que presta e de seus processos. O laboratório pode ainda apresentar apelações contra as decisões tomadas com respeito à concessão, redução, suspensão ou cancelamento da acreditação. As sugestões para melhoria e eventuais reclamações podem ser encaminhadas à Dicla ou ainda à Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelações contra as decisões sobre a acreditação devem ser encaminhadas diretamente à Dicla (dicla@inmetro.gov.br). Todas as reclamações e apelações serão analisadas e tratadas. O interessado será informado do resultado e das eventuais ações tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com relação a outras partes que podem estar envolvidas no caso. 19 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES Para obtenção de informações complementares ou esclarecimento de quaisquer dúvidas referentes às atividades de acreditação, descritas neste documento, deve ser contactada a Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), situada à Rua Santa Alexandrina, 416 – Rio Comprido - Rio de Janeiro, CEP 20261-232, telefone (21) 2563-2855, fax (21) 2563-2860 e à Av. N. Sra. das Graças, 50 – Xerém – Rio de Janeiro – CEP. 25250-020, telefone (21) 2679-9033, fax (21) 2679- 9508, e-mail: dicla@inmetro.gov.br. 28 ALTERAÇÕES - Inclui novas siglas e definições. - Atualiza a terminologia. - Elimina a necessidade do envio do Formulário de Solicitação de Acreditação para a solicitação de atualização do escopo. - Retira a declaração de concordância com a sistemática da acreditação do FOR-CGCRE-001 e inclui a adoção do TCA. - Retira a necessidade aprovação do signatário autorizado por parte da Ccgcre/Inmetro. - Retira as referências ao contrato de acreditação e os anexos A e B. - Altera a sistemática de manutenção da acreditação, eliminando as supervisões anuais e estabelecendo reavaliações a cada 2 (dois) anos. - Melhora o entendimento geral do documento. __________________________