Vacunas contra el vph mayo junio 2011

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  • sin capacidad infectante (no ADN),
  • Las mujeres que se quedaron embarazadas en la fase III de los estudio clínicos de la vacuna no aparecieron afectar negativamente al embarazo, tiene categoria B
  • Las mujeres que se quedaron embarazadas en la fase III de los estudio clínicos de la vacuna no aparecieron afectar negativamente al embarazo, tiene categoria B
  • Las mujeres que se quedaron embarazadas en la fase III de los estudio clínicos de la vacuna no aparecieron afectar negativamente al embarazo, tiene categoria B
  • Ausencia de signos eléctricos , neuroimagen y analíticos que correspondan con enfermedad o lesión neurológica, cardiológico o sistémica
  • Mujeres ente 15-25 años con citologia nromal con hpv 16-18 seronegativa y hpv dna negativos a 14 tipos control doble ciego. Este mismo grupo de estudio de la vacuna esta desarrollando trabajos hasta 9,5 años después de la vacunación.
  • Revision de 5 estudios clinicos. Garland SM,BMJ 2010 Jul): 17.000 mujeres ente 16-26 años,
  • Revision de 5 estudios clinicos. Garland SM,BMJ 2010 Jul): 17.000 mujeres ente 16-26 años,
  • Revision de 5 estudios clinicos. Garland SM,BMJ 2010 Jul): 17.000 mujeres ente 16-26 años,
  • Age-Appropriate Use of Human Papilomavirus Vaccines un the U.S. Gynecol Oncol 2009 August. Garland SM,BMJ 2010 Jul): 17.000 mujres ente 16-26 años, naive
  • Estudio realizado en Costa Rica con 90000 mujeres en las que se estudio la edad en relación con persistencia de enfermedad y aparicion de nuevas enfermeades cervicales. La tasa de nuevas infecciones y de progresion a cin2 o peores grados disminuye con la edad. Hicieron 4 grupos de edad: 18-25, 26-33.34-41 y mayores de 42 años. Segumiiento durante 7 años.
  • Cuanto mayor son los grados de severidad de la lesiones de la citología vaginal, la penetración de los serotipos 16 y 18 son mas elevadas y la eficacia de la vacuna puede ser men
  • . Estudio en mujeres de 27 a 45 años (n:3800) sin screening de pasada o actual infección por VPH , la eficacia no fue demostrada en prevención de lesiones de alto grado.
  • La actualización de la guía de práctica clínica (GPC) de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Respecto a la necesidad de determinar la infección por VPH en la pareja sexual masculina de una mujer con diagnóstico de infección:
  • CDC. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2010. MMWR 2010;59 (No. RR-12). [Texto Completo] [Consulta: 22/12/2010] Canadian consensus guidelines on human papillomavirus. J Obstet Gynaecol Can 2007 Aug; 29 (8 Suppl 3). [Texto Completo] [Consulta: 22/12/2010] Guidelines for the Management of Genital HPV in Australia and New Zealand. New Zealand Guidelines Group, 2007. [Texto Completo] [Consulta: 22/12/2010] American Cancer Society guideline for human papillomavirus (HPV) vaccine use to prevent cervical cancer and its precursors. American Cancer Society, 2008. [Texto Completo] [Consulta: 22/12/2010] CDC. Quadrivalent human papillomavirus vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2007;56(No. RR-2). [Texto Completo] [Consulta: 22/12/2010] Castle P, Cox JT. Recommendations for the use of human papillomavirus vaccines. In: UpToDate, Rose, BD (Ed), upToDate, Waltham, MA, 2010. (Consultado el 22/12/2010 en www.uptodate.com)
  • Estudio de 4000 mujeres.
  • Vacunas contra el vph mayo junio 2011

    1. 1. VACUNAS CONTRA EL VPH CUSO MAYO 2011 VACUNAS CONTRA EL VPH Rocío Triano Sánchez Gdt Atención a la Mujer
    2. 2. INTRODUCCION <ul><li>El 10 de octubre de 2007 el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acuerda incluir la vacuna contra el VPH en el calendario oficial de vacunas. </li></ul><ul><li>La Comunidad de Madrid introduce  la vacuna a partir del 1 de septiembre de 2008, dentro del calendario de vacunación infantil, para las niñas de 14 años. </li></ul>
    3. 4. TIPOS DE VACUNAS *Protección adicional frente a los tipos 45 y 31 Producto Tipo VPH VPLs Adyuvante Dosis Aprobación Gardasil ® 6, 11 16, 18 aluminio 0, 2 y 6 meses FDA: junio 06 EMEA: sep 06 Cervarix ® 16, 18 ASO4 (aluminio + MPL)* 0, 1 y 6 meses EMEA: SEP 07
    4. 5. ¿CUÁL ES LA COMPOSICION DE LAS VACUNAS? <ul><li>Recombinación genética de VLP (Virus Like Protein). Fragmentos L1 de capside viral con capacidad inmunógena , se unen a distintos adyuvantes que inducen respuesta inmunitaria. </li></ul><ul><li>Las VPL son morfológicamente y antigénicamente idénticas al autentico VPH. </li></ul><ul><li>No pueden infectar, ni replicarse ni causar enfermedad. Generan anticuerpos tipo-específicos. </li></ul><ul><li>Las VPL de ambas vacunas no son iguales. </li></ul>
    5. 6. VACUNAS GENERALIDADES <ul><li>Ambas vacunas están contraindicadas en embarazo </li></ul><ul><li>( categoría B ) y en situaciones de hipersensibilidad a los componentes. </li></ul><ul><li>De momento en España no autorizadas en : </li></ul><ul><ul><li>MENORES DE 9 AÑOS </li></ul></ul><ul><ul><li>Y MAYORES DE 26. </li></ul></ul><ul><ul><li>VARONES </li></ul></ul><ul><li>Se pueden administrar en la lactancia. </li></ul><ul><li>SI ESTUVIERA EMBARAZADA </li></ul><ul><li>DURANTE SU ADMINISTRACION </li></ul><ul><li>NO ES INDICACION DE INTERRUPCION </li></ul><ul><li>DEL MISMO. </li></ul><ul><li>( Garland SM, Obstect Gynecol 2009) </li></ul>
    6. 7. VACUNAS GENERALIDADES <ul><li>Administración i.m. en región deltoides de la parte superior del brazo o en zona anterolateral superior del muslo. </li></ul><ul><li>GARDASIL: Si se precisa un calendario de vacunación alternativo, la segunda dosis al menos un mes de la primera y la tercera dosis al menos 3 meses de la segunda. Las tres dosis en un año. </li></ul><ul><li>Se puede administrar junto a dosis de Hepatitis B. </li></ul><ul><li>El uso de anticonceptivos en los ensayos no afectó en los ensayos en la inmunidad. </li></ul>
    7. 8. VACUNAS GENERALIDADES <ul><li>CERVARIX: </li></ul><ul><li>No se disponen de datos de uso </li></ul><ul><li>concomitante con otras vacunas </li></ul><ul><li>ni con el uso de anticoncepción. </li></ul><ul><li>Debe posponerse en pacientes </li></ul><ul><li>con fiebre alta. </li></ul><ul><li>Una infección leve no es </li></ul><ul><li>contraindicación de vacunación. </li></ul>
    8. 9. ¿ QUE EFECTOS ADVERSOS PRESENTAN ? <ul><li>- De carácter general: </li></ul><ul><li>. Gardasil: cefalea y fiebre </li></ul><ul><li>. Cervarix: cansancio, mialgias y cefalea. </li></ul><ul><li>- De carácter local: </li></ul><ul><li>. Gardasil y Cervarix: dolor, inflamación y rubor. </li></ul><ul><li>Gardasil hay descritos 103 casos de reacciones adversas, 35 graves , 5 son convulsiones ( 2 casos de Valencia, 1 caso 5 días después de la vacuna en paciente con alteraciones neurológica previa y 2 convulsiones sincopales.) </li></ul>
    9. 10. ¿ Y QUE PASÓ CON LAS CONVULSIONES? <ul><li>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS) ha estado evaluando con la Agencia Europea del Medicamento los casos notificados en Valencia. </li></ul><ul><li>CONCLUSIONES: Ausencia de signos eléctricos , neuroimagen y analíticos que correspondan con enfermedad o lesión neurológica. </li></ul><ul><li>Estrecha relación temporal con la vacunación pudo actuar como precipitante del cuadro clínico, no hay relación biológica. </li></ul><ul><li>Se descarta que el lote de la vacuna presentara defectos de calidad. </li></ul>
    10. 11. ¿ Y QUE PASÓ CON LAS CONVULSIONES? <ul><li>AEMPS y el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia han revisado la información de los casos de convulsiones notificados en Europa. </li></ul><ul><li>Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil ® . reforzar la información en la ficha técnica. </li></ul><ul><li>No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. </li></ul>
    11. 12. ¿COMO ES LA RESPUESTA INMUNOLOGICA VACUNAL? <ul><li>VLP generan una inmunidad heterogénea y policlonal. </li></ul><ul><li>Respuesta inmune rápida y mantenida tras la administración de las dos vacunas . (Villa LL, Vaccine 2006. Harper D, Society of Gynecologic Oncologists, 2008 Mar) </li></ul><ul><li>Las tasas de anticuerpos alcanzan su pico después de la tercera dosis , entonces desciende gradualmente pero se mantienen mas altas que en una infección natural . (Mariani and Venutti , Journal of Translational Medicine 2010) </li></ul>
    12. 13. ¿CUÁNTO TIEMPO DURA LA INMUNIDAD ? <ul><li>El estudio mas largo disponible en la actualidad es sobre vacuna monovalente para 16VPH con seguimiento a 8,5 años. </li></ul><ul><li>Un estudio reciente indica eficacia mantenida, e inmunogenicidad Cervarix hasta los 7,3 años en mujeres jóvenes ( 15- 25 años). (De Carvalho N.Vaccine. 2010 Aug ) </li></ul><ul><li>Otro estudio que existe valoró la eficacia de vacuna bivalente a lo largo de 6,4 años. (Vaccine hpv 007 study group, Lancet 2009) </li></ul><ul><li>Actualmente se está llevando a cabo un estudio de seguimiento a 9,5 años después de la vacunación con Cervarix .( Vaccine HPV007 Study Group). </li></ul>
    13. 14. ¿PROTEGE LA VACUNA FRENTE A OTROS SEROTIPOS? <ul><li>Se ha demostrado una protección estadísticamente significativa pero limitada contra CIN 2 en serotipos oncogénicos no incluidos en las vacunas. </li></ul><ul><li>Se observó una limitada protección frente a infección persistente mayor de 6 meses para VPH 31 y en menor medida en infección persistente para 45 y 33. </li></ul><ul><li>No se ha observado protección frente a infecciones persistentes por 58 y 52 VPH. </li></ul><ul><li>(Lu et al.BMC Infect Des 2011) </li></ul>
    14. 15. ¿QUE ES EL CONCEPTO DE MUJERES NAÏVE? <ul><li>MUJERES QUE NO HAN TENIDO NINGUN CONTACTO CON VIRUS HPV. </li></ul>CONCEPTO DE MUJER NAÏVE MUJER QUE NO HA TENIDO CONTACTO CON VIRUS VPH
    15. 16. ¿SON EFICACES CONTRA LOS CONDILOMAS ? <ul><li>Cuando las tres dosis son administradas en las pautas correctas ambas vacunas han mostrado una alta eficacia en prevenir condilomas y lesiones en mujeres naïve . </li></ul><ul><li>(Garland SM,BMJ 2010 Jul). </li></ul><ul><li>Eficacia en prevención de infecciones persistentes: alta, pero existe la necesidad de estudios futuros sobre la duración de la inmunización y la eficacia a largo plazo de la vacuna .( La Torre G, Vaccine 2007 Dec) </li></ul><ul><li>Eficacia en condilomas con la vacuna tetravalente ( Future I7 II Study Group) </li></ul>
    16. 17. ¿SON EFICACES EN INFECCIONES PERSISTENES Y LESIONES BAJO GRADO? <ul><li>Alta eficacia en prevenir infecciones persistentes y lesiones de bajo grado en mujeres naïve. </li></ul><ul><li>(Garland SM,BMJ 2010 Jul). </li></ul><ul><li>Eficacia en prevención de infecciones persistentes: alta .( La Torre G, Vaccine 2007 Dec). </li></ul><ul><li>En lesiones de bajo grado cervicales, vulvares , vaginales la vacuna cuadrivalente proporciona protección (42 meses de seguimiento ). ( Future I7II Study Group BMJ 2010 Jul) </li></ul>
    17. 18. ¿ SON EFICACES CONTRA CIN 2 /3 Y ADENOCARCINOMA IN SITU? <ul><li>Son eficaces ambas vacunas en CIN2,CIN3 y adenocarcinoma in situ para los serotipos incluidos en las vacunas en mujeres naïve. (Garland SM,BMJ 2010 Jul). </li></ul><ul><li>Alta protección clínica cerca del 100% en mujeres HPV naive contra CIN 2 o carcinoma in situ . </li></ul><ul><li>(The Future II Study Group, Lancet 2007. Paavonen J, Lancet 2007.Paavonen J, Lancet 2009) </li></ul><ul><li>Reciente revisión sistémica y metanalisis sobre eficacia y seguridad de las vacunas concluye: altamente eficaces en prevención de enfermedad cervicales asociadas a los tipos de VPH incluidos en la vacuna ente mujeres jóvenes .(Lu B, BMC Infect Dis ,2011) </li></ul>
    18. 20. ¿A QUE EDAD SON MAS EFICACES? <ul><li>Los estudios indican que la vacunación previene a una significante proporción en CIN 2 y 3 si es dada antes de la edad de los 26 años y mas si es dada en mujeres de 18 años o mas jóvenes. </li></ul><ul><li>(Age-Appropriate Use of Human Papilomavirus Vaccines un the U.S. Gynecol Oncol 2009 August.)(Prophylactic vaccination against human papillomaviris infection and disease in women: a systematic review of randomized controlled trials.CMAJ 2007August ) </li></ul><ul><li>Programas de vacunación de alta cobertura entre adolescentes y mujeres jóvenes pueden concluir en una rápida reducción de lesiones genitales, alteraciones citológicos y procedimientos terapéuticos. (Nubia M, JNCI 2010 Feb) </li></ul>
    19. 21. ¿A QUE EDAD SON MAS EFICACES? <ul><li>El potencial beneficio de la vacunación es baja en mujeres por encima de 34 años .(Rodriguez AC , et al .JNCl 2010) </li></ul><ul><li>Estudios en mujeres de 24- 45 años muestran eficacia de la vacuna tetravalente en mujeres NO infectadas . ( Muñoz N,Lancet 2009). </li></ul><ul><li>FDA recientemente ha revisado la indicación de Gardasil para mujeres entre 27 y 45 años: no se ha demostrado que pueda prevenir CIN 2/3 o lesiones de mayor grado en mayores de 26 años. </li></ul>
    20. 22. ¿ En pacientes jóvenes con infección o lesión actual de VPH les recomiendo la vacuna ? <ul><li>Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP )No evidence exists of protection against disease caused by HPV types with which females are infected at the time of vaccination. </li></ul><ul><li>La vacunación no modifica la evolución de las lesiones cervicales ya detectadas, ni modifica la historia natural de la infección provocada por ese serotipo. </li></ul>
    21. 23. ¿ En pacientes jóvenes con infección o lesión actual de VPH les recomiendo la vacuna? <ul><li>La ausencia de efecto terapéutico de la vacunación frente a la infección por VPH establecida o lesión relacionada, queda también reflejada en una guía de EBM Guidelines y en las revisiones de Uptodate y Dynamed . </li></ul><ul><li>EBM guidelines establece un nivel de evidencia B (moderada evidencia, en base a un Ensayo Clinico Controlad ) para dicha información. </li></ul><ul><li>Estudio de unas 2189 mujeres de 18 a 25 años positivas para 16-18HPV DNA fueron seguidas durante al menos 6 meses .Se comprobó que la vacuna no aceleraba el aclaramiento del virus por lo que no se deberían utilizar para tratar infecciones prevalentes. ( JAMA. 2007 Aug Hildesheam AM et al). </li></ul>
    22. 24. ¿.... Y en pacientes jóvenes con antecedentes de VPH positivo o lesiones ? <ul><li>Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP </li></ul><ul><li>Females infected with one or more vaccine HPV types before vaccination would be protected against disease caused by the other vaccine HPV types . </li></ul><ul><li>Aunque haya una infección documentada previa por el VPH y/o lesiones cervicales ,en mujeres menores de 26 años , no supone una contraindicación para la vacuna, aunque la eficacia de la vacuna pueda ser menor. (protección a otros serotipos) </li></ul>
    23. 25. ¿ Que recomiendo a las mujeres mayores de 26 años? <ul><li>FDA ha completado la revisión del producto Gardasil en mujeres de 27 a 45 años: </li></ul><ul><li>1. La indicación para mujeres adultas no se concedió. </li></ul><ul><li>2. Las indicaciones se han actualizado para indicar que Gardasil no ha demostrado prevenir CIN 2/3 o lesiones de mayor grado en mujeres mayores de 26 años. </li></ul><ul><li>3. Los datos finales del estudio en este grupo de edad han sido añadidos a la información de prescripción del producto. </li></ul>
    24. 26. ¿TENGO QUE ESTUDIAR A LA PAREJA DE UNA MUJER INFECTADA? <ul><li>Cuando uno de los miembros </li></ul><ul><li>de la pareja es diagnosticada </li></ul><ul><li>de infección por VPH, </li></ul><ul><li>normalmente el otro miembro </li></ul><ul><li>está infectado, </li></ul><ul><li>incluso aunque los signos de </li></ul><ul><li>la infección no sean aparentes. </li></ul><ul><li>Actualmente los tratamientos disponibles están indicados para las consecuencias clínicas de la infección, no para tratar el virus en sí. </li></ul>
    25. 27. ¿TENGO QUE ESTUDIAR A LA PAREJA DE UNA MUJER INFECTADA? <ul><li>Los test de detección del VPH  están  indicados: </li></ul><ul><li>1.en mujeres ≥ 30 años que se someten a un “screening” de cáncer cervical (junto a citología) </li></ul><ul><li>2. Estudio de mujeres  ≥ 21 años con resultado anormal en citologia. </li></ul><ul><li>. Estas pruebas no deberían utilizarse como método de  “screening” en : hombres, parejas de mujeres con VPH , mujeres adolescentes (< 20 años), o para condiciones de salud distintas al cáncer cervical. </li></ul><ul><li>Tampoco se recomiendan la determinación del VPH previa a la inmunización, para decidir si vacunar. </li></ul>
    26. 28. ¿ QUE RECOMIENDO A MIS PACIENTES HOMBRES ? <ul><li>En USA Gardasil está aprobada para su uso en hombres desde los 9 a los 26 años de edad en prevención de cáncer anal , para la prevención de displasias anales y lesiones precancerosas y condilomas . </li></ul><ul><li>Estudios de eficacia de Gardasil en hombres de 16 a 26 años .( Guiliano AR, N Engl J Med 2011 Feb).( Donovan B, Evidence Based Medicine 2011). </li></ul><ul><li>El momento de administración óptima </li></ul><ul><li>de la vacuna sería antes del inicio de </li></ul><ul><li>la actividad sexual . </li></ul>
    27. 29. ¿ QUÉ RECOMIENDO A MIS PACIENTES HOMBRES ? <ul><li>Como resultado de altas tasas de vacunación en mujeres una moderada protección frente a lesiones dérmicas ha sido documentada en hombres jóvenes heterosexuales en Australia como resultado de inmunidad de grupo. </li></ul><ul><li>Esta protección no se ha extendido a hombres que tiene sexo con hombres. </li></ul><ul><li>En España de momento no está aprobada la vacunación en hombres . </li></ul>
    28. 30. ¿ Y A MIS PACIENTES INMUNOCOMPROMETIDAS LES RECOMIENDO LA VACUNA ? <ul><li>Las vacunas pueden ser administrados a mujeres inmunocomprometidas como resultado de enfermedades o medicación, sin embargo la respuesta inmune y la eficacia puede ser menor que en pacientes sin alteraciones de la inmunidad. </li></ul>
    29. 31. ¿ CUAL ES LA SITUACION EN ESPAÑA ? <ul><li>En España hay mas de 3,1 millones de chicas por debajo de 14 años que recibirán la vacuna ahora o en un futuro cercano. </li></ul><ul><li>En España se podrá prevenir un caso de cáncer cervical vacunando a 198 de esas chicas y se puede prevenir una muerte por cáncer cervical vacunando a 297, asumiendo un 90% de cobertura de vacunación y un 100% de eficacia en la protección a largo plazo. </li></ul><ul><li>(Diaz M et al. Cost-efectiveness f human papillomavirus vaccination and screening in Spain. </li></ul><ul><li>European Journal of Cancer.2010) </li></ul>
    30. 32. ¿ CUAL ES EL COSTE –BENEFICIO? <ul><li>Quedan unos 20 millones de mujeres mayores de 14 años que no han recibido de la vacuna y que todavía pueden generar 2000 casos anuales de de enfermedad invasiva. </li></ul><ul><li>Estas mujeres requieren screening organizados mas efectivos y mas coste- efectivos con adherencia nacional. </li></ul><ul><li>Si se consigue una alta cobertura de vacunación entre preadolescentes, el screening citología organizado con triaje de HPV a la edad de 30 hasta los 65 años cada 4 años es el mejor programa coste efectividad. </li></ul>
    31. 33. CUESTIONES SIN RESOLVER <ul><li>¿ Porqu é se sigue recomendado la vacunaci ó n a mujeres mayores de 26 a ñ os no naive ? </li></ul><ul><li>¿ Se necesitar á alguna dosis de recuerdo? </li></ul><ul><li>¿ Ser á n estas vacunas igual de eficaces en todos los pa í ses? </li></ul><ul><li>¿ Con el tiempo habr á que cambiar los serotipos de las vacunas por efecto reemplazo? </li></ul>
    32. 34. <ul><li>MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCI Ó N!!!. </li></ul>

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