Anticoncepción de urgencia 2011

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Novedades en anticoncepción de urgencia. Mecanismos de acción del levonorgestrel. Nueva píldora con acetato de ulipristal

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  • Entre los fallos, el más frecuente la rotura del preservativo o el escape de este dentro de la vagina. Ólvido de la píldora dudas de interacciones, expulsión del DIU.. Entre la ausencia de MAC, tener en cuenta casos de violación, o toma de teratógenos..
  • 1º pico FSH Hace que el óvulo empiece a madurar 2º pico LH estimula ovulación
  • 1º pico FSH Hace que el óvulo empiece a madurar 2º pico LH estimula ovulación
  • De 388 mujeres que tomaron LNG como PAU, se seleccionaron a 122 mujeres que la utilizaron por tener la relación coital dentro de los 6 días fértiles (día -5 a día +1), ovulación día 0, demostrado mediante ecografia trasvaginal y análisis hormonales . De las 87 mujeres que tomaron la PAU tras haber mantenido relaciones dentro del periodo fértil preovulatorio, días -5 a -1, en 62 se documentó ovulación en los días posteriores, dependiendo del tamaño folicular en el momento de la toma.
  • Resultados de dos ensayos clínicos comparativos en mujeres que solicitaron AU entre 0 y 72 horas tras un coito desprotegido demostraron que la eficacia de ulipristal como AU no es inferior a la del LNG . La tasa de embarazos observada fue del 1,5% en ambos ensayos , evitándose el 85% y el 73% de los embarazos esperados. En un ensayo clínico realizado en mujeres que solicitaron AU entre 48 y 120 horas tras un coito desprotegido, la tasa observada de embarazos fue del 2,1%, evitándose el 61% de los embarazos esperados.
  • La fase clínica consta de 4 fases: - Fase I: en la que se estudia el fármaco en un número reducido de voluntarios sanos con el objeto de obtener datos sobre su toxicidad. - Fase II: se administra el fármaco a individuos que presentan la enfermedad con el fin de  establecer su acción terapéutica, la dosis óptima y los posibles efectos indeseables. - Fase III: en la que se realizan estudios más amplios con la participación de diversos médicos que tratan a un número considerable de pacientes (entre 1.000 y 4.000 sujetos). En esta fase se verifican los efectos terapéuticos y los efectos adversos. - Fase IV o Farmacovigilancia: en ella se hace un seguimiento del fármaco una vez ha sido comercializado con el objetivo de detectar posibles situaciones de toxicidad previamente insospechadas.
  • En tiempo: 80,8% tuvieron su siguiente periodo menstrual en la fecha prevista o con un margen de ± 7 días. 6,1% tuvo la menstruación más de 7 días antes de lo previsto 19,2% tuvo un retraso de más de 7 días sobre la fecha prevista para el inicio de la menstruación (5,1% mas de 20 días y 0,5% 60 días) En cantidad: 79,0% hemorragia normal. 16,0% una hemorragia copiosa . 5,0% manchado. 8,7% presentó sangrado intermenstrual
  • No se recomienda el uso concomitante de Ellaone con otro AU que contenga LNG. No se recomienda el uso en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales. Puede reducir la acción anticonceptiva de un anticonceptivo hormonal convencional por lo que se recomienda que, después de recurrir a la contracepción de emergencia, se utilice un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales hasta el inicio del siguiente periodo menstrual No se recomienda la administración reiterada de Ellaone dentro de un ciclo menstrual, puesto que no se han investigado la seguridad ni la eficacia de Ellaone tras su administración repetida en el mismo ciclo menstrual.
  • No se recomienda el uso concomitante de Ellaone con otro AU que contenga LNG. No se recomienda el uso en mujeres con asma grave que no esté suficientemente controlado con glucocorticoides orales. Puede reducir la acción anticonceptiva de un anticonceptivo hormonal convencional por lo que se recomienda que, después de recurrir a la contracepción de emergencia, se utilice un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales hasta el inicio del siguiente periodo menstrual No se recomienda la administración reiterada de Ellaone dentro de un ciclo menstrual, puesto que no se han investigado la seguridad ni la eficacia de Ellaone tras su administración repetida en el mismo ciclo menstrual.
  • Anticoncepción de urgencia 2011

    1. 1. Anticoncepción de urgencia
    2. 2. Anticoncepción de urgencia <ul><li>Cambio de términos: </li></ul><ul><ul><li>¿Píldora postcoital? </li></ul></ul><ul><ul><li>¿Píldora del día después? </li></ul></ul><ul><ul><li>En nuestro medio el término más apropiado, promovido desde la Sociedad Española de Contracepción (SEC) es el de píldora anticonceptiva de urgencia (PAU) </li></ul></ul>
    3. 3. Anticoncepción de urgencia <ul><li>La anticoncepción de urgencia es un recurso indicado para toda mujer en edad reproductiva que haya mantenido una relación sexual desprotegida y no desee un posible embarazo. </li></ul><ul><li>Sus indicaciones son </li></ul><ul><ul><li>Relación sexual coital sin protección </li></ul></ul><ul><ul><li>de ningún método anticonceptivo </li></ul></ul><ul><ul><li>Fallo o utilización incorrecta del </li></ul></ul><ul><ul><li>método anticonceptivo </li></ul></ul>
    4. 4. Ejemplos de indicación <ul><li>Rotura de preservativo </li></ul><ul><li>Retención del preservativo </li></ul><ul><li>Olvido de una píldora activa en la primera semana o de más de dos en el resto. </li></ul><ul><li>Expulsión de DIU </li></ul><ul><li>Expulsión del anillo durante más de tres horas </li></ul><ul><li>Caída del parche </li></ul><ul><li>Fallo en la marcha atrás </li></ul>
    5. 5. Anticoncepción de urgencia <ul><li>MÉTODOS DISPONIBLES EN NUESTRA CONSULTA </li></ul><ul><li>Método Yuzpe : 100 mcg EE + 0.5 mg LNG/12h. (Neogynona ® ó Ovoplex ® 2 comp/12 horas) </li></ul><ul><li>Levonorgestrel 1.5 mg. en monodosis (Norlevo ® , Postinor ® ) </li></ul><ul><li>Ulipristal 30 mg en monodosis (ellaOne ® ) </li></ul><ul><li>OTROS MÉTODOS POSIBLES, POCO DISPONIBLES </li></ul><ul><li>Mifepristona 50 mg dosis única. </li></ul><ul><li>DIU hasta 5 días postcoital y hasta el día 20 del ciclo. Tasa de fallo < 1%. </li></ul>
    6. 6. <ul><li>En nuestro país los únicos productos comercializados con indicación anticonceptivo de urgencia son: </li></ul><ul><li>El levonorgestrel con 1500 mcg en toma única. </li></ul><ul><li>El acetato de ulipristal 30mg en toma única. </li></ul>Libre dispensación Con receta médica
    7. 7. PÍLDORA ANTICONCEPTIVA DE URGENCIA DE LEVONORGESTREL Norlevo ® , Postinor ® Precio 18.76 €
    8. 8. <ul><li>Mecanismo de acción </li></ul>
    9. 9. El pico LH estimula la ovulación FSH estimula el folículo
    10. 10. <ul><li>Conclusiones de una revisión 1 publicada en 2010: </li></ul><ul><li>El mecanismo de acción de la anticoncepción de urgencia es la interrupción de la ovulación. </li></ul><ul><li>Es muy poco probable la interferencia con la implantación. </li></ul><ul><li>Los datos sugieren que los AU son ineficaces después de la ovulación. </li></ul>Anticoncepción de urgencia con LNG: MECANISMO DE ACCIÓN (1)
    11. 11. INHIBE LA OVULACIÓN PAU PAU No acción
    12. 12. Anticoncepción de urgencia con LNG: MECANISMO DE ACCIÓN (2) <ul><li>LNG en 388 122 en días fértiles </li></ul>*Ovulación documentada en 62 mujeres en los días posteriores 6 7 35 0 ó posterior 0 13 87* -5 a -1 Nº embarazos sucedidos Nº embarazos esperados Nº total mujeres Día respecto a la ovulación de la relación coital
    13. 13. Anticoncepción de urgencia con LNG: MECANISMO DE ACCIÓN (2) <ul><li>El LNG como PAU previene el embarazo sólo cuando es tomado antes que la fertilización del óvulo haya ocurrido. </li></ul>
    14. 14. <ul><li>Ensayo clínico 3 publicado en 2008, administrando la PAU en las distintas fases del ciclo: </li></ul><ul><ul><li>Administrada en la fase folicular: reducción del ciclo en un 10.9 +/- 1 día. </li></ul></ul><ul><ul><li>El siguiente ciclo no se ve afectado . </li></ul></ul><ul><ul><li>En la fase preovulatoria tardía , antes del aumento de la LH, suprime la ovulación. </li></ul></ul><ul><ul><li>Durante el pulso de la LH, la ovulación no se bloquea. </li></ul></ul>Anticoncepción de urgencia con LNG: MECANISMO DE ACCIÓN (3)
    15. 15. <ul><li>Conclusiones: </li></ul><ul><ul><li>Si se administra antes del inicio de la LH , inhibe la ovulación y acelera el inicio del ciclo menstrual en curso. </li></ul></ul><ul><ul><li>Administrado después de la ovulación no tiene efecto en la duración del ciclo menstrual. </li></ul></ul>Anticoncepción de urgencia con LNG: MECANISMO DE ACCIÓN (3)
    16. 16. 4.- Cochrane revision.2010 Jan 20;(1):CD007595. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Halpern V ,  Raymond EG ,  Lopez LM . Behavioral and Biomedical Research, Family Health International, PO Box 13950, Research Triangle Park, North Carolina, USA, NC 27709. 3.- Contraception.2008 May;77(5):328-32. Epub 2008 Mar 18. Levonorgestrel administration in emergency contraception: bleeding pattern and pituitary-ovarian function. Tirelli A ,  Cagnacci A ,  Volpe A . Department of Obstetrics, Gynecology and Pediatrics Sciences, Obstetrics and Gynecology Unit, Policlinico of Modena, via del Pozzo 71, Modena, Italy. alessandra.tirelli@unimore.it 1.- Pharmacotherapy 2010 Feb;30(2):158-68. Mechanisms of action of hormonal emergency contraceptives. Leung VW ,  Levine M ,  Soon JA . Faculty of Pharmaceutical Sciences, University of British Columbia, Vancouver, British Columbia, Canada. 2.-Contraception 2010 May;81(5):414-20. Epub 2010 Jan 27. Contraceptive efficacy of emergency contraception with levonorgestrel given before or after ovulation. Noé G ,  Croxatto HB ,  Salvatierra AM ,  Reyes V ,  Villarroel C ,  Muñoz C ,  Morales G ,  Retamales A . Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER), Santiago, Chile. gnoe@icmer.org Anticoncepción de urgencia con LNG: bibliografia
    17. 18. <ul><li>Eficacia </li></ul>
    18. 19. Anticoncepción de urgencia con LNG <ul><li>La OMS ha realizado dos ensayos clínicos aleatorizados: </li></ul><ul><li>1998: Yuzpe frente al LNG 750mcg en dos dosis, en un plazo de 0 a 72 horas desde la relación de riesgo. </li></ul><ul><li>2002: LNG de 0.75mg/12 horas, frente a LNG 1.5 mg en monodosis , en un plazo de 0 a 120 horas desde la relación de riesgo. </li></ul>
    19. 20. <ul><li>EFICACIA: </li></ul><ul><ul><li>Mayor eficacia que el método Yuzpe (ensayo OMS 1998) </li></ul></ul><ul><ul><li>Mayor eficaz en una sóla dosis de 1500mcg (Ensayo OMS 2002) </li></ul></ul><ul><ul><li>Reducción de embarazos 84-63% </li></ul></ul><ul><li>TIEMPO DE EFICACIA: 120 horas (Ensayo OMS 2002) </li></ul>Anticoncepción de urgencia: LNG
    20. 21. Anticoncepción de urgencia con LNG <ul><li>El tiempo de eficacia demostrado alcanza las 120 horas </li></ul>Ensayo OMS 2002 6/126 4.8% 120 horas 2/188 1.1% 96 horas 11/449 2.5% 72 horas 5/738 0.7% 48 horas 20/1194 1.7% 24 horas Proporción en números totales de mujeres % de embarazos Horas desde la relación no protegida
    21. 22. <ul><li>A pesar de lo demostrado en este ensayo clínico y en otros estudios posteriores, la PAU de LNG, tiene sólo indicación en las primeras 72 horas según su ficha técnica y prospecto . </li></ul><ul><li>Sin embargo los documentos de la OMS y de otras organizaciones internacionales dedicadas a la planificación familiar indican su eficacia y aconsejan su uso dentro de las 120 horas. </li></ul>
    22. 23. <ul><li>Seguridad </li></ul>
    23. 24. Anticoncepción de urgencia con LNG <ul><li>Criterios médicos de elegibilidad </li></ul><ul><ul><li>Contiene lactosa. </li></ul></ul><ul><ul><li>No produce la interrupción del embarazo ya establecido. </li></ul></ul><ul><ul><li>No se han documentado malformaciones fetales. </li></ul></ul>1
    24. 25. Anticoncepción de urgencia con LNG <ul><li>Efectos </li></ul><ul><li>secundarios: </li></ul><ul><li>Ensayo clínico </li></ul><ul><li>OMS. Lancet 2002 </li></ul>5% Retraso de más de 7 días 31% Sangrado 1% Vómitos 4% Diarrea 8% Tensión mamaria 10% Mareo 10% Cefalea 14% Dolor abdominal 14% Fatiga 14% Nauseas
    25. 26. Anticoncepción de urgencia con LNG <ul><li>INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: </li></ul><ul><li>Los inductores enzimáticos disminuyen su eficacia. </li></ul><ul><li>Opciones </li></ul>colocación de un DIU cu 3 mg de LNG/2 comp
    26. 27. <ul><li>Frecuencia de uso: </li></ul><ul><ul><li>Sólo tienen una indicación de urgencia . </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Alto riesgo de fracasos en </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>comparación con los anticonceptivos </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li> de uso regular. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Elevada frecuencia de efectos secundarios, respecto a otros métodos. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>El empleo repetido no implica riesgos para la salud. </li></ul></ul>Anticoncepción de urgencia con LNG
    27. 29. <ul><li>ellaOne ® </li></ul><ul><li>acetato de ulipristal 30mg </li></ul><ul><li>Envase con 1 comprimido. </li></ul><ul><li>PVP IVA: 32,78€. </li></ul>
    28. 30. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><ul><li>Indicaciones: </li></ul></ul><ul><ul><li>Anticoncepción de Urgencia dentro de las 120 horas siguientes a haber mantenido una relación coital sin protección o haberse producido un fallo en el anticonceptivo utilizado. </li></ul></ul>
    29. 31. <ul><li>Mecanismo de acción: </li></ul><ul><li>Modulador sintético y activo por vía </li></ul><ul><li> oral de los receptores </li></ul><ul><li>de la progesterona . </li></ul><ul><li>Gran afinidad a los receptores de la </li></ul><ul><li>progesterona humana. </li></ul><ul><li>INHIBICIÓN O RETRASO DE LA OVULACIÓN. </li></ul><ul><li>Alteraciones endometriales . </li></ul>Acetato de ulipristal: ellaOne ®
    30. 32. <ul><li>Eficacia </li></ul>
    31. 33. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>DOS ENSAYOS </li></ul><ul><li>CLÍNICOS COMPARATIVOS </li></ul><ul><li>(0-72 horas) </li></ul><ul><ul><li>La eficacia de ulipristal como AU no es inferior a la del LNG . </li></ul></ul><ul><ul><li>La tasa de embarazos: 1,5% (reducción de embarazos 85%) </li></ul></ul><ul><li>OTRO ENSAYO CLÍNICO entre 48 y 120 horas: </li></ul><ul><ul><li>Tasa de embarazos: 2,1% (reducción de embarazos 61%) </li></ul></ul>
    32. 34. <ul><li>Lancet 2010 Feb 13;375(9714):555-62. Epub 2010 Jan 29. </li></ul><ul><li>Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis. </li></ul><ul><li>Glasier AF ,  Cameron ST ,  Fine PM ,  Logan SJ ,  Casale W ,  Van Horn J ,  Sogor </li></ul><ul><li>L ,  Blithe DL ,  Scherrer B ,  Mathe H ,  Jaspart A ,  Ulmann A ,  Gainer E . </li></ul><ul><li>National Health Service Lothian, Edinburgh, UK. </li></ul><ul><li>Obstet Gynecol 2010 Feb ;115(2 Pt 1):257-63. </li></ul><ul><li>Ulipristal acetate taken 48-120 hours after intercourse for emergency </li></ul><ul><li>contraception. </li></ul><ul><li>Fine P ,  Mathé H ,  Ginde S ,  Cullins V ,  Morfesis J ,  Gainer E . </li></ul><ul><li>Planned Parenthood of Houston & Southeast Texas, Houston, Texas, USA. </li></ul>Acetato de ulipristal: ellaOne ®
    33. 35. Prescrire Int 2010 Apr;19(106):53-5. Ulipristal. Postcoital contraception: no better than levonorgestrel. <ul><li>La evaluación clínica de ulipristal se basa en dos ensayos frente a LNG y  un ensayo no comparativo.   </li></ul><ul><ul><li>Un ensayo doble ciego en 1672 las mujeres  no demostró que ulipristal,  (0-72 horas) fuera más efectivo que el LNG.  </li></ul></ul><ul><ul><li>En un ensayo con 1893 mujeres , (0-120 horas) ulipristal no fue estadisticamente mas eficaz que el LNG. </li></ul></ul><ul><ul><li>En un ensayo no comparativo, 1533 mujeres ( 48 y 120 horas ). Una comparación indirecta, no mostró superioridad sobre el LNG.  </li></ul></ul>
    34. 36. CONCLUSIONES <ul><li>La PAU debe seguir sobre </li></ul><ul><li>la base de LNG.   </li></ul><ul><li>Aunque sabemos que el LNG puede ser usado   hasta 120 horas, sólo el acetato de ulipristal tiene aprobada esta indicación. </li></ul>
    35. 37. <ul><li>Seguridad </li></ul>
    36. 38. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>Contraindicaciones : </li></ul><ul><ul><ul><li>Embarazo. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Contiene lactosa. </li></ul></ul></ul><ul><li>Advertencias y precauciones especiales de empleo : </li></ul><ul><ul><ul><li>A partir de 18 años </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>No recomendado en </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>insuficiencia renal o hepática. </li></ul></ul></ul>
    37. 39. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>Embarazo: </li></ul><ul><ul><li>Contraindicado durante el embarazo o si se sospecha. </li></ul></ul><ul><ul><li>No ha demostrado teratogenia en animales. </li></ul></ul><ul><ul><li>Pocos datos </li></ul></ul>
    38. 40. <ul><li>Lactancia: </li></ul><ul><ul><li>Se desconoce si se excreta en la leche materna humana o animal. </li></ul></ul><ul><ul><li>Recomendado interrumpir </li></ul></ul><ul><ul><li>la lactancia las 36 horas siguientes a su administración. </li></ul></ul>Acetato de ulipristal: ellaOne ®
    39. 41. <ul><li>Reacciones adversas : </li></ul><ul><li>3.391 mujeres en </li></ul><ul><li>ensayos en fase II y III. </li></ul><ul><li>La gran mayoría fueron leves o moderadas y remitieron espontáneamente. </li></ul><ul><li>Ninguna reacción adversa grave. </li></ul><ul><li>Ninguna mujer tuvo que abandonar el ensayo </li></ul>Acetato de ulipristal: ellaOne ®
    40. 42. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>Reacciones adversas : </li></ul><ul><li>Muy frecuentes ≥1/10: </li></ul><ul><ul><li>Dolor abdominal. </li></ul></ul><ul><ul><li>Trastornos menstruales. </li></ul></ul><ul><li>Frecuentes ≥1/100 a <1/10: </li></ul><ul><ul><li>Infecciones. </li></ul></ul><ul><ul><li>Trastornos del estado de animo, cefalea, mareos. </li></ul></ul><ul><ul><li>Nauseas, vomitos y dispepsia. </li></ul></ul><ul><ul><li>Dismenorrea, menorragia, metrorragia. </li></ul></ul><ul><ul><li>Cansancio. </li></ul></ul>
    41. 43. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>Alteraciones menstruales </li></ul><ul><li>En tiempo: </li></ul><ul><ul><li>Adelanto > 7 días: 6,1%. </li></ul></ul><ul><ul><li>Retraso > de 7 días: 19,2% </li></ul></ul><ul><li>En cantidad: </li></ul><ul><ul><li>16,0% una hemorragia </li></ul></ul><ul><ul><li>copiosa . </li></ul></ul><ul><ul><li>5,0% manchado. </li></ul></ul><ul><li>8,7% presentó sangrado </li></ul><ul><li>intermenstrual </li></ul>
    42. 44. <ul><li>Interacciones </li></ul><ul><ul><li>Fármacos que disminuyen la eficacia del ulipristal : </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Inductores enzimáticos </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Aquellos que aumentan el ph gástrico como omeprazol, ranitidina y antiácidos. </li></ul></ul></ul>Acetato de ulipristal: ellaOne ®
    43. 45. Acetato de ulipristal: ellaOne ® <ul><li>Interacciones medicamentosas </li></ul><ul><li>El acetato de ulipristal puede disminuir la acción de: </li></ul><ul><ul><li>Anticonceptivos hormonales combinados. </li></ul></ul><ul><ul><li>Anticonceptivos sólo con gestágenos. </li></ul></ul>LEVONORGESTREL + ULIPRISTAL
    44. 46. Acetato de ulipristal: ellaOne ® ¡¡Hasta 14 días después!!
    45. 47. Acetato de ulipristal: ellaOne® <ul><li>No hay estudios que demuestren eficacia y seguridad para su administración reiterada dentro de un mismo ciclo menstrual. </li></ul>
    46. 48. <ul><li> </li></ul><ul><li>Indicación de 120 horas en ficha técnica </li></ul><ul><li> </li></ul><ul><ul><li>Mayores de 18años </li></ul></ul><ul><ul><li>Descartar embarazo </li></ul></ul><ul><ul><li>¿Interferencia con la lactancia? </li></ul></ul><ul><ul><li>Interacción con ACH . </li></ul></ul><ul><ul><li>Interacción con fármacos habituales. </li></ul></ul><ul><ul><li>¿Uso repetido? </li></ul></ul>
    47. 49. Anticoncepción de urgencia <ul><li>Utilización adecuada de métodos barrera, prevención de ITS. </li></ul><ul><li>Valorar el inicio al día siguiente del método elegido </li></ul>¡INICIAR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO TRAS SU ADMINISTRACIÓN ! Investigar el perfil de la usuaria y asesorar para una elección adecuada
    48. 50. MUCHAS GRACIAS

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